Detenase

Detenase

Praziquantel

Detenase (Praziquantel) ist indiziert zur Behandlung von Infektionen aufgrund von: allen Arten von Schistosomen (zum Beispiel, Schistosoma mekongi, Schistosoma japonicum, Schistosoma mansoni und Schistosoma HämatobiumClonorchis sinensis/Opisthorchis viverrini (Zulassung dieser Indikation auf der Grundlage von Studien, in denen die beiden Arten nicht differenziert wurden).

Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von Schistosomiasis beträgt: 20 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich als eintägige Behandlung in Abständen von nicht weniger als 4 Stunden und nicht mehr als 6 Stunden. Die empfohlene Dosis für Clonorchiasis und Opisthorchiasis beträgt: 25 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich als eintägige Behandlung in Abständen von nicht weniger als 4 Stunden und nicht mehr als 6 Stunden. Die Tabletten sollten während der Mahlzeiten ungewaschen mit Wasser abgewaschen werden. Wenn Sie die Tabletten oder Segmente davon im Mund aufbewahren, kann dies einen bitteren Geschmack hervorrufen, der Würgen oder Erbrechen fördern kann.

Detenase (Praziquantel) ist bei Patienten kontraindiziert, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile gezeigt haben. Da die Zerstörung von Parasiten im Auge irreversible Läsionen verursachen kann, darf die Augenzystizerkose nicht mit dieser Verbindung behandelt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung mit starken Cytochrom-P450 (P450) - Induktoren wie Rifampin ist kontraindiziert, da therapeutisch wirksame Blutspiegel von Praziquantel möglicherweise nicht erreicht werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN). Bei Patienten, die Rifampin erhalten und sofort gegen Schistosomiasis behandelt werden müssen, sollten alternative Mittel gegen Schistosomiasis in Betracht gezogen werden. Wenn jedoch eine Behandlung mit Praziquantel erforderlich ist, sollte Rifampin 4 Wochen vor der Verabreichung von Praziquantel abgesetzt werden. Die Behandlung mit Rifampin kann dann einen Tag nach Abschluss der Praziquantel-Behandlung wieder aufgenommen werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).

UNWETTERWARNUNGEN

Therapeutisch wirksame Detenasespiegel (Praziquantel) werden möglicherweise nicht erreicht, wenn sie gleichzeitig mit starken P450-Induktoren wie Rifampin verabreicht werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

VORKEHRUNG

Allgemein

Etwa 80% einer Praziquantel-Dosis werden fast ausschließlich ( > 99%) in Form von Metaboliten in die Nieren ausgeschieden. Die Ausscheidung kann sich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verzögern, eine Anhäufung eines unveränderten Arzneimittels ist jedoch nicht zu erwarten. Daher wird eine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen nicht als notwendig erachtet. Nephrotoxische Wirkungen von Praziquantel oder seinen Metaboliten sind nicht bekannt.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung der üblichen empfohlenen Praziquantel-Dosis an hepatosplenische Schistosomiasis-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B und C). Ein verminderter Metabolismus von Praziquantel durch die Leber bei diesen Patienten kann zu erheblich höheren und länger anhaltenden Plasmakonzentrationen von nicht metabolisiertem Praziquantel führen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE / Spezielle Populationen).

Bei einigen Patienten wurde ein minimaler Anstieg der Leberenzyme berichtet.

Patienten, die an Herzunregelmäßigkeiten leiden, sollten während der Behandlung überwacht werden.

Da Detenase (Praziquantel) die Pathologie des Zentralnervensystems aufgrund von Schistosomiasis verschlimmern kann, sollte dieses Arzneimittel in der Regel nicht an Personen verabreicht werden, die an Epilepsie in der Vorgeschichte und/oder anderen Anzeichen einer möglichen Beteiligung des Zentralnervensystems leiden, wie z. B. subkutane Knötchen, die auf eine Zystizerkose hindeuten.

Wenn eine Schistosomiasis-oder Fluke-Infektion mit einer zerebralen Zystizerkose assoziiert ist, wird empfohlen, den Patienten für die Dauer der Behandlung ins Krankenhaus zu bringen.

Mutagenese, Karzinogenese

Mutagene Wirkungen in Salmonellentests, die von einem Labor gefunden wurden, wurden in demselben getesteten Stamm von anderen Laboratorien nicht bestätigt. Langfristige Karzinogenitätsstudien an Ratten und Goldhamstern zeigten keine karzinogene Wirkung.

Schwangerschaft Kategorie B

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zum 40-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von Praziquantel ergeben. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Eine Erhöhung der Abtreibungsrate wurde bei Ratten bei der dreifachen menschlichen Einzeldosis festgestellt. Während Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter

Praziquantel trat in der Milch stillender Frauen in einer Konzentration von etwa 1/4 des mütterlichen Serums auf, obwohl nicht bekannt ist, ob bei Kindern eine pharmakologische Wirkung auftreten kann. Frauen sollten am Tag der Detenase (Praziquantel) - Behandlung und während der folgenden 72 Stunden nicht stillen.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit bei Kindern unter 4 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Praziquantel umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.

Es ist bekannt, dass dieses Medikament wesentlich über die Niere ausgeschieden wird. Da ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, kann das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament bei diesen Patienten größer sein.

Unerwünschte Ereignisse

Im Allgemeinen wird Detenase (Praziquantel) sehr gut vertragen. Nebenwirkungen sind in der Regel mild und vorübergehend und erfordern keine Behandlung. Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Allgemeinen in der Reihenfolge des Schweregrads beobachtet: Unwohlsein, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchbeschwerden mit oder ohne Übelkeit, Temperaturanstieg und selten Urtikaria. Solche Symptome können jedoch auch aus der Infektion selbst resultieren. Solche Nebenwirkungen können bei Patienten mit schwerer körperlicher Belastung häufiger und/oder schwerwiegender sein.

Berichte über unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen

Weitere unerwünschte Ereignisse, die aus der weltweiten Erfahrung nach dem Inverkehrbringen und aus Veröffentlichungen mit Praziquantel berichtet wurden, sind: Bauchschmerzen, allergische Reaktionen (generalisierte Überempfindlichkeit) einschließlich Polyserositis, Anorexie, Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ektopischer Rhythmen, Kammerflimmern, AV-Blockaden), Asthenie, blutiger Durchfall, Krämpfe, Eosinophilie, Myalgie, Pruritis, Somnolenz, Schwindel und Erbrechen.

Bei Ratten und Mäusen betrug die akute LD50 etwa 2.500 mg / kg. Beim Menschen liegen keine Daten vor. Im Falle einer Überdosierung sollte ein schnell wirkendes Abführmittel gegeben werden.

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