Demanitol

Demanitolol 10% ige Infusionslösung ist zur Verwendung als osmotisches Diuretikum in folgenden Situationen indiziert:

- Förderung der Diurese bei der Prävention und / oder Behandlung der oligurischen Phase des akuten Nierenversagens, bevor ein irreversibles Nierenversagen festgestellt wird.

- Verringerung des intrakraniellen Drucks und des zerebralen Ödems, wenn die Blutbarriere intakt ist.

- Verringerung des erhöhten Augeninnendrucks, wenn er nicht auf andere Weise abgesenkt werden kann.

- Förderung der Beseitigung von verschiedenen toxischen Substanzen bei Vergiftungen.

Demanitol tritt zur Behandlung von Mukoviszidose (CF) bei Erwachsenen ab 18 Jahren als Zusatztherapie nach bestem Pflegestandard indiziert.

Posologie:

Die Wahl der spezifischen Demanitololkonzentration, Dosierung und Verabreichungsrate hängt vom Alter, Gewicht, klinischen und biologischen Zustand des Patienten und der Begleittherapie ab.

Erwachsene und Jugendliche:

Akutes Nierenversagen

Der allgemeine Dosisbereich beträgt 50 bis 200 g Demanitolol (500 ml bis 2000 ml / Tag) in einem Zeitraum von 24 Stunden mit einer Dosierungsgrenze von 50 g (500 ml Demanitolol) bei jeder Gelegenheit. In den meisten Fällen wird eine adäquate Reaktion bei einer Dosierung von 50 bis 100 g Demanitolol/Tag (500 ml bis 1000 ml /Tag) erreicht.

Sterben Verabreichungsrate wird normalerweise angepasst, um einen Urinfluss von mindestens 30-50 ml/Stunde aufrechtzuerhalten.

Nur in Notsituationen kann die maximale Infusionsrate über 5 Minuten hinweg bis zu 200 mg/kg betragen (siehe auch Testdosis). Nach 5 Minuten sollte die Infusionsrate neu eingestellt werden, um einen Urinfluss von mindestens 30-50 ml/Stunde bei einer maximalen Dosis von 200 g/24h aufrechtzuerhalten.

Anwendung bei Patienten mit Oligurie oder Nierenfunktionsstörung

Patienten mit ausgeprägter Oligurie oder Verdacht auf unzureichende Nierenfunktion sollten zunächst über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten, bis eine Testdosis von etwa 200 mg Demanitolol/kg Körpergewicht (2 ml/kg Körpergewicht) erhalten. Zum Beispiel: bei einem erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg: auch also ungefähr 75 ml einer 20% igen Lösung oder 100 ml einer 15% igen Lösung. Das Ansprechen auf die Testdosis wird als ausreichend angesehen, wenn mindestens 30-50 ml/Stunde Urin für 2-3 Stunden ausgeschieden werden. Wenn kein adäquates Ansprechen erreicht wird, kann eine weitere Testdosis verabreicht werden. Wenn kein adäquates Ansprechen auf die zweite Testdosis erreicht wird, sollte die Behandlung mit Demanitolol abgebrochen und der Patient als festgestelltes Nierenversagen neu bewertet werden.

Verringerung des intrakraniellen Drucks, des Hirnvolumens und des Augeninnendrucks

Sterben übliche Dosis beträgt 1,5 bis 2 g / kg Körpergewicht (15 bis 20 ml/kg Körpergewicht), infundiert über 30 bis 60 Minuten. Bei präoperativer Anwendung sollte die Dosis 1 bis 1,5 Stunden vor der Operation verabreicht werden, um die maximale Wirkung zu erzielen.

Förderung der Beseitigung der verschiedenen toxischen Substanzen bei Vergiftungen

Bei erzwungener Diurese sollte die Dosis von Demanitolol angepasst werden, um die Harnleistung von mindestens 100 ml/Stunde und einen positiven Flüssigkeitshaushalt von 1-2 Litern aufrechtzuerhalten. Eine anfängliche Beladungsdosis von auch also ungefähr 25 g (250 ml) kann gegeben werden.

Pädiatrische Bevölkerung:

Bei Niereninsuffizienz sollte die Testdosis 200 mg Demanitolol/kg kg (2 ml/kg kg) über 3-5 Minuten betragen. Sterben Behandlungsdosis reicht von 0,5 bis 1,5 g / kg Körpergewicht (5 ml/kg Körpergewicht bis 15 ml/kg Körpergewicht). Diese Dosis kann bei Bedarf ein-oder zweimal im Abstand von 4 bis 8 Stunden wiederholt werden.

Bei zerebralen und okulären Ödemen kann diese Dosis wie bei Erwachsenen über 30 bis 60 Minuten verabreicht werden.

Ältere Bevölkerung:

Bei Erwachsenen hängt sterben Dosierung vom Gewicht, dem klinischen und biologischen Zustand des Patienten und der begleitenden Therapie ab. Der allgemeine Dosisbereich ist der gleiche wie für Erwachsene, 50 bis 200 g, in einem Zeitraum von 24 Stunden (500 ml bis 2000 ml/Tag), mit einer Dosierungsgrenze von 50 g Demanitolol (500 ml) bei jeder Gelegenheit. Da eine beginnende Niereninsuffizienz vorliegen kann, tritt bei der Überprüfung des Patientenstatus vor der Dosisauswahl Vorsicht geboten.

Art der Vereinbarung:

Die Lösung dient zur auflösung Zerstörung durch sterile und nicht pyrogene Geräte.

Hyperosmolare Demanitolol-Lösungen können Venenschäden verursachen. Überprüfen Sie die Osmolarität des Produkte vor der Verabreichung.

Verwenden Sie ein Set, das einen endgültigen Inline-Filter enthält, da sich Demanitololkristalle bilden können und eine aseptische Technik verwendet wird. Das Gerät sollte mit der Lösung grundiert werden, um das Eindringen von Luft in das System zu verhindern.

Entfernen Sie das Gerät nicht von der Überwicklung, bis es gebrauchsfertig ist. Der innere Beutel behält sterben Sterilität des Produkte bei.

Verwenden Sie nur, wenn die Lösung klar ist, ohne sichtbare Partikel oder Verfärbungen und die Dichtung intakt ist. Bestätigen Sie die Unversehrtheit der Tasche. Nur verwenden, wenn der Behälter unbeschädigt ist. Unmittelbar nach dem Einsetzen des Infusionssatzes verabreichen.

Diese hypertonische Lösung sollte über eine große periphere oder vorzugsweise eine zentrale Vene verabreicht werden. Schnelle Infusion in peripheren Venen kann schädlich sein.

Demanitolol-Lösungen kristallisieren können, wenn sie niedriger Temperatur ausgesetzt werden.6.

Sterben Anfangsdosis des Patienten von Demanitol muss unter der Aufsicht @ @ und Überwachung eines erfahrenen Arztes oder eines anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe angewendet werden, der angemessen geschult und ausgestattet ist, um Spirometrie durchzuführen und die Sauerstoffsättigung (SpO) zu überwachen₂), und verwalten akuten Bronchospasmus einschließlich der geeigneten Verwendung von Reanimationsgeräten.

Posologie

Einleitung Dosis Bewertung

Vor Beginn der Behandlung mit Demanitol sollten alle Patienten während der Verabreichung ihrer Anfangsdosis auf bronchiale Überempfindlichkeit gegenüber inhalativem Mannitol untersucht werden.

Der Patient sollte mit einem Bronchodilatator 5-15 Minuten vor der Initiationsdosis, aber nach der Grundlinie FEV vormediziert werden₁ und SpO₂ (Sauerstoffsättigung im Blut) - Messung. Alle FEV₁ Messen und SpO₂ sterben Überwachung sollte 60 Sekunden nach der Inhalation der Dosis durchgeführt werden.

Es ist wichtig, den Patienten während der Initiationsdosisabschätzung zu trainieren, um die richtige Inhalationstechnik zu üben.

Sterben anfängliche Dosisabschätzung muss gemäß den folgenden Schritten durchgeführt werden:

Schritt 1: Patienten baseline FEV₁ und SpO₂ gemessen wird vor der Einleitung Dosis

Schritt 2: Patient inhaliert 40 mg (1x40 mg-Kapseln) und SpO₂ wird überwacht

Schritt 3: Patient inhaliert 80 mg (2x40 mg Kapseln) und SpO₂ wird überwacht

Schritt 4: der Patient inhaliert 120 mg (3x40 mg Kapseln), FEV₁ wird gemessen und SpO₂ wird überwacht

Schritt 5: der Patient inhaliert 160 mg (4x40 mg Kapseln), FEV₁ wird gemessen und SpO₂ wird überwacht

Schritt 6: Patienten FEV₁ gemessen wird 15 Minuten nach der initiation Rate.

Patienten mit Asthma können nach Bestehen der Initiationsdosisbewertung einen reversiblen vorübergehenden leichten Bronchospasmus erfahren, und daher sollten alle Patienten bis zu ihrem FEV überwacht werden₁ tritt auf Basiswerte zurückgekehrt.

Therapeutisches Dosisschema

Das therapeutische Dosischema sollte erst geschrieben werden, wenn die Initiationsdosisbewertung durchgeführt wurde. Der Patient muss die Initiationsdosis-Beurteilung vor Beginn der Behandlung mit Demanitol abschließen und bestehen.

Ein Bronchodilatator muss 5-15 Minuten vor jeder Dosis von Demanitol verabreicht werden.

Sterben empfohlene Dosis von Demanitol beträgt 400 mg zweimal täglich. Stirbt erfordert sterben Inhalation des Inhalts von zehn Kapseln über das Inhalatorgerät zweimal täglich.

Sterben Dosen sollten morgens und abends mit der Abenddosis 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Für Patienten, die mehrere Atemtherapien erhalten, ist die empfohlene Reihenfolge:

1. Bronchodilatator

2. Demanitol

3. Physiotherapie/Übung

4. Dornase alfa (fällt zutreffen)

5. Inhalierte Antibiotika (fällt zutreffen)

Besondere Populationen

Ältere Patienten (>65 Jahre)

Es liegen nicht genügend Daten in dieser Population vor, um eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung zu unterstützen.

Nieren-oder Leberfunktionsstörung

Demanitol wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-und Leberfunktion untersucht. Verfügbare Daten aus den Studien DPM-CF-301 und 302 legen nahe, dass für diese Patientenpopulationen keine Dosisanpassungen erforderlich sind.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Demanitol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht Prins Prins erwiesen.1 und 5.2 es kann jedoch keine Empfehlung zu einer Posologie abgegeben werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Demanitol bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Vereinbarung

Demanitol tritt zur Inhalation mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator bestimmt. Es darf nicht auf einem anderen Weg oder mit einem anderen Inhalator verabreicht werden. Sterben Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.

Jede der Kapseln wird separat in das Gerät geladen. Der Inhalt der Kapseln wird über das Inhalatorgerät mit einem oder zwei Atemzügen inhaliert. Nach der Inhalation wird jede leere Kapsel verworfen, bevor die nächste Kapsel mit möglichst geringer Verzögerung zwischen den Kapseln in das Inhalationsgerät eingeführt wird.

Das Inhalatorgerät tritt nach einer Woche Gebrauch auszutauschen. Wenn der Inhalator gereinigt werden muss, muss sichergestellt werden, dass das Gerät leer ist, dann sollte es in warmem Wasser gewaschen werden und vor der Wiederverwendung sollte der Inhalator gründlich an der Luft trocknen gelassen werden.

Detaillierte Anweisungen zur Verwendung des Inhalators finden Sie in der Patienteninformationsbroschüre. Den Patienten sollte geraten werden, sie sorgfältig zu lesen.

Demanitolol 10% ige Infusionslösung ist kontraindiziert bei Patienten mit:

- Vorbestehende Plasma-Hyperosmolarität.

- Starke Austrocknung.

- Gut etablierte Anurie.

- Schwere Herzinsuffizienz.

- Schwere Lungenstauung oder Lungenödem.

- Aktive intrakranielle Blutung, außer während der Kraniotomie.

- Störung der Blut-Hirn-Schranke.

- Überempfindlichkeit gegen Demanitolol.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Bronchiale Hyperreaktion auf inhaliertes Mannitol.

Überempfindlichkeit

Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, sowie andere Überempfindlichkeits - /Infusionsreaktionen wurden mit Demanitolol berichtet. Tödliches Ergebnis wurde berichtet.

Sterben Infusion muss sofort abgebrochen werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer vermuteten Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen müssen klinisch indiziert eingeleitet werden.

Demanitolol kommt in der Natur vor (z. B. in einigen Obst-und Gemüsesorten und wird häufig als Hilfsstoff in Arzneimitteln und Kosmetika verwendet. Daher können Patienten sensibilisiert werden, ohne eine intravenöse Behandlung mit Demanitolol erhalten zu haben.

ZNS-Toxizität

Bei Patienten, die mit Demanitolol behandelt wurden, wurde insbesondere bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion über eine ZNS-Toxizität berichtet, die sich z. B. Verwirrtheit, Lethargie und Koma äußert. Tödliche Ergebnisse wurden berichtet.

ZNS-Toxizität kann resultieren aus:

- Hohe Serum-Demanitolol-Konzentrationen.

- Serumhyperosmolarität, die zu einer intrazellulären Dehydratation innerhalb des ZNS führt.

- Hyponatriämie oder andere Störungen des Elektrolyt-und Säure-Basen-Gleichgewichts infolge der Verabreichung von Demanitolol.

Bei hohen Konzentrationen kann Demanitolol sterben Blut-Hirn-Schranke überschreiten und die Fähigkeit des Gehirns beeinträchtigen, den pH-Wert der Liquor cerebrospinalis aufrechtzuerhalten, insbesondere bei Azidose.

Bei Patienten mit vorbestehender beeinträchtigter Blut-Hirn-Schranke muss das Risiko einer Erhöhung des zerebralen Ödems (allgemein oder fokal) im Zusammenhang mit wiederholter oder fortgesetzter Anwendung von Demanitolol individuell gegen den erwarteten Nutzen abgewogen werden.

Ein Rückprallanstieg des intrakraniellen Drucks kann mehrere Stunden nach der Anwendung von Demanitolol auftreten. Patienten mit einer beeinträchtigten Blut-Hirn-Schranke haben ein erhöhtes Risiko.

Risiko von Nierenkomplikationen

Reversibles, akutes oligoanurisches Nierenversagen trat bei Patienten mit normaler Nierenfunktion vor der Behandlung auf, die große intravenöse Dosen von Demanitolol erhielten.

Progressive Nierenschädigung oder-dysfunktion nach Einführung einer Demanitolol-Therapie, einschließlich zunehmender Oligurie und Azotämie, wurde ebenfalls beschrieben.

Obwohl die mit der Verabreichung von Demanitolol verbundene osmotische Nephrose im Prinzip reversibel ist, ist im Allgemeinen bekannt, dass die osmotische Nephrose möglicherweise zu chronischem oder sogar Nierenversagen im Endstadium führt.

Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung oder Patienten, die potenziell nephrotoxische Arzneimittel erhalten, haben nach Verabreichung von Demanitolol ein erhöhtes Risiko für Nierenversagen. Serumosmolarspalt und Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden, falls Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten.

Demanitolol sollte Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht verabreicht werden. Eine Testdosis sollte angewendet und die Therapie mit Demanitolol nur fortgesetzt werden, wenn ein ausreichender Urinfluss erreicht ist.

Wenn der Urinausstoß während der Demanitolol-Infusion abnimmt, sollte der klinische Status des Patienten genau auf die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung überprüft und die Demanitolol-Infusion, gegebenenfalls ausgesetzt werden.

Risiko einer Hypervolämie

Der kardiovaskuläre Status des Patienten sollte sorgfältig bewertet werden, bevor Demanitolol 10% ige Infusionslösung schnell verabreicht wird.

Hohe Dosen und / oder hohe Infusionsraten sowie eine Akkumulation von Demanitolol (aufgrund unzureichender Nierenausscheidung von Demanitolol) können zu Hypervolämie und Überdehnung der extrazellulären Flüssigkeit führen, was zu einer bestehenden Herzinsuffizienz führen oder diese verschlimmern kann.

Eine Akkumulation von Demanitolol kann zur Folge haben, wenn die Urinproduktion während der Verabreichung weiter abnimmt und stirbt sterben bestehende oder latente Herzinsuffizienz verstärken kann.

Wenn sich die Herz-oder Lungenfunktion des Patienten verschlechtert, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Risiko von Wasser - und Elektrolytungleichgewichten, Hyperosmolarität

Demanitolol-induzierte osmotische Diurese kann Dehydratation/Hypovolämie und Hämokonzentration verursachen oder verschlimmern. Die Bestimmung von Demanitolol kann auch Hyperosmolarität verursachen.

Darüber hinaus können Elektrolyt-und Säure/Base-Ungleichgewichte je nach Dosierung und Verabreichungsdauer auf tranzelluläre Verschiebungen von Wasser und Elektrolyten, osmotische Diurese und/oder andere Mechanismen zurückzuführen sein. Solche Ungleichgewichte können schwerwiegend und möglicherweise tödlich sein.

Ungleichgewichte, die sich aus der Behandlung mit Demanitolol ergeben können, umfassen:

- Hypernukleämie, Austrocknung und Hämokonzentration (infos übermäßigen Wasserverlust).

- Hyponatriämie (Verschiebung von natriumfreier intrazellulärer Flüssigkeit in das extrazelluläre Kompartiment nach Demanitolol-Infusion kann die Natriumkonzentration im Serum senken und die vorbestehende Hyponatriämie verschlimmern. Natrium kann im Urin verloren gehen).

Hyponatriämie kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie, Koma, zerebralen Ödemen und Tod führen. Akut symptomatische hyponatriämische Enzephalopathie gilt als medizinischer Notfall.

Das Risiko für die Entwicklung einer Hyponatriämie tritt beispielsweise erhöht:

- Bei Kindern.

- Bei älteren Patienten.

- Bei Frauen.

- Postoperativ.

- Bei Personen mit psychogener Polydipsie.

Das Risiko, eine Enzephalopathie als Komplikation einer Hyponatriämie zu entwickeln, ist beispielsweise erhöht:

- Bei pädiatrischen Patienten (≤16 Jahre).

- Bei Frauen (insbesondere prämenopausalen Frauen).

- Bei Patienten mit Hypoxämie.

- Bei Patienten mit zugrunde liegen Erkrankungen des Zentralnervensystems.

Hypokaliämie, Hyperkaliämie, andere Elektrolytstörungen, metabolische Azidose und metabolische Alkalose.

Demanitolol kann unsere Fließzufuhr und Hypovolämie entdecken und verstärken.

Infusionsreaktionen

Bei der Anwendung von Demanitololol sind Reaktionen an der Infusionsstelle aufgetreten.

Das Hinzufügen anderer Medikamente oder die Verwendung einer falschen Verabreichungstechnik kann aufgrund der möglichen Einführung von Pyrogenen zu Fieberreaktionen führen.6.

Sterben, sterben die Volumen - und Elektrolytersatz vor Gebrauch

Bei Patienten mit Schock-und Nierenfunktionsstörungen sollte Demanitolol erst verabreicht werden, wenn die Volumen (Flüssigkeit, Blut) und Elektrolyte ersetzt wurden.

Monitoring

Das Säure-Basen-Gleichgewicht, die Nierenfunktion und die Serumosmolarität müssen sorgfältig überwacht werden, wenn Demanitolol verwendet wird.

Patienten, die Demanitolol erhalten, sollten auf eine Verschlechterung der Nieren -, Herz-oder Lungenfunktion überwacht und die Behandlung bei unerwünschten Ereignissen abgebrochen werden.

Harnausscheidung, Flüssigkeitshaushalt, Zentralvenendruck und Elektrolythaushalt (insbesondere Serumnatrium-und Kaliumspiegel) sollten sorgfältig überwacht werden.

Inkompatibilität mit Blut

Demanitolol sollte nicht gleichzeitig mit Blut verabreicht werden, da es zu einer Agglutination und Crenation der Blutzellen führen kann.

Kristallisation

Bei niedrigen Temperaturen können Lösungen von Demanitolol kristallisieren.

Interferenzen bei Labortests

Demanitolol kann falsch niedrige Ergebnisse in einigen Testsystemen für anorganische Phosphor-Blutkonzentrationen verursachen.

Demanitolol führt zu falsch positiven Ergebnissen bei Tests auf Ethylenglykolkonzentrationen im Blut, bei denen Demanitolol zunächst zu einem Aldehyd oxidiert wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Population wurden in klinischen Studien nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder medikamentösen Therapie widerspiegeln.

Risiko einer Luftembolie

Verwenden Sie keine Kunststoffbehälter in Reihenverbindungen. Eine solche Verwendung könnte zu einer Luftembolie führen, da Restluft aus dem Primärbehälter entnommen wird, bevor sterben Verabreichung der Flüssigkeit aus dem Sekundärbehälter abgeschlossen ist.

Das Unter Druck Setzen von intravenösen Lösungen, die in flexiblen Kunststoffbehältern enthalten sind, um die Durchflussraten zu erhöhen, kann zu einer Luftembolie führen, wenn die Restluft im Behälter vor der Verabreichung nicht vollständig evakuiert wird.

Sterben Verwendung eines entlüfteten intravenösen Verabreichungssatzes mit der Entlüftung in offener Position kann zu einer Luftembolie führen. Belüftete intravenöse Verabreichungssets mit der Entlüftung in der offenen Position sollten nicht mit flexiblen Kunststoffbehältern verwendet werden.

Überreaktion auf Mannitol

Sterben sterben Patienten müssen während ihrer Initiationsdosisbewertung auf bronchiale Überempfindlichkeit gegenüber inhalativem Mannitol überwacht werden, bevor sie mit dem therapeutischen Dosierungsschema von Demanitol beginnen.Wenn der Patient keine Spirometrie durchführen oder die anfängliche Dosisabschätzung abschließen kann, darf ihm kein Demanitol verschrieben werden. Hyperreaktiven Patienten sollte das therapeutische Dosierungsschema von Demanitol nicht geschrieben werden.Es gelten sterben üblichen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Überwachung der bronchialen Hyperreaktion.

Ein Patient ist definiert als hyperreaktiv auf inhaliertes Mannitol und darf das therapeutische Dosisschema nicht verordnet werden, wenn bei der Initiationsdosisbewertung eines der folgenden Symptome auftritt:

- >10% Rückgang gegenüber dem Ausgangswert in SpO₂ ein jedem Punkt der Bewertung,

- FEV₁ der Rückgang gegenüber dem Ausgangswert beträgt >20% bei 240 mg kumulativer Dosis,

- FEV₁ tritt am Ende der Bewertung um-20-<50% (gegenüber dem Ausgangswert) gefallen und kehrt nicht innerhalb von 15 Minuten auf <20% zurück,

- FEV₁ tritt am Ende der Bewertung um >50% (gegenüber dem Ausgangswert) gesunken.

Bei Verdacht auf eine Therapie-induzierte hyperreaktive Reaktion sollte Demanitol abgesetzt werden.

Bronchospasmus

Bronchospasmus kann bei Einatmen des Arzneimittels auftreten und wurde in klinischen Studien mit Demanitol berichtet, auch bei Patienten, die nicht überempfindlich auf die Anfangsdosis von inhalativem Mannitol reagierten. Bronchospasmus sollte mit einem Bronchodilatator oder medizinisch angemessen behandelt werden.

Wenn es Hinweise auf einen Therapie-induzierten Bronchospasmus gibt, sollte der Arzt sorgfältig abwägen, ob die Vorteile der fortgesetzten Anwendung von Demanitol sterben Risiken für den Patienten überwiegen.

Alle Patienten sollten nach etwa sechs Wochen Demanitol-Behandlung formell überprüft werden, um Anzeichen und Symptome zu ermitteln, die auf einen wirkstoffinduzierten Bronchospasmus hindeuten.

Asthma

Die Sicherheit/Wirksamkeit von mannitol bei Patienten mit asthma wurde nicht richtig untersucht. Patienten mit Asthma müssen nach der Anfangsdosis von Demanitol sorgfältig auf sich verschlechternde Anzeichen und Symptome von Asthma überwacht werden.

Den Patienten muss geraten werden, sich verschlechternde Anzeichen und Symptome von Asthma während der therapeutischen Anwendung ihrem Arzt zu melden. Wenn es Hinweise auf einen Therapie-induzierten Bronchospasmus gibt, sollte der Arzt sorgfältig abwägen, ob die Vorteile der fortgesetzten Anwendung von Demanitol sterben Risiken für den Patienten überwiegen. Bronchospasmus sollte mit einem Bronchodilatator oder medizinisch angemessen behandelt werden.

Hämoptyse

Hämoptyse wurde häufig mit Demanitol in klinischen Studien berichtet. Demanitol wurde in den letzten drei Wochen nicht bei Patienten mit signifikanten Hämoptyseepisoden in der Vorgeschichte (>60 ml) untersucht. Infolgedessen sollten diese Patienten sorgfältig überwacht und Demanitol bei massiver Hämoptyse zurückgehalten werden. Eine massive / schwere Hämoptyse gilt als:

- akute Blutung >240 ml innerhalb von 24 Stunden

- wiederkehrende Blutungen >100 ml/Tag über mehrere Tage

Sterben Wiedereinsetzung oder Zurückhaltung von Demanitol nach kleinen Hämoptyseepisoden sollte auf klinischer Beurteilung beruhen.

Husten

Husten wurde sehr häufig unter Verwendung von Demanitol in klinischen Studien berichtet. Sterben sterben Patienten sollten geschult werden, während der Behandlung eine korrekte Inhalationstechnik zu praktizieren, und sollten angewiesen werden, anhaltenden Husten unter Verwendung von Demanitol ihrem Arzt mitzuteilen.

Beeinträchtigte Lungenfunktion

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer FEV nicht nachgewiesen₁ von weniger als 30% der prognostizierten. Sterben Anwendung von Demanitol wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Nicht-CF-Bronchiektasen

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Patienten mit Nicht-CF-Bronchiektasen nicht nachgewiesen. Daher wird eine Behandlung mit Demanitol nicht empfohlen.

Nicht relevant.

Demanitol hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung berichtet. Sterben Häufigkeit der in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Andere Nebenwirkungen

Schwere Anaphylaxie mit Herzstillstand und tödlichem Ausgang.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden.

Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Einleitung Dosis Bewertung

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von Demanitol während der Initiationsdosisbewertung tritt Husten (3,6% der Patienten).

Sterben wichtigste Nebenwirkung, die mit der Anwendung von Demanitol während der Initiationsdosisbewertung verbunden ist, tritt Bronchospasmus.

Therapeutisches Dosisschema

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Demanitol tritt Husten. Stirbt wurde bei 10,2% der Patienten im Vergleich zu 5,0% der Patienten im Kontrollarm beobachtet. Husten, der zur Beendigung der Behandlung führte, trat ebenfalls häufig auf und wurde bei 4, 7% der Patienten im Demanitol-Behandlungsarm beobachtet.

Sterben wichtigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Demanitol ist die Hämoptyse. Der Anteil der Patienten, bei denen eine Hämoptyse als Nebenwirkung auftrat, betrug 7, 3% und 2, 9% in den Demanitol-Armen für die Studien 301 und 302 gegenüber 3, 4% und 0% in den Kontrollarmen. Die gesamte Hämoptyse-Inzidenz einschließlich während der Exazerbation betrug 15,8% im Mannitolarm und 14,6% im Kontrollarm.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Sterben in Tabelle 1 und 2 angegebenen Häufigkeiten basieren auf den Beobachtungen am Tag des Screenings und während zweier wichtiger klinischer Vergleichsstudien, in denen die Wirkung von Demanitol untersucht wurde (Sicherheitspopulation, 361 Patienten auf Demanitol).

Frequenzen sind definiert als:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000), sehr selten (>1/100. 000 bis <1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Tabelle 1: Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Demanitol während der Behandlungsphase und am Tag des Screenings

¹Nebenwirkungen traten am Tag des Screenings auf

²Nebenwirkungen traten sowohl während der Behandlungsphase als auch am Tag des Screenings auf

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Siebenundzwanzig (7%) von 389 Patienten, die in Studie 301 und 14 (4, 1%) von 342 in Studie 302 eingeschrieben waren, wurden aufgrund eines positiven Mannitoltoleranztests (MTT) nicht randomisiert. In der Studie 301 waren insgesamt die am häufigsten berichteten Ereignisse während der MTT Husten bei 18 (4,8%) Probanden, Keuchen/Bronchospasmus bei acht (2,1%) Probanden und Brustbeschwerden bei sechs (1,6%) Probanden. In Studie 302 war das häufigste klinische Zeichen oder Symptom, das während der MTT berichtet wurde, Husten (7, 9%).

Pädiatrische Bevölkerung (6 bis 17 Jahre)

Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern ähneln denen bei Erwachsenen.

Einleitung Dosis (6 bis 17 Jahre alt)

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung, die mit der Anwendung von Demanitol während der Initiationsdosisabschätzung bei der pädiatrischen Bevölkerung einhergeht, tritt Husten (4,8% der Patienten).

Sterben wichtigste Nebenwirkung, die mit der Anwendung von Demanitol während der Initiationsdosisbewertung bei der pädiatrischen Bevölkerung verbunden ist, tritt Bronchospasmus.

Therapeutisches Dosisschema(6 bis 17 Jahre)

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Demanitol tritt Husten. Stirbt wurde bei 7,8% der Patienten im Vergleich zu 3,8% der Patienten im Kontrollarm beobachtet. Sterben wichtigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Demanitol ist die Hämoptyse.

Tabelle 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Demanitol während der Behandlungsphase und am Tag des Screenings-pädiatrische Bevölkerung (6 bis 17 Jahre)

¹Nebenwirkungen traten am Tag des Screenings auf

²Nebenwirkungen traten sowohl während der Behandlungsphase als auch am Tag des Screenings auf

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System in Großbritannien zu melden, Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder in Irland ein HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace IRL-Dublin 2 Tel: 353 1 6764971, Fax: 353 1 6762517, Website: www.hpra.ie e-Mail: medsafety@hpra.ie.

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Demanitolol können akutes Nierenversagen, Elektrolytungleichgewicht, Hypervolämie, ZNS-Toxizität sein.

Eine längere Reichweite oder zu schnelle und große Mengen hyperosmotischer Lösungen kann zu Kreislaufüberlastung und Azidose führen. Kopfschmerzen, Übelkeit und Zittern ohne Temperaturänderung können erste Anzeichen/Symptome darstellen. Verwirrung, Lethargie, Kämpfe, Stupor und Koma können folgen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte die Behandlung mit Demanitolol sofort abgebrochen werden.

Das Management ist symptomatisch und unterstützend, mit Überwachung des Flüssigkeits-und Elektrolythaushalts. Demanitolol ist dialysierbar. Hämodialyse kann hilfreich sein.

Anfällige Personen können im Falle einer inhalativen Überdosierung eine Bronchokonstriktion erleiden. Bei übermäßigem Husten und Bronchokonstriktion tritt eine Beta auf₂ agonist sollte gegeben werden, und Sauerstoff, wenn nötig.

Pharmakotherapeutische Gruppe: “Solutions Herstellung osmotischen diuresis”, ATC-code: “B05BC01”

Demanitolol, ein Kohlenhydrat, tritt auf das extrazelluläre Kompartiment beschränkt. Es hat eine osmotische Wirkung, die dazu führt, dass Flüssigkeit vom intrazellulären zum extrazellulären Kompartiment gelangt.

Demanitolol tritt am Nierenglomerulus frei filtrierbar und weniger als 10% werden aus dem Nierentubulus resorbiert. Demanitolol tritt auf die Nierentubuli beschränkt und übt eine osmotische Wirkung aus, die die Flüssigkeitsreabsorption aus dem glomerulären Filtrat verhindert und Diurese erzeugt. Es fördert dadurch den Urinfluss bei Oligurie/Anurie oder in Situationen, in denen der Patient einem akuten Nierenversagen ausgesetzt ist. Demanitolol erhöht auch die Elektrolytausscheidung, insbesondere Natrium, Kalium und Chlorid. Sterben Entscheidung von Nen verschiedenen toxischen Substanzen wie Aspirin und Barbituraten tritt ebenfalls erhöht

Demanitolol dringt unter üblichen Umständen nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein. Demanitolol tritt auf das Plasma beschränkt und übt einen osmotischen Druck aus, wodurch Flüssigkeit das Hirngewebe verlässt und das Gehirnvolumen und der intrakranielle Druck reduziert werden.

Demanitolol dringt nicht in das Auge ein. Demanitolol fördert sterben Ausscheidung von wässrigem Humor und senkt dadurch den Augeninnendruck.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten - und Erkältungspräparate, mukolytisch. ATC-code: R05CB16

Wirkungsmechanismus

Demanitol ist ein inhalatives hyperosmotisches Arzneimittel. Während der genaue Wirkungsmechanismus unbekannt ist, kann inhaliertes Mannitol sterben viskoelastischen Eigenschaft von Schleim verändern, die Hydratation der Periziliarflüssigkeitsschicht erhöhen und durch mukoziliäre Aktivität zu einer erhöhten Schleimfreigabe der zurückgehaltenen Sekrete beitragen. Produktiver Husten kann zur Sputum-Clearance beitragen.

Pharmakodynamische Wirkungen

In der ITT-Population einer Open-Label Dosis-Antwort-Studie DPM-CF-202, die mittlere (SD) prozentuale Veränderung der FEV₁ für die 400 mg-Dosis betrug 8,75 (SD: 12,4) und -1.569 (SD: 9,0) für 40-mg-Dosis (p < 0,0001).

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Zwei Phase-3 -, 26-wöchige doppelblinde, randomisierte, parallele Arm -, kontrollierte Interventionsstudien (DPM-CF-301 und DPM-CF-302) wurden durchgeführt, in denen 324 (DPM-CF-301) und 318 (DPM-CF-302) Patienten ab 6 Jahren randomisiert wurden, in einem Verhältnis von 3:2 zu inhaliertem Mannitol 400 mg zweimal täglich oder zur Kontrolle (inhaliertes Mannitol 50 mg zweimal täglich). Siebenundzwanzig (7%) von 389 Patienten, die eine Studie 301 und 14 (4, 1%) von 342 eine Studie 302 teilnahmen, wurden aufgrund eines positiven Mannitoltoleranztests (MTT), der als (1) definiert Krieg, nicht randomisiert ein Rückgang der FEV₁ >20% gegenüber dem Ausgangswert am Mittelpunkt (Schritt 4) oder 2) Rückgang gegenüber dem Ausgangswert > 20 % am Ende des Tests, der sich nicht innerhalb von 15 Minuten auf < 20% erholte, oder 3) wer hatte einen Rückgang des FEV₁ > 50% gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Tests (Schritt 6) oder 4), der während des Verfahrens einen Rückgang des Sp02 auf < 89% aufwies. Weitere 4% (n=27) der Patienten aus den beiden Studien hatten unvollständige MTTs und waren nicht randomisiert.

Mittelwert (SD) baseline FEV₁ prozent vorhergesagt in der studie DPM-CF-301 (sicherheit bevölkerung, N= 295) Krieg 62.4 (SD:16.45) und 61.4 (SD:16.13) in den Mannitol-bzw. Diese zahlen für die Studie DPM-CF-302 (N=305) sind wie folgt: 65.24 (SD:13.90) und 64.35 (SD:15.29). In der Studie DPM-CF-301 64.4 % der Patientenpopulation waren Erwachsene, während in der Studie DPM-CF-302 diese Zahl betrug 49.5%. Fifty five % der Patienten erhielten rhDNase in der Studie DPM-CF-301, während in der Studie DPM-CF-302 diese Nummer wurde 75%. Der Prozentsatz der Patienten, die inhalative Antibiotika erhielten, betrug 55% in der Studie DPM-CF-301 und 56% in der Studie DPM-CF-302. Sterben gleichzeitige Anwendung mit hypertonischer Kochsalzlösung Krieg in diesen Studien nicht zulässige.

Der vorgegebene primäre Endpunkt, dh sterben, Änderung von der Basislinie in der FEV₁ (ml) in der modifizierten ITT - (mITT)-Population (n=269 und 297 in den Studien DPM-CF-301 bzw. DPM-CF-302) im Vergleich zur Kontrolle über den 26-Wochen-Zeitraum tritt in Tabelle 1 neben FEV angegeben₁ dargestellt als absolute und relative Veränderung % vorhergesagt.

Tabelle 1-Veränderung des FEV₁ vom Ausgangswert über 26 Wochen in der mITT und erwachsenen Populationen

In der rhDNase-Nutzer in der Studie 301 die relative änderung der FEV₁ % , das vom Ausgangswert über 26 Behandlungswochen hinweg vorhergesagt wurde, betrug 2, 83 (95% CI -0.62, 6.27). Für Nichtbenutzer betrug die relative Veränderung 4,30 (95% CI 0,53, 8,07). In Studie 302 betrug die relative Veränderung (95% CI) für rhDNase-Benutzer und Nicht-Benutzer 3,21 (-0,61, 7,03) bzw. 4,73 (-1,93, 11,40).

Sterben Anzahl der Probanden mit mindestens einer protokolldefinierten pulmonalen Exazerbation (PDPE, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 4 Symptomen und Anzeichen sowie die Verwendung intravenöser Antibiotika) betrug 18, 1% im Mannitolarm und 28% im Kontrollarm in der Studie 301 (ITT-Population). In der Studie hatten 15, 2% der Probanden im Mannitolarm und 19% in der Kontrolle eine PDPE.

Sterben geschätzte Wirkung der Behandlung (mittlere Veränderung und 95% CI gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen, mITT-Population) auf FVC betrug 108, 78 ml (95% CI: 49, 21, 168, 35) in der Studie 301 und 71, 4 ml (95% CI: 10, 57, 13, 13) in der Studie 302.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Demanitol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

In Studien DPM-CF-301 und 302 relative % vorhergesagt FEV₁ im Vergleich zur Kontrolle bei Kindern (6-11 Jahre) wurde durch verbesserte 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) und 6,1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) über 26 Wochen (p=0.892 und 0.104) respectively.

Bei Jugendlichen (12-17 Jahre) relative Veränderung in % prognostizierte FEV₁ im Vergleich zu Steuern verbesserte sich um 3.31% (95% CI -2.29, 8.90, N=55) und 0.42% (95% CI -5.45, 6.29, N=94) über 26 Wochen (p=0.245 und 0.888), beziehungsweise.

Bei intravenöser Verabreichung wird Demanitolol durch die Glomeruli weitgehend unmetabolisiert eliminiert. Es wird frei von den Glomeruli gefiltert, mit weniger als 10% tubulärer Rückresorption und wird nicht von tubulären Zellen sezerniert. Sterben Eliminationshalbwertszeit bei Erwachsenen beträgt etwa 2 Stunden, länger bei Nierenversagen. 80% einer intravenösen Dosis werden innerhalb von 3 Stunden unverändert ausgeschieden.

Absorption

In einer Studie ein 18 gesunden männlichen erwachsenen Freiwilligen betrug sterben absolute Bioverfügbarkeit von Mannitolpulver zur Inhalation im Vergleich zu intravenös verabreichtem Mannitol 0,59%± 0,15.

Sterben-Rate und das Ausmaß der Resorption von Mannitol nach inhalativer Verabreichung waren der nach oraler Verabreichung beobachteten sehr ähnlich. Die T_max nach inhalativer Verabreichung betrug 1,5± 0,5 Stunden.

In einer Studie mit 9 Mukoviszidose-Patienten (6 Erwachsene, 3 Jugendliche), die 400 mg inhaliertes Mannitol als Einzeldosis (Tag 1) und dann zweimal täglich für 7 Tage (Tage 2 - 7) verwendeten, waren sterben pharmakokinetischen Parameter für Erwachsene und Jugendliche ähnlich, mit Ausnahme einer längeren durchschnittlichen scheinbaren terminalen Halbwertszeit für Jugendliche (Tag 1 = 7,29 Stunden, Tag 7 = 6,52 Stunden) im Vergleich zu Erwachsenen (Tag 1 = 6,10 Stunden, Tag 7 = 5,42 Stunden). Insgesamt zeigte der Vergleich der AUCs zwischen Tag 1 und Tag 7 eine Zeitunabhängigkeit der Pharmakokinetik, wurde auf eine Linearität der in dieser Studie verabreichten Dosis hinweist

Biotransformation

Ein kleiner Prozentualer des systemisch absorbierten Mannitols unterliegt einem Lebensmittelwechsel zu Glykogen und Kohlendioxid. Studien eine Ratten, Mäusen und Menschen haben gezeigt, dass Mannitol keine toxischen Metaboliten aufweist. Der Stoffwechselweg von inhalativem Mannitol wurde in pharmakokinetischen Studien nicht untersucht.

Verteilung

Lungenablagerungsstudien haben eine 24,7% ige Ablagerung von inhaliertem Mannitol gezeigt, die seine Verteilung auf das Zielorgan bestätigt. Nichtklinische toxikologische Studien zeigen, dass in sterben Ausfallschritt eingeatmetes Mannitol in den Blutkreislauf aufgenommen wird, wobei sterben maximale Serumkonzentration nach 1 Stunde erreicht wird. Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich Mannitol im Körper ansammelt, daher wurde die Verteilung von inhaliertem Mannitol in PK-Studien nicht untersucht.

Beseitigung

Sterben kumulative Menge Mannitol, die über die 24-stündige Entnahmezeit in den Urin gefiltert wurde, ist der Krieg bei inhalativem (55%) und oralem (54%) Mannitol ähnlich. Bei intravenöser Verabreichung wird Mannitol durch glomeruläre Filtration weitgehend unverändert eliminiert und 87% der Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden. Sterben sterben mittlere terminale Halbwertszeit bei Erwachsenen betrug auch also ungefähr 4 bis 5 Stunden aus Serum und auch also ungefähr 3, 66 Stunden aus Urin.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Demanitol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht Prins Prins erwiesen.

Sterben begrenzten Daten, die bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren verfügbar sind, zeigen, dass die pharmakokinetischen Parameter von inhalativem Mannitol der erwachsenen Bevölkerung ähnlich sind.

Für Kinder unter 12 Jahren liegen keine Daten vor.

Zusatzstoffe können mit Demanitolol 10% iger Infusionslösung nicht kompatibel sein.

Sterben Unverträglichkeit des zuzusetzenden Arzneimittels mit der Lösung im Viaflo-Behälter muss vor der Zugabe beurteilt werden.

Überprüfen Sie vor der Zugabe eines Arzneimittels, ob es bei dem pH-Wert der Demanitolol-Lösung (4,5 bis 7,0) in Wasser löslich und stabil ist)

Demanitolol 10% ige Infusionslösung sollte aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination nicht gleichzeitig mit, vor oder nach der Verabreichung von Blut durch dasselbe Infusionsgerät verabreicht werden.

Die Gebrauchsanweisung für das zusätzliche Arzneimittel muss konsultiert werden.

Als Beispiel sind Cefepim, Imipenem, Cilastin und Filgrastim mit Demanitolol-Lösungen nicht kompatibel, aber diese Liste ist nicht erschöpfend. In Ermangelung von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Sterbenzugabe von Kalium oder Natriumchlorid zu Demanitolol 10% kann eine Ausfüllung von Demanitolol verursachen.

Nicht anwendbar.

Verwenden Sie Verwaltungssätze mit einem endgültigen Inline-Filter, da sich Demanitololkristalle bilden können.

Zusatzstoffe können vor der Infusion oder während der Infusion durch den wiederverschließbaren Medikamentenanschluss eingeführt werden.

Gründliches und sorgfältiges aseptisches Gemisch jedes Additivs ist obligatorisch. Lösungen, die Zusatzstoffe enthalten, sollten sofort verwendet und nicht gelagert werden.

Überprüfen Sie vor der Zugabe eines Arzneimittels, ob es bei dem pH-Wert der Demanitolol-Lösung in Wasser löslich ist.

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Verwerfen Sie jede nicht verwendete Teil.

Teilweise benutzte Taschen nicht wieder anschließen vor vor.

Öffnung

- Entfernen Sie den Viaflo-Behälter kurz vor Gebrauch aus der Overpouch.

- Überprüfen sie für minute lecks durch quetschen innere tasche fest. Wenn Lecks gefunden werden, verwerfen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.

- Überprüfen Sie die Lösung auf Schlaffheit und Abwesenheit von Fremdkörpern. Wenn die Lösung nicht klar ist oder Fremdkörper enthält, verwerfen Sie die Lösung.

Vorbereitung für die Verwaltung

Verwenden Sie steriles Material zur Herstellung und Verabreichung.

- Suspend-container von öse unterstützung. Entfernen Sie den Kunststoffschutz vom Auslassanschluss am Boden des Behälters:

- Verwenden Sie eine aseptische Methode, um die Infusion einzurichten. Befestigen Verwaltung. Siehe komplette Anweisungen begleitenden Satz.

Techniken zur Injektion von additiven Arzneimitteln

Warnung Sterben Additive können inkompatibel sein. Überprüfen Sie die Additivkompatibilität sowohl mit der Lösung als auch mit dem Behälter vor der Verwendung.

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung:

- Desinfizieren Sie die Website. Mit spritze mit 19 bis 22 gauge-nadel, punktion wiederverschließbaren medikamente port und injizieren.

Mischen Sie Lösung und Medikamente gründlich. Tippen Sie bei Medikamenten mit hoher Dichte wie Kaliumchlorid vorsichtig auf die Anschlüsse, während sterben Anschlüsse aufrecht stehen, und mischen Sie sie.

Vorsicht: Bewahren Sie keine Beutel mit zusätzlichen Medikamenten auf.

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung:

1. Enge Klammer am Set

2. Desinfizieren Sie die Website.

3. Mit spritze mit 19 bis 22 gauge-nadel, punktion wiederverschließbaren medikamente port und injizieren.

4. Behälter von der größe Stange nehmen und / oder in eine rechte Position drehen.

5. Evakuieren Sie beide Anschlüsse, indem Sie vorsichtig klopfen, während sich der Behälter in aufrechter Position befindet.

6. Mischen Sie Lösung und Medikamente gründlich.

7. Kehren Sie den Behälter in die Gebrauchsposition zurück, öffnen Sie die Klemme erneut und setzen Sie die Verwaltung fort.

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallstoffe sollten gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden