Angiox

Lyophilisat : poröse Masse von weiß bis fast weiß.

Reduzierte Lösung: transparente oder leicht Opaleszierende farblose oder hellgelbe Lösung.

als Antikoagulans:

- bei Erwachsenen Patienten mit perkutanen transluminalen koronaren Intervention (CHTQ), einschließlich.bei der Durchführung der primären CHTQ bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (OIM) mit einem Anstieg der st - Segment auf EKG;

- bei Erwachsenen Patienten mit instabiler Angina pectoris oder OIM ohne Erhöhung der st-Segment, die dringend oder früh CHTQ gezeigt.

In/B. bei der Durchführung von ANGIOX angiox _® in/in struino in einer Dosis von 0,75 mg/kg, gefolgt von einer sofortigen Fortsetzung der Infusion mit einer rate von 1,75 mg/kg / h bis zum Ende des Verfahrens verabreicht.

Falls erforderlich, kann die Einführung des Arzneimittels in der gleichen Dosis für weitere 4 Stunden nach dem Ende der CHTKV und dann in den nächsten 4 fortgesetzt werden– 12 h — in einer Dosis von 0,25 mg/kg/H. nach der CHTKV Patienten sollten unter ständiger Aufsicht für die rechtzeitige Erkennung von Symptomen der myokardialen Ischämie sein.

Für Patienten mit instabiler Angina pectoris oder ohne OIM Erhöhung der ST-Segment die erste Dosis des Medikaments Ангиокс_®, das injiziert wird, im/in struino, beträgt 0,1 mg/kg mit anschließender sofortige Infusion der Droge in einer Dosis von 0,25 mg/kg/h während maximal 72 Stunden, Wenn der Patient geplant ЧТКВ, vor dem Eingriff zusätzlich ein Bolus injiziert бивалирудин in einer Dosis von 0,5 mg/kg  gefolgt von einer Infusion des Medikaments in einer Dosis von 1,75 mg / kg / h bis zum Ende des Verfahrens. Nach dem Ende der CHTKV kann die Verabreichung des Medikaments für die nächsten 4 fortgesetzt werden– 12 h in einer Dosis von 0,25 mg / kg / H.

Bei Patienten, die aorto-koronaren bypass (AKSH) auf einem funktionierenden Herzen haben, wird die Infusion des Medikaments vor dem chirurgischen Eingriff durchgeführt. Unmittelbar vor der AKSH bivalirudin in/in einer Dosis von struin 0,5 mg/kg C anschließende Infusion des Medikaments in einer Dosis von 1,75 mg/kg/h bis zum Ende der AKSH verabreicht. Wenn AKSH planen, unter künstlichen kreislaufbedingungen durchzuführen, in/in der Einführung von bivalirudin sollte für 1 h vor der Operation abgesetzt werden, Wonach es empfohlen wird, die Behandlung mit unfraktioniertem Heparin (NG) zu beginnen.

Um die Aktivität von bivalirudin zu bewerten, können ABC-Indikatoren verwendet werden. Der ABC-Wert von 5 Minuten nach der Injektion von bivalirudin sollte (365 & plusmn; 100) C betragen. Wenn dieser Indikator 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels 225 C nicht überschreitet, müssen Sie bivalirudin in einer Dosis von 0,3 mg/kg erneut injizieren. Bei ABC-Werten von mehr als 225 C ist eine weitere überwachung dieses Indikators nicht erforderlich, wenn die Dosis des Arzneimittels im Bereich von 1,75 mg/kg/h gehalten wird. Um das Risiko von niedrigen ABC-Werten zu reduzieren, sollte das vorbereitete Konzentrat und die verdünnte Lösung des Arzneimittels vor der Verabreichung gründlich gemischt und die Anfangsdosis schnell verabreicht werden. Der arterielle Katheter kann 2 Stunden nach Beendigung der bivalirudin-Infusion ohne nachfolgende ABC-Kontrolle entfernt werden.

anwendungsmerkmale bei einzelnen Patientengruppen

Kinder und Jugendliche.die Sicherheit und Wirksamkeit von bivalirudin bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.

Ältere Patienten. bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten wegen einer möglichen altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / min), in T.tsch. bei Patienten mit Dialyse ist das Medikament Angiox_® kontraindiziert. Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, muss die Dosis/infusionsrate angepasst werden. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 30–59 ml/min), die CHTQV haben und unabhängig davon, ob Sie bivalirudin für akutes Koronarsyndrom (OCS) erhalten haben oder nicht, sollte die infusionsrate auf 1,4 mg/kg/h reduziert werden. Die Anfangsdosis von 0,75 mg / kg, die mit struino verabreicht wird, ändert sich nicht. Bei Patienten mit OCS und eingeschränkter Nierenfunktion leichte bis mittelschwere Dosis von Angiox_® (0,1 mg/kg struino/0,25 mg/kg/h in Form einer Infusion) sollte nicht geändert werden.Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion während der CHTKV wird empfohlen, die Gerinnungszeit zu überwachen, zum Beispiel ABC. Der ABC-Wert sollte nach 5 Minuten nach der ersten Dosis des Strahls überprüft werden. Wenn der ABC-Wert weniger als 225 C beträgt, ist es notwendig, das Medikament in einer Dosis von 0,3 mg/kg erneut zu injizieren und die ABC nach 5 Minuten nach der wiederholten Dosis erneut zu überprüfen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Pharmakokinetische Studien zeigen, dass der Stoffwechsel von bivalirudin in der Leber begrenzt ist, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit von bivalirudin bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht speziell untersucht wurde.

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Antikoagulanzien.bei Patienten mit ST-Segment-Erhöhungen, die chtkv geplant HABEN, sollte die Standardtherapie im präklinischen Stadium Clopidogrel und in einigen Fällen umfassen — NG. Patienten können angiox_® durch 30 Minuten nach dem Ende der intravenösen Infusion von NG oder durch 8 Stunden nach der Injektion von niedermolekularem Heparin (NMG) verabreicht werden. Das Medikament Angiox_® kann gleichzeitig mit dem Glykoprotein-Inhibitor GPIIb/IIIa verabreicht werden.

Empfehlungen zur Herstellung der Lösung und Infusion. in die Flasche mit dem Medikament Angiox_® 5 ml Wasser zur Injektion und sanft schütteln die Flasche bis zur vollständigen Auflösung und Herstellung einer transparenten Lösung. Mit einer sterilen Spritze mit Nadel aus der Flasche nehmen 5 ml der resultierenden Lösung, die weiter verdünnte Lösung von Traubenzucker (Glukose) 5% oder Natriumchlorid-Lösung 0,9% auf Gesamtvolumen 50 ml, um eine endkonzentration von бивалирудина 5 mg/ml. Die vorbereitete wiederhergestellte Lösung und die verdünnte Lösung sollten transparent oder leicht opaleszierbar sein, von farblos bis hellgelb. Wenn der Mörtel eine andere Farbe hat oder sichtbare Einschlüsse darin definiert sind, ist seine Verwendung nicht zulässig. Die wiederhergestellte Lösung sollte bei einer Temperatur von 2 bis 8 gelagert werden ° C nicht mehr als 24 h. Verdünnte Lösung bei einer Temperatur von 25 lagern ° C nicht mehr als 24 h.

überempfindlichkeit gegen bivalirudin oder andere Komponenten des Arzneimittels, sowie für Hirudin (Blutegel);

aktive Blutungen oder ein erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund angeborener oder erworbener Hämostase-Störungen;

schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie;

subakute bakterielle Endokarditis;

schweres Nierenversagen (GFR <30 ml/min), einschließlich. bei Patienten, Dialyse;

Kinder unter 18 Jahren (keine Daten über Wirksamkeit und Sicherheit).

mit Vorsicht:angiox_® sollte mit Vorsicht bei der Beta-Brachytherapie verwendet werden, angesichts der Fälle von Thrombose während der Gamma-Brachytherapie.

es wurden keine kontrollierten Studien des Medikaments während der Schwangerschaft durchgeführt. Das potenzielle Risiko für eine Person ist nicht definiert.

es wurde nicht festgestellt, ob bivalirudin in die Muttermilch eindringt.

angiox_® sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, der nutzen für die Mutter übersteigt das mögliche Risiko für den Fötus und das Baby.

Im folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten beobachtet wurden, die mit bivalirudin behandelt wurden, entsprechend der Häufigkeit des Auftretens: sehr Häufig (≥1/10); oft (≥ 1/100, < 1/10); selten (≥ 1/1000,< 1/100) und selten (≥1/10000,<1/1000).

seitens des Blutes und des Lymphsystems: selten — Thrombozytopenie, Anämie, erhöhte INR.

seitens des Immunsystems: selten — überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock).

vom Nervensystem: selten — intrakranielle Blutung; selten — Kopfschmerzen.

von der Behörde hören und Labyrinth-Störungen: selten — Blutungen aus dem Ohr.

aus dem Herzen: selten — koronararterienthrombose, perikardblutungen, Angina pectoris, ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie.

auf der Seite der Gefäße: sehr oft — leichte Blutungen unterschiedlicher Lokalisation; oft — signifikante Blutungen verschiedener Lokalisation (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang), Thrombose (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang), leichte Blutungen; selten — Hämatom, BLUTDRUCKSENKUNG, vaskuläre Anomalien; selten — vaskuläres pseudoaneurysma.

aus dem Verdauungstrakt: selten — retroperitoneale Blutungen, Erbrechen von Blut, Magen-Darm-Blutungen, Melena, Zahnfleischbluten, übelkeit; selten — ösophageale Blutungen, intraperitoneale Blutungen, retroperitoneales Hämatom.

Atemwege und brustorgane: selten — lungenblutung, rachenblutung, hämophusten, Nasenbluten, Kurzatmigkeit.

von der Haut und dem subkutanen Gewebe: oft — Blutergüsse; selten — Urtikaria, Hautausschlag.

Nieren - und Harnwege: selten — Hämaturie.

Muskel-Skelett-und Bindegewebe: selten — Schmerzen in der Brust, Rückenschmerzen, Schmerzen in der Leistengegend.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — Blutungen an der Stelle der gefäßpunktion, Hämatom an der Stelle der gefäßpunktion (Durchmesser < 5 cm); selten — Hämatom an der Stelle der Punktion mit Durchmesser > 5 cm, Prellung, Schmerzen an der Injektionsstelle; selten — Reaktionen an der Injektionsstelle.

Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen der Verfahren: Häufig — koronarstenthrombose (einschließlich Todesfälle); selten — reperfusionsschäden (verzögerter reperfusionsblutfluss oder dessen fehlen).

Blutungen. die Blutungsdaten wurden getrennt von anderen unerwünschten Ereignissen ausgewertet (Tab. 2).

Tabelle 2

max

Tabelle 3 zeigt die Häufigkeit von signifikanten Blutungen in den wichtigsten klinischen Studien von bivalirudin

Tabelle 3

max.4 3 5,1 5,3 4,1 5,7 8,8 Blutungen durch Thrombolyse bei Myokardischämie (nicht AKSH), % 0.4 0,9 1,8 1,.8 0,8 1,9 3,2

* Enoxaparin wurde nur in einer der Studien als vergleichsmedikamente verwendet.

Insgesamt wurden kleinere Blutungen sehr Häufig beobachtet (≥1/10), während erhebliche — oft (≥1/100 und <1/10).

Sowohl kleinere als auch signifikante Blutungen wurden signifikant seltener in der Gruppe beobachtet, die bivalirudin im Vergleich zur Vergleichsgruppe erhielt, die Heparin und den Glykoprotein-Inhibitor IIb/IIIa erhielt. Signifikante Blutungen traten am häufigsten an der Injektionsstelle des Katheters auf (siehe Tabelle. 3). Andere, seltenere Lokalisierungen von hämorrhagischen Komplikationen (Häufigkeit & ge; 1/1000 und < 1/100), waren Alternative Orte der Punktion, retroperitonealraum, Magen-Darm-Trakt, Ohr, Nase und Rachen.

Weitere Informationen

Unerwünschte Ereignisse wurden häufiger bei Frauen und Patienten über 65 Jahren beobachtet.

Symptome: die empfohlene Dosis von Angiox_® wurde um mehr als das Zehnfache überschritten. Es gab auch einen überschuss an der Anfangsdosis, die von struino verabreicht wurde (mehr als 7,5 mg/kg). Bei einigen Patienten vor dem hintergrund einer überdosierung des Medikaments wurden Blutungen festgestellt.

Behandlung: im Falle einer überdosierung sollte die Behandlung mit bivalirudin sofort abgebrochen werden, und der Patient sollte beobachtet werden, um die Symptome der Blutung rechtzeitig zu erkennen. Das Gegenmittel für bivalirudin ist nicht bekannt, aber bivalirudin unterliegt einer Hämodialyse.

Das Medikament Angiox_® enthält bivalirudin !auml; selektive, Reversible und direkte Thrombin-Inhibitor, bindet an die katalytische Phase Thrombin, als auch mit анионсвязывающим Grundstück als freie, und die mit Thrombin Fibrin.

Thrombin spielt eine zentrale Rolle bei der Thrombose, Spaltung von Fibrinogen zu Fibrin-Monomeren und Aktivierung der gerinnungsfaktor XIII zu einem aktiven gerinnungsfaktor XIIIa, die die Bildung von kovalenten Querverbindungen zwischen fibrinmolekülen fördert, was zur Bildung eines stabilen Blutgerinnsels führt.

Thrombin aktiviert auch die Gerinnungsfaktoren V und VIII, fördert die weitere Bildung von Thrombin und aktiviert die Thrombozyten, stimuliert Ihre Aggregation und Freisetzung von Pellets. Bivalirudin hemmt jede dieser Thrombin-Effekte.

Die Bindung von bivalirudin an Thrombin und damit die Unterdrückung der Aktivität des letzteren ist reversibel, da Thrombin bivalirudin, Arg3-Pro4, langsam spaltet — Kommunikation, die zur Wiederherstellung der Funktion des aktiven Teils des Thrombins führt. Also ursprünglich бивалирудин wirkt wie vollständige nicht-kompetitiver Thrombin-Inhibitor, aber mit der Zeit wird kompetitiver Inhibitor, fähig, die ursprüngliche Hemmung der Wechselwirkung der Moleküle Thrombin mit anderen Substraten Gerinnsel und bei Bedarf die Koagulation hemmen.

Bivalirudin erhöht die aktivierte partielle Prothrombinzeit (ACTV), Thrombinzeit (TV) und Prothrombinzeit (PV) des normalen menschlichen Plasmas in vitro in Abhängigkeit von der Konzentration. Bivalirudin verursacht keine Thrombozytenaggregation im Serum, das von einem Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie/Thrombose-Syndrom in der Geschichte erhalten wird.

Bei gesunden Probanden und Patienten zeigt bivalirudin gerinnungshemmende Aktivität, abhängig von der Dosis und Konzentration, die durch eine Erhöhung der aktivierten Gerinnungszeit (ABC), ACTV, PV/INR (International normalisierte Beziehung) und Thrombinzeit (TV) bestätigt wird. In / in der Einführung von bivalirudin verursacht eine signifikante gerinnungshemmende Wirkung nach ein paar Minuten.

Bivalirudin hat eine antithrombotische Wirkung während der perkutanen transluminalen koronaren Intervention (CHTKV) und Stenting.

Die pharmakodynamischen Wirkungen von bivalirudin können durch Messung der antikonvulsiven Aktivität, einschließlich ABC, beurteilt werden. Der ABC-Wert korreliert positiv mit der Dosis und Konzentration von bivalirudin im Plasma. ABC bleibt bei der Behandlung in Kombination mit dem Glykoprotein-Inhibitor GPIIb/IIIa unverändert.

Die verfügbaren Daten zeigen die Sicherheit und die Möglichkeit der Verwendung von bivalirudin bei Patienten mit Heparin-induzierte Thrombozytopenie und Heparin-induzierte Thrombozytopenie mit thrombotic-Syndrom, aber die Informationen sind begrenzt.

Pharmakokinetische Parameter sind Linear.

Absaugung. Bioverfügbarkeit von bivalirudin bei intravenöser und sofortiger Verabreichung.

Die Durchschnittliche C_ss bivalirudin nach einer Konstanten intravenösen Infusion mit einer rate von 2,5 mg / kg / h beträgt 12,4 µg / ml.

Verteilung. Bivalirudin wird schnell zwischen Plasma und extrazellulärer Flüssigkeit verteilt. V_ss ist 0,1 L/kg.Bivalirudin bindet nicht an Plasmaproteine (mit Ausnahme von Thrombin) oder an rote Blutkörperchen.

Biotransformation. es wird Angenommen, dass bivalirudin als Peptid zu den darin enthaltenen Aminosäuren katabolisiert wird, gefolgt von der Entsorgung von Aminosäuren im Körper. Bivalirudin wird durch Protease metabolisiert, einschließlich Thrombin. Der hauptmetabolit, der durch die Spaltung der Bindung entsteht — Arg3-Pro4 N-Endsequenz unter der Wirkung von Thrombin, ist nicht aktiv aufgrund des Verlustes der Affinität für den katalytischen aktiven Bereich des Thrombins. Über 20% bivalirudin wird unverändert im Urin ausgeschieden.

Ableitung. die Abhängigkeit der Konzentration von der Zeit bei der intravenösen Verabreichung wird durch das zweikammermodell gut beschrieben. Die Ableitung ist ein Prozess Erster Ordnung mit einem Terminal T_1/2  — (25± 12) min bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die entsprechende clearance beträgt (3,4 & plusmn; 0,5) ml / min / kg. T _1/2 ist 35– 40 min.

Leberversagen. Pharmakokinetik бивалирудина bei Patienten mit gestörter Leberfunktion wurde nicht untersucht, es wird jedoch vermutet, dass es sich nicht ändert, da бивалирудин nicht metabolisiert durch Leber-Enzyme, Z. B. Cytochrom P450-Isoenzyme.

Nierenversagen. die systemische clearance von bivalirudin wird in Abhängigkeit von der glomerulären Filtrationsrate (GFR) reduziert. Clearance von bivalirudin bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist die gleiche. Die clearance nimmt bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz um etwa 20% und bei Patienten mit Dialyse um 80% ab (Tabelle. 1).

Tabelle 1

max

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz in der Therapie mit Angiox_® Sie müssen die Gerinnungsparameter überwachen, zum Beispiel ABC.

Ältere Patienten. die Pharmakokinetik von bivalirudin bei älteren Patienten wurde als Teil einer pharmakokinetikstudie in Abhängigkeit von der Nierenfunktion ausgewertet. Für diese Altersgruppe der Patienten ist es notwendig, eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Nierenfunktion durchzuführen.

Körpergewicht. die Dosis von bivalirudin wird je nach Körpergewicht in mg/kg ausgewählt.

Die Abhängigkeit der Pharmakokinetik von bivalirudin von Geschlecht und Rasse wurde nicht untersucht.

• Thrombin-Inhibitor direkt [Antikoagulanzien]

Pharmazeutische

Studien über Arzneimittel Wechselwirkungen mit thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Acetylsalicylsäure, ticlopidin, Clopidogrel, abciximab, eptifibatid und tyrofiban. Die Ergebnisse deuten auf einen Mangel an pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit diesen Medikamenten hin.

Unter Berücksichtigung des Wirkmechanismus dieser Medikamente kann davon ausgegangen werden, dass die Verwendung von bivalirudin zusammen mit Antikoagulantien (Heparin, Warfarin), thrombolytika oder antiagregantami mit einem erhöhten Risiko von Blutungen einhergeht.

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, 250 mg. 250 mg der aktiven Komponente in einer Flasche neutralglas Typ I (EBR. F.) mit einer Kapazität von 10 ml, укупоренном Gummistopfen, verdichtet Alu-Kappe mit отрывающейся Kunststoff-Deckel Typ «Flip-off». Nach 10 FL. in einem Karton mit der Kontrolle der ersten Autopsie platziert.

auf Rezept.

Das Medikament Angiox_® wird empfohlen, gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel zu verabreichen.

Angiox _® sollte nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung auf der Intensivstation oder in der interventionellen Kardiologie hat.

Das Medikament angiox_® sollte mit einem System zur intravenösen Verabreichung verabreicht werden. Das System für die an - / in der Einführung von bivalirudin für die Einführung der folgenden Medikamente, da Sie Trübung der Lösung verursachen, die Bildung von Mikropartikeln oder intensiven Niederschlag: alteplaza, amiodaronhydrochlorid, Amphotericin B, chlorpromazinhydrochlorid, Diazepam, prochlorperazin edisylat, reteplaza, Streptokinase und vancomycinhydrochlorid.

Tabelle 4 zeigt Medikamente, bei denen die Inkompatibilität mit bivalirudin von Ihrer Konzentration in der Lösung abhängt.

Tabelle 4

max

Die Wirksamkeit und Sicherheit der ausschließlich strahldosis von Angiox_® wurde nicht untersucht und wird daher auch nicht für Kurzfristige CHTKV-Verfahren empfohlen.

Blutungen: während der Behandlung sollten Patienten unter strenger ärztlicher Aufsicht sein, um Symptome und Anzeichen von Blutungen rechtzeitig zu erkennen. Obwohl die meisten Blutungen im Zusammenhang mit bivalirudin bei Patienten auftreten, die an der Stelle einer arterienpunktion CHTKV durchgeführt werden, können Blutungen während der Therapie von jedem Ort sein. Eine unerklärliche Abnahme von Hämatokrit, Hämoglobin oder BLUTDRUCK kann Anzeichen für latente Blutungen sein. Wenn blutungssymptome auftreten, sollte die Verabreichung von bivalirudin gestoppt werden. Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen bivalirudin, aber seine Wirkung verschwindet schnell (T_1/2 ist 35– 40 min).

Gleichzeitige Anwendung mit gerinnungshemmenden oder oralen Antikoagulanzien. die Kombinierte Verwendung von bivalirudin mit gerinnungshemmenden Medikamenten kann mit einem erhöhten Risiko für hämorrhagische Komplikationen einhergehen. Daher ist es notwendig, die klinischen und biologischen Parameter der Hämostase regelmäßig mit der kombinierten Anwendung von bivalirudin mit thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien zu überwachen.

Bei Patienten, Einnahme von Warfarin, die bivalirudin verabreicht wurde, die Kontrolle der INR nach Beendigung der bivalirudin sollte durchgeführt werden, bis dieser Indikator auf den ursprünglichen Wert zurückkehrt.

Erhöhte Empfindlichkeit. in klinischen Studien wurden selten überempfindlichkeitsreaktionen des allergischen Typs beobachtet. Dennoch müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Patienten sollten über frühe Anzeichen von überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, darunter Urtikaria, generalisierter Hautausschlag, Schweregefühl in der Brust, Atembeschwerden, BLUTDRUCKSENKUNG und Anaphylaxie. Im Falle eines Schocks ist es notwendig, eine Standard-antischocktherapie durchzuführen. Die Entwicklung von Anaphylaxie, einschließlich eines tödlichen anaphylaktischen Schocks, wurde in Einzelfällen aufgezeichnet (≤1/10000). Das sofortige auftreten von Antikörpern gegen bivalirudin ist selten und ist nicht mit der Entwicklung des klinischen Bildes von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen verbunden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zuvor mit lepirudin behandelt wurden und Antikörper gegen lepirudin entwickelt haben.

Akute Stent-Thrombose. Akute Stent-Thrombose (< 24 h), bei Patienten mit OIM mit einem Anstieg des ST-Segments diagnostiziert, die primäre CHTKV durchgeführt wurde, erforderte die Durchführung einer gezielten vaskulären Revaskularisation. Nach der primären CHTKV Patienten sollten auf der Intensivstation bleiben, mindestens, für 24 h für die rechtzeitige Erkennung von Symptomen der Myokardischämie und sofortige angemessene Hilfe.

Das Verbleibende ungenutzte Präparat muss sofort entsorgt werden. Die Wiederverwendung von Spritzen oder Nadeln ist nicht zulässig. Alle unbenutzten oder Verbrauchsmaterialien müssen entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu Steuern und mit Mechanismen zu arbeiten. Studien zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und die Verwendung von Mechanismen wurden nicht durchgeführt.

• I20. 0 Instabile Angina pectoris
• I21 Akuter Myokardinfarkt
• I25 Chronische koronare Herzkrankheit
• Z100 * KLASSE XXII Chirurgische Praxis