Dinoripe

Oxytocin. Dinoripe Sterile Lösung 10 mg / ml ist für den therapeutischen Schwangerschaftsabbruch, den meisten Schwangerschaftsabbruch und hydatidiformen Maulwurf auf natürlichem Weg indiziert.

Beginn der zervikalen Reife bei Patienten zu Beginnen (ab 37 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen).

Dinoripe Gel ist indiziert zur Reifung eines ungünstigen Gebärmutterhalses bei schwangeren Frauen zu oder in naher Zukunft mit einem medizinischen oder geburtshilflichen Bedarf einer Arbeitsinduktion.

Posologie

Erwachsene

Anweisungen zur Herstellung einer verdünnten Lösung:

Zur Verwendung durch IV-Tropf (ein Tropfsatz von 60 Tropfen/ pro ml muss verwendet werden) oder Infusionspumpe mit konstanter Rate. 0,5 ml aus der Ampulle mit einer aseptischen Technik entnehmen und zu 1.000 ml steriler normaler Kochsalzlösung oder 5% Dextrose geben. Schütteln, um Einheitlichkeit zu gewährleisten.

Befestigen Sie nach der Verdünnung das mitgelieferte Infusionsbeuteletikett. Verdünnte Lösung innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwenden und im Kühlschrank bei 2-8°C aufbewahren.

Das folgende ist eine Anleitung zur Dosierung:

Eine Lösung von Dinoripe Sterile Lösung in normaler Kochsalzlösung oder 5% Dextrose mit 5.0 Mikrogramm pro ml sollten gemäß den oben angegebenen Anweisungen hergestellt werden. Sterben anfängliche Infusionsrate (Pumpe oder IV. tropf (60 Tropfen pro / ml) wird 2 sein.5 Mikrogramm pro Minute, und diese Rate sollte für mindestens die ersten 30 Minuten beibehalten werden. Wenn eine zufriedenstellende Uteruskontraktilitätsreaktion auftritt, sollte diese Rate beibehalten werden, andernfalls sollte die Rate auf 5 Mikrogramm/ pro Minute erhöht werden. Wenn nach mindestens 4 Stunden bei dieser Infusionsrate keine zufriedenstellende Uterusaktivität erzeugt wird, kann die Rate auf bis zu 10 Mikrogramm pro Minute erhöht werden, Nebenwirkungen zulassen und so lange aufrechterhalten werden, bis eine Abtreibung erfolgt oder die Behandlung als Fehlschlag vergoldet. Wenn signifikante Nebenwirkungen auftreten, sollte die Infusionsrate um 50% gesenkt oder abgesetzt werden

Wenn eine Infusionspumpe mit konstanter Rate verwendet wird, kann eine andere Konzentration der Lösung (z. B. 15 Mikrogramm/ pro ml) erforderlich sein, abhängig von der Art der Pumpe, aber die Dosisraten (Mikrogramm/ pro Minute), sollten wie oben bleiben.

Das Auftreten von Uterushypertonus erfordert sterben Beendigung der Therapie, bis der Zustand wieder normal ist. Sterben Situation sollte neu bewertet werden und, falls erforderlich, kann die Infusion wieder aufgenommen werden, jedoch bei niedrigeren Dosierungen, 50% der zuletzt verwendeten Dosis.

In allen Fällen sollte die Dosierung an die Reaktion des Patienten angepasst werden. Sterben kontinuierliche Verabreichung des Arzneimittels für mehr als zwei Tage wird nicht empfohlen.

Ältere

Nicht anwendbar.

Pädiatrische Bevölkerung

Nicht anwendbar.

Art der Vereinbarung

Nur zur auflösung Verabreichung.

Posologie

Ein vaginales Entbindungssystem wird hoch in den hinteren vaginalen Fornix verabreicht.

Das vaginale sse Verbindungssystem sollte nach 24 Stunden entfernt werden, unabhängig davon, ob eine zervikale Reife erreicht wurde.

Für die sequentielle Anwendung von Oxytocin nach Entfernung des vaginalen Entbindungssystems wird ein Dosierungsintervall von mindestens 30 Minuten empfohlen.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dinoripe bei schwangeren Frauen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Vereinbarung

Verwaltung

Dinoripe sollte kurz vor dem Einsetzen aus dem Gefrierschrank genommen werden. Vor dem Gebrauch ist kein Auftauen erforderlich.

Auf der Seite des Folienbeutels befindet sich ein “tear mark” Öffnen Sie die Verpackung entlang der Tränenmarke über der Oberseite des Beutels. Verwenden Sie keine Schere oder andere scharfe Gegenstände, die das Abrufsystem schneiden können.

Das vaginale sse sse Entbindungssystem sollte mit nur geringen Mengen wasserlöslicher Gleitmittel hoch in den hinteren vaginalen Fornix eingeführt werden, um das Einführen zu unterstützen. Nachdem das vaginale sse sse Entbindungssystem eingeführt wurde, kann das Entnahmeband mit einer Schere geschnitten werden, um sicherzustellen, dass genügend Klebeband außerhalb der Vagina vorhanden ist, um eine Entfernung zu ermöglichen. Es sollte nicht versucht werden, das Ende des Bandes in die Vagina zu stecken, da stirbt das Abrufen erschweren kann.

Der Patient sollte 20 Minuten bis 30 Minuten nach dem Einsetzen liegen. Da Dinoprostone über einen Zeitraum von 24 Stunden kontinuierlich freigesetzt wird, ist es wichtig, Uteruskontraktionen und den fetalen Zustand in regelmäßigen Abständen zu überwachen.

Entfernung

Das vaginale sse sse Abgabesystem kann schnell und einfach durch sanfte Traktion auf dem Abrufband entfernt werden.

Es ist notwendig, das vaginale sse sse Entbindungssystem zu entfernen, um die Verabreichung des Arzneimittels zu beenden, wenn die Reifung des Gebärmutterhalses als abgeschlossen oder aus einem der unten aufgeführten Gründe beurteilt wird.

1. Beginn der Arbeit. Für die Zwecke der Induktion der Arbeit mit Dinoripe ist der Beginn der Arbeit definiert als das Vorhandensein von regelmäßigen schmerzhaften Uteruskontraktionen, die alle 3 Minuten unabhängig von einer zervikalen Veränderung auftreten. Es gibt zwei wichtige Punkte zu beachten:

(i) Sobald regelmäßige, schmerzhafte Kontraktionen mit Dinoripe festgestellt wurden, verringern sie ihre Häufigkeit oder Intensität nicht, solange Dinoripe in situ verbleibt, da Dinoprostone noch verabreicht wird.

(ii) Patienten, insbesondere Multigravidae, können regelmäßige schmerzhafte Kontraktionen ohne offensichtliche zervikale Veränderung entwickeln. Auslöschung und Dilatation des Gebärmutterhalses können nicht auftreten, bis die Uterusaktivität festgestellt ist. Aus diesem Grund sollte, sobald eine regelmäßige schmerzhafte Uterusaktivität mit Dinoripe in situ festgestellt wurde, das vaginale sse sse Entbindungssystem unabhängig vom zervikalen Zustand entfernt werden, um das Risiko einer Uterushyperstimulation zu vermeiden.

2. Spontane Ruptur der Membranen oder Amniotomie.

3. Jeder Vorschlag einer Uterushyperstimulation oder hypertonischen Uteruskontraktionen.

4. Beweise für fetale Nicht.

5. Hinweise auf systemische Nebenwirkungen von Dinoprostone bei Müttern wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie oder Tachykardie.

6. Mindestens 30 Minuten vor Beginn einer intravenösen Infusion von Oxytocin, da ein viel höheres Risiko einer Überstimulation besteht, wenn die Dinoprotonquelle vor der Verabreichung von Oxytocin nicht entfernt wird.

Sterben Öffnung auf einer Seite der Retrievalvorrichtung ist nur vorhanden, um es dem Hersteller zu ermöglichen, das vaginale sse sse Abgabesystem während der Herstellung in die Retrievalvorrichtung einzuschließen. Das vaginale sse sse Abgabesystem sollte NIEMALS aus dem Abholgerät entfernt werden.

Nach dem Entfernen des Produkte aus der Vagina ist das vaginale sse sse Abgabesystem auf das 2-3-fache seiner ursprünglichen Größe geschwollen und geschmeidig.

HINWEIS: VORSICHT BEIM UMGANG MIT DIESEM PRODUKT, UM HAUTKONTAKT ZU VERMEIDEN. HÄNGT NACH DER VEREINIGUNG GRÜNDLICH MIT WASSER UND SEIFE WASCHEN.

Dinoripe Gel sollte kurz vor der Verabreichung auf Raumtemperatur (59° bis 86°F, 15° bis 30°C) gebracht werden. Erzwingen Sie den Erwärmungsprozess nicht, indem Sie ein Wasserbad oder eine andere externe Wärmequelle (z. B. Mikrowellenofen) verwenden.

Um das Produkt für den Gebrauch vorzubereiten, entfernen Sie die schützende Endkappe (um als Kolbenverlängerung zu dienen) und setzen Sie die schützende Endkappe in die Kolbenstopfenanordnung im Zylinder der Spritze ein. Wählen Sie die geeignete Länge des abgeschirmten Katheters (10 mm oder 20 mm) und entfernen Sie den sterilen abgeschirmten Katheter aseptisch aus der Verpackung. Eine sorgfältige Untersuchung vaginale sse sse zeigt den Grad des Effacements, der die Größe des zu verwendenden abgeschirmten Endozervikalkatheters reguliert. Das heißt, der 20-mm-Endozervikalkatheter sollte verwendet werden, wenn kein Auslöschung vorhanden ist, und der 10-mm-Katheter sollte verwendet werden, wenn der Gebärmutterhals 50% ausgelöscht ist. Befestigen Sie die Katheternabe fest an der Spritzenspitze, wie durch ein deutliches Klicken belegt. Füllen Sie den Katheter mit sterilem Gel, indem Sie die Kolbenanordnung drücken, um vor der Verabreichung an den Patienten Luft aus dem Katheter auszustoßen. Sterben ordnungsgemäße Montage der Dosiereinrichtung ist unten dargestellt

Um das Produkt richtig zu verabreichen, sollte sich der Patient in einer dorsalen Position befinden, wobei der Gebärmutterhals mit einem Spekulum visualisiert wird. Führen Sie das Gel mit steriler Technik mit dem Katheter in den Gebärmutterhalskanal knapp unterhalb des Niveaus des inneren os ein. Verabreichen Sie den Inhalt der Spritze durch sanftes Ausstoßen und entfernen Sie dann den Katheter. Das Gel ist leicht aus der Spritze extrudierbar. Verwenden Sie den Inhalt einer Spritze nur für einen Patienten. Es sollte nicht versucht werden, die im Katheter verbleibende kleine Menge Gel zu verabreichen. Sterben Spritze, der Katheter und alle nicht verwendeten Verpackungsinhalte sollten nach Gebrauch verordnet werden. Nach der Verabreichung von Dinoripe-Gel sollte der Patient mindestens 15-30 Minuten in Rückenlage bleiben, um das Austreten aus dem Gebärmutterhalskanal zu minimieren. Wenn die gewünschte Reaktion von Dinoripe Gel erhalten wird, beträgt das empfohlene Intervall vor der intravenösen Verabreichung von Oxytocin 6-12 Stunden. Wenn keine zervikale / Gebärmutter Reaktion auf die Anfangsdosis von Dinoripe Gel vorliegt, kann eine wiederholte Dosierung verabreicht werden. Sterben empfohlene Wiederholungsdosis beträgt 0.5 mg Dinoprostone mit einem Dosierungsintervall von 6 Stunden. Sterben Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosierung und das Intervall müssen vom behandelnden Arzt anhand des Verlaufs klinischer Ereignisse bestimmt werden. Sterben sterben maximal empfohlene kumulative Dosis für einen Zeitraum von 24 Stunden beträgt 1.5 mg dinoprostone (7.5 mL Dinoripe Gel)

Dinoripe Sterile Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn der Patient empfindlich auf Prostaglandine tritt.

Dinoripe Sterile Lösung 10 mg / ml wird unter folgenden Umständen nicht empfohlen:

- Bei Patienten, bei denen Oxytocika im Allgemeinen kontraindiziert sind oder bei denen längere Kontraktionen des Uterus als ungeeignet angesehen werden, wie z:

- Fälle mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte oder größeren Gebärmutteroperationen.

- Fälle, in denen Anzeigen für eine Behinderung der Arbeit vorliegen.

- Bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens in der Vorgeschichte oder bestehender Vergangenheit, sofern keine angemessene vorherige Behandlung eingeleitet wurde.

- Patienten mit aktiver Herz -, Lungen -, Nieren - oder Lebererkrankung.

Dinoripe sollte nicht verwendet oder eine Ort und Stelle gelassen werden:

1. Wenn die Arbeit begonnen hat.

2. Wenn oxytocic Drogen und / oder andere Arbeitsinduktionsmittel gegeben werden.

3. Wenn starke verlängerte Uteruskontraktionen ungeeignet wären, wie bei Patienten:

ein. sterben zuvor eine größere Gebärmutteroperation hatten, z. B. Kaiserschnitt,Myomektomie usw.

b. mit kopffüßer Missverhältnis

c. mit fetaler Darstellung

d.... mit Verdachtsmomenten oder Hinweisen von fetaler Belastung

e. sterben zuvor größere Operationen (z. B. andere als Biopsien und Zervixabrieb) oder einen Bruch des Gebärmutterhalses hatten

4. Wenn es eine aktuelle entzündliche Erkrankung des Beckens gibt, es sei denn, eine angemessene vorherige Behandlung wurde eingeleitet.

5.

6. Wenn es Plazenta previa oder unerklärliche vaginale sse sse Blutungen während der aktuellen Schwangerschaft gibt.

Endocervically verabreich Dinoripe Gel wird nicht empfohlen für die folgenden:

1. Patienten, bei denen Oxytozika im Allgemeinen kontraindiziert sind oder bei denen längere Kontraktionen der Gebärmutter als unangemessen angesehen werden, wie z:
   fälle mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte oder größeren Gebärmutteroperationen Fälle, in denen ein kopffüßer Missverhältnis vorliegt Fälle, in denen in der Vorgeschichte eine schwierige Wehen-und / oder traumatische Entbindung vorliegt Grand Multiparae mit sechs oder mehr Schwangerschaften in der Vorsaison Fälle mit Nicht-Vertex-Präsentation Fälle mit hyperaktivem oder hypertonischem Uterusmuster Fälle von fetalem Stress, in denen die Entbindung in geburtshilflichen Notfällen nicht unmittelbar bevorsteht, in denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Fötus oder die Mutter einen chirurgischen Eingriff begünstigt
2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine oder Bestandteile des Gels (siehe UNWETTERWARNUNGEN und NEBENWIRKUNG).
3. Patienten mit Plazenta previa oder ungeklärten vaginalen Blutungen während dieser Schwangerschaft.
4. Patienten, bei denen eine vaginale sse sse sse Entbindung nicht angezeigt ist, wie Vasa previa oder aktive Herpes-Genitalien.

Vorsicht beim Umgang mit diesem Produkt, um Hautkontakt zu vermeiden. Hängt nach der Vereinbarung gründlich mit Wasser und Seife waschen.

Es wird empfohlen, dass Dinoripe Sterile Lösung nicht intramyometrial verabreicht werden sollte, da es Berichte über einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Verabreichungsweg und Herzstillstand bei schwer kranken Patienten gab.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Dinoripe Sterile Lösung bei Patienten mit:

- asthma oder eine Geschichte von Asthma

- Epilepsie oder eine Geschichte von Epilepsie

- glaukom oder erhöhter Augeninnendruck

- beeinträchtigte Herz-Kreislauf -, Leber-oder Nierenfunktion

- Hypertonie.

Wie bei jedem Oxytocikum sollte eine Sterile Lösung mit Vorsicht bei Patienten mit kompromittierten (vernarbten) uteri verwendet werden.

Tierversuche, die mehrere Wochen in hohen Dosen dauern, haben gezeigt, dass Prostaglandine der E-und F-Serie eine Proliferation von Knochen induzieren können. Solche Effekte wurden auch bei Neugeborenen beobachtet, die die Prostaglandin-E erhielten₁ während längerer Behandlung. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die kurzfristige Verabreichung von Prostaglandin E₂ verursachen kann, ähnlich wie Knochen-Effekte.

Es wurde gezeigt, dass Frauen im Alter von 35 Jahren oder älter, Frauen mit Komplikationen während der Schwangerschaft und Frauen mit einem Gestationsalter über 40 Wochen ein erhöhtes Risiko für eine postpartale disseminierte intravaskuläre Koagulation haben. Darüber hinaus können diese Faktoren das mit der Arbeitsinduktion verbundene Risiko weiter erhöhen. Daher sollte bei diesen Frauen sterben Anwendung von Dinoprostone mit Vorsicht erfolgen. Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um eine sich entwickelnde Fibrinolyse in der unmittelbaren postpartalen Phase so schnell wie möglich zu erkennen.

Ethanol (Alkohol)

Abhängig von der verabreichten Tagesdosis liefert dieses Arzneimittel unterschiedliche Mengen Ethanol.

Dieses Produkt enthält 84.16% v/v ethanol (Alkohol).

Nach Verdünnung mit einem geeigneten Verdünnungsmittel enthält dieses Arzneimittel 0,04% v / v Ethanol (Alkohol), d....... h. bis zu 996 mg pro maximaler Tagesdosis (Infusionsrate von 10 Mikrogramm/min pro 24 Stunden), Krieg 36 ml eines 3,5 vol. - %-Bieres entspricht, 9 ml eines von 14% vol-Weins pro maximaler Tagesdosis. Schädlich für diejenigen, die an Alkoholismus leiden. Es sollte auch berücksichtigt werden, wenn die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Risikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie in Betracht gezogen wird. Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.

Der Zustand des Gebärmutterhalses sollte sorgfältig beurteilt werden, bevor Dinoripe verwendet wird. Nach dem Einsetzen müssen sterben Uterusaktivität und der fetale Zustand regelmäßig überwacht werden. Dinoripe kann nur verwendet werden, wenn Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung des Fötus und der Gebärmutter verfügbar sind. Wenn es Hinweise auf mütterliche oder fetale Komplikationen gibt oder Nebenwirkungen auftreten, sollte das vaginale sse sse Entbindungssystem aus der Vagina entfernt werden.

Sterben Erfahrung von Dinoripe bei Patienten mit gebrochenen Membranen ist begrenzt. Daher sollte Dinoripe bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Da die Freisetzung von Dinoprostein aus dem Einfügen durch das Vorhandensein von Fruchtwasser beeinflusst werden kann, sollte besonders auf die Uterusaktivität und den fetalen Zustand geachtet werden.

Dinoripe sollte bei Patienten mit Uterushypertonus, Glaukom oder Asthma in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

Medikamente mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich Acetylsalicylsäure, sollten vor der Verabreichung von Dinoprostone abgesetzt werden.

Wenn Uteruskontraktionen verlängert oder übermäßig sind, besteht sterben Möglichkeit eines Uterushypertonus oder einer Ruptur und das vaginale sse sse Entbindungssystem sollte sofort entfernt werden.

Uterusruptur wurde in Verbindung mit der Anwendung von Dinoripe berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit kontraindizierten Zuständen. Daher sollte Dinoripe Patienten mit einem früheren Kaiserschnitt oder einer Uterusoperation in der Vorgeschichte angesichts des potenziellen Risikos für einen Uterusriss und damit verbundene geburtshilfliche Komplikationen nicht verabreicht werden.

Dinoripe sollte bei Mehrlingsschwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden. Es wurden keine Studien zur Mehrlingsschwangerschaft durchgeführt.

Dinoripe sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Frau mehr als drei Vollzeitlieferungen hatte. Es wurden keine Studien eine Frauen mit mehr als drei Vollzeitlieferungen durchgeführt.

Eine zweite Dosis Dinoripe wird nicht empfohlen, da die Wirkungen einer zweiten Dosis nicht untersucht wurden.

Sterben Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Erkrankungen, die den Stoffwechselprozess oder die Entscheidung von Dinoprostone beeinflussen könnten, z. B. Jungen -, Leber-oder Nierenkrankheiten, wurde nicht speziell untersucht. Sterben Verwendung des Produkte bei solchen Patienten wird nicht empfohlen.

Frauen ab 35 Jahren, Frauen mit Komplikationen während der Schwangerschaft wie Schwangerschaftsdiabetes, arterieller Hypertonie und Hypothyreose und Frauen im Gestationsalter über 40 Wochen haben ein höheres postpartales Risiko für die Entwicklung einer disseminierten intravaskulären Koagulation (DIC). Diese Faktoren können zusätzlich das Risiko einer disseminierten intravaskulären Koagulation bei Frauen mit pharmakologisch induzierter Hypertonie erhöhen. Daher sollten Dinoprostone und Oxytocin bei diesen Frauen mit Vorsicht angewendet werden. In der unmittelbaren postpartalen Phase sollte der Arzt sorgfältig auf frühe Anzeichen einer sich entwickelnden DIC (z. B. Fibrinolyse) achten

Der Arzt sollte darauf achten, dass die Anwendung von Dinoprostone wie bei anderen Arbeitsinduktionsmethoden zu einem unbeabsichtigten Abbruch der Plazenta und einer anschließenden Embolisation des antigenen Gewebes führen kann, wurde unter seltenen Umständen zur Entwicklung eines anaphylaktoiden Schwangerschaftssyndroms (Fruchtwasserembolie) führt.

UNWETTERWARNUNGEN

Nur für Krankenhausgebrauch

Dinoprostone sollte, wie bei anderen potenten Oxytocika, nur unter strikter Einhaltung der empfohlenen Dosierungen verwendet werden. Dinoprostone sollte von Ärzten in einem Krankenhaus verabreicht werden, das sofortige Intensivpflege und akute chirurgische Einrichtungen bieten kann.

Es wurde gezeigt, dass Frauen im Alter von 30 Jahren oder älter, Frauen mit Komplikationen während der Schwangerschaft und Frauen mit einem Gestationsalter über 40 Wochen ein erhöhtes Risiko für eine postpartale disseminierte intravaskuläre Koagulation haben. Darüber hinaus können diese Faktoren das mit der Arbeitsinduktion verbundene Risiko weiter erhöhen (siehe NEBENWIRKUNG). Daher sollte bei diesen Frauen sterben Anwendung von Dinoprostone mit Vorsicht erfolgen. Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um eine sich entwickelnde Fibrinolyse in der unmittelbaren postpartalen Phase so schnell wie möglich zu erkennen.

Der Arzt sollte darauf achten, dass die intrazervale Platzierung von Dinoprostone-Gel zu einer unbeabsichtigten Störung und anschließenden Embolisation von antigenem Gewebe führen kann, wurde unter seltenen Umständen zur Entwicklung eines anaphylaktoiden Syndroms der Schwangerschaft (Fruchtwasserembolie) führt.

Nach dem Verkehrbringen gab es Berichte über schwere und lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen, schließlich Anaphylaxie und Angioödem mit Dinoripe-Gel (Dinoprostone). Der Beginn dieser berichteten Reaktionen trat innerhalb von Minuten bis Stunden nach Beginn mit Dinoripe Gel (Dinoprostone) auf. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, entfernen Sie nach Möglichkeit Dinoripe-Gel (Dinoprostone). Beurteilen Sie nach anderen möglichen Ursachen des Ereignisses und führen Sie bei Bedarf eine symptomatische und unterstützende Therapie durch.

VORKEHRUNG

Allgemeine Vorsichtige Maßnahmen

Während der Anwendung sollten sterben Uterusaktivität, der fetale Status und der Charakter des Gebärmutterhalses (Dilatation und Auslöschung) entweder durch Auskultation oder durch elektronische fetale Überwachung sorgfältig überwacht werden, um mögliche Hinweise auf unerwünschte Reaktionen zu erkennen, e.g., hypertonus, anhaltende Uteruskontraktilität oder fetale Belastung. In Fällen, in denen in der Vergangenheit hypertonische Uteruskontraktilität oder tetanische Uteruskontraktionen aufgetreten sind, wird empfohlen, die Uterusaktivität und den Zustand des Fötus kontinuierlich zu überwachen. Sterben Möglichkeit einer Uterusruptur sollte berücksichtigt werden, wenn Myometriumkontraktionen mit hohem Tonus aufrechterhalten werden. Fetopelvic Beziehungen sollten sorgfältig vor der Verwendung von Dinoripe Gel bewertet werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Vorsicht ist geboten bei der Bestimmung von Dinoripe Gel bei Patienten mit:

• asthma oder Asthma in der Vorgeschichte
• glaukom oder erhöhter Augeninnendruck

Vorsicht ist geboten, um Dinoripe-Gel nicht über dem internen OS zu verabreichen. Eine sorgfältige Untersuchung vaginale sse sse zeigt den Grad des Effacements, der die Größe des zu verwendenden vaginalen Endozervikalkatheters reguliert. Das heißt, der 20-mm-Endozervikalkatheter sollte verwendet werden, wenn kein Auslöschung vorhanden ist, und der 10-mm-Katheter sollte verwendet werden, wenn der Gebärmutterhals 50% ausgelöscht ist. Sterben Platzierung von Dinoripe-Gel in den Extra-Fruchtwasserraum wurde mit einer Uterushyperstimulation in Verbindung gebracht.

Da Dinoripe Gel in Lunge, Leber und Niere weitgehend metabolisiert wird und der Hauptausscheidungsweg sterben Niere tritt, sollte Dinoripe Gel bei Patienten mit Nieren-und Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten Mit gebrochenen Membranen

Vorsicht ist bei der Verabreichung von Dinoripe Gel bei Patienten mit gebrochenen Membranen geboten. Die Sicherheit der Anwendung von Dinoripe Gel bei diesen Patienten wurde nicht bestimmt.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit

Krebserzeugende Bioassay-Studien wurden bei Tieren mit Dinoripe-Gel aufgrund der begrenzten Anwendungshinweise und der kurzen Verabreichungsdauer nicht durchgeführt. Im Mikronukleustest oder Ames-Assay wurden keine Hinweise auf Mutagenität beobachtet.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Prostaglandin E2 führte zu einer Zunahme von Skelettanomalien bei Ratten und Kaninchen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist klinisch keine Wirkung zu erwarten, da Dinoripe-Gel nach der Organogenese verabreicht wird. Dinoripe Gel hat sich bei Ratten und Kaninchen als embryotoxisch Prins Prins erwiesen, und jede Dosis, die einen anhaltend erhöhten Uterustonus hervorruft, könnte den Embryo oder Fötus gefährden. Siehe Aussagen unter Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Die Menge an Ethanol (Alkohol) in diesem Arzneimittel kann die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, Maschinen zu fahren oder zu benutzen.

Nicht relevant.

Herzerkrankungen: Herzstillstand

Gefäßerkrankungen: Hypertonie

Gastrointestinale Störungen: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes: Lieber, lokale Gewerbung / Erythem (Injektionsstelle), vorhandene Pyrexie, lokale Infektionen

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktische Reaktionen schließlich anaphylaktischer Schock

Untersuchung: Erhöhte WBC

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Rückenschmerz

Störungen des Nervensystems: Vorübergehende vasovagale Symptome (Spülung, Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel)

Schwangerschaft und Wochenbett Bedingungen:

Mütterliche Zustände: Uterushypertonus, Uterusruptur, abrupte Plazenta, pulmonale Fruchtwasserembolie, schnelle zervikale Dilatation

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Asthma, Bronchospasmus

Störungen des Blut - und Lymphsystems: Ein erhöhtes Risiko einer postpartalen disseminierten intravaskulären Koagulation wurde bei Patienten beschrieben, deren Arbeit entweder mit Dinoprostone oder Oxytocin pharmakologisch induziert wurde. Sterben Häufigkeit dieses unerwünschten Ereignisses scheint jedoch selten zu sein (<1 pro 1.000 Arbeitsstunden).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in placebo-kontrollierten und aktiven Komparator Wirksamkeit in klinischen Studien (N=1116) waren “fetal Herz rate disorder” (6.9%), “uterine Kontraktionen abnormal” (6,2%) und “abnormal Arbeit beeinflussen foetus” (2.6 %).

Sterben folgende Tabelle zeigt die wichtigsten UAW, die nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeit verteilt sind. Ferner werden die ADRs, die während der Post-Marketing-Erfahrung gesehen werden, mit unbekannter Häufigkeit erwähnt.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, werden entsprechend ihrer Häufigkeit dargestellt, nach der Zulassung gemeldete Nebenwirkungen werden in der Spalte Häufigkeit unbekannt dargestellt.

1* “Fetal Herz rate disorder” wurde in klinischen Studien berichtet als “fetal Herz rate abnormalities”, “fetal bradycardia”, “fetal tachycardia”, “unexplained sterben Abwesenheit des normalen variability”, “fetal Herz rate decreased”, “fetal Herz rate deceleration”, “early oder spät decelerations”, “variable decelerations”, “prolonged decelerations”.

2* “Abnormal Arbeit beeinflussen foetus” als Ausdruck für hyperstimulation Syndrom wurde in klinischen Studien berichtet als “uterine tachysystole” kombiniert mit “late decelerations”, “fetal bradycardia” oder “prolonged Verzögerungen ”

3* “Fetal nicht syndrome” wurde auch berichtet, wie “fetal acidosis” , “pathological CTG”, “fetal Herz rate abnormalities”, “intrauterine hypoxia” oder “threatening asphyxia”. Der Begriff selbst ist unspezifisch, hat einen niedrigen positiven Vorhersagewert und wird oft mit einem Säugling in Verbindung gebracht, der sich bei der Geburt in gutem Zustand befindet.

4* “Uterine Kontraktionen abnormal” wurden als “uterine hyperstimulation” und “uterine hypertonus”berichtet.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System, die Website zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Dinoripe Gel ist im Allgemeinen gut verträglich. In kontrollierten Studien, in denen 1731 Frauen eingegeben wurden, wurden die folgenden Ereignisse bei einem Auftreten von ≥ 1 berichtet%:

Darüber hinaus wurden in anderen Studien Amnionitis und intrauterine fetale Sepsis mit extraamniotischer intrauteriner Verabreichung von PGE in Verbindung gebracht₂. Uterusruptur wurde in Verbindung mit der intrazervenösen Anwendung von Dinoripe Gel berichtet. Weitere in der Literatur berichtete Ereignisse, die von den Autoren mit der Verwendung von Dinoripe-Gel in Verbindung gebracht wurden, beinhalteten einen vorzeitigen Membranbruch, eine fetale Depression (1-min-Apgar < 7) und eine fetale Azidose (pH-Wert der Nabelarterie < 7, 15).

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Störungen des Blut - und Iymphatischen Systeme

Ein erhöhtes Risiko einer postpartalen disseminierten intravaskulären Koagulation wurde bei Patienten beschrieben, deren Wehen entweder mit Dinoprostone oder Oxytocin durch pharmakologische Mittel induziert wurden (siehe UNWETTERWARNUNGEN). Sterben Häufigkeit dieses unerwünschten Ereignisses scheint jedoch selten zu sein (<1 pro 1.000 Arbeitsstunden).

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Anaphylaktoide Reaktion).

Überdosierung kann durch Uterushyperkontraktivität und Uterushypertonus ausgelöst werden. Während der Anwendung sollten sterben Uterusaktivität und das Fortschreiten der Zervixdilatation sorgfältig überwacht werden, um mögliche Hinweise auf unerwünschte Reaktionen, z. B. Hypertonus oder anhaltende Uteruskontraktionen, festzustellen. Wegen der bevorstehenden Natur von prostaglandin E₂ (PGE₂)- induzierte Myometriumhyperstimulation, unspezifisches, konservatives Management sollte angewendet werden (Infusionsrate sollte verringert oder abgesetzt werden, Änderung der Mutterposition und Verabreichung von Sauerstoff). Wenn eine konservative Behandlung nicht wirksam ist, kann ein Tokolytikum bei geeigneten Patienten zur Behandlung der Überstimulation nach Verabreichung von PGE verwendet werden₂ oder geeignete Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.

Überdosierung oder Überempfindlichkeit können zu einer Überstimulation des Uterusmuskels mit oder ohne fetale Belastung führen. Wenn fetale Nicht auftritt, entfernen Sie Dinoripe sofort und verwalten Sie es-gemäß dem lokalen Protokoll.

Eine Überdosierung mit Dinoripe-Gel kann durch Uterushyperkontraktivität und Uterushypertonus ausgeschlossen werden. Wegen der bevorstehenden Natur von PGE₂ - induzierte Myometriumhyperstimulation, unspezifisches, konservatives Management wurde in der überwiegenden Mehrheit der Fälle als wirksam befunden, d....... H. Veränderung der Mutterposition und Verabreichung von Sauerstoff an die Mutter. β-adrenerge Arzneimittel können zur Behandlung der Überstimulation nach der Verabreichung von PGE verwendet werden₂ für zervikale Reifung.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Prostaglandin, ATC-code: G02AD02

Dinoprostone ist ein Prostaglandin-der E-Serie mit Wirkungen auf die glatte Muskulatur. Es induziert Kontraktion des Uterusmuskels in jedem Stadium der Schwangerschaft.

Pharmakotherapeutische Gruppe: oxytocics, ATC-code: G02AD02

Prostaglandin E2 (PGE2) ist eine natürlich vorkommende Verbindung, die in niedrigen Konzentrationen in den meisten Geweben des Körpers vorkommt. Es funktioniert als lokales Hormon.

Prostaglandin E2 spielt eine wichtige Rolle in dem komplexen Satz biochemischer und struktureller Veränderungen, die an der zervikalen Reifung beteiligt sind. Zervikale Reifung beinhaltet eine Transformation des Gebärmutterhalses, die von einer starren Struktur, die in eine weiche, erweiterte Konfiguration umgewandelt werden muss, um den Durchgang des Fötus durch den Geburtskanal zu ermöglichen. Dieser Prozess beinhaltet sterben Aktivierung des Enzyms Kollagenase, das für den Abbau des Kollagens verantwortlich ist.

Sterben lokale Verabreichung von Dinoprostone den Gebärmutterhals führt zu einer zervikalen Reifung, sterben dann sterben nachfolgenden Ereignisse induziert, die die Wehen vervollständigen.

Dinoprostone wird im Körper schnell metabolisiert. Sterben intravenöse Verabreichung führt zu einer sehr schnellen Verteilung und Metabolisierung, wobei nach 15 Minuten nur 3% des Arzneimittels im Blut verbleiben. Mindestens neun PGE₂ metaboliten wurden im menschlichen Blut und Urin identifiziert.

PGE2 wird vor allem im Synthesegewebe schnell metabolisiert. Jede, die lokale Inaktivierung entweicht schnell aus dem Kreislauf mit einer Halbwertszeit in der Regel als 1-3 Minuten geschätzt gelöscht.

Es konnte keine Korrelation zwischen der PGE2-Freisetzung und den Plasmakonzentrationen Waden Metaboliten pGEM festgestellt werden. Sterben relativen Beiträge von endogen und exogen freigesetztem PGE2 zu den Plasmaspiegeln des Metaboliten pGEM konnten nicht bestimmt werden.

Das Reservoir von 10mg Dinoprostone dient zur Aufrechterhaltung einer kontrollierten und konstanten Freisetzung. 0,3 mg pro Stunde über 24 Stunden bei Frauen mit intakten Membranen, während sterben Freisetzung bei Frauen mit vorzeitigem Membranbruch höher und variabler tritt. Dinoripe gibt Dinoprostone kontinuierlich mit einer Geschwindigkeit an das zervikale Gewebe ab, die es der zervikalen Reifung ermöglicht, bis zur vollständigen Reifung voranzukommen, und mit der Möglichkeit, die Dinoprostone-Quelle zu entfernen, wenn der Kliniker entscheidet, dass die zervikale Reifung abgeschlossen ist oder die Arbeit begonnen hat, Eine diesem Punkt tritt kein weiterer Dinoprostone erforderlich

Nicht anwendbar.

Nicht anwendbar

Vorsicht beim Umgang mit diesem Produkt, um Hautkontakt zu vermeiden. Hängt nach der Vereinbarung gründlich mit Wasser und Seife waschen.

Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

Dinoripe sollte kurz vor dem Einsetzen aus dem Gefrierschrank genommen werden.

Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.