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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 04.04.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Zur Injektion: 250 mg bivalirudin in einem Einzeldosis-Durchstechflasche zur Rekonstitution. Jede Durchstechflasche enthält 250 mg bivalirudin entspricht durchschnittlich 275 mg bivalirudin trifluoroacetate*.
Nach Rekonstitution mit Sterilem Wasser für Injektion, das Produkt ist eine klare bis Opaleszierende, farblos bis leicht gelb Lösung, pH-Wert 5-6.
*der Bereich von bivalirudintrifluacetat beträgt 270 bis 280 mg basierend auf einer Reihe von fluoressigsäurezusammensetzung von 1,7 bis 2,6 Zahlungsmitteläquivalente.
Lagerung Und Handhabung
Angiomax wird als steriles, lyophilisiertes Pulver in Einzeldosis, Glasfläschchen. Jede Durchstechflasche enthält 250 mg bivalirudin entspricht durchschnittlich 275 mg bivalirudin trifluoroacetate*.
*der Bereich von bivalirudintrifluacetat beträgt 270 bis 280 mg basierend auf einer Reihe von fluoressigsäurezusammensetzung von 1,7 bis 2,6 Zahlungsmitteläquivalente.
NDR 65293-001-01
Angiomax dosierungseinheiten bei 20 bis 25 lagern°C (68 bis 77°F). Ausflüge zu 15 bis 30° Cab.
Vermarktet durch: Die Medikamente Company, Parsippany, NJ 07054. Überarbeitet: März 2016
Perkutane Transluminale Koronarangioplastie (PTCA)
Angiomax® (bivalirudin) ist zur Verwendung als Antikoagulans bei Patienten mit instabiler angina pectoris perkutan transluminale koronarangioplastie (PTCA).
Perkutane Koronarintervention (PCI)
Angiomax mit vorläufiger Anwendung von Glykoprotein IIb / IIIa inhibitor (GPI) wie im
aufgeführtREPLACE-2-Test wird angezeigt zur Verwendung als Antikoagulans bei Patienten, die sich einer perkutanen koronarerkrankung Unterziehen intervention (PCI).
Angiomax ist indiziert für Patienten mit oder mit einem Risiko von, heparin induzierte Thrombozytopenie (HIT) oder heparin-induzierte Thrombozytopenie und Thrombose-Syndrom (HITTS) unter PCI.
Verwendung Mit Aspirin
Angiomax in diesen Indikationen ist zur Verwendung mit aspirin und wurde nur bei Patienten untersucht, die gleichzeitig aspirin erhalten.
Nutzungsbeschränkung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Angiomax wurden nicht etabliert bei Patienten mit akuten koronarsyndromen, die sich nicht Unterziehen PTCA oder PCI.
Empfohlene Dosis
Angiomax dient nur zur intravenösen Verabreichung.
Angiomax ist für die Verwendung mit aspirin (300-325 mg) bestimmt täglich) und wurde nur bei Patienten untersucht, die gleichzeitig aspirin erhalten.
für Patienten ohne HIT / HITTS
Die empfohlene Dosis von Angiomax ist eine intravenöse (IV) bolus-Dosis von 0,75 mg/kg, unmittelbar gefolgt von einer infusion von 1,75 mg/kg/h für die Dauer des PCI / PTCA-Verfahrens. Fünf Minuten nach der bolusdosis hat nach Verabreichung sollte eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) durchgeführt werden und ein bei Bedarf sollte ein zusätzlicher bolus von 0, 3 mg/kg verabreicht werden.
Die GPI-Verwaltung sollte berücksichtigt werden, falls jede der in der Beschreibung der klinischen Studie REPLACE-2 aufgeführten Bedingungen ist vorhanden.
Für Patienten mit HIT/HITTS
Die empfohlene Dosis von Angiomax bei Patienten mit HIT / HITTS, die PCI unterzogen werden, ist ein IV-bolus von 0,75 mg / kg. Dies sollte befolgt werden durch eine kontinuierliche infusion mit einer rate von 1,75 mg/kg/h für die Dauer der Verfahren.
für Laufende Behandlung Nach dem Eingriff
Angiomax-infusion kann nach PCI/PTCA fortgesetzt werden für bis zu 4 Stunden nach dem Eingriff nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Bei Patienten MIT st-segment-Erhöhung. Infarkt (STEMI) Fortsetzung des Angiomax-infusion mit einer rate von 1,75 mg/kg/h folgende PCI / PTCA für bis zu 4 Stunden postprocedure sollte in Betracht gezogen werden mindern Sie das Risiko einer stentthrombose..
Nach vier Stunden eine zusätzliche IV-infusion von Angiomax kann eingeleitet werden mit einer rate von 0,2 mg/kg/h (low-rate-infusion), für bis zu 20 Stunden, wenn nötig.
Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen
Keine Reduktion der bolusdosis ist für jeden Grad erforderlich von Nierenfunktionsstörungen. Die infusionsdosis von Angiomax muss möglicherweise reduziert werden, und der gerinnungshemmende status wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung überwacht. Patienten mit moderate Nierenfunktionsstörung (30-59 mL/min) sollte eine infusion von 1,75 erhalten mg/kg/h. Wenn die Kreatinin-clearance weniger als 30 mL/min, Reduktion der die infusionsrate auf 1 mg/kg/h sollte berücksichtigt werden. Wenn ein patient auf Hämodialyse sollte die infusionsrate auf 0,25 mg/kg/h reduziert werden.
Gebrauchsanweisung
Angiomax ist zur intravenösen Bolusinjektion bestimmt und kontinuierliche infusion nach Rekonstitution und Verdünnung. Zu jeder 250 mg Durchstechflasche hinzufügen 5 mL Steriles Wasser zur Injektion, USP. Sanft wirbeln, bis alles material ist auflösen. Als Nächstes 5 mL aus einem 50 mL Infusionsbeutel mit 5% Dextrose in Wasser oder 0.9% Natriumchlorid zur Injektion. Dann fügen Sie den Inhalt hinzu der rekonstituierten Durchstechflasche in den Infusionsbeutel mit 5% Dextrose in Wasser oder 0.9% Natriumchlorid zur Injektion, um eine endkonzentration von 5 mg/mL zu erhalten (e.g., 1 Durchstechflasche in 50 mL; 2 Durchstechflaschen in 100 mL; 5 Durchstechflaschen in 250 mL). Die Dosis zu sein die Dosierung wird entsprechend dem Gewicht des Patienten angepasst (siehe Tabelle 1).
Wenn die Niedriggradige infusion nach der Initiale verwendet wird infusion, ein Beutel mit niedrigerer Konzentration sollte vorbereitet werden. Um vorzubereiten diese niedrigere Konzentration, rekonstituieren Sie die 250 mg-Durchstechflasche mit 5 mL Sterilem Wasser zur Injektion, USP. Sanft wirbeln, bis alles material aufgelöst ist. Nächsten, entziehen und entsorgen Sie 5 mL aus einem 500 mL Infusionsbeutel mit 5% Dextrose in Wasser oder 0.9% Natriumchlorid zur Injektion. Dann fügen Sie den Inhalt des rekonstituierte Durchstechflasche auf den Infusionsbeutel mit 5% Dextrose in Wasser oder 0.9% Natriumchlorid zur Injektion, um eine endkonzentration von 0 zu ergeben.5 mg/mL. Der die zu verabreichende infusionsrate sollte in der rechten Spalte ausgewählt werden in Tabelle 1.
Tabelle 1: Dosiertabelle
Angiomax sollte über eine intravenöse Linie verabreicht werden. Es wurden keine Unverträglichkeiten mit Glasflaschen oder polyvinyl beobachtet Chlorid-Taschen und-Verwaltung legt. Die folgenden Medikamente sollten nicht sein verabreicht in der gleichen intravenösen Linie mit Angiomax, da Sie zu dunstbildung, mikropartikelbildung oder grober Niederschlag beim mischen mit Angiomax: alteplase, Amiodaron HCl, amphotericin B, Chlorpromazin HCl, diazepam, prochlorperazin edisylate, reteplase, streptokinase und vancomycin HCl. Dobutamin war bei Konzentrationen von bis zu 4 mg/mL kompatibel, aber inkompatibel bei einer Konzentration von 12,5 mg/mL.
Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung. Vorbereitungen von Angiomax, das Partikel enthält, sollte nicht verwendet werden. Rekonstituiert material wird eine klare bis leicht Opaleszierende, farblose bis leicht gelbe Lösung sein.
Lagerung Nach Rekonstitution
Rekonstituierten oder verdünnten Angiomax nicht einfrieren. Rekonstituiertes material kann bei 2-8 gelagert werden°C für bis zu 24 Stunden. Verdünnter Angiomax mit einer Konzentration zwischen 0,5 mg / mL und 5 mg / mL ist bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden stabil. Verwerfen Sie alle nicht verwendeter Teil der rekonstituierten Lösung, der in der Durchstechflasche verbleibt.
Angiomax ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Aktive starke Blutung;
- Überempfindlichkeit (Z. B. Anaphylaxie) gegen Angiomax oder seine Hauptkomponenten.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Blutungsereignisse
Obwohl die meisten Blutungen mit der Verwendung von Angiomax in PCI / PTCA tritt an der Stelle der arteriellen Punktion auf, Blutung kann auftreten, an jedem Ort. Ein unerklärlicher Blutdruckabfall oder Hämatokrit sollte führen zu einer ernsthaften Betrachtung eines hämorrhagischen Ereignisses und Beendigung des Angiomax Verwaltung. Angiomax sollte verwendet werden, mit Vorsicht bei Patienten mit Krankheitszuständen, die mit einem erhöhten Risiko verbunden sind Blutung.
Akute Stentthrombose Bei Patienten mit STEMI, die sich einer PCI Unterziehen
Akute stentthrombose (AST) (<4 Stunden) war bei angiomax behandelten Patienten häufiger beobachtet (1.2%, 36/2889) im Vergleich zu heparin behandelten Patienten (0.2%, 6/2911) bei STEMI primäre PCI. Unter den Patienten, bei denen eine AST auftrat, ein Todesfall (0.03%) aufgetreten bei einem angiomax behandelten Patienten und einem Todesfall (0.03%) in einem Heparin behandelt Patient. Diese Patienten wurden durch Zielgefäßrevaskularisation behandelt (TVR). Patienten sollten mindestens 24 Stunden in einer Einrichtung bleiben, die in der Lage ist Umgang mit ischämischen Komplikationen und sollte sorgfältig überwacht werden folgende primäre PCI für Anzeichen und Symptome im Einklang mit Myokardischämie.
Koronare Brachytherapie
Ein erhöhtes Risiko für thrombusbildung, einschließlich tödlich Ergebnisse, wurde mit der Verwendung von Angiomax in der gamma-Brachytherapie in Verbindung gebracht.
Wenn eine Entscheidung getroffen wird, Angiomax während Brachytherapie-Verfahren, pflegen sorgfältige kathetertechnik, mit häufigen aspiration und Spülung, wobei besonders auf die Minimierung der Bedingungen von Stase innerhalb des Katheters oder der Gefäße.
Labor-Test Störungen
Angiomax beeinflusst Internationales Normalisiertes Verhältnis (INR), daher wurden INR-Messungen bei Patienten durchgeführt, die mit Angiomax behandelt wurden kann nicht nützlich sein, um die geeignete Dosis von warfarin zu bestimmen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um bewerten Sie das Karzinogene Potenzial von bivalirudin. Bivalirudin angezeigt, keine genotoxisches Potenzial imin vitro bakterienzell-reverse mutation assay (Ames test), die in vitro Chinese hamster ovary cell forward gene mutation test (CHO/HGPRT), der in vitro humane Lymphozyten-chromosomenaberrationstest, der in vitro rattenhepatozyten außerplanmäßiger DNA-Synthese (UDS) - assay und der in vivo Ratten-Mikronukleus-assay. Â Fruchtbarkeit und die Allgemeine fortpflanzungsleistung bei Ratten wurde durch subkutane nicht beeinflusst Dosen von bivalirudin bis zu 150 mg/kg/Tag über 1.6 mal die Dosis auf einem Körper oberflächenbasis (mg / m & sup2;) einer 50 kg schweren person mit der empfohlenen höchstdosis 15 mg/kg/Tag.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie B
Reproduktive Studien wurden an Ratten durchgeführt bei subkutane Dosen bis zu 150 mg / kg / Tag (1, 6-fache des empfohlenen Maximums menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche) und Kaninchen in subkutanen Dosen bis zu 150 mg / kg / Tag (3,2-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf Körper FL). Diese Studien zeigten keine Hinweise auf beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schaden auf den Fötus zurückzuführen auf bivalirudin. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierische Reproduktion Studien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, sollte dieses Medikament verwendet werden während Schwangerschaft nur bei klarem Bedarf.
Angiomax ist für die Verwendung mit aspirin bestimmt. Wegen möglicher nachteiliger Auswirkungen auf das Neugeborene und die Potenzial für erhöhte mütterliche Blutungen, insbesondere während der Dritten trimester, Angiomax und aspirin sollten nur während der Schwangerschaft zusammen angewendet werden wenn eindeutig benötigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob bivalirudin beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein ausgeübt, wenn Angiomax einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Angiomax in der pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.
Geriatrische Anwendung
In Studien mit Patienten, die sich einer PCI Unterziehen, waren 44% ≥ 65 Jahre und 12% der Patienten waren & ge;75 Jahre alt. Ältere Patienten erlebte mehr blutungsereignisse als jüngere Patienten. Patienten behandelt mit Angiomax erlebte weniger blutungsereignisse in jeder altersschicht, im Vergleich zu heparin.
Nierenfunktionsstörung
Die disposition von Angiomax wurde bei PTCA-Patienten untersucht mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung. Die clearance von Angiomax war reduziert etwa 20% bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung und wurde bei dialyseabhängigen Patienten um etwa 80% reduziert. Die infusionsdosis von Angiomax muss möglicherweise sein reduzierter und gerinnungshemmender status bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung überwacht.
Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Blutung
Bei 6010 Patienten, die sich einer PCI Unterziehen, wird in der GRUPPE-2 behandelt Studie zeigten Angiomax-Patienten statistisch signifikant niedrigere raten von Blutungen, Transfusionen und Thrombozytopenie wie in Tabelle 2 angegeben.
Tabelle 2: Wichtige Hämatologische Ergebnisse ERSETZEN-2 (Sicherheit
Bevölkerung)
Gewicht (kg) | Mit 5 mg/mL Konzentration | Mit 0.5 mg/mL Konzentration | |
Bolus 0.75 mg/kg (mL) | Infusion 1.75 mg/kg/h (mL/h) | Nachfolgende Infusion mit Niedriger Rate 0.2 mg/kg/h (mL/h) | |
43-47 | 7 | 16 | 18 |
48-52 | 7.5 | 17.5 | 20 |
53-57 | 8 | 19 | 22 |
58-62 | 9 | 21 | 24 |
63-67 | 10 | 23 | 26 |
68-72 | 10.5 | 24.5 | 28 |
73-77 | 11 | 26 | 30 |
78-82 | 12 | 28 | 32 |
83-87 | 13 | 30 | 34 |
88-92 | 13.5 | 31.5 | 36 |
93-97 | 14 | 33 | 38 |
98-102 | 15 | 35 | 40 |
103-107 | 16 | 37 | 42 |
108-112 | 16.5 | 38.5 | 44 |
113-117 | 17 | 40 | 46 |
118-122 | 18 | 42 | 48 |
123-127 | 19 | 44 | 50 |
128-132 | 19.5 | 45.5 | 52 |
133-137 | 20 | 47 | 54 |
138-142 | 21 | 49 | 56 |
143-147 | 22 | 51 | 58 |
148-152 | 22.5 | 52.5 | 60 |
ANGIOMAX mit “vorläufig” GPI1 (n=2914) |
HEPARIN + GPI (n=2987) |
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Protokoll definierte größere Blutung2 (%) | 2.3% | 4.0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Protokoll definierte geringfügige Blutung3 (%) | 13.6% | 25.8% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
TIMI definiert Blutungen4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- Major | 0.6% | 0.9% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- Moll | 1.3% | 2.9% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
nichtzugriffsstelle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- Retroperitoneale Blutung | 0.2% | 0.5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- Intrakranielle Blutung | <0.1% | 0.1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zugriff auf site-Dateien | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- Blutungen an der Scheidestelle | 0.9% | 2.4% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Thrombozytopenie5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
<100,000 | 0.7% | 1.7% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
<50,000 | 0.3% | 0.6% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Transfusionen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- RBC | 1.3% | 1.9% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- Thrombozyten | 0.3% | 0.6% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 GPIs wurden 7 verabreicht.max Bei 4312 Patienten, die PTCA zur Behandlung von instabile angina in 2 randomisierten, doppelblinden Studien, in denen Angiomax mit heparin, Angiomax-Patienten zeigten niedrigere raten von schweren Blutungen und niedriger Anforderungen an Bluttransfusionen. Die Inzidenz von schweren Blutungen wird dargestellt in Tabelle 3. Die Inzidenz schwerer Blutungen war in der Angiomax-Gruppe geringer als in der heparingruppe. Tabelle 3: Schwere Blutungen und Transfusionen in BVT-Studie
(alle Patienten)* In der AT-BAT-Studie, der 51 Patienten mit HIT/HITTS, 1 patient, der sich keiner PCI unterzog, hatte am Tag während der CABG starke Blutungen folgende Angiographie. Neun Patienten erlitten leichte Blutungen Website Blutungen), und 2 Patienten entwickelten eine Thrombozytopenie. sonstige NebenwirkungenNebenwirkungen, andere als Blutungen, beobachtet in klinische Studien waren ähnlich zwischen Den angiomax behandelten Patienten und dem Kontrollgruppe. Nebenwirkungen (Verwandte unerwünschte Ereignisse) gesehen in klinische Studien bei Patienten, die sich PCI und PTCA Unterziehen, sind in den Tabellen 4 und 5 dargestellt. Tabelle 4: am Häufigsten (>0.2%) Behandlungsbezogen
Nebenwirkungen(Reaktionen) (bis 30 Tage) in der ERSETZUNGS-2-Sicherheitspopulation
Schwerwiegende, nicht blutende unerwünschte Ereignisse wurden bei 2% der 2161 mit Angiomax behandelten Patienten und 2% der 2151 mit heparin behandelten Patienten. Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse ohne Blutung waren selten (>0.1% zu <1%) und ähnliche Inzidenz zwischen angiomax-und heparin-behandelten Patient. Diese Ereignisse werden nach Körpersystem aufgelistet: Körper als Ganzes: Fieber, Infektion, sepsis; Kardiovaskulär: Hypotonie, Synkope, gefäßanomalie, Kammerflimmern; Nervös: zerebrale Ischämie, Verwirrung, Gesichtslähmung; Atemwege: Lunge ödem; Urogenital: Nierenversagen, Oligurie. Im BAT-Prozess gab es keine kausalitätsbewertung für unerwünschte Ereignisse. Immunogenität / ReexpositionIn in vitro Studien, Angiomax zeigte keine Thrombozyten aggregationsreaktion gegen Seren von Patienten mit HIT/HITTS in der Vorgeschichte. Unter 494 Probanden, die angiomax in klinischen Studien und wurden auf Antikörper getestet, 2 Probanden hatten Behandlung-emergent positive bivalirudin-antikörpertests. Keines der Probanden zeigte klinische Hinweise auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen und wiederholungstests wurden nicht durchgeführt. Neun weitere Patienten, die anfänglich positive tests hatten, waren bei Wiederholung negativ Test. Postmarketing ErfahrungWeil postmarketing-Nebenwirkungen berichtet werden freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe ist es nicht immer möglich, schätzen Sie zuverlässig Ihre Häufigkeit ab oder stellen Sie einen kausalen Zusammenhang mit Drogen her Exposition. Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der postapprovalen Anwendung von Angiomax: tödliche Blutungen; überempfindlichkeit und allergische Reaktionen einschließlich Berichte über Anaphylaxie; Mangel an gerinnungshemmender Wirkung; thrombusbildung während der PCI mit und ohne intrakoronare Brachytherapie, einschließlich Berichte über tödliche Folgen; lungenblutung; herztamponade; und INR erhöht. Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELNIn klinischen Studien bei Patienten, die PCI/PTCA Unterziehen, co-Verabreichung von Angiomax mit heparin, warfarin, thrombolytika oder GPIs wurde assoziiert mit erhöhtes Risiko für größere blutungsereignisse im Vergleich zu Patienten, die keine diese begleitenden Medikamente. Es liegen keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Angiomax vor und Plasmaexpander wie dextran. Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit
Beschreibung Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit Angiomaxist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
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more...Schwangerschaft Kategorie BReproduktive Studien wurden an Ratten durchgeführt bei subkutane Dosen bis zu 150 mg / kg / Tag (1, 6-fache des empfohlenen Maximums menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche) und Kaninchen in subkutanen Dosen bis zu 150 mg / kg / Tag (3,2-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf Körper FL). Diese Studien zeigten keine Hinweise auf beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schaden auf den Fötus zurückzuführen auf bivalirudin. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierische Reproduktion Studien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, sollte dieses Medikament verwendet werden während Schwangerschaft nur bei klarem Bedarf. Angiomax ist für die Verwendung mit aspirin bestimmt. Wegen möglicher nachteiliger Auswirkungen auf das Neugeborene und die Potenzial für erhöhte mütterliche Blutungen, insbesondere während der Dritten trimester, Angiomax und aspirin sollten nur während der Schwangerschaft zusammen angewendet werden wenn eindeutig benötigt. Nebenwirkungen
Beschreibung Nebenwirkungen Angiomaxist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Klinische Studien ErfahrungWeil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln. BlutungBei 6010 Patienten, die sich einer PCI Unterziehen, wird in der GRUPPE-2 behandelt Studie zeigten Angiomax-Patienten statistisch signifikant niedrigere raten von Blutungen, Transfusionen und Thrombozytopenie wie in Tabelle 2 angegeben. Tabelle 2: Wichtige Hämatologische Ergebnisse ERSETZEN-2 (Sicherheit
Bevölkerung)
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