Lidex

LIDEX (Fluocinonid) Creme 0,05% wird geliefert in

15 g Rohr -NDC 99207-511-13
30 g Rohr -NDC 99207-511-14
60 g Rohr -NDC 99207-511-17
120 g Rohr -NDC 99207-511-22

Bei Raumtemperatur lagern. Vermeiden Sie übermäßige Hitze über 40 ° C.

Hergestellt für: MEDICIS, The Dermatology Company®., Scottsdale, AZ 85258. Gültig ab Mai 2001.

LIDEX (Fluocinonid) Creme ist zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Corticosteroid-reagierenden Dermatosen indiziert.

LIDEX (Fluocinonid) Creme wird je nach Schwere der Erkrankung im Allgemeinen zwei- bis viermal täglich als dünner Film auf den betroffenen Bereich aufgetragen.

Okklusive Verbände können zur Behandlung von Psoriasis oder widerspenstigen Bedingungen verwendet werden.

Wenn sich eine Infektion entwickelt, sollte die Verwendung der Okklusivverbände abgebrochen und eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.

Topische Kortikosteroide sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Präparats in der Vorgeschichte kontraindiziert.

WARNHINWEISE

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer Unterdrückung der reversiblen Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glucosurie geführt.

Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption erhöhen, gehören die Anwendung der wirksameren Steroide, die Verwendung auf großen Flächen, die längere Verwendung und die Zugabe von Okklusivverbänden.

Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche oder unter einem okklusiven Dressing angewendet wird, regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse unter Verwendung der urinären freien Cortisol- und ACTH-Stimulationstests untersucht werden. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu ersetzen.

Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion ist im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels schnell und vollständig. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern.

Kinder können proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide aufnehmen und daher anfälliger für systemische Toxizität sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN-Pädiatrisch Verwenden). Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt werden und geeignete Therapie eingeleitet.

Wie bei jedem topischen Kortikosteroidprodukt kann eine längere Anwendung zu einer Atrophie der Haut und des subkutanen Gewebes führen. Bei Verwendung in Zwischen- oder Flexorbereichen oder im Gesicht kann dies auch bei kurzfristiger Anwendung auftreten.

In Gegenwart dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten Antimykotikums oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion angemessen kontrolliert wurde.

Labortests

Die folgenden Tests können bei der Bewertung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:

Harnfreier Cortisol-Test
ACTH-Stimulationstest

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeittierstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Auswirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Studien zur Bestimmung der Mutagenität mit Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse ergeben.

Schwangerschaftskategorie C

Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die wirksameren Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen oder teratogene Wirkungen von topisch angewendeten Kortikosteroiden. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Arzneimittel dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht in großem Umfang, in großen Mengen oder über längere Zeiträume angewendet werden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide werden in Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, die wahrscheinlich keine schädliche Wirkung auf das Kind haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verabreicht werden.

Pädiatrische Anwendung

Pädiatrische Patienten können eine größere Anfälligkeit für topisches Kortikosteroid nachweisen Unterdrückung der Hypothalm-Hypophysen-Adrenalachse (HPA) und Cushing-Syndrom als reife Patienten aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht. Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie haben wurde bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen lineare Wachstumsverzögerung, verzögert Gewichtszunahme, niedrige Plasma-Cortisolspiegel und fehlende Reaktion auf ACTH-Stimulation. Manifestationen intrakranieller Hypertonie umfassen pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterales Papilledema.

Die Verabreichung von topischen Kortikosteroiden an Kinder sollte auf die geringste Menge begrenzt werden, die mit einem wirksamen therapeutischen Regime vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

SEITENWIRKUNGEN

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden selten mit topischen Kortikosteroiden berichtet, können jedoch bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr abnehmender Reihenfolge des Auftretens aufgeführt:

Drogeninteraktionen

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden selten mit topischen Kortikosteroiden berichtet, können jedoch bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr abnehmender Reihenfolge des Auftretens aufgeführt:

Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden systemische Effekte hervorrufen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).