Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
TERAZOLE & reg; 7 (terkonazol) vajinal krem% 0.4, TERAZOL® 3 (terkonazol) vajinal krem% 0.8 ve TERAZOL® 3 (terkonazol) vajinal fitiller vulvovajinal kandidiyazın (moniliaz) lokal tedavisi için endikedir. Bu ürünler sadece Candida cinsinin neden olduğu vulvovajinit için etkili olduğundan, tanı ABSTRACTS ve / veya kültürleri tarafından doğrulanmalıdır.
TERAZOL® 7 (terkonazol) vajinal krem% 0.4
Tam bir aplikatör (5 g) TERAZOL® 7 vajinal krem (20 mg terkonazol), arka arkaya yedi gün boyunca yatmadan önce günde bir kez intravaginal olarak uygulanmalıdır.
TERAZOL® 3 (terkonazol) vajinal krem% 0.8
Tam bir aplikatör (5 g) TERAZOL® 3 vajinal krem (40 mg terkonazol), arka arkaya üç gün boyunca yatmadan önce günde bir kez intravaginal olarak uygulanmalıdır.
TERAZOL® 3 (terkonazol) vajinal fitiller 80 mg
Bir TERAZOL® 3 vajinal fitil (80 mg terkonazol), arka arkaya üç gün boyunca yatmadan önce günde bir kez intravaginal olarak uygulanmalıdır.
Daha ileri bir tedavi yöntemi reçete edilmeden önce, tanı genellikle vulvovajinit ile ilişkili smear ve / veya kültürler ve diğer patojenler tarafından tekrar doğrulanmalıdır. Bu ürünlerin terapötik etkisi adet kanamasından etkilenmez.
Terkonazole veya krem veya fitillerin herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalar.
UYARILAR
Terkonazol tedavisi sırasında anafilaksi ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir. TERAZOLE & reg; Anafilaksi veya toksik epidermal nekroliz gelişirse tedavi kesilmelidir.
ÖNLEMLER
genel
Kullanım sırasında duyarlılık, tahriş, ateş, titreme veya grip benzeri semptomlar bildirilirse kullanmayı bırakın ve terkonazol ile çekmeyin.
Varsayımsal formülasyonda bulunan temel, belirli kauçuk veya lateks ürünlerle etkileşime girebilir, örn. vajinal kontraseptif diyaframlarda kullanılanlar, bu nedenle eşzamanlı kullanım önerilmez.
Laboratuvar testleri
Terkonazole yanıt verilmezse, tanıyı doğrulamak ve diğer patojenleri dışlamak için uygun mikrobiyolojik çalışmalar (standart KOH smear ve / veya kültürleri) tekrarlanmalıdır.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Terkonazolün kanserojen potansiyelini belirlemek için çalışmalar yapılmamıştır.
Mutajenite
Terkonazol olduğu zaman mutajenik değildi in vitro mikrobiyal nokta mutasyonlarının indüksiyonu (Ames testi) veya bir hücre transformasyonunun indüksiyonu için veya kromozom kopmaları (mikronükleus testi) veya fare germ hücrelerinde baskın ölümcül mutasyonlar için in vivo.
Doğurganlık bozukluğu
Dişi terkonazol sıçanları üç aylık bir süre boyunca günde 40 mg / kg'a kadar oral yoldan uygulandığında doğurganlık etkilenmedi.
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C
Teratojenisite kanıtı yoktu, terkonazol günde 40 mg / kg'a kadar oral yoldan uygulandıysa (Fitil formülasyonunun önerilen intravajinal insan dozu 25x, % 0.8 vajinal krem formülasyonunun önerilen intravajinal insan dozu 50x ve% 0.4 vajinal krem formülasyonunun intravajinal insan dozu 100x) sıçanlarda veya tavşanlarda 20 mg / kg / gün veya sıçanlarda deri altından 20 mg / kg / gün'e kadar.
10 mg / kg / gün veya daha düşük dozajlar embriyotoksisite üretmedi; bununla birlikte sıçanlarda fetal kemikleşme günde 10 mg / kg'da ertelendi. Tavşanlarda ve sıçanlarda 20-40 mg / kg'da embriyotoksisite kanıtı vardı. Sıçanlarda bu, altlık boyutunda bir azalmaya ve yaşayabilir genç ve azaltılmış fetal hayvanların sayısına yansıdı. Ayrıca kemikleşmede bir gecikme ve iskelet varyantlarının görülme sıklığı artmıştır.
10 mg / kg / gün etkisiz doz, hamile sıçanlarda ortalama pik plazma seviyesi olan 0.176 mcg / mL'lik bir terkonazole yol açtı, ortalama pik plazma seviyesinin 44 katıdır (0) 004 mcg / mL'yi aşıyor) Terkonazolün intravajinal uygulamasından sonra normal deneklerde% 0.4 vajinal krem, Ortalama pik plazma seviyesinin 30 katı (0.006 mcg / mL) terkonazolün intravajinal uygulamasından sonra normal deneklerde% 0.8 vajinal krem ve ortalama pik plazma seviyesinin 17 katı (0.010 mcg / mL) terkonazolün intravajinal uygulamasından sonra normal deneklerde 80 mg vajinal fitiller. Bu güvenlik değerlendirmesi, amniyotik sıvı membranlar yoluyla difüzyon yoluyla tahriş olmuş vajinadan doğrudan terkonazole bulaşma yoluyla fetüsün olası maruziyetini dikkate almaz.
Terkonazol insan vajinasından emildiği için, doktor hastanın iyiliği için gerekli olduğunu düşünmedikçe gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Emziren anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, sütle tedavi edilen (40 mg / kg / oral) barajlara maruz kalan sıçan yavrularının, ilk doğum sonrası günlerde sağkalımın azaldığını göstermiştir, ancak yavruların toplam ağırlık ve kilo artışı, bu Kontroller boyunca karşılaştırılabilir veya daha büyüktür. emzirme. Çünkü birçok ilaç anne sütüne geçer ve emziren bebeklerde terkonazolden yan etki potansiyeli nedeniyle, emzirmeyi bırakıp bırakmayacağına veya ilacı almayı bırakıp bırakmayacağına karar verilmelidir, ilacın anne için önemini dikkate alarak.
Pediatrik kullanım
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
TERAZOL® ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı tepki verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır.
Klinik çalışmalar
TERAZOL® 7 (terkonazol) vajinal krem% 0.4
Amerika Birleşik Devletleri'ndeki kontrollü klinik çalışmalar sırasında, vulvovajinal kandidiyazlı 521 hasta terkonazol ile tedavi edildi.% .4 vajinal krem. Plasebo ile karşılaştırmalı analizlere dayanarak, yan etkilerin büyük olasılıkla terkonazol ile ilişkili olduğu düşünülmektedir.% .4 vajinal krem baş ağrısıydı (% 26'ya karşı. Plasebo ile% 17) ve vücut ağrısı (% 2.1'e karşı. Plasebo ile% 0). Vulvo-vajinal yanma (% 5.2), kaşıntı (% 2.3) veya tahriş (% 3.1) terkonazol ile daha az meydana geldi.Araçla plasebodan% .4 vajinal krem. Ateş (% 1.7'ye karşı. Plasebo ile% 0.5) ve titreme (% 0.4'e karşı. Plasebo ile% 0.0) da bildirilmiştir. Tedaviye bağlı bırakma oranı sahtekarlığı% 1.9. Sütten kesmeye yol açan terkonazol ile en yaygın ilaç deneyimi, plasebo insidansından (% 0.9) daha düşük olan vulvovajinal kaşıntıdır (% 0.6).
TERAZOL® 3 (terkonazol) vajinal krem% 0.8
Amerika Birleşik Devletleri'ndeki kontrollü klinik çalışmalar sırasında vulvovajinal kandidiyazlı hastalar terkonazol ile tedavi edildi.Üç gün boyunca% .8 vajinal krem. Plasebo ve standart bir ajan ile karşılaştırmalı analizlere dayanarak, yan etkilerin büyük olasılıkla terkonazol ile ilişkili olduğu düşünülmektedir.% .8 vajinal krem baş ağrısıydı (% 21'e karşı. Plasebo ile% 16) ve dismenore (% 6'ya karşı. Plasebo için% 2). Genel olarak genital şikayetler ve özellikle yanma ve kaşıntı terkonazolde daha az yaygındı.% .8 vajinal krem 3 gün (% 5'e karşı. Plasebo ile% 6 -% 9). Terkonazol% 0.8 vajinal krem ile diğer istenmeyen deneyimler karın ağrısıdır (% 3.4'e karşı. Plasebo ile% 1) ve ateş (% 1'e karşı. Plasebo ile% 0.3). Terkonazol% 0.8 vajinal krem için tedaviye bağlı bırakma oranı sahtekarlığı% 2.0. Tedavinin kesilmesine yol açan en yaygın ilaç deneyimi vulvovajinal kaşıntı,% 0.7 terkonazol% 0.8 vajinal krem grubu ve% 0.3 plasebo grubu idi.
TERAZOL® 3 (terkonazol) vajinal fitiller 80 mg
Amerika Birleşik Devletleri'ndeki kontrollü klinik çalışmalar sırasında, vulvovajinal kandidiyazlı 284 hasta 80 mg vajinal fitil terkonazol ile tedavi edildi. Plasebo ile karşılaştırmalı analize dayanarak (295 hasta), 80 mg vajinal fitillerle ilişkili yan etkiler olarak kabul edilen yan etkiler baş ağrısıdır (% 30.3'e karşı. Plasebo ile% 20.7) ve kadın genital organında ağrı (% 4.2'ye karşı. Plasebo olanların% 0.7'si). Bildirilen ancak istatistiksel olarak plasebodan önemli ölçüde farklı olmayan yan etkiler yandı (% 15.2'ye karşı. Plasebo ile% 11.2) ve vücut ağrısı (% 3.9'a karşı. Plasebo olanların% 1.7'si). Ateş (% 2.8'e karşı. Plasebo ile% 1.4) ve titreme (% 1.8'e karşı. Plasebo ile% 0.7) de bildirilmiştir. Tedaviye bağlı bırakma oranı sahtekarlığı% 3.5 ve plasebo ile ilişkili bırakma oranı sahtekarlığı% 2.7. Çoğunlukla sütten kesmeye yol açan terkonazol ile olumsuz ilaç deneyimi yanıyordu (% 2.5'e karşı. Plasebo ile% 1.4) ve kaşıntı (% 1.8'e karşı. Plasebo olanların% 1.4'ü).
Deneyim Pazarlama sonrası
Aşağıdaki yan etkiler ilk olarak TERAZOL® ile pazarlama sonrası deneyim sırasında tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
genel: Asteni, grip benzeri bozukluk, ateş ve titreme, bulantı, kusma, kas ağrısı, artralji, halsizlik gibi çeşitli reaksiyonlardan oluşur
Bağışıklık: Aşırı duyarlılık, anafilaksi, yüz ödemi
Sinir: Baş dönmesi
Solunum: Bronkospazm
Cilt: Döküntü, toksik epidermal nekroliz, ürtiker
insanlarda aşırı dozda terkonazol bildirilmemiştir. Sıçanlarda oral LD 50 değerlerinin erkek ve dişi için sırasıyla 1741 ve 849 mg / kg olduğu bulunmuştur. Erkek ve dişi köpek için oral LD 50 değerleri vardı @ </ FONT> 1280 veya. Ve ge; 640 mg / kg.
However, we will provide data for each active ingredient