Abdin

Abdin

Abdin ist ein atypisches Antipsychotikum, das in Abdin als polymorphe Monohydratform vorliegt. Abdin Monohydrat ist 7-[4-[4-(2,3-dichlorphenyl)-1-piperazinyl] Butoxy]-3,4 Dihydrocarbostyril-Monohydrat. Die empirische Formel lautet C₂₃H₂₇Cl₂Und₃O₂·H₂O und sein Molekulargewicht ist 466,40.

Abdin (Abdin) ist eine injizierbare Suspension mit verlängerter Freisetzung, die in Fertigspritzen mit 400 mg oder 300 mg Stärke erhältlich ist. Die markierten Stärken werden basierend auf der wasserfreien Form (Abdin) berechnet.

Inaktive Bestandteile (pro verabreichter Dosis) für 400 mg bzw. 300 mg Festigkeitsprodukte umfassen Carboxymethylcellulose-Natrium (16,64 mg und 12,48 mg), Mannitol (83,2 mg und 62,4 mg), Natriumphosphat-monobasisches Monohydrat (1,48 mg und 1,11 mg) und Natriumhydroxid (pH-Einsteller).

Eine Indikation ist ein Begriff, der für die Liste der Zustände oder Symptome oder Krankheiten verwendet wird, für die das Arzneimittel vom Patienten verschrieben oder verwendet wird. Zum Beispiel wird Paracetamol oder Paracetamol für Fieber durch den Patienten verwendet, oder der Arzt verschreibt es für Kopfschmerzen oder Körperschmerzen. Jetzt sind Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen die Indikationen für Paracetamol. Ein Patient sollte sich der Indikationen von Medikamenten bewusst sein, die für häufige Erkrankungen verwendet werden, da sie in der Apotheke oder ohne Rezept vom Arzt rezeptfrei eingenommen werden können.

Schizophrenie: Behandlung von Schizophrenie. Die Wirksamkeit von Abdin bei der Behandlung von Schizophrenie wurde in kurzfristigen (4-und 6 - wöchigen) kontrollierten Studien mit schizophrenen stationären Patienten nachgewiesen.

Die Wirksamkeit von Abdin bei der Aufrechterhaltung der Stabilität bei Patienten mit Schizophrenie, die bei anderen Antipsychotika über einen Zeitraum von ≥3 Monaten symptomatisch stabil waren, wurde von diesen anderen Medikamenten abgesetzt und dann verabreicht Abdin 15 mg/Tag und beobachtet für einen Rückfall während eines Zeitraums von bis zu 26 Wochen wurde in einer placebokontrollierten Studie gezeigt. Der Arzt, der sich für längere Zeit für Abdin entscheidet, sollte die langfristige Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten regelmäßig neu bewerten.

Bipolare Störung: Behandlung von akuten manischen und gemischten Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung.

Die Wirksamkeit von Abdin wurde in 2 placebokontrollierten Studien (3 Wochen) von stationären Patienten mit DSM-IV-Kriterien für eine bipolare I-Störung nachgewiesen, bei denen eine akute manische oder gemischte Episode mit oder ohne psychotische Merkmale auftrat.

Die Wirksamkeit von Abdin bei der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit bei Patienten mit bipolarer I-Störung mit einer kürzlich aufgetretenen manischen oder gemischten Episode, die stabilisiert und dann mindestens 6 Wochen lang aufrechterhalten worden war, wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie nachgewiesen. Vor Eintritt in die doppelblinde Randomisierungsphase dieser Studie wurden die Patienten klinisch stabilisiert und behielten ihre Stabilität für 6 aufeinanderfolgende Wochen bei Abdin bei.

Nach dieser 6-wöchigen Erhaltungsphase wurden die Patienten randomisiert entweder mit Placebo oder Abdin behandelt und auf einen Rückfall überwacht. Ärzte, die sich dafür entscheiden, Abdin über längere Zeiträume, dh >6 Wochen, zu verwenden, sollten die langfristige Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten regelmäßig neu bewerten.

Abdin ist ein Antipsychotikum. Es funktioniert, indem es die Wirkung von Chemikalien im Gehirn verändert.

Abdin wird verwendet, um die Symptome von psychotischen Zuständen wie Schizophrenie und bipolare I Störung (manische Depression) zu behandeln. Es ist nicht bekannt, ob Abdin bei Kindern unter 13 Jahren mit Schizophrenie oder Kindern unter 10 Jahren mit bipolarer Störung sicher oder wirksam ist.

Abdin wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung schwerer depressiver Störungen bei Erwachsenen angewendet.

Abdin wird auch bei Kindern ab 6 Jahren angewendet, die an einer Tourette-Störung oder Symptomen einer autistischen Störung (Reizbarkeit, Aggression, Stimmungsschwankungen, Wutanfälle und Selbstverletzungen) leiden.

Abdin kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenhandbuch aufgeführt sind.

Darreichungsform

Informationen zu Hilfsstoffen, sofern verfügbar (begrenzt, insbesondere für Generika), siehe spezifische Produktkennzeichnung.

Vorgefüllte Spritze,

Intramuskulär:

Abdin: 1064 mg/3.9 mL (3.9 mL), 441 mg/1,6 mL (1,6 mL), 662 mg/2.4 mL (2,4 mL), 882 mg/3.2 mL (3.2 mL)

Vorgefüllte Spritze,

Intramuskulär [konservierungsmittelfrei]:

Abdin-Initio: 675 mg/2.4 mL (2.4 mL)

Dosierung: Erwachsene

Hinweis: Formulierungen: Abdin lauoxil ist ein Prodrug von Abdin formuliert als ER-Suspension für IM-Injektion. Eine weitere ER-Suspension zur IM-Injektion ist als Abdin-Monohydrat erhältlich. Alle Dosen für alle Verabreichungswege werden in beiden Monographien als äquivalente Mengen an Abdin-Base ausgedrückt. Bei Einleitung von Abdin Lauroxil oder Neustart nach verpassten Dosen ist eine 675 mg nanokristalline Dispersionspräparat von Abdin Lauroxil (Abdin Initio) eine Option für die einmalige Anwendung. Die 675 mg Nanokristalldispersion (Abdin Initio) ist nicht zur wiederholten Dosierung aufgrund pharmakokinetischer Unterschiede zu anderen Abdin-Lauroxil-Stärken.

Schizophrenie: IM: Beachten: Stellen Sie die Verträglichkeit mit oralem Abdin vor Beginn der Behandlung fest. Vermeiden Sie die Verwendung von 675 mg Nanokristaldispersion (Abdin Initio) in bekannten CYP2D6-armen Metabolisierern.

Optionen für die Anfangsdosis:

1-tägiges orales Training mit Abdin Initio: Verabreichen Sie eine einzelne orale Abdin 30 mg Dosis, eine einzelne 675 mg dosis der nanokristallinen Dispersion (Abdin Initio) plus die erste Dosis von Abdin Lauoxil basierend auf der aktuellen oralen Abdin-Dosis mit oder innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung der 675 mg-Dosis.

oder

21-tägliche mündliche Überlappung: Verabreichen Sie orales Abdin für 21 Tage in Verbindung mit der ersten Dosis von Abdin Lauoxil basierend auf der aktuellen oralen Abdin-Dosis.

Umwandlung von oralem Abdin in im Abdin-lauoxil (Abdin):

Oral Abdin 10 mg / Tag: Initial IM Abdin lauoxil (Abdin) Dosis: 441 mg pro Monat.

Oral Abdin 15 mg / Tag: Initial IM Abdin lauoxil (Abdin) Dosis: 662 mg pro Monat oder 882 mg alle 6 Wochen oder 1,064 mg alle 2 Monate.

Oral Abdin ≥20 mg / Tag: Initiale IM Abdin lauoxil (Abdin) Dosis: 882 mg jeden Monat.

Dosisanpassung: Passen Sie die Abdin Lauroxil-Dosis nach Bedarf an, wenn eine Dosis vor dem empfohlenen Intervall(den empfohlenen Intervallen) erforderlich ist, und verabreichen Sie sie nicht <14 Tage nach der vorherigen Injektion.

Verpasste Dosis: Verabreichen Sie die Dosis so schnell wie möglich. Zusätzliche Dosis (en) kann angemessen sein, siehe Tabelle unten. Bei Patienten, die eine orale(n) Zusatzdosis (n) benötigen, verabreichen Sie dieselbe orale Abdin-Dosis, die der Patient vor Beginn der Einnahme von Abdin Lauoxil erhalten hat, sofern nicht anders angegeben.

Tabelle wurde in den folgenden Text konvertiert:

Ergänzende Dosisempfehlungen nach verpasten Dosen

Aktuelle Dosis von Abdin lauoxil( Abdin): 441 mg

Die letzte Injektion erfolgte vor ≤6 Wochen: Verabreichen Sie Abdin Lauoxil (Abdin) sofort, keine Abdin-Supplementierung erforderlich.

Die letzte Injektion erfolgte vor >6 und ≤7 Wochen: Verabreichen Sie Abdin lauoxil (Abdin) sofort in Verbindung mit:

Orale Abdin-Supplementierung für 7 Tage

oder

Eine einzige Dosis von Abdin lauroxil nanocrystal dispersion (Abdin Initio) 675 mg

Letzte Injektion >vor 7 Wochen: Abdin lauoxil (Abdin) sofort in Verbindung mit:

Orale Abdin-Supplementierung für 21 Tage

oder

Einzeldosis von Abdin lauoxil nanocrystal Dispersion (Abdin Initio) 675 mg und eine Einzeldosis von oral Abdin 30 mg

Aktuelle Dosis von Abdin lauoxil( Abdin): 662 mg oder 882 mg

Die letzte Injektion erfolgte vor ≤8 Wochen: Abdin Lauoxil (Abdin) sofort verabreichen, keine Abdin-Supplementierung erforderlich

Die letzte Injektion erfolgte vor >8 und ≤12 Wochen: Verabreichen Sie Abdin lauoxil (Abdin) sofort in Verbindung mit:

Orale Abdin-Supplementierung für 7 Tage

ich

Eine einzige Dosis von Abdin lauroxil nanocrystal dispersion (Abdin Initio) 675 mg

Letzte Injektion >vor 12 Wochen: Abdin lauoxil (Abdin) sofort in Verbindung mit:

Orale Abdin-Supplementierung für 21 Tage

oder

Einzeldosis von Abdin lauoxil nanocrystal Dispersion (Abdin Initio) 675 mg und eine Einzeldosis von oral Abdin 30 mg

Aktuelle Dosis von Abdin lauoxil( Abdin): 1,064 mg

Die letzte Injektion erfolgte vor ≤10 Wochen: Abdin Lauoxil (Abdin) sofort verabreichen, keine Abdin-Supplementierung erforderlich

Die letzte Injektion erfolgte vor >10 und ≤12 Wochen: Verabreichen Sie Abdin lauoxil (Abdin) sofort in Verbindung mit:

Orale Abdin-Supplementierung für 7 Tage

oder

Eine einzige Dosis von Abdin lauroxil nanocrystal dispersion (Abdin Initio) 675 mg

Letzte Injektion >vor 12 Wochen: Abdin lauoxil (Abdin) sofort in Verbindung mit:

Orale Abdin-Supplementierung für 21 Tage

oder

Einzeldosis von Abdin lauoxil nanocrystal Dispersion (Abdin Initio) 675 mg und eine Einzeldosis von oral Abdin 30 mg

Absetzen der Therapie: Eine schrittweise Dosisreduktion wird empfohlen, um Entzugserscheinungen (dh Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, GI-Symptome) zu vermeiden, es sei denn, das Absetzen ist auf signifikante Nebenwirkungen zurückzuführen. Im Allgemeinen kann es bei Absetzen einer antipsychotischen Therapie bei einer chronischen psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie) angebracht sein, die Dosis über Monate hinweg schrittweise zu verringern, wobei eine genaue Überwachung erforderlich ist, und es den Klinikern ermöglichen, prodromale Symptome eines erneuten Auftretens der Krankheit festzustellen (APA [Lehman 2004], CPA 2005).

Wechsel von Antipsychotika: Eine optimale, universelle Strategie für den Wechsel von Antipsychotika wurde nicht festgelegt. Strategien umfassen: Kreuztitration (allmähliches Absetzen des ersten Antipsychotikums unter allmählicher Erhöhung des neuen Antipsychotikums) und abrupte Veränderung (abruptes Absetzen des ersten Antipsychotikums und entweder allmähliches Erhöhen des neuen Antipsychotikums oder Beginn einer Behandlungsdosis). Bei Patienten mit Schizophrenie mit hohem Rückfallrisiko kann das derzeitige Medikament bei voller Dosis beibehalten werden, wenn das neue Medikament erhöht wird (dh Überlappung), sobald das neue Medikament in therapeutischer Dosis ist, wird das erste Medikament allmählich verringert und über 1 bis 2 Wochen abgesetzt (Cerovecki 2013, Remington 2005, Takeuchi 2017). Aufgrund klinischer Erfahrungen bevorzugen einige Experten im Allgemeinen Kreuztitrations - und Überlappungsansätze anstelle einer abrupten Veränderung (Post 2019, Stroup 2019)

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Abdin wissen sollte?

Abdin ist nicht zur Anwendung bei psychotischen Zuständen bestimmt, die mit Demenz zusammenhängen. Abdin kann bei älteren Erwachsenen mit demenzbedingten Erkrankungen zu Herzinsuffizienz, plötzlichem Tod oder Lungenentzündung führen.

Hören Sie auf, Abdin zu verwenden, und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie die folgenden Symptome haben: Fieber mit steifen Muskeln und schneller Herzfrequenz, unkontrollierte Muskelbewegungen, plötzlich auftretende Symptome wie Taubheit oder Schwäche, starke Kopfschmerzen und Probleme mit dem Sehen, Sprechen oder Gleichgewicht.

Abdin kann Ihr Denken oder Ihre Reaktionen beeinträchtigen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie fahren oder etwas tun, bei dem Sie wachsam sein müssen.

Vermeiden Sie es, Alkohol zu trinken, was einige der Nebenwirkungen von Abdin verstärken kann.

Bevor Sie Abdin einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig andere Arzneimittel anwenden, die Sie schläfrig machen (z. B. Erkältungs-oder Allergiemedikamente, narkotische Schmerzmittel, Schlaftabletten, Muskelrelaxantien und Arzneimittel gegen Anfälle, Depressionen oder Angstzustände). Sie können die durch Abdin verursachte Schläfrigkeit verstärken.

Vermeiden Sie Überhitzung oder Austrocknung. Trinken Sie viel Flüssigkeit, besonders bei heißem Wetter und während des Trainings. Es ist einfacher, gefährlich überhitzt und dehydriert zu werden, während Sie Abdin einnehmen.

Verwenden Sie Abdin oral zerfallende Tabletten nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Abdin oral zerfallenden Tabletten kommt mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt ein Medikament Führer genannt. Lesen Sie es sorgfältig. Lesen Sie es jedes Mal wieder, wenn Sie Abdin oral zerfallende Tabletten nachgefüllt bekommen.
• Nehmen Sie Abdin oral zerfallende Tabletten durch den Mund mit oder ohne Nahrung.
• Sterben Einnahme von Abdin oral zerfallenden Tabletten zur gleichen Zeit jeden Tag wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, es zu nehmen.
• Nehmen Sie Abdin oral zerfallende Tabletten regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen.
• Entfernen Sie die Tablette nicht aus der Blase, bis Sie bereit sind, eine Dosis einzunehmen. Um die Blase zu öffnen, ziehen Sie die Folie zurück, um die Tablette freizulegen. Drücken Sie die Tablette nicht durch die Blase. Stirbt, könnte das Tablet beschädigen.
• Stellen Sie sicher, dass Ihre Hände trocken sind, bevor Sie mit dem Tablet umgehen. Brechen, zerdrücken oder kaufen Sie die Tablette nicht. Legen Sie die gesamte Tablette auf Ihre Zunge und lassen Sie sie sich auflösen.
• Es wird empfohlen, Keine zerfallenden Tabletten ohne Flüssigkeit einzunehmen. Es kann jedoch bei Bedarf mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• Nehmen Sie Ihr weiterhin die zerfallende Tabletten ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
• Wenn Sie eine Dosis von Abdin oral zerfallenden Tabletten verpassen, nehmen Sie es so schnell wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen auf einmal.

Stellen Sie Ihrem Arzt alle Fragen, die Sie über die Verwendung von Abdin oral zerfallenden Tabletten haben können.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Extended-Release-Abdin Injektion wird verwendet, um eine psychische/Stimmungsstörung namens Schizophrenie zu behandeln. Dieses Medikament kann Halluzinationen verringern (Hören / Sehen von Dingen, die nicht da sind) und Ihre Konzentration verbessern. Es hilft Ihnen auch, klarer zu denken, sich weniger nervös zu fühlen und aktiver am Alltag teilzunehmen. Die Extended-Release-Abdin-Injektion ist ein langwirksames psychiatrisches Medikament, das als atypisches Antipsychotikum bekannt ist. Es hilft, das Gleichgewicht bestimmter natürlicher Substanzen im Gehirn wiederherzustellen.

Wie man Abdin intramuskulär verwendet

Lesen Sie den von Ihrem Apotheker bereitgestellten Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Anwendung von Abdin beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Extended-Release-Injektion sollte nur angewendet werden, wenn Sie Abdin bereits ohne schwerwiegende Nebenwirkungen oral eingenommen haben.

Abdin wird durch Injektion in den Gesäß-oder Oberarmmuskel von einem Arzt verabreicht, normalerweise einmal im Monat. Einige Dosen einiger Marken dieses Medikaments können auch einmal alle 6 Wochen verabreicht werden. Reiben / massieren Sie die Injektionsstelle nach der Dosis nicht.

Nach Ihrer ersten Injektion kann Ihr Arzt Sie anweisen, Ihre Antipsychotika 2 bis 3 Wochen lang oral (z. B. Abdin-Tablette/ - Lösung) einzunehmen. Dies hilft, das richtige Maß an Medikamenten in Ihrem Körper aufrechtzuerhalten, wenn Sie von der Einnahme von Medikamenten durch den Mund auf die Injektion umsteigen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.

Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand, dem Ansprechen auf die Behandlung und anderen Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker unbedingt über alle von Ihnen verwendeten Produkte (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und pflanzlicher Produkte).

Es kann mehrere Wochen dauern, um den vollen Nutzen dieses Medikaments zu erhalten. Verwenden Sie dieses Medikament regelmäßig, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Markieren Sie die Tage im Kalender, an denen Sie das Medikament erhalten müssen, damit Sie sich daran erinnern können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder verschlechtert.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Abdin?

Angesichts der primären ZNS-Wirkungen von Abdin ist Vorsicht geboten, wenn Abdin in Kombination mit anderen zentral wirkenden Medikamenten und Alkohol eingenommen wird. Aufgrund seiner α₁- adrenerger Rezeptorantagonismus, Abdin hat das Potenzial, die Wirkung bestimmter blutdrucksenkender Mittel zu verstärken.

Potenzial für andere Medikamente, Abdin zu beeinflussen: Abdin ist kein Substrat der Enzyme CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2E1. Abdin unterliegt auch keiner direkten Glucuronidierung. Dies deutet darauf hin, dass eine Wechselwirkung von Abdin mit Inhibitoren oder Induktoren dieser Enzyme oder anderen Faktoren, z. B. Rauchen, unwahrscheinlich ist.

Sowohl CYP3A4 als auch CYP2D6 sind für den Retinstoffwechsel verantwortlich. Mittel, die CYP3A4 induzieren (z. B. Carbamazepin), können eine Erhöhung der Retinclearance und einen niedrigeren Blutspiegel verursachen. Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Ketoconazol) oder CYP2D6 (z. B. Chinidin, Fluoxetin oder Paroxetin) können die Toxinausscheidung hemmen und erhöhte Blutspiegel verursachen.

Ketoconazol: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (200 mg / Tag für 14 Tage) mit einer 15-mg-Einzeldosis von Abdin erhöhte die AUC von Abdin und seinem aktiven Metaboliten um 63% bzw.. Die Wirkung einer höheren Ketoconazol-Dosis (400 mg / Tag) wurde nicht untersucht. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketoconazol mit Abdin sollte die Abdin-Dosis auf ½ der normalen Dosis reduziert werden. Es wird erwartet, dass andere starke Inhibitoren von CYP3A4 (Itraconazol) ähnliche Wirkungen haben und eine ähnliche Dosisreduktion benötigen, schwächere Inhibitoren (Erythromycin, Grapefruitsaft) wurden nicht untersucht. Wenn der CYP3A4-Inhibitor aus der Kombinationstherapie entnommen wird, sollte die Abdin-Dosis erhöht werden

Chinidin: Die gleichzeitige Verabreichung einer 10-mg-Einzeldosis von Abdin mit Chinidin (166 mg/Tag für 13 Tage), einem potenten Inhibitor von CYP2D6, erhöhte die AUC von Abdin um 112%, verringerte jedoch die AUC seines aktiven Metaboliten Dehydro-Abdin um 35%. Die Abdin-Dosis sollte bei gleichzeitiger Verabreichung von Chinidin mit Abdin auf ½ der normalen Dosis reduziert werden. Es wird erwartet, dass andere signifikante Inhibitoren von CYP2D6, z. B. Fluoxetin oder Paroxetin, ähnliche Wirkungen haben und daher mit ähnlichen Dosisreduktionen einhergehen sollten. Wenn der CYP2D6-Inhibitor aus der Kombinationstherapie entnommen wird, sollte die Abdin-Dosis erhöht werden.

Carbamazepin: Die gleichzeitige Verabreichung von Carbamazepin (200 mg zweimal täglich), einem potenten CYP3A4-Induktor, mit Abdin (30 mg einmal täglich) führte zu einer ungefähren 70% igen Abnahme von C_max und AUC-Werte von Abdin und seinem aktiven Metaboliten Dehydro-Abdin. Wenn Carbamazepin zur Abdin-Therapie hinzugefügt wird, sollte die Abdin-Dosis verdoppelt werden. Zusätzliche Dosiserhöhungen sollten auf der klinischen Bewertung basieren. Wenn Carbamazepin aus der Kombinationstherapie entnommen wird, sollte die Abdin-Dosis reduziert werden.

Es wurde keine klinisch signifikante Wirkung von Famotidin, Valproat oder Lithium auf die Pharmakokinetik von Abdin beobachtet.

Potenzial für Abdin, andere Medikamente zu beeinflussen: Es ist unwahrscheinlich, dass Abdin klinisch wichtige pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln verursacht, die durch Cytochrom-P-450-Enzyme metabolisiert werden. In in vivo studien, 10-bis 30-mg/Tag Dosen von Abdin hatte keine signifikante Wirkung auf den Stoffwechsel von CYP2D6 (Dextromethorphan), CYP2C9 (Warfarin), CYP2C19 (Omeprazol, Warfarin) und CYP3A4 (Dextromethorphan) Substrate. Darüber hinaus zeigten Abdin und Dehydro-Abdin kein Potenzial für eine Veränderung des CYP1A2-vermittelten Stoffwechsels in-vitro - -.

Alkohol: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen Abdin, das gleichzeitig mit Ethanol verabreicht wurde, und Placebo, das gleichzeitig mit Ethanol verabreicht wurde, hinsichtlich der Leistung der Grobmotorik oder der Reizreaktion bei gesunden Probanden. Wie bei den meisten psychoaktiven Medikamenten sollte den Patienten geraten werden, während der Einnahme von Abdin Alkohol zu meiden.

Es wurde keine Wirkung von Abdin auf die Pharmakokinetik von Lithium oder Valproat beobachtet.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Abdin?

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung näher erläutert:

• Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose

• Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, abschließend Schlaganfall

• Selbstmordgedanken und-verhaltensweisen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen

• Neuroleptisches malignes Syndrom (NMS)

• Tardive Dyskinesie

• Metabolische Veränderungen

• Orthostatische Hypotonie

• Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

• Anfälle/Krämpfe

• Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen

• Regulierung der Körpertemperatur

• Selbstmord

• Dysphagie

Die häufigsten Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten in klinischen Studien (≥10%) waren Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schwindel, Akathisie, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Unruhe.

Die häufigsten Nebenwirkungen in den pädiatrischen klinischen Studien (≥10%) waren Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, extrapyramidale Störungen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Nasopharyngitis und Gewichtszunahme.

Abdin wurde bei 13.543 erwachsenen Patienten, die an klinischen Studien mit Mehrfachdosis bei Schizophrenie, bipolarer Störung, schwerer depressiver Störung, Alzheimer-Demenz, Parkinson-Krankheit und Alkoholismus teilgenommen hatten, auf Sicherheit untersucht und hatte ungefähr 7619 Patientenjahre Exposition gegenüber oralem Abdin. Insgesamt wurden 3390 Patienten mindestens 180 Tage lang mit oralem Abdin behandelt, und 1933 Patienten, die mit oralem Abdin behandelt wurden, hatten mindestens 1 Jahr Exposition.

Abdin wurde bei 1.686 Patienten (6 bis 18 Jahre), die an klinischen Studien mit mehreren Dosen zu Schizophrenie, bipolarer Manie, autistischer Störung oder Tourette-Störung teilnahmen, auf Sicherheit untersucht und hatte ungefähr 1.342 Patientenjahre Exposition gegenüber oralem Abdin. Insgesamt 959 pädiatrische Patienten wurden mindestens 180 Tage lang mit oralem Abdin behandelt, und 556 pädiatrische Patienten, die mit oralem Abdin behandelt wurden, hatten mindestens 1 Jahr Exposition.

Die Bedingungen und die Dauer der Behandlung mit Abdin (Monotherapie und Zusatztherapie mit Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren) umfassten (in überlappenden Kategorien) doppelblinde, vergleichende und nichtkomparative offene Studien, stationäre und ambulante Studien, Studien mit fester und flexibler Dosis sowie kurz-und längerfristige Exposition.

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Erwachsene Patienten mit Schizophrenie

Die folgenden Ergebnisse basieren auf einem Pool von fünf placebokontrollierten Studien (vier 4-wöchige und eine 6-wöchige), in denen orales Abdin in Dosen von 2 mg/Tag bis 30 mg/Tag verabreicht wurde.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen

Die einzige häufig beobachtete Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von Abdin bei Patienten mit Schizophrenie (Inzidenz von 5% oder mehr und Abdin-Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo) war Akathisie (Abdin 8%, Placebo 4%).

Erwachsene Patienten mit bipolarer Manie

Monotherapie

Die folgenden Ergebnisse basieren auf einem Pool von 3-wöchigen, placebokontrollierten bipolaren Manie-Studien, in denen orales Abdin in Dosen von 15 mg/Tag oder 30 mg/Tag verabreicht wurde.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen

Häufig beobachtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Abdin bei Patienten mit bipolarer Manie (Inzidenz von 5% oder mehr und Abdin-Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo) sind in Tabelle 16 aufgeführt.

Tabelle 16: Häufig beobachtete Nebenwirkungen in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien mit erwachsenen Patienten mit bipolarer Manie, die mit

Orale Abdin-Monotherapie

Weniger häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen

In Tabelle 17 ist die gepoolte Inzidenz von Nebenwirkungen, die während der Akuttherapie auftraten (bis zu 6 Wochen bei Schizophrenie und bis zu 3 Wochen bei bipolarer Manie), auf das nächste Prozent gerundet, einschließlich nur der Reaktionen, die bei 2% oder mehr der mit Abdin behandelten Patienten auftraten (Dosen ≥2 mg/Tag) und bei denen die Inzidenz bei mit Abdin behandelten Patienten größer war als die Inzidenz bei Patienten, die mit Placebo im kombinierten Datensatz behandelt wurden.

Tabelle 17: Nebenwirkungen in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien bei erwachsenen Patienten, die mit

Oral Abdin

a Nebenwirkungen, die von mindestens 2% der mit oralem Abdin behandelten Patienten berichtet wurden, mit Ausnahme von Nebenwirkungen, die eine Inzidenz von mindestens Placebo aufwiesen.

Eine Untersuchung der Bevölkerungsuntergruppen ergab keine eindeutigen Hinweise auf eine unterschiedliche Inzidenz von Nebenwirkungen auf der Grundlage von Alter, Geschlecht oder Rasse.

Erwachsene Patienten mit Zusatztherapie mit bipolarer Manie

Die folgenden Ergebnisse basieren auf einer placebokontrollierten Studie an erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung, bei der Abdin in Dosen von 15 mg/Tag oder 30 mg/Tag als Zusatztherapie mit Lithium oder Valproat verabreicht wurde.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Abbruch der Behandlung

In einer Studie an Patienten, die bereits Lithium oder Valproat als Monotherapie vertragen, betrug die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei Patienten, die mit adjunktivem Abdin behandelt wurden, 12% im Vergleich zu 6% bei Patienten, die mit adjunktivem Placebo behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit dem Absetzen des Zusatzarzneimittels Abdin im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten einhergingen, waren Akathisie(5% bzw.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen

Die häufig beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit adjunktivem Abdin und Lithium oder Valproat bei Patienten mit bipolarer Manie (Inzidenz von 5% oder mehr und Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei adjunktivem Placebo) waren: Akathisie, Schlaflosigkeit und extrapyramidale Störung.

Weniger häufige Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten mit Zusatztherapie bei bipolarer Manie

Tabelle 18 listet die auf den nächsten Prozentsatz gerundete Inzidenz von Nebenwirkungen auf, die während der Akutbehandlung (bis zu 6 Wochen) auftraten, einschließlich nur der Reaktionen, die bei 2% oder mehr der mit adjunktivem Abdin behandelten Patienten auftraten (Dosen von 15 mg/Tag oder 30 mg/Tag) und Lithium oder Valproat und bei denen die Inzidenz bei Patienten, die mit dieser Kombination behandelt wurden, größer war als die Inzidenz bei Patienten, die mit Placebo plus Lithium oder Valproat behandelt wurden.

Tabelle 18: Nebenwirkungen in einer kurzfristigen, placebokontrollierten Studie zur Zusatztherapie bei Patienten mit bipolarer Störung

a Nebenwirkungen, die von mindestens 2% der mit oralem Abdin behandelten Patienten berichtet wurden, mit Ausnahme von Nebenwirkungen, die eine Inzidenz von mindestens Placebo aufwiesen.

* Lithium oder Valproat

Pädiatrische Patienten (13 bis 17 Jahre) mit Schizophrenie

Die folgenden Ergebnisse basieren auf einer 6-wöchigen, placebokontrollierten Studie, in der orales Abdin in Dosen von 2 mg/Tag bis 30 mg/Tag verabreicht wurde.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Abbruch der Behandlung

Die Inzidenz eines Abbruchs aufgrund von Nebenwirkungen zwischen mit Abdin behandelten und mit Placebo behandelten pädiatrischen Patienten (13 bis 17 Jahre) betrug 5% bzw.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen

Häufig beobachtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Abdin bei jugendlichen Patienten mit Schizophrenie (Inzidenz von 5% oder mehr und Abdin-Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo) waren extrapyramidale Störungen, Somnolenz und Tremor.

Pädiatrischen Patienten (10 bis 17 Jahre) mit Bipolarer Manie

Die folgenden Ergebnisse basieren auf einer 4-wöchigen, placebokontrollierten Studie, in der orales Abdin in Dosen von 10 mg/Tag oder 30 mg/Tag verabreicht wurde.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Abbruch der Behandlung

Die Inzidenz eines Abbruchs aufgrund von Nebenwirkungen zwischen mit Abdin behandelten und mit Placebo behandelten pädiatrischen Patienten (10 bis 17 Jahre) betrug 7% bzw.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen

Häufig beobachtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Abdin bei pädiatrischen Patienten mit bipolarer Manie (Inzidenz von 5% oder mehr und Abdin-Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo) sind in Tabelle 19 aufgeführt.

Tabelle 19: Häufig beobachtete Nebenwirkungen in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien mit pädiatrischen Patienten (10 bis 17 Jahre) mit bipolarer Manie, die mit

Oral Abdin

Pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) mit Autistischer Störung

Die folgenden Ergebnisse basieren auf zwei 8-wöchigen, placebokontrollierten Studien, in denen orales Abdin in Dosen von 2 mg/Tag bis 15 mg/Tag verabreicht wurde.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Abbruch der Behandlung

Die Inzidenz eines Abbruchs aufgrund von Nebenwirkungen zwischen mit Abdin behandelten und mit Placebo behandelten pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) betrug 10% bzw.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen

Häufig beobachtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Abdin bei pädiatrischen Patienten mit autistischer Störung (Inzidenz von 5% oder mehr und Abdin-Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo) sind in Tabelle 20 aufgeführt.

Tabelle 20: Häufig beobachtete Nebenwirkungen in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien mit pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) mit autistischer Störung, die mit

Oral Abdin

Pädiatrische Patienten (6 bis 18 Jahre) mit Tourette-Störung

Die folgenden Ergebnisse basieren auf einer 8-wöchigen und einer 10-wöchigen, placebokontrollierten Studie, in der orales Abdin in Dosen von 2 mg/Tag bis 20 mg/Tag verabreicht wurde.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Abbruch der Behandlung

Die Inzidenz eines Abbruchs aufgrund von Nebenwirkungen zwischen mit Abdin behandelten und mit Placebo behandelten pädiatrischen Patienten (6 bis 18 Jahre) betrug 7% bzw.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen

Häufig beobachtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Abdin bei pädiatrischen Patienten mit Tourette-Störung (Inzidenz von 5% oder mehr und Abdin-Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo) sind in Tabelle 21 aufgeführt.

Tabelle 21: Häufig beobachtete Nebenwirkungen in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien mit pädiatrischen Patienten (6 bis 18 Jahre) mit Tourette-Störung, die mit behandelt wurden

Oral Abdin

Weniger häufige Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten (6 bis 18 Jahre) mit Schizophrenie, bipolarer Manie, autistischer Störung oder Tourette-Störung

In Tabelle 22 ist die gepoolte Inzidenz von Nebenwirkungen, die während der Akuttherapie aufgetreten sind (bis zu 6 Wochen bei Schizophrenie, bis zu 4 Wochen bei bipolarer Manie, bis zu 8 Wochen bei autistischer Störung und bis zu 10 Wochen bei Tourette-Störung), auf das nächste Prozent gerundet, einschließlich nur der Reaktionen, die bei 2% oder mehr der mit Abdin behandelten pädiatrischen Patienten auftraten (Dosen ≥2 mg/Tag) und bei denen die Inzidenz bei mit Abdin behandelten Patienten höher war als die Inzidenz bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Tabelle 22: Nebenwirkungen in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien mit pädiatrischen Patienten (6 bis 18 Jahre), die mit

Oral Abdin

Erwachsene Patienten, die Aripiprazoleas adjunktive Behandlung der schweren depressiven Störung erhalten

Die folgenden Ergebnisse basieren auf einem Pool von zwei placebokontrollierten Studien mit Patienten mit schwerer depressiver Störung, bei denen Abdin in Dosen von 2 mg bis 20 mg als Zusatzbehandlung zur fortgesetzten Antidepressivumtherapie verabreicht wurde.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Abbruch der Behandlung

Die Inzidenz eines Abbruchs aufgrund von Nebenwirkungen betrug 6% bei mit adjunktivem Abdin behandelten Patienten und 2% bei mit adjunktivem Placebo behandelten Patienten.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen

Die häufig beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von adjunktivem Abdin bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (Inzidenz von 5% oder mehr und Abdin-Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo) waren: Akathisie, Unruhe, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Müdigkeit und verschwommenes Sehen.

Weniger häufige Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten mit schwerer depressiver Störung

Tabelle 23 listet die gepoolte Inzidenz von Nebenwirkungen auf, die während der Akuttherapie (bis zu 6 Wochen) aufgetreten sind, gerundet auf den nächsten Prozentsatz, einschließlich nur der Nebenwirkungen, die bei 2% oder mehr der mit adjunktivem Abdin behandelten Patienten auftraten (Dosen ≥2 mg/Tag) und bei denen die Inzidenz bei Patienten, die mit adjunktivem Abdin behandelt wurden, größer war als die Inzidenz bei Patienten, die mit adjunktivem Placebo im kombinierten Datensatz behandelt wurden.

Tabelle 23: Nebenwirkungen in kurzfristigen, placebokontrollierten Zusatzstudien bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

nebenwirkungen, die von mindestens 2% der mit adjunktivem Abdin behandelten Patienten berichtet wurden, mit Ausnahme von Nebenwirkungen, die eine Inzidenz von mindestens Placebo aufwiesen.

*Antidepressive Therapie

Dosisabhängige Unerwünschte Reaktionen

Schizophrenie

Dosisreaktionsbeziehungen für die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wurden aus vier Studien bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie untersucht, in denen verschiedene feste Dosen (2 mg/Tag, 5 mg/Tag, 10 mg/Tag, 15 mg/Tag, 20 mg/Tag und 30 mg/Tag) von oralem Abdin mit Placebo verglichen wurden. Diese Analyse, die nach Studien geschichtet wurde, zeigte, dass die einzige unerwünschte Reaktion, die eine mögliche Dosisreaktionsbeziehung hatte und dann nur mit 30 mg am deutlichsten war, Somnolenz [einschließlich Sedierung] war (Inzidenz waren Placebo, 7, 1%, 10 mg, 8, 5%, 15 mg, 8, 7%, 20 mg, 7, 5%, 30 mg, 12, 6%).

In der Studie an pädiatrischen Patienten (13 bis 17 Jahre) mit Schizophrenie schienen drei häufige Nebenwirkungen eine mögliche Dosisreaktionsbeziehung zu haben: extrapyramidale Störung (Inzidenz war Placebo, 5,0%, 10 mg, 13,0%, 30 mg, 21,6%), Somnolenz (Inzidenz war Placebo, 6,0%, 10 mg, 11,0%, 30 mg, 21,6%) und Tremor (Inzidenz war Placebo, 2,0%, 10 mg, 2,0%, 30 mg, 11,8%).

Bipolare Manie

In der Studie an pädiatrischen Patienten (10 bis 17 Jahre alt) mit bipolarer Manie hatten vier häufige Nebenwirkungen nach 4 Wochen eine mögliche Dosisreaktionsbeziehung, extrapyramidale Störung (Inzidenz war Placebo, 3,1%, 10 mg, 12,2%, 30 mg, 27,3%), Somnolenz (Inzidenz war Placebo, 3,1%, 10 mg, 19,4%, 30 mg, 26,3%), Akathisie (Inzidenz war Placebo, 2,1%, 10 mg, 8,2%, 30 mg, 11,1%) und Speicheldrüsenkrebs (Inzidenz war Placebo, 2,1%, Hypersekretion (Inzidenzen waren Placebo, 0%, 10 mg, 3,1%, 30 mg, 8,1%).

Autistische Störung

In einer Studie an pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) mit autistischer Störung hatte eine häufige Nebenwirkung eine mögliche Dosisreaktionsbeziehung: Müdigkeit (Inzidenz war Placebo, 0%, 5 mg, 3, 8%, 10 mg, 22, 0%, 15 mg, 18, 5%).

Tourette-Syndrom

In einer Studie an pädiatrischen Patienten(7 bis 17 Jahre) mit Tourette-Störung hatten keine häufigen Nebenwirkungen eine Dosis-Wirkungs-Beziehung.

Extrapyramidale Symptome

Schizophrenie

In kurzfristigen, placebokontrollierten Studien mit Schizophrenie bei Erwachsenen betrug die Inzidenz gemeldeter EPS-bedingter Ereignisse, ausgenommen Ereignisse im Zusammenhang mit Akathisie, bei mit Abdin behandelten Patienten 13% vs. 12% für Placebo und die Inzidenz akathisiebedingter Ereignisse bei mit Abdin behandelten Patienten 8% vs. 4% für Placebo. In der kurzfristigen, placebokontrollierten Studie mit Schizophrenie bei pädiatrischen Patienten (13 bis 17 Jahre) betrug die Inzidenz von gemeldeten EPS-bedingten Ereignissen, ausgenommen Ereignisse im Zusammenhang mit Akathisie, für mit Abdin behandelte Patienten 25% vs. 7% für Placebo und die Inzidenz von Akathisie-bedingten Ereignissen für mit Abdin behandelte Patienten betrug 9% vs. 6% für Placebo.

Objektiv gesammelte Daten aus diesen Studien wurden auf der Simpson Angus Rating Scale (für EPS), der Barnes Akathisia Scale (für Akathisia) und den Bewertungen von unwillkürlichen Bewegungsskalen (für Dyskinesien) gesammelt. In den Schizophrenie-Studien bei Erwachsenen zeigten die objektiv gesammelten Daten keinen Unterschied zwischen Abdin und Placebo, mit Ausnahme der Barnes Akathisia-Skala ( Abdin, 0,08, Placebo, -0,05). In der pädiatrischen Schizophrenie-Studie (13 bis 17 Jahre) zeigten die objektiv gesammelten Daten keinen Unterschied zwischen Abdin und Placebo, mit Ausnahme der Simpson Angus Rating-Skala (Abdin, 0,24, Placebo, -0,29).

In ähnlicher Weise zeigten in einer langfristigen (26-wöchigen), placebokontrollierten Studie mit Schizophrenie bei Erwachsenen objektiv gesammelte Daten zur Simpson Angus Rating Scale (für EPS), der Barnes Akathisia Scale (für Akathisia) und die Bewertungen von unwillkürlichen Bewegungsskalen (für Dyskinesien) keinen Unterschied zwischen Abdin und Placebo.

Bipolare Manie

In den kurzfristigen, placebokontrollierten Studien mit bipolarer Manie bei Erwachsenen betrug die Inzidenz von gemeldeten EPS-bedingten Ereignissen, ausgenommen Ereignisse im Zusammenhang mit Akathisie, bei Monotherapie-Abdin-behandelten Patienten 16% .. 8% für Placebo und die Inzidenz von Akathisie-bedingten Ereignissen für Monotherapie Abdin-behandelte Patienten war 13% vs. 4% für placebo. In der 6-wöchigen, placebokontrollierten Studie mit bipolarer Manie zur Zusatztherapie mit Lithium oder Valproat betrug die Inzidenz berichteter EPS-bedingter Ereignisse, ausgenommen Ereignisse im Zusammenhang mit Akathisie bei mit adjunktivem Abdin behandelten Patienten, 15%.. 8% für adjunktives Placebo und die Inzidenz akathisiabedingter Ereignisse bei adjunktiv mit Abdin behandelten Patienten betrug 19% .. 5% für adjunktives Placebo. In der kurzfristigen, placebokontrollierten Studie mit bipolarer Manie bei pädiatrischen Patienten (10 bis 17 Jahre) betrug die Inzidenz von gemeldeten EPS-bedingten Ereignissen, ausgenommen Ereignisse im Zusammenhang mit Akathisie, bei mit Abdin behandelten Patienten 26% .. 5% für Placebo und die Inzidenz akathisiabedingter Ereignisse bei mit Abdin behandelten Patienten betrug 10% .. 2% für placebo

In den bipolaren Manie-Studien bei Erwachsenen mit Monotherapie Abdin zeigten die Simpson Angus Rating Scale und die Barnes Akathisia Scale einen signifikanten Unterschied zwischen Abdin und Placebo (Abdin, 0.50, placebo -0.01 und Abdin, 0.21, placebo -0.05). Änderungen in den Bewertungen der unfreiwilligen Bewegungsskalen waren für die Abdin-und Placebo-Gruppen ähnlich. In den bipolaren Manie-Studien mit Abdin als Zusatztherapie mit Lithium oder Valproat zeigten die Simpson Angus Rating Scale und die Barnes Akathisia Scale einen signifikanten Unterschied zwischen adjunktivem Abdin und adjunktivem Placebo (Abdin, 0.73, placebo, 0.07 und Abdin, 0.30, placebo, 0.11). Änderungen in den Bewertungen der unwillkürlichen Bewegungsskalen waren für adjunktives Abdin und adjunktives Placebo ähnlich. In der pädiatrischen (10 bis 17 Jahre), kurzfristigen bipolaren Manie-Studie zeigte die Simpson Angus Rating-Skala einen signifikanten Unterschied zwischen Abdin und Placebo (Abdin, 0.90, placebo -0.05). Veränderungen in der Barnes Akathisia-Skala und die Bewertungen der unwillkürlichen Bewegungsskalen waren für die Abdin-und Placebo-Gruppen ähnlich

Schwere depressive Störung

In den kurzfristigen, placebokontrollierten Studien mit Major depressive Disorder betrug die Inzidenz von gemeldeten EPS-bedingten Ereignissen, ausgenommen Ereignisse im Zusammenhang mit Akathisie, für adjunktive Abdin-behandelte Patienten 8% vs. 5% für adjunktive Placebo-behandelte Patienten und die Inzidenz von Akathisia-bedingten Ereignissen für adjunktive Abdin-behandelte Patienten betrug 25% vs. 4% für adjunktive Placebo-behandelte Patienten.

In der großen Depression Studien, der Simpson-Angus-Rating-Skala und die Barnes Akathisia Scale zeigten einen signifikanten Unterschied zwischen Zusatztherapie Abdin-und Zusatztherapie placebo (Abdin, 0.31, placebo, 0,03 und Abdin, 0.22, placebo, 0.02). Änderungen in den Bewertungen der unfreiwilligen Bewegungsskalen waren für die adjunktiven Abdin-und adjunktiven Placebo-Gruppen ähnlich.

Autistische Störung

In den kurzfristigen, placebokontrollierten Studien mit autistischen Störungen bei pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) betrug die Inzidenz gemeldeter EPS-bedingter Ereignisse, ausgenommen Ereignisse im Zusammenhang mit Akathisie, bei mit Abdin behandelten Patienten 18% vs. 2% für Placebo und die Inzidenz Akathisie-bedingter Ereignisse bei mit Abdin behandelten Patienten betrug 3% vs. 9% für Placebo.

In den pädiatrischen Studien mit kurzfristigen autistischen Störungen (6 bis 17 Jahre) zeigte die Simpson Angus Rating-Skala einen signifikanten Unterschied zwischen Abdin und Placebo (Abdin, 0,1, Placebo, -0,4). Die Veränderungen in der Barnes Akathisia-Skala und die Bewertungen der unwillkürlichen Bewegungsskalen waren für die Abdin-und Placebo-Gruppen ähnlich.

Tourette-Syndrom

In den kurzfristigen, placebokontrollierten Studien zur Tourette-Störung bei pädiatrischen Patienten (6 bis 18 Jahre) betrug die Inzidenz von gemeldeten EPS-bedingten Ereignissen, ausgenommen Ereignisse im Zusammenhang mit Akathisie, bei mit Abdin behandelten Patienten 7% vs. 6% für Placebo und die Inzidenz von Akathisie-bedingten Ereignissen bei mit Abdin behandelten Patienten betrug 4% vs. 6% für Placebo.

In den pädiatrischen (6 bis 18 Jahre) Kurzzeitstudien zur Tourette-Störung unterschieden sich Änderungen in der Simpson Angus Rating Scale, der Akathisia Scale und der Bewertung der unwillkürlichen Bewegungsskala klinisch nicht signifikant für Abdin und Placebo.

Dystonie

Symptome einer Dystonie, verlängerte abnormale Kontraktionen von Muskelgruppen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten. Zu den dystonischen Symptomen gehören: Krampf der Nackenmuskulatur, manchmal fortschreitender Rachenbeschwerden, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder Zungenvorsprung. Während diese Symptome bei niedrigen Dosen auftreten können, treten sie häufiger und mit größerer Schwere bei hoher Potenz und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf. Ein erhöhtes Risiko für akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.

Zusätzliche Ergebnisse in klinischen Studien beobachtet

Nebenwirkungen in langfristigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studien

Die Nebenwirkungen, die in einer 26-wöchigen Doppelblindstudie zum Vergleich von oralem Abdin und Placebo bei Patienten mit Schizophrenie berichtet wurden, stimmten im Allgemeinen mit denen überein, die in den kurzfristigen, placebokontrollierten Studien berichtet wurden, mit Ausnahme einer höheren Tremor-Inzidenz [8% (12/153) bei Abdin vs. 2% (3/153) für placebo]. In dieser Studie waren die meisten Fälle von Tremor von leichter Intensität (8/12 mild und 4/12 moderat), traten früh in der Therapie auf (9/12 ≤49 Tage) und waren von begrenzter Dauer (7/12 ≤10 Tage). Tremor führte selten zum Absetzen (<1%) von Abdin. Darüber hinaus betrug die Tremor-Inzidenz in einer langfristigen (52-wöchigen), aktiv kontrollierten Studie 5% (40/859) für Abdin. Ein ähnliches Profil wurde in einer Langzeitstudie mit Monotherapie und einer Langzeitstudie mit Lithium und Valproat bei bipolarer Störung beobachtet

Andere Nebenwirkungen, die während der Premarketing-Bewertung von Abdin beobachtet wurden

Die folgende Auflistung enthält keine Reaktionen: 1) die bereits in früheren Tabellen oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung aufgeführt sind, 2) für die eine Arzneimittelursache fern war, 3) die so allgemein waren, dass sie nicht informativ waren, 4) die nicht als signifikant angesehen wurden klinische Implikationen oder 5) die mit einer Rate auftraten, die gleich oder weniger als Placebo war.

Reaktionen werden nach Körpersystemen nach folgenden Definitionen kategorisiert: Häufige Nebenwirkungen treten bei mindestens 1/100 Patienten auf, seltene Nebenwirkungen treten bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auf, seltene Reaktionen treten bei weniger als 1/1000 Patienten auf:

Erwachsene -

Orale Verabreichung

Störungen des Blut - und Lymphsystems:

selten-Thrombozytopenie

Herzerkrankungen:

selten-Bradykardie, Herzklopfen, selten-Vorhofflattern, Herz-Kreislauf-Stillstand, atrioventrikuläre Blockade, Vorhofflimmern, Angina pectoris, Myokardischämie, Myokardinfarkt, Herz-Lungen-Versagen

Augenerkrankungen:

selten-Photophobie, selten-Diplopie

Gastrointestinale Störungen:

selten-gastroösophageale Refluxkrankheit

Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes:

häufig-Asthenie, selten-peripheres Ödem, Brustschmerzen, selten - Gesichtsödem

Hepatobiliäre Störungen:

selten - hepatitis, Gelbsucht

Störungen des Immunsystems:

selten-Überempfindlichkeit

Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen:

selten-Fall, selten - Hitzschlag

Untersuchung:

häufig-Gewicht verringert, selten-Leberenzym erhöht, Blutzucker erhöht, Blutlactatdehydrogenase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, selten - Blutprolaktin erhöht, Blutharnstoff erhöht, Blutkreatinin erhöht, Blut-Bilirubin erhöht, Elektrokardiogramm QT verlängert, glykosyliertes Hämoglobin erhöht

Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen:

häufig-Anorexie, selten-selten-Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypoglykämie

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:

selten-Muskelschwäche, Muskelverspannungen, selten-Rhabdomyolyse, verminderte Beweglichkeit

Störungen des Nervensystems:

selten-Parkinsonismus, Gedächtnisstörungen, Zahnradsteifigkeit, Hypokinesie, Myoklonus, Bradykinesie, selten-Akinesie, Myoklonus, Koordinationsstörungen, Sprachstörungen, Grand Mal Krämpfe, <1/10. 000 Patienten-Choreoathetose

Psychiatrische Störungen:

selten-Aggression, Verlust der Libido, Delirium, selten-Libido erhöht, Anorgasmie, Tic, Mordgedanken, Katatonie, Schlafwandeln

Nieren - und Harnwegserkrankungen:

selten - Harnverhalt, Nocturie

Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen:

selten-erektile Dysfunktion, selten-Gynäkomastie, Menstruation unregelmäßig, Amenorrhoe, Brustschmerzen, Priapismus

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen:

selten-verstopfte Nase, Dyspnoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

selten-Hautausschlag, Hyperhidrose, Juckreiz, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Alopezie, selten-Urtikaria

Gefäßerkrankungen:

selten-Hypotonie, Hypertonie

Pädiatrische Patienten -

Orale Verabreichung

Die meisten unerwünschten Ereignisse, die in der gepoolten Datenbank von 1,686 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren beobachtet wurden, wurden auch in der erwachsenen Bevölkerung beobachtet. Zusätzliche Nebenwirkungen, die in der pädiatrischen Population beobachtet werden, sind unten aufgeführt.

Augenerkrankungen

selten-okulogyrische Krise

Gastrointestinale Störungen:

selten-Zunge trocken, Zungenkrampf

Untersuchung:

häufige Blut - insulin erhöht

Störungen des Nervensystems:

selten-Schlaf sprechen

Nieren - und Harnwegserkrankungen:

Häufig – enuresis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

selten-Hirsutismus

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Abdin nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen: Auftreten allergischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Laryngospasmus, Pruritus/Urtikaria oder Oropharynxkrampf), pathologisches Glücksspiel, Schluckauf und Blutzuckerschwankungen.