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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 01.04.2022
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Asmelor Novolizer
Formoterol
Asmelor Novolizer ist indiziert bei Asthma (einschließlich nächtlichem Asthma und durch Bewegung hervorgerufenen Symptomen) für Personen, die mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden und gemäß den geltenden Behandlungsrichtlinien auch einen langwirksamen Beta-Agonisten benötigen.
Asmelor Novolizer ist indiziert zur Linderung von reversiblen Atemwegsobstruktionen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine langfristige bronchodilatatorische Therapie erfordern.
Zur langfristigen symptomatischen Behandlung von anhaltendem, mittelschwerem bis schwerem Asthma bei Patienten, die eine regelmäßige Bronchodilatatortherapie in Kombination mit einer langfristigen entzündungshemmenden Therapie (inhalative und / oder orale Glukokortikoide) benötigen.
Sterben Glukokortikoidtherapie sollte regelmäßig fortgesetzt werden.
Asmelor Novolizer ist zur Linderung bronchoobstruktiver Symptome bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) indiziert.
Asmelor Novolizer ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren als Ergänzung zur Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden zur Linderung von bronchoobstruktiven Symptomen und zur Vorbeugung von durch Bewegung hervorgerufenen Symptomen bei Patienten mit Asthma, wenn eine adäquate Behandlung mit Kortikosteroiden nicht ausreicht.
Asmelor Novolizer ist auch bei Erwachsenen zur Linderung bronchoobstruktiver Symptome bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) indiziert.
Asmelor Novolizer 12 Mikrogramm / Dosis Inhalationspulver ist zur Behandlung von Asthma bei Patienten indiziert, die mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden und die gemäß den geltenden Behandlungsrichtlinien auch einen langwirksamen Beta2-Agonisten benötigen.
Asmelor Novolizer 12 Mikrogramm/Dosis Inhalationspulver ist auch zur Linderung einer reversiblen Atemwegsobstruktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) indiziert, die eine langfristige Bronchodilatatortherapie erfordern.
Posologie
Zur Anwendung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen) und bei Kindern ab 6 Jahren
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen)
Asthma
Asmelor Novolizer sollte nur als Zusatz zu einem inhalativen Kortikosteroid verschrieben werden.
Regelmäßige Erhaltungstherapie: 1 Inhalationskapsel (entspricht 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat), die zweimal täglich eingeatmet werden muss. Für schwerere Fälle 2 Inhalationskapseln zweimal täglich inhaliert werden. Dieses Dosierungsschema bietet Tag und Nacht symptomatische Linderung. Sterben empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 48 Mikrogramm pro Tag.
Asmelor Novolizer sollte nicht verwendet werden, um die akuten Symptome eines Asthmaanfalls zu lindern. Im Falle eines akuten Anfalls sollte ein kurz wirkender Beta2-Agonist verwendet werden.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Für eine regelmäßige Erhaltungstherapie muss 1 Inhalationskapsel (entspricht 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat) zweimal täglich inhaliert werden.
Kinder ab 6 Jahren
Asthma
Asmelor Novolizer sollte nur als Zusatz zu einem inhalativen Kortikosteroid verschrieben werden.
Zur regelmäßigen Erhaltungstherapie: 1 Inhalationskapsel (entspricht 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat), die zweimal täglich inhaliert werden muss.
Sterben empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 24 Mikrogramm pro Tag.
Für Kinder im Alter von 6-12 Jahren wird empfohlen, wenn eine Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten (ELBE) erforderlich ist, ein Kombinationsprodukt zu verwenden, außer in Fällen, in denen separate inhalative Kortikosteroid-und langwirksame Beta2-Agonisteninhalatoren geeigneter sind.
Asmelor Novolizer sollte nicht verwendet werden, um die akuten Symptome eines Asthmaanfalls zu lindern. Im Falle eines akuten Anfalls sollte ein kurz wirkender Beta2-Agonist verwendet werden.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Nicht angemessen
Kinder unter 6 Jahren
Asmelor Novolizer wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen
Besondere Populationen
Nieren - und Leberfunktionsstörung
Es gibt keinen theoretischen Grund, darauf hinzuweisen, dass die Dosierung von Asmelor Novolizer bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörung angepasst werden muss, es wurden jedoch keine klinischen Daten generiert, um seine Verwendung in diesen Gruppen zu unterstützen.
Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)
Sterben Pharmakokinetik von Asmelor Novolizer wurde bei älteren Menschen nicht untersucht. Sterben verfügbaren Daten aus klinischen Studien, die bei älteren Patienten durchgeführt wurden, legen nicht nahe, dass die Dosierung anders sein sollte als bei anderen Erwachsenen.
Art der Vereinbarung
Asmelor Novolizer Inhalationspulverkapseln sollten nur mit dem Inhalatorgerät verwendet werden, das in der Asmelor Novolizer-Packung enthalten ist. Es liegen keine Sicherheits-oder Wirksamkeitsdaten zur Verwendung von Asmelor Novolizer-Inhalationspulverkapseln mit anderen vermarkteten Inhalationsgeräten vor.
Um eine ordnungsgemäße Verabreichung des Arzneimittels sicherzustellen, sollte dem Patienten von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft gezeigt werden, wie er den Inhalator verwendet. Einem Kunst sollte gezeigt werden,wie man den Inhalator richtig benutzt und nur mit Hilfe eines Erwachsenen.
Für den Patienten ist es wichtig zu verstehen, dass sich die Gelatinekapsel sehr gelegentlich auflöst und nach dem Einatmen kleine Gelatinestücke in den Mund oder Rachen gelangen können. Der Patient kann beruhigt sein, dass Gelatine harmlos ist und im Mund der schwarze Mann wird und verschluckt werden kann. Sterben Tendenz, dass sich die Kapsel auflöst, wird minimiert, indem die Kapsel nicht mehr als einmal durchstochen wird.
Gebrauchsanweisung
1. Ziehen Sie die Kappe vom Mundstück des Inhalators ab
2. Halten Sie die Basis des Inhalators fest und drehen Sie das Mundstück zum Öffnen in Pfeilrichtung auf der Unterseite des Mundstücks.
3. Nehmen Sie eine der Kapseln für den entsprechenden Tag aus dem Blisterstreifen. Legen Sie es in das kapselförmige Fach in der Basis des Inhalators. Es ist wichtig, dass die Kapsel aus der Blisterpackung entfernt nur unmittelbar vor Gebrauch.
4. Drehen Sie das Mundstück in die geschlossene Position, bis es klickt.
5. Halten Sie den Inhalator aufrecht und drücken Sie die beiden blauen Knöpfe fest zusammen nur einmal. Stirbt, wird die Kapsel durchbohren. Lassen Sie die Tasten Los. Obwohl sterben Kapsel jetzt durchstochen ist, wird das Pulver nicht freigesetzt.
6. Der Patient sollte vollständig ausatmen.
7. Der Patient sollte das Mundstück in den Mund legen und den Kopf leicht nach hinten neigen. Die Lippen sollten um das Mundstück gelegt werden und der Patient sollte so schnell und so tief wie möglich einatmen. Wenn der Patient einatmet, wird das Arzneimittel in die Lunge eingeatmet.
8. Sterben Kapsel sollte sich im Inhalator drehen hören. Wenn das wirbelnde Geräusch nicht zu hören ist, kann die Kapsel im Abteil stecken bleiben. Öffnen Sie in diesem Fall den Inhalator und lösen Sie die Kapsel Weg, indem Sie sie aus dem Fach herausschneiden. Nicht versuchen Sie, die Kapsel durch wiederholtes Drücken der Tasten zu lösen.
9. Wenn das surrende Querschläger Querschläger Geräusch gehört wurde, sollte der Patient halten ihre Atem solange sie bequem können, während sie den Inhalator aus dem Mund nehmen. Dann sollte der patient normal atmen. Der Inhalator sollte geöffnet werden, um festzustellen, ob sich noch Pulver in der Kapsel befindet. Wenn sich noch Pulver in der Kapsel befindet, sollten sterben Schritte 6 bis 8 wiederholt werden.
10. Nach Gebrauch sollte die leere Kapsel herausgekippt und das Mundstück geschlossen werden.
11. Setzen Sie die Kappe.
12. Wenn der Inhalator gereinigt werden muss, wischen Sie das Mundstück und das Kapselfach mit einem trocken Tuch oder eine saubere weiche Bürste.
Sterben Dosierung hängt von der Art und Schwere der Erkrankung ab.
Die folgenden Dosierungen werden für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren empfohlen:
Asthma
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Normalerweise eine Betätigung morgens und abends (24 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat pro Tag). In schweren Fällen bis zu maximal zwei Betätigungen morgens und abends (48 Mikrogramm Formoterolfumarat Dihydrat pro Tag).
Sterben maximale Tagesdosis beträgt 4 Betätigungen (48 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat).
Kinder unter 12 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Asmelor Novolizer Modulite bei Kindern unter 12 Jahren wurde noch nicht nachgewiesen, daher sollte Asmelor Novolizer Modulite nicht bei Kindern angewendet werden.
Chronisch Obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Erwachsene (ab 18 Jahren)
Sterben übliche Dosis ist eine Betätigung zweimal täglich (eine morgens und eine abends, 24 Mikrogramm Formoterolfumarat Dihydrat pro Tag).
Sterben tägliche Dosis für den regelmäßigen Gebrauch sollte 2 Inhalationen nicht überschreiten. Bei Bedarf können zusätzliche Inhalationen, die über den für die regelmäßige Therapie vorgeschriebenen liegen, zur Linderung der Symptome bis zu einer maximalen täglichen Gesamtdosis von 4 Inhalationen (regelmäßig plus erforderlich) angewendet werden. Mehr als 2 Inhalationen sollten bei keiner einzigen Gelegenheit eingenommen werden.
Patienten sollten den Inhalator nicht länger als drei Monate ab dem Datum der Abgabe durch den Apotheker verwenden.
Obwohl Asmelor Novolizer Modulite schnell einsetzt, sollten langwirksame inhalative Bronchodilatatoren zur Erhaltungsbronchodilatatortherapie verwendet werden.
Asmelor Novolizer Modulite ist nicht zur Linderung akuter Asthmaanfälle gedacht.
Im Falle eines akuten Anfalls ein kurz wirkendes Ic22- - - agonist sollte verwendet werden.
Patienten sollten geraten werden, ihre Steroidtherapie nicht zu stoppen oder zu ändern, wenn Asmelor Novolizer Modulite eingeführt wird.
Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder wenn die empfohlene Dosis von Asmelor Novolizer Modulite sterben Symptome nicht kontrolliert (wirksame Linderung aufrechterhalten), ist stirbt normalerweise ein Hinweis auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung.
Nieren-oder Leberfunktionsstörung
Es gibt keinen theoretischen Grund, darauf hinzuweisen, dass die Dosierung von Asmelor Novolizer Modulite bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörung angepasst werden muss, es wurden jedoch keine klinischen Daten generiert, um seine Verwendung in diesen Gruppen zu unterstützen.
Gebrauchsanweisung
Um eine ordnungsgemäße Verabreichung des Arzneimittels sicherzustellen, sollte dem Patienten von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft gezeigt werden, wie er den Inhalator verwendet.
Vor dem ersten Gebrauch des Inhalators und nach 3 Tagen oder mehr der Nichtbenutzung sollte eine Betätigung in die Luft abgegeben werden, um eine einwandfreie Funktion zu gewährleisten. Soweit möglich sollten Patienten beim Verlassen des Inhalators stehen oder sitzen.
1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
2. Atme Greenville Greenville so tief wie möglich aus.
3. Halten Sie den Kanister senkrecht mit dem Körper nach oben und legen Sie das Mundstück zwischen gut geschlossene Lippen.
4. Drücken Sie tief durch den Mund und drücken Sie gleichzeitig auf den oberen Teil des Inhalators, um den Puff zu betätigen.
5. Halten Sie den Atem so lange wie möglich ohne Anstrengung ein und entfernen Sie schließlich den Inhalator aus dem Mund.
Sollte ein weiterer Puff eingeatmet werden, sollte der Inhalator etwa eine halbe Minute lang in vertikaler Position gehalten und dann sterben Schritte 2 bis 5 wiederholt werden.
Nach Gebrauch mit der Schutzkappe verschließen.
WICHTIG: Führen Sie die Schritte 2 bis 4 nicht zu schnell durch.
Sollte ein Teil des Gases aus dem oberen Teil des Inhalators oder von der Mundseite gesprüht werden, sollten sterben Operationen ab Schritt 2 erneut durchgeführt werden.
Für Patienten mit schwachem Handgriff könnte es einfacher sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Daher wird der obere Teil des Inhalators mit beiden Zeigefingern gehalten und der untere Teil mit beiden Daumen gehalten.
Sterben Verwendung eines Abstandshalters mit dem Inhalator wird in der Regel für Patienten empfohlen, die Schwierigkeiten haben, die Inhalation mit der Betätigung zu koordinieren, für Asmelor Novolizer Modulite mit Abstandshaltern liegen jedoch keine klinischen Daten vor.
Posologie
Sterben Verwendung von Dosen über denen, die normalerweise vom einzelnen Patienten eine mehr als 2 Tagen pro Woche benötigt werden, ist ein Zeichen für eine suboptimale Krankheitskontrolle und die Erhaltungstherapie sollte neu bewertet werden.
Asthma:Bei Asthma kann Asmelor Novolizer ein-oder zweimal täglich ("regelmäßige Dosierung") und als "Entlastungsmedikament" zur Linderung akuter bronchoobstruktiver Symptome angewendet werden.
Erwachsene > 18 Jahre:
Linderung Medikamente: 1 inhalation zur Linderung akuter Symptome bronchoobstruktiver.
Regelmäßige Dosierung: 1 ein-oder zweimal täglich einatmen. Einige Patienten benötigen möglicherweise ein-oder zweimal täglich 2 Inhalationen.
Prävention von bewegungsinduzierter Bronchokonstriktion: 1 inhalation vor dem Training.
Sterben tägliche Dosis für den regelmäßigen Gebrauch sollte 4 Inhalationen nicht überschreiten, jedoch können gelegentlich bis zu maximal 6 Inhalationen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden erlaubt sein. Es sollten nicht mehr als 3 Inhalte bei jeder einzelnen Gelegenheit aufgenommen werden.
Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren:
Linderung Medikamente: 1 inhalation zur Linderung akuter bronchoobstruktiver Symptome.
Regelmäßige Dosierung: 1 ein-oder zweimal täglich einatmen.
Prävention von bewegungsinduzierter Bronchokonstriktion: 1 inhalation vor dem Training.
Sterben regelmäßige Tagesdosis sollte 2 Inhalationen nicht überschreiten, gelegentlich können jedoch innerhalb von 24 Stunden bis zu 4 Inhalationen erlaubt sein. Es sollte nicht mehr als 1 Inhalation bei jeder einzelnen Gelegenheit eingenommen werden.
COPD:
Erwachsene > 18 Jahre:
Regelmäßige Dosierung: 1 ein-oder zweimal täglich einatmen.
Sterben tägliche Dosis für den regelmäßigen Gebrauch sollte 2 Inhalationen nicht überschreiten.
Bei Bedarf können zusätzliche Inhalationen, die über den für die regelmäßige Therapie vorgeschriebenen liegen, zur Linderung der Symptome bis zu einer maximalen täglichen Gesamtdosis von 4 Inhalationen (normales Plus nach Bedarf) angewendet werden. Mehr als 2 Inhalationen sollten bei keiner einzigen Gelegenheit eingenommen werden.
Besondere Populationen:
Ältere
Es gibt keine speziellen Dosierungsanforderungen für ältere Patienten.
Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörung:
).
Pädiatrische Bevölkerung:
Asmelor Novolizer wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.
NB! Eine niedrigere Stärke (6 Mikrogramm/Dosis) ist ebenfalls verfügbar.
Art der Vereinbarung
Anweisungen zur korrekten Verwendung von Asmelor Novolizer
Asmelor Novolizer ist ein inspiratorischer Fluss, was bedeutet, dass, wenn der Patient durch das Mundstück einatmet, die Substanz der inspirierten Luft in die Atemwege folgt.
Hinweis! Es ist wichtig, den Patienten anzuweisen, kraftvoll und tief durch das Mundstück einzuatmen, um sicherzustellen, dass eine optimale Dosis erreicht wird.
Es ist wichtig, den Patienten anzuweisen, niemals am Mundstück zu kauen oder zu beißen und den Inhalator niemals zu verwenden, wenn er beschädigt wurde oder sich das Mundstück gelöst hat.
Der Patient kann aufgrund der geringen Menge des abgegebenen Arzneimittels keine Medikamente schmecken oder fühlen, wenn er Asmelor Novolizer verwendet.
Detaillierte Gebrauchsanweisungen sind zusammen mit jedem Inhalator verpackt.
Posologie
ERWACHSENE (EINSCHLIEßLICH ÄLTERE MENSCHEN) UND JUGENDLICHE (ÜBER 12 JAHRE)
Asthma
Regelmäßige Erhaltungstherapie:
1 inhalation (12 Mikrogramm) zweimal täglich inhalieren. Bei schwereren Erkrankungen kann dieses Dosisschema auf 2 Inhalationen (24 Mikrogramm) erhöht werden, die zweimal täglich eingeatmet werden müssen.
Sterben maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen (2 Inhalationen zweimal täglich eingeatmet).
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Regelmäßige Erhaltungstherapie:
1 inhalation (12 Mikrogramm) zweimal täglich inhalieren.
Sterben maximale Tagesdosis beträgt 2 Inhalationen (1 Inhalation zweimal täglich).
Pädiatrische Bevölkerung
KINDER 6 bis 12 JAHRE
Asthma
Regelmäßige Erhaltungstherapie:
1 inhalation (12 Mikrogramm) zweimal täglich inhalieren. Sterben maximale Tagesdosis beträgt 24 Mikrogramm.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Nicht angemessen.
KINDER UNTER 6 JAHREN
Asmelor Novolizer wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
Nieren - und Leberfunktionsstörung
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Asmelor Novolizer bei Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörung vor. Da Formoterol primär über den Leberstoffwechsel ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose eine erhöhte Exposition zu erwarten.
Es wurde gezeigt, dass die Wirkungsdauer von Formoterol etwa 12 Stunden anhält. Die Behandlung sollte immer auf die niedrigste wirksame Dosis abzielen.
Aktuelle Asthma-Management-Richtlinien empfehlen, dass langwirksame inhalierte Beta2-agonisten sollten für die Aufrechterhaltung Bronchodilatator-Therapie verwendet werden. Sie empfehlen ferner, dass im Falle eines akuten Anfalls eine kurzwirksame Beta2- - - agonist sollte verwendet werden.
In Übereinstimmung mit den aktuellen Asthma-Management-Richtlinien, langwirksame Beta2-agonisten können dem Behandlungsschema bei Patienten mit Problemen mit inhalierten hochdosierten Steroiden hinzugefügt werden. Patienten sollten geraten werden, ihre Steroidtherapie nicht zu stoppen oder zu ändern, wenn die Behandlung mit Formoterol eingeführt wird.
Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder wenn die empfohlene Dosis von Asmelor Novolizer sterben Symptome nicht kontrolliert (wirksame Linderung aufrechterhalten), ist stirbt normalerweise ein Hinweis auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung.
Bei der Übertragung eines Patienten von anderen Inhalationsgeräten auf Asmelor Novolizer sollte die Behandlung individuell erfolgen. Der vorherige Wirkstoff, das Dosisschema und die Art der Abgabe sollten berücksichtigt werden.
Art der Vereinbarung
Für die inhalation verwenden.
Vor der Behandlung oder Verabschiedung des Arzneimittels zu treffende Vorsorgemaßnahmen.
Gebrauchsanweisung und Handhabung
Easyhaler ist ein inspiratorischer strömungsgetriebener Inhalator, was bedeutet, dass, wenn der Patient durch das Mundstück einatmet, die Substanz der inspirierten Luft in die Atemwege folgt.
Hinweis: Es ist wichtig, den Patienten anzuweisen
- Lesen Sie sorgfältig sterben Gebrauchsanweisung in der Patienteninformationsbroschüre, die mit jedem Inhalator verpackt ist.
- Es wird empfohlen, das Gerät nach dem Öffnen des Laminatbeutels in der Schutzhülle zu halten, um die Stabilität des Produkte während des Gebrauchs zu verbessern und den Inhalator manipulationssicher zu machen.
- Schützen und Betreiben des Gerätes vor jeder Inhalation.
- Kraftvoll und tief durch das Mundstück einatmen, um sicherzustellen, dass eine optimale Dosis an die Lunge abgegeben wird.
- Niemals durch das Mundstück ausatmen, da stirbt zu einer Verminderung der angegebenen Dosis führt. In diesem Fall wird der Patient angewiesen, das Mundstück auf eine Tischplatte oder die Handfläche zu klopfen, um das Pulver zu entleeren, und dann den Dosiervorgang zu wiederholen.
- Niemals das Gerät mehr als einmal ohne Einatmen des Pulvers zu betätigen. In diesem Fall wird der Patient angewiesen, das Mundstück auf eine Tischplatte oder die Handfläche zu klopfen, um das Pulver zu entleeren, und dann den Dosiervorgang zu wiederholen.
- Um die Staubkappe immer auszutauschen und die Schutzabdeckung nach Gebrauch zu schließen, um ein versehentliches Betätigen des Geräts zu verhindern (war bei späterer Verwendung zu einer Überdosierung oder Unterdosierung des Patienten führen kann).
- Das Mundstück in regelmäßigen Abständen mit einem trockenen Tuch reinigen. Wasser sollte niemals zur Reinigung verwendet werden, da das Pulver feuchtigkeitsempfindlich ist.
- Um Asmelor Novolizer zu ersetzen, wenn der Zähler Null erreicht, obwohl Pulver noch im Gerät beobachtet werden kann.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
(Lactose-Monohydrat, das geringe Mengen eines Milchproteinen enthält).
Asthma-bedingter Tod
Formoterolfumarat-Dihydrat, der Wirkstoff von Asmelor Novolizer, gehört zur Klasse der langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten (LABAs). In einer Studie mit Salmeterol, einem anderen langwirksamen Beta2-Agonisten,wurde bei den mit Salmeterol behandelten Patienten eine höhere Sterblichkeitsrate aufgrund von Asthma beobachtet (13/13,176) als in der Placebogruppe (3/13, 179). Es wurde keine Studie durchgeführt, die ausreicht, um festzustellen, ob die Rate des asthmabedingten Todes mit Asmelor Novolizer erhöht ist.
Bei der Behandlung von asthma
Asmelor Novolizer sollte nicht als erste Behandlung von Asthma verwendet werden (und ist nicht ausreichend).
Verwenden Sie Asmelor Novolizer bei der Behandlung von Patienten mit Asthma nur als Zusatz zu einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) für Patienten, die mit einem ICS allein nicht ausreichend kontrolliert werden oder deren Krankheitsschweregrad eindeutig den Beginn der Behandlung sowohl mit einem ICS als auch mit einem LABE rechtfertigt.
Kinder bis zum Alter von 6 Jahren sollten nicht mit Asmelor Novolizer behandelt werden, da für diese Gruppe keine ausreichende Erfahrung verfügbar ist. Für Kinder im Alter von 6-12 Jahren, wenn eine Behandlung mit einem ICS und LABE erforderlich ist, wird empfohlen, ein Kombinationsprodukt zu verwenden, außer in Fällen, in denen ein trennt ICS und LABE geeigneter sind.
Asmelor Novolizer sollte nicht in Verbindung mit einem anderen LABE verwendet werden
Wann immer Asmelor Novolizer verschrieben wird, sollten sterben Patienten auf die Angemessenheit der entzündungshemmenden Therapie untersucht werden. Den Patienten muss geraten werden, die entzündungshemmende Therapie auch nach der Einführung von Asmelor Novolizer unverändert fortzusetzen, selbst wenn sich ihre Symptome bessern.
Sterben tägliche Dosis von Asmelor Novolizer sollte nicht über die empfohlene Höchstdosis hinaus erhöht werden.
Sobald sterben Asthmasymptome unter Kontrolle sind, kann eine schrittweise Verringerung der Dosis von Asmelor Novolizer in Betracht gezogen werden. Eine regelmäßige Überprüfung der Patienten, da die Behandlung abgebrochen wird, ist wichtig. Sterben niedrigste wirksame Dosis von Asmelor Novolizer sollte verwendet werden.
Während der Behandlung mit Asmelor Novolizer können schwerwiegende asthmabedingte Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten. Klinische Studien mit Asmelor Novolizer deuteten auf eine höhere Inzidenz schwerer Asthma-Exazerbationen bei Patienten hin, die Asmelor Novolizer erhielten, als bei Patienten, die Placebo erhielten, insbesondere bei Patienten im Alter von 5 bis 12 Jahren. Diese Studien erlauben keine genaue Quantifizierung der Unterschiede in den schweren Asthma-Exazerbationsraten zwischen den Behandlungsgruppen.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass, wenn nach Beginn von Asmelor Novolizer ihre Symptome anhalten oder wenn die Anzahl der Dosen von Asmelor Novolizer, die zur Kontrolle ihrer Symptome erforderlich sind, zunimmt, stirbt normalerweise auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hindeutet. Unter diesen Umständen sollte ihnen geraten werden, die Behandlung fortzusetzen, aber so schnell wie möglich ärztlichen Rat einzuholen.
Patienten sollten nicht mit Asmelor Novolizer begonnen oder die Dosis während einer akuten schweren Asthma-Exazerbation erhöht werden oder wenn sie Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlechtert haben.
Asmelor Novolizer darf nicht zur Linderung akuter Asthmasymptome angewendet werden. Im Falle eines akuten Anfalls sollte ein kurz wirkender Beta2-Agonist verwendet werden. Patienten müssen über die Notwendigkeit informiert werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.
Begleiterkrankungen
Bei Patienten, die Asmelor Novolizer erhalten, ist eine besondere Pflege und Überwachung erforderlich, wobei der Schwerpunkt auf Dosierungsgrenzen liegt, wenn die folgenden Bedingungen vorliegen können:
Ischämische Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, insbesondere atrioventrikuläre Blockade dritten Grades, schwere Herzdekompensation, idiopathische subvalvuläre Aortenstenose, schwere Hypertonie, Aneurysma, Phäochromozytom, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Thyreotoxikose oder andere schwere kardiovaskuläre Störungen wie Tachyarrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz.
Formoterol kann eine Verlängerung des QTc-Intervalle induzieren. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Verlängerung des QTc-Intervalle und bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QTc-Intervall beeinflussen.
Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Theophyllin und Formoterol bei Patienten mit bereits bestehenden Herzerkrankungen
Aufgrund der hyperglykämischen Wirkung von B22-Stimulanzien, einschließlich Formoterol, werden bei Diabetikern zusätzliche Blutzuckerkontrollen empfohlen.
Hypokaliämie
Eine potentiell schwerwiegende Hypokaliämie kann durch eine Anti-Agonisten-Therapie abschließend Formoterol verursacht werden. Besondere Vorsicht ist bei schwerem Asthma geboten, da dieser Effekt durch Hypoxie und gleichzeitige Behandlung verstärkt werden kann. Es wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel in solchen Situationen zu überwachen.
Paradoxer Bronchospasmus
Wie bei anderen Inhalationstherapien sollte das Potenzial für paradoxe Bronchospasmen berücksichtigt werden. Wenn es auftritt, sollte das Präparat sofort abgesetzt und eine alternative Therapie ersetzt werden.
Asmelor Novolizer enthält Lactose-Monohydrat von weniger als 500 Mikrogramm pro verabreichter Dosis. Diese Menge verursacht normalerweise keine Probleme bei laktoseintoleranten Patienten. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Falscher Verabreichungsweg
Es gab Berichte über Patienten, die fälschlicherweise Asmelor Novolizer-Kapseln geschluckt haben, anstatt zu sterben Kapseln in das Inhalationsgerät zu geben. Sterben Mehrzahl dieser Einnahme war nicht mit Nebenwirkungen verbunden. Gesundheitsdienstleiter sollten mit dem Patienten sprechen, wie Asmelor Novolizer richtig angewendet wird. Wenn ein Patient, dem Asmelor Novolizer verschrieben wird, keine Verbesserung der Atmung erfährt, sollte der Arzt fragen, wie der Patient Asmelor Novolizer verwendet.
Asmelor Novolizer Modulite sollte nicht als erste Behandlung von Asthma verwendet werden (und ist nicht ausreichend).
Asthmatische Patienten, die eine Therapie mit langwirksamen ß2- Agonisten, sollte auch eine optimale Wartung entzündungshemmende Therapie mit Kortikosteroiden erhalten. Den Patienten muss geraten werden, ihre entzündungshemmende Therapie nach der Einführung von Formoterol fortzusetzen, auch wenn die Symptome abnehmen. Sollten sterben Symptome erhalten oder Behandlung mit ß2- agonisten müssen erhöht werden, stirbt, deutet auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin und rechtfertigt eine Neubewertung der Erhaltungstherapie.
Obwohl Asmelor Novolizer als Zusatztherapie eingeführt werden kann, wenn inhalative Kortikosteroide keine ausreichende Kontrolle der Asthmasymptome bieten, sollten Patienten nicht mit Asmelor Novolizer während einer akuten schweren Asthmaverschlimmerung oder wenn sie Asthma erheblich verschlimmert oder akut verschlechtert haben.
Während der Behandlung mit Asmelor Novolizer können schwerwiegende asthmabedingte Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten. Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn Asthmasymptome nach Beginn von Asmelor Novolizer unkontrolliert bleiben oder sich verschlimmern.
Asmelor Novolizer Modulite sollte streng gemäß den Dosierungsempfehlungen verwendet werden. Sobald sterben Asthmasymptome unter Kontrolle sind, kann eine schrittweise Verringerung der Dosis von Asmelor Novolizer Modulite in Betracht gezogen werden. Eine regelmäßige Überprüfung der Patienten, da die Behandlung abgebrochen wird, ist wichtig. Sterben niedrigste wirksame Dosis von Asmelor Novolizer Modul sollte verwendet werden.
Sterben maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.
Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der asthmatischen Störung kann lebensbedrohlich sein und erfordert einen sofortigen medizinischen Eingriff. Eine beträchtliche Überschreitung der verschriebenen Einzeldosen oder der gesamten Tagesdosis kann aufgrund der Auswirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Kombination mit Änderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) gefährlich sein und muss daher vermieden werden.
Begleiterkrankungen
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit atrioventrikulärer Blockade dritten Grades, refraktärem Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, Phäochromozytom, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie, Aneurysma oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen wie ischämischer Herzkrankheit, Tachyarrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz und okklusiven Gefäßerkrankungen, insbesondere Arteriosklerose.
Formoterol kann eine Verlängerung des QTc-Intervalle induzieren. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Verlängerung des QTc-Intervalle, z. angeboren oder medikamenteninduziert (QTc > 0,44 Sekunden) und bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die das QTc-Intervall beeinflussen.
Aufgrund der hyperglykämischen Wirkungen von ß2- agonisten, zusätzliche Blutzuckerüberwachung wird zunächst bei Diabetikern empfohlen.
Wenn eine Anästhesie mit halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte sichergestellt werden, dass Asmelor Novolizer Modulite nicht mindestens 12 Stunden vor Beginn der Anästhesie verabreicht wird.
Paradoxer Bronchospasmus
Wie bei jeder Inhalationstherapie sollte das Potenzial für einen paradoxen Bronchospasmus in Betracht gezogen werden. Wenn es auftritt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen und eine alternative Therapie begonnen werden.
Hypokaliämie
Potenziell schwere Hypokaliämie kann aus ß resultieren2- Agonisten-Therapie. Besondere Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma geboten, da das damit verbundene Risiko durch Hypoxie verstärkt werden kann. Sterben hypokaliämische Wirkung kann durch gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt werden. Sterben Serumkaliumspiegel sollten daher überwacht werden.
Daher muss der Kaliumspiegel regelmäßig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit niedrigen basischen Kaliumwerten oder besonderen Risiken für einen verminderten Kaliumspiegel im Blut. Sterben Überwachung sollte auch durchgeführt werden, wenn bei einer früheren Behandlung mit kurzwirksamen Wirkstoffen keine verminderten Werte auftraten. 22- Sympathomimetika. Gegebenenfalls muss Kalium ersetzt werden.
Aufgrund verminderter Serumkaliumspiegel wird die Wirkung von Digitalis-haltigen Arzneimitteln verstärkt.
Allgemein
Asmelor Novolizer sollte nicht als erste Behandlung von Asthma verwendet werden (und ist nicht ausreichend).
Asthmatische Patienten, die eine Therapie mit lang wirkendem Ic2 benötigen2- Agonisten, sollte auch eine optimale Wartung entzündungshemmende Therapie mit Kortikosteroiden erhalten. Den Patienten muss geraten werden, ihre entzündungshemmende Therapie nach der Einführung von Asmelor Novolizer auch dann fortzusetzen, wenn die Symptome abnehmen. Sollten sterben Symptome erhalten oder Behandlung mit Ic22- agonisten müssen erhöht werden, stirbt, deutet auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin und rechtfertigt eine Neubewertung der Erhaltungstherapie.
Obwohl Asmelor Novolizer als Zusatztherapie eingeführt werden kann, wenn inhalative Kortikosteroide keine ausreichende Kontrolle der Asthmasymptome bieten, sollten Patienten nicht während einer akuten schweren Asthmaverschlimmerung mit Asmelor Novolizer begonnen werden, oder wenn sie Asthma signifikant verschlimmert oder akut verschlechtert haben. Während der Behandlung mit Asmelor Novolizer können schwerwiegende asthmabedingte Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten. Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn Asthmasymptome nach Beginn der Behandlung mit Asmelor Novolizer unkontrolliert bleiben oder sich verschlimmern. Sobald sterben Asthmasymptome unter Kontrolle sind, kann eine schrittweise Verringerung der Dosis von Asmelor Novolizer in Betracht gezogen werden. Regelmäßige Überprüfung der Patienten als Behandlung ist wichtig. Sterben niedrigste wirksame Dosis von Asmelor Novolizer sollte verwendet werden
Sterben maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden. Sterben Langzeitsicherheit einer regelmäßigen Behandlung in höheren Dosen als 36 Mikrogramm pro Tag bei Erwachsenen mit Asthma, 18 Mikrogramm pro Tag bei Kindern mit Asthma und 18 Mikrogramm pro Tag bei Patienten mit COPD wurde nicht nachgewiesen.
Häufiger Bedarf einer Medikamenten (d....... h. prophylaktische Behandlung, z. B. Kortikosteroide und langwirksame Ic22- Agonisten) zur Vorbeugung von bewegungsinduzierter Bronchokonstriktion mehrmals pro Woche, trotz einer adäquaten Erhaltungsbehandlung, kann ein Zeichen für eine suboptimale Asthmakontrolle sein und rechtfertigt eine Neubewertung der Asthmatherapie und eine Bewertung der Compliance.
Kardiovaskuläre und endokrine Störungen
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Thyreotoxikose, Phäochromozytom, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, idiopathische subvalvuläre Aortenstenose, schwere Hypertonie, Aneurysma oder andere schwere kardiovaskuläre Störungen, wie ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz.
QTc-Verlängerung
Formoterol kann eine Verlängerung des QTc-Intervalle induzieren. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Verlängerung des QTc-Intervalle und bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QTc-Intervall beeinflussen.
Diabetiker
Aufgrund der hyperglykämischen Wirkungen von Ic22- agonisten, zusätzliche Blutzuckerüberwachung wird zunächst bei Diabetikern empfohlen.
Hypokaliämie
Potenziell schwere Hypokaliämie kann sich aus ergeben Î22- Agonisten-Therapie. Besondere Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma geboten, da das damit verbundene Risiko durch Hypoxie verstärkt werden kann. Sterben hypokaliämische Wirkung kann durch gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt werden. Sterben Serumkaliumspiegel sollten daher überwacht werden.
Bronchospasmus
Wie bei anderen Inhalationstherapien sollte das Potenzial für paradoxe Bronchospasmen in Betracht gezogen werden. Wenn es auftritt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen und eine alternative Therapie begonnen werden.
Laktoseintoleranz
Asmelor Novolizer enthält Lactose-Monohydrat 891 Mikrogramm pro verabreichter Dosis. Diese Menge verursacht normalerweise keine Probleme bei laktoseintoleranten Menschen. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Pädiatrische Bevölkerung
Kinder bis zum Alter von 6 Jahren sollten nicht mit Asmelor Novolizer behandelt werden, da für diese Gruppe keine ausreichende Erfahrung verfügbar ist.
Asmelor Novolizer sollte nicht als erste Behandlung von Asthma verwendet werden (und ist nicht ausreichend).
Asthmatische Patienten, die eine Therapie mit langwirksamen ß2- Agonisten, sollte auch eine optimale Wartung entzündungshemmende Therapie mit Kortikosteroiden erhalten.) und bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die das QTc-Intervall beeinflussen. Formoterol selbst kann eine Verlängerung des QTc-Intervalle induzieren.
Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Theophyllin und Formoterol bei Patienten mit bereits bestehenden Herzerkrankungen.
Aufgrund der hyperglykämischen Wirkung von Beta2-Stimulanzien werden bei Diabetikern zunächst zusätzliche Blutzuckerkontrollen empfohlen.
Potenziell schwere Hypokaliämien kann aus Beta resultieren2- Agonisten-Therapie. Besondere Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma geboten, da das damit verbundene Risiko durch Hypoxie verstärkt werden kann. Sterben hypokaliämische Wirkung kann durch gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln wie Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt werden. Es wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel in solchen Situationen zu überwachen.
Wie bei anderen Inhalationstherapien besteht sterben Gefahr eines paradoxen Bronchospasmus. In diesem Fall kommt es nach der Dosierung zu einer sofortigen Zunahme von Keuchen und Atemnot, die sofort mit einem schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden sollte. Asmelor Novolizer Inhalationspulver sollte sofort abgesetzt werden, der Patient sollte beurteilt und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Asmelor Novolizer enthält ca. 8 mg Laktose pro Dosis. Diese Menge verursacht normalerweise keine Probleme bei laktoseintoleranten Menschen. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Pädiatrische Bevölkerung
Kinder bis zum Alter von 6 Jahren sollten nicht mit Asmelor Novolizer behandelt werden, da für diese Gruppe keine ausreichende Erfahrung verfügbar ist.
Patienten, bei denen Schwindel oder andere ähnliche Nebenwirkungen auftreten, sollte geraten werden, nicht zu fahren oder Maschinen zu benutzen.
Asmelor Novolizer Modul hat keinen Einfluss auf die Betriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen.
Asmelor Novolizer hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
Formoterol hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
Nebenwirkungen (Tabelle 1) werden in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit wie folgt eingestuft: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100), selten (> 1/10,000, <1/1,000), sehr selten (< 1/10. 000), unbekannt (Häufigkeit kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere eingestuft.
Tabelle 1
*Der Prozentsatz der Patienten mit schweren Asthma-Exazerbationen in klinischen Studien Krieg für Asmelor Novolizer höher als für Placebo, und das größte numerische Ungleichgewicht wurde bei Kindern im Alter von 5-12 Jahren beobachtet.
** Diese unerwünschten Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die während der Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit Asmelor Novolizer behandelt wurden.
Wie bei allen Inhalationstherapien kann es in sehr seltenen Fällen zu paradoxen Bronchospasmen kommen. Die Behandlung mit M22-Agonisten kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glyzerin und Ketonkörpern führen. Der Hilfsstoff Laktose enthält geringe Mengen einer Milchproteinen. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung von Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Die am häufigsten berichteten unerwarteten Ereignisse von 20222-agonisten-Therapie, wie Zittern und Herzklopfen, neigen dazu, mild zu sein und verschwinden innerhalb weniger Tage nach der Behandlung. Nebenwirkungen, die mit Formoterol in Verbindung gebracht wurden, sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Frequenz ist definiert als: Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100, <1/10), Gelegentlich (>1/1000, <1/100), Selten (>1/10000, <1/1000), Sehr selten (<1/10000)
Übelkeit, Dysgeusie, Rachenreizung, Hyperhidrose, Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel und Muskelkrämpfe können sich innerhalb von ein bis zwei Wochen nach fortgesetzter Behandlung spontan auflösen.
Stimulierende Wirkungen des Zentralnervensystems wurden sporadisch nach Einatmen von ß berichtet2- Sympathomimetika, die sich als Übererregbarkeit manifestieren. Diese Effekte wurden hauptsächlich bei Kindern bis 12 Jahren beobachtet.
Die Behandlung mit ß2- agonisten können zu einem Anstieg der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glyzerin und Ketonkörpern führen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten unerwarteten Ereignisse von 20222-agonisten-Therapie, wie Zittern und Herzklopfen, neigen dazu, mild zu sein und verschwinden innerhalb weniger Tage nach der Behandlung.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die mit Formoterol in Verbindung gebracht wurden, sind unten aufgeführt, aufgeführt nach Systemorganklasse und Häufigkeit. Häufigkeit sind definiert als: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 und <1/10), gelegentlich (>1/1 000 und <1/100), selten (>1/10 000 und <1/1000) und sehr selten <1/10 000).
* Kopfschmerzen traten bei 6,5% der Patienten in OXIS und 6,2% unter Placebo auf.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Wie bei allen Inhalationstherapien kann es in sehr seltenen Fällen zu paradoxen Bronchospasmen kommen.
Behandlung mit Ic22- agonisten können zu einem Anstieg der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glyzerin und Ketonkörpern führen.
Der Hilfsstoff Laktose enthält geringe Mengen einer Milchproteinen. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Systems, die Webseite, zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Die am häufigsten berichteten unerwarteten Ereignisse von Beta2-agonisten-Therapie, wie Zittern und Herzklopfen, neigen dazu, mild zu sein und verschwinden innerhalb weniger Tage nach der Behandlung.
Nebenwirkungen, die mit Formoterol in Verbindung gebracht wurden, sind unten aufgeführt, aufgeführt nach Systemorganklasse und Häufigkeit. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1000 bis <1/100), selten (>1/10 000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10 000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Wie bei allen Inhalationstherapien kann es in sehr seltenen Fällen zu paradoxen Bronchospasmen kommen.
Die Behandlung mit Beta2-Agonisten kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glyzerin und Ketonkörpern führen.
Lactose-Monohydrat enthält geringe Mengen einer Milchproteinen und kann daher allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Problembeschreibung
Es liegen bisher keine klinischen Erfahrungen mit der Behandlung einer Überdosierung vor, jedoch würde eine Überdosierung von Asmelor Novolizer wahrscheinlich zu typischen Wirkungen von A22-adrenergen Agonisten führen: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Tremor, Somnolenz, Herzklopfen, Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmien, metabolische Azidose, Hypokaliämie, Hyperglykämie, verlängertes QTc-Intervall, Bluthochdruck.
Treatment
Unterstützende und symptomatische Behandlung ist indiziert. Schwere Fälle sollten ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Sterben Verwendung von kardioselektiven Betablockern kann in Betracht gezogen werden, jedoch nur mit äußerster Vorsicht, da die Verwendung von Beta-adrenergen Blockern Bronchospasmus hervorrufen kann.
Serumkalium sollte überwacht werden.
Es gibt begrenzte klinische Erfahrungen mit der Behandlung von Überdosierungen. Eine Überdosierung von Asmelor Novolizer Modulite würde wahrscheinlich zu typischen Wirkungen führen2- adrenerge Agonisten: Kopfschmerzen, Zittern, Herzklopfen. Symptome, die aus Einzelfällen berichtet werden, sind Tachykardie, verlängertes QTc-Intervall, ventrikuläre Arrhythmien, metabolische Azidose, Hypokaliämie, Hyperglykämie, Übelkeit, Erbrechen und Somnolenz.
Behandlung von Überdosierung
Unterstützende und symptomatische Behandlung ist indiziert. Schwere Fälle sollten ins Krankenhaus eingeliefert werden. Sterben Verwendung von kardioselektiven Î2-adrenergen Blockern kann in Betracht gezogen werden, jedoch nur mit äußerster Vorsicht, da die Verwendung von Î2-adrenergen Blockern Bronchospasmus hervorrufen kann.
Serumkalium sollte überwacht werden.
Es gibt begrenzte klinische Erfahrungen mit der Behandlung von Überdosierungen.
Problembeschreibung
Eine Überdosierung würde wahrscheinlich zu typischen Wirkungen von Ie2 führen2- agonisten: Zittern, Kopfschmerzen, Herzklopfen. Symptome, die aus Einzelfällen berichtet werden, sind Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, verlängertes QTc-Intervall, Arrhythmie, Übelkeit und Erbrechen. Unterstützende und symptomatische Behandlung ist indiziert.
Management
Sterben Verwendung von kardioselektiven Betablockern kann in Betracht gezogen werden, jedoch nur mit äußerster Vorsicht, da die Verwendung von Beta-adrenergen Blockern Bronchospasmus hervorrufen kann. Serumkalium sollte überwacht werden.
Problembeschreibung
Es gibt begrenzte klinische Erfahrungen mit der Behandlung von Überdosierungen. Eine Überdosierung würde wahrscheinlich zu typischen Wirkungen von Beta2-Agonisten führen: Zittern, Kopfschmerzen, Herzklopfen. Symptome, die aus Einzelfällen berichtet werden, sind Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, verlängertes QTc-Intervall, Arrhythmie, Übelkeit und Erbrechen.
Treatment
Unterstützende und symptomatische Behandlung ist indiziert. Schwere Fälle sollten ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Sterben Verwendung von kardioselektiven Betablockern kann in Betracht gezogen werden, jedoch nur mit äußerster Vorsicht, da die Verwendung von beta-adrenergen Blockern Bronchospasmus hervorrufen kann. Serumkalium sollte überwacht werden.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver beta2-adrenerger Agonist, ATC-Code: R03AC13.
Formoterol ist ein starkes selektives, anti-adrenerges Stimulans. Es übt eine bronchodilatatorische Wirkung bei Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion aus. Der Effekt setzt schnell ein (innerhalb von 1-3 Minuten) und tritt 12 Stunden nach der Inhalation immer noch signifikant.
Beim Menschen hat sich gezeigt, dass Asmelor Novolizer Bronchospasmus durch Bewegung und Methacholin wirksam verhindert.
Formoterol wurde bei der Behandlung von COPD-Erkrankungen untersucht und verbesserte nachweislich sterben Symptome, die Lungenfunktion und die Lebensqualität. Formoterol wirkt auf die reversible Komponente der Krankheit.
Schwere asthma-Exazerbationen
Placebokontrollierte klinische Studien mit einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen mit Asmelor Novolizer deuteten auf eine höhere Inzidenz schwerer Asthma-Exazerbationen bei Patienten hin, die Asmelor Novolizer erhielten, als bei Patienten, die Placebo erhielten, insbesondere bei Patienten im Alter von 5 bis 12 Jahren.
Sterben Erfahrung bei Kindern im Alter von 5-12 Jahren mit asthma
Die Sicherheit von Asmelor Novolizer 12 Mikrogramm zweimal täglich im Vergleich zu Asmelor Novolizer 24 Mikrogramm zweimal täglich und Placebo wurde in einer großen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden 52-wöchigen klinischen Studie bei 518 Kindern mit Asthma (im Alter von 5 bis 12 Jahren) untersucht, die täglich Bronchodilatatoren und entzündungshemmende Behandlung benötigen. Mehr Kinder, die zweimal täglich Asmelor Novolizer 24 Mikrogramm (11/171, 6, 4%) oder zweimal täglich Asmelor Novolizer 12 Mikrogramm (8/171, 4, 7%) erhielten als Kinder, die Placebo erhielten (0/176, 0, 0%), erlitten schwere Asthmaverschlimmerungen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Adrenergika, Inhalationsmittel, selektiver Ic22- Adrenorezeptor-Agonisten
ATC-code: R03A C13
Formoterol ist ein überwiegend selektives Protein22-stimulator. Formoterol hat bronchodilatatorische Aktivität bei Patienten mit reversiblen obstruktiven Atemwegserkrankungen. Der Beginn der Wirkung wird innerhalb von ein bis drei Minuten beobachtet. Eine signifikante Bronchodilatation tritt 12 Stunden nach der Inhalation noch vorhanden.
Beim Menschen ist Formoterol wirksam bei der Prophylaxe von Bronchospasmus, der durch Methacholinsyndrom induziert wird.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive22-Agonisten, formoterol, ATC-code: R03A C13.
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Formoterol ist ein selektives Ic22- Adrenozeptor-Agonist, der Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur erzeugt. Formoterol wirkt somit bronchodilatierend bei Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion. Sterben bronchodilatierende Wirkung setzt schnell ein, innerhalb von 1-3 Minuten nach der Inhalation ein und hat eine mittlere Dauer von 12 Stunden nach einer Einzeldosis.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive beta2- Adrenorezeptor-Agonisten.
ATC-code: R03AC13.
Wirkungsmechanismus
Formoterol ist ein starkes selektives beta2-adrenerges Stimulans. Es übt eine bronchodilatatorische Wirkung bei Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion aus. Der Effekt setzt schnell ein (innerhalb von 1-3 Minuten) und tritt 12 Stunden nach der Inhalation immer noch signifikant.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Beim Menschen hat sich gezeigt, dass Formoterol Bronchospasmus durch Bewegung und Methacholin wirksam verhindert.
Formoterol wurde bei der Behandlung von COPD-Erkrankungen untersucht und es wurde gezeigt, dass es die Symptome und die Lungenfunktion verbesserte. Formoterol wirkt auf die reversible Komponente der Krankheit.
Asmelor Novolizer hat einen therapeutischen Dosisbereich von 12 bis 24 Mikrogramm b. ich. d....... Daten zur Plasmapharmakokinetik von Formoterol wurden bei gesunden Probanden nach Inhalation von Dosen über dem empfohlenen Bereich und bei COPD-Patienten nach Inhalation von therapeutischen Dosen gesammelt. Sterben Ausscheidung von unverändertem Formoterol im Urin, das als indirektes Maß für die systemische Exposition verwendet wird, korreliert mit Daten zur Disposition von Plasmamedikamenten. Die für Urin und Plasma berechneten Eliminationshalbwertzeiten sind ähnlich.
Absorption
Nach Inhalation einer einzelnen 120-Mikrogramm-Dosis Formoterolfumarat durch gesunde Freiwillige wurde Formoterol schnell ins Plasma resorbiert und erreichte innerhalb von 5 Minuten nach der Inhalation eine maximale Konzentration von 266 pmol/l). Bei COPD-Patienten, die 12 Wochen lang mit Formoterolfumarat 12 oder 24 Mikrogramm b. ich. d....... behandelt wurden, lagen sterben Plasmakonzentrationen von Formoterol zwischen 11,5 und 25,7 pmol/L und 23,3 und 50,3 pmol/L jeweils nach 10 Minuten, 2 Stunden und 6 Stunden nach der Inhalation.
Studien zur Untersuchung der kumulativen Harnausscheidung von Formoterol und/oder seine (R,R) - und (S,S)-Enantiomere zeigten nach Inhalation von Trockenpulver (12-96 Mikrogramm) oder Aerosolformulierungen (12-96 Mikrogramm), dass die Absorption linear mit der Dosis zunahm.
Nach 12 Wochen Vereinbarung von 12 Mikrogramm oder 24 Mikrogramm Formoterolpulver b. ich. d....... stieg die Ausscheidung von unverändertem Formoterol im Urin bei erwachsenen Patienten mit Asthma um 63-73%, bei erwachsenen Patienten um 19-38% mit COPD und um 18-84% bei Kindern, Krieg auf eine bescheidene und selbstlimitierende Akkumulation von Formoterol im Plasma nach wiederholter Dosierung hindeutet.
Wie für andere inhalative Arzneimittel berichtet, ist es wahrscheinlich, dass etwa 90% von Formoterol, das aus einem Inhalator verabreicht wird, geschluckt und dann aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert werden. Stirbt bedeutet, dass die pharmakokinetischen Eigenschaft der oralen Formulierung weitgehend auch für das Inhalationspulver gelten. Wenn 80 Mikrogramm von 3H-markiertes Formoterolfumarat wurde zwei gesunden Freiwilligen oral verabreicht, mindestens 65% des Arzneimittels wurden resorbiert.
Verteilung
Sterben Plasmaproteinbindung von Formoterol beträgt 61-64% (34% hauptsächlich eine Albumin).
Es gibt keine Sättigung der Bindungsstellen im Konzentrationsbereich, der mit therapeutischen Dosen erreicht wird.
Biotransformation
Formoterol wird hauptsächlich durch den Stoffwechsel eliminiert, wobei sterben direkte Glucuronidierung der Hauptweg der Biotransformation tritt, wobei sterben O-Demethylierung gefolgt von einer weiteren Glucuronidierung ein weiterer Weg ist. Kleinere Wege beinhalten Sulfatkonjugation von Formoterol und Deformylierung, gefolgt von Sulfatkonjugation. Mehrere Isozyme katalysieren sterben Glucuronidierung (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 und 2B15) und O-Demethylierung (CYP2D6, 2C19, 2C9 und 2A6) von Formoterol, und folglich ist das Potenzial für metabolische Wechselwirkungen zwischen Medikamenten gering. Formoterol hemmte Cytochrom-P450-Isozyme nicht in therapeutisch relevanten Konzentrationen Sterben Kinetik von Formoterol tritt nach einmaliger und wiederholter Verabreichung ähnlich, Krieg auf keine Autoinduktion oder Hemmung des Stoffwechsels hinweist.
Beseitigung
Bei Asthmatikern und COPD-Patienten, die 12 Wochen lang mit 12 oder 24 Mikrogramm Formoterolfumarat b. ich. d....... behandelt wurden, wurden etwa 10% bzw. Bei asthmatischen Kindern wurden etwa 6% der Dosis im Urin als unverändertes Formoterol nach Mehrfachdosierung von 12 und 24 Mikrogramm zurückgewonnen. Die (R,R) - und (S,S)-Enantiomere machten jeweils 40% und 60% der Harnwiederherstellung von unverändertem Formoterol nach Einzeldosen (12 bis 120 Mikrogramm) bei gesunden Probanden und nach Einzel-und wiederholten Dosen bei Asthmapatienten aus.
Nach einer einzigen oralen Dosis von 3H-Formoterol, 59-62% der Dosis wurde im Urin und 32-34% im Kot gewonnen. Sterben renale clearance von formoterol beträgt 150 mL/min.
Nach Einatmen zeigen, sterben Daten zur Plasma-Formoterol - Kinetik und zur Ausscheidungsrate im Urin bei gesunden Probanden eine zweiphasige Elimination ein, wobei sterben terminale Eliminationshalbwertszeit der (R, R)-und (S,S) - Enantiomere 13,9 bzw.
Auch also ungefähr 6,4-8% der Dosis wurden im Urin als unverändertes Formoterol zurückgewonnen, wobei die (R,R) - und (S,S)-Enantiomere 40% bzw.
Wie bei anderen durch Inhalation verabreichten Substanzen werden 90% der inhalierten Formoterol-Dosis verschluckt und aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Sterben pharmakokinetischen Eigenschaft der oralen Formulierung können somit auf die Inhalation von dosiertem Aerosol extrapoliert werden.
Sterben Resorption tritt sowohl schnell als auch umfangreich, nach Inhalation einer therapeutischen Dosis (12 Mikrogramm) Asmelor Novolizer Modulite-Inhalationslösung bei Asthmatikern wird die Spitzenplasmakonzentration etwa 15 Minuten nach Inhalation beobachtet, früher als bei einer Formoterol-Pulverinhalation. Im Allgemeinen sollte die Absorptionsrate berücksichtigt werden, wenn Patienten von einer Formoterolformulierung auf eine andere umgestellt werden.
Sterben, sterben die Resorption von Formoterol erfolgt linear nach Inhalation von 12 bis 96 Mikrogramm Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.
Orale Dosen von bis zu 300 Mikrogramm Formoterol werden schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Sterben maximale Plasmakonzentration der unveränderten Substanz wird nach 30 Minuten bis 1 Stunde erreicht. Mehr als 65% einer oralen Dosis von 80 Mikrogramm werden absorbiert.
Sterben Dosislinearität liegt innerhalb eines Dosisbereichs von 20 Mikrogramm bis 300 Mikrogramm (orale Verabreichung) vor.
Wiederholte tägliche Verabreichung von 40 bis 160 Mikrogramm pro Tag führt aufgrund der kurzen Halbwertszeit nicht zu einer Akkumulation. Sterben Pharmakokinetik von Formoterol unterscheidet sich zwischen Männern und Frauen nicht signifikant.
Sterbenplasmaproteinbindung beträgt 61% bis 64% (34% bis Albumin), Bindungen sind bei therapeutischen Dosierungen nicht zulässig.
Formoterol wird primär durch direkte Glucuronisierung metabolisiert und vollständig eliminiert. Ein weiterer Weg der Biotransformation ist die O-Demethylierung, gefolgt von der Glucuronisierung mit aufeinanderfolgender vollständiger Beseitigung.
Mehrere CYP450-Isozyme katalysieren sterben Transformation (2D6, 2C19, 2C9 und 2A6) und folglich ist das Potenzial für metabolische Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln gering. Sterben Kinetik von Formoterol tritt nach einmaliger und wiederholter Verabreichung ähnlich, Krieg auf keine Autoinduktion oder Hemmung des Stoffwechsels hinweist.
Sterben Elimination von Formoterol folgt offenbar einem polyphasischen Aufbringen, und die beschriebene Halbwertszeit tritt daher abhängig von den betrachteten Zeitintervallen. Basierend auf Plasma - oder Blutkonzentrationen, die 6, 8 oder 12 h nach oraler Verabreichung gemessen wurden, wurde eine Eliminationshalbwertszeit von 2 bis 3 Stunden bestimmt. Eine Halbwertszeit von 5 Stunden wurde aus der renalen Ausscheidungsrate zwischen 3 und 16 h nach Inhalation berechnet.
Der Wirkstoff und die Metaboliten werden vollständig eliminiert, zwei Drittel einer oralen verabreichten Dosis mit dem Urin, ein Drittel mit dem Kot. Nach der Inhalation von Formoterol wird ein Mittelwert von 6% bis 9% der Substanz unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Sterben renale Clearance von Formoterol beträgt 150 ml / min.
Absorption
Inhalatives Formoterol wird schnell resorbiert. Sterben maximale Plasmakonzentration wird etwa 10 Minuten nach der Inhalation erreicht.
In einer pharmakokinetischen Studie betrug sterben mittlere Lungenablagerung von Formoterol nach Einatmen über 43% der angegebenen Dosis. Sterben systemische Gesamtverfügbarkeit betrug rund 60% der verabreichten Dosis.
Verteilung und biotransformation
Sterben Plasmaproteinbindung beträgt auch also ungefähr 50%.
Formoterol wird durch direkte Glucuronidierung und O-Demethylierung metabolisiert. Das für die O-Demethylierung verantwortliche Enzym wurde nicht identifiziert.
Beseitigung
Der größte Teil der Dosis von Formoterol wird über den Stoffwechsel eliminiert. Die gesamte Plasmaclearance und das Verteilungsvolumen wurden nicht bestimmt. Nach Inhalation werden von 8-13% der verabreichten Formoterol-Dosis unmetabolisiert im Urin ausgeschieden. Etwa 20% einer intravenösen Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden. Sterben terminale Halbwertszeit nach Inhalation wird auf 17 Stunden geschätzt.
Linearität/Nichtlinearität
Sterben systemische Exposition gegenüber Formoterol korreliert linear mit der verabreichten Dosis.
Besondere Populationen
Sterben Wirkung einer verminderten Leber-oder Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Formoterol und die Pharmakokinetik bei älteren Menschen ist nicht bekannt. Da Formoterol primär über den Leberstoffwechsel ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose eine erhöhte Exposition zu erwarten.
Absorption
Wie für andere inhalative Arzneimittel berichtet, ist es wahrscheinlich, dass etwa 80% des aus dem Easyhaler-Inhalator verabreichten Formoterols verschluckt und dann aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert werden. Stirbt bedeutet, dass die pharmakokinetischen Eigenschaft der oralen Formulierung weitgehend auch für das Inhalationspulver gelten. Nach der Inhalation von therapeutischen Dosen kann Formoterol mit aktuellen Analysemethoden nicht im Plasma nachgewiesen werden.
Sterben Resorption tritt sowohl schnell als auch umfangreich: Bei einer höheren als therapeutischen Dosis (120 Mikrogramm) wird die maximale Plasmakonzentration Von 5 Minuten nach der Inhalation beobachtet, während mindestens 65% einer radioaktiv markierten oralen Dosis von 80 Mikrogramm absorbiert werden und orale Dosen von bis zu 300 Mikrogramm leicht mit den Spitzenkonzentrationen von unverändertem Formoterol in 0,5-1 Stunde absorbiert werden. Bei COPD-Patienten, die 12 Wochen lang mit Formoterolfumarat 12 oder 24 Mikrogramm b. ich. d. behandelt wurden, lagen sterben Plasmakonzentrationen von Formoterol zwischen 11,5 und 25,7 pmol/L und 23,3 und 50,3 pmol/L jeweils nach 10 Minuten, 2 Stunden und 6 Stunden nach Inhalation
Sterben Pharmakokinetik von Formoterol erscheint linear im Bereich der untersuchten oralen Dosen, d....... H. 20-300 Mikrogramm. Wiederholte orale Verabreichung von 40-160 Mikrogramm täglich führt nicht zu einer signifikanten Akkumulation des Arzneimittels. Sterben maximale Ausscheidungsrate nach Verabreichung von 12-96 Mikrogramm wird innerhalb von 1-2 Stunden nach Inhalation erreicht.
Nach 12 Wochen Vereinbarung von 12 Mikrogramm oder 24 Mikrogramm Formoterolpulver b. ich. d....... stieg die Ausscheidung von unverändertem Formoterol im Urin bei erwachsenen Patienten um 63-73 % und bei Kindern um 18-84%, Krieg auf eine bescheidene und selbstlimitierende Akkumulation von Formoterol im Plasma nach wiederholter Dosierung hindeutet.
Studien,die die kumulative Ausscheidung von Formoterol und/oder seinen (R,R) - und (S, S)-Enantiomeren im Urin nach Inhalation von Trockenpulver (12-96 Mikrogramm) oder Aerosolformulierungen (12-96 Mikrogramm) untersuchten, zeigten, dass die Absorption linear mit der Dosis zunahm.
Verteilung
Sterben Plasmaproteinbindung von Formoterol beträgt 61-64 % (34% hauptsächlich eine Albumin). Es gibt keine Sättigung der Bindungsstellen im Konzentrationsbereich, der mit therapeutischen Dosen erreicht wird.
Biotransformation
Formoterol wird hauptsächlich durch den Stoffwechsel eliminiert, wobei sterben direkte Glucuronidierung der Hauptweg der Biotransformation tritt, wobei sterben O-Demethylierung gefolgt von einer weiteren Glucuronidierung ein weiterer Weg tritt. Mehrere CYP450-Isoenzym (2D6, 2C19, 2C9 und 2A6) katalysieren sterben Transformation und folglich ist das Potenzial für metabolische Wechselwirkungen zwischen Medikamenten gering. Sterben Kinetik von Formoterol tritt nach einmaliger und wiederholter Verabreichung ähnlich, Krieg auf keine Autoinduktion oder Hemmung des Stoffwechsels hinweist.
Beseitigung
Sterben Eliminierung von Formoterol aus dem Kreislauf scheint polyphasisch zu sein, die scheinbare Halbwertszeit hängt vom betrachteten Zeitintervall ab. Anhand von Plasma - oder Blutkonzentrationen bis zu 6, 8 oder 12 Stunden nach oraler Verabreichung wurde eine Eliminationshalbwertszeit von etwa 2-3 Stunden bestimmt. Aus den Harnausscheidungsraten zwischen 3 und 16 Stunden nach Inhalation wurde eine Halbwertszeit von etwa 5 Stunden berechnet.
Nach Einatmen zeigen, sterben Daten zur Plasma-Formoterol - Kinetik und zur Ausscheidungsrate im Urin bei gesunden Probanden eine zweiphasige Elimination ein, wobei sterben terminale Eliminationshalbwertszeit der (R, R)-und (S,S) - Enantiomere 13,9 bzw. Auch also ungefähr 6,4-8 % der Dosis wurden im Urin als unverändertes Formoterol zurückgewonnen, wobei die (R,R) - und (S,S)-Enantiomere 40% bzw.
Nach einer oralen Einzeldosis von 3H-Formoterol wurden 59-62% der Dosis im Urin und 32-34% im Stuhl wiederhergestellt. Sterben renale clearance von formoterol beträgt 150 ml/min.
Bei erwachsenen Asthmatikern wurden etwa 10% und 15-18% der Dosis im Urin als unverändertes bzw. konjugiertes Formoterol nach Mehrfachdosen von 12 und 24 Mikrogramm zurückgewonnen. Bei Kindern wurden etwa 6% und 6,5-9% der Dosis im Urin als unverändertes bzw. konjugiertes Formoterol nach Mehrfachdosen von 12 und 24 Mikrogramm zurückgewonnen. Wie bei gesunden Probanden trugen die (R,R) - und (S,S)-Enantiomere auch also ungefähr 40% und 60% des unveränderten Arzneimittels bei, das im Urin von Erwachsenen ausgeschieden wurde, und es gab keine relative Akkumulation Enantiomere eines über das andere nach wiederholter Dosierung.
Mutagenität
Mutagenitätstests, die ein breites Spektrum experimenteller Endpunkte abdecken, wurden durchgeführt. Keine genotoxische Effekte wurden in jedem der in-vitro - - - - oder in vivo - tests durchgeführt.
Karzinogenitätsstudien
Zweijährige Studien eine Ratten und Mäusen zeigten kein krebserzeugendes Potenzial.
Männliche Mäuse, die mit sehr hohen Dosierungen behandelt wurden, zeigten eine etwas höhere Inzidenz von gutartigen subkapsulären Nebennierenrindenzelltumoren, von denen angenommen wird, dass sie Veränderungen im physiologischen Alterungsprozess widerspiegeln.
Zwei Studien eine Ratten mit unterschiedlichen Dosisbereichen zeigten einen Anstieg der mesovarialen Leiomyome. Diese gutartigen Neoplasmen sind typischerweise mit einer Langzeitbehandlung von Ratten bei hohen Dosen von B22-adrenergen Arzneimitteln verbunden. Es wurden auch erhöhte Inzidenz von Ovarialzysten und gutartigen Granulosa - /Theca-Zelltumoren beobachtet, von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf den Eierstock bei Ratten haben, bei denen sie sehr wahrscheinlich für Nagetiere spezifisch sind. Ein paar andere Tumorarten bereits in der ersten Studie mit höheren Dosen wurden innerhalb der Inzidenz der historischen Kontrolle der Bevölkerung, und wurden nicht mehr gesehen in der unteren Dosis-experiment
Keine der Tumorinzidenzen Krieg bei der niedrigsten Dosis der zweiten Studie statistisch signifikant erhöht, eine Dosis, die zu einer systemischen Exposition führte, die zehnmal höher Krieges als die von der empfohlenen Höchstdosis von Formoterol erwartete.
Aufgrund dieser Befunde und des Fehlens eines mutagenen Potenzials wird der Schluss gezogen, dass die Verwendung von Formoterol in therapeutischen Dosen kein krebserzeugendes Risiko darstellt.
Reproduktive Toxizität
Tierversuche haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt. Formoterol wurde auf seine Wirkung auf die Fruchtbarkeit und die allgemeine Fortpflanzungsleistung bei geschlechtsreifen männlichen und weiblichen Ratten untersucht. Reproduktionsstudien ein Ratten zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder Wirkung auf die frühe Embryonalentwicklung bei oralen Dosen bis zu 3 mg/kg (etwa 1200-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationspulverdosis beim Menschen auf mg/m2-Basis).
Nach oraler Verabreichung wurde Formoterol in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden.
Sterben Wirkungen von Formoterol bei Ratten und Hunden beschränkten sich weitgehend auf das Herz-Kreislauf-System und bestanden aus bekannten pharmakologischen Manifestationen hoher Ig22- Agonisten-Dosen.
Eine etwas verringerte Fertilität bei männlichen Ratten wurde bei sehr hoher systemischer Formoterolexposition beobachtet.
In In-vitro-oder In-vivo-Tests wurden keine genotoxischen Wirkungen von Formoterol beobachtet. Bei Ratten und Mäusen wurde ein leichter Anstieg der Inzidenz von gutartigen Uterusleiomyomen beobachtet. Dieser Effekt wird als Klasseneffekt bei Nagetieren nach langer Exposition gegenüber hohen Dosen von Ig2 angesehen2- Agonisten.
Sterben in Toxizitätsstudien ein Ratten und Hunden beobachteten Wirkungen von Formoterol wirkten sich hauptsächlich auf das Herz-Kreislauf-System aus und bestanden aus Hyperämie, Tachykardie, Arrhythmien und Myokardläsionen. Diese Wirkungen sind bekannte pharmakologische Manifestationen, die nach der Einigung hoher Dosen von Ip2 beobachtet wurden2- Agonisten.
In In-vitro-oder In-vivo-Tests wurden keine genotoxischen Wirkungen von Formoterol beobachtet. Bei Ratten und Mäusen wurde ein leichter Anstieg der Inzidenz von gutartigen Uterusleiomyomen beobachtet. Dieser Effekt wird als Klasseneffekt betrachtet, der bei Nagetieren nach langer Exposition gegenüber hohen Dosen von Ig2 beobachtet wird2- Agonisten.
Nichtklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen im therapeutischen Dosisbereich, basierend auf konventionellen Studien zu Toxizität bei wiederholter Dosis, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität. Eine etwas verringerte Fertilität bei männlichen Ratten wurde bei hoher systemischer Exposition gegenüber Formoterol beobachtet. Bei Ratten und Mäusen wurde ein leichter Anstieg der Inzidenz von Uterus-Leiomyomen beobachtet. Dieser Effekt wird als Klasseneffekt betrachtet, der bei Nagetieren nach langer Exposition gegenüber hohen Beta-Dosen beobachtet wird2- Rezeptoragonisten.
Nicht anwendbar.
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
Für Apotheken
Geben Sie das Datum der Abgabe an den Patienten auf der Packung.
Stellen Sie sicher, dass zwischen dem Ausgabedatum und dem auf der Packung aufgedruckten Verfallsdatum ein Zeitraum von mindestens 3 Wochen liegt.
Keine besonderen Anforderungen.
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.