Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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Desloratadin, Pseudoephedrin
Saisonale Allergische Rhinitis
CLARINEX-D® 12-STUNDEN-Tabletten mit verlängerter Freisetzung sind zur Linderung der nasalen und nicht nasalen Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis, einschließlich verstopfter Nase, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren indiziert. CLARINEX-D 12-STUNDEN-Tabletten mit verlängerter Freisetzung sollten verabreicht werden, wenn die antihistaminischen Eigenschaften von Desloratadin und die abschwellenden Eigenschaften von Pseudoephedrin in der Nase erwünscht sind.
CLARINEX-D 12-stündige Tablette mit verlängerter Freisetzung nur zum Einnehmen verabreichen. Brechen, kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht. Schlucken Sie die Tablette ganz.
Erwachsene Und Jugendliche Ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis von CLARINEX-D 12-STUNDEN-Tabletten mit verlängerter Freisetzung beträgt 1 Tablette zweimal täglich, die im Abstand von etwa 12 Stunden und mit oder ohne Mahlzeit verabreicht wird. Höhere Dosen oder eine erhöhte Dosierungshäufigkeit von CLARINEX-D 12-Stunden-Tabletten mit verlängerter Freisetzung haben keine erhöhte Wirksamkeit gezeigt. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis als Desloratadin und Pseudoephedrin wurden die aktiven Bestandteile von CLARINEX-D 12-STUNDEN-Tabletten mit verlängerter Freisetzung mit Nebenwirkungen bei höheren Dosen in Verbindung gebracht.
CLARINEX-D 12 STUNDEN Extended Release Tabletten sind kontraindiziert in:
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile oder gegen Loratadin
- Patienten mit Engwinkelglaukom
- Patienten mit Harnverhalt
- Patienten, die eine Monoaminoxidase (MAO) - Hemmer-Therapie erhalten oder innerhalb von vierzehn (14) Tagen nach Absetzen einer solchen Behandlung
- Patienten mit schwerer Hypertonie oder schwerer koronarer Herzkrankheit
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Kardiovaskuläre und zentrale Nervensystemeffekte
Das in CLARINEX-D 12 HOUR Extended Release Tablets enthaltene Pseudoephedrin-Sulfat kann wie andere sympathomimetische Amine bei einigen Patienten kardiovaskuläre und ZNS-Effekte (ZNS) hervorrufen, wie Schlaflosigkeit, Schwindel, Schwäche, Tremor oder Arrhythmien. Darüber hinaus wurde über eine Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder kardiovaskulärem Kollaps mit begleitender Hypotonie berichtet. Daher,
CLARINEX-D 12-STUNDEN-Tabletten mit verlängerter Freisetzung sollten bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden und dürfen nicht bei Patienten mit schwerer Hypertonie oder schwerer koronarer Herzkrankheit angewendet werden.
Koexistierende Bedingungen
CLARINEX-D 12-STUNDEN-Tabletten mit verlängerter Freisetzung enthalten Pseudoephedrinsulfat, ein sympathomimetisches Amin, und sollten daher bei Patienten mit Diabetes und Hyperthyreose mit Vorsicht angewendet werden. Auch bei Patienten mit Prostatahypertrophie oder erhöhtem Augeninnendruck mit Vorsicht anwenden, da Harnverhalt und Engwinkelglaukom auftreten können.
Gleichzeitige Anwendung Mit Monoaminoxidase (MAO) - Inhibitoren
CLARINEX-D 12-stündige Tabletten mit verlängerter Freisetzung sollten nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Monoaminoxidase (MAO) - Inhibitor-Therapie erhalten oder innerhalb von vierzehn (14) Tagen nach Absetzen einer solchen Behandlung wie Blutdruckanstieg oder hypertensive Krise auftreten können.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Ödeme, Dyspnoe und Anaphylaxie wurden nach Verabreichung von Desloratadin, einer Komponente von CLARINEX-D 12-stündigen Tabletten mit verlängerter Freisetzung, berichtet. Wenn eine solche Reaktion auftritt, sollte die Therapie mit CLARINEX-D 12-stündigen Tabletten mit verlängerter Freisetzung abgebrochen und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Nierenfunktionsstörung
CLARINEX-D 12-STUNDEN-Tabletten mit verlängerter Freisetzung sollten im Allgemeinen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vermieden werden.
Leberfunktionsstörung
CLARINEX-D 12-STUNDEN-Tabletten mit verlängerter Freisetzung sollten im Allgemeinen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vermieden werden.
Informationen zur Patientenberatung
Sehen FDA-zugelassene Patientenbeschreibung (PATIENTENINFORMATION).
Kardiovaskuläre und zentrale Nervensystemeffekte
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Pseudoephedrin, einer der Wirkstoffe in CLARINEX-D 12-Stunden-Tabletten mit verlängerter Freisetzung, kardiovaskuläre oder zentrale Nervensystemeffekte wie Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor oder Arrhythmie verursachen kann.
Dosier
Den Patienten sollte empfohlen werden, die Dosis oder die Häufigkeit der Dosierung von CLARINEX-D 12-stündigen Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung nicht zu erhöhen.
Zusätzliche Antihistaminika Und / Oder Abschwellende Mittel
Patienten sollten von der gleichzeitigen Anwendung von CLARINEX-D 12-stündigen Tabletten mit verlängerter Freisetzung mit anderen Antihistaminika und/oder abschwellenden Mitteln abgeraten werden.
Monoaminoxidase (MAO) - Hemmer
Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie CLARINEX-D aufgrund seiner Pseudoephedrin-Komponente 12 STUNDEN lang nicht mit einem Monoaminoxidase (MAO) - Inhibitor oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Anwendung eines MAO-Inhibitors anwenden sollten.
Koexistierende Bedingungen
Patienten mit schwerer Hypertonie oder schwerer koronarer Herzkrankheit, Engwinkelglaukom oder Harnverhalt sollten davon abgeraten werden CLARINEX-D 12 STUNDEN Extended Release Tabletten.
Gebrauchsanweisung
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tablette nicht zu brechen, zu zerdrücken oder zu kauen, die Tablette sollte ganz geschluckt werden und kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten eingenommen werden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Es gibt keine Tier - oder Laborstudien zum Kombinationsprodukt von Desloratadin und Pseudoephedrinsulfat, um die Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bewerten.
Karzinogenitätsstudien
Das karzinogene Potenzial von Desloratadin wurde anhand einer Loratadin-Studie an Ratten und einer Desloratadin-Studie an Mäusen bewertet. In einer 2-Jahres-Studie an Ratten wurde Loratadin in Dosen von bis zu 25 mg/kg/Tag in der Nahrung verabreicht (geschätzte Desloratadin-und Desloratadin-Metabolitenexpositionen waren ungefähr das 30-fache der AUC beim Menschen bei der empfohlenen oralen Tagesdosis). Eine signifikant höhere Inzidenz von hepatozellulären Tumoren (kombinierte Adenome und Karzinome) wurde bei Männern mit 10 mg/kg/Tag Loratadin und bei Männern und Frauen mit 25 mg/kg/Tag Loratadin beobachtet. Die geschätzten Desloratadin-und Desloratadin-Metabolitenexpositionen bei Ratten, denen 10 mg/kg Loratadin verabreicht wurden, betrugen ungefähr das 7-fache der AUC beim Menschen bei der empfohlenen oralen Tagesdosis. Die klinische Bedeutung dieser Befunde bei der Langzeitanwendung von Desloratadin ist nicht bekannt
In einer 2-jährigen Ernährungsstudie an Mäusen zeigten Männer und Frauen, die bis zu 16 mg/kg/Tag bzw. 32 mg/kg/Tag Desloratadin erhielten, keinen signifikanten Anstieg der Inzidenz von Tumoren. Die geschätzte Desloratadin-und Desloratadin-Metabolitenexposition bei Mäusen in diesen Dosen betrug das 12-bzw. 27-fache der AUC beim Menschen bei der empfohlenen oralen Tagesdosis.
Genotoxizitätsstudien
In Genotoxizitätsstudien mit Desloratadin gab es keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial in einem umgekehrten Mutationstest (Salmonelle/E. coli säugetier-mikrosom bakterielle mutagenität assay) oder in 2 assays für chromosomale Aberrationen (menschlichen peripheren Blut-Lymphozyten-clastogenicity-Test und Maus-Knochenmark-micronucleus-Test).
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es gab keinen Einfluss auf die weibliche Fertilität bei Ratten in Desloratadin-Dosen von bis zu 24 mg / kg / Tag (geschätzte Desloratadin-und Desloratadin-Metabolitenexpositionen waren ungefähr 130-mal so hoch wie die AUC beim Menschen bei der empfohlenen oralen Tagesdosis). Eine männerspezifische Abnahme der Fertilität, die sich durch verringerte weibliche Empfängnisraten, verringerte Spermienzahlen und Motilität sowie histopathologische Hodenveränderungen zeigte, trat bei einer oralen Desloratadin-Dosis von 12 mg/kg auf (geschätzte Desloratadin - und Desloratadin-Metabolitenexpositionen waren ungefähr das 45-fache der AUC beim Menschen bei der empfohlenen oralen Tagesdosis). Desloratadin hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei Ratten bei einer oralen Dosis von 3 mg / kg / Tag (geschätzte Desloratadin-und Desloratadin-Metabolitenexpositionen waren ungefähr das 8-fache der AUC beim Menschen bei der empfohlenen täglichen oralen Dosis)
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Desloratadin und Pseudoephedrin in Kombination bei Schwangeren. Es werden auch keine Tiervermehrungsstudien mit der Kombination von Desloratadin und Pseudoephedrin durchgeführt. Desloratadin war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen, sondern beeinflusste die Implantation bei Ratten. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollten CLARINEX-D 12-STUNDEN-Tabletten mit verlängerter Freisetzung nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Desloratadin war nicht teratogen bei Ratten oder Kaninchen bei etwa 210 und 230 mal bzw. die AUC beim Menschen bei der empfohlenen
tägliche orale Dosis. Ein Anstieg des Präimplantationsverlusts und eine verringerte Anzahl von Implantationen und Föten wurden jedoch in einer separaten Studie an weiblichen Ratten bei etwa 120-facher AUC beim Menschen bei der empfohlenen oralen Tagesdosis festgestellt. Reduziertes Körpergewicht und langsamer aufrichtender Reflex wurden bei Welpen bei etwa 50-Zeiten oder mehr als der AUC beim Menschen bei der empfohlenen täglichen oralen Dosis berichtet. Desloratadin hatte keinen Einfluss auf die Entwicklung der Welpen bei etwa dem 7-fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen täglichen oralen Dosis. Die AUCs bezogen sich im Vergleich auf die Desloratadin-Exposition bei Kaninchen und die Summe der Desloratadin-und seiner Metaboliten-Exposition bei Ratten
Stillende Mütter
Desloratadin und Pseudoephedrin gehen beide in die Muttermilch über, daher sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Arzneimittels für die stillende Mutter und des möglichen Risikos für das Kind entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder CLARINEX-D 12-stündige Tabletten mit verlängerter Freisetzung abgesetzt werden sollen.
Pädiatrische Verwendung
CLARINEX-D 12-STUNDEN-Tabletten mit verlängerter Freisetzung sind nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren indiziert.
Geriatrische Verwendung
Die Anzahl der Probanden (n=10) ≥ 65 Jahre, die mit CLARINEX-D 12-stündigen Tabletten mit verlängerter Freisetzung behandelt wurden, war zu begrenzt, um einen formellen statistischen Vergleich hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe durchzuführen oder um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, obwohl ältere Menschen eher Nebenwirkungen auf sympathomimetische Amine haben. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegeln
Pseudoephedrin, Desloratadin und ihre Metaboliten werden bekanntermaßen im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden, und das Risiko von Nebenwirkungen kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, den Patienten auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen.
Nierenfunktionsstörung
Es wurden keine Studien mit CLARINEX-D 12-STUNDEN-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt. CLARINEX-D 12-STUNDEN-Tabletten mit verlängerter Freisetzung sollten im Allgemeinen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vermieden werden.
Leberfunktionsstörung
Bei Probanden mit Leberfunktionsstörung wurden keine Studien mit CLARINEX-D 12-Stunden-Retardtabletten oder Pseudoephedrin durchgeführt. CLARINEX-D 12-STUNDEN-Tabletten mit verlängerter Freisetzung sollten im Allgemeinen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vermieden werden.
Geschlecht
Es wurden keine klinisch signifikanten geschlechtsspezifischen Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern von Desloratadin, 3-Hydroxydesloratadin oder Pseudoephedrin nach Verabreichung von CLARINEX-D 12-stündigen Tabletten mit verlängerter Freisetzung beobachtet.
Rennen
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Race auf die Pharmakokinetik von CLARINEX-D 12-STUNDEN-Extended-Release-Tabletten zu bewerten.