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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 09.04.2022
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Albestar
Albendazol
Neurocysticerkose
Albestarza ist zur Behandlung von parenchymatösen Neurocysticerkose aufgrund aktiver Läsionen, die durch Larvenformen des Schweinebandwurms Taenia solium verursacht werden, indiziert.
Hydatid-Krankheit
Albestarza ist indiziert zur Behandlung von zystischer Hydatid-Leber -, Lungen-und Peritoneum-Erkrankungen, die durch die Larvenform des Hundebandwurms Echinococcus granulosus verursacht werden.
Dosierung
Die Dosierung von Albestarza variiert je nach Indikation. Albestarza Tabletten können zerkleinert oder gekaut und mit Wasser geschluckt werden. Albestarza Tabletten sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Tabelle 1: Dosierung von Albestarza
Anzeige | Gewicht des Patienten | Dosis | Dauer |
Hydatid-Krankheit | 60 kg oder mehr | 400 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten | 28-Tage-Zyklus, gefolgt von einem 14-Tage-Intervall ohne Albestardazol, insgesamt 3 Zyklen |
Weniger als 60 kg | 15 mg / kg / Tag verabreicht geteilten Dosen zweimal täglich zu den Mahlzeiten (die maximale tägliche Gesamtdosis von 800 mg) | ||
Neurocysticerkose | 60 kg oder mehr | 400 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten | 8 bis 30 Tage |
Weniger als 60 kg | 15 mg / kg / Tag verabreicht geteilten Dosen zweimal täglich zu den Mahlzeiten (die maximale tägliche Gesamtdosis von 800 mg) |
Begleitende Medikamente Zur Vermeidung von Nebenwirkungen
Patienten, die wegen Neurozystizerkose behandelt werden, sollten nach Bedarf eine geeignete Steroid-und Antikonvulsivumtherapie erhalten. Die Möglichkeit einer oralen oder intravenösen Verabreichung von Kortikosteroiden sollte in Betracht gezogen werden, um Episoden von zerebraler Hypertonie während der ersten Woche der Behandlung zu verhindern.
Überwachung der Sicherheit Vor und Während der Behandlung
- Überwachen Sie die Blutwerte zu Beginn jedes 28-tägigen Therapiezyklus und alle 2 Wochen während der Albestarza-Therapie bei allen Patienten.
- Überwachen Sie die Leberenzyme (Transaminasen) zu Beginn jedes 28-tägigen Therapiezyklus und mindestens einmal alle 2 Wochen während der Behandlung mit Albestarza bei allen Patienten.
- Erhalten Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen mit Reproduktionspotenzial, bevor Sie mit der Therapie beginnen.
Albestarza ist bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Benzimidazol-Klasse von Verbindungen oder allen Komponenten von Albestarza kontraindiziert.
WARNUNGEN
Gehören VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Unterdrückung des Knochenmarks
Es wurde berichtet, dass tödliche Ergebnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Albestarza aufgrund von Granulozytopenie oder Panzytopenie Albestarza Knochenmarkdepression, aplastische Anämie und Agranulozytose verursachen kann. Überwachen Sie die Blutwerte zu Beginn jedes 28-tägigen Therapiezyklus und alle 2 Wochen während der Albestarza-Therapie bei allen Patienten. Patienten mit Lebererkrankungen und Patienten mit hepatischer Echinokokkose haben ein erhöhtes Risiko für Knochenmarkdepression und erfordern eine häufigere Überwachung der Blutwerte. Stoppen Sie die Einnahme von Albestarza, wenn eine klinisch signifikante Abnahme der Anzahl der Blutzellen auftritt.
Teratogene Effekte
Albestarza kann den Fötus schädigen und sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, außer in klinischen Fällen, in denen eine alternative Behandlung nicht ratsam ist. Erhalten Sie einen Schwangerschaftstest vor der Verschreibung von Albestarz für Frauen mit Fortpflanzungspotenzial. Raten Sie Frauen mit Fortpflanzungspotenzial, während der gesamten Albestarzetherapie und innerhalb eines Monats nach Beendigung der Therapie eine wirksame Geburtenkontrolle zu verwenden. Beenden Sie sofort die Einnahme von Albestarza, wenn die Patientin schwanger wird, und informieren Sie sie über mögliche Gefahren für den Fötus.
Risiko von neurologischen Symptomen Bei Neurocysticerkose
Patienten, лечащиеся von нейроцистицеркоза, Steroide erhalten müssen und die antikonvulsive Therapie zur Verhinderung von neurologischen Symptomen (Z. B. Krampfanfällen, erhöhtem Hirndruck und fokale Zeichen) in Folge der Entzündungsreaktion, verursacht den Tod von Parasiten im Gehirn.
Risiko von Netzhautschäden Bei Patienten Mit Netzhautneurozystizerkose
Zystizerkose kann die Netzhaut betreffen. Bevor Sie mit der Therapie der Neurocysticerkose beginnen, untersuchen Sie den Patienten auf Läsionen der Netzhaut. Wenn solche Schäden visualisiert, Wägen Sie die Notwendigkeit антицистицеральной Therapie mit der Möglichkeit, Schäden an der Netzhaut infolge des entzündlichen Schäden, verursacht durch den Tod von Parasiten, verursacht durch Альбестарзой.
Hepatische Effekte
In klinischen Studien wurde die Behandlung Альбестарзой war verbunden mit einem leichten oder moderaten Anstieg der Leberenzyme bei etwa 16% der Patienten. Diese Anstiege kehrten normalerweise nach Beendigung der Therapie wieder normal zurück. Es gab auch Fälle von akutem Leberversagen unbestimmter Kausalität und Hepatitis.
Überwachen Sie die Leberenzyme (Transaminasen) vor Beginn jedes Behandlungszyklus und mindestens alle 2 Wochen während der Behandlung. Wenn die Leberenzyme die obere Grenze der Norm zweimal überschreiten, sollten Sie erwägen, die Therapie mit Albestarzoj abhängig von den individuellen Umständen des Patienten zu beenden. Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Albestarza bei Patienten, bei denen sich die Leberenzyme nach der Behandlung normalisiert haben, ist eine individuelle Lösung, die das Risiko/Nutzen einer weiteren Anwendung von Albestarza berücksichtigen sollte. Führen Sie häufig Labortests durch, wenn die Behandlung mit Albestarza wieder aufgenommen wird.
Patienten mit erhöhten Testergebnissen von Leberenzymen haben ein erhöhtes Risiko für Hepatotoxizität und Knochenmarkunterdrückung. Stoppen Sie die Therapie, wenn die Leberenzyme signifikant erhöht sind oder wenn eine klinisch signifikante Abnahme der Anzahl der Blutzellen auftritt.
Neurocysticerkose bei Echinokokken-Patienten aussetzen
Nicht diagnostizierte Neurocysticerkose kann bei Patienten nachgewiesen werden, die Albestarzu über andere Bedingungen erhielten. Patienten mit epidemiologischen Faktoren, die ein Risiko für Neurocysticercosis haben, sollten vor Beginn der Therapie untersucht werden.
Verwendung In bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C.
Adäquate und gut kontrollierte Studien zur Anwendung von Albestarza bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Albestarza sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Albestarza sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, außer in klinischen Fällen, wenn eine alternative Behandlung nicht ratsam ist. Erhalten Sie einen Schwangerschaftstest vor der Ernennung von Albestarz für Frauen mit Fortpflanzungspotenzial. Raten Sie Frauen mit Fortpflanzungspotenzial, während der gesamten Albestarza-Therapie und innerhalb eines Monats nach Beendigung der Therapie eine wirksame Geburtenkontrolle zu verwenden. Wenn der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte die Einnahme von Albestarza sofort abgebrochen werden. Wenn die Schwangerschaft während der Einnahme dieses Medikaments auftritt, sollte der Patient über die mögliche Gefahr für den Fötus informiert werden
Es wurde gezeigt, dass Albestarza eine teratogene Wirkung hat (verursacht Embryotoxizität und Fehlbildungen des Skeletts) bei schwangeren Ratten und Kaninchen. Teratogene Reaktion bei Ratten zeigte sich bei oralen Dosen von 10 und 30 mg / kg / Tag (0.10 mal und 0.32-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Oberfläche des Körpers in mg / m2 bzw.) für 6-15 Tage der Schwangerschaft und bei schwangeren Kaninchen in oralen Dosen von 30 mg / kg / Tag (0.60-fache der empfohlenen menschlichen Dosis, abhängig von der Oberfläche des Körpers in mg / m2) wird während der 7-19 Tage der Schwangerschaft verabreicht. In einer Studie an Kaninchen wurde mütterliche Toxizität (33% Sterblichkeit) in einer Dosis von 30 mg/kg/Tag festgestellt. Die Mäuse hatten keine teratogenen Wirkungen bei oralen Dosen bis zu 30 mg / kg / Tag (0.16-fache der empfohlenen menschlichen Dosis, basierend auf der Körperoberfläche in mg / m2), während der 6-15 Tage der Schwangerschaft verabreicht
stillende Mutter
AlbestarZA wird in tierische Milch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob es mit menschlicher Milch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte bei der Ernennung von Albestarza einer stillenden Frau Vorsicht walten gelassen werden.
Pädiatrische Anwendung
Die Hydatidkrankheit ist selten bei Säuglingen und Kleinkindern. Bei Neurocysticerkose ist die Wirksamkeit von Albestarza bei Kindern anscheinend ähnlich wie bei Erwachsenen.
Geriatrische Anwendungen
Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter mit гидатидным Krankheit oder нейроцистицеркозом noch nicht genug Daten, um zu ermitteln, ob die Sicherheit und die Wirksamkeit Альбестарза von denen bei jüngeren Patienten.
Patienten Mit eingeschränkter Nierenfunktion
Pharmakokinetik von Albestarza bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
Patienten Mit extrahepatischen Obstruktion
Bei Patienten mit Anzeichen einer extrahepatischen Obstruktion (n = 5) wurde die systemische Verfügbarkeit von Albestardazol Sulfoxid erhöht, was durch eine 2-fache Erhöhung der maximalen Serumkonzentration und eine 7-fache Erhöhung der Fläche unter der Kurve belegt wurde. Die Rate der Absorption / Umwandlung und Beseitigung von Albestardazol Sulfoxid wurde mit durchschnittlichen Tmax-Werten und der Halbwertszeit des Serums von 10 Stunden bzw. 31,7 Stunden verlängert. Die Konzentration der elterlichen Albestarza im Blutplasma wurde nur bei 1 von 5 Patienten gemessen.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter einer Vielzahl von Bedingungen durchgeführt werden, kann die in klinischen Studien beobachtete Häufigkeit von Nebenwirkungen nicht direkt mit der Häufigkeit von klinischen Studien eines anderen Medikaments verglichen werden und kann die in der Praxis beobachteten Frequenzen nicht widerspiegeln.
Das Profil der Nebenwirkungen von Albestarza unterscheidet sich zwischen Hydatid-Krankheit und Neurocysticerkose. Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von 1% oder mehr bei jeder Krankheit auftreten, sind in Tabelle 2 unten beschrieben.
Diese Symptome waren in der Regel mild und lösten sich ohne Behandlung auf. Die Beendigung der Behandlung war hauptsächlich auf Leukopenie (0,7%) oder Leberfunktionsstörungen (3,8% bei Hydatid-Krankheit) zurückzuführen. Die folgende Häufigkeit spiegelt Nebenwirkungen wider, von denen berichtet wurde, dass sie zumindest möglicherweise oder wahrscheinlich mit Albestarza in Verbindung gebracht wurden.
Tabelle 2: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen von 1% oder mehr bei Hydatid-Krankheit und Neurocysticerkose
Nebenreaktion | Hydatid-Krankheit | Neurocysticerkose |
Gastrointestinale | ||
Bauchweh | 6 | 0 |
Übelkeit | 4 | 6 |
Erbrechen | 4 | 6 |
Allgemeine Störungen und Bedingungen der Verabreichungsstelle | ||
Fieber | 1 | 0 |
Untersuchungen | ||
Erhöhte Leberenzyme | 16 | weniger als 1 |
Störungen des Nervensystems | ||
Schwindel | 1 | weniger als 1 |
Kopfschmerz | 1 | 11 |
Meningeale Zeichen | 0 | 1 |
Erhöhter intrakranieller Druck | 0 | 2 |
Schwindel | 1 | weniger als 1 |
Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes | ||
reversible Alopezie | 2 | weniger als 1 |
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit einer Frequenz von weniger als 1 beobachtet%:
Störungen des Blutes und des Lymphsystems : Es gibt Berichte über Leukopenie, Granulozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose oder Thrombozytopenie.
Störungen des Immunsystems : Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag und Urtikaria.
Post-Marketing-Erfahrung Anwendungen
Bei der Verwendung von Albestarza nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig in einer Bevölkerung unbestimmter Größe registriert werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu beurteilen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Drogen herzustellen.
Störungen des Blutes und des Lymphsystems : Aplastische Anämie, Unterdrückung des Knochenmarks, Neutropenie.
Augenleiden : Die Augen sind verschwommen.
Gastrointestinale Störungen : Durchfall.
Häufige systemische Störungen : Asthenie.
Hepatobiliäre Störungen : Erhöhte Leberenzyme, Hepatitis, akutes Leberversagen.
Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes : Rhabdomyolyse.
Störungen des Nervensystems : Schläfrigkeit, Krämpfe.
Verletzungen der Nieren und Harnwege : Akutes Nierenversagen.
Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes : Erythem multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.
Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Therapie und allgemeine unterstützende Maßnahmen empfohlen.
Absorption
Albestardazol wird aufgrund seiner geringen Wasserlöslichkeit schlecht aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die Konzentration von Albestardazol im Plasma ist unbedeutend oder nicht nachweisbar, da es sich schnell in einen Metaboliten von Sulfoxid verwandelt, bevor die systemische Durchblutung erreicht wird. Systemische antihelmintische Aktivität wurde dem primären Metaboliten-Sulfoxid Albestardazol-zugeschrieben. Orale Bioverfügbarkeit scheint erhöht bei gleichzeitiger Einnahme von Альбестардазола mit fetthaltigen Lebensmitteln (geschätzte Fettgehalt 40 G), was durch die höhere (im Durchschnitt bis zu 5 mal) Konzentration Sulfoxid Альбестардазола im Plasma verglichen mit dem Stand auf nüchternen Magen
Die maximale Konzentration von Albestardazol Sulfoxid im Plasma erreicht 2-5 Stunden nach der Einnahme des Medikaments und durchschnittlich 1310 ng / mL (Bereich von 460 ng / mL bis 1580 ng / mL) nach der Einnahme von oralen Dosen von Albestardazol (400 mg) bei 6 Patienten mit Hydatid-Krankheit während der Einnahme von fetthaltigen Lebensmitteln. Die Konzentration von Albestardazol Sulfoxid im Blutplasma erhöhte sich proportional zur Dosis im therapeutischen Dosisbereich nach einer Mahlzeit mit hohem Fettgehalt (Fettgehalt 43.1 Gramm). Die durchschnittliche scheinbare terminale Halbwertszeit von Albestardazol Sulfoxid lag bei 25 gesunden Menschen zwischen 8 und 12 Stunden sowie bei 14 Hydatid-Patienten und 8 Patienten mit Neurocysticerkose
Nach 4 Wochen der Behandlung Альбестардазолом (200 mg dreimal täglich) Konzentration Sulfoxid Альбестардазола im Plasma von 12 Patienten wurde um etwa 20% niedriger als gesehen während der ersten Hälfte der Behandlung, was darauf hindeutet, dass Альбестардазол dazu bringen kann, seinen eigenen Stoffwechsel.
Verteilung
Albestardazol Sulfoxid 70% mit Plasmaprotein verbunden und weit im ganzen Körper verteilt, wurde es im Urin, Galle, Leber, Zystenwand, Zystenflüssigkeit und Liquor (LIQUOR) gefunden.
Die Konzentrationen im Blutplasma waren 3-10 mal und 2-4 mal höher als diejenigen, die gleichzeitig in der Flüssigkeit der Zyste und dem Liquor bestimmt wurden.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Альбестардазол schnell verwandelt sich in der Leber der primäre Metabolit-Sulfoxid Альбестардазола, die weiter metabolisiert in Альбестардазолсульфон und andere primäre oxidative Stoffwechselprodukte, die im menschlichen Urin identifiziert. Nach oraler Verabreichung wurde Albestardazol nicht im menschlichen Urin gefunden. Ausscheidung von Albestardazol Sulfoxid im Urin ist eine unbedeutende Ausscheidung, mit weniger als 1% der Dosis im Urin ausgeschieden. Die biliäre Elimination ist vermutlich ein Teil der Elimination, wie durch biliäre Konzentrationen von Albestardazol Sulfoxid, ähnlich denen, die im Plasma erreicht werden, belegt.
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