Aridol

Aridol

Darreichungsformen und Stärken

ARIDOL (Mannitol Inhalationspulver) ist ein Bronchial Challenge Test Kit. Jedes Kit enthält einen einzelnen Patienten verwenden, dry powder inhaler-device und 3 fortlaufend numerierten Folien-Blisterpackungen enthält insgesamt 19 Kapseln Mannitol zur oralen Inhalation wie beschrieben unten:

Blisterpackung “1”:

• Markiert 1-1 x leere klare Kapsel
• Markierte 2-1 x 5 mg weiße/klare Kapsel bedruckt mit 5 mg
• Markierte 3-1 x 10 mg gelb/klare Kapsel bedruckt mit 10 mg
• Markierte 4-1 x 20 mg rosa/klare Kapsel bedruckt mit 20 mg

Blisterpackung “2”:

• Markierte 5-1 x 40 mg rot/klare Kapsel bedruckt mit 40 mg
• Markierte 6-2 x 40 mg rot/klare Kapseln bedruckt mit 40 mg
• Markierte 7-4 x 40 mg rot/klare Kapseln bedruckt mit 40 mg

Blisterpackung " 3”:

• Markierte 8-4 x 40 mg rot/klare Kapseln bedruckt mit 40 mg
• Markierte 9-4 x 40 mg rot/klare Kapseln bedruckt mit 40 mg

Lagerung und Handhabung

ARIDOL (Mannitol Inhalationspulver) ist ein Bronchial Challenge Test Kit. Jedes Kit enthält einen einzelnen Patienten verwenden, dry powder inhaler-device und 3 fortlaufend numerierten Folien-Blisterpackungen enthält insgesamt 19 Kapseln Mannitol zur oralen Inhalation wie beschrieben unten:

Blisterpackung “1”:

• Markiert 1-1 x leere klare Kapsel
• Markierte 2-1 x 5 mg weiße/klare Kapsel bedruckt mit 5 mg
• Markierte 3-1 x 10 mg gelb/klare Kapsel bedruckt mit 10 mg
• Markierte 4-1 x 20 mg rosa/klare Kapsel bedruckt mit 20 mg

Blisterpackung “2”:

• Markierte 5-1 x 40 mg rot/klare Kapsel bedruckt mit 40 mg
• Markierte 6-2 x 40 mg rot/klare Kapseln bedruckt mit 40 mg
• Markierte 7-4 x 40 mg rot/klare Kapseln bedruckt mit 40 mg

Blisterpackung " 3”:

• Markierte 8-4 x 40 mg rot/klare Kapseln bedruckt mit 40 mg
• Markierte 9-4 x 40 mg rot/klare Kapseln bedruckt mit 40 mg

UNZUSTELLBARKEITSBERICHT-44178-XXX-XX

ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) sollte unter 25°C mit zulässigen Temperaturen gelagert werden zwischen 59-86°F (15-30°C).. Nicht einfrieren. Nicht kühlen.

Der Bronchialasthma - Test ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) sollte nur mit dem mitgelieferten Inhalator angewendet werden. Alle verbleibenden unbenutzten (geöffneten und ungeöffneten) Blisterpackungen und der Inhalator sollten nach Abschluss des Tests ordnungsgemäß verworfen werden. Lesen Sie unbedingt das Begleitende ARIDOL (mannitol inhalation pulver) bronchial challenge test kit anweisungen vollständig vor testbeginn. Wenn Sie Fragen haben, kontaktieren Sie den Hersteller-Support unter 1-888-659-6396.

Hergestellt von Pharmaxis Ltd, Unit 2, 10 Rodborough Rd, Frenchs Forest NSW 2086, AUSTRALIA. Hergestellt für: Pharmaxis, Inc. Ein East Uwchlan Avenue, Suite 405, Exton, PA 19341. 1-888-659-6396. www.aridol (Mannitol-Inhalationspulver). info

Mannitol, der Wirkstoff in ARIDOL ( Mannitol-Inhalationspulver), ist ein Zuckeralkohol, der für die Beurteilung der bronchialen Hyperreaktion bei Patienten im Alter von 6 Jahren oder ältere, die kein klinisch offensichtliches Asthma haben.

Einschränkungen der Verwendung

ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) ist kein eigenständiger Test oder Screening-Test für Asthma. Bronchien challenge-Tests mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) sollten nur als Teil eines Arztes verwendet werden

Grundlegende Dosierungsinformationen

ARIDOL ist ein Testkit, das die erforderlichen Kapseln trockenes Pulver Mannitol enthält zur oralen Inhalation in abgestuften Dosen mit dem mitgelieferten Einzelpatientengebrauch inhalator notwendig, um einen Bronchialasthma-Test durchzuführen. Der Inhalator sollte nach Gebrauch verworfen werden.

Schlucken Sie keine ARIDOL-Kapseln (Mannitol-Inhalationspulver).

Die Atemwegsreaktion auf Bronchialasthma-Tests mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) wird gemessen verwendung des erzwungenen exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV₁).

Vor dem Bronchialasthma-Test mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) sollte die Standardspirometrie durchgeführt werden und die Reproduzierbarkeit des ruhenden FEV₁ etablierten.

Eine Übersicht über das Prüfverfahren finden Sie unten. Siehe das ARIDOL (Mannitol Inhalationspulver) Bronchial challenge Test Anweisungen für vollständige Anweisungen zur Dosierung und Spirometrie Verfahren.

1. Ein Nasenclip kann verwendet werden, wenn bevorzugt. Wenn ja, wenden Sie den Clip auf das Motiv ein und lenken Sie das Subjekt, um durch den Mund zu atmen
2. Legen Sie 0 mg Kapsel in ein Inhalationsgerät. Punkt kapsel durch deprimieren tasten auf seite von gerät langsam, und einmal nur (eine zweite punktion kanns fragment Kapsel)
3. Der Patient sollte vollständig ausatmen, vor dem Einatmen aus dem Gerät in einem kontrollierten rasche Tiefe inspiration
4. Am ende der tiefen inspiration, starten 60 zweite timer, thema sollte halten atem für 5 sekunden und ausatmen durch mund vor dem entfernen der nase clip
5. Messen Sie am Ende von 60 Sekunden den FEV₁ in zweifacher Ausfertigung (die messung nach dem Einatmen der 0 mg Kapsel ist die Basislinie FEV₁)
6. Wiederholen Sie die Schritte a-e nach den Schritten der Mannitol-Kapseldosis aus Tabelle 1 warten Sie, bis der Patient eine positive Reaktion oder 635 mg Mannitol Hut verabschiedet worden (negativer Test)

Tabelle 1: Mannitol-Dosisschritte für Asthma bronchiale-Tests mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver)

Eine positive Reaktion wird erreicht, wenn der Patient eine 15% ige Reduktion erfährt in der FEV₁ von (0 mg) Baseline (oder eine 10% inkrementelle Reduktion in FEV₁ zwischen aufeinanderfolgenden Dosen). Das Testergebnis wird als PD ausgedrückt₁₅.

Patienten mit entweder einer positiven Reaktion auf Bronchialasthma-Tests mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) oder signifikante respiratorische Symptome sollten eine Standarddosis von ein kurz wirkender inhalierter Beta-Agonist und überwacht, bis er vollständig nach innen zurückgewonnen ist Grundlinie.

ARIDOL (Mannitol Inhalationspulver) Verwendung ist kontraindiziert in:  

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Mannitol oder die verwendete Gelatine um die Kapseln zu machen
• Patienten mit Zuständen, die durch induzierten Bronchospasmus beeinträchtigt werden können oder Spirometrie wiederholt Manöver. Einige Beispiele sind: Aorta oder zerebral aneurysma, unkontrollierte Hypertonie, kürzlicher Myokardinfarkt oder zerebraler Kreislaufkollaps.

UNWETTERWARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.

VORKEHRUNG

Schwerer Bronchospasmus

Mannitol , der Wirkstoff in ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver), wirkt als Bronchokonstriktor und kann bei anfälligen Patienten zu schweren Bronchospasmen führen. Der test sollte nur von ausgebildeten Fachleuten unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden. mit allen Aspekten des Bronchial Challenge Tests und dem Management von akuten bronchospasmus. Patienten sollten während der Bronchialherausforderung nicht unbeaufsichtigt bleiben Test. Medikamente und Geräte zur Behandlung von schwerem Bronchospasmus müssen vorhanden sein im Testbereich.

Wenn ein Patient eine ≥ 10% ige Reduktion von FEV hat₁ (von pre-Herausforderung FEV₁) bei Verabreichung der 0 mg Kapsel das ARIDOL (Mannitol Inhalationspulver) Bronchial der Test sollte abgebrochen und dem Patienten eine Dosis verabreicht werden von einem kurz wirkenden inhalierten Beta-Agonisten und entsprechend überwacht.

Patienten mit entweder einer positiven Reaktion auf Bronchialasthma-Tests mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) oder signifikante respiratorische Symptome sollten eine kurzwirksame Inhalation erhalten beta-agonist. Die Probanden sollten überwacht werden, bis sie sich vollständig innerhalb der Grundlinie erholt haben.

Probanden mit komorbiden Bedingungen

Bronchialasthma-Tests mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) sollten mit Vorsicht bei patienten mit Erkrankungen, die die Empfindlichkeit gegenüber dem Bronchokonstriktor erhöhen können oder andere mögliche Wirkungen von ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) wie starker Husten, Beeinträchtigung der Beatmung, spirometrie-induzierte Bronchokonstriktion, Hämoptyse unbekannter Herkunft, Pneumothorax, kürzliche Bauch-oder Thoraxchirurgie, kürzliche intraokulare Chirurgie, instabile Angina, oder aktive Infektion der oberen oder unteren Atemwege.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen zeigte Mannitol keine Beweise der Karzinogenität bei oralen diätetischen Konzentrationen bis zu 5% (oder 7.500 mg / kg auf eine mg/kg-basis). Diese Dosen waren ungefähr 55 und 30 mal die MRHDID, beziehungsweise, auf einer mg/m2-basis.

Mannitol negativ getestet in den folgenden Assays: bakterielle Genmutation Assay, in-vitro - - Maus-Lymphom-assay, in-vitro - - chromosomale aberration test in menschlichen WI-38-Zellen, In vivo-Chromosomenaberrationstest im Rattenknochen mark, in vivo dominanter letaler Assay bei Ratten und In vivo-Maus-Mikronukleus Assays.

Die Wirkung von inhaliertem Mannitol auf die Fruchtbarkeit wurde nicht untersucht.

Die Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studien von mannitol bei schwangeren vor. Bronchialasthma-Tests mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) sollten während der Schwangerschaft nur durchgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen das Potenzial rechtfertigt Risiko für den Fötus.

Teratogene Wirkungen

Mannitol war nicht teratogen. Mannitol nicht verursachen embryofetale Fehlbildungen bei schwangeren Ratten und Mäusen bei orale Dosen etwa 20 und 10 mal die maximal empfohlene menschliche täglich inhalationsdosis (MRHDID) bei Erwachsenen jeweils auf mg / m2 Basis.

Arbeit und Lieferung

Die Auswirkungen einer möglichen Hyperreaktionsreaktion auf eine Mutter oder ein Kind während der Wehen oder Lieferung sind nicht bekannt, und daher Bronchialasthma. mit ARIDOL (Mannitol Inhalationspulver) sollte nicht während der Wehen oder Lieferung verabreicht werden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Mannitol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Weil viele Drogen werden in die Muttermilch ausgeschieden, Vorsicht geboten, wenn Mannitol gegeben wird auf eine stillende Mutter.

Pädiatrische Verwendung

Insgesamt 246 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren wurden untersucht, die beiden klinischen Studien.

Die mittlere und mittlere maximale prozentuale Verringerung der FEV₁ bei Patienten mit einem positiven ARIDOL (Mannitol Inhalationspulver) Challenge-Test bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren alter (19% bzw. 18%) zeigten keinen offensichtlichen Unterschied im Vergleich zu die erwachsene Bevölkerung (19% bzw.

Das Sicherheitsprofil des ARIDOL (Mannitol Inhalation Powder) Bronchial Challenge Tests bei Kindern und Jugendlichen Das Alter von 6 bis 17 Jahren war in zwei klinischen Studien der erwachsenen Bevölkerung ähnlich .

Bronchialasthma-Tests mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) sollten nicht bei Kindern durchgeführt werden weniger als 6 Jahre alt aufgrund ihrer Unfähigkeit, zuverlässige spirometrische Messung.

Geriatrische Verwendung

Es war die ungenügende Anzahl von Personen 50 Jahre und älter klinisches Programm. Daher ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchialasthma tests mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) in der älteren Bevölkerung können nicht ausreichend beurteilt werden. Es ist nicht bekannt, ob irgendwelche Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchial challenge-Tests mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) bestehen zwischen Probanden ab 50 Jahren und jüngere Themen.

Leber-und Nierenfunktionsstörung

Formale pharmakokinetische Studien mit Mannitol, dem Wirkstoff, in ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) , wurden nicht bei Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörung durchgeführt. Jedoch, eine Zunahme der systemischen Exposition von Mannitol kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung aufgrund der Niere als primärem Eliminationsweg.

Parenteral gegeben, wird Mannitol als osmotisches Diuretikum in einer Vielzahl von klinische Situationen einschließlich akutem Nierenversagen, in denen die osmotischen Wirkungen von mannitol hemmen die rate der wasser re-absorption und halten die rate der urin produktion.

SEITENEFFEKTE

Mannitol, der Wirkstoff in ARIDOL ( Mannitol-Inhalationspulver), ist ein Zuckeralkohol, der Folgendes verursachen kann schwerer Bronchospasmus bei anfälligen Probanden.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, nachteilig die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Reaktionsraten können nicht direkt sein im Vergleich zu Raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments und kann nicht widerspiegeln die in der Praxis beobachteten Raten.

Die Sicherheitspopulation für den ARIDOL (Mannitol Inhalationspulver) Bronchial Challenge Test bestand aus 1,082 Probanden (577 Frauen und 505 Männer), einschließlich Patienten mit Asthma, Symptome suggestive von Asthma und gesunde Personen von 6 bis 83 Jahren, die teilnahme an den beiden klinischen Studien (Studien 1 und 2). Die Rassenverteilung von den Probanden waren 84% kaukasisch, 5% asiatisch, 4% schwarz und 7% Andere. Kinder und Jugendliche umfassten 23% der gesamten Studienpopulation mit 118 Kindern im Alter von 6-11 Jahren und 128 Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren.

Nebenwirkungen wurden zum Zeitpunkt des Prüfverfahrens und für einen Tag danach. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen nach Bronchial berichtet fordern Sie den Test mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) in beiden Versuchen heraus.

Fünf Erwachsene Probanden (0.6%) eingestellt, die aus den Studien innerhalb von einem Tag nach bronchialasthma-Test mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) wegen Husten, verminderter Lungenfunktion, gefühl von Nervosität, Halsschmerzen und Halsreizungen. Ein erwachsenes Thema (0.3%) nach dem Methacholin bronchial Challenge Test wegen Schwindel abgesetzt. Ein pädiatrisches Subjekt (0.4%) wurde von den Studien innerhalb einen Tag nach dem Bronchialasthma-Test mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) wegen Retching.

Tabelle 2 zeigt die kombinierten häufigen Nebenwirkungen (≥1%) innerhalb eines Tages nach Bronchialasthma-Test mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) oder Methacholin im Blut population für Studien 1 und 2.

Tabelle 2: Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 1% innerhalb ein Tag nach dem Bronchialherausforderungstest (Gesamtbevölkerung, Studien 1 und 2 kombinierte)

Die maximale Reduzierung der FEV₁ folgende bronchiale challenge Test mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) betrug 46%, verglichen mit 54% für Belastungstests und 67% für das Methacholin Herausforderung. Die Inzidenz in Abnahmen in FEV₁ ≥ 30% und ≥ 60% nach ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver), Methacholin und Trainingsherausforderungen für Studien 1 und 2 ist in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: Inzidenz von Abnahmen von FEV₁ ≥ 30% oder ≥ 60% (Gesamtbevölkerung, Studien 1 und 2)

Es gab keine Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen basierend auf Geschlecht oder Rennen. Die klinischen Studien umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden 65 jahre und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als an Personen unter 65 Jahren.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren

Insgesamt waren die Arten und Schweregrade von Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich zu denen, die in der erwachsenen Bevölkerung beobachtet wurden. Wie in der Erwachsenen Bevölkerung, die Nebenwirkungen von pharyngolaryngealschmerzen, übelkeit und Kopfschmerzen waren die mehr häufig mit Inzidenz von 4%, 3% bzw. Es gab keine großen unterschiede in den Arten von Nebenwirkungen beobachtet bei Kindern 6-11 Jahre von alter im vergleich zu jugendlichen 12-17 jahre alt.

Die Abnahme der FEV₁ bei Kindern und Jugendlichen, die die ARIDOL (Mannitol Inhalationspulver) Bronchial Challenge Test war ähnlich dem der erwachsenen Bevölkerung mit 5%, 15% und 9% der pädiatrischen Probanden, die bronchiale Challenge-Tests hatten mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) , Methacholin und Bewegung, beziehungsweise, erleben Reduktion in der FEV₁ ≥ 30%. Kein Patient mit Bronchialasthma ARIDOL (Mannitol Inhalationspulver) oder Übung hatte eine Abnahme der FEV₁ ≥ 60%, während, ein jugendlicher Patient (im Alter von 12 Jahren), der Methacholin erhielt, hatte eine Abnahme in der FEV₁ ≥ 60%.

Erfahrung nach dem Marketing

Nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt: die USA der ARIDOL (mannitol inhalation powder) bronchial challenge test kit: Husten, Würgen, Keuchen, und verringerte erzwungene exspiratorische Volumen. Weil diese Reaktionen berichtet werden freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe ist es nicht immer möglich um ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit Drogen herzustellen Exposition.

WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN

Es wurden keine formellen Studien zur Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Arzneimitteln mit Mannitol, dem Wirkstoff, durchgeführt bestandteil in ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver).

Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studien von mannitol bei schwangeren vor. Bronchialasthma-Tests mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) sollten während der Schwangerschaft nur durchgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen das Potenzial rechtfertigt Risiko für den Fötus.

Teratogene Wirkungen

Mannitol war nicht teratogen. Mannitol nicht verursachen embryofetale Fehlbildungen bei schwangeren Ratten und Mäusen bei orale Dosen etwa 20 und 10 mal die maximal empfohlene menschliche täglich inhalationsdosis (MRHDID) bei Erwachsenen jeweils auf mg / m2 Basis.

Mannitol, der Wirkstoff in ARIDOL ( Mannitol-Inhalationspulver), ist ein Zuckeralkohol, der Folgendes verursachen kann schwerer Bronchospasmus bei anfälligen Probanden.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, nachteilig die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Reaktionsraten können nicht direkt sein im Vergleich zu Raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments und kann nicht widerspiegeln die in der Praxis beobachteten Raten.

Die Sicherheitspopulation für den ARIDOL (Mannitol Inhalationspulver) Bronchial Challenge Test bestand aus 1,082 Probanden (577 Frauen und 505 Männer), einschließlich Patienten mit Asthma, Symptome suggestive von Asthma und gesunde Personen von 6 bis 83 Jahren, die teilnahme an den beiden klinischen Studien (Studien 1 und 2). Die Rassenverteilung von den Probanden waren 84% kaukasisch, 5% asiatisch, 4% schwarz und 7% Andere. Kinder und Jugendliche umfassten 23% der gesamten Studienpopulation mit 118 Kindern im Alter von 6-11 Jahren und 128 Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren.

Nebenwirkungen wurden zum Zeitpunkt des Prüfverfahrens und für einen Tag danach. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen nach Bronchial berichtet fordern Sie den Test mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) in beiden Versuchen heraus.

Fünf Erwachsene Probanden (0.6%) eingestellt, die aus den Studien innerhalb von einem Tag nach bronchialasthma-Test mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) wegen Husten, verminderter Lungenfunktion, gefühl von Nervosität, Halsschmerzen und Halsreizungen. Ein erwachsenes Thema (0.3%) nach dem Methacholin bronchial Challenge Test wegen Schwindel abgesetzt. Ein pädiatrisches Subjekt (0.4%) wurde von den Studien innerhalb einen Tag nach dem Bronchialasthma-Test mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) wegen Retching.

Tabelle 2 zeigt die kombinierten häufigen Nebenwirkungen (≥1%) innerhalb eines Tages nach Bronchialasthma-Test mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) oder Methacholin im Blut population für Studien 1 und 2.

Tabelle 2: Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 1% innerhalb ein Tag nach dem Bronchialherausforderungstest (Gesamtbevölkerung, Studien 1 und 2 kombinierte)

Die maximale Reduzierung der FEV₁ folgende bronchiale challenge Test mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) betrug 46%, verglichen mit 54% für Belastungstests und 67% für das Methacholin Herausforderung. Die Inzidenz in Abnahmen in FEV₁ ≥ 30% und ≥ 60% nach ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver), Methacholin und Trainingsherausforderungen für Studien 1 und 2 ist in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: Inzidenz von Abnahmen von FEV₁ ≥ 30% oder ≥ 60% (Gesamtbevölkerung, Studien 1 und 2)

Es gab keine Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen basierend auf Geschlecht oder Rennen. Die klinischen Studien umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden 65 jahre und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als an Personen unter 65 Jahren.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren

Insgesamt waren die Arten und Schweregrade von Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich zu denen, die in der erwachsenen Bevölkerung beobachtet wurden. Wie in der Erwachsenen Bevölkerung, die Nebenwirkungen von pharyngolaryngealschmerzen, übelkeit und Kopfschmerzen waren die mehr häufig mit Inzidenz von 4%, 3% bzw. Es gab keine großen unterschiede in den Arten von Nebenwirkungen beobachtet bei Kindern 6-11 Jahre von alter im vergleich zu jugendlichen 12-17 jahre alt.

Die Abnahme der FEV₁ bei Kindern und Jugendlichen, die die ARIDOL (Mannitol Inhalationspulver) Bronchial Challenge Test war ähnlich dem der erwachsenen Bevölkerung mit 5%, 15% und 9% der pädiatrischen Probanden, die bronchiale Challenge-Tests hatten mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) , Methacholin und Bewegung, beziehungsweise, erleben Reduktion in der FEV₁ ≥ 30%. Kein Patient mit Bronchialasthma ARIDOL (Mannitol Inhalationspulver) oder Übung hatte eine Abnahme der FEV₁ ≥ 60%, während, ein jugendlicher Patient (im Alter von 12 Jahren), der Methacholin erhielt, hatte eine Abnahme in der FEV₁ ≥ 60%.

Erfahrung nach dem Marketing

Nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt: die USA der ARIDOL (mannitol inhalation powder) bronchial challenge test kit: Husten, Würgen, Keuchen, und verringerte erzwungene exspiratorische Volumen. Weil diese Reaktionen berichtet werden freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe ist es nicht immer möglich um ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit Drogen herzustellen Exposition.

Mannitol, der Wirkstoff in ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) , ist nur durch Inhalation zu verabreichen. Anfällige Personen können aufgrund einer Überdosierung einen übermäßigen Bronchospasmus verspüren. Wenn ein solcher Bronchospasmus auftritt, verabreichen Sie sofort einen kurzwirksamen inhalativen Beta-Agonisten und andere medizinische Behandlungen wie Sauerstoff, falls erforderlich.   

Das Ansprechen auf inhaliertes Mannitol wird als die abgegebene Dosis Mannitol berichtet verursacht eine 15% ige Reduzierung des FEV₁ und wird als PD15 ausgedrückt.

Absorption

Die Rate und das Ausmaß der Resorption von Mannitol nach oraler Inhalation war im Allgemeinen ähnlich wie nach oraler Verabreichung beobachtet. In einer Studie von 18 gesunden erwachsene männliche Probanden die absolute Bioverfügbarkeit von Mannitolpulver folgende orale Inhalation betrug 59%, während die relative Bioverfügbarkeit von inhaliertem Mannitol im Vergleich zu oral verabreichtem Mannitol betrug 96%. Nach oraler inhalation von 635 mg betrug die mittlere Mannitol-Spitzenplasmakonzentration (Cmax) 13,71 mcg / ml während das mittlere Ausmaß der systemischen Exposition (AUC) war 73.15 µg•h/mL. Der Mittelwert die Zeit bis zum Höhepunkt der Plasmakonzentration (Tmax) nach oraler Inhalation betrug 1,5 Stunden.

Verteilung

Basierend auf der intravenösen Verabreichung, das Volumen der Verteilung von Mannitol war 34.3 L.

Stoffwechsel

Das Ausmaß des Metabolismus von Mannitol scheint gering zu sein. Dies ist offensichtlich aus eine Urinausscheidung von etwa 87% des Arzneimittels nach einer intravenösen Dosis zu gesunden Probanden.

Beseitigung

Nach oraler Inhalation betrug die Eliminationshalbwertszeit von Mannitol 4.7 Stunden. Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit für Mannitol im Plasma blieb unverändert unabhängig vom Verabreichungsweg (oral, inhalativ und intravenös). Die Ausscheidungsrate im Urin im Vergleich zum Zeitprofil für Mannitol war konsistent für alle Wege der Verwaltung. Die Gesamtclearance nach intravenöser Verabreichung fünf.1 L/h, während die renale clearance 4.4 L/h. Daher ist die Freigabe von Mannitol war überwiegend über die Niere. Nach Inhalation von 635 mg von Mannitol bei 18 gesunden Probanden wurden etwa 55% der Gesamtdosis ausgeschieden im Urin als unverändertes Mannitol. Nach oraler oder intravenöser Verabreichung von einer 500-mg-Dosis betrugen die entsprechenden Werte 54% bzw.

Leber-und Nierenfunktionsstörung

Formale pharmakokinetische Studien mit ARIDOL (Mannitol-Inhalationspulver) wurden bei Patienten nicht durchgeführt mit Leber-oder Nierenfunktionsstörung. Da das Medikament hauptsächlich über eliminiert wird die Niere, eine Zunahme der systemischen Exposition kann bei renal gestörten erwartet werden Patient.

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