Cafergot (oral/rectal)

CAFERGOT® (ergotamintartrat und Koffeintabletten, USP) zur oralen Verabreichung sind verfügbar als:

1 mg / 100 mg: Runde Tabletten, mit Zucker überzogen beige und eingeprägt CAFERGOT (ergotamintartrat und Koffein) in schwarzer Tinte.

Flaschen von 100...................................................NDR 0078-0349-05

Bei kontrollierter Raumtemperatur 15 aufbewahren° -30° C (59° -86° F).

In einem dichten, lichtbeständigen Behälter abgeben.

Hergestellt Von: Geneva Pharmaceuticals, Inc. Broomfield, CO 80020. Vertrieb Durch: Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936. Rev 03-2003. Datum der FDA-Zulassung: 26.07.1999

CAFERGOT® (ergotamintartrat und Koffeintabletten, USP) sind angegeben als Therapie zum Abbruch oder Vorbeugung von vaskulären Kopfschmerzen, Z. B. Migräne, Migräne., oder so heissen!!" histaminische cephalalgie."

Verfahren: für die besten Ergebnisse sollte die Dosierung beim ersten Anzeichen beginnen von einem Angriff. Erwachsene: Nehmen Sie 2 Tabletten zu Beginn des Angriffs, 1 zusätzliche Tablette alle 1/2 Stunde, falls erforderlich zur vollständigen Linderung (maximal 6 Tabletten pro Anfall, 10 pro Woche).

Maximale Erwachsenendosis: Gesamtdosis für einen Angriff sollte nicht überschreiten 6 Tabletten. Die wöchentliche Gesamtdosis sollte 10 Tabletten nicht überschreiten. Ergotamin-Tartrat und Koffeintabletten sollten nicht für die chronische tägliche Verabreichung verwendet werden. In sorgfältig ausgewählte Patienten unter Berücksichtigung der maximalen dosierungsempfehlungen, die Verabreichung des Arzneimittels vor dem Schlafengehen kann eine geeignete Kurzfristige Vorbeugung sein Maßnahme.

Coadministration von Ergotamin mit potenten CYP 3A4-Hemmern (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erthromycin, clarithromycin und troleandomycin) wurde assoziiert mit akuter ergottoxizität (Ergotismus), gekennzeichnet durch Vasospasmus und Ischämie der Extremitäten (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN), mit einigen Fällen, die zu Amputationen führen. Es gab seltene Berichte über zerebrale Ischämie bei Patienten auf protease-inhibitor-Therapie, wenn CAFERGOT® (Ergotamin Tartrat und Koffein) (Ergotamin Tartrat-und Koffeintabletten, USP) wurde coadministriert, mindestens eine resultierende im Tod. Wegen des erhöhten Risikos für Ergotismus und andere schwere vasospastische Nebenwirkungen, ergotaminkonsum ist mit diesen Medikamenten und anderen kontraindiziert potente Inhibitoren von CYP 3A4 (e.g. Ketoconazol, Itraconazol) (siehe WARNHINWEISE: CYP 3A4 Inhibitoren).

CAFERGOT® (ergotamintartrat und Koffeintabletten, USP) kann fetale verursachen Schaden bei der Verabreichung an schwangere Frauen. CAFERGOT® (ergotamintartrat und Koffein) (ergotamintartrat und Koffeintabletten, USP) ist bei Frauen kontraindiziert, die sind oder werden können schwanger. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient Schwanger wird während der Einnahme dieses Produkts sollte der patient über die potenzielle Gefahr informiert werden zum Fötus.

Periphere Gefäßerkrankung, koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, beeinträchtigt Leber-oder Nierenfunktion und sepsis.

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten.

WARNHINWEISE

CYP-3A4-Inhibitoren (e.g. Makrolid-Antibiotika und Proteaseinhibitoren): Coadministration von Ergotamin mit potenten CYP-3A4-Inhibitoren wie protease Inhibitoren oder Makrolid-Antibiotika wurden mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht Ereignisse; aus diesem Grund sollten diese Medikamente nicht gleichzeitig mit Ergotamin (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Während diese Reaktionen wurden nicht mit weniger potenten CYP 3A4-Inhibitoren berichtet, es besteht ein potenzielles Risiko für schwere Toxizität einschließlich Vasospasmus, wenn diese Medikamente werden mit Ergotamin verwendet. Beispiele für weniger potente CYP 3A4-Inhibitoren sind: saquinavir, Nefazodon, Fluconazol, Fluoxetin, Grapefruitsaft, Fluvoxamin, zileuton, Metronidazol und Clotrimazol. Diese Listen sind nicht erschöpfend, und der verschreibende Arzt sollte die Auswirkungen anderer Wirkstoffe auf CYP 3A4 berücksichtigen. zur gleichzeitigen Anwendung mit Ergotamin in Betracht gezogen.

Fibrotische Komplikationen: es gab einige Berichte von Patienten auf Ergotamin-Tartrat - und koffeintherapie zur Entwicklung retroperitonealer und / oder pleuropulmonaler Mukoviszidose. Es gab auch seltene Berichte über eine fibrotische Verdickung der Aorta, mitral -, trikuspidal-und/oder lungenklappen mit langfristiger kontinuierlicher Anwendung von ergotamintartrat und Koffein. Ergotamintartrat und Koffeintabletten sollten nicht zur chronischen täglichen Verabreichung verwendet werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein: obwohl sich Anzeichen und Symptome von Ergotismus selten entwickeln. nach längerem intermittierendem Gebrauch des oral verabreichten Arzneimittels sollte darauf geachtet werden ausgeübt werden, um innerhalb der Grenzen der empfohlenen Dosierung zu bleiben.

Ergotismus äußert sich in einer intensiven arteriellen Vasokonstriktion, die Anzeichen hervorruft und Symptome einer peripheren vaskulären Ischämie. Ergotamin induziert Vasokonstriktion durch eine direkte Wirkung auf die glatte gefäßmuskulatur. Bei chronischer Intoxikation mit Mutterkorn übelkeit, Kopfschmerzen, Claudicatio intermittens, Muskelschmerzen, Taubheit, Kälte und Blässe der stellen kann auftreten. Wenn die Bedingung Fortschreiten darf unbehandelt kann Gangrän entstehen.

Während die meisten Fälle von Ergotismus im Zusammenhang mit der ergotaminbehandlung resultieren aus bei überdosierung haben einige Fälle zu einer offensichtlichen überempfindlichkeit geführt. Dort gibt es wenige Berichte über Ergotismus bei Patienten, die Dosen innerhalb der empfohlenen Grenzen oder für kurze Zeiträume. In seltenen Fällen Patienten, insbesondere diejenigen, die das Medikament wahllos über lange Zeiträume verwendet haben, kann Entzugserscheinungen zeigen, die bei absetzen aus rebound-Kopfschmerzen bestehen der Droge.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie X: es gibt keine Studien zum plazentatransfer oder Teratogenität der kombinierten Produkte von CAFERGOT® (ergotamintartrat und Koffein) (ergotamintartrat und Koffeintabletten, USP). Koffein überquert bekanntermaßen die Plazenta und hat nachweislich teratogen bei Tieren. Ergotamin kreuzt die Plazenta in geringe Mengen, obwohl es in dieser Menge nicht embryotoxisch zu sein scheint. Verlängerte Vasokonstriktion der uterusgefäße und / oder erhöht myometriumtonus, der zu einem verminderten myometrialen und plazentaren Blutfluss führt, kann haben trug zur fetalen wachstumsverzögerung bei Tieren bei (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Nonteratogenic Effekte: CAFERGOT® (Ergotamin Tartrat und Koffein) (Ergotamin Tartrat und Koffeintabletten, USP) ist in der Schwangerschaft aufgrund der oxytocischen Wirkungen kontraindiziert Ergotamin (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Arbeit und Lieferung: CAFERGOT® (Ergotamin Tartrat und Koffein Tabletten, USP) ist in Arbeit und Lieferung aufgrund seiner oxytocischen Wirkung kontraindiziert das ist maximal im Dritten trimester (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Stillende Mütter: Ergot-Medikamente hemmen bekanntermaßen Prolaktin, aber dort gibt keine Berichte über eine verminderte Laktation mit CAFERGOT® (ergotamintartrat und Koffein) (ergotamintartrat und Koffeintabletten, USP). Ergotamin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann verursachen Symptome von Erbrechen, Durchfall, schwachem Puls und instabilem Blutdruck in der Pflege Säugling. Wegen des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von CAFERGOT® (ergotamintartrat und Koffeintabletten, USP), eine Entscheidung sollte gemacht werden, ob die Pflege abzubrechen oder das Medikament abzubrechen, Einnahme Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter. Pädiatrische Anwendung: Sicherheit und die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen

Kardiovaskulär: Vasokonstriktive Komplikationen schwerwiegender Natur können auftreten manchmal. Dazu gehören Ischämie, Zyanose, pulslosigkeit, kalte Extremitäten, Gangrän, präkordiale Beschwerden und Schmerzen, EKG-Veränderungen und Muskelschmerzen. Obwohl diese Effekte treten am häufigsten bei Langzeittherapie bei relativ hohen Dosen, Sie wurden auch mit kurzfristigen oder normalen Dosen berichtet. Andere kardiovaskuläre Nebenwirkungen sind vorübergehende Tachykardie oder Bradykardie und Bluthochdruck.

Magen-Darm: Übelkeit und Erbrechen.

Neurologisch: Parästhesien, Taubheit, Schwäche und Schwindel.

Allergisch: Lokalisierte ödeme und Juckreiz.

Fibrotische Komplikationen

(siehe WARNUNGEN).

Drogenmissbrauch Und Abhängigkeit: es gab Berichte über Drogenmissbrauch und psychologische Abhängigkeit bei Patienten auf CAFERGOT® (ergotamintartrat und Koffein) (ergotamintartrat und Koffeintabletten, USP) Therapie. Aufgrund der chronizität von vaskulären Kopfschmerzen, es ist unerlässlich, dass den Patienten geraten wird, die empfohlenen Dosierungen nicht zu überschreiten bei Langzeitanwendung zur Vermeidung von Ergotismus (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

CYP 3A4-Inhibitoren (z.B. Makrolid-Antibiotika und Proteaseinhibitoren): SieheKONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN.

CAFERGOT® (ergotamintartrat und Koffeintabletten, USP) sollte nicht sein verabreicht mit anderen vasokonstriktoren. Verwendung mit Sympathomimetika (pressor Mittel) kann eine extreme Erhöhung des Blutdrucks verursachen. Die beta-blocker Inderal (propranolol) wurde berichtet, um die vasokonstriktive Wirkung von CAFERGOT® (ergotamintartrat und Koffeintabletten, USP) durch die Blockierung der vasodilatierende Eigenschaft von Adrenalin. Nikotin kann Vasokonstriktion hervorrufen bei einigen Patienten prädisponiert für eine größere ischämische Reaktion auf ergot-Therapie.

Es wird berichtet, dass die Blutspiegel von ergotaminhaltigen Arzneimitteln erhöht sind durch die gleichzeitige Verabreichung von Makrolid-Antibiotika und vasospastischen Reaktionen wurden mit therapeutischen Dosen der ergotaminhaltigen Arzneimittel berichtet bei gleichzeitiger Anwendung dieser Antibiotika.

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie X: es gibt keine Studien zum plazentatransfer oder Teratogenität der kombinierten Produkte von CAFERGOT® (ergotamintartrat und Koffein) (ergotamintartrat und Koffeintabletten, USP). Koffein überquert bekanntermaßen die Plazenta und hat nachweislich teratogen bei Tieren. Ergotamin kreuzt die Plazenta in geringe Mengen, obwohl es in dieser Menge nicht embryotoxisch zu sein scheint. Verlängerte Vasokonstriktion der uterusgefäße und / oder erhöht myometriumtonus, der zu einem verminderten myometrialen und plazentaren Blutfluss führt, kann haben trug zur fetalen wachstumsverzögerung bei Tieren bei (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Nonteratogenic Effekte: CAFERGOT® (Ergotamin Tartrat und Koffein) (Ergotamin Tartrat und Koffeintabletten, USP) ist in der Schwangerschaft aufgrund der oxytocischen Wirkungen kontraindiziert Ergotamin (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Arbeit und Lieferung: CAFERGOT® (Ergotamin Tartrat und Koffein Tabletten, USP) ist in Arbeit und Lieferung aufgrund seiner oxytocischen Wirkung kontraindiziert das ist maximal im Dritten trimester (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Stillende Mütter: Ergot-Medikamente hemmen bekanntermaßen Prolaktin, aber dort gibt keine Berichte über eine verminderte Laktation mit CAFERGOT® (ergotamintartrat und Koffein) (ergotamintartrat und Koffeintabletten, USP). Ergotamin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann verursachen Symptome von Erbrechen, Durchfall, schwachem Puls und instabilem Blutdruck in der Pflege Säugling. Wegen des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von CAFERGOT® (ergotamintartrat und Koffeintabletten, USP), eine Entscheidung sollte gemacht werden, ob die Pflege abzubrechen oder das Medikament abzubrechen, Einnahme Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter. Pädiatrische Anwendung: Sicherheit und die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.

ÜBERDOSIERUNG

Die toxischen Wirkungen einer akuten überdosierung von CAFERGOT® (ergotamintartrat und Koffein) (ergotamintartrat und Koffeintabletten, USP) sind hauptsächlich auf die ergotaminkomponente zurückzuführen. Der Menge an Koffein ist so, dass seine toxischen Wirkungen von denen überschattet werden von Ergotamin. Symptome sind Erbrechen, Taubheit, Kribbeln, Schmerzen und Zyanose der Extremitäten, die mit verminderten oder fehlenden peripheren Impulsen verbunden sind; Hypertonie oder Hypotonie; Schläfrigkeit, stupor, Koma, Krämpfe und Schock. Ein Fall hat es wurde über reversible bilaterale papillitis mit ring scotomata bei einem Patienten berichtet who erhielt über einen Zeitraum von 14 Jahren das Fünffache der empfohlenen Tagesdosis für Erwachsene Days.

Die Behandlung besteht aus der Entfernung des beleidigenden Arzneimittels durch Induktion von emesis, Magenspülung und Katharsis. Aufrechterhaltung einer ausreichenden Lungenventilation, Korrektur der Hypotonie und Kontrolle von Krämpfen und Blutdruck sind wichtige überlegungen. Die Behandlung des peripheren Vasospasmus sollte bestehen aus Wärme, aber nicht Wärme und Schutz der ischämischen Gliedmaßen. Vasodilatatoren können seien Sie vorteilhaft, aber Vorsicht ist geboten, um eine bereits Verschlimmerung zu vermeiden existente Hypotonie.

GEGENANZEIGEN

Coadministration von Ergotamin mit potenten CYP 3A4-Hemmern (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erthromycin, clarithromycin und troleandomycin) wurde assoziiert mit akuter ergottoxizität (Ergotismus), gekennzeichnet durch Vasospasmus und Ischämie der Extremitäten (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN), mit einigen Fällen, die zu Amputationen führen. Es gab seltene Berichte über zerebrale Ischämie bei Patienten auf protease-inhibitor-Therapie, wenn CAFERGOT® (Ergotamin Tartrat und Koffein) (Ergotamin Tartrat-und Koffeintabletten, USP) wurde coadministriert, mindestens eine resultierende im Tod. Wegen des erhöhten Risikos für Ergotismus und andere schwere vasospastische Nebenwirkungen, ergotaminkonsum ist mit diesen Medikamenten und anderen kontraindiziert potente Inhibitoren von CYP 3A4 (e.g. Ketoconazol, Itraconazol) (siehe WARNHINWEISE: CYP 3A4 Inhibitoren).

CAFERGOT® (ergotamintartrat und Koffeintabletten, USP) kann fetale verursachen Schaden bei der Verabreichung an schwangere Frauen. CAFERGOT® (ergotamintartrat und Koffein) (ergotamintartrat und Koffeintabletten, USP) ist bei Frauen kontraindiziert, die sind oder werden können schwanger. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient Schwanger wird während der Einnahme dieses Produkts sollte der patient über die potenzielle Gefahr informiert werden zum Fötus.

Periphere Gefäßerkrankung, koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, beeinträchtigt Leber-oder Nierenfunktion und sepsis.

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Ergotamin ist ein alpha-adrenerges blockierungsmittel mit einem direkten stimulierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur von peripheren und kranialen Blutgefäßen und produziert depression der zentralen vasomotorischen Zentren. Die Verbindung hat auch die Eigenschaften der serotonin-Antagonismus. Im Vergleich zu hydriertem Ergotamin ist das adrenerge blockierende Aktionen sind weniger ausgeprägt und vasokonstriktive Aktionen sind größer.

Koffein, auch ein kranialer Vasokonstriktor, wird Hinzugefügt, um den Vasokonstriktor weiter zu verbessern Wirkung ohne die Notwendigkeit einer Erhöhung der ergotamindosis.

Viele Migränepatienten erleben bei Anfällen übermäßige übelkeit und Erbrechen, es Ihnen unmöglich machen, orale Medikamente aufzubewahren. In solchen Fällen, daher ist das einzige praktische Mittel der Medikation durch die rektale route wo Medikamente die schädelgefäße direkt erreichen können, um der splanchnic auszuweichen vaskulatur und die Leber.

Kardiovaskulär: Vasokonstriktive Komplikationen schwerwiegender Natur können auftreten manchmal. Dazu gehören Ischämie, Zyanose, pulslosigkeit, kalte Extremitäten, Gangrän, präkordiale Beschwerden und Schmerzen, EKG-Veränderungen und Muskelschmerzen. Obwohl diese Effekte treten am häufigsten bei Langzeittherapie bei relativ hohen Dosen, Sie wurden auch mit kurzfristigen oder normalen Dosen berichtet. Andere kardiovaskuläre Nebenwirkungen sind vorübergehende Tachykardie oder Bradykardie und Bluthochdruck.

Magen-Darm: Übelkeit und Erbrechen.

Neurologisch: Parästhesien, Taubheit, Schwäche und Schwindel.

Allergisch: Lokalisierte ödeme und Juckreiz.

Fibrotische Komplikationen

(siehe WARNUNGEN).

Drogenmissbrauch Und Abhängigkeit: es gab Berichte über Drogenmissbrauch und psychologische Abhängigkeit bei Patienten auf CAFERGOT® (ergotamintartrat und Koffein) (ergotamintartrat und Koffeintabletten, USP) Therapie. Aufgrund der chronizität von vaskulären Kopfschmerzen, es ist unerlässlich, dass den Patienten geraten wird, die empfohlenen Dosierungen nicht zu überschreiten bei Langzeitanwendung zur Vermeidung von Ergotismus (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

Die toxischen Wirkungen einer akuten überdosierung von CAFERGOT® (ergotamintartrat und Koffein) (ergotamintartrat und Koffeintabletten, USP) sind hauptsächlich auf die ergotaminkomponente zurückzuführen. Der Menge an Koffein ist so, dass seine toxischen Wirkungen von denen überschattet werden von Ergotamin. Symptome sind Erbrechen, Taubheit, Kribbeln, Schmerzen und Zyanose der Extremitäten, die mit verminderten oder fehlenden peripheren Impulsen verbunden sind; Hypertonie oder Hypotonie; Schläfrigkeit, stupor, Koma, Krämpfe und Schock. Ein Fall hat es wurde über reversible bilaterale papillitis mit ring scotomata bei einem Patienten berichtet who erhielt über einen Zeitraum von 14 Jahren das Fünffache der empfohlenen Tagesdosis für Erwachsene Days.

Die Behandlung besteht aus der Entfernung des beleidigenden Arzneimittels durch Induktion von emesis, Magenspülung und Katharsis. Aufrechterhaltung einer ausreichenden Lungenventilation, Korrektur der Hypotonie und Kontrolle von Krämpfen und Blutdruck sind wichtige überlegungen. Die Behandlung des peripheren Vasospasmus sollte bestehen aus Wärme, aber nicht Wärme und Schutz der ischämischen Gliedmaßen. Vasodilatatoren können seien Sie vorteilhaft, aber Vorsicht ist geboten, um eine bereits Verschlimmerung zu vermeiden existente Hypotonie.