Dabao

Tinidazol

Behandlung der folgenden Infektionen:

1. Tilgung von Helicobacter pylori in Verbindung mit Zwölffingerdarmgeschwüren, in Gegenwart einer Antibiotika-und Säureunterdrückungstherapie.

2. Anaerobe Infektionen, wie:

Intraperitoneale Infektionen: peritonitis, Abszess.

Gynäkologische Infektionen: Endometritis, Endomyometritis, Röhre-Eierstock-Abszess.

Bakterielle Septikämie.

Postoperative Wundinfektionen.

Haut-und Weichteilinfektionen.

Infektionen der oberen und unteren Atemwege: Lungenentzündung, Empyem, Lungenabszess.

3. Nicht-spezifische vaginitis.

4. Akuten Colitis gingivitis.

5. Urogenitale trichomoniasis bei männlichen und weiblichen Patienten.

6. Giardiasis.

7. Intestinale Amöbiasis.

8. Amöbische Beteiligung der Leber.

9. Prophylaxe: Vorbeugung von postoperativen Infektionen durch anaerobe Bakterien, insbesondere solche, die mit Dickdarm -, magen-Darm-und gynäkologischen Operationen verbunden sind.

Route: Orale Verabreichung während oder nach einer Mahlzeit.

Posologie

Ausrottung von H. pylori im Zusammenhang mit Zwölffingerdarmgeschwüren:

Erwachsene: die übliche Dosis von Dabao ist 500mg zweimal täglich coadministered mit omeprazol 20mg zweimal täglich und Clarithromycin 250mg zweimal täglich für 7 Tage.

Klinische Studien mit diesem 7-Tage-Regime haben ähnliche gezeigt H. pylori Eradikationsraten, wenn Omeprazol 20mg einmal täglich verwendet wurde. Weitere Informationen zur Dosierung von Omeprazol finden Sie im Datenblatt.

Anaerobe Infektionen:

Erwachsene: Eine Anfangsdosis von 2g am ersten Tag, gefolgt von 1 g täglich als Einzeldosis oder zweimal täglich als 500 mg. Die Behandlung für 5 bis 6 Tage ist im Allgemeinen ausreichend, aber das klinische Urteil muss bei der Bestimmung der Therapiedauer angewendet werden, insbesondere wenn die Ausrottung der Infektion an bestimmten Stellen schwierig sein kann. Eine routinemäßige klinische und Laborbeobachtung wird empfohlen, wenn es als notwendig erachtet wird, die Therapie länger als 7 Tage fortzusetzen.

Kinder: < 12 Jahre - es liegen keine Daten vor.

Nicht-spezifische vaginitis:

Erwachsene: Unspezifische Vaginitis wurde erfolgreich mit einer oralen Einzeldosis von 2g behandelt. Höhere Heilungsraten wurden mit 2g Einzeldosen an 2 aufeinanderfolgenden Tagen erreicht (Gesamtdosis 4g).

Akute ulzerative Gingivitis:

Erwachsene: eine einzelne orale Dosis von 2g.

Urogenitale trichomoniasis:

(wenn Infektion mit Trichomonas vaginalis bestätigt wird, wird die gleichzeitige Behandlung der Gemahlin empfohlen).

Erwachsene: eine Einzeldosis von 2g.

Kinder: eine Einzeldosis von 50 bis 75 mg / kg Körpergewicht. Es kann notwendig sein, diese Dosis zu wiederholen.

Giardiasis:

Erwachsene: eine Einzeldosis von 2g.

Kinder: eine Einzeldosis von 50 bis 75 mg / kg Körpergewicht. Es kann notwendig sein, diese Dosis zu wiederholen.

Intestinale Amöbiasis:

Erwachsene: eine einzelne tägliche Dosis von 2g für 2 bis 3 Tage.

Kinder: eine einzelne Tagesdosis von 50 bis 60 mg / kg Körpergewicht an jedem der 3 aufeinanderfolgenden Tage.

Amöbische Beteiligung in der Leber:

Erwachsene: Die Gesamtdosis variiert von 4,5 bis 12 g, abhängig von der Virulenz der Entamoeba histolytica.

Für eine amöbische Beteiligung der Leber kann zusätzlich zur Therapie mit Dabao die Aspiration von Eiter erforderlich sein.

Beginnen Sie die Behandlung mit 1,5 bis 2g als einzelne orale Tagesdosis für drei Tage. Gelegentlich, wenn ein dreitägiger Kurs unwirksam ist, kann die Behandlung für bis zu sechs Tage fortgesetzt werden.

Kinder: eine Einzeldosis von 50 bis 60 mg/kg Körpergewicht pro Tag für fünf aufeinanderfolgende Tage.

Verwendung bei Nierenfunktionsstörungen

Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind im Allgemeinen nicht erforderlich. Da Tinidazol jedoch leicht durch Hämodialyse entfernt werden kann, können Patienten zusätzliche Dosen von Tinidazol benötigen, um dies auszugleichen.

Prävention von postoperativen Infektionen:

Erwachsene: eine Einzeldosis von 2g etwa 12 Stunden vor der Operation.

Kinder: < 12 Jahre - es liegen keine Daten vor.

Es wird empfohlen, Tinidazol während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Verwendung bei älteren Menschen: es gibt keine speziellen Empfehlungen für diese Altersgruppe.

Art der Vereinbarung

Orale Verabreichung. Schlucken Sie Tabletten während oder nach einer Mahlzeit ganz mit einem Glas Wasser.

Wie bei anderen Arzneimitteln ähnlicher Struktur ist Tinidazol bei Patienten mit oder mit Blutdyskrasie in der Vorgeschichte kontraindiziert, obwohl in klinischen oder tierischen Studien keine anhaltenden hämatologischen Anomalien festgestellt wurden.

Tinidazol sollte bei Patienten mit organischen neurologischen Störungen vermieden werden.

Tinidazol, andere 5-Nitroimidazolderivate oder eine der Komponenten dieses Produkts sollten Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Die Anwendung von Tinidazol ist im ersten Schwangerschaftstrimester und bei stillenden Müttern kontraindiziert.

Wie bei verwandten Verbindungen sollten alkoholische Getränke während der Dabao-Therapie aufgrund der Möglichkeit einer Disulfiram-ähnlichen Reaktion (Spülung, Bauchkrämpfe, Erbrechen, Tachykardie) vermieden werden. Alkohol sollte bis 72 Stunden nach Absetzen von Dabao vermieden werden.

Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur haben auch verschiedene neurologische Störungen wie Schwindel, Schwindel, Koordinationsstörungen und Ataxie hervorgerufen. Wenn sich während der Therapie mit Dabao abnormale neurologische Zeichen entwickeln, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Karzinogenität wurde bei Mäusen und Ratten beobachtet, die chronisch mit Metronidazol, einem anderen Nitroimidazolmittel, behandelt wurden. Obwohl für Tinidazol keine Daten zur Karzinogenität verfügbar sind, sind die beiden Arzneimittel strukturell verwandt und daher besteht das Potenzial für ähnliche biologische Wirkungen. Mutagenitätsergebnisse mit Tinidazol wurden gemischt (positiv und negativ). Die Verwendung von Tinidazol für eine längere Behandlung als normalerweise erforderlich sollte sorgfältig abgewogen werden.

Es sollten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein. Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur, einschließlich Dabao, wurden jedoch mit verschiedenen neurologischen Störungen wie Schwindel, Schwindel, Ataxie, peripherer Neuropathie (Parästhesie, sensorische Störungen, Hypoästhesie) und selten Krämpfen in Verbindung gebracht. Wenn sich während der Dabao-Therapie abnormale neurologische Anzeichen entwickeln, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Berichtete Nebenwirkungen waren im Allgemeinen selten, mild und selbstlimitierend.

Die berichteten unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach MedDRA System Organ Class Classification und Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb jeder Frequenzkategorie werden die ADRs in der Reihenfolge ihrer klinischen Bedeutung dargestellt. Frequenzkategorien werden ausgedrückt als: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000), sehr selten (<1/10. 000), nicht bekannt (die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System unter zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard

In akuten Tierversuchen mit Mäusen und Ratten, die LD₅₀ für Mäuse war >3600mg/kg und >2300mg / kg für orale bzw. intraperitoneale Verabreichung. Für Ratten, die LD₅₀ war >2000mg / kg für orale und intraperitoneale Verabreichung.

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung: Es gibt keine Überdosierungen bei Menschen mit Dabao.

Behandlung bei Überdosierung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel zur Behandlung einer Überdosierung mit Tinidazol. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Magenspülung kann nützlich sein. Tinidazol ist leicht dialysierbar.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung

ATC-code: J 01XD02

Dabao ist sowohl gegen Protozoen als auch gegen obligate anaerobe Bakterien wirksam. Die Aktivität gegen Protozoen beinhaltet Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica und Giardia lamblia.

Die Wirkungsweise von Dabao gegen anaerobe Bakterien und Protozoen beinhaltet das Eindringen des Arzneimittels in die Zelle des Mikroorganismus und anschließende Schädigung von DNA-Strängen oder Hemmung ihrer Synthese.

Dabao ist aktiv gegen Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis und die meisten anaeroben Bakterien einschließlich Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. und Veillonella spp.

Helicobacter pylori (H. pylori) ist mit sauren Magenkrankheiten einschließlich Zwölffingerdarmgeschwüren und Magengeschwüren assoziiert,bei denen etwa 95% bzw. H. pylori ist auch als ein wichtiger Faktor bei der Entwicklung von Gastritis und Ulkus Rezidiv bei solchen Patienten beteiligt. Beweise deuten auf einen ursächlichen Zusammenhang zwischen H. pylori und Magenkarzinom.

Klinische Beweise haben gezeigt, dass die Kombination von Dabao mit Omeprazol und Clarithromycin 91-96% der H. pylori isolieren.

Verschiedene verschiedene H. pylori Tilgungsschemata haben gezeigt, dass die Tilgung von H. pylori heilt Zwölffingerdarmgeschwüre und reduziert das Risiko eines erneuten Auftretens von Geschwüren.

Dabao wird nach oraler Verabreichung schnell und vollständig resorbiert. In Studien mit gesunden Freiwilligen, die 2g Tinidazol oral erhielten, wurden innerhalb von zwei Stunden Spitzenserumspiegel von 40-51 Mikrogramm/ml erreicht und sank nach 24 Stunden auf 11-19 Mikrogramm / ml. Gesunde Freiwillige, die 800mg und 1 erhielten.6g Tinidazol IV über 10-15 Minuten erreichte Spitzenplasmakonzentrationen, die zwischen 14 und 21mcg/ml für die 800mg-Dosis und durchschnittlich 32mcg/ml für die 1 lagen.6g Dosis. Nach 24 Stunden nach der Infusion verringerten sich die Plasmaspiegel von Tinidazol auf 4-5mcg / ml und 8.6mcg / ml jeweils rechtfertigen einmal tägliche Dosierung. Der Plasmaspiegel sinkt langsam und Tinidazol kann 72 Stunden nach oraler Verabreichung in Konzentrationen von bis zu 1 Mikrogramm/ml im Plasma nachgewiesen werden. Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit für Tinidazol liegt zwischen 12-14 Stunden

Tinidazol ist in allen Körpergeweben weit verbreitet und überquert auch die Blut-Hirn-Schranke, um klinisch wirksame Konzentrationen in allen Geweben zu erhalten. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 50 Liter. Etwa 12% des Plasma-Tinidazols sind an Plasmaprotein gebunden.

Tinidazol wird über Leber und Nieren ausgeschieden. Studien an gesunden Patienten haben gezeigt, dass über 5 Tage 60-65% einer verabreichten Dosis über die Nieren ausgeschieden werden, wobei 20-25% der verabreichten Dosis als unverändertes Tinidazol ausgeschieden werden. Bis zu 5% der verabreichten Dosis werden im Kot ausgeschieden.

Studien an Patienten mit Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <22 ml/min) zeigen, dass es bei diesen Patienten keine statistisch signifikante Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Tinidazol gibt.

Antiinfektiva zur systemischen Anwendung

Nicht anwendbar.

Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.