Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 25.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
TERAZOL® 7 (terkonazol) Vajinal Krem% 0.4, TERAZOL® 3 (terkonazol) Vajinal Krem% 0.8 ve TERAZOL® 3 (terkonazol) Vajinal Fitiller vulvovajinal kandidiyazın (moniliaz) lokal tedavisi için endikedir. Bu ürünler sadece Candida cinsinin neden olduğu vulvovajinit için etkili olduğundan, tanı KOH smear ve / veya kültürleri tarafından doğrulanmalıdır.
TERAZOL® 7 (terkonazol) Vajinal Krem% 0.4
Bir tam aplikatör (5 g) TERAZOL® 7 Vajinal Krem (20 mg terkonazol), birbirini izleyen yedi gün boyunca yatmadan önce günde bir kez intravaginal olarak uygulanmalıdır.
TERAZOL® 3 (terkonazol) Vajinal Krem% 0.8
Bir tam aplikatör (5 g) TERAZOL® 3 Vajinal Krem (40 mg terkonazol), arka arkaya üç gün boyunca yatmadan önce günde bir kez intravaginal olarak uygulanmalıdır.
TERAZOL® 3 (terkonazol) Vajinal Fitiller 80 mg
Bir TERAZOL® 3 Vajinal Fitil (80 mg terkonazol), arka arkaya üç gün boyunca yatmadan önce günde bir kez intravaginal olarak uygulanmalıdır.
Başka bir tedavi yöntemi reçete etmeden önce, tanı smear ve / veya kültürler ve vulvovajinit ile yaygın olarak ilişkili diğer patojenler tarafından yeniden doğrulanmalıdır. Bu ürünlerin terapötik etkisi adet kanamasından etkilenmez.
Terkonazole veya krem veya fitillerin herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalar.
UYARILAR
Terkonazol tedavisi sırasında anafilaksi ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir. Anafilaksi veya toksik epidermal nekroliz gelişirse TERAZOL® tedavisi kesilmelidir.
ÖNLEMLER
Genel
Kullanımdan vazgeçin ve kullanım sırasında duyarlılaşma, tahriş, ateş, titreme veya grip benzeri semptomlar bildirilirse terkonazol ile geri çekmeyin.
Fitil formülasyonunda bulunan baz, vajinal kontraseptif diyaframlarda kullanılanlar gibi bazı kauçuk veya lateks ürünlerle etkileşime girebilir; bu nedenle eşzamanlı kullanım önerilmez.
Laboratuvar Testleri
Terkonazole yanıt eksikliği varsa, tanıyı doğrulamak ve diğer patojenleri dışlamak için uygun mikrobiyolojik çalışmalar (standart KOH smear ve / veya kültürleri) tekrarlanmalıdır.
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Karsinogenez
Terkonazolün kanserojen potansiyelini belirlemek için çalışmalar yapılmamıştır.
Mutajenite
Terkonazol test edildiğinde mutajenik değildi in vitro mikrobiyal nokta mutasyonlarının indüksiyonu (Ames testi) veya hücresel transformasyonu indüklemek için veya kromozom kopmaları (mikronükleus testi) veya fare germ hücrelerinde baskın ölümcül mutasyonlar için in vivo.
Doğurganlığın Bozulması
Dişi sıçanlara üç aylık bir süre boyunca oral olarak 40 mg / kg / güne kadar terkonazol uygulandığında doğurganlıkta bir bozulma meydana gelmedi.
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C
Terkonazol 40 mg / kg / güne kadar oral yoldan uygulandığında teratojenisite kanıtı yoktu (Fitil formülasyonunun önerilen intravajinal insan dozu 25x, % 0.8 vajinal krem formülasyonunun önerilen intravajinal insan dozunun 50 katı, ve% 0.4 vajinal krem formülasyonunun intravajinal insan dozunun 100 katı) sıçanlarda, veya tavşanlarda 20 mg / kg / gün, veya sıçanlarda deri altından 20 mg / kg / güne kadar.
10 mg / kg / gün veya daha düşük dozajlar embriyotoksisite üretmedi; bununla birlikte, sıçanlarda fetal ossifikasyonda 10 mg / kg / gün gecikme olmuştur. Tavşanlarda ve sıçanlarda 20-40 mg / kg'da embriyotoksisite kanıtı vardı. Sıçanlarda bu, altlık boyutunda ve yaşayabilir genç ve azaltılmış fetal ağırlık sayısında bir azalma olarak yansıtıldı. Kemikleşmede gecikme ve iskelet varyantlarının görülme sıklığı da arttı.
10 mg / kg / gün'lük etkisiz doz, 0.176 mcg / mL'lik hamile sıçanlarda ortalama pik plazma seviyesinin 44 katını aşan ortalama bir pik plazma seviyesi terkonazol ile sonuçlandı (0.004 mcg / mL) terkonazol% 0.4 vajinal krem intravajinal uygulamasından sonra normal deneklerde görülür, ortalama pik plazma seviyesinin 30 katı (0.006 mcg / mL) terkonazol% 0.8 vajinal krem intravajinal uygulamasından sonra normal deneklerde görülür, ve ortalama pik plazma seviyesinin 17 katı (0.010 mcg / mL) terkonazol 80 mg vajinal fitilin intravajinal uygulamasından sonra normal deneklerde görülür. Bu güvenlik değerlendirmesi, amniyotik membranlar arasında difüzyon yoluyla tahriş olmuş vajinadan doğrudan terkonazole transfer yoluyla fetüsün olası maruziyetini açıklamaz.
Terkonazol insan vajinasından emildiğinden, doktor hastanın refahı için gerekli olduğunu düşünmedikçe gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Hemşirelik Anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, tedavi edilen (40 mg / kg / oral) barajların sütü yoluyla maruz kalan sıçan yavrularının, doğum sonrası ilk birkaç gün boyunca sağkalımda azalma gösterdiğini, ancak toplam yavru ağırlığı ve kilo alımının laktasyon boyunca kontrollerle karşılaştırılabilir veya daha yüksek olduğunu göstermiştir. . Birçok ilaç anne sütüne geçtiği ve emziren bebeklerde terkonazolden olumsuz reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anneye önemi dikkate alınarak hemşireliğin kesilmesine veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir. .
Pediatrik Kullanım
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
TERAZOL® klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır.
Klinik Araştırmalar
TERAZOL® 7 (terkonazol) Vajinal Krem% 0.4
Amerika Birleşik Devletleri'nde yapılan kontrollü klinik çalışmalar sırasında vulvovajinal kandidiyazlı 521 hasta% 0.4 vajinal krem terkonazol ile tedavi edildi. Plasebo ile karşılaştırmalı analizlere dayanarak,% 0.4 vajinal krem terkonazol ile ilişkili olduğu düşünülen olumsuz deneyimler baş ağrısıdır (% 26'ya karşı. Plasebo ile% 17) ve vücut ağrısı (% 2.1'e karşı. Plasebo ile% 0). Vulvovajinal yanma (% 5.2), kaşıntı (% 2.3) veya tahriş (% 3.1), terkonazol% 0.4 vajinal krem ile araç plasebodan daha az meydana geldi. Ateş (% 1.7'ye karşı. Plasebo ile% 0.5) ve titreme (% 0.4'e karşı. Plasebo ile% 0.0) da bildirilmiştir. Tedaviye bağlı bırakma oranı% 1.9 idi. En sık kesilmeye neden olan terkonazol üzerindeki advers ilaç deneyimi, plasebo insidansından (% 0.9) daha düşük olan vulvovajinal kaşıntıdır (% 0.6).
TERAZOL® 3 (terkonazol) Vajinal Krem% 0.8
Amerika Birleşik Devletleri'nde yapılan kontrollü klinik çalışmalar sırasında vulvovajinal kandidiyazlı hastalar üç gün boyunca% 0.8 vajinal krem terkonazol ile tedavi edildi. Plasebo ve standart bir ajan ile karşılaştırmalı analizlere dayanarak,% 0.8 vajinal krem ile ilişkili olduğu düşünülen olumsuz deneyimler baş ağrısıdır (% 21'e karşı. Plasebo ile% 16) ve dismenore (% 6'ya karşı. Plasebo ile% 2). Genel olarak genital şikayetler ve özellikle yanma ve kaşıntı, terkonazol% 0.8 vajinal krem 3 günlük rejimde (% 5'e karşı) daha az sıklıkla meydana geldi. Plasebo ile% 6 -% 9). Terkonazol% 0.8 vajinal krem ile bildirilen diğer advers deneyimler karın ağrısıdır (% 3.4'e karşı. Plasebo ile% 1) ve ateş (% 1'e karşı. Plasebo ile% 0.3). Terkonazol% 0.8 vajinal krem için tedaviye bağlı bırakma oranı% 2.0 idi. Tedavinin kesilmesine en sık neden olan advers ilaç deneyimi vulvovajinal kaşıntı,% 0.7 terkonazol% 0.8 vajinal krem grubu ve% 0.3 plasebo grubu ile olmuştur.
TERAZOL® 3 (terkonazol) Vajinal Fitiller 80 mg
Amerika Birleşik Devletleri'nde yapılan kontrollü klinik çalışmalar sırasında, vulvovajinal kandidiyazlı 284 hasta 80 mg vajinal fitil terkonazol ile tedavi edildi. Plasebo (295 hasta) ile karşılaştırmalı analizlere dayanarak, 80 mg vajinal fitillerle ilişkili büyük olasılıkla advers reaksiyonlar olarak kabul edilen advers deneyimler baş ağrısıdır (% 30.3'e karşı. Plasebo ile% 20.7) ve kadın genital organının ağrısı (% 4.2'ye karşı. Plasebo ile% 0.7). Bildirilen ancak plasebodan istatistiksel olarak anlamlı derecede farklı olmayan advers reaksiyonlar yanıyordu (% 15.2'ye karşı. Plasebo ile% 11.2) ve vücut ağrısı (% 3.9'a karşı. Plasebo ile% 1.7). Ateş (% 2.8'e karşı. Plasebo ile% 1.4) ve titreme (% 1.8'e karşı. Plasebo ile% 0.7) de bildirilmiştir. Tedaviye bağlı bırakma oranı% 3.5 ve plasebo tedavisine bağlı bırakma oranı% 2.7 idi. En sık kesilmeye neden olan terkonazol üzerindeki olumsuz ilaç deneyimi yanıyordu (% 2.5'e karşı. Plasebo ile% 1.4) ve kaşıntı (% 1.8'e karşı. Plasebo ile% 1.4).
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları ilk olarak TERAZOL® ile pazarlama sonrası deneyim sırasında tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Genel: Asteni, Ateş ve titreme, bulantı, kusma, kas ağrısı, artralji, halsizlik gibi listelenen reaksiyonlardan oluşan Grip Benzeri Hastalık
Bağışıklık: Aşırı duyarlılık, Anafilaksi, Yüz Ödem
Sinir: Baş dönmesi
Solunum: Bronkospazm
Cilt: Döküntü, Toksik Epidermal Nekroliz, Ürtiker
İnsanlarda aşırı dozda terkonazolün bugüne kadar bildirilmemiştir. Sıçan içinde oral LD 50 değerlerinin erkek ve dişi için sırasıyla 1741 ve 849 mg / kg olduğu bulunmuştur. Erkek ve dişi köpek için oral LD 50 değerleri vardı @ Sırasıyla 1280 ve ≥ 640 mg / kg.
However, we will provide data for each active ingredient