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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.04.2022
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VANOS (Fluocinonid) Creme, 0,1%, ist zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Kortikosteroid-reaktionsschnellen Dermatosen bei Patienten ab 12 Jahren indiziert.
Nutzungsbeschränkung
Eine Behandlung über 2 aufeinanderfolgende Wochen hinaus wird nicht empfohlen, und die Gesamtdosis sollte 60 g pro Woche nicht überschreiten, da die Sicherheit von VANOS Cream für mehr als 2 Wochen nicht nachgewiesen wurde und das Medikament möglicherweise die Hypothalamus-Hypophysen-Agrenale unterdrückt (HPA) Achse. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle über die Krankheit erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung festgestellt wird, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein. Verwenden Sie nicht mehr als die Hälfte der 120 g Röhre pro Woche.
VANOS-Creme sollte nicht zur Behandlung von Rosacea oder perioraler Dermatitis angewendet werden und darf nicht im Gesicht, in der Leiste oder auf den Achseln angewendet werden.
Flusin (Fluocinonid) -Creme ist zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Corticosteroid-reagierenden Dermatosen indiziert.
Nur zur topischen Anwendung. VANOS Cream ist nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Tragen Sie bei Psoriasis ein- oder zweimal täglich eine dünne Schicht VANOS-Creme auf die betroffenen Hautpartien auf, wie von einem Arzt angewiesen. Es hat sich gezeigt, dass eine zweimal tägliche Anwendung zur Behandlung von Psoriasis während 2-wöchiger Behandlungserfolg effektiver ist.
Tragen Sie bei atopischer Dermatitis einmal täglich eine dünne Schicht VANOS-Creme auf die betroffenen Hautpartien auf, wie von einem Arzt angewiesen. Es hat sich gezeigt, dass die tägliche Anwendung zur Behandlung von atopischer Dermatitis genauso wirksam ist wie die zweimal tägliche Behandlung, um während der 2-wöchigen Behandlung erfolgreich zu sein.
Tragen Sie bei Kortikosteroid-reaktionsschnellen Dermatosen außer Psoriasis oder atopischer Dermatitis ein- oder zweimal täglich eine dünne Schicht VANOS-Creme auf die betroffenen Stellen auf, wie von einem Arzt angewiesen.
Flusin (Fluocinonid) Creme wird in der Regel je nach Schwere der Erkrankung zwei- bis viermal täglich als dünner Film auf den betroffenen Bereich aufgetragen.
Okklusive Verbände können zur Behandlung von Psoriasis oder widerspenstigen Bedingungen verwendet werden.
Wenn sich eine Infektion entwickelt, sollte die Verwendung der Okklusivverbände abgebrochen und eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.
Keiner.
Topische Kortikosteroide sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Präparats in der Vorgeschichte kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Wirkung auf das endokrine System
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide, einschließlich Vanos-Creme, kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA) mit dem Potenzial für eine klinische Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Dies kann während der Behandlung oder nach dem Entzug des topischen Kortikosteroids auftreten. Darüber hinaus kann die Verwendung von VANOS Cream über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen das Immunsystem unterdrücken.
Bei VANOS Cream wurde eine Unterdrückung der HPA-Achse beobachtet, 0,1% ein- oder zweimal täglich bei 2 von 18 erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis, 1 von 31 erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis und 4 von 123 pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis.
Aufgrund des Potenzials einer systemischen Absorption kann die Verwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich Vanos-Creme, erfordern, dass die Patienten regelmäßig auf Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Zu den Faktoren, die einen Patienten mit einem topischen Kortikosteroid für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung stärkerer Steroide, die Verwendung über große Oberflächen, die Verwendung über längere Zeiträume, die Verwendung unter Okklusion, die Anwendung auf einer veränderten Hautbarriere und die Anwendung bei Patienten mit Leberversagen .
Ein ACTH-Stimulationstest kann bei der Bewertung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein. Wenn die Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, sollte versucht werden, das Arzneimittel schrittweise zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu ersetzen. Manifestationen der Nebenniere
Eine Insuffizienz kann zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion ist im Allgemeinen nach Absetzen topischer Kortikosteroide schnell und vollständig.
Das Cushing-Syndrom, die Hyperglykämie und das Entlarven von latentem Diabetes mellitus können auch aus der systemischen Absorption topischer Kortikosteroide resultieren.
Die gleichzeitige Verwendung von mehr als einem Kortikosteroid-haltigen Produkt kann die systemische Gesamtaufnahme topischer Kortikosteroide erhöhen.
Studien an pädiatrischen Patienten zeigten eine reversible Unterdrückung der HPA-Achse nach Verwendung von VANOS Cream. Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität durch äquivalente Dosen von VANOS-Creme als Erwachsene.
Lokale Nebenwirkungen mit topischen Kortikosteroiden
Lokale Nebenwirkungen können bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Wirksamkeit wahrscheinlicher auftreten. Zu den Reaktionen können Atrophie, Striae, Telangiektasis, Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion und Miliaria gehören. Einige lokale Nebenwirkungen können irreversibel sein.
Begleitende Hautinfektionen
Wenn gleichzeitige Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte die Verwendung von VANOS Cream abgebrochen werden, bis die Infektion angemessen kontrolliert wurde.
Allergischer Kontakt Dermatitis
Wenn eine Reizung auftritt, sollte die VANOS-Creme abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem ein Versagen der Heilung beobachtet wird, anstatt eine klinische Exazerbation zu bemerken, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.
Informationen zur Patientenberatung
Patienten, die VANOS Cream verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten. Diese Informationen sollen die sichere und wirksame Anwendung dieses Medikaments unterstützen. Es ist keine Offenlegung aller möglichen nachteiligen oder unbeabsichtigten Auswirkungen:
- VANOS Cream ist nach Anweisung des Arztes zu verwenden. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen. Es sollte nicht auf Gesicht, Leiste und Unterarmen angewendet werden.
- VANOS Cream darf nicht bei anderen Störungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
- Der behandelte Hautbereich sollte nicht verbunden oder anderweitig bedeckt oder verpackt sein, um okklusiv zu sein, sofern der Arzt dies nicht anweist.
- Patienten sollten ihrem Arzt alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden.
- Andere kortikosteroidhaltige Produkte sollten nicht mit VANOS Cream angewendet werden, ohne vorher mit dem Arzt gesprochen zu haben.
- Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung festgestellt wird, sollte der Patient angewiesen werden, einen Arzt zu kontaktieren. Die Sicherheit der Verwendung von VANOS Cream für mehr als 2 Wochen wurde nicht nachgewiesen.
- Die Patienten sollten informiert werden, nicht mehr als 60 g VANOS-Creme pro Woche zu verwenden. Verwenden Sie nicht mehr als die Hälfte der 120 g Röhre pro Woche.
- Patienten sollten ihre Ärzte darüber informieren, dass sie VANOS Cream verwenden, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
- Patienten sollten sich nach dem Auftragen von Medikamenten die Hände waschen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogknebel, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeittierstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von VANOS Cream aufgrund einer schweren Immunsuppression zu bewerten, die in einer 13-wöchigen dermalen Rattenstudie induziert wurde. Die Auswirkungen von Fluocinonid auf die Fruchtbarkeit wurden nicht bewertet.
Fluocinonid ergab aufgrund der Ergebnisse von zwei keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial in vitro Genotoxizitätstests (Ames-Test und Chromosomenaberrationstest mit menschlichen Lymphozyten). Fluocinonid war jedoch positiv für das klastogene Potenzial, wenn es in der getestet wurde in vivo Maus-Mikronukleus-Assay.
Die topische (dermale) Anwendung von 0,0003% -0,03% Fluocinonidcreme auf Ratten einmal täglich über 13 Wochen führte zu einem Toxizitätsprofil, das im Allgemeinen mit einer langfristigen Exposition gegenüber Kortikosteroiden verbunden ist, einschließlich einer verringerten Hautdicke, einer Nebennierenatrophie und einer schweren Immunsuppression. Ein NOAEL konnte in dieser Studie nicht bestimmt werden. Zusätzlich, aktuell (dermal) Anwendung von 0,1% Fluocinonidcreme plus UVR-Exposition gegenüber haarlosen Mäusen über 13 Wochen und 150-900 mg / kg / Tag von 0,1% Fluocinonidcreme auf Minipigs (ein Modell, das sich der menschlichen Haut genauer annähert) 13 Wochen lang erzeugte Glukokortikoid-bedingte Unterdrückung der HPA-Achse, mit einigen Anzeichen einer Immunsuppression in der dermalen Minipig-Studie festgestellt. Obwohl die klinische Relevanz der Befunde bei Tieren für den Menschen nicht klar ist, kann eine anhaltende Glukokortikoid-bedingte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko einer Karzinogenese erhöhen.
Topische Dosen von 0% (Fluocinonid-Creme-Fahrzeug), 0,0001%, 0,005% und 0,001% Fluocinonid-Creme wurden in einer 52-wöchigen Hautfoto-Karzinogenitätsstudie (40 Wochen Behandlung, gefolgt von 12 Wochen Beobachtung) bewertet, die an haarlosen Albino-Mäusigen Mäusen durchgeführt wurde gleichzeitige Strahlenexposition gegenüber niedriggradigem Ultraviolett. Eine topische Behandlung mit steigenden Konzentrationen an Fluocinonidcreme hatte in dieser Studie keine nachteilige Wirkung. Die Ergebnisse dieser Studie legen nahe, dass eine topische Behandlung mit VANOS Cream die Photo-Karzinogenese nicht verbessern würde.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Effekte: Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher sollte VANOS Cream während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach der Hautanwendung bei Labortieren teratogen sind.
Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere ungünstige Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Dennoch sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von VANOS Cream bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Die Unterdrückung der HPA-Achse wurde in 4 aufeinanderfolgenden Kohorten von pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis untersucht, die mindestens 20% der Körperoberfläche bedeckten und einmal täglich oder zweimal täglich mit VANOS Cream behandelt wurden. Die erste Kohorte von 31 Patienten (bedeuten 36,3% BSA) 12 bis <18 Jahre alt; Die zweite Kohorte umfasste 31 Patienten (bedeuten 39,0% BSA) 6 bis <12 Jahre alt; Die dritte Kohorte umfasste 30 Patienten (bedeuten 34,6% BSA) 2 bis <6 Jahre alt; Die vierte Kohorte umfasste 31 Patienten (bedeuten 40,0% BSA) 3 Monate bis <2 Jahre alt. VANOS-Creme verursachte bei 1 Patienten in der zweimal täglichen Gruppe in Kohorte 1 eine Unterdrückung der HPA-Achse, bei 2 Patienten in der zweimal täglichen Gruppe in Kohorte 2 und bei 1 Patienten in der zweimal täglichen Gruppe in Kohorte 3 eine Unterdrückung der HPA-Achse. Follow-up-Tests 14 Tage nach Absetzen der Behandlung, die für alle 4 unterdrückten Patienten verfügbar waren, zeigten eine normalerweise ansprechende HPA-Achse. Anzeichen einer Hautatrophie waren zu Studienbeginn vorhanden, und der Schweregrad wurde nicht bestimmt, was es schwierig machte, die lokale Hautsicherheit zu beurteilen. Daher wurde die Sicherheit von VANOS Cream bei Patienten unter 12 Jahren nicht nachgewiesen.
Die Unterdrückung der HPA-Achse wurde bei Patienten mit Psoriasis unter 18 Jahren nicht bewertet.
Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für die Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für Nebenniereninsuffizienz während oder nach Absetzen der Behandlung. Unerwünschte Wirkungen einschließlich Streifen wurden bei unangemessener Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet.
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, das Cushing-Syndrom, eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme und eine intrakranielle Hypertonie berichtet. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf Cosyntropin (ACTH)1-24) Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterale Papilledeme.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu VANOS Cream umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
WARNHINWEISE
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer Unterdrückung der reversiblen Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glucosurie geführt.
Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption erhöhen, gehören die Anwendung der wirksameren Steroide, die Verwendung auf großen Flächen, die längere Verwendung und die Zugabe von Okklusivverbänden.
Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche oder unter einem okklusiven Dressing angewendet wird, regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse unter Verwendung der urinären freien Cortisol- und ACTH-Stimulationstests untersucht werden. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu ersetzen.
Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion ist im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels schnell und vollständig. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern.
Kinder können proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide aufnehmen und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN-Pädiatrische Anwendung). Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Wie bei jedem topischen Kortikosteroidprodukt kann eine längere Anwendung zu einer Atrophie der Haut und des subkutanen Gewebes führen. Bei Verwendung in Zwischen- oder Flexorbereichen oder im Gesicht kann dies auch bei kurzfristiger Anwendung auftreten.
In Gegenwart dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten Antimykotikums oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion angemessen kontrolliert wurde.
Labortests
Die folgenden Tests können bei der Bewertung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
Harnfreier Cortisol-Test
ACTH-Stimulationstest
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeittierstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Auswirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Studien zur Bestimmung der Mutagenität mit Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse ergeben.
Schwangerschaftskategorie C
Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die wirksameren Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen oder teratogene Wirkungen von topisch angewendeten Kortikosteroiden. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Arzneimittel dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht in großem Umfang, in großen Mengen oder über längere Zeiträume angewendet werden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide werden in Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, die wahrscheinlich keine schädliche Wirkung auf das Kind haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verabreicht werden.
Pädiatrische Anwendung
Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für topische Kortikosteroid-induzierte Hypothalm-Hypophysen-Adrenal-Achsen-Suppression und Cushing-Syndrom aufweisen als reife Patienten Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über die Unterdrückung der HPA-Achse, das Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Plasma-Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterale Papilledeme.
Die Verabreichung von topischen Kortikosteroiden an Kinder sollte auf die geringste Menge begrenzt werden, die mit einem wirksamen therapeutischen Regime vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtete Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien wurden insgesamt 443 erwachsene Probanden mit atopischer Dermatitis oder Plaque-Psoriasis 2 Wochen lang einmal täglich oder zweimal täglich mit VANOS Cream behandelt. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in diesen klinischen Studien waren wie folgt:
Tabelle 1: Häufig beobachtete Nebenwirkungen (≥ 1%) in klinischen Studien bei Erwachsenen
Unerwünschte Reaktion | VANOS-Creme, einmal täglich (n = 216) | VANOS-Creme, zweimal täglich (n = 227) | Fahrzeugcreme ein- oder zweimal täglich (n = 211) |
Kopfschmerzen | 8 (3,7%) | 9 (4,0%) | 6 (2,8%) |
Brennen der Anwendungsstelle | 5 (2,3%) | 4 (1,8%) | 14 (6,6%) |
Nasopharyngitis | 2 (0,9%) | 3 (1,3%) | 3 (1,4%) |
Nasenkongestion | 3 (1,4%) | 1 (0,4%) | 0 |
Die Sicherheit bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren war ähnlich wie bei Erwachsenen.
Postmarking-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von VANOS Cream nach der Zulassung festgestellt:
Bedingungen für die Verwaltungsstelle: Verfärbungen, Erytheme, Reizungen, Juckreiz, Schwellungen, Schmerzen und verschlimmerter Zustand.
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit.
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen und Schwindel.
Haut- und subkutane Gewebestörungen: Akne, trockene Haut, Hautausschlag, Hautpeeling und Hautverspannungen.
Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden selten mit topischen Kortikosteroiden berichtet, können jedoch bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr abnehmender Reihenfolge des Auftretens aufgeführt:
Brennen Jucken Reizung Trockenheit Follikulitis Hypertrichose Akneiformausbrüche Hypopigmentierung | Periorale Dermatitis Allergische Kontaktdermatitis Mazeration der Haut Sekundärinfektion Hautatrophie Striae Miliaria |
Topisch aufgetragene VANOS-Creme kann in ausreichenden Mengen aufgenommen werden, um systemische Effekte zu erzielen.
Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzielen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Vasoconstrictor-Studien, die mit VANOS Cream bei gesunden Probanden durchgeführt wurden, zeigen, dass es im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im superhohen Potenzbereich liegt. Ähnliche Blanchierungswerte implizieren jedoch nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.
Anwendung von VANOS Cream zweimal täglich für 14 Tage bei 18 erwachsenen Probanden mit Plaque-Psoriasis (10-50% BSA, bedeuten 19,6% BSA) und 31 erwachsene Probanden (17 einmal täglich behandelt; 14 zweimal täglich behandelt) mit atopischer Dermatitis (2-10% BSA, mittlere 5% BSA) zeigte nachweisbare Unterdrückung der HPA-Achse bei 2 Probanden mit Psoriasis (mit 12% und 25% BSA) und 1 Proband mit atopischer Dermatitis (einmal täglich behandelt, 4% BSA) wobei das Kriterium für die Unterdrückung der HPA-Achse ein Serumcortisolspiegel von weniger als oder gleich 18 Mikrogramm pro Deziliter 30 Minuten nach der Stimulation mit Cosyntropin ist (AKTH1-24).
Die Unterdrückung der HPA-Achse nach Anwendung von VANOS-Creme wurde ebenfalls bei 123 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis <18 Jahren mit atopischer Dermatitis (mittlerer BSA-Bereich 34,6% -40,0%) bewertet. Eine Unterdrückung der HPA-Achse wurde bei 4 Patienten in den zweimal täglichen Gruppen beobachtet. Follow-up-Tests 14 Tage nach Absetzen der Behandlung zeigten bei allen 4 unterdrückten Patienten eine normalerweise ansprechende HPA-Achse.
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs und der Integrität der epidermalen Barriere. Topische Kortikosteroide können von normaler intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und / oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.
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