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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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Cervidil ist ein vaginaleinsatz, der 10 mg dinoprostone enthält. Das Produkt ist gewickelt und in einem Aluminium / Polyethylen-Packung und wie folgt geliefert:
NDC< / strong> 55566-2800-1 Box von 1
In einem Gefrierschrank zwischen -20 lagern°C und -10°C (-4°F und 14°F). Cervidil ist in Folie verpackt und stabil bei Lagerung in einem Gefrierschrank für einen Zeitraum von drei Jahren. Vaginaleinsätze, die hoher Feuchtigkeit ausgesetzt sind, werden absorbieren Sie Feuchtigkeit aus der Luft und verändern Sie dadurch die freisetzungseigenschaften von dinoprostone. Einmal verwendet, der vaginaleinsatz sollte verworfen werden.
REFERENZEN
19. De Abajo FJ et al.. Arbeitsinduktion mit dinoprostone oder oxytocin und postpartum disseminiert intravaskuläre Koagulation: eine Fall-Kontroll-Studie im Krankenhaus. Am J Gynecol Obs, 2004, 191: 1637- 1643.
Hergestellt Für: Ferring Pharmaceuticals Inc.Parsippany,NJ 07054.Überarbeitet: Aug 2016.
cervidil Vaginaleinsatz (dinoprostone, 10 mg) ist indiziert für die Einleitung und / oder Fortsetzung von zervikale Reifung bei Patienten zu oder in Naher Zukunft, bei denen eine medizinische oder geburtshilfliche Indikation für die Induktion der Arbeit.
Die Dosierung von dinoprostone im vaginaleinsatz beträgt 10 mg, die bei etwa 0,3 mg freigesetzt werden sollen mg / Stunde über einen Zeitraum von 12 Stunden. Cervidil sollte bei Beginn der aktiven Wehen oder 12 Stunden entfernt werden nach dem einsetzen.
Cervidil wird in einer einzeln verpackten aluminium / Polyethylen-Verpackung mit einem "Träne mark" auf eine Seite des Pakets. Das Paket sollte nur geöffnet werden, indem die Aluminiumverpackung mitgerissen wird der Riss daneben. Das Paket sollte niemals mit einer Schere oder anderen scharfen Gegenständen geöffnet werden, die kompromittieren oder schneiden Sie den gestrickten polyesterbeutel, der als Retrievalsystem für die Polymerplatte dient.
Cervidil muss bis zur Anwendung eingefroren gehalten werden und wird verabreicht, indem eine Einheit quer in die posterior fornix der vagina unmittelbar nach dem entfernen aus der Folienverpackung. Die Einfügung der vaginaleinsatz erfordert keine sterilen Bedingungen. Der vaginaleinsatz darf nicht ohne seine retrieval-system. Eine Vorherige Erwärmung des Produkts ist nicht erforderlich. Eine minimale Menge wassermischbar Schmiermittel kann verwendet werden, um das einführen von Cervidil zu unterstützen. Es sollte darauf geachtet werden, keinen überschuss zuzulassen Kontakt oder Beschichtung mit dem Schmiermittel, die ein optimales Anschwellen und lösen von dinoprostone verhindern könnte aus dem vaginaleinsatz. Die Patienten sollten nach dem einsetzen 2 Stunden in der liegenden position bleiben, aber danach kann ambulant sein. Wenn der patient ambulant ist, sollte darauf geachtet werden, die vaginale Einsatz bleibt bestehen. Wenn eine uterine überstimulation Auftritt oder wenn die Wehen beginnen, die vaginale einfügen sollte entfernt werden. Cervidil sollte auch vor der amniotomie entfernt werden.
Bei der Entfernung von Cervidil ist es wichtig sicherzustellen, dass die Platte entfernt wurde, da Sie fortgesetzt wird Lieferung des Wirkstoffs. Dies wird durch die Visualisierung des gestrickten polyester-Abrufs erreicht system und bestätigt, dass es die Platte enthält. In dem seltenen Fall, dass die Platte nicht innerhalb der im entnahmesystem sollte eine vaginale Untersuchung durchgeführt werden, um die Platte zu entfernen.
Cervidil ist kontraindiziert in:
- Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen Prostaglandine.
- Patienten, bei denen klinischer Verdacht oder eindeutige Hinweise auf fetale not besteht, bei denen die Entbindung erfolgt nicht unmittelbar.
- Patienten mit ungeklärten vaginalen Blutungen während dieser Schwangerschaft.
- Patienten, Bei denen ein deutlicher Verdacht auf ein ausgeprägtes kopffüßerverhältnis besteht.
- Patienten, Bei denen oxytozika kontraindiziert sind oder bei längerer Kontraktion der Gebärmutter kann sich nachteilig auf die Sicherheit des Fötus oder die Integrität des Uterus auswirken, wie Z. B. ein früherer Kaiserschnitt oder major gebärmutterchirurgie (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und NEBENWIRKUNGEN).
- Patienten, die bereits intravenöse Oxytocin-Medikamente erhalten.
- Multipara mit 6 oder mehr Schwangerschaften.
WARNHINWEISE
nur für Krankenhausgebrauch
Cervidil sollte nur von geschultem geburtshilflichem Personal in einem Krankenhaus mit geeignete geburtshilfliche Einrichtungen.
Frauen im Alter von 30 Jahren oder älter, solche mit Komplikationen während der Schwangerschaft und solche mit einer Schwangerschaft es wurde gezeigt, dass das Alter über 40 Wochen ein erhöhtes Risiko für postpartale disseminierte intravaskuläre Erkrankungen aufweist Blutgerinnung. Darüber hinaus können diese Faktoren das mit der arbeitsinduktion verbundene Risiko weiter erhöhen (Siehe NEBENWIRKUNGEN, Überwachung nach dem Inverkehrbringen). Daher ist bei diesen Frauen die Verwendung von dinoprostone sollte mit Vorsicht durchgeführt werden. Maßnahmen sollten angewendet werden, um zu erkennen, sobald mögliche eine sich entwickelnde Fibrinolyse in der unmittelbaren postpartalen Periode.
Der Arzt sollte aufmerksam sein, dass die Verwendung von dinoprostone zu unbeabsichtigten Störungen führen kann und nachfolgende Embolisation von antigenem Gewebe verursacht in seltenen Fällen die Entwicklung von Anaphylaktoides Syndrom der Schwangerschaft (Fruchtwasserembolie).
VORSICHTSMAßNAHMEN
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Da Prostaglandine die Wirkung von oxytocin potenzieren, muss Cervidil vor oxytocin entfernt werden die Verabreichung wird eingeleitet und die uterusaktivität des Patienten sorgfältig auf Uterus überwacht überstimulation. Wenn eine uterine überstimulation Auftritt oder wenn die Wehen beginnen, der vaginaleinsatz sollte entfernt werden. Cervidil sollte auch vor der amniotomie entfernt werden.
Cervidil ist kontraindiziert, wenn eine längere Kontraktion der Gebärmutter die Sicherheit des Fötus beeinträchtigen kann und Uterus-Integrität. Daher sollte Cervidil nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von früherer Kaiserschnitt oder gebärmutteroperation angesichts des potenziellen Risikos für gebärmutterruptur und damit verbunden geburtshilfliche Komplikationen, einschließlich der Notwendigkeit einer Hysterektomie und des Auftretens von fötalen oder Neugeborenen Tod.
Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Cervidil zur zervikalen Reifung bei Patienten mit gebrochene Membranen, bei nicht-vertex-oder nicht-singleton-Präsentation und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von früheren uterushypertonie, Glaukom, oder eine Geschichte von asthma im Kindesalter, obwohl es keine Asthmaanfälle im Erwachsenenalter.
Uterusaktivität, fetaler status und das Fortschreiten der zervikalen dilatation und effacement sollten sein sorgfältig überwacht, Wann immer der dinoprostone vaginaleinsatz vorhanden ist. Mit irgendwelchen Anzeichen von Uterus überstimulation, anhaltende Uteruskontraktionen, fetale Belastung oder andere fetale oder mütterliche Nebenwirkungen daher sollte der vaginaleinsatz entfernt werden.
Ein erhöhtes Risiko einer postpartalen disseminierten intravaskulären Koagulation wurde bei Patienten beschrieben wessen Arbeit durch physiologische Mittel induziert wurde, entweder mit dinoprostone oder oxytocin.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Langfristige karzinogenitäts-und fruchtbarkeitsstudien wurden mit Cervidil (dinoprostone) nicht durchgeführt) Vaginaleinsatz. Keine Hinweise auf mutagenität beobachtet wurde mit prostaglandin-E2 in der Ungeplanter DNA-Synthese-Assay, der Mikronukleustest oder Ames-Assay.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Prostaglandin E2 hat bei Ratten und Kaninchen zu einer Zunahme von skelettanomalien geführt. Keine Wirkung wäre klinisch erwartet, wenn es wie angegeben verwendet wird, da Cervidil (dinoprostone) Vaginaleinsatz ist verabreicht nach der Periode der Organogenese. Es wurde gezeigt, dass Prostaglandin E2 embryotoxisch ist in Ratten und Kaninchen und jede Dosis, die einen anhaltend erhöhten uterustonus hervorruft, könnte den embryo oder Fötus gefährdet.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cervidil wurde bei Frauen im gebärfähigen Alter und bei Frauen nachgewiesen die Schwanger sind. Obwohl Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen wurden, Sicherheit und es wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei Jugendlichen gleich ist.
Nebenwirkungen
Cervidil ist gut verträglich. In placebokontrollierten Studien, in denen 658 Frauen eingegeben wurden und 320 empfangene aktive Therapie (218 ohne retrieval-system, 102 mit retrieval-system), die folgenden Ereignisse gemeldet wurden.
Tabelle 1 Total Cervidil – Behandelt Drogenbezogene Advers e Ereignisse
Kontrollierte Studien* | ||
Aktiv | Placebo | |
Uterine überstimulation mit fetaler not |
2.8% | 0.3% |
Uterine überstimulation ohne fetale not |
4.7% | 0% |
Fetale Not ohne Gebärmutter-überstimulation |
3.8% | 1.2% |
N | 320 | 338 |
STUDIE 101-801 & Dolch; | ||
Aktiv | Placebo | |
Uterine überstimulation mit fetaler not |
2.9% | 0% |
Uterine überstimulation ohne fetale not |
2.0% | 0% |
Fetale Not ohne < br /> uterine hyperstimulation | 2.9% | 1.0% |
N | 102 | 104 |
*Kontrollierte Studien (mit und ohne retrieval-system) & dagger;Kontrollierte Studie (mit abrufsystem) |
Kontrollierte Studien* | ||
Aktiv | Placebo | |
Uterine überstimulation mit fetaler not |
2.8% | 0.3% |
Uterine überstimulation ohne fetale not |
4.7% | 0% |
Fetale Not ohne Gebärmutter-überstimulation |
3.8% | 1.2% |
N | 320 | 338 |
STUDIE 101-801 & Dolch; | ||
Aktiv | Placebo | |
Uterine überstimulation mit fetaler not |
2.9% | 0% |
Uterine überstimulation ohne fetale not |
2.0% | 0% |
Fetale Not ohne < br /> uterine hyperstimulation | 2.9% | 1.0% |
N | 102 | 104 |
*Kontrollierte Studien (mit und ohne retrieval-system) & dagger;Kontrollierte Studie (mit abrufsystem) |