K-Tab

1. Zur Behandlung von Patienten mit Hypokaliämie mit oder ohne metabolische Alkalose, bei Digitalis-Vergiftung und bei Patienten mit hypokalämischer familiärer periodischer Lähmung. Wenn eine Hypokaliämie das Ergebnis einer harntreibenden Therapie ist, sollte die Verwendung einer niedrigeren Dosis Diuretikum in Betracht gezogen werden, die ausreichen kann, ohne zu einer Hypokaliämie zu führen.
2. Zur Vorbeugung von Hypokaliämie bei Patienten, bei denen ein besonderes Risiko besteht, wenn sich eine Hypokaliämie entwickelt, z.digitalisierte Patienten oder Patienten mit signifikanten Herzrhythmusstörungen.

Die Verwendung von Kaliumsalzen bei Patienten, die Diuretika gegen unkomplizierte essentielle Hypertonie erhalten, ist häufig unnötig, wenn solche Patienten ein normales Ernährungsmuster haben und wenn niedrige Dosen des Diuretikums angewendet werden. Serumkalium sollte jedoch regelmäßig überprüft werden, und wenn eine Hypokaliämie auftritt, kann eine Nahrungsergänzung mit kaliumhaltigen Lebensmitteln ausreichen, um mildere Fälle zu kontrollieren. In schwereren Fällen und wenn die Dosisanpassung des Diuretikums unwirksam oder nicht gerechtfertigt ist, kann eine Ergänzung mit Kaliumsalzen angezeigt sein.

WEIL BERICHTE ÜBER INTESTINAL- UND GASTRIC-ULCERATION UND BLEEDINGUNGEN MIT ABGELÖSCHUNGSPOTASSIUM-CHLORID-VORBEREITUNGEN, SOLLTEN DIESE DROGEN FÜR DIESE PATIENTE VORBEHALTEN WERDEN, DIE NICHT TOLERIEREN ODER VERWEIGERN KÖNNEN, FLÜSSIGER ODER EFFER ZU VERHEITEN

1. Für die therapeutische Anwendung von Patienten mit Hypokaliämie mit oder ohne metabolische Alkalose; bei Digitalis-Vergiftung; und bei Patienten mit hypokalemischer familiärer periodischer Lähmung. Wenn eine Hypokaliämie das Ergebnis einer harntreibenden Therapie ist, sollte die Verwendung einer niedrigeren Dosis Diuretikum in Betracht gezogen werden, die ausreichen kann, ohne zu einer Hypokaliämie zu führen.
2. Zur Vorbeugung von Hypokaliämie bei Patienten, bei denen ein besonderes Risiko besteht, wenn sich eine Hypokaliämie entwickelt, z.digitalisierte Patienten oder Patienten mit signifikanten Herzrhythmusstörungen.

Die Verwendung von Kaliumsalzen bei Patienten, die Diuretika gegen unkomplizierte essentielle Hypertonie erhalten, ist häufig unnötig, wenn solche Patienten ein normales Ernährungsmuster haben und wenn niedrige Dosen des Diuretikums angewendet werden. Serumkalium sollte jedoch regelmäßig überprüft werden. Wenn eine Hypokaliämie auftritt, kann eine Nahrungsergänzung mit kaliumhaltigen Lebensmitteln ausreichen, um mildere Fälle zu kontrollieren. In schwereren Fällen und wenn die Dosisanpassung des Diuretikums unwirksam oder nicht gerechtfertigt ist, kann eine Ergänzung mit Kaliumsalzen angezeigt sein.

Die übliche Kaliumaufnahme über die Nahrung durch einen durchschnittlichen Erwachsenen beträgt 50 bis 100 mÄq pro Tag. Eine Kaliumverarmung, die ausreicht, um eine Hypokaliämie zu verursachen, erfordert normalerweise den Verlust von 200 oder mehr mÄq Kalium aus dem gesamten Körpergeschäft.

Die Dosierung muss an die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten angepasst werden. Die Dosis zur Vorbeugung von Hypokaliämie liegt typischerweise im Bereich von 20 mÄq pro Tag. Dosen von 40-100 mÄq pro Tag oder mehr werden zur Behandlung von Kaliummangel verwendet. Die Dosierung sollte aufgeteilt werden, wenn mehr als 20 mÄq pro Tag verabreicht werden, so dass nicht mehr als 20 mÄq in einer Einzeldosis verabreicht werden. Die Dosis sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

K-Tab (Kaliumchlorid) 20 mÄq Pulver liefert 20 mÄq Kaliumchlorid.

Jede 20 mÄq (eine K-Tab (Kaliumchlorid) 20 mÄq Packung) Kalium sollte in mindestens 4 oz (ungefähr 1/2 glasig) kaltem Wasser oder Saft gelöst werden. Dieses Präparat muss wie andere Kaliumpräparate richtig verdünnt werden, um die Möglichkeit einer gastrointestinalen Reizung zu vermeiden.

Die übliche Kaliumaufnahme über die Nahrung durch einen durchschnittlichen Erwachsenen beträgt 50 bis 100 mÄq pro Tag. Eine Kaliumverarmung, die ausreicht, um eine Hypokaliämie zu verursachen, erfordert normalerweise den Verlust von 200 mÄq oder mehr Kalium aus dem gesamten Körpergeschäft.

Die Dosierung muss an die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten angepasst werden. Die Dosis zur Vorbeugung von Hypokaliämie liegt typischerweise im Bereich von 20 mÄq pro Tag. Dosen von 40-100 mÄq pro Tag oder mehr werden zur Behandlung von Kaliummangel verwendet. Die Dosierung sollte aufgeteilt werden, wenn mehr als 20 mÄq pro Tag verabreicht werden, so dass nicht mehr als 20 mÄq in einer Einzeldosis verabreicht werden.

Jedes K-Tab®-Tablet mit erweiterter Freisetzung enthält 8 mÄq oder 10 mÄq Kaliumchlorid.

K-Tab® Extended-Release-Tabletten sollten zu den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden. Dieses Produkt sollte wegen seiner Möglichkeit einer Magenreizung nicht auf leeren Magen eingenommen werden (siehe WARNHINWEISE).

HINWEIS: K-Tab®-Tabletten mit erweiterter Freisetzung müssen ganz geschluckt und niemals zerkleinert, gekaut oder gesaugt werden.

Kaliumpräparate sind bei Patienten mit Hyperkaliämie kontraindiziert, da ein weiterer Anstieg der Serumkaliumkonzentration bei solchen Patienten zu Herzstillstand führen kann. Hyperkaliämie kann eine der folgenden Erkrankungen komplizieren: chronisches Nierenversagen, systemische Azidose wie Diabetiersäureose, akute Dehydration, ausgedehnter Gewebeabbau wie bei schweren Verbrennungen, Nebenniereninsuffizienz oder die Verabreichung eines kaliumsparenden Diuretikums, z.Spironolacton, Triamteren oder Amilorid (siehe ÜBERDOSIERUNG).

K-Tab (Kaliumchlorid) (Kaliumchlorid zur oralen Lösung) ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Produkts kontraindiziert.

Kaliumpräparate sind bei Patienten mit Hyperkaliämie kontraindiziert, da ein weiterer Anstieg der Serumkaliumkonzentration bei solchen Patienten zu Herzstillstand führen kann. Hyperkaliämie kann eine der folgenden Zustände komplizieren: chronisches Nierenversagen, systemische Azidose wie Diabetiersäureose, akute Dehydration, ausgedehnter Gewebeabbau wie bei schweren Verbrennungen, Nebenniereninsuffizienz oder die Verabreichung eines kaliumsparenden Diuretikums (z., Spironolacton, Triamteren oder Amilorid) (siehe ÜBERDOSIERUNG).

Formulierungen von Kaliumchlorid mit verlängerter Freisetzung haben bei bestimmten Herzpatienten mit Ösophaguskompression aufgrund eines vergrößerten linken Atriums zu Ösophagusgeschwüren geführt. Eine Kaliumergänzung sollte, wenn sie bei solchen Patienten angezeigt wird, als flüssiges Präparat verabreicht werden.

Alle festen oralen Darreichungsformen von Kaliumchlorid sind bei jedem Patienten kontraindiziert, bei dem strukturelle, pathologische (z., diabetische Gastroparese) oder pharmakologische (Verwendung von Anticholinergen oder anderen Wirkstoffen mit anticholinergen Eigenschaften in ausreichenden Dosen, um anticholinerge Wirkungen auszuüben), die zum Absetzen oder zur Verzögerung des Tablettendurchgangs durch den Magen-Darm-Trakt führen.

WARNHINWEISE

Hyperkaliämie

(siehe ÜBERDOSIERUNG)

Bei Patienten mit beeinträchtigten Mechanismen zur Ausschöpfung von Kalium kann die Verabreichung von Kaliumsalzen zu Hyperkaliämie und Herzstillstand führen. Dies tritt am häufigsten bei Patienten auf, denen Kalium intravenös verabreicht wird, kann aber auch bei Patienten auftreten, denen Kalium oral verabreicht wird. Eine potenziell tödliche Hyperkaliämie kann sich schnell entwickeln und asymptomatisch sein. Die Verwendung von Kaliumsalzen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Kaliumausscheidung beeinträchtigt, erfordert eine besonders sorgfältige Überwachung der Serumkaliumkonzentration und eine angemessene Dosisanpassung.

Wechselwirkung mit kaliumsparenden Diuretika

Hypokaliämie sollte nicht durch gleichzeitige Verabreichung von Kaliumsalzen und einem kaliumsparenden Diuretikum, z.Spironolacton, Triamteren oder Amilorid, da die gleichzeitige Verabreichung dieser Mittel zu einer schweren Hyperkaliämie führen kann.

Wechselwirkung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Inhibitoren (z.Captopril, Enalapril) erzeugt eine gewisse Kaliumretention, indem es die Aldosteronproduktion hemmt. Kaliumpräparate sollten Patienten verabreicht werden, die ACE-Hemmer nur mit genauer Überwachung erhalten.

Stoffwechselazidose

Hypokaliämie bei Patienten mit metabolischer Azidose sollte mit einem alkalinisierenden Kaliumsalz wie Kaliumbicarbonat, Kaliumcitrat, Kaliumacetat oder Kaliumgluconat behandelt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Die Diagnose eines Kaliumabbaus wird normalerweise gestellt, indem bei einem Patienten mit einer Krankengeschichte eine Hypokaliämie nachgewiesen wird, die auf eine Ursache für einen Kaliumabbau hinweist. Bei der Interpretation des Serumkaliumspiegels sollte der Arzt diese akute Alkalose berücksichtigen an sich kann ohne ein Defizit an Gesamtkörperkalium eine Hypokaliämie hervorrufen, während eine akute Azidose vorliegt an sich kann die Serumkaliumkonzentration auch in Gegenwart eines reduzierten Ganzkörperkaliums auf den normalen Bereich erhöhen. Die Behandlung von Kaliummangel, insbesondere bei Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen oder Azidose, erfordert eine sorgfältige Beachtung des Säure-Base-Gleichgewichts und eine angemessene Überwachung der Serumelektrolyte, des Elektrokardiogramms und des klinischen Status des Patienten.

Labortests

Wenn Blut zur Analyse von Plasma-Kalium entnommen wird, ist es wichtig zu erkennen, dass artifaktische Erhöhungen nach unsachgemäßer Venenpunktionstechnik oder als Ergebnis von auftreten können in vitro Hämolyse der Probe.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitäts-, Mutagenitäts- und Fruchtbarkeitsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. Kalium ist ein normaler Bestandteil der Ernährung.

Schwangerschaftskategorie C

Tierreproduktionsstudien wurden mit K-Tab-Pulver (Kaliumchlorid) nicht durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass eine Kaliumergänzung, die nicht zu einer Hyperkaliämie führt, sich nachteilig auf den Fötus auswirkt oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.

Stillende Mütter

Der normale Kaliumionengehalt der Muttermilch beträgt etwa 13 mÄq pro Liter. Da orales Kalium Teil des Kaliumpools des Körpers wird und das Kalium des Körpers nicht übermäßig hoch ist, sollte der Beitrag der Kaliumchlorid-Supplementierung nur geringe oder keine Auswirkungen auf den Gehalt in der Muttermilch haben.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

WARNHINWEISE

Hyperkaliämie

(siehe ÜBERDOSIERUNG)

Bei Patienten mit beeinträchtigten Mechanismen zur Ausschöpfung von Kalium kann die Verabreichung von Kaliumsalzen zu Hyperkaliämie und Herzstillstand führen. Dies tritt am häufigsten bei Patienten auf, denen intravenös Kalium verabreicht wird, kann aber auch bei Patienten auftreten, denen oral Kalium verabreicht wird. Eine potenziell tödliche Hyperkaliämie kann sich schnell entwickeln und asymptomatisch sein.

Die Verwendung von Kaliumsalzen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Kaliumausscheidung beeinträchtigt, erfordert eine besonders sorgfältige Überwachung der Serumkaliumkonzentration und eine angemessene Dosisanpassung.

Wechselwirkung mit kaliumsparenden Diuretika

Hypokaliämie sollte nicht durch gleichzeitige Verabreichung von Kaliumsalzen und einem Kaliumspar-Diuretikum (z., Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), da die gleichzeitige Verabreichung dieser Mittel zu einer schweren Hyperkaliämie führen kann.

Wechselwirkung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Inhibitoren (z.Captopril, Enalapril) erzeugt eine gewisse Kaliumretention, indem es die Aldosteronproduktion hemmt. Kaliumpräparate sollten Patienten verabreicht werden, die ACE-Hemmer nur mit genauer Überwachung erhalten.

Gastrointestinale Läsionen

Feste orale Darreichungsformen von Kaliumchlorid können ulzerative und / oder stenotische Läsionen des Magen-Darm-Trakts hervorrufen. Basierend auf spontanen Berichten über Nebenwirkungen sind enterisch beschichtete Zubereitungen von Kaliumchlorid mit einer erhöhten Häufigkeit von Dünndarmläsionen (40-50 pro 100.000 Patientenjahre) im Vergleich zu Wachsmatrixformulierungen mit verlängerter Freisetzung (weniger als eine pro 100.000 Patientenjahre) verbunden ). Aufgrund des Mangels an umfassender Markterfahrung mit mikroverkapselten Produkten ist ein Vergleich zwischen solchen Produkten und Wachsmatrix oder enterisch beschichteten Produkten nicht verfügbar. K-Tab® Extended-Release-Tabletten sind Wachsmatrix-Tabletten, die so formuliert sind, dass sie eine verlängerte Freisetzung von Kaliumchlorid und damit die Möglichkeit einer hohen lokalen Kaliumkonzentration in der Nähe der Magen-Darm-Wand gewährleisten.

Prospektive Studien wurden an normalen menschlichen Freiwilligen durchgeführt, bei denen der obere Magen-Darm-Trakt vor und nach einer Woche fester oraler Kaliumchlorid-Therapie durch endoskopische Inspektion bewertet wurde. Die Fähigkeit dieses Modells, Ereignisse vorherzusagen, die in der üblichen klinischen Praxis auftreten, ist unbekannt. Studien, die sich der üblichen klinischen Praxis annähern, ergaben keine eindeutigen Unterschiede zwischen der Wachsmatrix und mikroverkapselten Darreichungsformen. Im Gegensatz dazu gab es eine höhere Inzidenz von Magen- und Zwölffingerdarmläsionen bei Probanden, die eine hohe Dosis einer Wachsmatrix-Formulierung mit verlängerter Freisetzung unter Bedingungen erhielten, die nicht der üblichen oder empfohlenen klinischen Praxis entsprachen (d. H.96 mÄq pro Tag in geteilten Dosen von Kaliumchlorid, die nüchternen Patienten in Gegenwart eines anticholinergen Arzneimittels verabreicht werden, um die Magenentleerung zu verzögern). Die durch Endoskopie beobachteten oberen gastrointestinalen Läsionen waren asymptomatisch und gingen nicht mit Blutungsnachweisen einher (Hämokkultest).

Die Relevanz dieser Befunde für die üblichen Bedingungen (d. H.Nicht-Nüchtern, kein Anticholinergenmittel, kleinere Dosen), unter denen Kaliumchloridprodukte mit verlängerter Freisetzung verwendet werden, ist ungewiss; Epidemiologische Studien haben im Vergleich zu mikroverkapselten Produkten kein erhöhtes Risiko für obere gastrointestinale Läsionen bei Patienten festgestellt, die Wachsmatrixformulierungen erhalten. K-Tab® Extendedrelease-Tabletten sollten sofort abgesetzt und die Möglichkeit von Geschwüren, Verstopfungen oder Perforationen in Betracht gezogen werden, wenn starkes Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen oder Magen-Darm-Blutungen auftreten.

Stoffwechselazidose

Hypokaliämie bei Patienten mit metabolischer Azidose sollte mit einem alkalinisierenden Kaliumsalz wie Kaliumbicarbonat, Kaliumcitrat, Kaliumacetat oder Kaliumgluconat behandelt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Die Diagnose eines Kaliumabbaus wird normalerweise gestellt, indem bei einem Patienten mit einer Krankengeschichte eine Hypokaliämie nachgewiesen wird, die auf eine Ursache für einen Kaliumabbau hinweist. Bei der Interpretation des Serumkaliumspiegels, Der Arzt sollte sich bewusst sein, dass akute Alkalose per se ohne ein Defizit an Gesamtkörperkalium eine Hypokaliämie hervorrufen kann, während akute Azidose per se die Serumkaliumkonzentration auch in Gegenwart eines reduzierten Ganzkörperkaliums in den normalen Bereich erhöhen kann. Die Behandlung von Kaliummangel, insbesondere bei Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen oder Azidose, erfordert eine sorgfältige Beachtung des Säure-Base-Gleichgewichts und eine angemessene Überwachung der Serumelektrolyte, des Elektrokardiogramms und des klinischen Status des Patienten.

Labortests

Wenn Blut zur Analyse von Plasma-Kalium entnommen wird, ist es wichtig zu erkennen, dass artifaktische Erhöhungen nach unsachgemäßer Venenpunktionstechnik oder als Ergebnis einer In-vitro-Hämolyse der Probe auftreten können.

Eine der schwersten Nebenwirkungen ist die Hyperkaliämie (siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE und ÜBERDOSIERUNG).

Die häufigsten Nebenwirkungen von oralen Kaliumsalzen sind Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen / -beschwerden und Durchfall. Diese Symptome sind auf eine Reizung des Magen-Darm-Trakts zurückzuführen und werden am besten behandelt, indem das Präparat weiter verdünnt, die Dosis zu den Mahlzeiten eingenommen oder die zu einer Zeit eingenommene Menge verringert wird.

Hautausschlag wurde selten berichtet.

Eine der schwersten Nebenwirkungen ist die Hyperkaliämie (siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE und ÜBERDOSIERUNG). Es gab auch Berichte über obere und untere gastrointestinale Zustände, einschließlich Behinderung, Blutung, Geschwürbildung und Perforation (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE).

Die häufigsten Nebenwirkungen von oralen Kaliumsalzen sind Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen / -beschwerden und Durchfall. Diese Symptome sind auf eine Reizung des Magen-Darm-Trakts zurückzuführen und werden am besten durch Einnahme der Dosis zu den Mahlzeiten oder durch Reduzierung der gleichzeitig eingenommenen Menge behandelt.

Hautausschlag wurde selten berichtet.

Die Verabreichung von oralen Kaliumsalzen an Personen mit normalen Ausscheidungsmechanismen für Kalium führt selten zu einer schweren Hyperkaliämie. Wenn jedoch die Ausscheidungsmechanismen beeinträchtigt sind oder die intravenöse Verabreichung zu schnell erfolgt, kann eine potenziell tödliche Hyperkaliämie auftreten (siehe

Die Verabreichung von oralen Kaliumsalzen an Personen mit normalen Ausscheidungsmechanismen für Kalium führt selten zu einer schweren Hyperkaliämie. Wenn jedoch die Ausscheidungsmechanismen beeinträchtigt sind oder wenn Kalium zu schnell intravenös verabreicht wird, kann eine potenziell tödliche Hyperkaliämie auftreten (siehe