Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.04.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Darreichungsformen Und Stärken
Gadavist ist steril, klar und farblos bis blass gelbe Injektionslösung mit 604,72 mg gadobutrol pro mL (äquivalent zu 1 mmol gadobutrol/ mL).
Gadavist ist steril, klar und farblos bis hellgelb Lösung mit 604,72 mg gadobutrol pro mL (entspricht 1 mmol gadobutrol) pro mL. Gadavist wird in folgenden Größen geliefert:
30 mL Apotheke Bulk-Paket, Gummi in Kartons gestopft 5 Boxen von 10 (NDR 50419-325-14)
65 mL Apotheke Bulk-Paket, Gummi gestopft, Boxen von 10 (NDR 50419-325-15)
Lagerung Und Handhabung
Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15-30 erlaubt°C (59-86°F).
Sollte gefrieren auftreten, sollte Gadavist auf den Platz gebracht werden Temperatur vor Gebrauch. Wenn bei Raumtemperatur stehen gelassen, Gadavist sollte zu einer klaren und farblosen bis hellgelben Lösung zurückkehren. Visuell inspizieren Gadavist für Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung. Tun verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie verfärbt ist, wenn Partikel vorhanden sind oder wenn der Behälter beschädigt erscheint.
Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems System (ZNS)
Gadavist ist für die Verwendung mit Magnetresonanz indiziert Bildgebung (MRT) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (einschließlich Neugeborenen) zum Nachweis und visualisieren Sie Bereiche mit gestörter Blut-Hirn-Schranke (BBB) und / oder abnormal Vaskularität des zentralen Nervensystems.
MRT Der Brust
Gadavist ist zur Verwendung mit MRT zur Beurteilung der Vorhandensein und Ausmaß der malignen brusterkrankung.
Magnetresonanzangiographie (MRA)
Gadavist ist zur Verwendung in der Magnetresonanz indiziert Angiographie (MRA) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (einschließlich Neugeborenen) zu bewerten Sie bekannte oder vermutete supra-Aorten - oder nierenarterienerkrankungen.
Empfohlene Dosis
Die empfohlene Dosis von Gadavist für Erwachsene und Kinder Patienten (einschließlich Begriff Neugeborenen) ist 0.1 mL/kg Körpergewicht (0.1 mmol/kg). Siehe Tabelle 1, um das zu verabreichende Volumen zu bestimmen.
Tabelle 1: Volumen der Gadavist-Injektion nach Körpergewicht
Körpergewicht (kg) | zu Verabreichendes Volumen (mL) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2.5 | 0.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5 | 0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
10 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15 | 1.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
20 | 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
25 | 2.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
30 | 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
35 | 3.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
40 | 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
45 | 4.max. Verwenden Sie Tabelle 1, um das zu bestimmende Volumen
administrierten.
MRT des Zentralnervensystems
MRT Der Brust
MR-AngiographieDie Bildaufnahme sollte mit dem peak übereinstimmen. Konzentration, die bei den Patienten variiert. Erwachsene
Pädiatrische Patienten
Umgang mit Drogen
Apotheke Bulk-Paket, Vorbereitung
Der Inhalt der Apotheke Bulk-Paket nach der ersten Punktion sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Verwerfen Sie nicht verwendete Teile gemäß Vorschriften über die Entsorgung solcher Materialien. Hergestellt für: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., Whippany, NJ 07981. Hergestellt in Deutschland Kontraindikationen
Beschreibung Kontraindikationen Gadavistist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
more...Gadavist ist bei Patienten mit Vorgeschichte von kontraindiziert schwere überempfindlichkeitsreaktionen auf Gadavist. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Beschreibung Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Gadavistist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
more...WARNHINWEISEEnthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt. VORSICHTSMAßNAHMENNephrogene Systemische FibroseGadolinium-basierte Kontrastmittel (GBCAs) erhöhen die Risiko für nephrogene systemische Fibrose (NSF) bei Patienten mit eingeschränkter Beseitigung der Drogen. Vermeiden Sie die Verwendung von GBCAs bei diesen Patienten, es sei denn, die Diagnoseinformationen sind unerlässlich und bei kontrastfreier MRT nicht verfügbar oder andere Modalitäten. Das GBCA-assoziierte NSF-Risiko scheint für Patienten am höchsten zu sein mit chronischer, schwerer Nierenerkrankung (GFR < 30 mL/min/1.73m & sup2;) sowie Patienten mit akuter nierenverletzung. Das Risiko scheint bei Patienten mit chronische, mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 30 bis 59 mL/min/1.73m²) und wenig, wenn any, für Patienten mit chronischer, leichter Nierenerkrankung (GFR 60 bis 89 mL/min/1.73 m²). NSF kann zu tödlicher oder Schwächender Fibrose führen, die die Haut, Muskeln und innere Organe. Melden Sie jede Diagnose von NSF folgende Gadavist-Verabreichung an Bayer Healthcare (1-888-842-2937) oder FDA (1-800-FDA-1088, oder www.FDA.gov/medwatch). Screen-Patienten für akute nierenverletzung und andere Bedingungen, die die Nierenfunktion reduzieren können. Merkmale der akuten nierenverletzung bestehen aus schnellen (über Stunden bis Tage) und in der Regel reversible Abnahme der Niere Funktion, Häufig in der Einstellung der Chirurgie, schwere Infektion, Verletzung oder drogeninduzierte nierentoxizität. Serumkreatininspiegel und geschätzte GFR dürfen nicht beurteilen Sie zuverlässig die Nierenfunktion bei akuten nierenverletzungen. Für Patienten mit einem Risiko für chronisch eingeschränkte Nierenfunktion (Z. B. Alter > 60 Jahre, diabetes mellitus oder chronische Hypertonie), schätzen die GFR durch Laboruntersuchungen. Zu den Faktoren, die das Risiko für NSF erhöhen können, gehören wiederholte oder höhere als empfohlene Dosen einer GBCA und Grad der renalen Beeinträchtigung zum Zeitpunkt der Exposition. Notieren Sie die spezifische GBCA und die Dosis einem Patienten verabreicht. Bei Patienten mit dem höchsten NSF-Risiko nicht überschreiten die empfohlene Gadavist-Dosis und erlauben eine ausreichende Zeit für Beseitigung des Arzneimittels vor der rückverwaltung. Für Patienten, die Hämodialyse, betrachten Sie die sofortige Einleitung der Hämodialyse nach der Verabreichung einer GBCA zur Verbesserung der elimination des Kontrastmittels . Der Nützlichkeit der Hämodialyse bei der Prävention von NSF ist unbekannt. überempfindlichkeitsreaktionenAnaphylaktische und andere überempfindlichkeitsreaktionen mit kardiovaskuläre, respiratorische oder kutane Manifestationen, von mild bis schwere, einschließlich des Todes, sind nach Gadavist ungewöhnlich aufgetreten Verwaltung.
Die meisten überempfindlichkeitsreaktionen auf Gadavist sind aufgetreten innerhalb einer halben Stunde nach der Verabreichung. Verzögerte Reaktionen können auftreten, bis zu mehrere Tage nach der Verabreichung. Beobachten Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome von überempfindlichkeitsreaktionen während und nach Gadavist Verabreichung. Akute NierenverletzungBei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, akute Niere Verletzungen, die manchmal eine Dialyse erfordern, wurden unter Verwendung einiger beobachtet GBCAs. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis; das Risiko einer akuten nierenverletzung kann erhöhen Sie mit höheren als empfohlenen Dosen. Extravasations-Und InjektionsstellenreaktionenKatheter und venöse Durchgängigkeit vor der Injektion sicherstellen von Gadavist. Extravasation in Gewebe während Gadavist Verabreichung kann führen zu mäßiger Reizung. überschätzung des Ausmaßes der Malignen Erkrankung in der MRT Von Der BrustGadavist MRT der Brust überschätzt die histologisch bestätigtes Ausmaß der Malignität in der erkrankten Brust in bis zu 50% der Patienten. Geringe Empfindlichkeit bei Signifikanter Arterieller StenoseDie Leistung von Gadavist MRA zum Nachweis von arteriellen Segmente mit signifikanter Stenose ( > 50% renal, > 70% supra-Aorta) hat es wurde nicht gezeigt, dass 55% überschritten wird. Daher sollte eine negative MRA-Studie allein nicht verwendet werden, um signifikante Stenose auszuschließen. Nichtklinische ToxikologieKarzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der FruchtbarkeitKeine karzinogenitätsstudien von gadobutrol wurden durchgeführt durchgeführt. Gadobutrol war nicht mutagen in in vitro reverse mutation tests in Bakterien, in der HGPRT (hypoxanthin-Guanin-phosphoribosyl transferase) test mit kultivierten chinesischen hamster-V79-Zellen oder in Chromosomen aberrationstests in menschlichen peripheren blutlymphozyten, und war negativ in einem in vivo mikronukleustest bei Mäusen nach intravenöser Injektion von 0,5 mmol / kg. Gadobutrol hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit und Allgemeine reproduktive Leistung von männlichen und weiblichen Ratten, wenn in Dosen 12,2 mal gegeben die äquivalentdosis des Menschen (bezogen auf die Körperoberfläche). Verwendung In Bestimmten PopulationenSchwangerschaftRisikoübersichtEs liegen keine Daten von Gadavist bei schwangeren Frauen vor um das arzneimittelassoziierte Risiko zu informieren. Kontrastmittel auf Gadolinium-Basis (GBCAs) werden berichtet, um die Plazenta zu überqueren. Begrenzte menschliche Daten über die Exposition gegenüber GBCAs während der Schwangerschaft zeigt keine Nebenwirkungen bei exponierten Neugeborenen. Tier reproduktive Studien wurden durchgeführt,. Obwohl Teratogenität nicht beobachtet wurde, die embryolethalie wurde bei Affen, Kaninchen und Ratten beobachtet, die intravenös gadobutrol während der Organogenese in Dosen 8 mal und über dem empfohlenen menschliche Dosis. Verzögerung der Embryonalentwicklung wurde bei Kaninchen beobachtet und Ratten, die intravenöses gadobutrol während der Organogenese in den Dosen 8 und 12 erhalten Zeiten bzw. die empfohlene menschliche Dosis. Beraten schwangere Frauen des potenziellen Risikos für einen Fötus. Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene population ist unbekannt. Im US-general Bevölkerung, das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften beträgt 2 bis 4% und ist 15 bis 20%, jeweils. DatenTierdaten Embryolethalität wurde beobachtet, wenn gadobutrol war intravenös an Affen während der Organogenese in Dosen verabreicht 8 mal die empfohlene Einzeldosis für den Menschen (basierend auf der Körperoberfläche); gadobutrol war nicht mütterlich toxisch oder teratogen in dieser Dosis. Embryoletalität und Retardierung der embryonalen Entwicklung trat auch bei schwangeren Ratten auf, die mütterlicherseits toxische Dosen von gadobutrol ( ≥ 7.5 mmol / kg Körpergewicht; entspricht 12 mal die menschliche Dosis basierend auf Körperoberfläche) und bei schwangeren Kaninchen (≥ 2.5 mmol/kg Körpergewicht; entspricht dem 8-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis. auf Körperoberfläche). Bei Kaninchen trat dieser Befund ohne Beweise für ausgeprägte mütterliche Toxizität und mit minimalem plazentatransfer (0.01% der verabreichte Dosis in den Föten nachgewiesen). Weil schwangere Tiere wiederholte tägliche Dosen von Gadavist, Ihre gesamtexposition war signifikant höher als die erreichte mit der standard-Einzeldosis an den Menschen verabreicht. StillzeitRisikoübersichtEs liegen keine Daten über das Vorhandensein von gadobutrol beim Menschen vor Milch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Veröffentlichte laktationsdaten zu anderen GBCAs zeigen jedoch an, dass 0.01 0.04% der die mütterliche gadolinium-Dosis ist in der Muttermilch vorhanden und es ist begrenzt GBCA gastrointestinale Resorption beim gestillten Säugling. Ratte In der Stillzeit Studien, gadobutrol war in Milch in Mengen von weniger als 0.1% der Dosis intravenös verabreicht und die gastrointestinale Resorption ist schlecht (etwa 5% der oral verabreichten Dosis wurden mit dem Urin ausgeschieden). Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten berücksichtigt werden zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Gadavist und potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf den gestillten Säugling von Gadavist oder von der zugrunde liegenden Mutter Bedingung. Klinische ÜberlegungenEine stillende Frau kann erwägen, das stillen zu unterbrechen und Pumpen und entsorgen von Muttermilch bis zu18 Stunden nach Gadavist Verabreichung, um die Exposition gegenüber einem gestillten Säugling zu minimieren. DatenBei laktierenden Ratten, die 0,5 mmol/kg intravenös erhalten [153Gd]-gadobutrol, 0,01% der insgesamt verabreichten Radioaktivität wurde übertragen auf den Welpen über Muttermilch innerhalb von 3 Stunden nach der Verabreichung. Pädiatrische AnwendungDie Sicherheit und Wirksamkeit von Gadavist wurden etabliert bei pädiatrischen Patienten, die nach 37 Schwangerschaftswochen oder später geboren wurden, basierend auf bildgebende und pharmakokinetische Daten bei 138 Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren und 44 Patienten im Alter von 0 bis weniger als 2 Jahren und extrapolation aus erwachsenendaten. Der Häufigkeit, Art und schwere der Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten waren ähnlich wie Nebenwirkungen bei Erwachsenen. Keine Dosis Anpassung nach Alter ist bei pädiatrischen Patienten notwendig. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gadavist wurde bei Kindern nicht nachgewiesen Säugling. NSF-RisikoKein Fall von NSF im Zusammenhang mit Gadavist oder einer anderen GBCA festgestellt wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Jahren und jünger. Pharmakokinetische Studien legen nahe, dass die clearance von Gadavist ähnlich ist in Pädiatrische Patienten und Erwachsene, einschließlich Pädiatrische Patienten jünger als 2 jahrelang. Bei Jungtieren wurde kein erhöhter Risikofaktor für NSF festgestellt Studien von gadobutrol. Die normale geschätzte GFR (eGFR) liegt bei etwa 30 mL / min / 1.73 m² bei der Geburt und steigt auf ein reifes Niveau um 1 Jahr, was das Wachstum widerspiegelt sowohl in der glomerulären Funktion als auch in der relativen Körperoberfläche. Klinische Studien in Pädiatrische Patienten unter 1 Jahr wurden bei Patienten durchgeführt mit dem folgenden minimalen eGFR: 31 mL / min / 1.73m & sup2; (Alter 2 zu 7 Tage), 38 mL/min/1.73m & sup2; (Alter 8 bis 28 Tage), 62 mL / min / 1.73m & sup2; (Alter 1 zu 6 Monate), und 83 mL/min/1.73m & sup2; (Alter 6 bis 12 Monate). Daten zu JungtierenEinzel-und mehrfachdosis-toxizitätsstudien bei Neugeborenen und juvenile Ratten zeigten keine Befunde, die auf ein spezifisches Risiko für die Verwendung in Pädiatrische Patienten, einschließlich Neugeborene und Säuglinge. Geriatrische AnwendungIn klinischen Studien von Gadavist waren 1,377 Patienten 65 104 Patienten waren 80 Jahre und älter. Kein Gesamt Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet wurden zwischen diesen Themen und jüngere Probanden und andere berichtete klinische Erfahrungen wurden nicht identifiziert Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Generell, die Anwendung von Gadavist bei älteren Patienten sollte vorsichtig sein und die größere Häufigkeit von Nierenfunktionsstörungen und Begleiterkrankungen oder anderen Arzneimitteln Therapie. In dieser population ist keine Dosisanpassung je nach Alter erforderlich. NierenfunktionsstörungÜberprüfen Sie vor der Verabreichung von Gadavist alle Patienten für Nierenfunktionsstörungen durch eine Geschichte und/oder Labortests zu erhalten. Keine Dosisanpassung wird für Patienten mit empfohlen Nierenfunktionsstörung. Gadavist kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden . Interaktion mit anderen Medikamenten
Beschreibung Interaktion mit anderen Medikamenten Gadavistist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
more...NebenwirkungenDie folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert an anderer Stelle in der Kennzeichnung:
Klinische Studien ErfahrungWeil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln. Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen spiegeln wider Gadavist-Exposition bei 6.809 Probanden (einschließlich 184 pädiatrischen Patienten, Alter 0 zu 17 Jahren) mit der Mehrheit, die die empfohlene Dosis erhält. Etwa 51% der Probanden waren Männlich und die ethnische Verteilung war 61% Kaukasisch, 29% Asiaten, 5% Spanisch, 2% Schwarze und 3% Patienten anderer ethnischer Gruppen. Der das Durchschnittsalter Betrug 55 Jahre (Bereich von 1 Woche bis 93 Jahre). Insgesamt berichteten etwa 4% der Probanden über eine oder weitere Nebenwirkungen während einer Nachbeobachtungszeit von 24 Stunden bis 7 Tage nach Gadavist Verabreichung. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Gadavist waren in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehender Natur. Tabelle 2 listet Nebenwirkungen auf, die bei &ge aufgetreten sind; 0.1% Probanden, die Gadavist erhalten haben. Tabelle 2: Nebenwirkungen
|