Gadobutrol

Intravenöses Gadobutrol ist ein extrazelluläres nichtionisches makrocyclisches GBCA (Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis) der zweiten Generation, das bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren in der Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet wird. Es kann helfen, Gefäßanomalien in der Blut-Hirn-Schranke (BBB) und im Zentralnervensystem (ZNS) zu visualisieren und zu erkennen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöhen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis das Risiko einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF). Ein Arzt sollte kontaktiert werden, wenn Symptome von NSF auftreten, wie dunkle oder rote Flecken auf der Haut; Steifheit in den Gelenken; Probleme beim Bewegen, Biegen oder Glätten von Armen, Hände, Beine oder Füße; Brennen, Juckreiz, Schwellung, Skalierung, Aushärten und Straffen der Haut; Schmerzen in Hüftknochen oder Rippen; oder Muskelschwäche. Häufige Nebenwirkungen, die auftreten können, sind Kopfschmerzen, Übelkeit, heißes Gefühl, abnormaler Geschmack sowie Wärme, Brennen oder Schmerzen an der Injektionsstelle. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten getroffen werden, die schwanger sind oder stillen oder in der Vergangenheit allergisch auf Kontrastmittel, Asthma bronchiale oder eine allergische Atemwegserkrankung reagiert haben.

Magnetresonanztomographie (MRT) des Central Nervous System (CNS)

Gadobutrol ist zur Verwendung mit Magnetresonanztomographie (MRT) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (einschließlich Term Neonaten) indiziert, um Bereiche mit gestörter Blut-Hirn-Schranke (BBB) und / oder abnormaler Vaskularität des Zentralnervensystems zu erkennen und zu visualisieren.

MRT der Brust

Gadobutrol ist zur Verwendung mit MRT indiziert, um das Vorhandensein und Ausmaß bösartiger Brustkrankheiten zu bewerten.

Magnetresonanzangiographie (MRA)

Gadobutrol ist zur Verwendung in der Magnetresonanzangiographie (MRA) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (einschließlich Termneonaten) zur Bewertung bekannter oder vermuteter supra-aortischer oder renaler Arterienerkrankungen indiziert.

Gadobutrol Die Injektion ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT). Kontrastmittel werden verwendet, um ein klares Bild des Körpers während der MRT-Scans zu erstellen. MRT-Scans sind eine besondere Art von Verfahren, mit der ein Arzt das Innere des Körpers wie das Gehirn betrachten kann. Sie verwenden Magnete und Computer, um Bilder oder „Bilder“ des Körpers zu erstellen. Im Gegensatz zu Röntgenstrahlen beinhalten MRT-Scans keine Strahlung. Gadobutrol ist ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (GBCA), das durch Injektion vor der MRT verabreicht wird, um Probleme im Gehirn, in der Wirbelsäule, in der Brust und in anderen Körperteilen zu diagnostizieren.

Gadobutrol darf nur von oder unter direkter Aufsicht eines Arztes angewendet werden.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Gadobutrol-Dosis für erwachsene und pädiatrische Patienten (einschließlich Term-Neonate) beträgt 0,1 ml / kg Körpergewicht (0,1 mmol / kg). In Tabelle 1 finden Sie das zu verabreichende Volumen.

Tabelle 1: Volumen der Gadobutrol-Injektion nach Körpergewicht

Verwaltungsrichtlinien

• Gadobutrol wird in einer höheren Konzentration (1 mmol / ml) im Vergleich zu bestimmten anderen Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis formuliert, was zu einem geringeren Verabreichungsvolumen führt. Untersuchen Sie Tabelle 1 genau, um das zu verabreichende Volumen zu bestimmen.
• Verwenden Sie bei der Herstellung und Verabreichung von Gadobutrol eine sterile Technik.
• Verabreichen Sie Gadobutrol als intravenöse Bolusinjektion manuell oder per Einspritzdose mit einer Durchflussrate von ca. 2 ml / Sekunde.
• Folgen Sie der Gadobutrol-Injektion mit einem normalen Kochsalzlösung, um eine vollständige Verabreichung des Kontrasts zu gewährleisten.
• Eine kontrastverstärkte MRT kann unmittelbar nach der Kontrastverabreichung beginnen.

Drogenhandel

• Überprüfen Sie Gadobutrol vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt ist, wenn Partikel vorhanden sind oder wenn der Behälter beschädigt erscheint.
• Mischen Sie Gadobutrol nicht mit anderen Medikamenten und verabreichen Sie Gadobutrol nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten in derselben intravenösen Leitung, da möglicherweise eine chemische Inkompatibilität besteht.

Fläschchen

• Ziehen Sie Gadobutrol unmittelbar vor dem Gebrauch in die Spritze.
• Durchstechen Sie den Gummistopfen nicht mehr als einmal. Entsorgen Sie nicht verwendete Fläschcheninhalte.

Fertigspritzen

• Entfernen Sie die Spitzenkappe unmittelbar vor dem Gebrauch von der Fertigspritze. Nicht verwendete Spritzeninhalte entsorgen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Gadobutrol ist eine sterile, klare und farblose bis hellgelbe Injektionslösung mit 604,72 mg Gadobutrol pro ml (entspricht 1 mmol Gadobutrol / ml), die in Einzeldosisfläschchen und Fertigspritzen geliefert wird.

Gadobutrol ist eine sterile, klare und farblose bis hellgelbe Lösung, die 604,72 mg Gadobutrol pro ml (entspricht 1 mmol Gadobutrol) pro ml enthält. Gadobutrol wird in folgenden Größen geliefert:

Einzeldosis-Durchstechflaschen

Einzeldosis-Füllspritzen

Lagerung und Handhabung

Bei 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15–30 ° C (59–86 ° F) erlaubt.

Sollte es zu einem Einfrieren kommen, sollte Gadobutrol vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur gebracht werden. Wenn Gadobutrol bei Raumtemperatur stehen darf, sollte es zu einer klaren und farblosen bis hellgelben Lösung zurückkehren. Überprüfen Sie Gadobutrol vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt ist, wenn Partikel vorhanden sind oder wenn der Behälter beschädigt erscheint.

Hergestellt für: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Überarbeitet: Dezember 2014

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Gadobutrol wissen sollte??

Gadobutrol kann bei Menschen mit fortgeschrittener Nierenerkrankung eine lebensbedrohliche Erkrankung verursachen. Die Symptome dieser Erkrankung sind:

• Brennen, Jucken, Schwellungen, Schuppenbildung und Straffen oder Aushärten Ihrer Haut;
• Muskelschwäche;
• Gelenksteifheit in Armen, Händen, Beinen oder Füßen;
• tiefe Knochenschmerzen in Ihren Rippen oder Hüften;
• Probleme beim Bewegen; oder
• Hautrötung oder Verfärbung.

Vor Erhalt dieses Medikaments Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder wenn Sie dialysiert sind Möglicherweise können Sie Gadobutrol nicht empfangen. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich Kontrastmittel erhalten haben, die Gadobutrol ähneln.

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes leiden, Bluthochdruck, Lebererkrankung, Asthma oder Allergien, eine Geschichte von Anfällen, wenn Sie über 60 Jahre alt sind, wenn Sie jemals auf ein Kontrastmittel reagiert haben, oder wenn Sie kürzlich eine Verletzung hatten, Operation, oder schwere Infektion.

Ihr Arzt oder ein anderer Gesundheitsdienstleister möchte Sie möglicherweise für kurze Zeit nach Abschluss Ihres Tests beobachten. Dies soll sicherstellen, dass Sie keine unerwünschten Nebenwirkungen oder verzögerten Reaktionen haben.

Verwendung: Beschriftete Indikationen

US-Kennzeichnung:

Brustmalignität Bildgebung: Kontrastmittel zur Verwendung mit MRT zur Beurteilung des Vorhandenseins und des Ausmaßes bösartiger Brustkrankheiten.

Herzbildgebung: MRT (CMRI) zur Beurteilung der Myokardinperfusion (Stress, Ruhe) und der späten Gadoliniumverbesserung bei erwachsenen Patienten mit bekannter oder vermuteter Erkrankung der Herzkranzgefäße.

ZNS-Bildgebung: MRT bei Erwachsenen, Jugendlichen und pädiatrischen Patienten (einschließlich Term Neugeborenen) zum Nachweis und zur Visualisierung von Bereichen mit gestörter Blut-Hirn-Schranke und / oder abnormaler Vaskularität des ZNS

Angiographie der Supra-Aortikum- oder Nierenarterien: Magnetresonanzangiographie (MRA) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (einschließlich Termneonaten) zur Bewertung bekannter oder vermuteter supra-aortischer oder renaler Arterienerkrankungen.

Kanadische Kennzeichnung:

Brustmalignität Bildgebung: Kontrastmittel zur Verwendung mit MRT zur Beurteilung des Vorhandenseins und des Ausmaßes bösartiger Brustkrankheiten.

ZNS-Bildgebung: Kontrastmittel für die MRT von ZNS-Läsionen (Gehirn, Wirbelsäule und zugehörige Gewebe) und für Perfusionsstudien zur Diagnose eines Schlaganfalls oder zur Erkennung einer fokalen zerebralen Ischämie oder Tumorperfusion.

Kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie: Kontrastmittel für kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA).

Nierenbildgebung: Kontrastmittel für die MRT der Niere.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Gadobutrol aus??

Wie bei allen anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Formelle Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Gadobutrol??

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle bei der Kennzeichnung erörtert:

• Nephrogene systemische Fibrose (NSF).
• Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen spiegeln die Gadobutrol-Exposition bei 6.330 Probanden (einschließlich 184 pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis 17 Jahren) wider, wobei die Mehrheit die empfohlene Dosis erhält. Ungefähr 50% der Probanden waren männlich und die ethnische Verteilung betrug 60% Kaukasier, 30% Asiaten, 6% Hispanoamerikaner, 2% Schwarze und 3% Patienten anderer ethnischer Gruppen. Das Durchschnittsalter betrug 55 Jahre (Bereich von 1 Woche bis 93 Jahren).

Insgesamt berichteten ungefähr 4% der Probanden über eine oder mehrere Nebenwirkungen während einer Nachbeobachtungszeit zwischen 24 Stunden und 7 Tagen nach der Verabreichung von Gadobutrol.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Gadobutrol waren normalerweise leicht bis mittelschwer und vorübergehend.

In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei ≥ 0,1% der Probanden auftraten, die Gadobutrol erhielten.

Tabelle 2: Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die bei Patienten, die Gadobutrol erhielten, mit einer Häufigkeit von <0,1% auftraten, sind: Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Parosmie, Tachykardie, Herzklopfen, Mundtrockenheit, Unwohlsein und Kältegefühl.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Gadobutrol nach dem Inverkehrbringen gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.

• Herzstillstand
• Nephrogene systemische Fibrose (NSF)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Kreislaufkollaps, Atemstillstand, Lungenödem, Bronchospasmus, Zyanose, oropharyngeale Schwellung, Kehlkopfödem, erhöhter Blutdruck, Brustschmerzen, Angioödem, Bindehautentzündung, Hyperhidrose, Husten, Niesen, Brennen und Blässe)