Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.03.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Darreichungsformen Und Stärken
Sechs (6) mL Flasche mit 2,5 mL einer 0,5% igen sterilen topischen ophthalmischen Lösung.
Lagerung und Handhabung
Gatifloxacin ophthalmische Lösung, 0,5% wird steril in einer weißen, LDPE-Flasche (low density Polyethylen) mit kontrollierter tropfspitze und einer bräunungskappe in den folgenden Größen geliefert:
2,5 mL in 6-mL-Flasche
Lagerung: Speicher bei 20°-25°C (68°-77°F). Vor dem einfrieren schützen.
Hergestellt von: Hi-Tech Pharmacal Co., Inc. Amityville, NY 11701, Überarbeitet: Juli 2013
Indikationen & DosierungINDIKATIONEN
TEQUIN (gatifloxacin) ist zur Behandlung von Infektionen aufgrund anfälliger Stämme der bezeichneten Mikroorganismen unter den unten aufgeführten Bedingungen indiziert (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
= "RECHTFERTIGEN"> Akute bakterielle Exazerbation der chronischen bronchitis durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis oder Staphylococcus aureus.
= "RECHTFERTIGEN">Akute sinusitis durch Streptococcus pneumoniae oder Haemophilus influenzae.
="rechtfertigen">Ambulant erworbene Pneumonie durch Streptococcus pneumoniae (einschließlich multiresistente Stämme [MDRSP])*, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniaeoder Legionella pneumophila. (Siehe Klinische Studien.)
= "JUSTIFY">Unkomplizierte Haut-und hautstrukturinfektionen (dh einfache ABSZESSE, Furunkel, Follikulitis, Wundinfektionen und cellulitis) aufgrund von Staphylococcus aureus (nur methicillin-anfällige Stämme) oder Streptococcus pyogenes.
HINWEIS: eine Unzureichende Anzahl von Patienten mit der Diagnose von impetiginösen Läsionen Stand zur Bewertung zur Verfügung.
= "RECHTFERTIGEN">Unkomplizierte Harnwegsinfektionen (Blasenentzündung) durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae oder Proteus mirabilis.
Komplizierte Harnwegsinfektionen durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae oder Proteus mirabilis.
Pyelonephritis durch Escherichia coli.
Unkomplizierte Harnröhren-und zervikale Gonorrhoe durch Neisseria gonorrhoeae. Akute, unkomplizierte rektale Infektionen bei Frauen durch Neisseria gonorrhoeae (siehe WARNHINWEISE).
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte TEQUIN (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)) nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachweislich oder stark der Verdacht besteht, dass Sie durch anfällige Bakterien verursacht werden.. Wenn Kultur-und empfindlichkeitsinformationen verfügbar sind, sollten Sie bei der Auswahl oder Modifikation der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale epidemiologische und anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
="JUSTIFY">*Multiresistente Streptococcus pneumoniae(MDRSP) umfasst Isolate, die zuvor als PRSP (penicillinresistente Streptococcus pneumoniae) bekannt waren, und sind Stämme, die gegen zwei oder mehr der folgenden Antibiotika resistent sind: penicillin (MIC 2 µg/mL), 2 nd generation Cephalosporine (Z. B. Cefuroxim), Makrolide, tetracycline UND TRIMETHOPRIM/ Sulfamethoxazol.
DOSIERUNG und ANWENDUNG
die empfohlene Dosierung für TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Tabletten oder TEQUIN (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)) Injektion ist in Tabelle 4 beschrieben. Dosen von TEQUIN (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)) werden einmal alle 24 Stunden verabreicht. Diese Empfehlungen gelten für alle Patienten mit einer Kreatinin-clearance ³40 mL/min. Für Patienten mit einer Kreatinin-clearance << / FONT> 40 mL / min, siehe Eingeschränkte Nierenfunktion Unterabschnitt.
= "JUSTIFY" >TEQUIN (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)) kann ohne Rücksicht auf Lebensmittel, einschließlich Milch und kalziumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, verabreicht werden.
="RECHTFERTIGEN">Orale Dosen von TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) sollten mindestens 4 Stunden vor der Verabreichung von Eisensulfat, Zink -, magnesium-oder eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (wie Multivitaminen), Aluminium - /magnesiumhaltigen Antazida oder VIDEX="Symbol">â (Didanosin) gepufferte Tabletten oder kinderpulver zur oralen Lösung verabreicht werden..
TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) kann ohne Rücksicht auf Geschlecht oder Alter verabreicht werden ( & sup3;< / FONT>18 Jahre). Es sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass ältere Menschen eine eingeschränkte Nierenfunktion haben können (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Geriatrische Anwendung).
beim Wechsel von der intravenösen zur oralen dosisabgabe ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten, deren Therapie mit TEQUIN (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)) begonnen wird, Können auf TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Tabletten umgestellt werden, wenn dies nach Ermessen des Arztes klinisch angezeigt ist.
= "JUSTIFY" >tequin (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Injektion sollte nur durch INTRAVENÖSE infusion verabreicht werden. Es ist nicht zur intramuskulären, intrathekalen, intraperitonealen oder subkutanen Verabreichung vorgesehen.
Einwegflaschen müssen vor der Verabreichung verdünnt werden (siehe Zubereitung von Gatifloxacin zur Intravenösen Verabreichung.)
="JUSTIFY" > TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Injektion sollte durch intravenöse infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht werden. VORSICHT: EINE SCHNELLE ODER INTRAVENÖSE BOLUSINFUSION SOLLTE VERMIEDEN WERDEN.max.
b für die orale oder intravenöse Verabreichung von TEQUIN (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Da gatifloxacin hauptsächlich durch nierenausscheidung eliminiert wird, wird eine dosierungsmodifikation von TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) empfohlen für Patienten mit Kreatinin-clearance <40 mL / min, einschließlich Patienten unter Hämodialyse und CAPD.max.
tequin (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) nach einer dialysesitzung für hämodialysepatienten Verabreichen.
= "JUSTIFY" >Single 400-mg-Dosis TEQUIN (gatifloxacin (aus dem US - Markt entfernt-Mai 2006)) Regime (für die Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen und Gonorrhoe) und 200 mg einmal täglich für 3 Tage TEQUIN (gatifloxacin (aus dem US-Markt entfernt-Mai 2006)) Regime (für die Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen) erfordern keine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
zur Schätzung der Kreatinin - clearance kann die folgende Formel verwendet werden:
Men: Creatinin Clearance (mL/min) = | Weight (kg) x (140-age) 72 x serumkreatinin (mg/DL) |
FRAUEN: 0.85 x der für Männer berechnete Wert.
Chronische Lebererkrankung
bei Patienten mit mäßiger leberfunktionsstörung (Child - Pugh Klasse B) ist Keine Anpassung der Dosierung von TEQUIN (gatifloxacin (vom US-Markt genommen-Mai 2006) erforderlich). Es liegen keine Daten bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) vor (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Intravenöse Verabreichung
Zubereitung von Gatifloxacin zur Intravenösen Verabreichung
TEQUIN (gatifloxacin (aus dem US - Markt entfernt-Mai 2006)) Lösung in einwegfläschchen: TEQUIN (gatifloxacin (aus dem US - Markt entfernt-Mai 2006)) Injektion wird in Einwegflaschen geliefert 40 ml Fläschchen (10 mg/ml) mit einer KONZENTRIERTEN LÖSUNG von gatifloxacin in 5% iger Dextrose (400 MG GATIFLOXACIN). DIESE TEQUIN - injektionsfläschchen (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)) MÜSSEN VOR der INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG mit einer GEEIGNETEN LÖSUNG VERDÜNNT WERDEN. Die Konzentration der resultierenden verdünnten Lösung sollte vor der Verabreichung 2 mg/mL betragen.
= "JUSTIFY">Kompatible intravenöse Lösungen: Da sich eine hypotonische Lösung ergibt, sollte Wasser zur Injektion nicht als Verdünnungsmittel verwendet werden, wenn eine 2 mg/mL-Lösung aus der konzentrierten Lösung von gatifloxacin (10 mg/mL) hergestellt wird (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Eine der folgenden intravenösen Lösungen kann zur Herstellung einer 2 mg/mL gatifloxacin-Lösung verwendet werden: 5% Ige Dextrose-Injektion, USP
0,9% Natriumchlorid-Injektion USP
5% Dextrose und 0,9% Natriumchlorid-Injektion USP
Lactated Ringer’s und 5% Dextrose Injektion, USP
5% Natriumbicarbonat Injektion, USP
Plasma-LyteÒ 56 und 5% Traubenzucker-Injektion (Mehrere Elektrolyten und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP)
M/6 Natriumlactatinjektion, USP
< / blockquote>= "JUSTIFY" >Gatifloxacin-Lösungen mit 2 mg / mL es wurde auch gezeigt, dass Sie mit 20 mEq/L Kaliumchlorid in 5% Dextrose und 0 kompatibel sind.45% Natriumchlorid-Injektion, USP.
Dieses intravenöse Arzneimittel sollte vor Verdünnung und Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden. Proben mit sichtbaren Partikeln sollten verworfen werden. Da in diesem Produkt kein Konservierungsmittel oder bakteriostatisches Mittel vorhanden ist, muss bei der Herstellung der endgültigen intravenösen Lösung eine aseptische Technik angewendet werden. Da die Fläschchen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind, sollte jeder nicht verwendete Teil, der in der Durchstechflasche verbleibt, verworfen werden.
= "JUSTIFY" >Da nur begrenzte Daten zur Kompatibilität der intravenösen gatifloxacin-Injektion mit anderen intravenösen Substanzen verfügbar sind, sollten Zusatzstoffe oder andere Medikamente nicht zu TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Hinzugefügt werden Injektion in Einwegflaschen oder gleichzeitig über dieselbe intravenöse Leitung infundiert.
Wenn dieselbe intravenöse Leitung für die sequentielle infusion verschiedener Arzneimittel verwendet wird, sollte die Leitung vor und nach der infusion von TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) gespült werden Injektion mit einer Infusionslösung, die mit TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) kompatibel ist, Injektion Und mit anderen Arzneimitteln, die über diese gemeinsame Linie.
Wenn TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel injiziert werden Soll, sollte jedes Arzneimittel gemäß der empfohlenen Dosierung und dem verabreichungsweg für jedes Arzneimittel separat verabreicht werden.
= "JUSTIFY" >TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Injektionsvormischung in flexiblen einwegbehältern: TEQUIN (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)) die Injektion ist auch in gebrauchsfertigen flexiblen 100-und 200-mL - Beuteln erhältlich, die eine verdünnte Lösung von 200 oder 400 mg gatifloxacin in 5% iger dextrose enthalten. EINE WEITERE VERDÜNNUNG DIESER ZUBEREITUNG IST NICHT ERFORDERLICH.
Dieses intravenöse Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden. Proben mit sichtbaren Partikeln sollten verworfen werden.
Da die flexiblen Premix-Beutel nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind, sollte jeder nicht verwendete Teil verworfen werden.
= "JUSTIFY" >Da nur begrenzte Daten zur Kompatibilität der intravenösen gatifloxacin-Injektion mit anderen intravenösen Substanzen verfügbar sind, sollten Zusatzstoffe oder andere Medikamente nicht zu TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Injektion in flexible Behälter gegeben oder gleichzeitig durch dieselbe intravenöse Leitung infundiert werden.. Wenn dieselbe intravenöse Leitung für die sequentielle infusion verschiedener Arzneimittel verwendet wird, sollte die Leitung vor und nach der infusion von TEQUIN gespült werden (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Injektion mit einer Infusionslösung, die mit TEQUIN kompatibel ist (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Injektion und mit anderen Arzneimitteln, die über diese gemeinsame Linie verabreicht werden.
Gebrauchsanweisung für TEQUIN (gatifloxacin in 5% dextrose) Injektionsprämie in flexiblen Behältern:
zu öffnen:
1. Äußere Umhüllung an der Kerbe zerreißen und Lösungsbehälter entfernen.
2. Überprüfen Sie den Behälter auf winzige Lecks, indem Sie den Innenbeutel fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden oder die Dichtung nicht intakt ist, entsorgen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.
3. Verwenden Sie nur, wenn die Lösung klar und hellgelb bis grünlich-gelb ist.
4. Verwenden Sie sterile Ausrüstung.
5. Warnungverwenden Sie keine flexiblen Container in Reihenverbindungen. Eine solche Verwendung könnte zu einer luftembolie führen, da Restluft aus dem primärbehälter entnommen wird, bevor die Verabreichung der Flüssigkeit aus dem sekundärbehälter abgeschlossen ist.
Vorbereitung für die Verwaltung:
1. In der Nähe flow control Klemme von der administration eingestellt.
2. Abdeckung vom Hafen am Boden des Behälters entfernen.
3. Stecken Sie den Stift des sets mit einer Drehbewegung in den port, bis der Stift fest sitzt.
HINWEIS: Siehe vollständige Anweisungen auf dem set..
4. Container vom Hänger hängen lassen.
5. Squeeze und release Tropf Kammer zu etablieren richtige Flüssigkeit Ebene in Kammer während der infusion von TEQUIN( gatifloxacin (entfernt von us-Markt - Mai 2006)) Injektion premix in flexible Container.
6. Offene durchflussregelklemme zum austreiben von Luft aus dem set. Enge Klammer.
7. Regulieren Sie die verabreichungsrate mit flow control clamp.
Stabilität von TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Injektion wie Geliefert
bei Lagerung unter empfohlenen Bedingungen ist TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Injektion, wie in 40-mL-Fläschchen und in 100-mL-und 200-mL-flexiblen Behältern geliefert, bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum stabil.
Stabilität von TEQUIN (gatifloxacin (aus dem US - Markt entfernt-Mai 2006)) Injektion Nach Verdünnung
TEQUIN (gatifloxacin (aus dem US-Markt entfernt-Mai 2006)) Injektion, wenn in einer kompatiblen intravenösen Flüssigkeit auf eine Konzentration von 2 mg/mL verdünnt, ist stabil für 14 Tage, wenn zwischen 20 gelagert°< / FONT> C bis 25°< / FONT> C oder wenn gespeichert unter Kühlung zwischen 2°< / FONT> C bis 8° C.
tequin (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Injektion, verdünnt auf eine Konzentration von 2 mg/mL in einer kompatiblen intravenösen Flüssigkeit mit AUSNAHME DER 5% igen NATRIUMBICARBONAT-INJEKTION, USP, kann bis zu 6 Monate bei -25 gelagert werden < FONT FACE="Symbol">° C bis -10° C (-13°< / FONT> F bis 14° F). Gefrorene Lösungen können bei kontrollierter Raumtemperatur aufgetaut werden. Aufgetaute Lösungen sind 14 Tage nach dem entfernen aus dem Gefrierschrank stabil, wenn Sie zwischen 20gelagert werden°< / FONT> C bis 25°< / FONT> C oder wenn gespeichert unter Kühlung zwischen 2°< / FONT> C bis 8°C. Lösungen sollten nicht neu eingefroren werden.
wie GELIEFERT
Tabletten
TEQUINâ< / font> (gatifloxacin) Tabletten sind als 200 mg und 400 mg weiße, filmtabletten erhältlich. Die Tabletten sind mandelförmig und bikonvex und enthalten gatifloxacin-sesquihydrat, das entweder 200 mg oder 400 mg gatifloxacin entspricht.
TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Tabletten werden in Flaschen, Blisterstreifen für eine Einzeldosis und mehrdosis-Blisterpackungen mit 5 Tabletten verpackt (TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Teq-Paqä) in den folgenden Konfigurationen:
200 mg Tabletten—Farbe: weiß; Form: bikonvex; debossing: "BMS" auf der einen Seite und "TEQUIN (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006))" und "200" auf der anderen.
Flaschen von 30 (NDC 0015-1117-50)
Blisterpackung mit 100 (NDC 0015-1117-80)
< / blockquote>= "JUSTIFY">400 mg Tabletten—Farbe: weiß; Form: bikonvex; debossing: "BMS" auf der einen Seite und "TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006))" und "400" auf der anderen.
Flaschen von 50 (NDC 0015-1177-60)
Blisterpackung mit 100 (NDC 0015-1177-80)
Karton mit 3 TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Teq-PaqsÔ (jeweils 5 Tabletten) (NDC 0015-1177-21)
Storage
speichern bei 25° C (77° < / FONT>F); Ausflüge erlaubt bis 15°< / FONT> bis 30° C (59°< / FONT> bis 86° F).
Intravenöse Lösung - Einwegflaschen
TEQUINâ (gatifloxacin) die Injektion ist für die intravenöse Verabreichung in der folgenden Konfiguration verfügbar:
Einwegflaschen mit einer klaren, hellgelben bis grünlich-gelben Lösung in einer Konzentration von 10 mg/mL gatifloxacin.
10 mg/mL (400 mg), 40-mL-vials (NDC 0015-1179-80)
Speicher
Store bei 25° C (77° < / FONT>F); Ausflüge erlaubt bis 15°< / FONT> bis 30° C (59°< / FONT> bis 86° F).
Intravenöse Lösung - Vormischbeutel
TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) â (galifloxacin in 5% dextrose) die Injektion ist in gebrauchsfertigen flexiblen Beuteln erhältlich, die eine verdünnte Lösung von 200 mg oder 400 mg gatifloxacin enthalten. in 5% Dextrose. Premix-Taschen sind hergestellt von Abbott Laboratories in North Chicago, IL.
2 mg/mL (200 mg), 100-mL-flexibler Behälter (NDC 0015-1180-80)
Karton mit 24 (NDC 0015-1180-79)
2 mg/mL (400 mg), 200-mL-flexibler Behälter (NDC 0015-1181-80)
VPE 24 (NDC 0015-1181-79)
Speicher
Store bei 25° C (77° < / FONT>F); Ausflüge erlaubt bis 15°< / FONT> bis 30° C (59°< / FONT> bis 86° F). Nicht einfrieren.
TIERPHARMAKOLOGIE
bei drei Tierarten (Ratten, beagle-Hunde und cynomolgus-Affen) mit oralen gatifloxacin-Dosen von etwa 1.0-bis 19-fache der zugelassenen menschlichen Dosis (basierend auf der Körperoberfläche) von einem bis sechs Monaten zeigte die Elektronenmikroskopie eine vesikulation des endoplasmatischen Retikulums und verringerte sekretorische Granulate in Pankreas b< / FONT> - Zellen aller drei Arten. Diese ultrastrukturellen Veränderungen korrelierten mit der vakuolation von Pankreas b< / FONT> - Zellen, die durch Lichtmikroskopie bei Hunden gesehen wurden, die ein oder sechs Monate lang eine Dosis erhielten, die ungefähr der menschlichen Dosis entsprach (basierend auf der Körperoberfläche und der plasma-AUC). Nach einer 4-wöchigen Erholungsphase ohne gatifloxacin wurde bei der Ratte eine teilweise Genesung von diesen pankreasveränderungen beobachtet, und bei beagle-Hunden und cynomolgus-Affen war eine vollständige Genesung offensichtlich (siehe WARNHINWEISE und KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
im Gegensatz zu einigen anderen Chinolon-antibakteriellen Mitteln gab es keine Hinweise auf phototoxizität, wenn gatifloxacin in den haarlosen Maus-oder meerschweinchenmodellen unter Verwendung von simuliertem Sonnenlicht bzw..
im Gegensatz zu einigen anderen Mitgliedern des chinolons >Während einige Chinolon-antibakterielle Mittel eine prokonvulsive Aktivität aufweisen, die bei gleichzeitiger Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) verschlimmert wird, führte gatifloxacin bei intravenöser Verabreichung an Mäuse in Dosen von bis zu 100 mg/kg in Kombination mit dem NSAID-fenbufen nicht zu einer Erhöhung der anfallsaktivität.
= "JUSTIFY" >es wurde gezeigt, dass Chinolon-antibakterielle Mittel bei unreifen Tieren Arthropathie verursachen. Es gibt keine Hinweise auf Arthropathie bei Vollreifen Ratten und Hunden, denen gatifloxacin 6 Monate lang in Dosen von 240 bzw..5-fache der maximalen menschlichen Dosis bei beiden Arten basierend auf systemischer Exposition). Arthropathie und chondrodysplasie wurden bei unreifen Hunden beobachtet, denen 7 Tage lang 10 mg/kg gatifloxacin oral verabreicht wurden (ungefähr gleich der maximalen menschlichen Dosis basierend auf systemischer Exposition). Die Relevanz dieser Ergebnisse für die klinische Anwendung von gatifloxacin ist unbekannt.
Einige Mitglieder der Chinolon >CIPROâ (ciprofloxacin) ist eine eingetragene Marke der Bayer Corporation.
LEVAQUINâ (levofloxacin) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc.
Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543, USA, Lizenziert von Kyorin Pharmaceutical Company, Limited, Tokyo, Japan, 117880DIM-XX 51-008627-XX 1099993BX
gatifloxacin ophthalmische Lösung, 0,5% ist indiziert für die Behandlung von bakterieller Konjunktivitis, die durch anfällige Stämme der folgenden Organismen verursacht wird:
Aerobe Grampositive Bakterien
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus mitis-Gruppe*
Streptococcus oralis*
Streptococcus pneumoniae
Aerobe Gramnegative Bakterien
Haemophilus influenzae
*die Wirksamkeit für diesen Organismus wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht.
Patienten ab 1 Jahr: alle zwei Stunden im Wachzustand bis zu 8 mal am 1. Tag einen Tropfen in die betroffenen Augen Einträufeln. Instill ein Tropfen zwei bis vier mal täglich in die betroffenen Augen, während wach an den Tagen 2 bis 7.
None
Überdosierung & KontraindikationenÜBERDOSIERUNG
Gatifloxacin weist in Tierversuchen ein geringes Potenzial für akute Toxizität auf. Die minimale tödliche orale Dosis bei Ratten und Hunden Betrug mehr als 2000 mg/kg bzw.. Die minimale tödliche intravenöse Dosis Betrug 144 mg / kg bei Ratten und mehr als 45 mg / kg bei Hunden. Zu den beobachteten klinischen Symptomen gehörten verminderte Aktivität und Atemfrequenz, Erbrechen, zittern und Krämpfe.
= "JUSTIFY" >bei akuter oraler überdosierung sollte der Magen durch Erbrechen oder Magenspülung entleert werden. Der patient sollte sorgfältig beobachtet werden (einschließlich EKG-überwachung) und symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte aufrechterhalten werden. Gatifloxacin wird nicht effizient durch Hämodialyse (etwa 14% über 4 Stunden erholt) oder durch chronische ambulante Peritonealdialyse (CAPD) aus dem Körper entfernt (etwa 11% über 8 Tage erholt).
KONTRAINDIKATIONEN
TEQUIN ist bei Personen mit einer überempfindlichkeit gegen gatifloxacin in der Vorgeschichte oder einem Mitglied der Chinolon-Klasse von antimikrobiellen Mitteln kontraindiziert.
WARNHINWEISE
= "JUSTIFY" >die SICHERHEIT und WIRKSAMKEIT von GATIFLOXACIN bei PÄDIATRISCHEN PATIENTEN, JUGENDLICHEN (UNTER 18 JAHREN), SCHWANGEREN FRAUEN und STILLENDEN FRAUEN WURDE NICHT NACHGEWIESEN (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Pädiatrische Anwendung, Schwangerschaft und Stillende Mütter).
QTC-Intervallverlängerung
Gatifloxacin kann bei einigen Patienten das QTc-Intervall des Elektrokardiogramms verlängern. Eine QTc-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich torsades de pointes führen. Seltene Fälle von torsades de pointes wurden spontan während der postmarketing-überwachung bei Patienten berichtet, die Chinolone erhielten, einschließlich gatifloxacin. Fast alle dieser seltenen Fälle waren mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren verbunden: Alter über 60, weibliches Geschlecht, zugrunde liegende Herzerkrankungen und / oder Verwendung mehrerer Medikamente. Bei über 44.000 Patienten, die in klinischen Studien mit gatifloxacin behandelt wurden, ist keine kardiovaskuläre Morbidität oder Mortalität aufgetreten, die auf eine QTc-Verlängerung zurückzuführen ist; dazu gehören 118 Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass Sie das QTc-Intervall verlängern, und 139 Patienten, von denen bekannt ist, dass Sie eine nicht korrigierte Hypokaliämie haben (EKG-überwachung wurde nicht durchgeführt).). Gatifloxacin sollte bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QTc-Intervalls, Patienten mit nicht korrigierter Hypokaliämie und Patienten, die >Pharmakokinetische und Pharmakodynamische Studien zwischen gatifloxacin und Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern, wie Cisaprid, erythromycin, Antipsychotika und trizyklische Antidepressiva, nicht durchgeführt wurden, vermieden werden. Gatifloxacin sollte bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel sowie bei Patienten mit anhaltenden proarrhythmischen Erkrankungen wie klinisch signifikanter Bradykardie oder akuter Myokardischämie mit Vorsicht angewendet werden.
= "JUSTIFY">das Ausmaß der QTc-Verlängerung nimmt mit Zunehmender Konzentration des Arzneimittels zu (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Elektrokardiogramm); daher sollten die empfohlene Dosis und die empfohlene intravenöse infusionsrate nicht überschritten werden (sieheDOSIERUNG und VERABREICHUNG für dosierungsempfehlungen für Patienten mit oder ohne Nierenfunktionsstörung).
Störungen des Blutzuckers
Störungen des Blutzuckers, einschließlich symptomatischer hyper - und Hypoglykämie, wurden berichtet mit TEQUIN (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)), in der Regel bei Diabetikern. Daher wird eine sorgfältige überwachung des Blutzuckers empfohlen, wenn TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Patienten mit diabetes verabreicht wird (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, VORSICHTSMAßNAHMEN: Informationen für Patienten und Arzneimittelwechselwirkungen und TIERPHARMAKOLOGIE).
="RECHTFERTIGEN" > Studien, die an nicht infizierten Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus durchgeführt wurden, die mit oralen hypoglykämischen Wirkstoffen kontrolliert wurden, haben gezeigt, dass TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) mit Störungen der glukosehomöostase verbunden ist, einschließlich eines Anstiegs des seruminsulins und einer Abnahme der serumglukose in der Regel nach Verabreichung der anfangsdosen (dh der ersten 2 Behandlungstage) und manchmal mit einer symptomatischen Hypoglykämie. Es wurde auch ein Anstieg der nüchternserumglukose beobachtet, normalerweise nach dem Dritten Tag der Verabreichung von TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)), der während der gesamten Behandlungsdauer andauerte und 28 Tage nach Beendigung der gatifloxacin-Behandlung bei den meisten Patienten zum Ausgangswert zurückkehrte.
= "JUSTIFY" >Während des postmarketing-Zeitraums gab es Berichte über schwerwiegende Störungen der glukosehomöostase bei Patienten, die mit TEQUIN behandelt wurden (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)). Hypoglykämische Episoden, in einigen Fällen schwer, wurden bei Patienten mit diabetes mellitus berichtet, die entweder mit Sulfonylharnstoff oder nicht-Sulfonylharnstoff oralen hypoglykämischen Medikamenten behandelt wurden. Diese Ereignisse traten Häufig am ersten Tag der Therapie und in der Regel innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der TEQUIN (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)). Hyperglykämische Episoden, in einigen Fällen schwerwiegend und mit hyperosmolarem nicht-ketotischem hyperglykämischem Koma assoziiert, wurden bei Diabetikern hauptsächlich zwischen 4 und 10 Tagen nach Beginn der TEQUIN - Therapie (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)) berichtet.). Einige der hyperglykämischen und hypoglykämischen Ereignisse waren lebensbedrohlich und viele erforderten einen Krankenhausaufenthalt, obwohl diese Ereignisse bei entsprechender Behandlung reversibel waren. Viele dieser Patienten hatten andere zugrunde liegende medizinische Probleme und erhielten begleitmedikamente, die möglicherweise zur glukoseanomalie beigetragen haben. Episoden von Hyperglykämie, einschließlich hyperosmolarem nicht-ketotischem hyperglykämischem Koma, traten auch bei Patienten auf, bei denen zuvor kein diabetes mellitus diagnostiziert wurde. Ältere Patienten mit möglicherweise nicht erkanntem diabetes, altersbedingter Abnahme der Nierenfunktion, zugrunde liegenden medizinischen Problemen und / oder gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Hyperglykämie können ein besonderes Risiko für eine schwere Hyperglykämie haben.
= "JUSTIFY">die Dosis von TEQUIN sollte basierend auf der zugrunde liegenden Nierenfunktion angepasst werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Wenn TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) bei Diabetikern angewendet wird, sollte der Blutzucker genau überwacht werden. Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie sollten überwacht werden, insbesondere während der ersten 3 Tage der Therapie, und Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie sollten bei Diabetikern und Patienten überwacht werden, bei denen ein Risiko für Hyperglykämie besteht, insbesondere bei fortgesetzter Behandlung mit TEQUIN (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)).. Wenn Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie bei einem Patienten auftreten, der mit TEQUIN behandelt wird (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)), muss sofort eine geeignete Therapie eingeleitet werden und TEQUIN (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)) sollte abgesetzt werden.
Sehneneffekte
Rupturen der Schulter -, hand - und Achillessehne oder anderer sehnen, die eine chirurgische Reparatur erforderten oder zu einer längeren Behinderung führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone erhielten, einschließlich gatifloxacin. Postmarketing-überwachungsberichte deuten darauf hin, dass dieses Risiko bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide erhalten, insbesondere bei älteren Menschen, erhöht sein kann. Gatifloxacin sollte abgesetzt werden, wenn der patient Schmerzen, Entzündungen oder sehnenrupturen hat. Patienten sollten sich ausruhen und auf Bewegung verzichten, bis die Diagnose einer Sehnenentzündung oder sehnenruptur ausgeschlossen ist. Sehnenruptur kann während oder nach der Therapie mit Chinolonen auftreten, einschließlich gatifloxacin.
Periphere Neuropathie
Seltene Fälle von sensorischer oder sensomotorischer axonaler Polyneuropathie, die kleine und/oder große Axone betreffen, was zu Parästhesien, hypoästhesien, dysästhesien und Schwäche führt, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone erhielten.
Andere
Wie bei anderen Mitgliedern des chinolons >wurden bei Patienten, die Chinolone erhielten, über Krämpfe, erhöhten intrakraniellen Druck und Psychosen berichtet. Chinolone können auch eine stimulation des Zentralnervensystems (ZNS) verursachen, die zu zittern, Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, paranoia, Depressionen, Albträumen und Schlaflosigkeit führen kann. Diese Reaktionen können nach der ersten Dosis auftreten. Wenn diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die gatifloxacin erhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN).
= "JUSTIFY" >Wie bei anderen Chinolonen sollte TEQUIN (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)) bei Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS-Störungen wie schwerer zerebraler Atherosklerose, Epilepsie und anderen Faktoren, die für Anfälle prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden.
= "JUSTIFY">bei Patienten, die eine chinolontherapie erhielten, wurden Schwerwiegende und gelegentlich tödliche überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktische Reaktionen berichtet. Diese Reaktionen können nach der ersten Dosis auftreten. Einige Reaktionen wurden begleitet von Herz-Kreislauf-Kollaps, Hypotonie/Schock, Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Angioödemen (einschließlich Zunge, Kehlkopf, Rachen oder gesichtsödemen/Schwellungen), Atemwegsobstruktion (einschließlich Bronchospasmus, Atemnot und akuter Atemnot), Dyspnoe, Urtikaria, Juckreiz und anderen schweren Hautreaktionen.
= "JUSTIFY" >TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) sollte beim ersten auftreten eines hautausschlags oder eines anderen Anzeichen einer überempfindlichkeit abgesetzt werden. Schwerwiegende akute überempfindlichkeitsreaktionen können eine Behandlung mit Adrenalin und anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erfordern, einschließlich Sauerstoff, intravenösen Flüssigkeiten, Antihistaminika, Kortikosteroiden, pressoraminen und atemwegsmanagement, wie klinisch angezeigt (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
= "JUSTIFY">bei Patienten, die eine antibakterielle Therapie erhalten, wurden Schwerwiegende und manchmal tödliche Ereignisse berichtet, einige aufgrund von überempfindlichkeit und andere aufgrund unsicherer ätiologie. Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und im Allgemeinen nach Verabreichung mehrerer Dosen auftreten. Klinische Manifestationen können eine oder mehrere der folgenden umfassen: Fieber, Hautausschlag oder schwere dermatologische Reaktionen (Z. B. toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom); Vaskulitis, Arthralgie, Myalgie, Serumkrankheit; allergische pneumonitis, interstitielle nephritis; akute Niereninsuffizienz oder-Versagen; hepatitis, Gelbsucht, akute lebernekrose oder-Versagen; Anämie, einschließlich hämolytisch und aplastisch; Thrombozytopenie, einschließlich thrombotischer thrombozytopenischer purpura; Leukopenie; Agranulozytose; Panzytopenie; und/oder andere hämatologische Anomalien.
="JUSTIFY" > Pseudomembranöse Kolitis wurde mit fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) berichtet und kann von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die nach der Verabreichung eines antibakteriellen mittels Durchfall haben.
die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die Darmflora und kann ein überwachsen von Clostridien ermöglichen. Studien zeigen, dass ein toxin, das von Clostridium difficile produziert wird, die Hauptursache für "Antibiotika-assoziierte Kolitis" ist."
= "JUSTIFY" >nachdem die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis gestellt Wurde, sollten therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle von pseudomembranöser Kolitis reagieren normalerweise auf das absetzen des Arzneimittels.. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte die Behandlung mit Flüssigkeiten und Elektrolyten, die Proteinergänzung und die Behandlung mit einem klinisch wirksamen antibakteriellen Arzneimittel gegen C in Betracht gezogen werden. difficile ulcerosa.
= "JUSTIFY" >Gatifloxacin hat sich bei der Behandlung von syphilis nicht als wirksam erwiesen. Antimikrobielle Mittel, die in hohen Dosen für kurze Zeit zur Behandlung von Gonorrhoe verwendet werden, können die Symptome der Inkubation der syphilis maskieren oder verzögern. Alle Patienten mit Gonorrhoe sollten zum Zeitpunkt der Diagnose einen serologischen test auf syphilis haben.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
die Verschreibung von TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt genommen-Mai 2006)) in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation wird dem Patienten wahrscheinlich keinen nutzen bringen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien..
< P ALIGN="JUSTIFY">Chinolone können Ereignisse des Zentralnervensystems (ZNS) verursachen, einschließlich Nervosität, Unruhe, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume oder paranoia (siehe WARNUNGEN und VORSICHTSMAßNAHMEN: Informationen für Patienten).= "RECHTFERTIGEN">gatifloxacin bei Niereninsuffizienz mit Vorsicht Verabreichen. Eine sorgfältige klinische Beobachtung und geeignete Laboruntersuchungen sollten vor und während der Therapie durchgeführt werden, da die elimination von gatifloxacin reduziert werden kann. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-clearance <40 mL / min) ist eine Anpassung des dosierungsschemas erforderlich, um die Akkumulation von gatifloxacin aufgrund einer verminderten clearance zu vermeiden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
= "JUSTIFY">Da sich eine hypotonische Lösung ergibt, sollte Wasser zur Injektion nicht als Verdünnungsmittel verwendet werden, wenn eine 2 mg/mL-Lösung aus der konzentrierten Lösung von gatifloxacin (10 mg/mL) hergestellt wird (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Störungen der blutzuckerhomöostase wurden während des postmarketing-Zeitraums berichtet (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, WARNHINWEISE und TIERPHARMAKOLOGIE).
Informationen für Patienten(Siehe Abschnitt Patienteninformationen .)
= "JUSTIFY" >Um eine sichere und effektive Anwendung von TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt genommen-Mai 2006)) zu gewährleisten, sollten dem Patienten gegebenenfalls die folgenden Informationen und Anweisungen mitgeteilt werden.
< P ALIGN="JUSTIFY">Patienten sollten beraten werden:& middot; < / font> dass antibakterielle Medikamente einschließlich TEQUIN (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)) nur zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (zB die Erkältung). Wenn TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte den Patienten mitgeteilt werden, dass es sich zwar Häufig früh im Verlauf der Therapie besser anfühlt, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das überspringen von Dosen oder das nichtbeenden des gesamten therapieverlaufs kann (1) die Wirksamkeit der sofortbehandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelt werden können.
& middot; < / font> dass TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) änderungen im Elektrokardiogramm verursachen kann (QTC-intervallverlängerung);
& middot; < / font> dass TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Z. B. Chinidin, procainamid) oder der Klasse III (Z. B. Amiodaron, sotalol) erhalten, vermieden werden sollte;
< FONT FACE= "Symbol" > & middot; < / font> dass TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das QTc-Intervall beeinflussen, wie Cisaprid, erythromycin, Antipsychotika und trizyklische Antidepressiva, mit Vorsicht angewendet werden sollte;
& middot; < / font> um Ihre ärzte über eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von QTc-Verlängerung oder proarrhythmischen Zuständen wie Hypokaliämie, Bradykardie oder kürzlich aufgetretener Myokardischämie zu informieren;
& middot; < / font> um die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn Symptome einer peripheren Neuropathie wie Schmerzen, brennen, Kribbeln, Taubheit und/oder Schwäche auftreten;
& middot; < / font> dass Störungen des Blutzuckers, einschließlich symptomatischer hyper-und Hypoglykämie, wurden mit TEQUIN berichtet (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)), in der Regel bei Diabetikern oder bei Patienten mit einem Risiko für Hyperglykämie. Wenn eine hypoglykämische Reaktion oder Symptome einer Hyperglykämie auftreten, sollten die Patienten sofort eine geeignete Therapie einleiten, TEQUIN absetzen und Ihren Arzt Kontaktieren (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und WARNUNGEN);
& middot; um Ihren Arzt über andere Medikamente zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit TEQUIN eingenommen werden (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)), einschließlich rezeptfreier Medikamente;
& middot; < / font> um Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn Sie während der Einnahme von TEQUIN Herzklopfen oder Ohnmachtsanfälle verspüren (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006));
& middot; < / font> dass TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Tabletten mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden können;
& middot; < / font> dass TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Tabletten 4 Stunden vor Antazida auf Aluminium - oder magnesiumbasis eingenommen werden sollten (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Arzneimittelwechselwirkungen);
& middot; dass tequin (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) - Tabletten mindestens 4 Stunden vor der Verabreichung von Eisensulfat oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Zink, magnesium oder Eisen enthalten (Z. B. Multivitamine), eingenommen werden sollten (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Arzneimittelwechselwirkungen);
& middot; < / font> dass TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) 4 Stunden vor VIDEX (Didanosin) gepufferte Tabletten oder kinderpulver zur oralen Lösung eingenommen werden sollte;
· dass TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) auch nach der ersten Dosis mit überempfindlichkeitsreaktionen einhergehen kann und das Arzneimittel bei ersten Anzeichen von Hautausschlag, Nesselsucht oder anderen Hautreaktionen, Schluck-oder Atembeschwerden, Schwellungen, die auf ein Angioödem hindeuten (Z. B. Schwellung der Lippen, Zunge, des Gesichts, Engegefühl des Rachens, Heiserkeit), oder anderen Symptomen einer allergischen Reaktion (siehe WARNHINWEISE und Nebenwirkungen);
& middot; < / font> um die Behandlung abzubrechen; ruhen Sie sich aus und verzichten Sie auf Bewegung; und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Entzündungen oder sehnenrupturen haben;
& middot; < / font> dass TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Schwindel und Benommenheit verursachen kann; daher sollten Patienten wissen, wie Sie auf dieses Medikament reagieren, bevor Sie ein Auto oder eine Maschine betreiben oder Aktivitäten ausführen, die geistige Wachsamkeit oder Koordination erfordern;
· bei Patienten, die bestimmte Chinolone erhielten, wurde über phototoxizität berichtet. Es wurde keine phototoxizität mit TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) in der empfohlenen Dosis beobachtet. Vermeiden Sie im Einklang mit der guten medizinischen Praxis übermäßiges Sonnenlicht oder künstliches ultraviolettes Licht (Z. B. Sonnenbänke). Wenn sonnenbrandartige Reaktionen oder Hautausschläge auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Lichtempfindlichkeitspotential);
& middot; < / font> dass bei Patienten, die Chinolone erhalten, über Krämpfe berichtet wurde, und Sie sollten Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels Benachrichtigen, wenn in der Vorgeschichte dieser Erkrankung.
< / blockquote>Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
B6C3F1-Mäuse, denen gatifloxacin 18 Monate lang in Dosen mit einer durchschnittlichen Aufnahme von bis zu 81 mg/kg/Tag bei Männern und 90 mg/kg/Tag bei Frauen verabreicht wurde, zeigten keine Zunahme von Neoplasmen. Diese Dosen sind ungefähr 0.13 und 0.18-fache der empfohlenen höchstdosis beim Menschen basierend auf der täglichen systemischen Exposition (AUC).
= "JUSTIFY" >In einer 2-jährigen Studie zur Karzinogenität der Nahrung an Fischer 344 Ratten wurde bei Männern mit Dosen von bis zu 47 mg/kg/Tag und Frauen mit Dosen von bis zu 139 mg/kg/Tag kein Anstieg der Neoplasmen beobachtet. Diese Dosen sind ungefähr 0.36 (Männer) und 0.81 (Frauen) mal die empfohlene höchstdosis für den Menschen, basierend auf der täglichen systemischen Exposition. Bei Männern, die mit einer hohen Dosis von 100 mg/kg/Tag (ungefähr 0) behandelt wurden, wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von LGL-Leukämie (large granular lymphocyte) beobachtet.74-fache der empfohlenen höchstdosis für den Menschen, bezogen auf die tägliche systemische Exposition) im Vergleich zu Kontrollen. Obwohl Fischer 344 Ratten eine hohe spontane hintergrundrate von LGL-Leukämie aufweisen, überschritt die Inzidenz bei hochdosierten Männern leicht den für diesen Stamm festgelegten historischen Kontrollbereich. Die Ergebnisse bei hochdosierten Männern werden hinsichtlich der sicheren Anwendung von gatifloxacin beim Menschen nicht als besorgniserregend angesehen.
in genetischen Toxizitätstests war gatifloxacin bei mehreren Bakterienstämmen, die im Ames-test verwendet wurden, nicht mutagen; es war jedoch mutagen gegen Salmonellen Stamm TA102. Gatifloxacin war in vier in vivo - assays negativ, die orale und intravenöse mikronukleustests bei Mäusen, einen oralen zytogenetischen test bei Ratten und einen oralen DNA - reparaturtest bei Ratten beinhalteten. Gatifloxacin war positiv in in vitro genmutations-assays in chinesischen hamster-V-79-Zellen und in vitro cytogenetics-assays in chinesischen hamster-CHL / IU-Zellen. Diese Ergebnisse waren nicht unerwartet; ähnliche Ergebnisse wurden bei anderen Chinolonen beobachtet und können auf die inhibitorischen Wirkungen hoher Konzentrationen auf die eukaryotische Typ-II-DNA-topoisomerase zurückzuführen sein.
= "JUSTIFY" >es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität oder Fortpflanzung bei Ratten, denen gatifloxacin oral in Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag verabreicht wurde (ungefähr gleich der maximalen menschlichen Dosis basierend auf systemischer Exposition [AUC]).
Schwangerschaftskategorie C
bei Ratten oder Kaninchen wurden bei oralen gatifloxacin-Dosen von bis zu 150 bzw..7 und 1.9-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf systemischer Exposition). Skelettfehlbildungen wurden jedoch bei Feten von Ratten beobachtet, denen 200 mg/kg/Tag oral oder 60 mg/kg/Tag intravenös während der Organogenese verabreicht wurden. Entwicklungsverzögerungen bei der skelettknossifikation, einschließlich welliger rippen, wurden bei Feten von Ratten beobachtet, die orale Dosen von & sup3 erhielten.< / FONT>150 mg / kg oder intravenöse Dosen von & sup3;< / FONT>30 mg / kg täglich während der Organogenese, was darauf hindeutet, dass gatifloxacin bei diesen Dosen leicht fetotoxisch ist. Ähnliche Ergebnisse wurden mit anderen Chinolonen gesehen. Diese Veränderungen wurden bei Ratten oder Kaninchen, denen orale Dosen von gatifloxacin bis zu 50 mg/kg (ungefähr 0) verabreicht wurden, nicht beobachtet.2 und 1.9-fache der maximalen menschlichen Dosis, basierend auf systemischer Exposition).
= "JUSTIFY" >wenn Ratten orale Dosen von 200 mg / kg gatifloxacin verabreicht wurden, beginnend in der späten Schwangerschaft und während der gesamten Stillzeit, nahm der späte postimplantationsverlust ebenso zu wie die Sterblichkeit von Neugeborenen und perinatalen. Diese Beobachtungen deuten auch auf fetotoxizität hin. Ähnliche Ergebnisse wurden mit anderen Chinolonen gesehen.
Da es keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen gibt, sollte TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt genommen-Mai 2006)) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Stillende Mütter
Gatifloxacin wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn gatifloxacin einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
die Sicherheit und Wirksamkeit von gatifloxacin in pädiatrischen Populationen (< 18 Jahre) wurde nicht nachgewiesen. Chinolone, einschließlich gatifloxacin, verursachen Arthropathie und osteochondrotoxizität bei Jugendlichen Tieren (Ratten und Hunde).
Geriatrische Anwendung
während des postmarketing-Zeitraums wurden bei älteren Patienten, die mit TEQUIN behandelt wurden, schwerwiegende Störungen der glukosehomöostase berichtet (siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMAßNAHMEN: Arzneimittelwechselwirkungen und TIERPHARMAKOLOGIE).
in klinischen Studien mit mehreren Dosen von gatifloxacin (n=2891) waren 22% der Patienten ³< / FONT>65 Jahre alt und 10% waren ³< / FONT>75 Jahre alt. In klinischen Studien wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.
= "JUSTIFY" >es ist bekannt, dass Dieses Arzneimittel im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Warnungen & VorsichtsmaßnahmenWARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
nur Topische Ophthalmische Anwendung
Gatifloxacin ophthalmische Lösung sollte nicht direkt in die Vorderkammer des Auges eingeführt werden.
Wachstum Resistenter Organismen bei Längerem Gebrauch
Wie bei anderen Antiinfektiva kann eine längere Anwendung von gatifloxacin-ophthalmologischer Lösung zu 0,5% zum überwachsen nichtmuskeptibler Organismen, einschließlich Pilze, führen. Wenn eine Superinfektion Auftritt, beenden Sie die Anwendung und wenden Sie eine alternative Therapie an. Wann immer das klinische Urteil dies vorschreibt, sollte der patient mit Hilfe einer Vergrößerung untersucht werden, Z. B. durch spaltlampenbiomikroskopie und gegebenenfalls durch fluoroskopische Färbung.
Vermeidung Von Kontaktlinsenverschleiß
Patienten sollten geraten werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn Sie Anzeichen und Symptome einer bakteriellen Konjunktivitis haben oder während der Therapie mit gatifloxacin ophthalmic solution (siehe PATIENTENINFORMATIONEN).
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es gab keinen Anstieg der Neoplasmen bei B6C3F1-Mäusen, denen 18 Monate lang gatifloxacin in der Nahrung verabreicht wurde, in Dosen von durchschnittlich 81 mg / kg/Tag bei Männern und 90 mg/kg / Tag bei Frauen. Diese Dosen sind ungefähr 1600-Fach bzw. 1800-Fach höher als die maximal empfohlene augendosis von 0,05 mg / kg / Tag bei einem 50 kg schweren Menschen.
Bei den 344 Ratten, denen 2 Jahre lang gatifloxacin in der Nahrung verabreicht wurde, gab es keinen Anstieg der Neoplasmen in Dosen von durchschnittlich 47 mg/kg/Tag bei Männern und 139 mg / kg / Tag bei Frauen (900-bzw.). Ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von Leukämie großer granulärer Lymphozyten (LGL) wurde bei Männern beobachtet, die mit einer hohen Dosis behandelt wurden, die ungefähr 2000-Fach höher war als die empfohlene maximale augendosis. Fischer 344 Ratten weisen eine hohe spontane hintergrundrate von LGL-Leukämie auf und die Inzidenz bei hochdosierten Männern überschritt nur geringfügig den für diesen Stamm festgelegten historischen Kontrollbereich.
In genetischen Toxizitätstests war gatifloxacin bei 1 von 5 Stämmen, die in bakteriellen reverse-mutations-assays verwendet wurden, positiv: salmonellenstamm TA102. Gatifloxacin war in in-vitro-säugetierzellmutations-und chromosomenaberrationstests positiv. Gatifloxacin war positiv in in vitro außerplanmäßige DNA-Synthese in Ratten Hepatozyten, aber nicht menschliche Leukozyten. Gatifloxacin war in in-vivo-mikronukleustests an Mäusen, zytogenetiktests an Ratten und DNA-reparaturtests an Ratten negativ. Die Ergebnisse können auf die inhibitorischen Wirkungen hoher Konzentrationen auf die eukaryotische Typ-II-DNA-topoisomerase zurückzuführen sein.
Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität oder Fortpflanzung bei Ratten, denen gatifloxacin oral in Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag verabreicht wurde (etwa 4000-Fach höher als die empfohlene Ophthalmologische höchstdosis für gatifloxacin).
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Teratogene Wirkungen:
Es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Ratten oder Kaninchen nach oralen gatifloxacin-Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag beobachtet (etwa 1000-Fach höher als die empfohlene maximale augendosis). Skelett - /kraniofaziale Fehlbildungen oder verzögerte Ossifikation, vorhofvergrößerung und reduziertes fötales Gewicht wurden jedoch bei Feten von Ratten beobachtet, die gegeben wurden ?150 mg / kg / Tag (ungefähr 3000-Fach höher als die empfohlene maximale augendosis). In einer perinatalen / postnatalen Studie wurden bei 200 mg/kg/Tag (etwa 4000-Fach höher als die empfohlene maximale Ophthalmologische Dosis) ein erhöhter späte postimplantationsverlust und neonatale/perinatale Sterblichkeit beobachtet). Da es bei schwangeren Frauen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien gibt, sollte gatifloxacin ophthalmic solution während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Gatifloxacin wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn gatifloxacin einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von gatifloxacin bei Säuglingen unter einem Jahr wurde nicht nachgewiesen. Gatifloxacin wurde in klinischen Studien als sicher und wirksam bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis bei pädiatrischen Patienten ab einem Jahr nachgewiesen (siehe Klinische Studien).
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine Allgemeinen Sicherheits-oder wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
In klinischen Studien mit gatifloxacin, die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen auftreten in ? 1 % der Patienten in der gatifloxacin-Studienpopulation (N=717) waren: Verschlechterung der Konjunktivitis, Augenreizung, Dysgeusie und Augenschmerzen. Weitere unerwünschte Ereignisse, die mit anderen Formulierungen von gatifloxacin ophthalmic solution berichtet wurden, umfassen chemose, bindehautblutung, trockenes Auge, augenausfluss, Augenlidödem, Kopfschmerzen, erhöhte tränenflussbildung, keratitis, papilläre Konjunktivitis und verminderte Sehschärfe.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Spezifische arzneimittelinteraktionsstudien wurden nicht mit gatifloxacin ophthalmic solution durchgeführt.
Nebenwirkungen & Wechselwirkungen mit MedikamentenNEBENWIRKUNGEN
Weltweit wurden über 5000 Patienten in klinischen wirksamkeitsstudien mit gatifloxacin in Einzel - und mehrfachdosen behandelt.
= "JUSTIFY" >in gatifloxacin-Studien wurden die meisten Nebenwirkungen als mild beschrieben. Gatifloxacin wurde wegen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Arzneimittel in 2 abgesetzt.7% der Patienten.
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen > & sup3;
3% bei Patienten, die gatifloxacin in klinischen Einzel - und mehrfachdosen erhalten, sind wie folgt: übelkeit 8%, vaginitis 6%, Durchfall 4%, Kopfschmerzen 3%, Schwindel 3%.= "JUSTIFY" >bei Patienten, die entweder mit intravenösem gatifloxacin oder mit intravenöser, gefolgt von oraler Therapie behandelt wurden, war die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse ähnlich wie bei Patienten, die eine orale Therapie erhielten allein. Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung an der Injektionsstelle) wurden bei 5% der Patienten festgestellt.
Weitere arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse (möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv verwandt), die klinisch relevant sind und in ³0 aufgetreten sind.max.max.
Laboränderungen
Klinisch relevante änderungen der Laborparameter traten ohne Rücksicht auf die arzneimittelbeziehung bei weniger als 1% der mit TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt genommen-Mai 2006)) behandelten Patienten auf.. Dazu gehörten die folgenden: Neutropenie, erhöhte ALT-oder AST-Spiegel, alkalische phosphatase, bilirubin, serumamylase und elektrolytanomalien. Es ist nicht bekannt, ob diese Anomalien durch das Medikament oder die zu behandelnde Grunderkrankung verursacht wurden.
postmarketing-Berichte über Unerwünschte Ereignisse
die folgenden Ereignisse wurden während der Anwendung von TEQUIN nach der Zulassung gemeldet (gatifloxacin (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)). Da diese Ereignisse freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
= "RECHTFERTIGEN" > Abnormale Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen), akute allergische Reaktion einschließlich anaphylaktischer Reaktion und angioneurotischem ödem, hepatitis, Hypotonie, erhöhtes Internationales Normalisiertes Verhältnis (INR) / Prothrombinzeit, Pankreatitis, schwere Hyperglykämie (einschließlich hyperosmolarer nichtketotischer Hyperglykämie), schwere Hypoglykämie (einschließlich hypoglykämisches Koma), Stevens-Johnson-Syndrom, Synkope, sehnenruptur, Thrombozytopenie und torsades de pointes.
WECHSELWIRKUNGEN mit ARZNEIMITTELN
TEQUIN (gatifloxacin) kann 4 Stunden vor Eisensulfat, Zink -, magnesium-oder eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (wie Multivitaminen) oder Aluminium - /magnesiumhaltigen Antazida ohne signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen eingenommen werden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Milch, Calciumcarbonat, Cimetidin, Theophyllin, warfarin oder midazolam
bei gleichzeitiger Verabreichung mit TEQUIN (gatifloxacin (aus dem US-Markt entfernt-Mai 2006)). Es sind keine dosisanpassungen erforderlich, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit TEQUIN verabreicht werden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Antidiabetika
bei gleichzeitiger Anwendung von glyburid wurden Pharmakodynamische Veränderungen der glukosehomöostase beobachtet. Es wurden jedoch keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet, wenn glyburid gleichzeitig mit TEQUIN verabreicht wurde (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Glukosehomöostase und WARNHINWEISE).
Digoxin
die Gleichzeitige Verabreichung von TEQUIN und digoxin führte zu keiner signifikanten Veränderung der Pharmakokinetik von gatifloxacin; bei 3 von 11 Probanden wurde jedoch ein Anstieg der digoxin-Konzentrationen beobachtet. Patienten, die digoxin einnehmen, sollten daher auf Anzeichen und/oder Symptome einer Toxizität überwacht werden. Bei Patienten mit Anzeichen und / oder Symptomen einer digoxin-Intoxikation sollten die serum-digoxin-Konzentrationen bestimmt und die digoxin-Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Probenecid
die systemische Exposition von TEQUIN (gatifloxacin (vom US - Markt genommen-Mai 2006)) ist nach gleichzeitiger Verabreichung von TEQUIN und probenecid signifikant erhöht (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Warfarin
bei Probanden, die warfarin erhielten, wurde keine signifikante änderung der Gerinnungszeit beobachtet, wenn gatifloxacin koadministriert wurde. Da jedoch berichtet wurde, dass einige Chinolone die Wirkung von warfarin oder seinen Derivaten verstärken, sollte die Prothrombinzeit oder ein anderer geeigneter antikoagulationstest genau überwacht werden, wenn ein antimikrobielles Chinolon mit warfarin oder seinen Derivaten verabreicht wird.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS)
obwohl gatifloxacin in präklinischen und klinischen Studien Nicht beobachtet wurde, kann die gleichzeitige Verabreichung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln mit einem Chinolon das Risiko einer ZNS-stimulation und-Krämpfe erhöhen (siehe WARNHINWEISE).
Wechselwirkungen mit Labortests
es gibt keine Wechselwirkungen mit Labortests.
Schwangerschaft Kategorie C
Teratogene Wirkungen:
Es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Ratten oder Kaninchen nach oralen gatifloxacin-Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag beobachtet (etwa 1000-Fach höher als die empfohlene maximale augendosis). Skelett - /kraniofaziale Fehlbildungen oder verzögerte Ossifikation, vorhofvergrößerung und reduziertes fötales Gewicht wurden jedoch bei Feten von Ratten beobachtet, die gegeben wurden ?150 mg / kg / Tag (ungefähr 3000-Fach höher als die empfohlene maximale augendosis). In einer perinatalen / postnatalen Studie wurden bei 200 mg/kg/Tag (etwa 4000-Fach höher als die empfohlene maximale Ophthalmologische Dosis) ein erhöhter späte postimplantationsverlust und neonatale/perinatale Sterblichkeit beobachtet). Da es bei schwangeren Frauen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien gibt, sollte gatifloxacin ophthalmic solution während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
In klinischen Studien mit gatifloxacin, die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen auftreten in ? 1 % der Patienten in der gatifloxacin-Studienpopulation (N=717) waren: Verschlechterung der Konjunktivitis, Augenreizung, Dysgeusie und Augenschmerzen. Weitere unerwünschte Ereignisse, die mit anderen Formulierungen von gatifloxacin ophthalmic solution berichtet wurden, umfassen chemose, bindehautblutung, trockenes Auge, augenausfluss, Augenlidödem, Kopfschmerzen, erhöhte tränenflussbildung, keratitis, papilläre Konjunktivitis und verminderte Sehschärfe.
keine Angaben gemacht.
Gatifloxacin ophthalmic solution 0.3% oder 0,5% verabreicht wurde, um ein Auge von 6 gesunden männlichen Probanden jeweils in einer ausgeweiteten Dosierungsschema, beginnend mit einem einzelnen 2-drop-Dosis, dann 2 Tropfen 4-mal täglich für 7 Tage und schließlich 2 Tropfen 8-mal täglich für 3 Tage. Zu allen Zeitpunkten Lagen die serum-gatifloxacin-Spiegel bei allen Probanden unter der unteren quantifizierungsgrenze (5 ng/mL).
However, we will provide data for each active ingredient