Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.06.2023

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Name der Medizin

20% Mannitol YD

Komposition

Mannitol

Therapeutische Hinweise

Lösung für die Infusion

Vernebler-Lösung

20% Mannitol YDol 10% ige Infusionslösung ist zur Verwendung als osmotisches Diuretikum in folgenden Situationen indiziert: - Förderung der Diurese bei der Vorbeugung und/oder Behandlung der oligurischen Phase des akuten Nierenversagens, bevor irreversibles Nierenversagen festgestellt wird. - Verringerung des intrakraniellen Drucks und des zerebralen Ödems, wenn die Blutbarriere intakt ist. - Verringerung des erhöhten Augeninnendrucks, wenn er nicht auf andere Weise abgesenkt werden kann. - Förderung der Beseitigung von verschiedenen toxischen Substanzen bei Vergiftungen.

20% Mannitol YD tritt zur Behandlung von Mukoviszidose (CF) bei Erwachsenen ab 18 Jahren als Zusatztherapie nach bestem Pflegestandard indiziert.

Art der Verabreichung und Dosierung

Lösung für die Infusion

Vernebler-Lösung

Dosierung: die Wahl der spezifischen 20% Mannitol YDol Konzentration, Dosierung und Verabreichungsrate hängt vom Alter, Gewicht, klinischen und biologischen Zustand des Patienten und der Begleittherapie ab. Erwachsene und Jugendliche: Akutes Nierenversagen Der Allgemeinen Dosisbereich beträgt 50 bis 200 g, 20% Mannitol YDol (500 ml bis 2000 ml / Tag) in einem Zeitraum von 24 Stunden mit einer Dosierungsgrenze von 50 g (500 ml 20% Mannitol YDol) bei jeder Gelegenheit. In den meisten Fällen wird eine adäquate Reaktion bei einer Dosierung von 50 bis 100 g 20% Mannitol YDol/Tag (500 ml bis 1000 ml /Tag) erreicht). Sterben Verabreichungsrate wird normalerweise angepasst, um einen Urinfluss von mindestens 30-50 ml/Stunde aufrechtzuerhalten. Nur in Notsituationen kann die maximale Infusionsrate über 5 Minuten hinweg bis zu 200 mg/kg betragen (siehe auch Testdosis). Nach 5 Minuten sollte die Infusionsrate neu eingestellt werden, um einen Urinfluss von mindestens 30-50 ml/Stunde bei einer maximalen Dosis von 200 g/24h aufrechtzuerhalten. Anwendung bei Patienten mit Oligurie oder Nierenfunktionsstörung Patienten mit ausgeprägter Oligurie oder Verdacht auf unzureichende Nierenfunktion sollten zunächst über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten, bis eine Testdosis von etwa 200 mg 20% Mannitol YDol/kg kg (Körpergewicht) (2 ml/kg kg) erhalten. Zum Beispiel: bei einem erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg: auch auch auch auch auch also ungefähr 75 ml einer 20% igen Lösung oder 100 ml einer 15% igen Lösung. Das Ansprechen auf die Testdosis wird als ausreichend angesehen, wenn mindestens 30-50 ml/Stunde Urin für 2-3 Stunden ausgeschieden werden. Wenn kein adäquates Ansprechen erreicht wird, kann eine weitere Testdosis verabreicht werden. Wenn kein adäquates Ansprechen auf die zweite Testdosis erreicht wird, sollte die Behandlung mit 20% Mannitol YDol abgebrochen und der Patient als festgestelltes Nierenversagen neu bewertet werden. Verringerung des intrakraniellen Drucks, des Hirnvolumens und des Augeninnendrucks Sterben übliche Dosis beträgt 1.5 bis 2g / kg Körpergewicht (15 bis 20 ml / kg Körpergewicht), über 30 bis 60 Minuten infundiert. Bei präoperativer Anwendung sollte die Dosis 1 bis 1 verabreicht werden.5 stunden vor der Operation, um die maximale Wirkung zu erzielen. Förderung der Ausscheidung von Nieren ausgeschiedenen toxischen Substanzen bei Vergiftungen Bei erzwungener Diurese sollte die Dosis von 20% Mannitol YDol angepasst werden, um die Harnleistung von mindestens 100 ml/Stunde und einen positiven Flüssigkeitshaushalt von 1-2 Litern aufrechtzuerhalten. Eine anfängliche Beladungsdosis von auch auch auch auch auch also ungefähr 25 g (250 ml) kann gegeben werden. Pädiatrische Population: Bei Niereninsuffizienz sollte die Testdosis 200 mg 20% Mannitol YDol/kg Körpergewicht (2 ml/kg Körpergewicht) über 3-5 Minuten betragen. Sterben Behandlungsdosis reicht von 0.5 auf 1.5 g / kg Körpergewicht (5 ml / kg Körpergewicht bis 15 ml / kg Körpergewicht). Diese Dosis kann bei Bedarf ein-oder zweimal im Abstand von 4 bis 8 Stunden wiederholt werden. Bei zerebralen und okulären Ödemen kann diese Dosis wie bei Erwachsenen über 30 bis 60 Minuten verabreicht werden. Ältere Bevölkerung: Wie bei Erwachsenen hängt sterben Dosierung vom Gewicht, dem klinischen und biologischen Zustand des Patienten und der Begleittherapie ab. Der allgemeine Dosisbereich ist der gleiche wie für Erwachsene, 50 bis 200 g, in einem Zeitraum von 24 Stunden( 500 ml bis 2000 ml / Tag), mit einer Dosierungsgrenze von 50 g 20% Mannitol YDol (500 ml) bei jeder Gelegenheit. Da eine beginnende Niereninsuffizienz vorliegen kann, tritt bei der Überprüfung des Patientenstatus vor der Dosisauswahl Vorsicht geboten. Art der Vereinbarung: die Lösung dient zur auflösung der Vereinbarung durch sterile und nicht pyrogene Geräte. Hyperosmolare 20% Mannitol YDol Lösungen können Venenschäden verursachen. Überprüfen Sie die Osmolarität des Produkte vor der Verabreichung. Verwenden Sie ein Set, das einen endgültigen Inline-Filter enthält, da sich 20% Mannitol-YDol-Kristalle bilden können und eine aseptische Technik verwendet wird. Das Gerät sollte mit der Lösung grundiert werden, um das Eindringen von Luft in das System zu verhindern. Entfernen Sie das Gerät nicht von der Überwicklung, bis es einsatzbereit ist. Der innere Beutel behält sterben Sterilität des Produkte bei. Verwenden Sie nur, wenn die Lösung klar ist, ohne sichtbare Partikel oder Verfärbungen und die Dichtung intakt ist. Bestätigen Sie die Integrität der Tasche. Nur verwenden, wenn der Behälter unbeschädigt ist. Unmittelbar nach dem Einsetzen des Infusionssatzes verabreichen. Diese hypertonische Lösung sollte über eine große periphere oder gegebenenfalls eine zentrale Vene erreicht werden. Schnelle Infusion in peripheren Venen kann schädlich sein. 20% Mannitol-YDol-Lösungen kristallisieren können, wenn sie niedriger Temperatur ausgesetzt werden.6.

Sterben Anfangsdosis des Patienten von 20% Mannitol YD muss unter Aufsicht @ @ @ @ @ @ und Überwachung eines erfahrenen Arztes oder eines anderen entsprechend geschulten und ausgerüsteten Angehörigen der Gesundheitsberufe angewendet werden, um Spirometrie durchzuführen, die Sauerstoffsättigung (SpO2) zu überwachen und akuten Bronchospasmus einschließlich angemessener Verwendung von Reanimationsgeräten zu behandeln.

Posologie

Einleitung Dosis Bewertung

Vor Beginn der Behandlung mit 20% Mannitol YD sollten alle Patienten während der Verabreichung ihrer Anfangsdosis auf bronchiale Überempfindlichkeit gegenüber inhalativem Mannitol untersucht werden.

Der Patient sollte mit einem Bronchodilatator 5-15 Minuten vor der Initiationsdosis, aber nach der Grundlinie FEV vormediziert werden1 und SpO2 (Sauerstoffsättigung im Blut) - Messung. Alle FEV1-Messungen und die SpO2-Überwachung sollten 60 Sekunden nach Inhalation der Dosis durchgeführt werden.

Es ist wichtig, den Patienten während der Initiationsdosisabschätzung zu trainieren, um die richtige Inhalationstechnik zu üben.

Sterben anfängliche Dosisabschätzung muss gemäß den folgenden Schritten durchgeführt werden:

Schritt 1: Patienten baseline FEV1 und SpO2 wird vor der Initiationsdosis gemessen

Schritt 2: Patient inhaliert 40 mg (1x40 mg-Kapseln) und SpO2 wird überwacht

Schritt 3: Patient inhaliert 80 mg (2x40 mg Kapseln) und SpO2 wird überwacht

Schritt 4: der Patient inhaliert 120 mg (3x40 mg Kapseln), FEV1 gemessen und SpO2 wird überwacht

Schritt 5: der Patient inhaliert 160 mg (4x40 mg Kapseln), FEV1 gemessen und SpO2 wird überwacht

Schritt 6: Patienten FEV1 gemessen wird 15 Minuten nach der initiation Dosis.

Patienten mit Asthma können nach Bestehen der Initiationsdosisbewertung einen reversiblen vorübergehenden leichten Bronchospasmus erfahren, und daher sollten alle Patienten bis zu ihrem FEV überwacht werden1 hat wieder auf baseline-Niveau.

Therapeutisches Dosisschema

Das therapeutische Dosischema sollte erst geschrieben werden, wenn die Initiationsdosisbewertung durchgeführt wurde. Der Patient muss die Initiationsdosis-Beurteilung vor Beginn der Behandlung mit 20% Mannitol YD abschließen und bestehen.

Ein Bronchodilatator muss 5-15 Minuten vor jeder Dosis von 20% Mannitol YD verabreicht werden.

Sterben empfohlene Dosis von 20% Mannitol YD beträgt 400 mg zweimal täglich. Stirbt erfordert sterben Inhalation des Inhalts von zehn Kapseln über das Inhalatorgerät zweimal täglich.

Sterben Dosen sollten morgens und abends mit der Abenddosis 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Für Patienten, die mehrere Atemtherapien erhalten, ist die empfohlene Reihenfolge:

1. Bronchodilatator

2. 20% Mannitol YD

3. Physiotherapie/Übung

4. Dornase alfa (fällt zutreffend)

5. Inhalierte Antibiotika (fällt zutreffend)

Besondere Populationen

Ältere Patienten (>65 Jahre)

Es liegen nicht genügend Daten in dieser Population vor, um eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung zu unterstützen.

Nieren-oder Leberfunktionsstörung

20% Mannitol YD wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-und Leberfunktion untersucht. Verfügbare Daten aus den Studien DPM-CF-301 und 302 legen nahe, dass für diese Patientenpopulationen keine Dosisanpassungen erforderlich sind.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von 20% Mannitol-YD bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht Prins erwiesen.1 und 5.2 es kann jedoch keine Empfehlung zu einer Posologie abgegeben werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von 20% Mannitol-YD bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Verabreichung

20% Mannitol YD tritt zur Inhalation mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator bestimmt. Es darf nicht auf einem anderen Weg oder mit einem anderen Inhalator verabreicht werden. Sterben Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.

Jede der Kapseln wird separat in das Gerät geladen. Der Inhalt der Kapseln wird über das Inhalatorgerät mit einem oder zwei Atemzügen inhaliert. Nach der Inhalation wird jede leere Kapsel verworfen, bevor die nächste Kapsel mit möglichst geringer Verzögerung zwischen den Kapseln in das Inhalationsgerät eingeführt wird.

Das Inhalatorgerät tritt nach einer Woche Gebrauch auszutauschen. Wenn der Inhalator gereinigt werden muss, muss sichergestellt werden, dass das Gerät leer ist, dann sollte es in warmem Wasser gewaschen werden und vor der Wiederverwendung sollte der Inhalator gründlich an der Luft trocknen gelassen werden.

Detaillierte Anweisungen zur Verwendung des Inhalators finden Sie in der Patienteninformationsbroschüre. Den Patienten sollte geraten werden, sie sorgfältig zu lesen.

Kontraindikationen

Lösung für die Infusion

Vernebler-Lösung

20% Mannitol YDol 10% ige Infusionslösung ist kontraindiziert bei Patienten mit: - Vorbestehender Plasmahyperosmolarität. - Starke Austrocknung. - Gut etablierte Anurie. - Schwere Herzinsuffizienz. - Schwere Lungenstauung oder Lungenödem. - Aktive intrakranielle Blutung, außer während der Kraniotomie. - Störung der Blut-Hirn-Schranke. - Überempfindlichkeit gegen 20% Mannitol YDol.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Bronchiale Hyperreaktion auf inhaliertes Mannitol.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Lösung für die Infusion

Vernebler-Lösung

Überempfindlichkeit Anaphylaktische / anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, sowie andere Überempfindlichkeit- / Infusionsreaktionen wurden mit 20% Mannitol YDol berichtet. Tödlicher Ausgang gemeldet wurde. Sterben Infusion muss sofort abgebrochen werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer vermuteten Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen müssen klinisch indiziert eingeleitet werden. 20% Mannitol YDol kommt in der Natur vor (e.g. in einigen obst und gemüse) und ist weit verbreitet als hilfsstoff in drogen und kosmetik. Daher können Patienten sensibilisiert werden, ohne eine intravenöse Behandlung mit 20% Mannitol YDol erhalten zu haben. ZNS-Toxizität ZNS-Toxizität manifestiert durch, e.g. verwirrung, Lethargie und Koma wurden bei Patienten berichtet, die mit 20% Mannitol YDol behandelt wurden, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion. Tödliche Folgen berichtet wurden. ZNS-Toxizität kann sich ergeben aus : - Hohen Serum-20% Mannitol-YDol-Konzentrationen. - Serumhyperosmolarität, die zu einer intrazellulären Dehydratation innerhalb des ZNS führt. - Hyponatriämie oder andere Störungen des Elektrolyt-und Säure-Basen-Gleichgewichts infolge der Verabreichung von 20% Mannitol YDol. Bei hohen Konzentrationen kann 20% Mannitol YDol sterben Blut-Hirn-Schranke überschreiten und die Fähigkeit des Gehirns beeinträchtigen, den pH-Wert der Zerebrospinalflüssigkeit aufrechtzuerhalten, insbesondere bei Azidose. Bei Patienten mit vorbestehender beeinträchtigter Blut-Hirn-Schranke muss das Risiko einer Erhöhung des zerebralen Ödems (allgemein oder fokal) im Zusammenhang mit wiederholter oder fortgesetzter Anwendung von 20% Mannitol YDol individuell gegen den erwarteten Nutzen abgewogen werden. Ein Rückprallanstieg des intrakraniellen Drucks kann mehrere Stunden nach der Anwendung von 20% Mannitol YDol auftreten. Patienten mit eingeschränkter Blut-Hirn-Schranke haben ein erhöhtes Risiko. Risiko von Nierenkomplikationen Reversibles, akutes oligoanurisches Nierenversagen tritt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion vor der Behandlung aufgetreten, die große intravenöse Dosen von 20% Mannitol YDol erhielten. Progressive Nierenschädigung oder-dysfunktion nach Einführung einer 20% Mannitol YDol Therapie, einschließlich zunehmender Oligurie und Azotämie, wurde ebenfalls beschrieben. Obwohl sterben osmotische Nephrose, die mit der Verabreichung von 20% Mannitol YDol assoziiert ist, im Prinzip reversibel ist, ist bekannt, dass die osmotische Nephrose im Allgemeinen möglicherweise zu chronischem oder sogar Nierenversagen im Endstadium führt. Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung oder Patienten, die potenziell nephrotoxische Arzneimittel erhalten, haben nach Verabreichung von 20% Mannitol YDol ein erhöhtes Risiko für Nierenversagen. Serumosmolarspalt und Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden, sollten Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten. 20% Mannitol YDol sollte Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht verabreicht werden. Eine Testdosis sollte angewendet und die Therapie mit 20% Mannitol YDol nur fortgesetzt werden, wenn ein ausreichender Urinfluss erreicht ist. Wenn der Urinausstoß während der 20% igen Mannitol-YDol-Infusion abnimmt, sollte der klinische Status des Patienten genau auf die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung überprüft und die 20% ige Mannitol-YDol-Infusion, gegebenenfalls ausgesetzt werden. Risiko einer Hypervolämie Der kardiovaskuläre Status des Patienten sollte sorgfältig untersucht werden, bevor schnell 20% Mannitol YDol 10% ige Infusionslösung verabreicht wird. Hohe Dosen und / oder hohe Infusionsraten sowie Akkumulation von 20% Mannitol YDol (aufgrund unzureichender Nierenausscheidung von 20% Mannitol YDol) können zu Hypervolämie, Überexpansion der extrazellulären Flüssigkeit führen, die zu einer bestehenden Herzinsuffizienz führen oder diese verschlimmern kann. Eine Akkumulation von 20% Mannitol YDol kann zur Folge haben, wenn die Urinproduktion während der Verabreichung weiter abnimmt und stirbt sterben bestehende oder latente Herzinsuffizienz verstärken kann. Wenn sich die Herz-oder Lungenfunktion des Patienten verschlechtert, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Risiko von Wasser - und Elektrolytungleichgewichten, Hyperosmolarität 20% Mannitol YDol-induzierte osmotische Diurese kann Dehydratation/Hypovolämie und Hämokonzentration verursachen oder verschlimmern. Sterben Verabreichung von 20% Mannitol YDol kann auch Hyperosmolarität verursachen. Darüber hinaus können Elektrolyt-und Säure/Base-Ungleichgewichte je nach Dosierung und Verabreichungsdauer auf tranzelluläre Verschiebungen von Wasser und Elektrolyten, osmotische Diurese und/oder andere Mechanismen zurückzuführen sein. Solche Ungleichgewichte können schwerwiegend und möglicherweise tödlich sein. Ungleichgewichte, die sich aus einer 20% igen Mannitol-YDol-Behandlung ergeben können, umfassen: - Hypernatriämie, Austrocknung und Hämokonzentration (infolge übermäßigen Wasserverlusts). - Hyponatriämie (Verschiebung von natriumfreier intrazellulärer Flüssigkeit in das extrazelluläre Kompartiment nach 20% iger Mannit-YDol-Infusion kann die Natriumkonzentration im Serum senken und die vorbestehende Hyponatriämie verschlimmern. Natrium kann im Urin verloren gehen). Hyponatriämie kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie, Koma, zerebralen Ödemen und Tod führen. Akut symptomatische hyponatriämische Enzephalopathie gilt als medizinischer Notfall. Das Risiko für die Entwicklung einer Hyponatriämie ist erhöht, zum Beispiel: - Bei Kindern. - Bei älteren Patienten. - Bei Frauen. - Postoperativ. - Bei Personen mit psychogener Polydipsie. Das Risiko, eine Enzephalopathie als Komplikation einer Hyponatriämie zu entwickeln, ist erhöht, zum Beispiel: - Bei pädiatrischen Patienten (â‰¤16 Jahre alt). - Bei Frauen (insbesondere prämenopausalen Frauen). - Bei Patienten mit Hypoxämie. - Bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen des Zentralnervensystems. Hypokaliämie, Hyperkaliämie, andere Elektrolytstörungen, metabolische Azidose und metabolische Alkalose. 20% Mannitol YDol kann unsere Fließzufuhr und Hypovolämie entdecken und verstärken. Infusionsreaktionen Infusionsstellenreaktionen sind bei der Verwendung von 20% Mannitol YDol aufgetreten. Das Hinzufügen anderer Medikamente oder die Verwendung einer falschen Verabreichungstechnik kann aufgrund der möglichen Einführung von Pyrogenen zu fieberhaften Reaktionen führen.6. Sterben, sterben, sterben sterben, Volumen - und Elektrolytersatz Vor der Anwendung Bei Patienten mit Schock-und Nierenfunktionsstörungen sollten 20% Mannitol YDol erst verabreicht werden, wenn das Volumen (Flüssigkeit, Blut) und die Elektrolyte ersetzt wurden. Überwachung Des Säure-Basen-Gleichgewichts, der Nierenfunktion und der Serumosmolarität muss sorgfältig überwacht werden, wenn 20% Mannitol YDol verwendet wird. Patienten, die 20% Mannitol YDol erhalten, sollten auf eine Verschlechterung der Nieren -, Herz-oder Lungenfunktion überwacht und die Behandlung bei unerwünschten Ereignissen abgebrochen werden. Harnausscheidung, Flüssigkeitshaushalt, zentraler Venendruck und Elektrolythaushalt (insbesondere Serumnatrium-und Kaliumspiegel) sollten sorgfältig überwacht werden. Inkompatibilität mit Blut 20% Mannitol YDol sollte nicht gleichzeitig mit Blut verabreicht werden, da stirbt zu Agglutination und Crenation der Blutzellen führen kann. Kristallisation Bei niedrigen Temperaturen können Lösungen von 20% Mannitol YDol kristallisieren. Labortest Interferenzen Von 20% Mannitol YDol kann falsch niedrige Ergebnisse in einigen Testsystemen für anorganische Phosphor-Blutkonzentrationen verursachen. 20% Mannitol YDol führt zu falsch positiven Ergebnissen bei Tests auf Ethylenglykolkonzentrationen im Blut, bei denen 20% Mannitol YDol anfänglich zu einem Aldehyd oxidiert wird. Sicherheit und Wirksamkeit der pädiatrischen Anwendung in der pädiatrischen Population wurden in klinischen Studien nicht nachgewiesen. Geriatrische Anwendung Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder medikamentösen Therapie widerspiegeln. Gefahr einer Luftembolie Verwenden Sie keine Kunststoffbehälter, die in der Serie. Eine solche Verwendung könnte zu einer Luftembolie führen, da Restluft aus dem Primärbehälter entnommen wird, bevor sterben Verabreichung der Flüssigkeit aus dem Sekundärbehälter abgeschlossen ist. Unter Druck stehende intravenöse Lösungen, die in flexiblen Kunststoffbehältern enthalten sind, um die Durchflussraten zu erhöhen, können zu einer Luftembolie führen, wenn die Restluft im Behälter vor der Verabreichung nicht vollständig evakuiert wird. Sterben Verwendung eines entlüfteten intravenösen Verabreichungssatzes mit der Entlüftung in offener Position kann zu einer Luftembolie führen. Entlüftete intravenöse Verabreichungssets mit der Entlüftung in der offenen Position sollten nicht mit flexiblen Kunststoffbehältern verwendet werden

Überreaktion auf Mannitol

Sterben die Patienten müssen während ihrer Initiationsdosisbewertung auf bronchiale Hyperreaktion auf inhaliertes Mannitol überwacht werden, bevor mit dem therapeutischen Dosisschema von 20% Mannitol YD begonnen wird.Wenn der Patient keine Spirometrie durchführen oder die anfängliche Dosisabschätzung abschließen kann, dürfen ihm keine 20% Mannitol YD verschrieben werden. Hyperreaktiven Patienten sollte das therapeutische Dosischema von 20% Mannitol YD nicht geschrieben werden.Es gelten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Überwachung der bronchialen Hyperreaktion.

Ein Patient ist definiert als hyperreaktiv auf inhaliertes Mannitol und darf das therapeutische Dosisschema nicht verordnet werden, wenn bei der Initiationsdosisbewertung eines der folgenden Symptome auftritt:

- >10% Rückgang gegenüber dem Ausgangswert im SpO2-an jedem Punkt der Bewertung

- Der FEV1-Rückgang gegenüber dem Ausgangswert beträgt >20% bei einer kumulativen 240 mg-Dosis

- FEV1 ist am Ende der Bewertung um 20-<50% (gegenüber dem Ausgangswert) gesunken und kehrt nicht innerhalb von 15 Minuten auf <20% zurück

- FEV1 ist am Ende der Bewertung um >50% (gegenüber dem Ausgangswert) gesunken.

Bei Verdacht auf eine Therapie-induzierte hyperreaktive Reaktion sollte 20% Mannitol YD abgesetzt werden.

Bronchospasmus

Bronchospasmus kann bei Einatmen des Arzneimittels auftreten und wurde mit 20% Mannitol YD in klinischen Studien berichtet, auch bei Patienten, die nicht hyperreaktiv auf die Anfangsdosis von inhalativem Mannitol reagierten. Bronchospasmus sollte mit einem Bronchodilatator oder medizinisch angemessen behandelt werden.

Wenn es Hinweise auf einen therapiebedingten Bronchospasmus gibt, sollte der Arzt sorgfältig abwägen, ob die Vorteile der fortgesetzten Anwendung von 20% Mannitol YD sterben Risiken für den Patienten überwiegen.

Alle Patienten sollten nach etwa sechs Wochen 20% iger Mannitol YD-treatment formell überprüft werden, um Anzeichen und Symptome zu ermitteln, die auf einen wirkstoffinduzierten Bronchospasmus hindeuten.

Asthma

Die Sicherheit/Wirksamkeit von mannitol bei Patienten mit asthma wurde nicht richtig untersucht. Patienten mit Asthma müssen nach der Anfangsdosis von 20% Mannitol YD sorgfältig auf sich verschlechternde Anzeichen und Symptome von Asthma überwacht werden.

Den Patienten muss geraten werden, sich verschlechternde Anzeichen und Symptome von Asthma während der therapeutischen Anwendung ihrem Arzt zu melden. Wenn es Hinweise auf einen therapiebedingten Bronchospasmus gibt, sollte der Arzt sorgfältig abwägen, ob die Vorteile der fortgesetzten Anwendung von 20% Mannitol YD sterben Risiken für den Patienten überwiegen. Bronchospasmus sollte mit einem Bronchodilatator oder medizinisch angemessen behandelt werden.

Hämoptyse

Hämoptyse wurde häufig mit 20% Mannitol YD in klinischen Studien berichtet. 20% Mannitol YD wurde in den letzten drei Wochen bei Patienten mit signifikanten Hämoptyseepisoden in der Vorgeschichte (>60 ml) nicht untersucht. Infolgedessen sollten diese Patienten sorgfältig überwacht und 20% Mannitol-YD bei massiver Hämoptyse zurückgehalten werden. Eine massive / schwere Hämoptyse gilt als:

- akute Blutung >240 ml innerhalb von 24 Stunden

- wiederkehrende Blutungen >100 ml/Tag über mehrere Tage

Sterben Wiedereinführung oder Zurückhaltung von 20% Mannitol YD nach kleineren Hämoptyseepisoden sollte auf klinischer Beurteilung beruhen.

Husten

Husten wurde sehr häufig unter Verwendung von 20% Mannitol YD in klinischen Studien berichtet. Sterben die Patienten sollten geschult werden, während der Behandlung eine korrekte Inhalationstechnik zu praktizieren, und sollten angewiesen werden, anhaltenden Husten unter Verwendung von 20% Mannitol YD ihrem Arzt mitzuteilen.

Beeinträchtigte Lungenfunktion

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer FEV nicht nachgewiesen1 von weniger als 30% vorhergesagt. Die Anwendung von 20% Mannitol YD wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Nicht-CF Bronchiektasen

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Patienten mit Nicht-CF-Bronchiektasen nicht nachgewiesen. Daher wird eine Behandlung mit 20% Mannitol YD nicht empfohlen.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen

Lösung für die Infusion

Vernebler-Lösung

Nicht relevant.

20% Mannitol YD hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.

Nebenwirkungen

Lösung für die Infusion

Vernebler-Lösung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung berichtet. Sterben Häufigkeit der in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden. MedDRA-System-Organklasse Nebenwirkungen (MedDRA bevorzugter Begriff) Häufigkeit Störungen des Immunsystems Allergische Reaktion Anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischer Schock, der sich bei Haut -, Magen-Darm-und schweren Kreislauferkrankungen (Hypotonie) und Atemwegserkrankungen manifestieren kann (e.g. Dyspnoe). Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden. Website: www.mhra.gov.uk/gelb Karte

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Einleitung Dosis Bewertung

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von 20% Mannitol YD während der Initiationsdosisbewertung tritt Husten (3,6% der Patienten).

Sterben wichtigste Nebenwirkung, die mit der Anwendung von 20% Mannitol YD während der Initiationsdosisbewertung verbunden ist, tritt Bronchospasmus.

Therapeutisches Dosisschema

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei der Anwendung von 20% Mannitol YD tritt Husten. Stirbt wurde bei 10,2% der Patienten im Vergleich zu 5,0% der Patienten im Kontrollarm beobachtet. Husten, der zur Beendigung der Behandlung führte, trat ebenfalls häufig auf und wurde bei 4, 7% der Patienten im 20% Mannitol YD-Behandlungsarm beobachtet.

Sterben wichtigste Nebenwirkung bei der Anwendung von 20% Mannitol YD ist die Hämoptyse. Der Anteil der Patienten, bei denen eine Hämoptyse als Nebenwirkung auftrat, betrug 7, 3% und 2, 9% in den 20% Mannitol YD-Armen für die Studien 301 und 302 gegenüber 3, 4% und 0% in den Kontrollarmen. Die gesamte Hämoptyse-Inzidenz einschließlich während der Exazerbation betrug 15,8% im Mannitolarm und 14,6% im Kontrollarm.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Sterben in Tabelle 1 und 2 angegebenen Häufigkeiten basieren auf den Beobachtungen am Tag des Screenings und während zweier wichtiger klinischer Vergleichsstudien, in denen die Wirkung von 20% Mannitol YD untersucht wurde (Sicherheitspopulation, 361 Patienten bei 20% Mannitol YD).

Frequenzen sind definiert als:

Sehr Häufig (>1/10)

Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Tabelle 1: Häufigkeit von Nebenwirkungen mit 20% Mannitol YD während der Behandlungsphase und am Tag des Screenings

1Adverse Reaktion trat am Tag des Screenings auf

2Adverse Reaktion trat sowohl während der Behandlungsphase als auch am Tag des Screenings auf

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Siebenundzwanzig (7%) von 389 Patienten, die in Studie 301 und 14 (4, 1%) von 342 in Studie 302 eingeschrieben waren, wurden aufgrund eines positiven Mannitoltoleranztests (MTT) nicht randomisiert. In der Studie 301 waren insgesamt die am häufigsten berichteten Ereignisse während der MTT Husten bei 18 (4,8%) Probanden, Keuchen/Bronchospasmus bei acht (2,1%) Probanden und Brustbeschwerden bei sechs (1,6%) Probanden. In Studie 302 war das häufigste klinische Zeichen oder Symptom, das während der MTT berichtet wurde, Husten (7, 9%).

Pädiatrische Population (6 bis 17 Jahre)

Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern ähneln denen bei Erwachsenen.

Einleitung Dosis (6 bis 17 Jahre alt)

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung, die mit der Anwendung von 20% Mannitol YD während der anfänglichen Dosisabschätzung bei der pädiatrischen Bevölkerung einhergeht, tritt Husten (4,8% der Patienten).

Sterben wichtigste Nebenwirkung, die mit der Anwendung von 20% Mannitol YD während der anfänglichen Dosisabschätzung bei der pädiatrischen Bevölkerung einhergeht, tritt Bronchospasmus.

Therapeutisches Dosisschema(6 bis 17 Jahre)

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei der Anwendung von 20% Mannitol YD tritt Husten. Stirbt wurde bei 7,8% der Patienten im Vergleich zu 3,8% der Patienten im Kontrollarm beobachtet. Sterben wichtigste Nebenwirkung bei der Anwendung von 20% Mannitol YD ist die Hämoptyse.

Tabelle 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen mit 20% Mannitol YD während der Behandlungsphase und am Tag des Screenings-pädiatrische Population (6 bis 17 Jahre)

1Adverse Reaktion trat am Tag des Screenings auf

2Adverse Reaktion trat sowohl während der Behandlungsphase als auch am Tag des Screenings auf

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System in Großbritannien zu melden, Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder in Irland nach HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace IRL-Dublin 2

Überdosis

Lösung für die Infusion

Vernebler-Lösung

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit 20% Mannitol YDol können akutes Nierenversagen, Elektrolytungleichgewicht, Hypervolämie, ZNS-Toxizität sein. Eine längere Reichweite oder zu schnelle Und große Mengen hyperosmotischer Lösungen kann zu Kreislaufüberlastung und Azidose führen. Kopfschmerzen, Übelkeit und Zittern ohne Temperaturänderung können erste Anzeichen/Symptome darstellen. Verwirrung, Lethargie, Kämpfe, Stupor und Koma können folgen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte die Behandlung mit 20% Mannitol YDol sofort abgebrochen werden. Das Management ist symptomatisch und unterstützend, mit Überwachung des Flüssigkeits-und Elektrolythaushalts. 20% Mannitol YDol ist dialysierbar. Hämodialyse kann hilfreich sein

Anfällige Personen können im Falle einer inhalativen Überdosierung eine Bronchokonstriktion erleiden. Wenn übermäßiger Hustenanfall und Bronchokonstriktion auftreten, sollte ein Beta2-Agonist und ebenfalls Sauerstoff verabreich werden.

Pharmakodynamik

Lösung für die Infusion

Vernebler-Lösung

Pharmakotherapeutische Gruppe: â€œSolutions osmotische Diurese produzierendâ€, ATC-Code: â€œB05BC01â€ 20% Mannitol YDol, ein Kohlenhydrat, tritt auf das extrazelluläre Kompartiment beschränkt. Es hat eine osmotische Wirkung, die dazu führt, dass Flüssigkeit vom intrazellulären zum extrazellulären Kompartiment gelangt. 20% Mannitol YDol ist am Nierenglomerulus frei filtrierbar und weniger als 10% werden aus dem Nierentubulus resorbiert. Beschränkt auf die Nierentubuli übt 20% Mannitol YDol eine osmotische Wirkung aus, die die Flüssigkeitsreabsorption aus dem glomerulären Filtrat verhindert und Diurese erzeugt. Es fördert dadurch den Urinfluss bei Oligurie / Anurie oder in Situationen, in denen das Risiko eines akuten Nierenversagens besteht. 20% Mannitol YDol erhöht auch die Elektrolytausscheidung, insbesondere Natrium, Kalium und Chlorid. Sterben Entscheidung Nen von verschiedenen toxischen Substanzen wie Aspirin und Barbituraten tritt ebenfalls erhöht. 20% Mannitol YDol dringt unter üblichen Umständen nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein. Beschränkt auf das Plasma übt 20% Mannitol YDol einen osmotischen Druck aus, wodurch Flüssigkeit das Hirngewebe verlässt und das Gehirnvolumen und der intrakranielle Druck reduziert werden. 20% Mannitol YDol dringt nicht in das Auge ein. 20% Mannitol YDol fördert sterben Ausscheidung von wässrigem Humor und senkt dadurch den Augeninnendruck

Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten - und Erkältungspräparate, mukolytisch. ATC-code: R05CB16

Wirkungsmechanismus

20% Mannitol YD ist ein inhalatives hyperosmotisches Arzneimittel. Während der genaue Wirkungsmechanismus unbekannt ist, kann inhaliertes Mannitol sterben viskoelastischen Eigenschaft von Schleim verändern, die Hydratation der Periziliarflüssigkeitsschicht erhöhen und durch mukoziliäre Aktivität zu einer erhöhten Schleimfreigabe der zurückgehaltenen Sekrete beitragen. Produktiver Husten kann zur Sputum-Clearance beitragen.

Pharmakodynamische Wirkungen

In der ITT-Population einer Open-Label Dosis-Antwort-Studie DPM-CF-202, die mittlere (SD) prozentuale Veränderung der FEV1 für die 400-mg-Dosis war 8.75 (SD: 12.4) und -1.569 (SD: 9.0) für 40-mg-Dosis (p < 0,0001).

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Zwei Phase-3 -, 26-wöchige doppelblinde, randomisierte, parallele Arm -, kontrollierte Interventionsstudien (DPM-CF-301 und DPM-CF-302) wurden durchgeführt, in denen 324 (DPM-CF-301) und 318 (DPM-CF-302) Patienten ab 6 Jahren randomisiert wurden, in einem Verhältnis von 3:2 zu inhaliertem Mannitol 400 mg zweimal täglich oder zur Kontrolle (inhaliertes Mannitol 50 mg zweimal täglich). Siebenundzwanzig (7%) von 389 Patienten, die eine Studie 301 und 14 (4, 1%) von 342 eine Studie 302 teilnahmen, wurden aufgrund eines positiven Mannitoltoleranztests (MTT), der als (1) definiert Krieg, nicht randomisiert ein Rückgang der FEV1 >20% vom Ausgangswert im Mittelpunkt (Schritt 4) oder 2) fallen vom Ausgangswert > 20 % am Ende der Prüfung, die nicht wieder auf < 20% innerhalb von 15 Minuten oder 3), hatte einen Rückgang der FEV1 > 50% von der Grundlinie am Ende der Prüfung (Schritt 6) oder 4), hatte einen Rückgang Sp02 zu < 89% während des Verfahrens. Weitere 4% (n=27) der Patienten aus den beiden Studien hatten unvollständige MTTs und waren nicht randomisiert

Mittelwert (SD) baseline FEV1 Prozent vorhergesagt in studie DPM-CF-301 (sicherheit bevölkerung, N= 295) war 62.4 (SD:16.45) und 61.4 (SD:16.13) in den Mannitol-bzw.. Diese zahlen für die Studie DPM-CF-302 (N=305) sind wie folgt: 65.24 (SD:13.90) und 64.35 (SD:15.29). In der Studie DPM-CF-301 64.4 % der Patientenpopulation waren Erwachsene, während in der Studie DPM-CF-302 diese Zahl 49 betrug.5%. Fifty five % der Patienten erhielten rhDNase in der Studie DPM-CF-301, während in der Studie DPM-CF-302 diese Nummer wurde 75%. Der Prozentsatz der Patienten, die inhalative Antibiotika erhielten, betrug 55% in der Studie DPM-CF-301 und 56% in der Studie DPM-CF-302. Die gleichzeitige Anwendung mit hypertonischer Kochsalzlösung war in diesen Studien nicht zulässig.

Der vorgegebene primäre Endpunkt, dh sterben, Änderung von der Basislinie in FEV1 (ml) in der modifizierten ITT - (mITT) - population (n=269 und 297 in Studien DPM-CF-301 und DPM-CF-302, respectively) im Vergleich zur Kontrolle über die 26-Wochen-Zeitraum in Tabelle 1 neben FEV1 präsentiert als absolute und relative Veränderung in % vorhergesagt.

Tabelle 1-Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen in den mITT-und Erwachsenen Populationen

Effektgrößenschätzung DPM-CF-301 DPM-CF-302 FEV1 (95% CI) p-Wert FEV1 (95% CI) p-Wert Gesamtbevölkerung N=269 N=297 Absolut mL 94.5 (46.2, 142.7) <0.001 54.1 (-1.97, 110.3) 0.059 Absolut % vorhergesagt 2.4 (0.9, 3.9) 0.001 1.9 (-0.02, 3.8) 0.052 Relativ % vorhergesagt 3.5 (1.0, 6.1) 0.007 3.6 (0.3, 6.9) 0.033 Erwachsenen Bevölkerung (N=171 N=144 Absolute mL 108.5 (47.6, 169.4) <0.001 85.9 (4.6, 167.3) 0.038 Absolut % vorhergesagt 2.7 (0.9, 4.5) 0.004 2.3 (-0.4, 5.1) 0.095 Relativ % vorhergesagt 4.3 (1.1, 7.5) 0.008 5.0 (0.2, 9.8) 0.040

In der rhDNase-Nutzer in der Studie 301 die relative änderung der FEV1 % predicted vom Ausgangswert über 26 Wochen der Behandlung war Wirkungsgrad 2,83 (95% CI -0.62, 6.27). Für Nichtbenutzer betrug die relative Veränderung 4,30 (95% CI 0,53, 8,07). In Studie 302 betrug die relative Veränderung (95% CI) für rhDNase-Benutzer und Nicht-Benutzer 3,21 (-0,61, 7,03) bzw. 4,73 (-1,93, 11,40).

Sterben Anzahl der Probanden mit mindestens einer protokolldefinierten pulmonalen Exazerbation (PDPE, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 4 Symptomen und Anzeichen sowie die Verwendung intravenöser Antibiotika) betrug 18, 1% im Mannitolarm und 28% im Kontrollarm in der Studie 301 (ITT-Population). In der Studie hatten 15, 2% der Probanden im Mannitolarm und 19% in der Kontrolle eine PDPE.

Sterben geschätzte Wirkung der Behandlung (mittlere Veränderung und 95% CI gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen, mITT-Population) auf FVC betrug 108, 78 ml (95% CI: 49, 21, 168, 35) in der Studie 301 und 71, 4 ml (95% CI: 10, 57, 13, 13) in der Studie 302.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von 20% Mannitol-YD bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

In Studien DPM-CF-301 und 302 relative % vorhergesagt FEV1 im Vergleich zur Kontrolle bei Kindern (6-11 Jahre) wurde verbessert durch 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) und 6,1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) über 26 Wochen (p=0.892 und 0.104) respectively.

Bei Jugendlichen (12-17 Jahre) relative Veränderung in % prognostizierte FEV1 im Vergleich zur Kontrolle verbessert, indem 3.31% (95% CI -2.29, 8.90, N=55) und 0.42% (95% CI -5.45, 6.29, N=94) über 26 Wochen (p=0.245 und 0.888), beziehungsweise.

Pharmakokinetik

Lösung für die Infusion

Vernebler-Lösung

Bei intravenöser Verabreichung wird 20% Mannitol YDol weitgehend unmetabolisiert durch die Glomeruli eliminiert. Es wird frei von den Glomeruli gefiltert, mit weniger als 10% tubulärer Rückresorption und wird nicht von tubulären Zellen sezerniert. Sterben Eliminationshalbwertszeit bei Erwachsenen beträgt etwa 2 Stunden, länger bei Nierenversagen. 80% einer intravenösen Dosis werden innerhalb von 3 Stunden unverändert ausgeschieden.

Absorption

In einer Studie ein 18 gesunden männlichen erwachsenen Freiwilligen betrug sterben absolute Bioverfügbarkeit von Mannitolpulver zur Inhalation im Vergleich zu intravenös verabreichtem Mannitol 0,59%± 0,15.

Sterben-Rate und das Ausmaß der Resorption von Mannitol nach inhalativer Verabreichung waren der nach oraler Verabreichung beobachteten sehr ähnlich. Die Tmax nach inhalativer Verabreichung betrug 1,5 Â± 0,5 Stunden.

In einer Studie mit 9 Mukoviszidose-Patienten (6 Erwachsene, 3 Jugendliche), die 400 mg inhaliertes Mannitol als Einzeldosis (Tag 1) und dann zweimal täglich für 7 Tage (Tage 2 - 7) verwendeten, waren sterben pharmakokinetischen Parameter für Erwachsene und Jugendliche ähnlich, mit Ausnahme einer längeren durchschnittlichen scheinbaren terminalen Halbwertszeit für Jugendliche (Tag 1 = 7,29 Stunden, Tag 7 = 6,52 Stunden) im Vergleich zu Erwachsenen (Tag 1 = 6,10 Stunden, Tag 7 = 5,42 Stunden). Insgesamt zeigte der Vergleich der AUCs zwischen Tag 1 und Tag 7 eine Zeitunabhängigkeit der Pharmakokinetik, wurde auf eine Linearität der in dieser Studie verabreichten Dosis hinweist

Biotransformation

Ein kleiner Prozentualer des systemisch absorbierten Mannitols unterliegt einem Lebensmittelwechsel zu Glykogen und Kohlendioxid. Studien eine Ratten, Mäusen und Menschen haben gezeigt, dass Mannitol keine toxischen Metaboliten aufweist. Der Stoffwechselweg von inhalativem Mannitol wurde in pharmakokinetischen Studien nicht untersucht.

Verteilung

Lungenablagerungsstudien haben eine 24,7% ige Ablagerung von inhaliertem Mannitol gezeigt, die seine Verteilung auf das Zielorgan bestätigt. Nichtklinische toxikologische Studien zeigen, dass in sterben Ausfallschritt eingeatmetes Mannitol in den Blutkreislauf aufgenommen wird, wobei sterben maximale Serumkonzentration nach 1 Stunde erreicht wird. Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich Mannitol im Körper ansammelt, daher wurde die Verteilung von inhaliertem Mannitol in PK-Studien nicht untersucht.

Beseitigung

Sterben kumulative Menge Mannitol, die über die 24-stündige Entnahmezeit in den Urin gefiltert wurde, ist der Krieg bei inhalativem (55%) und oralem (54%) Mannitol ähnlich. Bei intravenöser Verabreichung wird Mannitol durch glomeruläre Filtration weitgehend unverändert eliminiert und 87% der Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden. Sterben die mittlere terminale Halbwertszeit bei Erwachsenen betrug also ungefähr 4 bis 5 Stunden aus Serum und also ungefähr 3, 66 Stunden aus Urin.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von 20% Mannitol-YD bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht Prins erwiesen.

Sterben begrenzten Daten, die bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren verfügbar sind, zeigen, dass die pharmakokinetischen Parameter von inhalativem Mannitol der erwachsenen Bevölkerung ähnlich sind.

Für Kinder unter 12 Jahren liegen keine Daten vor.

Pharmakologische Gruppe

Lösung für die Infusion

Vernebler-Lösung

â€œSolutions produzieren osmotische Diurese â€, ATC-Code: â€œB05BC01â€

Husten und kalte Präparate, Mukolytisch. ATC-code: R05CB16

Interaktion

Lösung für die Infusion

Vernebler-Lösung

Zusatzstoffe können mit 20% Mannitol YDol 10% iger Infusionslösung nicht kompatibel sein. Sterben Unverträglichkeit des zuzusetzenden Arzneimittels mit der Lösung im Viaflo-Behälter muss vor der Zugabe beurteilt werden. Überprüfen Sie vor der Zugabe eines Arzneimittels, ob es bei dem pH-Wert der 20% igen Mannitol-YDol-Lösung (4) in Wasser löslich und stabil ist.5 bis 7.0) von 20% Mannitol YDol 10% ige Infusionslösung sollte aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination nicht gleichzeitig mit, vor oder nach der Verabreichung von Blut durch dasselbe Infusionsgerät verabreicht werden. Sterben Gebrauchsanweisung für das zusätzliche Arzneimittel muss konsultiert werden. Als Beispiel sind Cefepim, Imipenem, Cilastin und Filgrastim nicht kompatibel mit 20% Mannitol YDol Lösungen, aber diese Liste ist nicht erschöpfend. In Ermangelung von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Sterben Zugabe von Kalium oder Natriumchlorid zu 20% Mannitol YDol 10% kann eine Ausfällung von 20% Mannitol YDol verursachen

Nicht anwendbar.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Handhabung

Lösung für die Infusion

Vernebler-Lösung

Verwenden Sie Verabreichungssets mit einem endgültigen Inline-Filter, da sich 20% Mannitol-YDol-Kristalle bilden können. Zusatzstoffe können vor der Infusion oder während der Infusion durch das wiederverschließbare Medikament eingeführt werden. Gründliches und sorgfältiges aseptisches Gemisch jedes Additivs ist obligatorisch. Lösungen, die Zusatzstoffe enthalten, sollten sofort verwendet und nicht gelagert werden. Überprüfen Sie vor der Zugabe eines Arzneimittels, ob es bei einem pH-Wert von 20% Mannitol YDol-Lösung in Wasser löslich ist. Nach einmaligem Gebrauch verwerfen. Ungenutzte Teil verwerfen. Teilweise benutzte Taschen nicht wieder anschließen vor vor vor. Öffnen-Entfernen Sie den Viaflo-Behälter kurz vor Gebrauch aus dem Overpouch. - Überprüfen sie für minute lecks durch quetschen innere tasche fest. Wenn Lecks gefunden werden, verwerfen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. - Überprüfen Sie die Lösung auf Schlaffheit und Abwesenheit von Fremdkörpern. Wenn die Lösung nicht klar ist oder Fremdkörper enthält, verwerfen Sie die Lösung. Vorbereitung für die Verwertung Verwenden Sie steriles Material zur Herstellung und Verwertung. - Suspend-container von öse unterstützung. Entfernen kunststoff protector von outlet port an der unterseite der container: - halt die kleine flügel auf den hals der port mit einer hand Griff die große flügel auf die kappe mit der anderen hand und drehen, - die kappe wird pop-off. - Verwenden Sie eine aseptische Methode, um die Infusion einzurichten. Verwaltungssatz anhängen. Siehe komplette Anweisungen begleitenden Satz. Techniken zur Injektion von Zusatzstoffen Warnung: Zusatzstoffe können unverträglich sein. Überprüfen Sie die Additivkompatibilität mit der Lösung und dem Behälter vor der Verwendung. So fügen Sie Arzneimittel vor der Abgabe hinzu: - Desinfizieren Sie die Medikamentenstelle. Mit spritze mit 19 zu 22 gauge-nadel, punktion wiederverschließbaren medikamente port und injizieren.Lösung und Medikamente gründlich mischen. Tippen Sie bei Medikamenten mit hoher Dichte wie Kaliumchlorid vorsichtig auf die Anschlüsse, während sterben Anschlüsse aufrecht stehen und mischen. Vorsicht: Bewahren Sie keine Beutel mit zusätzlichen Medikamenten auf. Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung: 1. Enge Klemme am set2. Medikamente desinfizieren.3. Mit spritze mit 19 zu 22 gauge-nadel, punktion wiederverschließbaren medikamente port und injizieren.4. Behälter von der größe Stange nehmen und / oder in eine rechte Position drehen.5. Evakuieren Sie beide Anschlüsse, indem Sie vorsichtig klopfen, während sich der Behälter in aufrechter Position befindet.6. Lösung und Medikamente gründlich mischen.7. Kehren Sie den Behälter in die Einsatzposition zurück, öffnen Sie die Klemme erneut und fahren Sie mit der Verwaltung fort

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallstoffe sollten gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden

Verfügbar in Ländern

Japan

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20% Mannitol YD

Komposition:

Anwendung:

Wird bei der Behandlung verwendet:

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