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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Amidolit
Hetastarch
Amidolit® ist bei der Behandlung von Hypovolämie indiziert, wenn eine Ausdehnung des Plasmavolumens erwünscht ist. Es ist kein Ersatz für Blut oder plasma.
Die ergänzende Verwendung von Amidolit® in der Leukapherese hat sich auch gezeigt, dass es sicher und wirksam ist, die Ernte zu verbessern und die Ausbeute an Granulozyten durch zentrifugale Mittel zu erhöhen.
Dosierung Zur Akuten Anwendung Bei Plasmavolumenausdehnung
Amidolit® wird nur durch intravenöse Infusion verabreicht. Die Gesamtdosis und die Infusionsrate hängen von der verlorenen Blut-oder Plasmamenge und der daraus resultierenden Hämokonzentration ab.
Erwachsene
Die üblicherweise verabreichte Menge beträgt 500 bis 1000 ml. Dosen von mehr als 1500 ml pro Tag für den typischen 70 kg-Patienten (ungefähr 20 ml pro kg Körpergewicht) sind normalerweise nicht erforderlich. Höhere Dosen wurden bei postoperativen und traumatischen Patienten berichtet, bei denen ein schwerer Blutverlust aufgetreten ist.
Leukapherese
250 bis 700 ml Amidolith® (6% Hetastarch in 0,9% Natriumchlorid-Injektion) mit Citrat-Antikoagulans wird durch aseptische Zugabe zur Eingangsleitung der Zentrifugationsvorrichtung in einem Verhältnis von 1:8 zu 1:13 zu venösem Vollblut verabreicht. Der Amidolit® und Citrat sollte gründlich gemischt werden, um eine wirksame Antikoagulation des Blutes zu gewährleisten, während es durch die Leukapherese-Maschine fließt.
Gebrauchsanweisung Für Amidolit®
- Verwenden Sie keinen Kunststoffbehälter in Reihenschaltung. Wenn die Verabreichung durch eine Pumpvorrichtung gesteuert wird, muss darauf geachtet werden, sterben Pumpwirkung abzubrechen, bevor der Behälter trocken ist oder eine Luftembolie auftreten kann. Wenn die Verabreichung nicht von einer Pumpvorrichtung gesteuert wird, unterlassen Sie es, einen übermäßigen Druck (>300 mmHg) auf den Behälter auszuüben, der zu Verzerrungen wie Auswringen oder Verdrehen führt. Eine solche Handhabung könnte zum Bruch des Behälters führen.
- Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter stirbt zulassen. Verwenden Sie nur, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Dichtungen intakt sind.
- Bestimmt für die größe Vereinbarung mit Sterilisationsgeräten. Es wird empfohlen, das intravenöse Verabreichungsgerät mindestens alle 24 Stunden zu ersetzen.
- Ziehen Sie vor der Infusion die gesamte Luft aus dem Beutel durch den Medikamentenanschluss ab oder stoßen Sie sie aus, wenn die Verabreichung durch Druckinfusion erfolgt.
- Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Teil verwerfen.
VORSICHT: Überprüfen Sie vor der Verabreichung an den Patienten diese Anweisungen :
Sichtprüfung
- Entfernen Sie den Kunststoffinfusionsbehälter erst unmittelbar vor dem Gebrauch von seiner Überwicklung.
- Überprüfen Sie jeden Behälter. Lesen Sie das Etikett. Stellen Sie sicher, dass die Lösung diejenige ist, die bestellt wurde und innerhalb des Verfallsdatums liegt.
- Behälter umkehren und die Lösung bei gutem Licht sorgfältig auf Trübung, Dunst oder Partikel untersuchen.
- Jeder verdächtige Behälter sollte nicht verwendet werden.
öffnen
- An der Kerbe aufreißen und Lösungsbehälter entfernen.
- Überprüfen Sie auf winzige Lecks, indem Sie den Lösungsbehälter fest zusammendrücken.
- Wenn irgendwelche Lecks gefunden werden, verwerfen Lösung als Sterilität kann beeinträchtigt werden.
Vorbereitung für die Verwaltung
- Entfernen Sie den Kunststoffschutz vom sterilen Set-Anschluss am Boden des Behälters.
- Befestigen Verwaltung. Siehe komplette Anweisungen begleitenden Satz.
Bei Lagerung bei Raumtemperatur Amidolit® beimischungen von 500-560 ml mit Citratkonzentrationen bis zu 2,5% waren 24 Stunden lang verträglich. Die Sicherheit und Verträglichkeit anderer Zusatzstoffe als Citrat wurde nicht nachgewiesen.
- Verwenden Sie keine Hydroxyethylstärke (HES) - Produkte, einschließlich Amidolit®, bei kritisch kranken erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten mit Sepsis, aufgrund eines erhöhten Mortalitätsrisikos und einer Nierenersatztherapie (RRT).
- Verwenden Sie keine HES-Produkte, abschließend Amidolit® bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung
- Verwenden Sie keine HES-Produkte, abschließend Amidolit® bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen hydroxyethylstärke
- Verwenden Sie keine HES-Produkte, abschließend Amidolit®, bei klinischen Zuständen, bei denen Volumenüberlastung ein potenzielles Problem darstellt (z. B. Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung mit Anurie oder Oligurie, die nicht mit Hypovolämie zusammenhängen).
- Verwenden Sie keine HES-Produkte, abschließend Amidolit®, bei Patienten mit vorbestehenden Erinnerungsstörungen oder Blutungsstörungen
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der "VORKEHRUNG" Abschnitt
VORKEHRUNG
Renal Dys-Funktion
- Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung
- Verwendung von Amidolit einstellen® beim ersten Anzeichen einer Nierenverletzung
- Überwachen Sie die Nierenfunktion bei hospitalisierten Patienten mindestens 90 Tage lang weiter, da die Anwendung von RRT bis zu 90 Tage nach Verabreichung von HES-Produkten, einschließlich Amidolit, berichtet wurde®
Koagulopathie
- Amidolit® wird nicht zur Verwendung als Herz-Bypass-Pumpe Prime empfohlen, während sich der Patient auf einem kardiopulmonalen Bypass befindet, oder in der unmittelbaren Zeit nach Absetzen der Pumpe, da das Risiko einer Zunahme von Gerinnungsstörungen und Blutungen bei Patienten besteht, deren Gerinnungsstatus bereits beeinträchtigt ist. Verwendung von Amidolit einstellen® bei ersten Anzeichen einer Koagulopathie1-2
Amidolit® wurde nicht ausreichend bewertet, um seine Sicherheit bei anderen Anwendungen über einen längeren Zeitraum als Leukapherese nachzuweisen. Amidolit® wurde über einen Zeitraum von Tagen mit Gerinnungsstörungen in Verbindung mit einem erworbenen, reversiblen von Willebrand-ähnlichen Syndrom und/oder Faktor-Vlll-Mangel in Verbindung gebracht. Eine Ersatztherapie sollte in Betracht gezogen werden, wenn ein schwerer Faktor-Vlll-Mangel festgestellt wird. Wenn sich eine Koagulopathie entwickelt, kann die Auflösung mehrere Tage dauern. Bestimmte Bedingungen können die sichere Verwendung von Amidolit beeinträchtigen® auf chronischer Basis. Zum Beispiel bei Patienten mit Subarachnoidalblutung, wo Amidolit® wird wiederholt über einen Zeitraum von Tagen zur Vorbeugung von zerebralen Vasospasmen verwendet, können signifikante klinische Blutungen auftreten. Intrakranielle Blutungen, die zum Tod führten, wurden berichtet.3
Bei Spendern, die sich wiederholten Leukaphereseverfahren unter Verwendung von Amidolit unterziehen, wurde ein leichter Rückgang der Thrombozytenzahl und des Hämoglobinspiegels beobachtet® aufgrund der volumenerweiternden Wirkung von Metastasen und der Ansammlung von Blutplättchen und Erythrozyten. Der Hämoglobinspiegel normalisiert sich normalerweise innerhalb von 24 Stunden. Hämodilution durch Amidolit® kann auch zu einem 24-stündigen Rückgang der Gesamtprotein -, Albumin -, Calcium-und Fibrinogenspiegel führen. Regelmäßige und häufige klinische Untersuchungen und vollständige Blutbilder (CBC) sind für eine ordnungsgemäße Überwachung von Amidolit erforderlich® verwendung während der Leukapherese. Wenn die Häufigkeit der Leukapherese die Richtlinien für die Vollblutspende überschreiten soll, sollten Sie die folgenden zusätzlichen Tests in Betracht ziehen: Gesamtleukozyten-und Thrombozytenzahl, Leukozytendifferentialzahl, Hämoglobin und Hämatokrit, Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT).
Überempfindlichkeitsreaktionen
Lebensbedrohliche anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Tod wurden selten mit Amidolit berichtet®. Patienten können eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Maisstärke entwickeln, aus der dieses Produkt hergestellt wird. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen und die entsprechenden Behandlungs-und unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden, bis sich die Symptome aufgelöst haben.
Kreislaufüberlastung
Amidolit® wurde nicht ausreichend bewertet, um seine Sicherheit in anderen Situationen als der Behandlung von Hypovolämie in der elektiven Chirurgie festzustellen.
Große Mengen Amidolit® kann den Gerinnungsmechanismus aufgrund von Hämodilution und einer direkten hemmenden Wirkung auf Faktor Vlll vorübergehend verändern. Verabreichung von Amidolit-Volumina® das sind mehr als 25% des Blutvolumens in weniger als 24 Stunden kann zu einer signifikanten Hämodilution führen, die sich durch niedrigere Hämatokrit-und Plasmaproteinwerte widerspiegelt. Die Verabreichung von verpackten roten Blutkörperchen, Blutplättchen oder frisch gefrorenem Plasma sollte in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Bei Verwendung von Amidolit® bei der Ausdehnung des Plasmavolumens ist Vorsicht geboten, um eine übermäßige Hämodilution und Kreislaufüberlastung zu vermeiden, insbesondere bei Patienten, bei denen das Risiko einer Herzinsuffizienz und eines Lungenödems besteht. Amidolit® wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten. Obwohl das Risiko einer Kreislaufüberlastung weitgehend von den klinischen Umständen abhängt, erhöht die Verwendung von Dosen über 20 ml/kg/24h das Risiko erheblich. Ein erhöhtes Risiko für Gerinnungsstörungen und Blutungen ist auch mit höheren Dosen verbunden. Überwachen Sie die Vitalfunktionen und Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit der Patienten.
Leberwerte
- Überwachung der Leberfunktion bei Patienten, die HES-Produkte erhalten, einschließlich Amidolit®
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests
Bilirubinspiegel
Indirekte Bilirubinspiegel von 8,3 mg/l (normale 0,0-7,0 mg / l) wurden bei 2 von 20 normalen Probanden berichtet, die mehrere Amidolit-Infusionen erhielten® (6% hetastarch in 0,9% Natriumchlorid-Injektion). Das Gesamtbilirubin lag jederzeit innerhalb der normalen Grenzen, und Bilirubin normalisierte sich 96 Stunden nach der endgültigen Infusion wieder. Die Bedeutung dieser Erhebungen ist, falls vorhanden, nicht bekannt, jedoch sollte vor der Verabreichung von Amidolit Vorsicht geboten sein® für Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
Serum-Amylase-Spiegel
Nach Verabreichung von Amidolit können vorübergehend erhöhte Serumamylase-Spiegel beobachtet werden® obwohl kein Zusammenhang mit Pankreatitis nachgewiesen wurde. Serum-Amylase-Spiegel können 3-5 Tage nach Verabreichung von Amidolit nicht zur Beurteilung oder Beurteilung einer Pankreatitis verwendet werden®. Erhöhte Serumamylasespiegel bleiben bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung über einen längeren Zeitraum bestehen. Es wurde nicht gezeigt, dass Hetastarch die Serumlipase erhöht.
Hämodialyse
Amidolit® wird nicht durch Hämodialyse eliminiert. Der Nutzen anderer extrakorporaler Eliminationstechniken wurde nicht bewertet.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserregende Potenzial von Hetastarch zu bewerten.
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft Kategorie C
Es wurde gezeigt, dass Hetastarch eine embryozide Wirkung auf neuseeländische Kaninchen hat, wenn es intravenös über den gesamten Zeitraum der Organogenese in einer Tagesdosis verabreicht wird, die das 1/2-fache der empfohlenen maximalen therapeutischen menschlichen Dosis (1500 ml) beträgt, und auf BD-Ratten, wenn es intraperitoneal verabreicht wird, vom 16. bis zum 21..3-fache der maximal empfohlenen therapeutischen menschlichen Dosis. Bei der Verabreichung von Hetastarch an neuseeländische Kaninchen, BD-Ratten und Schweizer Mäuse mit intravenösen Tagesdosen von 2-facher, 1/3-facher und 1-facher empfohlener therapeutischer menschlicher Dosis über mehrere Tage während der Schwangerschaft war kein Hinweis auf Teratogenität ersichtlich
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Amidolit® sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Erastarch in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist beim Amidolith Vorsicht geboten® wird einer stillenden Frau verabreicht.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hetastarch bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen. Angemessene, gut kontrollierte klinische Studien zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amidolite® bei pädiatrischen Patienten wurden nicht durchgeführt.
VERWEIS
1. Knutson JE., et al., Erhöht die intraoperative Verabreichung von Metastasen den Blutverlust und den Transfusionsbedarf nach einer Herzoperation? Anästhesie Analg., 2000,90:801-7.
2. Fertig JT., et al., Intraoperative Metastasen-Infusion Beeinträchtigt Die Hämostase Nach Herzoperationen. Sterben Annalen der Thoraxchirurgie, 1997,63:78-83.
3. Damon L., Intrakranielle Blutung während der Behandlung mit Hydroxyethylstärke. New England Journal of Medicine, 1987,317(15):964-965.
Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in klinischen Studien berichtet wurden, sind erhöhte Mortalität und Nierenersatztherapie Nieren bei kritisch kranken Patienten.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeit, Koagulopathie, Hämodilution, Kreislaufüberlastung und metabolische Azidose.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Drei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) folgten kritisch kranken erwachsenen Patienten, die 90 Tage lang mit verschiedenen HES-Produkten behandelt wurden.
Eine Studie (N=804) bei Patienten mit schwerer Sepsis, die HES-Produkte (nicht in den USA zugelassen) verwendeten, berichtete über eine erhöhte Mortalität (relatives Risiko, 1,17, 95% CI, 1,01 bis 1,36, p=0,03) und RRT (relatives Risiko, 1,35, 95% CI, 1,01 bis 1,80, p=0,04) im HES-Behandlungsarm.4
Eine andere Studie (N=196) mit verschiedenen HES bei Patienten mit schwerer Sepsis berichtete über keinen Unterschied in der Mortalität (relatives Risiko,1,20, 95% CI, 0,83 bis 1,74, p=0,33) und einen Trend für RRT (relatives Risiko, 1,83, 95% CI, 0,93 bis 3,59, p=0,06) bei HES-Patienten.5
Eine dritte Studie (N=7000) mit verschiedenen HES bei einer heterogenen Patientenpopulation, die aus kritisch kranken erwachsenen Patienten bestand, die auf die Intensivstation eingeliefert wurden, berichtete über keinen Unterschied in der Mortalität (relatives Risiko, 1,06, 95% CI, 0,96 bis 1,18, p=0,26), aber erhöhte Verwendung von RRT (relatives Risiko, 1,21, 95% CI, 1,00 bis 1,45, p=0,04) bei HES-Patienten.6
Postmarketing-Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig nach der Zulassung aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit dieser Reaktionen zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition des Produkts herzustellen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von HES-Produkten nach der Zulassung festgestellt und gemeldet:
Sterblichkeit
Nierenfunktion
notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Überempfindlichkeitsreaktionen
einschließlich Tod, lebensbedrohliche anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, Herzstillstand, Kammerflimmern, schwere Hypotonie, nicht kardiales Lungenödem, Kehlkopfödem, Bronchospasmus, Angioödem, Keuchen, Unruhe, Tachypnoe, Stridor, Fieber, Brustschmerzen, Bradykardie, Tachykardie, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Urtikaria, Pruritus, Gesichts-und periorbitales Ödem, Husten, Niesen, Spülung, Erythem multiforme und Hautausschlag.
Kardiovaskuläre Reaktionen
einschließlich Kreislaufüberlastung, kongestiver Herzinsuffizienz und Lungenödem.
Hämatologische Reaktionen
einschließlich intrakranieller Blutungen, Blutungen und/oder Anämie aufgrund von Hämodilution und/oder Faktor-Vlll-Mangel, erworbenem von-Willebrand-Syndrom und Koagulopathie, einschließlich seltener Fälle von disseminierter intravaskulärer Koagulopathie und Hämolyse.
stoffwechselreaktionen
einschließlich metabolischer Azidose.
Andere Reaktionen
einschließlich Erbrechen, periphere Ödeme der unteren Extremitäten, submaxilläre und Parotis Drüsenvergrößerung, leichte grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Hydroxyethylstarchassoziierter Pruritus wurde bei einigen Patienten mit Ablagerungen von Hydroxyethylstärke in peripheren Nerven berichtet.
Keine Angaben gemacht
Amidolit® führt zu einer Ausdehnung des Plasmavolumens, die in den folgenden 24 bis 36 Stunden abnimmt. Der Grad der Plasmavolumenausdehnung und die Verbesserung des hämodynamischen Zustands hängen vom intravaskulären Status des Patienten ab.
Hetastarch-Moleküle unter 50.000 Molekulargewicht werden durch renale Ausscheidung schnell eliminiert. Eine Einzeldosis von etwa 500 ml Amidolith® (ungefähr 30 g) führt zu einer Elimination im Urin von ungefähr 33% der Dosis innerhalb von 24 Stunden. Dies ist ein variabler Prozess, führt jedoch im Allgemeinen zu einer intravaskulären Metastasenkonzentration von weniger als 10% der Gesamtdosis, die nach zwei Wochen injiziert wird. Eine Studie über die Gallenausscheidung von Amidolit® bei 10 gesunden Männern entfielen weniger als 1% der Dosis über einen Zeitraum von 14 Tagen. Die Hydroxyethylgruppe wird nicht vom Körper gespalten, sondern bleibt bei der Ausscheidung intakt und an Glukoseeinheiten gebunden. Signifikante Mengen an Glukose werden nicht produziert, da die Hydroxyethylierung den vollständigen Metabolismus der kleineren Polymere verhindert.
Die Zugabe von Metastarch zu Vollblut erhöht die Erythrozytensedimentationsrate. Daher Amidolit® wird verwendet, um die Effizienz der Granulozytensammlung durch zentrifugale Mittel zu verbessern.