Lioresal Intrathecal

Transparente, farblose Lösung.

Express chronische Spastik, wenn das Rückenmark betroffen ist (z. B. aufgrund einer Verletzung mit Multipler Sklerose) oder das Gehirn mit Ineffizienz oder Unverträglichkeit der Myorelaxantien-Therapie bei Einnahme.

Intrachetisch für die Einführung von Einzeltestdosen (durch einen Katheter im Rücken-Gehirn-Kanal oder durch lumbale Punktion) und die langfristige Anwendung mit einer implantierten Pumpe, um die kontinuierliche Einführung dieses Arzneimittels in den Subarachnoid-Raum sicherzustellen.

Das Medikament ist nur zur intrachetischen Verabreichung bestimmt!

Im Falle einer durch die MMT verursachten Spastik wird nicht empfohlen, auf eine langfristige intra-teare Injektion des Arzneimittels zurückzugreifen, bis sich die Symptome der Spastik stabilisiert haben (mindestens 1 Jahr nach der Verletzung).

Jede Ampulle der Droge Liorazal^® Intrachetisch ist nur zum einmaligen Gebrauch. Nachdem das Medikament einmal angewendet wurde, kann der Rest des Ampulleninhalts nicht mehr verwendet werden.

Das Medikament kann nicht verwendet werden, wenn die Farbe und das Aussehen unlöslicher sichtbarer Partikel geändert werden.

Das Arzneimittel kann nur mit einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion gemischt werden, vorausgesetzt, die vom Patienten geforderte Baclophenkonzentration beträgt nicht 50 µg / ml, 500 µg / ml oder 2000 µg / ml. Das Medikament kann nicht mit anderen Lösungen für Infusionen oder Injektionen gemischt werden.

Die Behandlung mit dem Medikament bei jedem Patienten sollte in mehreren Stadien erfolgen. Um vor dem Übergang zur Erhaltungstherapie einen optimalen Dosiermodus zu entwickeln, ist eine einmalige intratrakuläre Verabreichung des Arzneimittels (die Anfangsphase der Behandlung) obligatorisch und anschließend eine gründliche Auswahl der Dosis. Dies ist aufgrund der signifikanten individuellen Variabilität der Wirkung des Arzneimittels notwendig.

Die intrachetische Verabreichung des Arzneimittels unter Verwendung implantierter Infusionssysteme sollte nur von Ärzten mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen durchgeführt werden. Spezifische Anweisungen zum Programmieren und / oder Nachfüllen des implantierbaren Pumpentanks (die strikt eingehalten werden müssen) werden von den Herstellern dieser Systeme bereitgestellt. Klinische Wirksamkeit des Arzneimittels Liorazal^® Das intragezielte Arzneimittel wurde installiert, als das Arzneimittel unter Verwendung des programmierbaren SynchroMed-Infusionssystems verabreicht wurde, das unter die Haut implantiert wurde.

Die Anfangsphase der Behandlung

Vor der Injektion des Arzneimittels sollten Sie sicher sein, dass der Patient keine Infektionskrankheiten hat, da das Vorhandensein einer Infektionskrankheit die Beurteilung der Reaktion des Patienten auf die Einzelkragenverabreichung des Arzneimittels Liorazal beeinflussen kann^® Intrachetisch.

Bevor Sie mit einer langen intra-fatalen Infusion des Arzneimittels beginnen, müssen Sie sicherstellen, dass der Patient auf die einmalige Verabreichung des Arzneimittels (die Anfangsphase der Behandlung) reagiert.

Ein positives Ergebnis der intra-gezielten Verabreichung des Arzneimittels ist eine signifikante Abnahme des Muskeltonus und / oder der Häufigkeit oder Schwere von Anfällen. Die Testdosis des Arzneimittels wird normalerweise durch Lumbalpunktion oder unter Verwendung eines im Wirbelkanal montierten Katheters verabreicht.

Die anfängliche Testdosis bei Erwachsenen beträgt normalerweise 25 oder 50 μg. Bei Kindern beträgt die empfohlene anfängliche Testdosis 25 μg. Die Testdosis muss mindestens 1 Minute lang nach dem Barbecue-Verfahren (Mischen mit Liquor cerebrospinalis) verabreicht werden. Zum Testen der Dosis ist eine Lösung mit einer geringen Konzentration des Arzneimittels (0,05 mg / ml) vorgesehen. In Ermangelung eines positiven Ergebnisses kann die Testdosis alle 24 Stunden schrittweise um 25 μg erhöht werden, bis der Effekt erreicht ist, der bei etwa 4 bis 8 Stunden bleibt.

In Fällen, in denen bei Einführung der Testdosis des Arzneimittels von 100 µg ein positives Ergebnis nicht festgestellt wird, sollte eine weitere Erhöhung der Dosis sowie eine dauerhafte intra-gezielte Verabreichung nicht durchgeführt werden.

Vor der Einführung (insbesondere der ersten) des Arzneimittels müssen im Voraus geeignete Wiederbelebungsgeräte und -medikamente vorbereitet werden, die erforderlich sind, um lebensbedrohliche Zustände oder schwere Nebenwirkungen zu kaufen. Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament Liorazal^® Das Intrachetische ist sehr variabel. Ein Fall der Komaentwicklung bei einem erwachsenen Patienten ist nach einmaliger Einführung einer Testdosis des Arzneimittels von 25 μg bekannt.

Die Phase der Dosisauswahl (Erwachsene und Kinder über 4 Jahre)

Nach Bestätigung der Wirkung als Reaktion auf die Verwendung einzelner Testdosen ist das Arzneimittel unter Verwendung eines implantierbaren Systems intrachetisch.

Wenn die klinische Wirkung der in der Anfangsphase der Behandlung festgestellten Testdosis bis zu 12 Stunden anhielt, sollte eine doppelte Testdosis verwendet werden, um ein implantiertes Infusionssystem einzuführen, das einen positiven Effekt verursachte. Es wird für 24 Stunden eingeführt.

Bei einer Testdosiseffektdauer (in der Anfangsphase der Behandlung installiert) von mehr als 12 Stunden entspricht die tägliche Anfangsdosis für die Verabreichung über 24 Stunden unter Verwendung eines implantierten Infusionssystems dem Wert der effektiven Testdosis. In den ersten 24 Stunden nach Beginn einer längeren intragezielten Verabreichung kann die Bucklofen-Dosis nicht erhöht werden.

Spastik durch Rückenmarksläsion. Um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen, sollte nach den ersten 24 Stunden der Behandlung ein langsamer, täglicher Anstieg der Dosis des Arzneimittels begonnen werden. Um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden, sollte die Dosis bei Kindern nicht um mehr als 5–10% und bei erwachsenen Patienten um 10–30% erhöht werden.

Mastix aufgrund von Hirnschäden. Um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen, sollte nach den ersten 24 Stunden der Behandlung ein langsamer, täglicher Anstieg der Dosis des Arzneimittels begonnen werden. Um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden, sollte die Dosis nicht um mehr als 5–15% erhöht werden .

Bei Verwendung programmierbarer Infusionspumpen sollte die Dosis des Arzneimittels 24 Stunden lang nur einmal erhöht werden. Bei Verwendung von nicht programmierbaren Infusionspumpen mit einem 76 cm langen Katheter (1 ml des Arzneimittels kommt tagsüber an) wird empfohlen, die zur Bewertung des Effekts erforderlichen Zeitintervalle 48 Stunden zu betragen. In Fällen, in denen die tägliche Dosis des Arzneimittels signifikant erhöht wird, wird die klinische Wirkung nicht erreicht, die korrekte Funktion der Infusionspumpe und die Fähigkeit des Patheters im Gelände sollten überprüft werden. Die Erfahrung mit der Verwendung von Dosen des Arzneimittels über 1000 µg / Tag ist begrenzt. Während der Anfangsphase und der Phase der Auswahl der Dosis des Arzneimittels unmittelbar nach der Installation des Implantats sollte der Zustand der Patienten unter den Bedingungen einer ordnungsgemäß ausgestatteten Einrichtung und in Anwesenheit von geschultem Personal sorgfältig überwacht werden. Im Falle der Entwicklung lebensbedrohlicher oder schwerer Nebenwirkungen sollten Wiederbelebungsgeräte bereit sein. Um das Risiko postoperativer Komplikationen zu minimieren, sollte die Implantation von Infusionspumpen nur in den Zentren durchgeführt werden, in denen einschlägige Erfahrungen vorliegen.

Unterstützung der Therapie

Der klinische Zweck der Anwendung dieses Arzneimittels besteht darin, den Muskeltonus so nah wie möglich am Normalzustand zu halten und den Schweregrad und die Häufigkeit spastischer Reaktionen zu minimieren, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen zu verursachen. Bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Spastik, wenn das Gehirn betroffen ist, muss zusätzlich eine Dosis des Arzneimittels gewählt werden, die den für das optimale Funktionieren dieses Patienten gewünschten Muskeltonus gewährleistet. Die kleinste Dosis des Arzneimittels sollte verwendet werden, was eine angemessene Wirkung hat. Um die optimale Wirkung während der Langzeitbehandlung aufrechtzuerhalten, benötigen die meisten Patienten im Laufe der Zeit eine allmähliche Erhöhung der Dosis des Arzneimittels aufgrund der allmählich schwächeren Wirkung des Arzneimittels oder des Fortschreitens der Krankheit.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Bei Patienten mit Spastik, wenn das Rückenmark betroffen ist, kann die tägliche Dosis schrittweise (um 10–30%) ansteigen, indem die Dosierungsgeschwindigkeit der Infusionspumpe und / oder die Konzentration des Arzneimittels im Tank geändert werden, um eine angemessene Wirkung aufrechtzuerhalten. Bei der Entwicklung von Nebenwirkungen kann die Tagesdosis um 10–20% reduziert werden.

Bei Patienten mit Spastik, wenn das Gehirn betroffen ist, kann die Tagesdosis schrittweise ansteigen (um 5–20%, jedoch nicht mehr als 20%), indem die Dosierungsgeschwindigkeit der Infusionspumpe und / oder die Konzentration geändert werden des Arzneimittels im Tank. Bei der Entwicklung von Nebenwirkungen kann die Tagesdosis um 10–20% reduziert werden.

Die plötzliche Notwendigkeit einer signifikanten Erhöhung der Dosis des Arzneimittels weist auf Probleme mit dem Katheter (z. B. wird er verdreht oder verschoben) oder auf eine Störung des Betriebs der Infusionspumpe hin. Bei Patienten mit Spastik, wenn das Rückenmark betroffen ist, beträgt die unterstützende Dosis des Arzneimittels bei längerer kontinuierlicher Verabreichung 12 bis 2003 µg / Tag, bei den meisten von ihnen bleibt bei Verwendung von 300 bis 800 µg / Tag eine angemessene Wirkung erhalten.

Bei Patienten mit Spastik während einer Hirnschädigung beträgt die unterstützende Dosis des Arzneimittels bei längerer kontinuierlicher Verabreichung 22 bis 1400 µg / Tag; Die durchschnittliche Tagesdosis über 12 Monate beträgt 276 µg und über 24 Monate 307 µg.

Kinder unter 12 Jahren

Kinder im Alter von <12 Jahren benötigen normalerweise niedrigere Dosen des Arzneimittels als ältere Patienten. Der Dosisbereich beträgt 24–1199 μg / Tag und die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 274 μg / Tag.

Während der Langzeitbehandlung entwickeln sich ungefähr 5% der Patienten refraktär zu steigenden Dosen des Arzneimittels. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, um klare Empfehlungen zur Therapie bei der Entwicklung der Toleranz für das Medikament abzugeben. Es ist jedoch bekannt, dass in dieser Kategorie von Patienten Unterbrechungen bei der Anwendung des Arzneimittels wirksam sind (schrittweise Beendigung der Verabreichung innerhalb von 2-4 Wochen) und der Übergang zu einer anderen antispastischen Therapie. Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament Liorazal^® Das Intrachetische kann sich in wenigen Tagen erholen. Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit dem Medikament unter Verwendung der Dosis, die zu Beginn der ständigen Infusion eingeführt wurde, wieder aufgenommen werden. Anschließend muss die Auswahl der Dosis erneut durchgeführt werden. Diese Methode zur Beseitigung der Toleranz sollte in einem Krankenhaus angewendet werden. Die Notwendigkeit einer regelmäßigen klinischen Überwachung der Patienten, um die erforderliche Dosis des Arzneimittels, die Funktion des Infusionssystems und die Kontrolle über mögliche Nebenwirkungen oder den Nachweis von Infektionen zu bewerten, bleibt während des gesamten Behandlungszeitraums bestehen.

Beendigung der Behandlung

Die Beendigung der Behandlung sollte immer schrittweise erfolgen, indem die Dosis des Arzneimittels konstant gesenkt wird. Die Ausnahme bilden Fälle von plötzlicher Überdosierung oder schwerwiegenden Nebenwirkungen, wenn ein dringender Drogenstorn erforderlich ist.

Die plötzliche Abschaffung des Arzneimittels Liorazal^® Intracistisch, insbesondere wenn die verwendeten Dosen den empfohlenen Durchschnittsbereich überschritten, führt dies zu einer starken Verschlechterung des Zustands des Patienten ( Auftreten häufiger, unkontrollierter Muskelkrämpfe, erhöhte Steifigkeit auf ein unerträgliches Niveau), die mehrere Tage anhält. Es gibt Berichte über die Entwicklung von Verwirrung, Halluzinationen, psychotischen, manischen oder paranoiden Zuständen, Krämpfen (epileptischer Status) sowie die vorübergehende Verbesserung der Spastik (das Phänomen des „Rikoshet“) und nach der plötzlichen Abschaffung der Therapie mit oralem Baklophen (insbesondere nach einer langen Zeit seiner Verwendung).

Anweisungen zur Verwendung des Infusionssystems

Ampullen der Droge Liorazal^® Intrachetisch, das 10 mg Baklophen in 5 ml und 10 mg Bucklofen in 20 ml enthält, wird speziell für die Verwendung mit einer Infusionspumpe hergestellt. Die spezifische Konzentration des Arzneimittels, die mit einer Infusionspumpe verwendet werden sollte, hängt von der erforderlichen täglichen Gesamtdosis sowie von der Infusionsrate ab. Um spezifische Empfehlungen zu erhalten, müssen Sie sich mit den Anweisungen des Firmenherstellers des Infusionssystems vertraut machen.

Infusionsmodus

Unmittelbar nach der Installation des Infusionssystems wird das Medikament am häufigsten im konstanten Infusionsmodus verwendet. Nachdem eine Stabilisierung des Patientenzustands erreicht und die tägliche Dosis des Arzneimittels ausgewählt wurde, kann ein komplexeres Regime zur Einführung des Arzneimittels Liorazal eingeführt werden^® Intrachetisch, was eine optimale Kontrolle der Spastik in bestimmten Tagesintervallen ermöglicht (wenn dies die Implementierung des vorhandenen Modells der Infusionspumpe ermöglicht). Beispielsweise können Patienten mit einer nachts zunehmenden Spastik eine Erhöhung der stündlichen Infusionsrate um 20% erfordern. Änderungen der Infusionsrate des Arzneimittels müssen so programmiert werden, dass sie 2 Stunden vor dem Einsetzen des gewünschten klinischen Effekts auftreten.

Die Stabilität des Arzneimittels

Es wird festgestellt, dass die Stabilität des Arzneimittels Liorazal^® Das Intrachetische im implantierten Infusionssystem SynchroMed bleibt 11 Wochen lang erhalten.

Pharmazeutische Inkompatibilität

Das Medikament Liorazal^® Intrachetisch kann nur mit einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion gemischt werden, vorausgesetzt, die vom Patienten erforderliche Baclophenkonzentration beträgt nicht 50 μg / ml, 500 μg / ml oder 2000 μg / ml. Das Medikament kann nicht mit anderen Lösungen für Infusionen oder Injektionen gemischt werden.

Da Baclofen in chemische Wechselwirkungen mit Dextroz eintritt, ist das Medikament Liorazal^® Die intragezielte sollte nicht mit Lösungen verwechselt werden, die Dextrose enthalten.

Überempfindlichkeit gegen Baclofen oder andere Bestandteile des Arzneimittels;

Kindheit ≤4 Jahre (die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren wurde nicht nachgewiesen).

Dieses Medikament sollte nicht in / in, in / m, p / c oder epidural angewendet werden!

Mit Vorsicht :

Kinder im Alter von ≤ 18 Jahren - Um ein implantiertes Infusionssystem bei Kindern zu installieren, ist die Verfügbarkeit eines ausreichenden Körpergewichts eine notwendige Bedingung (siehe. "Anweisungen zur Verwendung eines implantierten Infusionssystems"). Klinische Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren sind begrenzt

Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren - in klinischen Studien bei Anwendung des Arzneimittels Liorazal^® Intrachetisch war bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren die Toleranz des Arzneimittels ähnlich wie bei Patienten im jungen Alter. Bei Patienten ab ≥ 65 Jahren, die Baclofen nach innen erhielten, nahm in einigen Fällen die Häufigkeit unerwünschter Phänomene (NY) zu, insbesondere während der Dosisauswahlperiode. Bei der Verwendung des Arzneimittels in dieser Kategorie von Patienten kann die Möglichkeit einer Erhöhung des Risikos einer Entwicklung in New York nicht ausgeschlossen werden. Bei der individuellen Auswahl der Dosis des Arzneimittels ist jedoch eine Erhöhung der Häufigkeit von NY bei älteren Patienten unwahrscheinlich

beeinträchtigte Zirkulation von Liquor cerebrospinalis (SMJ) - Die antispastische Aktivität des Arzneimittels kann aufgrund der ungleichmäßigen Verteilung von Bucklofen im Subarachnoidraum von der bei Patienten mit normaler Zirkulation des SMJ abweichen

psychische Störungen, einschließlich.h. Schizophrenie, Verwirrung und Parkinson-Krankheit - t.to. Fälle von Exazerbation dieser Krankheiten (Konsistenzen) bei der Anwendung des Baclofens nach innen sind bekannt (eine sorgfältige Überwachung der Patienten ist erforderlich);

Epilepsie - da Fälle der Entwicklung von Anfällen während einer Überdosierung des Arzneimittels sowie während einer unterstützenden Therapie und nach dessen Beendigung bekannt sind;

vegetative Dysfunktion (Dysreflexie) in der Geschichte - das Auftreten von vegetativem Paroxismus kann durch einen Schmerzanreiz oder eine plötzliche Beendigung des Arzneimittels hervorgerufen werden;

zerebrovaskuläres oder respiratorisches Versagen - t.to. Baclofen kann den Verlauf dieser Zustände verschlechtern;

ulzerative Läsionen des LCD (einschließlich h. in der Geschichte) ist ein Hypertonus von Schließmuskeln, eine beeinträchtigte Nierenfunktion - eine Verschlechterung des Verlaufs von Begleitkrankheiten, die nicht mit der Pathologie des Zentralnervensystems zusammenhängen, vor dem Hintergrund einer Therapie mit dem Medikament unwahrscheinlich. Bei intra-tearer Injektion ist die systemische Wirkung des Bucklofens viel weniger ausgeprägt als bei der Einnahme im Inneren. Bei der Verschreibung eines Arzneimittels ist jedoch Vorsicht geboten

Diabetes mellitus.

In experimentellen Studien wurde bei der Einnahme von Baclofen nach innen in Dosen, die ungefähr das 13-fache der in der klinischen Praxis empfohlenen maximalen oralen Dosis (pro mg / kg) betrugen, eine Erhöhung der Häufigkeit von Nabelhernien (ventral) festgestellt. Schwangere hatten keine angemessenen und gut kontrollierten Studien. Bucklofen dringt in die Plazenta ein. Das Medikament Liorazal^® Intracist sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die erwartete positive Wirkung der Therapie für die Mutter übersteigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Bei Frauen, die Baclofen in therapeutischen Dosen einnehmen, dringt das Medikament in die Muttermilch ein, jedoch in einer Menge, die nicht ausreicht, um bei Kindern Nebenwirkungen zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob Baclofen mit Muttermilch bei intrachetischer Verabreichung freigesetzt wird. Während der Anwendung des Arzneimittels sollte das Stillen abgebrochen werden.

Bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Wirbelsäulen- oder Hirnschäden ist die Beurteilung unerwünschter Phänomene (NY) aufgrund einer Reihe von Symptomen, die mit der Krankheit selbst verbunden sind, schwierig. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass einige der häufigsten NYs (Drowness / Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hypotonie, Muskelhypotonie) auf die Verwendung des Arzneimittels Liorecal zurückzuführen sind^® Intrachetisch.

Einige der folgenden NIs wurden bei Patienten mit Spastik gefunden, wenn das Rückenmark betroffen war, können aber auch bei Patienten mit Spastik auftreten, wenn das Gehirn betroffen ist. Nachfolgend finden Sie die NYs, die sich unabhängig von der Art der Krankheit am häufigsten getroffen haben.

Die Häufigkeit der Entwicklung unerwünschter Reaktionen wird wie folgt geschätzt: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); manchmal (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/1000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Von der Seite des ZNS : sehr oft - Schläfrigkeit; oft - beruhigende Wirkung, Schwindel / Prahlerei, Krämpfe, Kopfschmerzen, Parescia, Unterbringungsstörungen / verschwommenes Sehen / Dualität, Dysarthrie, Hemmfähigkeit, Asthenie, Atemdepression, Schlaflosigkeit, Verwirrung / Orientierungslosigkeit, Angst / Erregung, Depression; manchmal. Krämpfe und Kopfschmerzen treten häufiger bei Patienten mit zerebraler Prognose-Spastik auf als bei Patienten mit Wirbelsäulen-Hirn-Spastik.

Aus dem Herz-Kreislauf-System : oft - arterielle Hypotonie; manchmal - arterielle Hypertonie, Bradykardie, tiefe Venenthrombose, Rötung oder blasse Haut (verschiedene Lokalisierung).

Aus den Atemwegen : oft - Atemnot, Bradipneo, Lungenentzündung.

Aus dem Verdauungssystem : oft - Übelkeit / Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Durchfall, verminderter Appetit, vermehrte Speichelfluss; manchmal - Dehydration, Darmverschluss, Geschmacksstörungen. Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit zerebraler Prognose häufiger auf als bei Patienten mit Wirbelsäulen-Hirn-Spastik.

Dermatologische Reaktionen : oft - Urtikaria / Erz, Gesichtsschwellung / peripheres Ödem; manchmal - Alopezie, starkes Schwitzen.

Aus dem Urogenitalsystem : oft - Harninkontinenz, Urinverzögerung, verschiedene sexuelle Dysfunktionsstörungen. Urinverzögerung ist bei Patienten mit zerebraler Prognose-Spastik häufiger als bei Patienten mit Spastik spinaler Gehirnursprung.

Von der Seite des Bewegungsapparates : sehr oft - Muskelhypotonie; oft - zunehmender Muskeltonus.

Andere: oft - Schmerzen, Fieber / Oznob.

Die Liste enthält keine NUs, die einem Infusionssystem zugeordnet sind (z. B. Katheterverschiebung, Implantationsinfektion, Meningitis, Überdosierung aufgrund unsachgemäßer Handhabung des Geräts).

Bei der Einnahme des Baklofens im Inneren wurden seltene Fälle einer erhöhten Aktivität von AST und SchF in Blutplasma und Hyperglykämie berichtet.

Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sollten ständig besonders berücksichtigt werden, insbesondere während der Anfangsphase und der Phase der Auswahl der Dosis des Arzneimittels sowie während der Wiederaufnahme des Arzneimittels nach einer Unterbrechung der Behandlung. Manifestationen einer Überdosierung können sich plötzlich oder allmählich entwickeln.

Symptome : übermäßige Muskelhypotonie, Schläfrigkeit, Prahlerei, Schwindel, Krampf, verschwommenes Bewusstsein, Unterkühlung, übermäßiges Speicheln, Übelkeit und Erbrechen.

Eine signifikante Überdosierung führt zu Atemdepressionen, Apnoe und Koma. Eine schwerwiegende Überdosis kann auftreten, zum Beispiel, wenn sein Inhalt den Katheter versehentlich verlässt, während er sein Langlauf überprüft oder seine Position klärt, Andere mögliche Gründe für die Überdosierung können Fehler bei der Programmierung der Infusionspumpe sein, eine übermäßig schnelle Erhöhung der Dosis und die gleichzeitige Anwendung des Baclophen nach innen. Mögliche Verstöße gegen die Funktion der Infusionspumpe sollten ebenfalls analysiert werden.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Der Rest der Bakterlofenlösung muss so schnell wie möglich aus der Infusionspumpe entfernt werden. Bei Patienten mit Atemdepression sollte gegebenenfalls eine Induktion durchgeführt werden (in diesem Zustand sollte der Patient bis zur vollständigen Entfernung des Arzneimittels sein). Separate Berichte weisen darauf hin, dass die umgekehrte Entwicklung von Nebenwirkungen durch das Zentralnervensystem, insbesondere Schläfrigkeit und Atemdepression, Physostigmin verursachen kann, das in / in verwendet wird.

Beim Eintritt in Physostigmin sollte darauf geachtet werden, da dies mit Anfällen, Bradykardie und beeinträchtigter intrakardialer Leitung einhergehen kann.

Bei Erwachsenen kann die Einführung von Physostigmin in einer Gesamtdosis von 1–2 mg für 5–10 Minuten erfolgen. Während dieses Zeitraums ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten erforderlich. Wenn ein positiver Effekt festgestellt wird, kann Physostigmin in Abständen von 30 bis 60 Minuten in einer Dosis von 1 mg wiederverwendet werden, um eine angemessene Atmung und ein angemessenes Patientenbewusstsein aufrechtzuerhalten.

Bei Kindern ist ein Versuch in / bei der Einführung von Physostigmin in einer Dosis von 0,02 mg / kg bei einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 0,5 mg / min möglich. Physostigmin in dieser Dosis kann wiederverwendet werden, bis ein positiver Effekt erzielt wird oder bis eine maximale Dosis von 2 mg erreicht ist.

Bei einer signifikanten Überdosierung kann Physostigmin unwirksam sein. In diesen Fällen kann das Beatmungsgerät als unterstützende Therapie benötigt werden.

In einem frühen Stadium einer Überdosierung sollte bei einer nicht kontraindizierten Lendenpunktion die Entfernung von 30–40 ml Liquor cerebrospinalis in Betracht gezogen werden (um die Bucklofenkonzentration zu verringern).

Es ist notwendig, eine Therapie durchzuführen, um die Funktionen des Herz-Kreislauf-Systems aufrechtzuerhalten. Im Falle der Entwicklung von Anfällen sollte die Verabreichung von Diazepam in / in sorgfältig eingeführt werden.

Bucklofen ist ein Analogon von GAMK, dem Hauptvermittler für zentrale Bremsprozesse. Stimulierung des präsynaptischen GAMK_B-Rezeptoren im Rückenmark des Bucklofens hemmen mono- und polysynaptische Reflexe. Das Medikament beeinflusst die Übertragung von Impulsen in neuromuskulären Synapsen nicht. Zusätzlich zu den myorelaktischen Eigenschaften hat Baclophen eine anti-nozyzeptive Wirkung.

Bei Patienten mit chronischer Spastik, die mit einer Gehirn- oder Rückenmarksläsion verbunden ist, reduziert Baclofen die Intensität des Muskelzuckens, schmerzhafte unwillkürliche Muskelkrämpfe, reduziert den Motorautomatismus und klonische Krämpfe. Infolgedessen nimmt die motorische Aktivität der Patienten zu, ihre Fähigkeit zur Selbstbedienung verbessert sich und die Bereitstellung einer restaurativen Therapie wird erleichtert. Mit der Schwächung schmerzhafter Muskelkrämpfe bei Patienten steigt das Volumen der aktiven Bewegungen, was dazu beiträgt, Bildung zu verhindern und die Heilung des Bettes zu beschleunigen sowie den Schlaf der Patienten zu verbessern. Außerdem haben die Patienten eine Normalisierung der Funktion der Blase, was wiederum ihre Katheterisierung erleichtert und die Lebensqualität der Patienten verbessert. Durch die Bereitstellung einer allgemeinen deprimierenden Wirkung auf das Zentralnervensystem kann Baclofen eine beruhigende Wirkung, Schläfrigkeit und die Funktionen der Atemwege und des Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen.

Die intrachetische Verabreichung von Bucklofen ist eine wirksame Methode zur Behandlung von Muskelspastik, die die Verwendung von Dosen ermöglicht, die mindestens 100-mal niedriger sind als bei oraler Einnahme. Die Behandlung mit dem Medikament kann als Alternative zu zerstörerischen neurochirurgischen Operationen angesehen werden.

Nach einer einmaligen intra-gezielten Verabreichung des Arzneimittels wird der Beginn seiner Wirkung normalerweise nach 0,5–1 Stunden festgestellt. Die maximale antispastische Wirkung entwickelt sich nach ca. 4 Stunden und die Wirkdauer beträgt 4 bis 8 Stunden. Der maximale Schweregrad und die maximale Wirkdauer des Bucklofen bei einzelnen Patienten können je nach Dosisrate, Schweregrad der Symptome, Verwendungsmethode und Verabreichungsrate des Arzneimittels signifikant variieren.

Bei längerer intratrakulärer Infusion des Baklofens wird der Beginn der antispastischen Wirkung nach 6–8 Stunden beobachtet. Die maximale Wirkung entwickelt sich innerhalb von 24–48 Stunden.

Die folgenden Indikatoren für die Pharmakokinetik von Baclofen sollten unter Berücksichtigung des Verabreichungsweges (intrakulär) und der langsamen Zirkulation von Liquor cerebrospinalis (SMJ) berücksichtigt werden.

Die Infusion des Arzneimittels direkt in den subarachnoiden Raum des Rückenmarks eliminiert den Saugprozess als solchen und gewährleistet die Wirkung des Arzneimittels direkt auf die Rezeptorzonen der hinteren Hörner des Rückenmarks.

Verteilung. Nach einmaliger intratrakulärer Verabreichung des Arzneimittels durch eine sumpfige Injektion oder Kurzzeitinfusion V_SSberechnet auf der Grundlage der Bestimmung der Bucklophenkonzentrationen in der AGC auf dem Niveau der Lendenwirbelsäule, beträgt 22 bis 157 ml.

Bei der Durchführung einer langen kontinuierlichen intratrakulären Infusion des Arzneimittels in einer Tagesdosis von 50 bis 1200 µg liegen die Gleichgewichtskonzentrationen von Bucklofen in der AGC zwischen 130 und 1240 ng / ml. Angesichts der bekannten Dauer von T_1/2 Baclophen in der AGC, seine Gleichgewichtskonzentrationen müssen innerhalb von 1-2 Tagen erreicht werden. Für Kinder liegen keine derartigen Daten vor.

Während der intragezielten Infusion überschreitet das Bakterlofen seiner Plasmakonzentration 5 ng / ml nicht, was das langsame Eindringen des Arzneimittels durch das GEB bestätigt. Bei Kindern betragen die entsprechenden Konzentrationen des Arzneimittels im Plasma ≤ 10 ng / ml.

Nach einmaliger intratrakulärer Verabreichung des Arzneimittels durch eine sumpfige Injektion oder Kurzzeitinfusion in einer Dosis von 50 bis 136 μg T_1/2 Die Kartoffel aus der AGC ist 1 bis 5 Stunden. Wert T_1/2 Baclofen, wenn es Gleichgewichtskonzentrationen in der AGC erreicht, wurde noch nicht festgelegt.

Sowohl nach einer einmaligen Einführung als auch nach einer langen Subarachnoidalinfusion in Höhe der Lendenwirbelsäule (implementiert durch eine implantierte Pumpe) beträgt Cl Baklofen von der AGC durchschnittlich etwa 30 ml / h.

Während der ständigen Infusion des Arzneimittels betrug das Verhältnis der durch Lendenpunktion erhaltenen und aus Subarachnoidtanks extrahierten Bucklofenkonzentrationen in der AGC 1,8: 1–8,7: 1 (durchschnittlich 4: 1). Diese Tatsache ist von großer klinischer Bedeutung, da es die Möglichkeit einer wirksamen Behandlung der Spastik der überwiegend unteren Extremitäten bestätigt, während die schwach ausgedrückte Wirkung auf den Muskeltonus der oberen Extremitäten und die geringe Anzahl von Seitenreaktionen des Zentralnervensystems aufgrund des Einflusses des Arzneimittels auf das Medikament Zentren des Gehirns.

• Zentral wirkende Myorelaxis [Mittel zur Beeinflussung der neuromuskulären Übertragung]

Die Erfahrung der kombinierten Anwendung des Arzneimittels Liorazal^® Intrachetisch mit anderen Arzneimitteln hinsichtlich der Vorhersage der Entwicklung spezifischer Wechselwirkungen wird nicht systematisiert.

Ein Fall der Entwicklung eines starken Blutdruckabfalls bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels Liorazal ist bekannt^® Intrachetisch und Morphium. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Kombination von Medikamenten zu Atemnot oder anderen Störungen durch das ZNS führen kann. Die Fähigkeit, das Medikament Liorazal gleichzeitig zu verwenden^® Intrachetisch mit anderen auf die gleiche Weise verabreichten Arzneimitteln wurde nicht untersucht, die Sicherheit einer solchen Kombinationstherapie ist nicht bekannt.

Alkohol und andere Substanzen, die das Zentralnervensystem betreffen, können die deprimierende Wirkung des Arzneimittels Liorazal verstärken^® Intrachetisch bei der zentralen Finanzbehörde.

Die gemeinsame Anwendung von oralem Baclophen mit trizyklischen Antidepressiva kann seine Haupteffekt verstärken, was zu einer ausgeprägten Muskelhypotonie führt. Bei Verwendung des Arzneimittels Liorazal in dieser Kombination^® Intrachetisch wird empfohlen, um vorsichtig zu sein.

Da bei der Anwendung von oralem Baclophen zusammen mit blutdrucksenkenden Mitteln eine signifikantere Blutdrucksenkung möglich ist, wenn das Medikament Lioresal verschrieben wird^® Intrachetisch sollte zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln den Blutdruck regelmäßig überwachen und erforderlichenfalls die Dosen eines blutdrucksenkenden Arzneimittels anpassen.

Pharmazeutische Inkompatibilität. Das Medikament Liorazal^® Intrachetisch kann nur mit einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion gemischt werden, vorausgesetzt, die vom Patienten erforderliche Baclophenkonzentration beträgt nicht 50 μg / ml, 500 μg / ml oder 2000 μg / ml. Das Medikament kann nicht mit anderen Lösungen für Infusionen oder Injektionen gemischt werden.

Da Baclofen in chemische Wechselwirkungen mit Dextroz eintritt, ist das Medikament Liorazal^® Die intragezielte sollte nicht mit Lösungen verwechselt werden, die Dextrose enthalten.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.

in Ampullen von 1 (0,05 mg / ml), 20 (0,5 mg / ml) und 5 (2 mg / ml) ml; in einer Papppackung mit 5 (jeweils 1 ml) und 1 (jeweils 5 und 20 ml) Ampulle mit Papphalter.

Nach dem Rezept.

Wesentliche medizinische Unterstützung. Die Implantation des Infusionssystems sollte erst nach einer gründlichen Bewertung der Reaktion des Patienten auf die einmalige Verabreichung des Arzneimittels Liorazal durchgeführt werden^® Intrachetische und / oder Dosisauswahl des Arzneimittels. Da mit der anfänglichen Verabreichung und Dosisauswahl des Arzneimittels Liorazal das Risiko von Komplikationen verbunden ist^® Intrachetisch (allgemeine unterdrückende Wirkungen auf die Funktionen des Zentralnervensystems, Gefäßkollaps und / oder Atemdepression) Diese Stadien des Arzneimittels sollten unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden, wenn geeignete Ausrüstung verfügbar ist und den Anweisungen im Abschnitt „Nutzungsprojekt und Dosierungen“ entspricht. Im Falle einer ausgeprägten, lebensbedrohlichen Überdosis des Arzneimittels müssen im Voraus geeignete Wiederbelebungsgeräte und -medikamente vorbereitet werden. Für eine kontinuierliche intra-gezielte Infusionstherapie ist eine angemessene Ausbildung der Ärzte erforderlich.

Überwachung des Zustands des Patienten. Nach der chirurgischen Implantation der Pumpe sollte der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden, bis klar wird, dass seine Reaktion auf die Verabreichung des Arzneimittels akzeptabel und stabil genug ist. Dies ist insbesondere in der Anfangsphase der Verwendung des Infusionssystems und jedes Mal erforderlich, wenn sich die Dosierungsgeschwindigkeit und / oder -konzentration des Bucklofens im Pumpentank ändert.

Der Patient und die Ärzte sowie alle Personen, die an der Bereitstellung von Unterstützung für den Patienten beteiligt sind, müssen notwendigerweise vollständige Informationen über die möglichen Gefahren dieser Therapiemethode erhalten. Jeder, der an der Behandlung und Pflege des Patienten beteiligt ist, sollte über die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung des Arzneimittels informiert werden, die Maßnahmen, die ergriffen werden sollten, wenn sie auftreten, sowie die notwendige Pflege für das Infusionssystem und den Ort seiner Implantation zu Hause.

Die Dosistestphase. Während der Anwendung der ersten Testdosis des Arzneimittels Liorazal^® Intrachetisch (anfängliche Behandlungsphase), insbesondere bei Patienten mit Herz-, Lungen-, Atemmuskelschwäche und auch bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepin-Medikamenten oder Opiaten (d. H. Wenn ein erhöhtes Risiko für Atemdepressionen besteht, müssen die Funktionen der Atemwege und des Herz-Kreislauf-Systems sorgfältig überwacht werden.

Implantation einer Infusionspumpe. Vor der Implantation sollte die Infusionspumpe davon überzeugt sein, dass der Patient keine Infektionskrankheiten hat, t.to. Sie können das Risiko chirurgischer Komplikationen erhöhen. Darüber hinaus kann das Vorhandensein eines Infektionsprozesses die Einnahme einer Dosis des Arzneimittels erschweren.

Wiederholtes Befüllen des Tanks der Infusionspumpe. Das Nachfüllen des Tanks der Infusionspumpe sollte von Personal mit angemessener Erfahrung und Qualifikation und gemäß den Anweisungen des Herstellers der Pumpe erfolgen. Um das vollständige Entleeren des Tanks der Infusionspumpe zu verhindern (was zu einem Rückfall ausgeprägter Spastizität führen kann), sollten die Intervalle zwischen dem Nachfüllen sorgfältig berechnet werden.

Zusätzliche Warnungen bezüglich der Dosisauswahl. Um die Entwicklung einer übermäßigen Muskelschwäche und den daraus resultierenden Patientensturz zu vermeiden, Das Medikament sollte in diesen Fällen mit Vorsicht angewendet werden, Bei Beibehaltung eines bestimmten Spastikgrades ist die vertikale Position und das Gleichgewicht während des Gehens erforderlich, sowie in anderen Situationen, wenn Muskelspastik notwendig ist, um die optimale Aktivität des Patienten und seine Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, sicherzustellen.

Die Aufrechterhaltung des Muskeltonus auf einem bestimmten Niveau und die Ermöglichung einer regelmäßigen Verbesserung der Spastik kann wichtig sein, um die periphere Durchblutung aufrechtzuerhalten und möglicherweise eine tiefe Venenthrombose zu verhindern. Um eine mögliche Überdosis des Arzneimittels zu vermeiden, Liorazal^® Es ist ratsam, unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes zu versuchen, die Einnahme der verwendeten Antispastikamente (vorzugsweise vor Beginn der Verabreichung des Intrainjektionsarzneimittels) abzubrechen. Während der Zeit der ständigen intra-gezielten Infusionstherapie des Arzneimittels Liorazal^® Intrachetisch sollte eine schnelle Dosisreduktion oder eine plötzliche Absetzen gleichzeitig verwendeter Antispastikmittel vermieden werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Es wurde berichtet, dass sich bei einer Reihe von Patienten, die eine Therapie mit dem Medikament erhielten, Schläfrigkeit entwickelte. Die Patienten sollten gewarnt werden, dass während der Behandlung beim Fahren von Fahrzeugen und bei potenziell gefährlichen Aktivitäten, die mehr Aufmerksamkeit erfordern, Vorsicht geboten ist.

• G35 Multiple Sklerose
• G93 Andere Hirnläsionen
• G95 Andere Rückenmarkskrankheiten
• R25.2 Krampf und Krampf
• T09.3 Rückenmarksverletzung auf einem nicht festgelegten Niveau