Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 24.03.2022
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Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
PREPIDIL Gel ist als steriles semitranslucentes viskoses Präparat für endozervikale Produkte erhältlich Anwendung: 0,5 mg PGE2 pro 3,0 g (2,5 ml) in der Spritze. Zusätzlich enthält jedes Paket zwei abgeschirmte Katheter (Spitze 10 mm und 20 mm) in sterilen Umschlägen eingeschlossen. Der Inhalt ist nicht garantiert steril, wenn Umschläge sind nicht intakt.
Jeder 3-Gramm-Spritzenapplikator enthält:
Dinoprostein, 0,5 mg; kolloidales Siliziumdioxid, 240 mg; Triacetin, 2760 mg.
5 × 3 Gramm Spritzen NDC 0009-3359-02
PREPIDIL Gel muss unter kontinuierlicher Kühlung (36 ° bis 46 ° F; 2 ° bis 8 ° C) gelagert werden.
Die Kennzeichnung dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Aktuelle vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie unter www.pfizer.com
Vertrieb durch: Pharmacia & Upjohn Co, Abteilung von Pfizer Inc, NY, NY 10017. Überarbeitet: März 2017
HINWEIS: VERWENDEN SIE VORSICHT, DIESES PRODUKT ZU VERWENDEN, UM DEN KONTAKT MIT DER HAUT ZU VERHINDERN WASCHEN HÄNDE DURCH MIT Seife und Wasser nach der Verabreichung
PREPIDIL Gel sollte kurz vor dem Auf Raumtemperatur (15 bis 30 ° C) gebracht werden Verwaltung. Erzwingen Sie den Erwärmungsprozess nicht mit einem Wasserbad oder einer anderen externen Wärmequelle (zB Mikrowelle).
Um das Produkt für die Verwendung vorzubereiten, entfernen Sie die schützende Endkappe (um als Kolbenverlängerung zu dienen) und setzen Sie sie ein die schützende Endkappe in die Kolbenstopfenbaugruppe im Spritzenfass. Wähle die Abgeschirmter Katheter mit geeigneter Länge (10 mm oder 20 mm) und septisch den sterilen abgeschirmten entfernen Katheter aus der Verpackung. Eine sorgfältige Vaginaluntersuchung zeigt den Grad der Auslöschung, der sich daraus ergibt regulieren Sie die Größe des zu verwendenden abgeschirmten endozervikalen Katheters. Das heißt, der 20 mm endozervikale Katheter sollte verwendet werden, wenn kein Auslöschen vorhanden ist, und der 10-mm-Katheter sollte verwendet werden, wenn der Gebärmutterhals vorhanden ist ist 50% ausgelöscht. Befestigen Sie die Katheternabe fest an der Spritzenspitze, wie durch einen deutlichen Klick belegt. Füllen Sie die Katheter mit sterilem Gel durch Drücken der Kolbenbaugruppe, um vor dem Katheter Luft aus dem Katheter auszutreiben Verabreichung an den Patienten. Die richtige Montage des Dosiergeräts ist unten gezeigt.
Um das Produkt richtig zu verabreichen, sollte sich der Patient in einer dorsalen Position befinden, wobei der Gebärmutterhals sichtbar gemacht wird mit einem Spekulum. Führen Sie das Gel mit der sterilen Technik mit dem im Gebärmutterhal enthaltenen Katheter ein Kanal knapp unterhalb des Niveaus der inneren os. Verabreichen Sie den Inhalt der Spritze durch leichtes Ausstoßen und dann den Katheter entfernen. Das Gel ist leicht aus der Spritze extrudierbar. Verwenden Sie den Inhalt von einem Spritze nur für einen Patienten. Es sollte kein Versuch unternommen werden, die verbleibende geringe Menge an Gel zu verabreichen im Katheter. Die Spritze, der Katheter und alle nicht verwendeten Verpackungsinhalte sollten nach Gebrauch entsorgt werden. Nach der Verabreichung von PREPIDIL Gel sollte der Patient mindestens in Rückenlage bleiben 15–30 Minuten, um das Auslaufen aus dem Gebärmutterhalskanal zu minimieren. Wenn die gewünschte Antwort erhalten wird von PREPIDIL Gel, das empfohlene Intervall vor der intravenösen Oxytocin-Verabreichung beträgt 6–12 Stunden. Wenn ja Es kann keine zervikale / Uterusreaktion auf die Anfangsdosis von PREPIDIL Gel gegeben werden. Eine wiederholte Dosierung kann gegeben werden. Das Die empfohlene Wiederholungsdosis beträgt 0,5 mg Dinoprostone mit einem Dosierungsintervall von 6 Stunden. Das Bedürfnis nach Zusätzliche Dosierung und das Intervall müssen vom behandelnden Arzt auf der Grundlage des Verlaufs von festgelegt werden klinische Ereignisse. Die empfohlene maximale kumulative Dosis für einen Zeitraum von 24 Stunden beträgt 1,5 mg Dinoprostone (7,5 ml PREPIDIL Gel).
Endozervisch verabreichtes PREPIDIL Gel wird für Folgendes nicht empfohlen:
- Patienten, bei denen Oxytocic-Medikamente im Allgemeinen kontraindiziert sind oder bei denen längere Kontraktionen auftreten
der Gebärmutter gelten als unangemessen, wie zum Beispiel:
- Fälle mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte oder größeren Uterusoperationen
- Fälle, in denen ein Cephalopelvic-Verhältnismäßig ist
- Fälle, in denen in der Vergangenheit schwierige Arbeitskräfte und / oder traumatische Entbindungen aufgetreten sind
- Grand Multiparae mit sechs oder mehr Schwangerschaftsfällen mit vorheriger Laufzeit und Nicht-Vertex Präsentation
- Fälle mit hyperaktiven oder hypertonischen Uterusmustern
- Fälle von fetaler Not, in denen die Lieferung nicht unmittelbar bevorsteht
- in geburtshilflichen Notfällen, in denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis entweder für den Fötus oder die Mutter besteht bevorzugt chirurgische Eingriffe
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine oder Bestandteile des Gels (siehe WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN).
- Patienten mit Plazenta previa oder ungeklärter Vaginalblutung während dieser Schwangerschaft.
- Patienten, bei denen keine vaginale Entbindung angezeigt ist, wie Vasa Previa oder aktive Herpes-Genitalien.
WARNHINWEISE
Nur für den Krankenhausgebrauch
Dinoprostone sollte wie andere wirksame Oxytocic-Mittel nur unter strikter Einhaltung angewendet werden empfohlene Dosierungen. Dinoprostone sollte von Ärzten in einem Krankenhaus verabreicht werden, das dies kann bieten sofortige Intensivstation und akute chirurgische Einrichtungen.
Frauen ab 30 Jahren, Frauen mit Komplikationen während der Schwangerschaft und Frauen mit einer Schwangerschaft Es wurde gezeigt, dass Alter über 40 Wochen ein erhöhtes Risiko für eine postpartale Verbreitung des intravaskulären Risikos aufweist Gerinnung. Darüber hinaus können diese Faktoren das mit der Arbeitsinduktion verbundene Risiko weiter erhöhen (siehe NEBENWIRKUNGEN). Daher sollte bei diesen Frauen Dinoproston verwendet werden mit Vorsicht. Es sollten Maßnahmen angewendet werden, um eine sich entwickelnde Fibrinolyse in der unmittelbare postpartale Phase.
Der Kliniker sollte sich darüber im Klaren sein, dass die intrazervikale Platzierung von Dinoprostone-Gel dazu führen kann versehentliche Störung und anschließende Embolisation des Antigengewebes, die in seltenen Fällen die Entwicklung des anaphylaktoiden Schwangerschaftssyndroms (Amniotic Fluid Embolism).
Nach dem Inverkehrbringen gab es Berichte über schwerwiegende und lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie und Angioödem mit PREPIDIL Gel (Dinoprostone). Ein Satz dieser gemeldeten Reaktionen traten innerhalb von Minuten bis Stunden nach Beginn mit PREPIDIL Gel (Dinoprostone) auf. Wenn a Überempfindlichkeitsreaktion wird vermutet, wenn möglich PREPIDIL Gel (Dinoprostone) entfernen. Bewerten für andere mögliche Ursachen des Ereignisses und nach Bedarf symptomatische und unterstützende Therapie einleiten.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Während des Gebrauchs sollten die Uterusaktivität, der fetale Status und der Charakter des Gebärmutterhalses (Dilatation und Auslöschung) sein sorgfältig überwacht durch Auskultation oder elektronische fetale Überwachung, um mögliche Beweise dafür zu erkennen unerwünschte Reaktionen, z.Hypertonus, anhaltende Uteruskontraktilität oder fetale Belastung. In Fällen wo Es wird empfohlen, eine hypertonische Uteruskontraktilität oder tetanische Uteruskontraktionen in der Vorgeschichte zu haben Diese Uterusaktivität und der Zustand des Fötus sollten kontinuierlich überwacht werden. Die Möglichkeit von Uterusrupturen sollten berücksichtigt werden, wenn hochtönige myometriale Kontraktionen aufrechterhalten werden. Fetopelvic Beziehungen sollten vor der Verwendung von PREPIDIL Gel sorgfältig bewertet werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Bei der Verabreichung von PREPIDIL Gel ist Vorsicht geboten bei Patienten mit:
- Asthma oder Asthmanamnese
- Glaukom oder erhöhter Augeninnendruck
Es ist darauf zu achten, dass PREPIDIL Gel nicht über dem Niveau der internen OS verabreicht wird. Eine sorgfältige Vaginaluntersuchung zeigt den Grad der Auslöschung, der die Größe des abgeschirmter endozervikaler Katheter zur Verwendung. Das heißt, der 20 mm endozervikale Katheter sollte verwendet werden, wenn Es ist kein Auslöschen vorhanden, und der 10-mm-Katheter sollte verwendet werden, wenn der Gebärmutterhals zu 50% ausgestoßen ist. Platzierung von PREPIDIL Gel in den extraamniotischen Raum wurde mit einer Uterushyperstimulation in Verbindung gebracht.
Da PREPIDIL Gel in Lunge, Leber und Niere und dem Hauptweg von weitgehend metabolisiert wird Elimination ist die Niere, PREPIDIL Gel sollte bei Patienten mit Nieren und Leber mit Vorsicht angewendet werden Dysfunktion.
Patienten mit gebrochenen Membranen
Bei der Verabreichung von PREPIDIL Gel bei Patienten mit gebrochenem Bruch ist Vorsicht geboten Membranen. Die Sicherheit der Anwendung von PREPIDIL Gel bei diesen Patienten wurde nicht bestimmt.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogene Bioassay-Studien wurden aufgrund der nicht an Tieren mit PREPIDIL Gel durchgeführt begrenzte Verwendungsangaben und kurze Verabreichungsdauer. Es gab keine Hinweise auf Mutagenität beobachtet im Mikronukleus-Test oder Ames-Assay.
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Prostaglandin E2 führte bei Ratten und Kaninchen zu einem Anstieg der Skelettanomalien. Keine Wirkung wäre klinisch erwartet, wenn wie angegeben verwendet, da PREPIDIL Gel nach dem Zeitraum von verabreicht wird Organogenese. Es wurde gezeigt, dass PREPIDIL Gel bei Ratten und Kaninchen und bei jeder Dosis embryotoxisch ist produziert einen anhaltend erhöhten Uterustonus, der den Embryo oder Fötus gefährden könnte. Siehe Aussagen unter Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
SEITENWIRKUNGEN
PREPIDIL Gel wird im Allgemeinen gut vertragen. In kontrollierten Studien, in die 1731 Frauen aufgenommen wurden, wurde die Folgende Ereignisse wurden bei einem Auftreten von ≥ 1% berichtet:
Unerwünschte Reaktion | PGE2 (N = 884) |
Steuerung* (N = 847) |
Mütterlich | N (%) | N (%) |
Uteruskontraktile Anomalie | 58 (6,6) | 34 (4,0) |
Jede gastrointestinale Wirkung | 50 (5,7) | 22 (2.6) |
Rückenschmerzen | 27 (3.1) | 0 (0) |
Warmes Gefühl in der Vagina | 13 (1,5) | 0 (0) |
Fieber | 12 (1.4) | 10 (1,2) |
Fetal | ||
Jede fetale Herzfrequenzanomalie | 150 (17,0) | 123 (14,5) |
Bradykardie-Verzögerung | 36 (4.1) | 26 (3.1) |
Spät | 25 (2,8) | 18 (2.1) |
Variabel | 38 (4.3 | 29 (3.4) |
Nicht spezifiziert | 19 (2.1) | 19 (2.2) |
* Placebo-Gel oder keine Behandlung |
Darüber hinaus wurden in anderen Studien Amnionitis und intrauterine fetale Sepsis mit extraamniotischer assoziiert intrauterine Verabreichung von PGE2 Uterusruptur wurde in Verbindung mit dem gemeldet. intrazervöses Verwenden von PREPIDIL Gel. Zusätzliche Ereignisse in der Literatur, verbunden mit dem Autoren mit PREPIDIL Gel, einschließlich vorzeitiger Membranruptur, fetaler Depression (1 min Apgar <7) und fetale Azidose (pH <7,15 der A. im Nabelarterie).
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Störungen des Blut- und Iymphsystems
Bei Patienten wurde ein erhöhtes Risiko einer postpartalen disseminierten intravaskulären Gerinnung beschrieben deren Wehen durch pharmakologische Mittel entweder mit Dinoprostein oder Oxytocin induziert wurden (siehe WARNHINWEISE). Die Häufigkeit dieses unerwünschten Ereignisses scheint jedoch selten zu sein (<1 pro 1.000 Arbeiten).
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen (z., Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion).
Drogeninteraktionen
PREPIDIL Gel kann die Aktivität anderer Oxytocic-Mittel verstärken und ihre gleichzeitige Anwendung ist dies nicht empfohlen. Für die sequentielle Verwendung von Oxytocin nach Verabreichung von PREPIDIL Gel eine Dosierung Ein Intervall von 6–12 Stunden wird empfohlen.
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Bei der Verwendung von PREPIDIL Gel wurde kein Drogenmissbrauch oder keine Drogenabhängigkeit beobachtet.
Teratogene Effekte
Prostaglandin E2 führte bei Ratten und Kaninchen zu einem Anstieg der Skelettanomalien. Keine Wirkung wäre klinisch erwartet, wenn wie angegeben verwendet, da PREPIDIL Gel nach dem Zeitraum von verabreicht wird Organogenese. Es wurde gezeigt, dass PREPIDIL Gel bei Ratten und Kaninchen und bei jeder Dosis embryotoxisch ist produziert einen anhaltend erhöhten Uterustonus, der den Embryo oder Fötus gefährden könnte. Siehe Aussagen unter Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen.
PREPIDIL Gel wird im Allgemeinen gut vertragen. In kontrollierten Studien, in die 1731 Frauen aufgenommen wurden, wurde die Folgende Ereignisse wurden bei einem Auftreten von ≥ 1% berichtet:
Unerwünschte Reaktion | PGE2 (N = 884) |
Steuerung* (N = 847) |
Mütterlich | N (%) | N (%) |
Uteruskontraktile Anomalie | 58 (6,6) | 34 (4,0) |
Jede gastrointestinale Wirkung | 50 (5,7) | 22 (2.6) |
Rückenschmerzen | 27 (3.1) | 0 (0) |
Warmes Gefühl in der Vagina | 13 (1,5) | 0 (0) |
Fieber | 12 (1.4) | 10 (1,2) |
Fetal | ||
Jede fetale Herzfrequenzanomalie | 150 (17,0) | 123 (14,5) |
Bradykardie-Verzögerung | 36 (4.1) | 26 (3.1) |
Spät | 25 (2,8) | 18 (2.1) |
Variabel | 38 (4.3 | 29 (3.4) |
Nicht spezifiziert | 19 (2.1) | 19 (2.2) |
* Placebo-Gel oder keine Behandlung |
Darüber hinaus wurden in anderen Studien Amnionitis und intrauterine fetale Sepsis mit extraamniotischer assoziiert intrauterine Verabreichung von PGE2 Uterusruptur wurde in Verbindung mit dem gemeldet. intrazervöses Verwenden von PREPIDIL Gel. Zusätzliche Ereignisse in der Literatur, verbunden mit dem Autoren mit PREPIDIL Gel, einschließlich vorzeitiger Membranruptur, fetaler Depression (1 min Apgar <7) und fetale Azidose (pH <7,15 der A. im Nabelarterie).
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Störungen des Blut- und Iymphsystems
Bei Patienten wurde ein erhöhtes Risiko einer postpartalen disseminierten intravaskulären Gerinnung beschrieben deren Wehen durch pharmakologische Mittel entweder mit Dinoprostein oder Oxytocin induziert wurden (siehe WARNHINWEISE). Die Häufigkeit dieses unerwünschten Ereignisses scheint jedoch selten zu sein (<1 pro 1.000 Arbeiten).
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen (z., Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion).
Eine Überdosierung mit PREPIDIL Gel kann durch Uterushyperkontraktilität und Uterushypertonus ausgedrückt werden. Wegen der vorübergehenden Natur von PGE2 -induzierte myometriale Hyperstimulation, unspezifisch, In den allermeisten Fällen erwies sich ein konservatives Management als wirksam. d.h., mütterlich Positionsänderung und Verabreichung von Sauerstoff an die Mutter. β-adrenerge Arzneimittel können als a verwendet werden Behandlung der Hyperstimulation nach Verabreichung von PGE2 zur Halsreifung.