Flokind D

Jede Kapsel enthält Flokind D 0,5 mg und Tamsulosin (Flokind D) HCl 0,4 mg.

Es enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Monodi-Glyceride von Capryl / Caprinsäure, Butylhydroxytoluol, Gelatine, Glycerin, Titandioxid, gereinigtes Wasser, Cellulose, mikrokristallin, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Talk, Triethylcitrat, Carrageenan, Kaliumchlorid, Hypromellose, Eisenoxidwachs, mittelkettighargawasch.

Behandlung mit gutartiger Prostatahyperplasie (BPH)

Flokind D®-Kapseln (Flokind D und Tamsulosin (Flokind D) hydrochlorid) sind zur Behandlung des symptomatischen BPH bei Männern mit vergrößerter Prostata indiziert.

Nutzungsbeschränkungen

Flokind D-haltige Produkte, einschließlich Flokind D, sind nicht zur Vorbeugung von Prostatakrebs zugelassen.

Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter sollten weder benutzen noch behandeln Flokind D und Tamsulosin (Flokind D) Flokind D kann bei männlichen Feten Geburtsfehler verursachen.

Flokind D und Tamsulosin (Flokind D) Kombination wird verwendet, um Männer zu behandeln, die Symptome einer vergrößerten Prostata haben, die auch als benigne Prostatahyperplasie (BPH) bekannt ist. Eine gutartige Vergrößerung der Prostata ist ein Problem, das bei Männern auftreten kann, wenn sie älter werden. Die Prostata befindet sich unterhalb der Blase. Wenn die Prostata größer wird, stören bestimmte Muskeln in der Drüse den Schlauch, der Urin aus der Blase abfließt. Dies kann zu Urinproblemen führen, z. B. häufig urinieren müssen, zu einem schwachen Strom beim Urinieren oder zu dem Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.

Flokind D blockiert die Wirkung eines Enzyms namens 5-alpha-Reduktase. Dieses Enzym wandelt Testosteron in ein anderes Hormon um, das das Wachstum der Prostata bewirkt. Flokind D führt zu einer Abnahme der Prostata, die Wirkung hält jedoch nur so lange an, wie das Arzneimittel eingenommen wird. Wenn es gestoppt wird, beginnt die Prostata wieder zu wachsen.

Tamsulosin (Flokind D) hilft, die Muskeln in der Prostata und das Öffnen der Blase zu entspannen. Dies kann helfen, den Urinfluss zu erhöhen oder die Symptome zu verringern.

Flokind D und Tamsulosin (Flokind D) sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Die empfohlene Dosierung von Flokind D beträgt 1 Kapsel (0,5 mg Flokind D und 0,4 mg Tamsulosin (Flokind D) -hydrochlorid), die einmal täglich ungefähr 30 Minuten nach derselben Mahlzeit pro Tag eingenommen wird.

Die Kapseln sollten ganz geschluckt und nicht gekaut oder geöffnet werden. Kontakt mit dem Inhalt der Flokind D-Kapsel kann zu einer Reizung der oropharyngealen Schleimhaut führen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Flokind D-Kapseln mit 0,5 mg Flokind D und 0,4 mg Tamsulosin (Flokind D) -Hydrochlorid sind längliche Hartschalenkapseln mit einem braunen Körper und einer orangefarbenen Kappe mit „GS 7CZ“ in schwarzer Tinte.

Lagerung und Handhabung

Flokind D Kapseln mit 0,5 mg Flokind D und 0,4 mg Tamsulosin (Flokind D) -Hydrochlorid sind längliche Hartschalenkapseln mit einem braunen Körper und einer orangefarbenen Kappe, die mit „GS 7CZ“ in schwarzer Tinte bedruckt ist. Sie sind in Flaschen mit kindersicheren Verschlüssen wie folgt erhältlich:

Flasche mit 30 (NDC 0173-0809-13).

Flasche mit 90 (NDC 0173-0809-59).

Bei 25 ° C lagern; Ausflüge von 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) erlaubt. Kapseln können sich verformen und / oder verfärben, wenn sie bei hohen Temperaturen aufbewahrt werden.

Flokind D wird durch die Haut absorbiert. Flokind D-Kapseln sollten nicht von schwangeren oder schwangeren Frauen behandelt werden, da Flokind D möglicherweise absorbiert wird und anschließend ein männlicher Fötus besteht.

Hergestellt für: GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Überarbeitet: Januar 2015

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Flokind D wissen sollte??

Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin (Flokind D), Flokind D, andere Inhaltsstoffe von Flokind D oder andere 5α-Reduktase-Inhibitoren; Vorgeschichte orthostatischer Hypotonie, schwere Leberfunktionsstörung.

Anwendung in der Schwangerschaft: Mit Flokind D wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Schwangerschaft zu untersuchen. Die folgenden Aussagen spiegeln die verfügbaren Informationen zu den einzelnen Komponenten wider. 5α-Reduktase-Inhibitoren können die Entwicklung der äußeren Genitalien männlicher Feten hemmen.

Da Flokind D über die Haut aufgenommen wird, sollte während der Schwangerschaft Kontakt (insbesondere mit undichten Kapseln) vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob ein männlicher Fötus beeinträchtigt werden kann, wenn seine Mutter dem Sperma eines Patienten ausgesetzt ist, der mit Flokind D behandelt wird

Verwendung in der Laktation: Flokind D ist bei Frauen kontraindiziert. Mit Flokind D wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung auf die Laktation zu untersuchen. Es ist nicht bekannt, ob Flokind D oder Tamsulosin (Flokind D) in die Muttermilch ausgeschieden werden. Verwendung bei Kindern: Flokind D ist bei Patienten ≤ 21 Jahren nicht angezeigt.

Verwenden Sie Flokind D gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Mit Flokind D ist eine zusätzliche Patientenbroschüre erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
• Nehmen Sie Flokind D jeden Tag etwa 30 Minuten nach der gleichen Mahlzeit oral ein.
• Swallow Flokind D ganz. Vor dem Schlucken nicht brechen, zerdrücken, kauen oder öffnen. Nehmen Sie keine Kapseln ein, die geknackt, deformiert, verfärbt oder undicht sind. Flokind D kann Ihre Lippen, Ihren Mund und Ihren Hals reizen.
• Nehmen Sie Flokind D regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Wenn Sie Flokind D jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, können Sie sich daran erinnern, es genommen zu haben.
• Nehmen Sie Flokind D weiter ein, auch wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
• Wenn Sie eine Dosis Flokind D vergessen haben, können Sie die vergessene Dosis später am selben Tag, 30 Minuten nach einer Mahlzeit, einnehmen. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein. Wenn Sie Flokind D mehrere Tage lang nicht einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um Anweisungen zu erhalten.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Flokind D

Dieses Produkt wird bei Männern zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahyperplasie-BPH) angewendet. Flokind D reduziert die Größe der vergrößerten Prostata. Tamsulosin (Flokind D) ist als Alpha-Blocker bekannt und entspannt die Muskeln in Blase und Prostata. Dieses Produkt hilft, Symptome von BPH zu lindern, wie z. B. Schwierigkeiten beim Beginn des Urinflusses, schwacher Strom und die Notwendigkeit, häufig oder dringend zu urinieren (auch mitten in der Nacht).

Flokind D ist nicht zur Vorbeugung von Prostatakrebs zugelassen. Es kann das Risiko einer sehr schweren Form von Prostatakrebs leicht erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorteile und Risiken.

Dieses Medikament sollte nicht von Frauen oder Kindern angewendet werden.

Verwendung von Flokind D

Lesen Sie die Patienteninformationsbroschüre, falls diese bei Ihrem Apotheker erhältlich ist, bevor Sie mit der Einnahme dieses Medikaments beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie dieses Medikament nach Anweisung Ihres Arztes oral ein, normalerweise einmal täglich, 30 Minuten nach der gleichen Mahlzeit jeden Tag. Schlucken Sie dieses Medikament ganz. Die Kapseln nicht zerdrücken, kauen oder öffnen.

Dieses Medikament kann einen plötzlichen Blutdruckabfall verursachen, der zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann. Dieses Risiko ist höher, wenn Sie dieses Medikament zum ersten Mal einnehmen oder wenn Sie die Behandlung nach Beendigung der Einnahme wieder aufnehmen. Vermeiden Sie in diesen Zeiten Situationen, in denen Sie verletzt werden können, wenn Sie in Ohnmacht fallen.

Nehmen Sie dieses Medikament regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein, damit Sie sich erinnern können.

Da dieses Medikament über die Haut aufgenommen werden kann und ein ungeborenes Baby schädigen kann, sollten schwangere oder schwangere Frauen dieses Medikament nicht behandeln.

Es kann bis zu 4 Wochen dauern, bis sich die Symptome bessert. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Symptome nach 4 Wochen nicht bessern oder wenn sie sich verschlimmern.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Flokind D betreffen??

Es gab keine Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Flokind D. Die folgenden Abschnitte spiegeln die für die einzelnen Komponenten verfügbaren Informationen wider.

Cytochrom P450 3A Inhibitoren

Flokind D

Flokind D wird beim Menschen durch die CYP3A4- und CYP3A5-Isoenzyme weitgehend metabolisiert. Die Wirkung potenter CYP3A4-Inhibitoren auf Flokind D wurde nicht untersucht. Seien Sie bei der Verschreibung eines Flokind D-haltigen Produkts, einschließlich Flokind D, an Patienten, die wirksame chronische CYP3A4-Enzyminhibitoren einnehmen (z., Ritonavir).

Tamsulosin (Flokind D)

Starke und mäßige Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP2D6: Tamsulosin (Flokind D) wird weitgehend metabolisiert, hauptsächlich durch CYP3A4 oder CYP2D6.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einem Anstieg der Cmax und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tamsulosin (Flokind D) um Faktoren von 2,2 bzw. 2,8. Die gleichzeitige Behandlung mit Paroxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) führte zu einem Anstieg der Cmax und AUC von Tamsulosin (Flokind D) um Faktoren von 1,3 bzw. 1,6. Ein ähnlicher Anstieg der Exposition wird bei schlechten Metabolisierern (PM) von CYP2D6 im Vergleich zu umfangreichen Metabolisierern (EM) erwartet. Da CYP2D6-PMs nicht ohne weiteres identifiziert werden können und das Potenzial für einen signifikanten Anstieg von Tamsulosin besteht (Flokind D) Exposition besteht, wenn Tamsulosin (Flokind D) 0,4 mg werden zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren in CYP2D6-PMs verabreicht, Tamsulosin (Flokind D) 0,4 mg Kapseln sollten nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren angewendet werden (z.B., Ketoconazol). Die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von CYP3A4 und CYP2D6-Inhibitor mit Tamsulosin (Flokind D) wurden nicht bewertet. Es besteht jedoch die Möglichkeit eines signifikanten Anstiegs der Tamsulosin (Flokind D) -Exposition, wenn Tamsulosin (Flokind D) 0,4 mg zusammen mit einer Kombination von CYP3A4- und CYP2D6-Inhibitoren verabreicht wird.

Cimetidin: Die Behandlung mit Cimetidin führte zu einem moderaten Anstieg der AUC von Tamsulosin (Flokind D) -Hydrochlorid (44%).

Warfarin

Flokind D

Die gleichzeitige Anwendung von Flokind D 0,5 mg / Tag über 3 Wochen mit Warfarin verändert weder die Steady-State-Pharmakokinetik der S- oder R-Warfarin-Isomere noch die Wirkung von Warfarin auf die Prothrombinzeit.

Tamsulosin (Flokind D)

Eine endgültige Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zwischen Tamsulosin (Flokind D) -Hydrochlorid und Warfarin wurde nicht durchgeführt. Ergebnisse von begrenzt in vitro und in vivo Studien sind nicht schlüssig. Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Tamsulosin (Flokind D) -haltigen Produkten, einschließlich Flokind D, ist Vorsicht geboten

Nifedipin, Atenolol, Enalapril

Tamsulosin (Flokind D)

Dosierungsanpassungen sind nicht erforderlich, wenn Tamsulosin (Flokind D) gleichzeitig mit Nifedipin, Atenolol oder Enalapril verabreicht wird.

Digoxin und Theophyllin

Flokind D

Flokind D verändert die Steady-State-Pharmakokinetik von Digoxin nicht, wenn es 3 Wochen lang gleichzeitig in einer Dosis von 0,5 mg / Tag verabreicht wird.

Tamsulosin (Flokind D)

Dosierungsanpassungen sind nicht erforderlich, wenn Tamsulosin (Flokind D) gleichzeitig mit Digoxin oder Theophyllin verabreicht wird.

Furosemid

Tamsulosin (Flokind D)

Tamsulosin (Flokind D) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakodynamik (Ausscheidung von Elektrolyten) von Furosemid. Während Furosemid eine Reduktion von Tamsulosin (Flokind D) -Hydrochlorid Cmax und AUC um 11% bis 12% hervorrief, wird erwartet, dass diese Veränderungen klinisch unbedeutend sind und keine Anpassung der Tamsulosin-Dosis (Flokind D) erfordern.

Calciumkanalantagonisten

Flokind D

Die gleichzeitige Anwendung von Verapamil oder Diltiazem verringert die Flokind D-Clearance und führt zu einer erhöhten Exposition gegenüber Flokind D. Die Änderung der Flokind D-Exposition wird als klinisch nicht signifikant angesehen. Es wird keine Dosisanpassung von Flokind D empfohlen.

Cholestyramin

Flokind D

Die Verabreichung einer einzelnen 5-mg-Dosis Flokind D, gefolgt von einer 12-g-Dosis Cholestyramin, hat keinen Einfluss auf die relative Bioverfügbarkeit von Flokind D

Verwendung in einer bestimmten Bevölkerung

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie X . Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen mit Flokind D oder seinen einzelnen Komponenten.

Flokind D

Flokind D ist kontraindiziert für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter und während der Schwangerschaft. Flokind D ist ein 5-alpha-Reduktase-Inhibitor, der die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) verhindert, ein Hormon, das für die normale Entwicklung männlicher Genitalien erforderlich ist. In Studien zur Tierreproduktion und Entwicklungstoxizität hemmte Flokind D die normale Entwicklung externer Genitalien bei männlichen Feten. Daher kann Flokind D bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Wenn Flokind D während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme von Flokind D schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.

Abnormalitäten in den Genitalien männlicher Feten sind eine erwartete physiologische Folge der Hemmung der Umwandlung von Testosteron in DHT durch 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren. Diese Ergebnisse ähneln Beobachtungen bei männlichen Säuglingen mit genetischem 5-alpha-Reduktase-Mangel. Flokind D wird durch die Haut absorbiert. Um eine mögliche Exposition des Fötus zu vermeiden, sollten schwangere oder schwangere Frauen nicht mit Flokind D-haltigen Kapseln, einschließlich Flokind D-Kapseln, umgehen. Wenn Kontakt mit undichten Kapseln hergestellt wird, sollte der Kontaktbereich sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden. Flokind D wird in Sperma ausgeschieden. Die höchste gemessene Samenkonzentration von Flokind D bei behandelten Männern betrug 14 ng / ml. Unter der Annahme, dass eine 50-kg-Frau 5 ml Sperma und 100% Absorption ausgesetzt ist, Die Flokind D-Konzentration der Frau würde etwa 0,0175 ng / ml betragen. Diese Konzentration ist mehr als 100-mal geringer als die Konzentrationen, die im Tierversuch Anomalien männlicher Genitalien hervorrufen. Flokind D ist ein stark proteingebundenes menschliches Sperma (über 96%), was die Menge an Flokind D verringern kann, die für die vaginale Absorption verfügbar ist.

In einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an weiblichen Ratten, orale Verabreichung von Flokind D in Dosen, die 10-mal unter der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen liegen (MRHD) von 0,5 mg täglich führten zu Anomalien der männlichen Genitalien beim Fötus (verringerte den anogenitalen Abstand bei 0,05 mg / kg / Tag) Brustwarzenentwicklung, Hypospadien, und aufgeblähte Präputialdrüsen bei männlichen Nachkommen (bei allen Dosen von 0,05, 2.5, 12.5, und 30 mg / kg / Tag). Ein Anstieg der totgeborenen Welpen wurde beim 111-fachen der MRHD beobachtet, und ein verringertes Körpergewicht des Fötus wurde bei Dosen beobachtet, die etwa das 15-fache der MRHD (Tierdosis von 2,5 mg / kg / Tag) betrugen. Erhöhte Inzidenzen von Skelettvariationen, die als Verzögerungen bei der Ossifikation im Zusammenhang mit einem verringerten Körpergewicht angesehen wurden, wurden bei Dosen beobachtet, die etwa das 56-fache der MRHD (Tierdosis von 12,5 mg / kg / Tag) betrugen.

In einer Studie mit Kaninchenembryonen-Fetal wurden Dosen, die das 28- bis 93-fache der MRHD (Tierdosen von 30, 100 und 200 mg / kg / Tag) betrugen, während des Zeitraums der Hauptorganogenese (Gestationstage 7 bis 29) oral verabreicht umfassen die späte Periode der Entwicklung externer Genitalien. Die histologische Bewertung der Genitalpapilla von Feten ergab Hinweise auf eine Feminisierung des männlichen Fötus bei allen Dosen. Eine zweite embryo-fetale Studie an Kaninchen mit dem 0,3- bis 53-fachen der erwarteten klinischen Exposition (Tierdosen von 0,05, 0,4, 3,0 und 30 mg / kg / Tag) ergab ebenfalls Hinweise auf eine Feminisierung der Genitalien bei männlichen Feten bei allen Dosen.

In einer oralen prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurden Flokind D-Dosen von 0,05, 2,5, 12,5 oder 30 mg / kg / Tag verabreicht. Eindeutiger Beweis für die Feminisierung der Genitalien (d. H.Ein verringerter anogenitaler Abstand, eine erhöhte Inzidenz von Hypospadien, Brustwarzenentwicklung) männlicher Nachkommen trat beim 14- bis 90-fachen der MRHD (Tierdosen von 2,5 mg / kg / Tag oder mehr) auf. Bei der 0,05-fachen erwarteten klinischen Exposition (Tierdosis von 0,05 mg / kg / Tag) war der Nachweis einer Feminisierung auf eine kleine, aber statistisch signifikante Abnahme des anogenitalen Abstands beschränkt. Tierdosen von 2,5 bis 30 mg / kg / Tag führten bei den elterlichen Frauen zu einer längeren Schwangerschaft und zu einer Verkürzung der Zeit bis zur vaginalen Patenz bei weiblichen Nachkommen und zu einer Abnahme des Prostata- und Samenbläschengewichts bei männlichen Nachkommen. Auswirkungen auf die Reaktion von Neugeborenen und Schreck wurden bei Dosen von mindestens 12,5 mg / kg / Tag festgestellt. Erhöhte Totgeburten wurden mit 30 mg / kg / Tag festgestellt.

In einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie wurden trächtige Rhesusaffen intravenös einem Flokind D-Blutspiegel ausgesetzt, der mit der im menschlichen Sperma gefundenen Flokind D-Konzentration vergleichbar war. Flokind D wurde an den Trächtigkeitstagen 20 bis 100 in Dosen von 400, 780, 1.325 oder 2.010 ng / Tag (12 Affen / Gruppe) verabreicht. Die Entwicklung männlicher äußerer Genitalien von Affennachkommen wurde nicht beeinträchtigt. Bei der höchsten bei Affen getesteten Dosis wurde eine Verringerung des fetalen Nebennierengewichts, eine Verringerung des fetalen Prostatagewichts und eine Zunahme des fetalen Eierstock- und Hodengewichts beobachtet. Basierend auf der höchsten gemessenen Samenkonzentration von Flokind D bei behandelten Männern (14 ng / ml) stellen diese Dosen das 0,8- bis 16-fache der potenziellen maximalen Exposition einer 50 kg schweren menschlichen Frau gegenüber 5 ml Sperma täglich von einem mit Flokind D behandelten Mann dar unter der Annahme einer 100% igen Absorption. (Diese Berechnungen basieren auf Blutspiegeln des Ausgangsarzneimittels, die mit dem 32- bis 186-fachen der Tagesdosen erreicht werden, die trächtigen Affen auf ng / kg-Basis verabreicht werden.). Flokind D ist stark an Proteine im menschlichen Sperma gebunden (über 96%), was möglicherweise die Menge an Flokind D verringert, die für die vaginale Absorption verfügbar ist. Es ist nicht bekannt, ob Kaninchen oder Rhesusaffen einen der wichtigsten menschlichen Metaboliten produzieren.

Schätzungen der Expositionsmultiplikatoren im Vergleich von Tierstudien mit der MRHD für Flokind D basieren auf der klinischen Serumkonzentration im Steady-State.

Tamsulosin (Flokind D)

Die Verabreichung von Tamsulosin (Flokind D) an schwangere weibliche Ratten in Dosierungen bis zum 50-fachen der therapeutischen AUC-Exposition beim Menschen (Tierdosis von 300 mg / kg / Tag) ergab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus. Die Verabreichung von Tamsulosin (Flokind D) -Hydrochlorid an trächtige Kaninchen in Dosierungen von bis zu 50 mg / kg / Tag ergab keine Hinweise auf fetale Schäden. Aufgrund der Wirkung von Flokind D auf den Fötus ist Flokind D jedoch für die Anwendung bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Schätzungen der Expositionsmultiplikatoren im Vergleich von Tierversuchen mit der MRHD für Tamsulosin (Flokind D) basieren auf AUC

Stillende Mütter

Flokind D ist kontraindiziert für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich stillender Frauen. Es ist nicht bekannt, ob Flokind D oder Tamsulosin (Flokind D) in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Pädiatrische Anwendung

Flokind D ist für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten kontraindiziert. Sicherheit und Wirksamkeit von Flokind D bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Von 1.610 männlichen Probanden, die in der CombAT-Studie mit Flokind D und Tamsulosin (Flokind D) behandelt wurden, waren 58% der eingeschriebenen Probanden 65 Jahre und älter, und 13% der eingeschriebenen Probanden waren 75 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, aber eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Nierenfunktionsstörung

Die Wirkung einer Nierenfunktionsstörung auf Flokind D und Tamsulosin (Flokind D) Die Pharmakokinetik wurde mit Flokind D nicht untersucht. Da für Flokind D oder Tamsulosin keine Dosisanpassung erforderlich ist (Flokind D) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (10 ≤ CLcr <30 ml / min / 1,73 m²) Bei Flokind D ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (CLcr <10 ml / min / 1,73 m²) wurden jedoch nicht untersucht.

Leberfunktionsstörung

Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Flokind D und Tamsulosin (Flokind D) wurde mit Flokind D nicht untersucht. Der folgende Text spiegelt die für die einzelnen Komponenten verfügbaren Informationen wider.

Flokind D

Die Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Flokind D wurde nicht untersucht. Da Flokind D weitgehend metabolisiert wird, kann die Exposition bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion höher sein. In einer klinischen Studie, in der 60 Probanden 24 Wochen lang täglich 5 mg (10-fache der therapeutischen Dosis) erhielten, wurden jedoch keine zusätzlichen unerwünschten Ereignisse beobachtet, verglichen mit denen, die bei der therapeutischen Dosis von 0,5 mg beobachtet wurden.

Tamsulosin (Flokind D)

Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung benötigen keine Anpassung der Tamsulosin-Dosis (Flokind D). Tamsulosin (Flokind D) wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Flokind D?

Erfahrung in klinischen Studien

Es wurden keine klinischen Studien mit Flokind D durchgeführt; jedoch, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Flokind D und Tamsulosin (Flokind D) das sind einzelne Komponenten von Flokind D, wurden in einem Multicenter bewertet, randomisiert, doppelblind, paralleler Gruppenversuch (die Kombination mit Alpha-Blocker-Therapie, oder CombAT, Versuch). Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

• Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Flokind D und Tamsulosin (Flokind D) erhielten, waren Impotenz, verminderte Libido, Bruststörungen (einschließlich Brustvergrößerung und Zärtlichkeit), Ejakulationsstörungen und Schwindel. Ejakulationsstörungen traten bei Patienten, die eine gleichzeitige Therapie erhielten (11%), signifikant stärker auf als bei Patienten, die Flokind D (2%) oder Tamsulosin (Flokind D) (4%) als Monotherapie erhielten.
• Der Versuchsentzug aufgrund von Nebenwirkungen trat bei 6% der Probanden auf, die Flokind D und Tamsulosin (Flokind D) gleichzeitig verabreichten, und bei 4% der Probanden, die Flokind D oder Tamsulosin (Flokind D) als Monotherapie erhielten. Die häufigste Nebenwirkung in allen Behandlungsarmen, die zum Entzug des Versuchs führte, war die erektile Dysfunktion (1% bis 1,5%).

In der CombAT-Studie wurden über 4.800 männlichen Probanden mit BPH zufällig 0,5 mg Flokind D, 0,4 mg Tamsulosin (Flokind D) -hydrochlorid oder eine gleichzeitige Therapie (0,5 mg Flokind D und 0,4 mg Tamsulosin (Flokind D) verabreicht. Jahr Hydroblid) einmal täglich in einem 4. Insgesamt erhielten 1.623 Probanden eine Monotherapie mit Flokind D; 1.611 Probanden erhielten eine Monotherapie mit Tamsulosin (Flokind D); und 1.610 Probanden erhielten eine gleichzeitige Therapie. Die Bevölkerung war 49 bis 88 Jahre alt (Durchschnittsalter: 66 Jahre) und 88% waren weiß. Tabelle 1 fasst Nebenwirkungen zusammen, die bei mindestens 1% der Probanden, die eine gleichzeitige Therapie erhalten, und bei höherer Inzidenz als Probanden, die entweder Flokind D oder Tamsulosin (Flokind D) als Monotherapie erhalten, berichtet wurden.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die über einen Zeitraum von 48 Monaten bei ≥ 1% der Probanden und häufiger in der Coadministration Therapy Group gemeldet wurden als die Flokind D- oder Tamsulosin (Flokind D) -Monotherapie-Gruppe (CombAT) nach Zeitpunkt des Einsatzes

Herzversagen

In CombAT war nach 4 Jahren Behandlung die Inzidenz des zusammengesetzten Begriffs Herzversagen in der gleichzeitigen Verabreichungsgruppe (12 / 1.610; 0,7%) höher als in beiden Monotherapiegruppen: Flokind D, 2 / 1.623 (0,1%) und Tamsulosin (Flokind D), 9 / 1.61.61.61. Das zusammengesetzte Herzversagen wurde auch in einer separaten 4-jährigen placebokontrollierten Studie untersucht, in der Flokind D bei Männern untersucht wurde, bei denen das Risiko für die Entwicklung von Prostatakrebs besteht. Die Inzidenz von Herzversagen bei Patienten, die Flokind D einnahmen, betrug 0,6% (26 / 4.105), verglichen mit 0,4% (15 / 4.126) bei Patienten unter Placebo. Die Mehrheit der Probanden mit Herzversagen in beiden Studien hatte Komorbiditäten, die mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen verbunden waren. Daher ist die klinische Bedeutung der numerischen Ungleichgewichte bei Herzversagen unbekannt. Es wurde kein kausaler Zusammenhang zwischen Flokind D allein oder zusammen mit Tamsulosin (Flokind D) und Herzversagen festgestellt. In beiden Studien wurde kein Ungleichgewicht in der Inzidenz von kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen beobachtet.

Es folgen zusätzliche Informationen zu Nebenwirkungen in placebokontrollierten Studien mit Flokind D- oder Tamsulosin (Flokind D) -Monotherapie.

Flokind D

Langzeitbehandlung (bis zu 4 Jahre): Hochwertiger Prostatakrebs: Die REDUCE-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, an der 8.231 Männer im Alter von 50 bis 75 Jahren mit einem Serum-PSA von 2,5 ng / ml bis 10 ng / ml und einer negativen Prostata-Biopsie teilnahmen in den letzten 6 Monaten. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten bis zu 4 Jahre lang Placebo (n = 4.126) oder 0,5 mg tägliche Flokind D-Dosen (n = 4.105). Das Durchschnittsalter betrug 63 Jahre und 91% waren weiß. Die Probanden wurden nach 2 und 4 Jahren Behandlung protokollangeschriebenen geplanten Prostata-Biopsien unterzogen oder hatten zu nicht geplanten Zeiten „voraussichtliche Biopsien“, wenn dies klinisch angezeigt war. Bei Männern, die Flokind D erhielten (1,0%), war die Inzidenz von Gleason-Score 8 bis 10 Prostatakrebs höher als bei Männern unter Placebo (0,5%). In einer 7-jährigen placebokontrollierten klinischen Studie mit einem anderen 5-alpha-Reduktase-Inhibitor (Finasterid 5 mg, POSCAR) wurden ähnliche Ergebnisse für Gleason-Score 8 bis 10 Prostatakrebs beobachtet (Finasterid 1,8% gegenüber Placebo 1,1%).

Bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit Flokind D behandelt wurden, wurde kein klinischer Nutzen nachgewiesen

Fortpflanzungs- und Bruststörungen

In den drei zentralen placebokontrollierten BPH-Studien mit Flokind D mit einer Dauer von jeweils 4 Jahren gab es keine Hinweise auf erhöhte sexuelle Nebenwirkungen (Impotenz, verminderte Libido und Ejakulationsstörung) oder Bruststörungen mit erhöhter Behandlungsdauer. Unter diesen 3 Studien gab es 1 Fall von Brustkrebs in der Flokind D-Gruppe und 1 Fall in der Placebo-Gruppe. In keiner Behandlungsgruppe wurden in der 4-jährigen CombAT-Studie oder der 4-jährigen REDUCE-Studie Fälle von Brustkrebs gemeldet.

Der Zusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von Flokind D und der männlichen Brustneoplasie ist derzeit nicht bekannt.

Tamsulosin (Flokind D)

Nach dem Tamsulosin (Flokind D) Verschreibungsinformationen, in zwei 13-wöchigen Behandlungsversuchen mit Tamsulosin (Flokind D) Monotherapie, Nebenwirkungen, die bei mindestens 2% der Probanden auftreten, die 0,4 mg Tamsulosin erhalten (Flokind D) Hydrochlorid und in einer höheren Inzidenz als bei Patienten, die Placebo erhielten, waren: Infektionen, Asthenie, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Rhinitis, Pharyngitis, Husten nahm zu, Sinusitis, und Durchfall.

Zeichen und Symptome der Orthostase: Gemäß den Verschreibungsinformationen von Tamsulosin (Flokind D) wurde in klinischen Studien mit Tamsulosin (Flokind D) -Monotherapie bei 16% (81/502) der Probanden, die 0,4 mg Tamsulosin (Flokind D) erhielten, ein positives orthostatisches Testergebnis beobachtet. Hydrochlorid gegenüber 11% (54/43). Da bei mit Tamsulosin (Flokind D) behandelten Probanden häufiger eine Orthostase festgestellt wurde als bei Placebo-Empfängern, besteht ein potenzielles Synkopenrisiko.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Verwendung der einzelnen Komponenten von Flokind D nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit dem Medikament herzustellen Exposition. Diese Reaktionen wurden aufgrund einer Kombination aus Schweregrad, Häufigkeit der Berichterstattung oder potenziellem Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelexposition für die Aufnahme ausgewählt.

Flokind D

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, lokalisiertes Ödem, schwerwiegende Hautreaktionen und Angioödeme.

Neoplasmen: Brustkrebs bei Männern.

Psychiatrische Störungen: Depressive Stimmung.

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Hodenschmerzen und Hodenschwellung.

Tamsulosin (Flokind D)

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Angioödem und Atemprobleme, wurden in einigen Fällen mit positiver Rechallenge berichtet.

Herzerkrankungen: Herzklopfen, Atemnot, Vorhofflimmern, Arrhythmie und Tachykardie.

Hautstörungen: Hautentschuppung, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Dermatitis pefoliative.

Magen-Darm-Störungen: Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Priapismus.

Atemwege: Nasenbluten.

Gefäßerkrankungen: Hypotonie.

Ophthalmologische Störungen: Verschwommenes Sehen, Sehbehinderung. Während der Kataraktoperation eine Variante des Small-Pupil-Syndroms, bekannt als Intraoperative Floppy Iris Syndrom (IFIS), die mit einer Alpha-adrenergen-Antagonisten-Therapie assoziiert ist.