Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 15.03.2022
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multiples Myelom;
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Bartisar® (1 mg Bortezomib), c / c. Bartisar® (3,5 mg Bortezomib), c / c, p / c.
Bei In / In-Verabreichung sollte die Konzentration der Lösung 1 mg / ml betragen.
Bei p / c-Verabreichung sollte die Konzentration der Lösung 2,5 mg / ml betragen.
Die Konzentration der Lösung sollte aufgrund der unterschiedlichen Konzentration der Lösung für in / in der Einleitung und der Lösung für p / c der Verabreichung sehr sorgfältig berechnet werden.
Bei intra-tearer Injektion wurden Todesfälle registriert.
Monotherapie
Bartisar® (1 und 3,5 mg Bortezomib) in / in der Schnur für 3–5 s oder p / c (3,5 mg Bortezomib).
Empfohlene Dosis des Arzneimittels Bartizar® ist 1,3 mg / m2 2 mal pro Woche für 2 Wochen (Tage 1, 4, 8 und 11), gefolgt von einer 10-tägigen Pause (Tage 12–21). Zwischen der Einführung aufeinanderfolgender Dosen des Arzneimittels Bartizar® muss mindestens 72 Stunden vergehen.
Es wird empfohlen, den Grad des klinischen Ansprechens nach dem 3. und 5. Behandlungszyklus zu bewerten. Wenn ein vollständiges klinisches Ansprechen erreicht ist, werden 2 zusätzliche Behandlungszyklen empfohlen.
Mit einer Behandlungsdauer von mehr als 8 Bartizar-Zyklen® kann gemäß dem Standardschema oder gemäß dem Unterstütztherapieschema verwendet werden - wöchentlich für 4 Wochen (Tage 1, 8, 15, 22.) mit der folgenden 13-tägigen Ruhezeit (Tage 23–35.).
Patienten mit einer Bartizar-Arzneimitteltherapie® zeigte kein klinisches Ansprechen (Fortschreiten oder Stabilisierung der Krankheit nach dem 2. bzw. 4. Zyklus), eine Kombination hoher Dosen von Dexamethason mit Bortezomib kann verschrieben werden. In diesem Fall werden 40 mg Dexamethason oral mit jeder Dosis des Arzneimittels Bartizar verschrieben®: 20 mg pro Tag der Verabreichung und 20 mg am Tag nach Einführung des Bortezomib. Somit wird der Empfang von Dexamethason an 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 Tagen insgesamt durchgeführt - 160 mg pro 3 Wochen.
Empfehlungen zur Korrektur der Dosis und zur Art der Verabreichung des Arzneimittels Bartizar®
Mit der Entwicklung einer nicht hämatologischen toxischen Wirkung des 3. Grades oder einer hämatologischen Toxizität des 4. Grades mit Ausnahme der Neuropathie Behandlung mit dem Medikament Bartizar® sollte ausgesetzt werden. Nachdem die Symptome der Toxizität verschwunden sind, kann die Behandlung mit dem Medikament mit einer um 25% reduzierten Dosis (Dosis 1,3 mg / m) erneuert werden2 reduziert auf 1 mg / m2;; Dosis 1 mg / m2 reduziert auf 0,7 mg / m2). Wenn die Toxizitätssymptome bei einer Mindestdosis nicht verschwinden oder wieder auftreten, sollte erwogen werden, das Medikament Bartizar abzubrechen®wenn nur die Vorteile seiner Verwendung das Risiko eindeutig nicht überschreiten.
Wenn das Medikament mit der Verwendung des Arzneimittels Bartizar verbunden ist® neuropathische Schmerzen und / oder periphere sensorische Neuropathie Die Dosis des Arzneimittels wird gemäß Tabelle 1 geändert. Bei Patienten mit schwerer Neuropathie in der Geschichte von Bartizar® kann nur nach einer gründlichen Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses verwendet werden.
Tabelle 1
Empfohlene Dosisänderung bei der Entwicklung namens Bartizar® neuropathische Schmerzen und / oder periphere sensorische oder motorische Neuropathie
Die Schwere der peripheren Neuropathie | Änderung der Dosis und Häufigkeit der Verabreichung |
1. Grad (Parästhesie, Schwäche und / oder Aussterben von Reflexen) ohne Schmerzen oder Funktionsverlust | Die Dosis und Art der Verabreichung bedürfen keiner Korrektur |
1. Grades mit Schmerzen oder 2. Grad (Funktionsstörung, aber nicht alltägliche Aktivität) | Dosis auf 1 mg / m reduzieren2 oder für 1 mg Bortezomib - ändern Sie die Art der Verabreichung des Arzneimittels Bartizar® bei 1,3 mg / m2 1 Mal pro Woche |
2. Grades mit Schmerz oder 3. Grad (Verletzung der alltäglichen Aktivität) | Unterbrechen Sie die Verwendung des Arzneimittels Bartizar® bis die Symptome der Toxizität verschwinden. Setzen Sie danach die Behandlung fort und reduzieren Sie die Dosis des Arzneimittels auf 0,7 mg / m2 und Reduzierung der Verabreichungshäufigkeit auf 1 Mal pro Woche |
4. Grades (sensorische Neuropathie, die zu einer Behinderung oder motorischen Neuropathie führt, die das Leben bedroht oder zu einer Lähmung führt) | Hör auf, das Medikament Bartizar zu verwenden® |
Kombinierte Therapie
Multiples Myelom bei Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden und keine Kandidaten für eine Stammzelltransplantation sind
Empfohlene Dosis in Kombination mit Melfalan und Prednison. Bartisar® (1 und 3,5 mg Bortezomib) in / in der Schnur für 3–5 s oder p / c (3,5 mg Bortezomib) in Kombination mit Melfalan und Prednison nach innen genommen. Sie verbringen neun 6-Wochen-Zyklen in 1-4 Bartizar-Zyklen® 2 mal pro Woche (Tage 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.) und in Zyklen 5–9 - 1 Mal pro Woche (Tage 1, 8, 22 und 29) anwenden, siehe. Tabelle 2.
Tabelle 2
Empfohlenes Dosierungsschema für das Medikament Bartizar® (1 oder 3,5 mg Bortezomib), in Kombination mit Melphan und Prednison bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom, bei denen keine Stammzelltransplantation gezeigt wird
Bartisar® 2 mal pro Woche (Zyklen 1–4) | ||||||
Droge / Woche | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Bartisar® (1,3 mg / m2) | 1. und 4. Tag | 8. und 11. Tag | Ruhezeit | 22. und 25. Tag | 29. und 32. Tag | Ruhezeit |
Melfan (9 mg / m2) Prednison (60 mg / m2) | Tage vom 1. bis 4 . | Ruhezeit | ||||
Bartisar® einmal pro Woche (Zyklen 5–9) | ||||||
Droge / Woche | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Bartisar® (1,3 mg / m2) | Tag 1 | Tag 8 | Ruhezeit | Tag 22 . | Tag 29 | Ruhezeit |
Melfan (9 mg / m2) Prednison (60 mg / m2) | Tage vom 1. bis 4 . | Ruhezeit |
Empfehlungen zur Dosiskorrektur in Kombinationstherapie
Vor Beginn eines neuen Behandlungszyklus :
- Der Gehalt an Blutplättchen sollte ≥ 70 · 10 sein9/ l;
- die absolute Anzahl der Neutrophile (ACN) ≥1 · 109/ l;
- Die nicht-hematologische Toxizität sollte bis zum 1. Grad oder bis zum Anfangsstufe abnehmen.
Tabelle 3
Korrektur der Dosis in nachfolgenden Behandlungszyklen
Toxizität | Korrektur oder Verzögerung der Dosis |
Hämatologische Toxizität im vorherigen Zyklus : | |
- verlängerte Neutropenie oder Thrombozytop 4. Grades oder Blutwerftherapie | Im nächsten Zyklus sollte die Melphalan-Dosis um 25% reduziert werden |
- Thrombozytenzahl ≤30 · 109/ l oder ACHN ≤ 0,75 · 109/ l am Tag der Verabreichung des Arzneimittels Bartizar® (außer 1 Tag) | Verschieben Sie die Einführung des Arzneimittels Bartizar® |
- mehrere Verzögerungen bei der Einführung des Arzneimittels Bartizar® in einem Zyklus (≥3 mal bei zweimaliger Einführung pro Woche oder ≥2 Mal bei Einführung 1 Mal pro Woche) | Eine Dosis des Arzneimittels Bartizar® um 1 Schritt reduzieren (von 1,3 auf 1 mg / m2;; von 1 bis 0,7 mg / m2) |
Nicht-hematologische Toxizität ≥ 3. Grades | Die Verwendung des Arzneimittels Bartizar® bis zur Verringerung der nicht-hematologischen Toxizität auf den 1. Grad oder auf das ursprüngliche Niveau verschoben. Danach kann die Behandlung mit dem Medikament mit einer um 1 Schritt reduzierten Dosis (von 1,3 auf 1 mg / m) fortgesetzt werden2;; von 1 bis 0,7 mg / m2). Mit der Entwicklung neuropathischer Schmerzen und / oder peripherer Neuropathie im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels Bartizar®Die Einführung einer anderen Dosis wird verzögert und / oder die Dosis angepasst, wie in Tabelle 1 beschrieben |
Weitere Informationen zu Melfalan und Prednison finden Sie in den Anweisungen zur medizinischen Anwendung dieser Medikamente.
Multiples Myelom bei Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden und Kandidaten für eine Stammzelltransplantation sind
Die empfohlene Anfangsdosis von Bortezomib in Kombination mit anderen Arzneimitteln beträgt 1,3 mg / m2 2 mal pro Woche für 2 Wochen (Tage 1, 4, 8 und 11) mit einer anschließenden Pause von 10-18 Tagen, was 1 Behandlungszyklus ist. Es ist notwendig, 3 bis 6 solcher Zyklen durchzuführen. Zwischen der Einführung aufeinanderfolgender Dosen des Arzneimittels Bartizar® muss mindestens 72 Stunden vergehen.
Die Korrektur der Dosis bei Patienten, bei denen nachweislich eine Stammzelltransplantation durchgeführt wird, sollte gemäß den in Tabelle 1 beschriebenen Empfehlungen durchgeführt werden.
Anweisungen zur Dosierung von Arzneimitteln in Kombination mit dem Medikament Bartizar®sind in den entsprechenden Anweisungen angegeben, jedoch für medizinische Zwecke.
Rückfall des multiplen Myeloms
Empfohlene Dosis in Kombination mit pegiliertem liposomalem Doksorubitsin. Dosisanweisungen und Dosiskorrektur des Arzneimittels Bartizar® oben im Monotherapie-Unterabschnitt beschrieben.
Pegilated Liposomal Doksorubicin wird in einer Dosis von 30 mg / m angewendet2 am 4. Tag des dreiwöchigen Zyklus der Einnahme des Arzneimittels Bartizar® in Form von / in Infusion unmittelbar nach Einführung von Bortezomib 1 Stunde lang.
Weitere Informationen zu pegiliertem liposomalem Doksorubitsin finden Sie in den Anweisungen zur medizinischen Anwendung dieses Arzneimittels.
Empfohlene Dosis in Kombination mit Dexamethason. Dosisanweisungen und Dosiskorrektur des Arzneimittels Bartizar® oben im Unterabschnitt "Monotherapie" beschrieben.
Das Dexamethason wird am Tag der Verabreichung des Arzneimittels Bartizar in einer Dosis von 20 mg / Tag eingenommen® und am Tag nach ihm.
Weitere Informationen zum Dexamethason finden Sie in den Anweisungen zur medizinischen Anwendung dieses Arzneimittels.
Wiederholte Multi-Mielom-Therapie
Im Falle eines Rückfalls bei Patienten, die zuvor auf die Therapie mit dem Medikament Bartizar angesprochen hatten® (Monotherapie oder Kombinationstherapie) müssen Sie die Therapie mit der höchsterträglichen Dosis beginnen.
Dosierungsanweisungen sind im Unterabschnitt Monotherapie beschrieben.
Zuvor unbehandeltes Mantique-Zell-Lymphom
Empfohlene Dosis in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doksorubitsin und Prednison. Dosisanweisungen und Dosiskorrektur des Arzneimittels Bartizar® oben im Unterabschnitt "Monotherapie" beschrieben. Es ist notwendig, 6 Therapiezyklen mit einer Flugmib durchzuführen. Wenn der Patient während des 6. Zyklus zum ersten Mal auf eine Therapie anspricht, wird empfohlen, weitere 2 zusätzliche Therapiezyklen mit dem Medikament Bartizar durchzuführen® Am 1. Tag jedes dreiwöchigen Therapiezyklus mit dem Medikament Bartizar.® Die folgenden Arzneimittel müssen in Form von In / In-Infusion verabreicht werden: Rituximab in einer Dosis von 375 mg / m2Cyclophosphamid in einer Dosis von 750 mg / m2 und Doxorubicin in einer Dosis von 50 mg / m2 Das Prednison wird in einer Dosis von 100 mg / m eingenommen.2 in den Tagen von 1, 2, 3, 4 und 5 jedes Therapiezyklus mit dem Medikament Bartizar®.
Korrektur der Dosis während der Therapie des zuvor unbehandelten Mantique-Zell-Lymphoms. Vor Beginn eines neuen Behandlungszyklus (mit Ausnahme des 1. Zyklus) :
- Der Gehalt an Blutplättchen sollte ≥ 100000 / ml und ACN ≥ 1500 / ml betragen
- die Hb-Konzentration sollte ≥8 g / dl (≥ 4,96 mmol / l) betragen;
- Die nicht-hematologische Toxizität sollte bis zum 1. Grad oder bis zum Anfangsstufe abnehmen.
Mit der Entwicklung einer hämatologischen Toxizität 3. Grades oder einer nicht hämatologischen toxischen Wirkung 3. Grades, mit Ausnahme der Neuropathie, Behandlung mit dem Medikament Bartizar® sollte ausgesetzt werden. Die Anweisungen zur Dosiskorrektur sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Tabelle 4
Korrektur der Dosis während der Therapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantique-Zell-Lymphom
Toxizität | Korrektur oder Verzögerung der Dosis |
Hämatologische Toxizität : | |
- Neutropenie ≥ 3. Grades mit Fieber oder Neutropenium 4. Grades, das länger als 7 Tage dauert, Thrombozytenzahl <10000 / mc | Therapie mit dem Medikament Bartizar® muss bis zu 2 Wochen suspendiert werden, bis der Patient die folgenden Indikatoren hat: ACN ≥ 750 / ml, Thrombozytengehalt ≥ 25000 / mc. Wenn nach der Suspension der Therapie die Toxizität erst nach den oben beschriebenen Indikatoren zulässig ist, muss die Therapie vollständig abgebrochen werden. Wenn die Indikatoren toxisch sind: ACN ≥ 750 / mc, Thrombozytengehalt ≥ 25000 / mcl, dann die Dosis des Arzneimittels Bartizar® sollte um 1 Schritt reduziert werden (von 1,3 auf 1 mg / m2;; von 1 bis 0,7 mg / m2) |
- Thrombozytengehalt <25000 / mcl oder ACHN <750 / mcl am Tag der Verabreichung des Arzneimittels Bartizar® (außer 1 Tag) | Verschieben Sie die Einführung des Arzneimittels Bartizar® |
Nicht-hematologische Toxizität ≥ 3. Grades | Die Verwendung des Arzneimittels Bartizar® bis zur Verringerung der nicht-hematologischen Toxizität auf den 2. Grad oder niedriger verschieben. Danach kann die Behandlung mit dem Medikament mit einer um 1 Schritt reduzierten Dosis (von 1,3 auf 1 mg / m) fortgesetzt werden2;; von 1 bis 0,7 mg / m2). Mit der Entwicklung neuropathischer Schmerzen und / oder peripherer Neuropathie im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels Bartizar®Die Einführung einer anderen Dosis wird verzögert und / oder die Dosis angepasst, wie in Tabelle 1 beschrieben |
Zusätzliche Informationen zum Dosierungsmodus von Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison finden Sie in den Anweisungen zur medizinischen Anwendung dieser Arzneimittel.
Spezielle Patientengruppen
Verletzung der Nierenfunktion. Der Grad der beeinträchtigten Nierenfunktion beeinflusst die Pharmakokinetik des Arzneimittels Bartizar nicht® Bei Patienten mit Nierenversagen ist keine Dosiskorrektur erforderlich. Die Dialyse kann die Bortezomibkonzentration im Blut verringern, so Bartizar.® sollte nach der Dialyse eingeführt werden.
Verletzung der Leberfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Änderung der Anfangsdosis nicht erforderlich. Eine empfohlene Dosis sollte verschrieben werden. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mäßigen und schweren Grades sollte ein Bartizar zugewiesen werden® in einer reduzierten Dosis (Tabelle 5).
Tabelle 5
Empfohlene Änderungen in der Anfangsdosis des Arzneimittels Bartizar® bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Die Schwere von Leberfunktionsstörungen | Bilirubinkonzentration | AST-Aktivität | Änderung der Anfangsdosis |
Einfach | ≤1 × VGN | > VGN | Nicht benötigt |
> 1–1,5 × VGN | Irgendein | Nicht benötigt | |
Mittel | > 1,5–3 × VGN | Irgendein | Es ist erforderlich, einen Bartizar zu ernennen® in einer reduzierten Dosis von 0,7 mg / m2 während des 1. Zyklus. In nachfolgenden Zyklen, abhängig von der Patiententoleranz, eine Dosis des Arzneimittels Bartizar® es ist möglich, auf 1 mg / m zu erhöhen2 oder auf 0,5 mg / m reduzieren2 |
Schwer | > 3 × VGN | Irgendein |
Eine Möglichkeit, eine Lösung des Arzneimittels Bartizar vorzubereiten und zu injizieren®
Herstellung und Einführung des Arzneimittels Bartizar® sollte von medizinischem Personal durchgeführt werden, das in den Regeln für den sicheren Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln geschult ist. Um einen direkten Kontakt mit dem Medikament zu verhindern, muss eine persönliche Schutzausrüstung (einschließlich h) verwendet werden. Bademantel, Handschuhe, Maske).
Das Medikament kann mit Ausnahme von 0,9% Natriumchlorid nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Die Lösung des Arzneimittels Bartizar® muss transparent und farblos sein. Wenn mechanische Einschlüsse oder Farbänderungen festgestellt werden, kann die vorbereitete Lösung nicht verwendet werden.
Für in / in Einführung. Der Inhalt der Bartizar-Flasche ® (1 oder 3,5 mg Bortezomib in einer Flasche) lösen sich in 1 ml 0,9% der Natriumchloridlösung auf; 3,5 mg - in 3,5 ml 0,9% der Natriumchloridlösung.
Die Konzentration der vorbereiteten Lösung für in / in der Einleitung beträgt 1 mg / ml.
Die resultierende Lösung wird durch eine Injektion von 3 bis 5 Sekunden in einen peripheren oder zentralen venösen Katheter injiziert, der dann mit einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion gewaschen wird.
Für die p / c-Einführung. Der Inhalt der Bartizar-Flasche® (3,5 mg Bortezomib in einer Flasche) lösen sich in 1,4 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung auf. Die Konzentration der vorbereiteten Lösung für die p / c-Verabreichung beträgt 2,5 mg / ml.
Die resultierende Lösung wird p / c im Oberschenkelbereich (rechts oder links) oder im Bauch (rechts oder links) verabreicht. Es ist notwendig, den Ort der Verabreichung des Arzneimittels ständig zu ändern. Jede nachfolgende Injektion sollte in einem Abstand von mindestens 2,5 cm vom vorherigen verabreicht werden. Sie können das Medikament nicht in empfindliche Bereiche, beschädigte Bereiche (Rötung, Blutergüsse) sowie in Bereiche injizieren, in denen das Einführen der Nadel schwierig ist.
Bei lokalen Reaktionen im Bereich der Verabreichung des Arzneimittels Bartizar® Sie können eine weniger konzentrierte Lösung für die p / c-Verabreichung (1 statt 2,5 mg / ml) verwenden oder bei der Einführung des Arzneimittels zu / gehen.
Überempfindlichkeit gegen Bortezomibu, Bor und Mannit;
akute diffuse infiltrative Erkrankungen der Lunge;
Perikardläsion;
gleichzeitige Anwendung der CYP3A4-Isopurment mit starken Induktoren (Phiampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, perforiertes Perforat);
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Kindheit und Jugend bis zu 18 Jahren (mangelnde Erfahrung).
Mit Vorsicht : beeinträchtigte Leberfunktion in schwerem und mäßigem Maße; schwere Nierenfunktionsstörungen; Krämpfe oder Epilepsie in der Geschichte; Ohnmacht; diabetische Neuropathie in der Geschichte; gleichzeitige Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln; Dehydration gegen Durchfall oder Erbrechen; Verstopfung; Risiko einer chronischen Herzinsuffizienz; gleichzeitige Aufnahme von Inhibitoren oder Substraten des CYP3A4-Isopurmiums, gleichzeitige Aufnahme von Substraten des CYP2C9-Isopurmiums, orale Hypoglykämika.
Die Sicherheitsindikatoren von Bortezomib bei Verwendung in der Monotherapie ähneln den entsprechenden Indikatoren bei Verwendung von Bortezomib in Kombination mit Melfalan und Prednison.
Während der Therapie mit Bortezomibom wurden nicht oft schwerwiegende unerwünschte Reaktionen beobachtet, darunter Herzinsuffizienz, Tumorlysis-Syndrom, pulmonale Hypertonie, reversibles Enzephalopathie-Syndrom im hinteren Bereich und akute diffuse infiltrative Lungenerkrankungen. Darüber hinaus wurde in seltenen Fällen eine vegetative Neuropathie beobachtet. Während der Therapie mit Bortezomib wurden am häufigsten die folgenden unerwünschten Reaktionen festgestellt: Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, erhöhte Müdigkeit, Fieber, Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, periphere Neuropathie (einschließlich h). sensorisch), Kopfschmerzen, Parästhesien, verminderter Appetit, Atemnot, Hautausschlag, Herpes umgürtet und Myalgie.
Das Folgende sind Nebenwirkungen, die als wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Verwendung eines Flugvermessers verbunden angesehen wurden.
Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit des Auftretens gruppiert: sehr oft -> 1/10; oft - ≥1/100 bis <1/10; selten - ≥1/1000 bis <1/100; selten - ≥1/10000 bis <1/1000; sehr selten - <1/10000; oft.
Infektionen und Invasionen : oft - einfacher Herpes, der Herpes umgibt (einschließlich.h. disseminierte und Ophthalmogerpes), Lungenentzündung, Pilzinfektionen; selten - Infektion, bakterielle, virale Infektionen, Sepsis (einschließlich h. septischer Schock), Bronchopneumonie, Herpesvirus-Infektion, herphetische Meningoenzephalitis, Bakteriämie (einschließlich h. Staphylococcal), Gerste, Grippe, Entzündung der subkutanen Fettzelle, Infektionen im Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten, Hautinfektionen, Ohrenentzündungen, Staphylococcal-Infektionen, Zahninfektionen; selten - Meningitis (einschließlich h. bakteriell), Epstein-Barr-Virusinfektion, Herpes genitalis, Mandelentzündung, Mastoiditis, chronisches Müdigkeitssyndrom.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen): selten - bösartige Neoplasmen, Plasma-Zyten-Leukämie, Nierenkarzinom, Neoplasmen, Pilzmykose, gutartige Neoplasmen.
Aus dem Blut- und Lymphsystem : sehr oft - Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie; oft - Leukopenie, Lymphopenie; selten - Pankitopie, fieberhafte Neutropenie, hämolytische Anämie, Lymphatik, Koagulopathie, Leukozytose; selten - DBC-Syndrom, Blutthrombozytose.
Von der Seite des Immunsystems : selten - Quinke-Ödem, Überempfindlichkeit; selten - anaphylaktischer Schock, Amyloidose, Reaktionen bei der Bildung von Immunkomplexen (Typ III).
Aus dem endokrinen System : selten - Isenko-Kushing-Syndrom, Hyperthyreose, Verletzung der Sekretion von antidiuretischem Hormon; selten - Hypothyreose.
Stoffwechselstörungen und Essstörungen : sehr oft — verminderter Appetit; oft — Dehydration, Hypokalämie, Hyponatriämie, Veränderung der Blutzuckerkonzentration, Hypokalzymie, Veränderung der Enzymaktivität; selten — Tumorlysesyndrom, Mangel an Gewichtszunahme, Hypomagniämie, Hypophosphatämie, Hyperkaliämie, Hyperkalzium, Hypernatriämie, Veränderung der Harnsäurekonzentration, Diabetes mellitus, Flüssigkeitsverzögerung; selten — Hypermagnesie, Azidose, Verletzung des Wasserelektrolythaushalts, übermäßige Flüssigkeitsansammlung, Hypochloren, Hypovolämie, Hyperchlorämie, Hyperphosphatämie, Stoffwechselstörungen, Vitaminmangel der Gruppe B, Vitamin B-Mangel12Gicht, hoher Appetit, Unverträglichkeit von Alkohol.
Bewegungsstörungen : oft - Störungen und Stimmungsstörungen, Angstzustände, Störungen und Schlafstörungen; selten - Veränderungen des psychischen Status, Halluzinationen, psychotische Störungen, Verwirrung, erregter Zustand; selten - Selbstmordgedanken, Anpassungsstörung, Delirie, verminderte Libido.
Von der Seite des Nervensystems : sehr oft - Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie, Neuralgie; oft - motorische Neuropathie, Bewusstlosigkeit (einschließlich.h. Ohnmacht) Schwindel, Perversion des Geschmacks, Lethargie, Kopfschmerzen; selten - Tremor, periphere sensorimotorische Neuropathie, Dyskinesie, Ungleichgewicht, Gedächtnisverlust (ohne Demenz) Enzephalopathie, reversible Enzephalopathie-Syndrom, Neurotoxizität, Krämpfe, postherphetische Neuralgie, Sprachstörung, Restless-Legram-Konzentration. Subarachnoidal), Gehirnschwellung, vorübergehender ischämischer Anfall, Koma, Ungleichgewicht des vegetativen Nervensystems, vegetative Neuropathie, Lähmung der Hirnnerven, Lähmung, Vorfrostzustand, Hirnstammkrankheitssyndrom, zerebrale Blutungsstörung, Störung der zerebralen Heidekrautfunktion,.
Von der Seite des Sichtkörpers : oft - Augenschwellung, Sehbehinderung, Bindehautentzündung; selten - Blutung im Auge, Augenlidinfektionen, Augenentzündung, Diplopie, Augentrockenheit, Augenschmerzen, erhöhte Verletzung, Ausscheidung aus den Augen; selten - Hornhautläsionen, Exophthalm, Retinitis, Rinder, Augenschäden (einschließlich h. Jahrhundert), Dacrioadenitis, Photophobie, Photopsie, optische Neuropathie, verschiedene Grade visueller Beeinträchtigung (vor Blindheit).
Von der Seite des Hör- und Gleichgewichtsorgans : oft - Schwindel; selten - Tinnitus, Hörstörungen (zu Taubheit), Beschwerden im Ohr; selten - Blutungen, vestibuläre Neuronitis, Ohrenschäden.
Von Herzen : selten - Tamponade des Herzens, kardiopulmonaler Schock, Herzfibrillation (einschließlich.h. Vorhofflimmern), Herzinsuffizienz (einschließlich h. linke und rechte Ventrikel), Arrhythmie, Tachykardie, Herzschlag, Angina pectoris, Perikarditis (einschließlich h. exsudativ), Kardiomyopathie, ventrikuläre Dysfunktion, Bradykardie; selten - Angst vor Atrium, Myokardinfarkt, atrioventrikuläre Blockade, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich h. kardiogener Schock), Magen-Tachysystolische Arrhythmie, instabile Angina pectoris, koronare Herzklappenerkrankungen, Koronarversagen, Herunterfahren der Synotriumeinheit.
Von der Seite des Gefäßsystems : oft - Blutdrucksenkung, orthostatische Hypotonie, Blutdruckanstieg; selten - Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, Blutung, Thrombophlebitis (einschließlich h. Oberfläche), Kreislaufkollaps (einschließlich h. hypovolämischer Schock), Venenentzündung, Gezeiten, Hämatom (einschließlich h. perirenal), verminderte periphere Durchblutung, Vaskulitis, Hypermie (einschließlich h. Okular); selten - Embolie peripherer Gefäße, Lymphämie, Blässe, Melgie des roten Blutes, Vasodilatation, Veränderung der Venenfarbe, venöser Mangel.
Aus den Atemwegen, der Brust und dem Mediastinum : oft - Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten; selten - Lungenembolie, Pleuraerguss, Lungenödem (einschließlich h. scharf) Lungenalveolarblutung, Bronchospasmus, COPD, Hypoxämie, Atemstauung, Hypoxie, Pleuritis, Schluckauf, Rhinorea, Dysphonie, pfeifender Atem; selten — Atemversagen, akutes Atemnotsyndrom, Apnoe, Pneumothorax, Atelektaz, pulmonale Hypertonie, Hämoptyse, Hyperventilation, Orthopnoe, Pneumonitis, Atemalkalose, Tachipnoe, Lungenfibrose, Verstöße der Bronchien, Hypokapnie, interstitielle Lungenerkrankung, Lungeninfiltration, ein Gefühl der Verlegenheit im Hals, Trockenheit im Hals, erhöhte Sekretion in den oberen Atemwegen, Halsreizung, Hustensyndrom der oberen Atemwege.
Von der Seite des LCD : sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung; oft - Blutungen vom LCD (einschließlich h. blutende Schleimhäute), Dyspepsie, Stomatitis, gestörter Ton des Magen-Darm-Trakts, Schmerzen im Hals und im Hals, Bauchschmerzen (einschließlich h. Magen-Darm- und Milzschmerzen), Störungen der Mundhöhle, Blähungen; selten - Pankreatitis (einschließlich.h. chronisch), Bluterbrechen, Schwellung der Lippen, Verstopfung des Magen-Darm-Trakts (einschließlich h. Darmverschluss), Beschwerden im Bauchraum, Geschwüre der Mundschleimhaut, Enteritis, Gastritis, Zahnfleischblutungen, GERB, Kolitis (einschließlich h. pseudomembranous) ischämische Kolitis, Entzündung der Magen-Darm-Schleimhaut, Dysphagie, Reizdarmsyndrom, Verstöße durch das LCD, Fliegen in der Sprache, Verletzung der motorischen Fähigkeiten des LCD, Verstöße gegen Speicheldrüsen; selten — akute Pankreatitis, Peritonitis, Schwellung der Zunge, aufsteigen, Ösophagitis, heilite, Stuhlinkontinenz, Atonia des Analsphinkters, Fecalom, Ausdrücke und Perforation des LCD, Hypertrophie des Zahnfleisches, Megacolon, gerader Bugausfluss, das Auftreten von Blasen im Hals, Lippenschmerzen, Parodontitis, Anal Crack, Veränderung im Rhythmus der Defäkation, Proktalgie, Stuhlverstöße.
Aus dem Hepatobiliärsystem : oft - eine Veränderung der Aktivität von Leberenzymen; selten - Hepatotoxizität (einschließlich.h. Lebererkrankungen), Hepatitis, Cholestase; selten - Leberversagen, Hepatomegalie, Badda-Kiari-Syndrom, Cytomegalovirus-Hepatitis, Leberblutung, Gallensteinkrankheit.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : oft — Ausschlag, Juckreiz, Erythem, trockene Haut; selten — multiformes Erythem, Urtikaria, akute fabril neutrophile Dermatose, giftiger Hautausschlag, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Dermatitis, Veränderung der Haarstruktur, Petechia, Ekchymose, Hautläsion, lila, Hautneoplasmen, Psoriasis, Hyperhydrose, Nachtschwitzen, hinlegen, Akne, Blasen, Hautpigmentierungsstörung; selten — Hautreaktionen, Jessners lymphozytische Infiltration, palmengepäste Redoxiesesthesie, subkutane Blutung, Mesh Livedo, Hautanforderung, Papa, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Seborrhoe, kalter Schweiß, Hautläsionen sind nicht spezifiziert, rote Blutose, Hautgeschwüre, Nagelschaden.
Von der Seite des Bewegungsapparates und des Bindegewebes : sehr oft - muskuloskelettale Schmerzen; oft - Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelschwäche; selten - Muskelzuckungen, Gelenködem, Arthritis, Gelenksteifheit, Myopathie, Schweregrad; selten - Rhabdomyolyse, temporomandiales Knochenkrankheitssyndrom, Fistel.
Aus den Nieren und der Harnwege : oft - beeinträchtigte Nierenfunktion; selten - akutes Nierenversagen, CNN, Harnwegsinfektionen, Beschwerden über Harnwegserkrankungen, Hämaturie, Urinverzögerung, Wasserstörungen, Proteinurie, Stickstoffämie, Oligurie, Polakiurie; selten - Blasenreizung.
Aus den Genitalien und der Brustdrüse : selten - Vaginalblutung, Genitalschmerzen, erektile Dysfunktion; selten - beeinträchtigte Hodenfunktion, Prostatitis, beeinträchtigte Brustfunktion, schmerzhafter Zellanhang, Epidimitis, Schmerzen im Beckenbereich, Geschwüre.
Allgemeine Störungen und Störungen aufgrund der Art der Anwendung : sehr oft - Pyrexie, erhöhte Müdigkeit, Asthenie; oft - Schwellung (einschließlich.h. peripher) Schüttelfrost, Schmerzen, Unbehagen; selten — Verschlechterung der allgemeinen körperlichen Gesundheit, Schwellung des Gesichts, Reaktionen am Ort der Einführung, Schleimhäute, Brustschmerzen, Campingverletzung, kaltes Gefühl, Extrevation, Komplikationen durch die Verwendung des Katheters, eine Veränderung des Durstes, Unbehagen im Brustbereich, ein Gefühl einer Veränderung der Körpertemperatur, Schmerzen am Ort der Verabreichung; selten — Tod (in t.h. plötzlich), polyorganischer Mangel, Blutungen am Verabreichungsort, Hernien, beeinträchtigte Heilungsprozesse, Entzündungen, Venenentzündung am Verabreichungsort, Schmerzen, Geschwüre, Reizbarkeit, nicht kardiale Brustschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle des Katheters, a Gefühl eines Fremdkörpers.
Änderungen der Laborindikatoren : oft - geringeres Körpergewicht; selten - Hyperbilirubinämie, Veränderung der Proteinindikatoren, Zunahme des Körpergewichts, Veränderung der Blutindikatoren, Erhöhung der Konzentration des C-reaktiven Proteins; selten - eine Änderung des Blutgasgehalts, Änderungen des Kardiogramms (einschließlich h. Erhöhung der Tartz-QT), Änderung der PV, Abnahme des pH-Werts von Magensaft, Zunahme der Aggregation von Blutplättchen, Erhöhung der Troponin-I-Konzentration, Nachweis von Viren und Änderung der Serologie, Änderungen in der Analyse von Urin.
Verletzungen, Vergiftungen und Manipulationskomplikationen : selten - Stürze, Gehirnerschütterung; selten - Transfusionsreaktionen, Frakturen, Steifigkeit, Gesichtsverletzungen, Gelenkverletzungen, Verbrennungen, Tränen, Schmerzen während des Eingriffs, Strahlungsschäden.
Chirurgische und therapeutische Manipulationen : selten - Aktivierung von Makrophagen.
Angeborene, erbliche und genetische Störungen : selten - Aplasie, Fehlbildung des LCD, Ichthyose.
Patienten mit Mantellymphom
Die Sicherheitsindikatoren des Bortezomib-Arzneimittels bei diesen Patienten sind ähnlich wie bei Patienten mit multiplem Myelom. Signifikante Unterschiede zwischen den beiden Patientengruppen waren, dass Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie, Übelkeit, Erbrechen und Fieber bei Patienten mit multiplem Myelom häufiger beobachtet wurden als bei Patienten mit Mantellymphom und peripherer Neuropathie, Hautausschlag und Juckreiz bei Patienten mit mantynokletischem Lymphom.
Symptome : Bei Patienten mit akuter Blutdruckabnahme und tödlicher Thrombozytopenie wurde eine Überdosierung begleitet, die die empfohlene Dosis um mehr als das Zweifache überstieg.
Behandlung: Die Vitalfunktionen und die Körpertemperatur des Patienten sollten überwacht werden. Eine geeignete Therapie sollte durchgeführt werden, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten (Infusionstherapie, Vasodas und / oder Inotropika). Ein spezifisches Gegenmittel ist unbekannt.
Bortezomib ist ein reversibler Inhibitor der chemotripsinähnlichen Aktivität von 26S-Proteasomzellen von Säugetieren. Dieses Proteasom ist ein großer Proteinkomplex, der mit getöteten Proteinen abbaut. Der Ubikvitin-Proteasom-Pfad spielt eine Schlüsselrolle bei der Regulation der intrazellulären Konzentration einiger Proteine usw. unterstützt intrazelluläre Homöostase. Die Unterdrückung der Aktivität des Proteasoms verhindert diese selektive Proteolyse, die viele Kaskaden von Signalübertragungsreaktionen in der Zelle beeinflussen kann. Eine Verletzung des Mechanismus zur Aufrechterhaltung der Homöostase kann zum Zelltod führen. In vivo Bortezomib verursachte in vielen Versuchsmodellen, einschließlich des multiplen Myeloms, eine Verlangsamung des Tumorwachstums.
In Experimenten in vitro, ex vivo und bei Tiermodellen verstärkte Bortezomib die Differenzierung und Aktivität von Osteoblasten und hemmte die Funktion von Osteoklasten. Diese Effekte wurden bei Patienten mit multiplem Myelom mit mehreren Osteolyse-Foci beobachtet, die eine Bortezomib-Therapie erhielten.
Mit In / In-Tintenstrahl-Einführung von Bortezomib in Dosen von 1 und 1,3 mg / m2 Patienten mit multiplem Myelom Cmax im Plasma sind 55–60 bzw. 110–115 ng / ml. Mit der anschließenden Einführung der Flugsteuerung Cmax im Blutplasma liegen innerhalb von 60–110 ng / ml für eine Dosis von 1 mg / m2 und 85–125 ng / ml für eine Dosis von 1,3 mg / m2 Mittlere T .1/2 Bortezomib mit mehrfacher Verabreichung beträgt 40–193 Stunden.
Bortezomib wird nach der ersten Dosis schneller entfernt als nach der folgenden. Nach der ersten Einführung in Dosen von 1 und 1,3 mg / m2 Die durchschnittliche Gesamtclearance beträgt 102 bzw. 112 l / h und nach anschließender Einführung 15–32 l / h.
Mit der Einführung des Arzneimittels Bartizar® (3,5 mg Bortezomib) in einer Dosis von 1,3 mg / m2 n / c oder c / bei Patienten mit multiplem Myelom entsprach die systemische Gesamtwirkung nach Wiedereinführung bei gleicher Dosis beiden Verabreichungsmethoden. Cmax nach der Einführung (20,4 ng / ml) war niedriger als nach der Einführung (223 ng / ml).
Nach einmaliger oder mehrfacher Einführung in Dosen von 1 und 1,3 mg / m2 durchschnittliches Vd Bortezomib bei Patienten mit multiplem Myelom beträgt 1659–3294 l (489–1884 l / m)2). Dies legt nahe, dass das Bortezomib in peripheren Geweben intensiv verteilt ist. Bei Bortezomib-Konzentrationen von 100–1000 ng / ml beträgt die Bindung des Arzneimittels an Blutplasmaproteine durchschnittlich 83%.
Unter Bedingungen in vitro Der Bortezomib-Metabolismus wird hauptsächlich durch Isoperika von Cytochrom P450 - CYP3A4, CYP2C19 und CYP1A2 durchgeführt.
Die Beteiligung der CYP2D6- und CYP2C9-Isophere am Metabolismus von Bortezomib ist unbedeutend. Der Hauptstoffwechselweg ist der Schlag von Boratomen mit der Bildung von 2 Metaboliten, die anschließend mit der Bildung mehrerer anderer Metaboliten hydroxyliert werden. Bortesomib-Metaboliten hemmen das 26S-Proteasom nicht .
Die Art und Weise der Einnahme von Bortezomib beim Menschen wurde nicht untersucht.
Die Auswirkungen von Alter, Geschlecht und Rasse auf die Pharmakokinetik von Bortezomib wurden nicht untersucht.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion ein Anstieg der AUC-Körperpanzerung um 60% beobachtet. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mittlerer und schwerer Grade wird eine Abnahme der Anfangsdosis von Bortezomib empfohlen. Eine sorgfältige Überwachung solcher Patienten ist erforderlich. Eine leichte Leberfunktionsstörung beeinflusst die Pharmakokinetik des Fluges nicht.
Pharmakokinetik von Bortezomib in Dosen von 0,7–1,3 mg / m2 2-mal pro Woche bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Dialysepatienten, ist vergleichbar mit der Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
- Anti-Duft-Medikament [Anderes Antitumor]
Bortezomib zeigt die Eigenschaften eines schwachen Inhibitors von Isoperen von Cytochrom P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4. Aufgrund des unbedeutenden Beitrags des CYP2D6-Isophelements zum Metabolismus von Bortezomib (7%) erwarten Menschen mit geringer Aktivität dieser Isoporement keine Änderung der Gesamtverteilung des Arzneimittels.
Eine Studie über die Wirkung der Arzneimittelwechselwirkung mit einem starken CYP3A4-Ökotonikinhibitor auf die Pharmakokinetik von Bortezomib zeigte einen Anstieg der Durchschnittswerte von AUC-Bortezomib um durchschnittlich 35%. Daher müssen Patienten, die sowohl Bortezomib als auch CYP3A4 (Cetoconazol, Ritonavir) verwenden, sorgfältig beobachtet werden.
In einer Studie über die Wirkung der Arzneimittelwechselwirkung mit einem starken Inhibitor der Isoporment CYP2C19-Omeprazol auf die Pharmakokinetik von Bortezomib wurde eine signifikante Änderung der Pharmakokinetik von Bortezomib nicht aufgedeckt.
Eine Studie über die Wirkung der Arzneimittelwechselwirkung mit Rifampicin - einem starken Induktor von CYP3A4-Isophenium - auf die Pharmakokinetik von Bortezomib zeigte eine Abnahme der durchschnittlichen AUC-Werte für Bortezomib um durchschnittlich 45%. Daher wird die Verwendung von Bartizar nicht empfohlen® zusammen mit starken CYP3A4-Induktoren, t.to. Die Therapieeffizienz kann verringert werden. CYP3A4-Induktoren umfassen Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und perforiert. In derselben Studie wurde die Wirkung von Dexamethason, dem schwächeren CYP3A4-Induktor, bewertet. Basierend auf den Ergebnissen der Studie wurde eine signifikante Änderung der Pharmakokinetik von Bortezomib nicht aufgedeckt.
Eine Studie zur Arzneimittelwechselwirkung mit einer Kombination von Melphalan-Prednison zeigte einen Anstieg der durchschnittlichen AUC-Werte von Bortezomib um 17%. Diese Änderung wird als klinisch unbedeutend angesehen.
Bei Patienten mit Diabetes, die orale Hypoglykämika erhielten, wurden Fälle von Hypoglykämie und Hyperglykämie berichtet.
Bei der Anwendung von Bortezomib in Kombination mit Arzneimitteln, die mit peripherer Neuropathie assoziiert sein können (wie Amiodaron, antivirale Mittel, Isoniazid, Nitrofurantoin oder Statina), und Arzneimitteln, die den Blutdruck senken, sollten Sie vorsichtig sein.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Haltbarkeit der Droge Bartizar®3 Jahre.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Liofilizat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung | 1 fl. |
Wirkstoff : | |
Bortezomib in Form von dreidimensionalem Boroxin | 3.336 mg |
(in Bezug auf das Einsteigen in Form eines Monomers - 3,5 mg) | |
Hilfssubstanz : Mannit - 35 mg |
Liofilizat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung | 1 fl. |
Wirkstoff : | |
Bortezomib in Form von dreidimensionalem Boroxin | 0,953 mg |
(in Bezug auf das Einsteigen in Form eines Monomers - 1 mg) | |
Hilfssubstanz : Mannit - 10 mg |
Bartisar® (1 mg Bortezomib)
Liofilizat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung, 1 mg. 10,953 mg (entspricht 1 mg Bortezomib) des Arzneimittels in blumenfreie Glasflaschen, mit Gummikorken gesteinigt und mit Aluminiumkappen geballt, wobei eine Seriennummer mit Kunststoffdeckeln mit Inschrift ausgestattet ist "Ausflippen".
1 fl. eine Packung Pappe hineinlegen.
Bartisar® (3,5 mg Bortezomib)
Liofilizat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung, 3,5 mg. Für 38,336 mg (entspricht 3,5 mg Bortezomib) des Arzneimittels in mit Gummikorken gefärbten Blumenglasflaschen und mit Aluminiumkappen mit der Seriennummer oder ohne Anwendung der Seriennummer geballt, ausgestattet mit Kunststoffdeckeln mit der Aufschrift "Ausflippen" oder ohne Inschrift.
1 fl. eine Packung Pappe hineinlegen.
Die Verwendung des Arzneimittels Bartizar® während der Schwangerschaft und während des Stillens ist kontraindiziert.
Brechen Sie während der Behandlung mit dem Medikament das Stillen ab.
Nach dem Rezept.
Behandlung mit dem Medikament Bartizar® sollte nur unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung der Antitumor-Chemotherapie hat.
Bartisar® gezeigt für c / c und p / c (für 3,5 mg Bortezomib) der Verabreichung. Nicht intracatel injizieren.
Vor und während jedes Therapiezyklus ist es erforderlich, einen vollständigen Bluttest mit der Berechnung der Leukozytenformel und der Thrombozytenzahl durchzuführen.
Trombozytop / Neutropenie
Therapie mit dem Medikament Bartizar® kann zu Thrombozytopenie und Neutropenie führen. Die kleinste Anzahl von Blutplättchen wird normalerweise am 11. Tag des Zyklus beobachtet und bis zum Beginn des nächsten Zyklus wiederhergestellt. Die zyklische Häufigkeit der Abnahme und Zunahme der Anzahl der Blutplättchen wurde während klinischer Studien bei Patienten mit multiplem Myelom oder Mantelzelllymphom beobachtet. Es gibt keine Hinweise auf eine zunehmende Thrombozytope oder Neutropenie in einem der Dosierungsmodi. Mit einer Abnahme der Anzahl der Blutplättchen <25 · 109/ l oder bei gleichzeitiger Anwendung mit Melfalan und Pre-nisolon, wenn die Anzahl der Blutplättchen ≤ 30 · 10 beträgt9/ l, Therapie mit dem Medikament Bartizar® sollte ausgesetzt werden. Bei der Wiederherstellung der Thrombozytenmenge sollte die Behandlung in reduzierten Dosen fortgesetzt werden, wobei der mögliche Nutzen und das Risiko einer Behandlung sorgfältig verglichen werden sollten. Zur Behandlung der hämatologischen Toxizität können koloniestimulierende Faktoren, die Transfusion von Blutplättchen und die Masse der roten Blutkörperchen verwendet werden.
Magen-Darm-Erkrankungen
Um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, wird die Verwendung von Antiemetika empfohlen. Bei Durchfall werden Anti-Variaten verschrieben. Um Dehydration zu verhindern oder zu behandeln, müssen sich die Patienten einer Rehydrationstherapie unterziehen und das Wasserelektrolytgleichgewicht aufrechterhalten.
Im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung einer Darmobstruktion ist eine dynamische Überwachung von Patienten mit Verstopfung erforderlich.
Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Sehr selten gab es Fälle mit einer nicht identifizierten Ursache für das Auftreten einer FDA mit tödlichem Ausgang bei Verwendung einer Flugumfrage. Patienten, bei denen PML diagnostiziert wurde, wurden vor oder gleichzeitig mit einer Körperschutzkleidung mit Immunsuppressiva behandelt. Die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Bortezomib diagnostiziert. Besondere Aufmerksamkeit ist bei verdächtigen PMLs erforderlich - Symptomen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitiv, neurologisch oder psychiatrisch). Bei Verdacht auf PML sollte die weitere Behandlung mit einem Flug mit einer Antimomib ausgesetzt werden, bis die Diagnose einer PML ausgeschlossen ist.
Periphere Neuropathie
Wenn eine Neuropathie auftritt, wird eine unterstützende Therapie durchgeführt. Typischerweise erreicht die Häufigkeit peripherer Neuropathie im 5. Behandlungszyklus mit einem Bortezomib ein Maximum. Wenn neue oder verstärkte Symptome einer peripheren Neuropathie auftreten, kann eine Dosisreduktion und eine Änderung der Verabreichung des Arzneimittels erforderlich sein.
Die Patienten sollten ständig auf die Möglichkeit von Symptomen einer Neuropathie (Brennen, Hyperästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Beschwerden, neuropathische Schmerzen oder Schwäche) überwacht werden. Es ist notwendig, den Zustand von Patienten, die eine Bortezomib-Therapie erhalten, zusammen mit anderen Arzneimitteln, die zum Auftreten von Neuropathie beitragen, ständig zu überwachen (einschließlich h. gleichzeitiger Empfang von Thalidomid).
Krämpfe
Bei Patienten ohne Krämpfe oder Epilepsie beschreibt Anamnese häufige Fälle der Entwicklung von Anfällen. Besondere Sorgfalt ist bei der Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Anfällen erforderlich.
Orthostatische Hypotonie
Die Bortesomib-Therapie geht häufig mit einer orthostatischen Hypotonie einher. In den meisten Fällen ist es schwach oder mäßig und kann während der gesamten Behandlung beobachtet werden. Selten festgestellte Fälle von kurzfristigem Bewusstseinsverlust. Bei der Anwendung von Bortezomib bei Patienten mit einer Homepage in der Anamnese, diabetischer Neuropathie, die hypotitive Medikamente erhalten, sowie bei Patienten mit Dehydration vor dem Hintergrund von Durchfall oder Erbrechen ist Vorsicht geboten. Die Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, bei Schwindel, Leichtigkeit im Kopf oder Ohnmacht einen Arzt aufzusuchen. Bei der Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie wird eine Hydratation, die Einführung von SCS und / oder Gelbsucht empfohlen. Reduzieren Sie gegebenenfalls die Dosis hypotensischer Medikamente.
Herzinsuffizienz
Bei Verwendung einer Flugumfrage wird die Entwicklung oder Stärkung bestehender CNN beschrieben. Die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz kann durch eine Flüssigkeitsverzögerung prädisponiert werden. Patienten mit Risikofaktoren oder Herzerkrankungen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden.
Pädiatrisches Versagen
Fälle von akutem Leberversagen bei Patienten, die vor dem Hintergrund der Bortezomib-Therapie gleichzeitig andere Arzneimittel als begleitende Behandlung einnahmen, werden beschrieben. Anzeichen einer beeinträchtigten Leberfunktion wie eine erhöhte Aktivität von Leberenzymen, Hyperbilirubinämie oder Hepatitis traten normalerweise auf, wenn Bortezomib abgesagt wurde. Patienten mit Symptomen einer beeinträchtigten Leberfunktion sollten das Medikament in niedrigeren Anfangsdosen verschreiben und auf Toxizität t.to. Bortezomib wird durch Leberenzyme metabolisiert und seine Konzentration kann mit einer beeinträchtigten Leberfunktion von mittlerem und schwerem Grad ansteigen (siehe. "Anwendungsmethode und Dosen").
Backreversibles Leukoenzephalopathie-Syndrom
Patienten, die Bortezomib einnahmen, hatten ein Syndrom der posterioren reversiblen Leukoenzephalonathie - eine seltene, reversible neurologische Störung, die mit Krämpfen, erhöhtem Blutdruck, Kopfschmerzen, Lethargie, Verwirrung, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen einhergehen könnte. Um die Diagnose zu bestätigen, wird eine MRT des Gehirns durchgeführt. Bei der Entwicklung des Syndroms der posterioren reversiblen Leukoenzephalopathie sollte die Verwendung von Bortezomib gestoppt werden. Die Sicherheit der Wiederaufnahme der Behandlung mit einem Bortezomib nach dem zuvor identifizierten Syndrom der posterioren reversiblen Leukoenzephalopathie ist unbekannt.
Reaktivierung des Herpes-Zoster-Virus
Patienten sollten eine antivirale Prophylaxe bei Patienten in Betracht ziehen, die eine Therapie mit Bartizar erhalten® Bei Patienten, die eine Therapie mit Bortezomib, Melfalan und Prednison erhalten, ist die Reaktionsfrequenz des Virus hoch. Herpes zoster war mehr als Patienten, die eine Therapie mit Melfalan und Prednison erhielten (14 bzw. 4%). Die Antivirenprophylaxe reduziert zuverlässig die Reaktionsfrequenz des Virus Herpes zoster.
Verstöße gegen die Lungenfunktion
In seltenen Fällen wurden bei der Anwendung von Bortezomib akute diffuse infiltrative Erkrankungen der Lunge unbekannter Ätiologie beobachtet, wie Pneumonit, interstitielle Pneumonie, Lungeninfiltration und akutes Atemversagenssyndrom. Einige dieser Staaten haben zum Tod geführt. Bei Symptomen einer Lungenfunktionsstörung oder einer Verschlechterung bestehender Symptome ist es erforderlich, die Patienten sofort zu diagnostizieren und eine angemessene Behandlung zu verschreiben.
Das On-Board-Therapiesystem bei gleichzeitiger Anwendung hoher Citarabin-Dosen wird nicht empfohlen (2 g / m)2 pro Tag) durch kontinuierliche Infusion für 24 Stunden (kann zum Tod führen).
Tumorlysesyndrom
Im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung einer Hyperurikämie im Zusammenhang mit dem Tumorlysesyndrom wird den Patienten empfohlen, die Konzentration von Harnsäure und Kreatinin im Blutserum während der Therapie zu bestimmen. Um Hyperurikämie vorzubeugen, wird bei Bedarf starkes Trinken, Allopurinol und Urinauswaschung empfohlen.
Bei der Anwendung des Arzneimittels Bartizar® Bei Patienten, die gleichzeitig orale Hypoglykämika einnehmen, sollte die Glukosekonzentration im Blut sorgfältig überwacht und gegebenenfalls die Dosis von Hypoglykämika korrigiert werden.
Immungomplex-Reaktionen
Fälle von Immungomplexreaktionen (Serumkrankheit, Polyarthritis mit Hautausschlag und proliferative Glomerulonephritis) werden beschrieben. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit einem Bortezomib abgebrochen werden.
Während der Behandlung eines der Sexualpartner wird empfohlen, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
Bei der Arbeit mit der Droge Bartizar® Es sollten allgemein anerkannte Regeln für den Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln eingehalten werden.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Während der Behandlung mit einer Flugmib sind Schwindel, Ohnmacht, Sehstörungen und andere unerwünschte Phänomene möglich, die die Fähigkeit zum Fahren von Fahrzeugen und Arbeiten mit Mechanismen beeinträchtigen können. Wenn die beschriebenen unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man diese Aktivitäten nicht ausführen.
- C84.5 Andere und nicht spezifizierte T-Zell-Lymphome
- C90.0 Multiples Myelom
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