Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 15.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Valchlor Gel, daha önce cilde yönelik tedavi almış hastalarda Evre IA ve IB mikoz fungoid tipi kutanöz T hücreli lenfoma topikal tedavisi için belirtilen alkilleyici bir ilaçtır.
VALCHLOR, daha önce cilde yönelik tedavi almış hastalarda Evre IA ve IB mikoz fungoid tipi kutanöz T hücreli lenfoma topikal tedavisi için belirtilen alkilleyici bir ilaçtır.
Dozlama ve Doz Değişikliği
Sadece Topikal Dermatolojik Kullanım İçin
Cildin etkilenen bölgelerine günde bir kez ince bir Valchlor Jel jel filmi uygulayın.
Herhangi bir cilt ülseri, kabarcıklanma veya orta derecede şiddetli veya şiddetli dermatit (yani., ödem ile belirgin cilt kızarıklığı). İyileştirme üzerine Valchlor Gel ile tedavi her 3 günde bir azaltılmış sıklıkta yeniden başlatılabilir. Tedavinin yeniden başlatılması en az bir hafta tolere edilirse, uygulama sıklığı en az bir hafta boyunca her gün ve daha sonra tolere edilirse günde bir kez artırılabilir.
Uygulama Talimatları
Valchlor Gel sitotoksik bir ilaçtır. Geçerli özel elleçleme ve bertaraf prosedürlerini izleyin
Valchlor Gel'i kullandıktan veya uyguladıktan sonra hastalar elleri sabun ve su ile iyice yıkamalıdır.
Bakıcılar, hastalara Valchlor Gel uygularken tek kullanımlık nitril eldiven giymeli ve eldivenleri çıkardıktan sonra elleri sabun ve suyla iyice yıkamalıdır. Valchlor Gel'e yanlışlıkla cilde maruz kalma varsa, bakıcılar maruz kalan alanları derhal sabun ve su ile en az 15 dakika yıkamalı ve kontamine giysileri çıkarmalıdır.
Valchlor Gel uygularken hastalar veya bakıcılar bu talimatları izlemelidir:
- Buzdolabından çıkarıldıktan hemen sonra veya 30 dakika içinde uygulayın. Valchlor Gel'i her kullanımdan hemen sonra buzdolabına iade edin.
- Duş veya yıkamadan en az 4 saat önce veya 30 dakika sonra tamamen kuru cilde uygulayın. Tedavi edilen alanların, kıyafetlerle kaplanmadan önce uygulamadan sonra 5 ila 10 dakika kurumasını bekleyin.
- Yumuşatıcılar (nemlendiriciler), tedavi edilen bölgelere uygulamadan 2 saat önce veya 2 saat sonra uygulanabilir.
- Valchlor Gel'in uygulandığı cildin bölgelerinde tıkayıcı pansumanlar kullanmayın.
- Valchlor Gel kuruyana kadar ateş, alev ve sigara içmekten kaçının.
Dozlama ve Doz Değişikliği
Sadece Topikal Dermatolojik Kullanım İçin
Cildin etkilenen bölgelerine günde bir kez ince bir VALCHLOR jel filmi uygulayın.
Herhangi bir cilt ülseri, kabarcıklanma veya orta derecede şiddetli veya şiddetli dermatit (yani., ödem ile belirgin cilt kızarıklığı). İyileştirme üzerine VALCHLOR ile tedavi 3 günde bir azaltılmış sıklıkta yeniden başlatılabilir. Tedavinin yeniden başlatılması en az bir hafta tolere edilirse, uygulama sıklığı en az bir hafta boyunca her gün ve daha sonra tolere edilirse günde bir kez artırılabilir.
Uygulama Talimatları
VALCHLOR sitotoksik bir ilaçtır. Geçerli özel elleçleme ve bertaraf prosedürlerini izleyin
VALCHLOR uyguladıktan veya uyguladıktan sonra hastalar elleri sabun ve suyla iyice yıkamalıdır
Bakıcılar hastalara VALCHLOR uygularken tek kullanımlık nitril eldiven giymeli ve eldivenleri çıkardıktan sonra elleri sabun ve suyla iyice yıkamalıdır. VALCHLOR'a yanlışlıkla cilde maruz kalma varsa, bakıcılar maruz kalan alanları derhal sabun ve su ile en az 15 dakika yıkamalı ve kontamine giysileri çıkarmalıdır.
VALCHLOR uygularken hastalar veya bakıcılar bu talimatları izlemelidir:
- Buzdolabından çıkarıldıktan hemen sonra veya 30 dakika içinde uygulayın. Her kullanımdan hemen sonra VALCHLOR'u buzdolabına iade edin.
- Duş veya yıkamadan en az 4 saat önce veya 30 dakika sonra tamamen kuru cilde uygulayın. Tedavi edilen alanların, kıyafetlerle kaplanmadan önce uygulamadan sonra 5 ila 10 dakika kurumasını bekleyin.
- Yumuşatıcılar (nemlendiriciler), tedavi edilen bölgelere uygulamadan 2 saat önce veya 2 saat sonra uygulanabilir.
- VALCHLOR'un uygulandığı cildin bölgelerinde tıkayıcı pansumanlar kullanmayın.
- VALCHLOR kuruyana kadar ateş, alev ve sigara içmekten kaçının.
Valchlor Gel kullanımı, mekloretamine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Mechloretamin topikal formülasyonları ile anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelmiştir.
VALCHLOR kullanımı, mekloretamine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Mechloretamin topikal formülasyonları ile anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelmiştir.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Mukozal veya Göz Yaralanması
Gözlerin mekloretamine maruz kalması ağrı, yanıklar, iltihaplanma, fotofobi ve bulanık görmeye neden olur. Körlük ve ciddi geri dönüşümsüz ön göz yaralanması meydana gelebilir. Hastalara göz maruziyeti meydana gelirse, (1) bol miktarda su, normal tuzlu su veya dengeli bir tuz oftalmik sulama çözeltisi ile en az 15 dakika hemen sulayın ve (2) acil tıbbi bakım (oftalmolojik konsültasyon dahil) alın.
Oral mukoza veya burun mukozası gibi mukoza zarlarının maruz kalması, şiddetli olabilen ağrı, kızarıklık ve ülserasyona neden olur. Mukozal temas meydana gelirse, derhal en az 15 dakika bol miktarda su ile sulayın, ardından derhal tıbbi konsültasyon yapın.
Valchlor Gel'e İkincil Maruz Kalma
Hasta dışındaki kişilerde Valchlor Gel ile doğrudan cilt temasından kaçının. İkincil maruziyet riskleri arasında dermatit, mukozal yaralanma ve sekonder kanserler bulunur. İkincil maruziyeti önlemek için önerilen uygulama talimatlarını izleyin.
Dermatit
En yaygın advers reaksiyon, hastaların% 56'sında meydana gelen dermatitti. Dermatit hastaların% 23'ünde orta derecede şiddetli veya şiddetliydi. Hastaları kızarıklık, şişme, iltihaplanma, kaşıntı, kabarcıklar, ülserasyon ve ikincil cilt enfeksiyonları açısından izleyin. Yüz, genital bölge, anüs ve intertriginous ciltte dermatit riski artar. Dermatit için doz değiştirme talimatlarını izleyin.
Melanom Olmayan Cilt Kanseri
Hastaların yüzde dördü (% 4, 11/255) klinik çalışma sırasında veya tedavi sonrası takip sırasında bir yıl boyunca melanom olmayan bir cilt kanseri geliştirdi: Valchlor Gel alan hastaların% 2'si (3/128) ve 6 Mechoretamin merhem karşılaştırıcısını alan hastaların% 'si (8/127). Bu melanom olmayan cilt kanserlerinden bazıları, melanom olmayan cilt kanserine neden olduğu bilinen önceki tedavileri alan hastalarda meydana geldi. Valchlor Gel ile tedavi sırasında ve sonrasında melanom olmayan cilt kanserleri için hastaları izleyin. Melanom olmayan cilt kanseri, tedavi edilmemiş alanlar da dahil olmak üzere cildin herhangi bir bölgesinde ortaya çıkabilir.
Embriyo-fetal Toksisite
Etki mekanizması, insanlarda vaka raporları ve hayvanlardaki bulgulara dayanarak, Valchlor Gel hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Sistemik olarak uygulanan mekloretamin hamile kadınlarda malformasyonlarla doğan çocukların vaka raporları vardır. Mechoretamin, hayvanlara tek bir subkütan uygulamadan sonra teratojenik ve embriyo-ölümcül idi. Valchlor Gel kullanırken kadınlara hamile kalmamalarını tavsiye edin. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta bir fetusun potansiyel tehlikesinden haberdar edilmelidir.
Yanıcı Jel
Valchlor Gel dahil olmak üzere alkol bazlı ürünler yanıcıdır. Önerilen uygulama talimatlarını izleyin.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek FDA onaylı hasta etiketlemesi (İlaç Kılavuzu)
Hastalara aşağıdakileri tavsiye edin ve İlaç Kılavuzunun bir kopyasını sağlayın.
Valchlor Gel Uygulaması için Hastalar ve Bakıcılar için Talimatlar
Cildin etkilenen bölgelerine günde bir kez ince bir Valchlor Gel filmi uygulayın.
Valchlor Gel'i kullandıktan veya uyguladıktan sonra hastalar elleri sabun ve su ile iyice yıkamalıdır. Bakıcılar, hastalara Valchlor Gel uygularken tek kullanımlık nitril eldiven giymeli ve eldivenleri çıkardıktan sonra elleri sabun ve suyla iyice yıkamalıdır. Valchlor Gel'e yanlışlıkla cilde maruz kalma varsa, bakıcılar maruz kalan alanları derhal sabun ve su ile iyice yıkamalı ve kontamine giysileri çıkarmalıdır.
Valchlor Gel uygularken hastalar ve bakıcılar bu talimatları izlemelidir:
- Buzdolabından çıkarıldıktan hemen sonra veya 30 dakika içinde uygulayın. Valchlor Gel'i her kullanımdan hemen sonra buzdolabına iade edin.
- Valchlor Gel'i duştan veya yıkamadan en az 4 saat önce veya 30 dakika sonra tamamen kuru cilde uygulayın. Tedavi edilen alanların, kıyafetlerle kaplanmadan önce uygulamadan sonra 5 ila 10 dakika kurumasını bekleyin.
- Yumuşatıcılar (nemlendiriciler), Valchlor Gel'in uygulanmasından 2 saat önce veya 2 saat sonra tedavi edilen bölgelere uygulanabilir.
- Vallchlor Gel'in uygulandığı cilt bölgelerinde tıkayıcı (hava veya su geçirmez) pansumanlar kullanılmamalıdır.
Valchlor Gel'in Depolanması için Hastalar ve Bakıcılar için Talimatlar
Valchlor Gel'i 2 ° C - 8 ° C arasındaki sıcaklıklarda buzdolabında saklayın. Hastalara önerilen saklama durumuna uymanın Valchlor Gel'in beklendiği gibi çalışmasını sağlayacağını söyleyin. Hastalar, oda sıcaklığında günde bir saatten daha uzun süre kalan Valchlor Gel'i kullanmadan önce bir eczacınıza danışmalıdır. Kullanılmayan ürün 60 gün sonra atılmalıdır.
Temiz ellerle tüpü orijinal kutuya değiştirin, ardından buzdolabına yerleştirin. Valchlor Gel'i orijinal kutusunda çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın ve buzdolabında saklarken yiyeceklerle temastan kaçının.
Kullanılmayan Valchlor Gel, boş tüpler ve kullanılmış uygulama eldivenleri, çocuklar ve evcil hayvanlar da dahil olmak üzere başkaları tarafından yanlışlıkla uygulanmasını veya yutulmasını önleyecek şekilde ev çöplerinde atılmalıdır.
Mukozal veya Göz Yaralanması
Gözlerin mekloretamine maruz kalması ağrı, yanıklar, iltihaplanma, fotofobi ve bulanık görmeye neden olur. Körlük ve ciddi geri dönüşü olmayan göz yaralanması meydana gelebilir. Göz teması meydana gelirse, bol miktarda su, normal tuzlu su veya dengeli bir tuz oftalmik sulama çözeltisi ile en az 15 dakika sulayın, ardından derhal oftalmolojik konsültasyon yapın.
Oral mukoza veya burun mukozası gibi mukoza zarlarının maruz kalması, şiddetli olabilen ağrı, kızarıklık ve ülserasyona neden olur. Mukozal temas meydana gelirse, derhal en az 15 dakika bol miktarda su ile sulayın, ardından derhal tıbbi konsültasyon yapın.
Valchlor Gel'e İkincil Maruz Kalma
Hasta dışındaki kişilerde Valchlor Gel ile doğrudan cilt temasından kaçının. İkincil maruziyet riskleri arasında dermatit, mukozal yaralanma ve sekonder kanserler bulunur. Valchlor Gel'i hastalara uygulamaya yardımcı olan bakıcılar, Valchlor Gel'i kullanırken tek kullanımlık nitril eldiven giymelidir. Gözlere, ağza veya buruna ikincil maruz kalma meydana gelirse, maruz kalan alanı bol miktarda su ile en az 15 dakika hemen sulayın. Cildin etkilenen bölgelerini sabun ve su ile iyice yıkayın.
Dermatit
Hastalar kızarıklık, şişme, iltihaplanma, kaşıntı, kabarcıklar, ülserasyon veya ikincil cilt enfeksiyonları gibi Valchlor Gel uyguladıktan sonra cilt tahrişi yaşarsa, hastalara tedavi planındaki değişiklikler için doktor seçenekleriyle tartışmaları talimatını verin. Yüz, genital bölge, anüs veya intertriginous cilt (cilt kıvrımları veya kırışıklıklar) cilt tahrişi riski altındadır.
Melanom Olmayan Cilt Kanserleri
Hastalara yeni cilt lezyonları hakkında doktorlarını bilgilendirmelerini ve cilt kanseri belirtileri ve semptomları için periyodik değerlendirmeler yapmalarını söyleyin. Valchlor Gel'de aktif bileşen alan hastalarda melanom olmayan cilt kanserleri bildirilmiştir. Melanom olmayan cilt kanseri, Valchlor Gel ile doğrudan tedavi edilmeyen alanlar da dahil olmak üzere birçok alanda ortaya çıkabilir.
Embriyo-fetal Toksisite
Valchlor Gel kullanırken kadınlara fetus için potansiyel tehlike konusunda tavsiyelerde bulunun ve hamilelikten kaçının.
Hemşirelik Anneler
Valchlor Gel'e topikal veya sistemik maruz kalma potansiyeli nedeniyle kadınlara hemşireliği bırakmalarını tavsiye edin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Mechoretamin insanlarda olası bir kanserojendir. Hastalarda topikal mekloretamin kullanımı ile melanom olmayan cilt kanseri raporları vardır. Mechloretamin, 2 yıla kadar gözlemlerle 2 haftalık aralıklarla dört doz 2.4 mg / kg (% 0.1 çözelti) ile intravenöz olarak enjekte edildiğinde farelerde kanserojendi. Timik lenfoma ve pulmoner adenom insidansında artış gözlenmiştir. 33 haftaya kadar süreler boyunca 4 mg / kg'lık bir dozda farelerin cildinde mekloretamin boyanması, 33 farenin 9'unda skuamöz hücre tümörlerine neden oldu.
Mekloretamin, bakteriyel ters mutasyon tahlilinde (Ames testi) mutasyonları ve memeli hücrelerinde kromozom anormalliklerini içeren çoklu genetik toksikoloji çalışmalarında genotoksikti. ICR / Ha İsviçre farelerinde baskın ölümcül mutasyonlar üretildi.
Valchlor Gel'in üreme etkileri araştırılmamıştır; bununla birlikte, yayınlanmış literatür, doğurganlığın sistematik olarak uygulanan mekloretamin tarafından bozulabileceğini göstermektedir. Mekloretamin, sıçandaki doğurganlığı iki hafta boyunca intravenöz olarak 500 mg / kg'lık bir dozda bozdu. İntravenöz mekloretamin ile tedavi, gecikmiş katameni, oligomenore ve geçici veya kalıcı amenore ile ilişkilendirilmiştir.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi D
Risk Özeti
Mekloretamin, hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Sistemik olarak uygulanan mekloretamin hamile kadınlarda malformasyonlarla doğan çocukların vaka raporları vardır.
Tek bir subkütan uygulamadan sonra hayvanlarda mekloretamin teratojenikti. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta bir fetusun potansiyel tehlikesinden haberdar edilmelidir.
Hayvan Verileri
Mekloretamin, 1 mg / kg'lık tek subkütan enjeksiyonlar olarak verildiğinde sıçan ve gelincikte fetal malformasyonlara neden oldu. Hayvanlardaki diğer bulgular, tek bir subkütan enjeksiyon olarak uygulandığında embriyoletalite ve büyüme geriliği idi.
Hemşirelik Anneler
Mechloretamin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Annenin cildine maruz kalma yoluyla Valchlor Gel'e topikal veya sistemik maruz kalma potansiyeli nedeniyle, ilacın anneye önemi dikkate alınarak hemşireliğin veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
65 yaş ve üstü toplam 79 hasta (klinik araştırma popülasyonunun% 31'i) klinik çalışmada Valchlor Gel veya karşılaştırıcı ile tedavi edildi. Valchlor Gel ile tedavi edilen 65 yaş ve üstü hastaların yüzde kırk dördü (% 44), 65 yaşın altındaki hastaların% 66'sına kıyasla CAILS yanıtı elde etti. 65 yaş ve üstü hastaların yüzde yetmişinde (% 70), 65 yaşın altındaki hastalarda sırasıyla% 58 ve% 14'e kıyasla, advers reaksiyonlar nedeniyle kutanöz advers reaksiyonlar ve% 38 tedaviyi bıraktı. Karşılaştırıcı grupta yaş alt grupları arasında kesilme oranlarında benzer farklılıklar gözlenmiştir.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Mukozal veya Göz Yaralanması
Gözlerin mekloretamine maruz kalması ağrı, yanıklar, iltihaplanma, fotofobi ve bulanık görmeye neden olur. Körlük ve ciddi geri dönüşümsüz ön göz yaralanması meydana gelebilir. Hastalara göz maruziyeti meydana gelirse, (1) bol miktarda su, normal tuzlu su veya dengeli bir tuz oftalmik sulama çözeltisi ile en az 15 dakika hemen sulayın ve (2) acil tıbbi bakım (oftalmolojik konsültasyon dahil) alın.
Oral mukoza veya burun mukozası gibi mukoza zarlarının maruz kalması, şiddetli olabilen ağrı, kızarıklık ve ülserasyona neden olur. Mukozal temas meydana gelirse, derhal en az 15 dakika bol miktarda su ile sulayın, ardından derhal tıbbi konsültasyon yapın.
VALCHLOR'a İkincil Maruz Kalma
Hasta dışındaki kişilerde VALCHLOR ile doğrudan cilt temasından kaçının. İkincil maruziyet riskleri arasında dermatit, mukozal yaralanma ve sekonder kanserler bulunur. İkincil maruziyeti önlemek için önerilen uygulama talimatlarını izleyin.
Dermatit
En yaygın advers reaksiyon, hastaların% 56'sında meydana gelen dermatitti. Dermatit hastaların% 23'ünde orta derecede şiddetli veya şiddetliydi. Hastaları kızarıklık, şişme, iltihaplanma, kaşıntı, kabarcıklar, ülserasyon ve ikincil cilt enfeksiyonları açısından izleyin. Yüz, genital bölge, anüs ve intertriginous ciltte dermatit riski artar. Dermatit için doz değiştirme talimatlarını izleyin.
Melanom Olmayan Cilt Kanseri
Hastaların yüzde dördü (% 4, 11/255) klinik çalışma sırasında veya tedavi sonrası takip sırasında bir yıl boyunca melanom olmayan bir cilt kanseri geliştirdi: VALCHLOR alan hastaların% 2'si (3/128) ve% 6 (8/127) mekloretamin merhem karşılaştırıcısını alan hastalar. Bu melanom olmayan cilt kanserlerinden bazıları, melanom olmayan cilt kanserine neden olduğu bilinen önceki tedavileri alan hastalarda meydana geldi. VALCHLOR ile tedavi sırasında ve sonrasında melanom olmayan cilt kanserleri için hastaları izleyin. Melanom olmayan cilt kanseri, tedavi edilmemiş alanlar da dahil olmak üzere cildin herhangi bir bölgesinde ortaya çıkabilir.
Embriyo-fetal Toksisite
Etki mekanizması, insanlarda vaka raporları ve hayvanlardaki bulgulara dayanarak, VALCHLOR hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Sistemik olarak uygulanan mekloretamin hamile kadınlarda malformasyonlarla doğan çocukların vaka raporları vardır. Mechoretamin, hayvanlara tek bir subkütan uygulamadan sonra teratojenik ve embriyo-ölümcül idi. VALCHLOR kullanırken kadınlara hamile kalmamalarını tavsiye edin. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta bir fetusun potansiyel tehlikesinden haberdar edilmelidir.
Yanıcı Jel
VALCHLOR dahil olmak üzere alkol bazlı ürünler yanıcıdır. Önerilen uygulama talimatlarını izleyin.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek FDA onaylı hasta etiketlemesi (İlaç Kılavuzu)
Hastalara aşağıdakileri tavsiye edin ve İlaç Kılavuzunun bir kopyasını sağlayın.
Valchlor Uygulaması için Hastalar ve Bakıcılar için Talimatlar
Cildin etkilenen bölgelerine günde bir kez ince bir VALCHLOR filmi uygulayın.
VALCHLOR uyguladıktan sonra hastalar elleri sabun ve suyla iyice yıkamalıdır. Bakıcılar hastalara VALCHLOR uygularken tek kullanımlık nitril eldiven giymeli ve eldiven çıkarıldıktan sonra elleri sabun ve suyla iyice yıkamalıdır. VALCHLOR'a yanlışlıkla cilde maruz kalma varsa, bakıcılar maruz kalan alanları derhal sabun ve su ile iyice yıkamalı ve kontamine giysileri çıkarmalıdır.
VALCHLOR uygularken hastalar ve bakıcılar bu talimatları izlemelidir:
- Buzdolabından çıkarıldıktan hemen sonra veya 30 dakika içinde uygulayın. Her kullanımdan hemen sonra VALCHLOR'u buzdolabına iade edin.
- VALCHLOR'u duştan veya yıkamadan en az 4 saat önce veya 30 dakika sonra tamamen kuru cilde uygulayın. Tedavi edilen alanların, kıyafetlerle kaplanmadan önce uygulamadan sonra 5 ila 10 dakika kurumasını bekleyin.
- Yumuşatıcılar (nemlendiriciler), VALCHLOR uygulamasından 2 saat önce veya 2 saat sonra tedavi edilen bölgelere uygulanabilir
- VALCHLOR'un uygulandığı cilt bölgelerinde tıkayıcı (hava veya su geçirmez) pansumanlar kullanılmamalıdır.
Valchlor Depolama Hastaları ve Bakıcılar için Talimatlar
VALCHLOR'u 2 ° C - 8 ° C arasındaki sıcaklıklarda buzdolabında saklayın. Hastalara önerilen saklama durumuna uymanın VALCHLOR'un beklendiği gibi çalışmasını sağlayacağını söyleyin. Hastalar, oda sıcaklığında günde bir saatten daha uzun süre bırakılan VALCHLOR'u kullanmadan önce bir eczacınıza danışmalıdır. Kullanılmayan ürün 60 gün sonra atılmalıdır.
Temiz ellerle tüpü orijinal kutuya değiştirin, ardından buzdolabına yerleştirin. VALCHLOR'u orijinal kutusunda çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın ve buzdolabında saklarken yiyeceklerle temastan kaçının.
Kullanılmayan VALCHLOR, boş tüpler ve kullanılmış uygulama eldivenleri, çocuklar ve evcil hayvanlar da dahil olmak üzere başkaları tarafından yanlışlıkla uygulanmasını veya yutulmasını önleyecek şekilde ev çöplerinde atılmalıdır.
Mukozal veya Göz Yaralanması
Gözlerin mekloretamine maruz kalması ağrı, yanıklar, iltihaplanma, fotofobi ve bulanık görmeye neden olur. Körlük ve ciddi geri dönüşü olmayan göz yaralanması meydana gelebilir. Göz teması meydana gelirse, bol miktarda su, normal tuzlu su veya dengeli bir tuz oftalmik sulama çözeltisi ile en az 15 dakika sulayın, ardından derhal oftalmolojik konsültasyon yapın.
Oral mukoza veya burun mukozası gibi mukoza zarlarının maruz kalması, şiddetli olabilen ağrı, kızarıklık ve ülserasyona neden olur. Mukozal temas meydana gelirse, derhal en az 15 dakika bol miktarda su ile sulayın, ardından derhal tıbbi konsültasyon yapın.
VALCHLOR'a İkincil Maruz Kalma
Hasta dışındaki kişilerde VALCHLOR ile doğrudan cilt temasından kaçının. İkincil maruziyet riskleri arasında dermatit, mukozal yaralanma ve sekonder kanserler bulunur. VALCHLOR'u hastalara uygulamaya yardımcı olan bakıcılar, VALCHLOR kullanırken tek kullanımlık nitril eldiven giymelidir. Gözlere, ağza veya buruna ikincil maruz kalma meydana gelirse, maruz kalan alanı bol miktarda su ile en az 15 dakika hemen sulayın. Cildin etkilenen bölgelerini sabun ve su ile iyice yıkayın.
Dermatit
Hastalar kızarıklık, şişme, iltihaplanma, kaşıntı, kabarcıklar, ülserasyon veya ikincil cilt enfeksiyonları gibi VALCHLOR uyguladıktan sonra cilt tahrişi yaşarsa, hastalara tedavi planındaki değişiklikler için doktor seçenekleriyle tartışmaları talimatını verin. Yüz, genital bölge, anüs veya intertriginous cilt (cilt kıvrımları veya kırışıklıklar) cilt tahrişi riski altındadır.
Melanom Olmayan Cilt Kanserleri
Hastalara yeni cilt lezyonları hakkında doktorlarını bilgilendirmelerini ve cilt kanseri belirtileri ve semptomları için periyodik değerlendirmeler yapmalarını söyleyin. VALCHLOR'da aktif bileşen alan hastalarda melanom olmayan cilt kanserleri bildirilmiştir. Melanom olmayan cilt kanseri, doğrudan VALCHLOR ile tedavi edilmeyen alanlar da dahil olmak üzere birçok alanda ortaya çıkabilir
Embriyo-fetal Toksisite
VALCHLOR kullanırken kadınlara fetüse potansiyel tehlike konusunda tavsiyelerde bulunun ve hamilelikten kaçının
Hemşirelik Anneler
VALCHLOR'a topikal veya sistemik maruz kalma potansiyeli nedeniyle kadınlara hemşireliği bırakmalarını tavsiye edin
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Mechoretamin insanlarda olası bir kanserojendir. Hastalarda topikal mekloretamin kullanımı ile melanom olmayan cilt kanseri raporları vardır. Mechloretamin, 2 yıla kadar gözlemlerle 2 haftalık aralıklarla dört doz 2.4 mg / kg (% 0.1 çözelti) ile intravenöz olarak enjekte edildiğinde farelerde kanserojendi. Timik lenfoma ve pulmoner adenom insidansında artış gözlenmiştir. 33 haftaya kadar süreler boyunca 4 mg / kg'lık bir dozda farelerin cildinde mekloretamin boyanması, 33 farenin 9'unda skuamöz hücre tümörlerine neden oldu.
Mekloretamin, bakteriyel ters mutasyon tahlilinde (Ames testi) mutasyonları ve memeli hücrelerinde kromozom anormalliklerini içeren çoklu genetik toksikoloji çalışmalarında genotoksikti. ICR / Ha İsviçre farelerinde baskın ölümcül mutasyonlar üretildi.
VALCHLOR'un üreme etkileri araştırılmamıştır; bununla birlikte, yayınlanmış literatür, doğurganlığın sistematik olarak uygulanan mekloretamin tarafından bozulabileceğini göstermektedir. Mekloretamin, sıçandaki doğurganlığı iki hafta boyunca intravenöz olarak 500 mg / kg'lık bir dozda bozdu. İntravenöz mekloretamin ile tedavi, gecikmiş katameni, oligomenore ve geçici veya kalıcı amenore ile ilişkilendirilmiştir.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi D
Risk Özeti
Mekloretamin, hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Sistemik olarak uygulanan mekloretamin hamile kadınlarda malformasyonlarla doğan çocukların vaka raporları vardır.
Tek bir subkütan uygulamadan sonra hayvanlarda mekloretamin teratojenikti. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta bir fetusun potansiyel tehlikesinden haberdar edilmelidir.
Hayvan Verileri
Mekloretamin, 1 mg / kg'lık tek subkütan enjeksiyonlar olarak verildiğinde sıçan ve gelincikte fetal malformasyonlara neden oldu. Hayvanlardaki diğer bulgular, tek bir subkütan enjeksiyon olarak uygulandığında embriyoletalite ve büyüme geriliği idi.
Hemşirelik Anneler
Mechloretamin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Annenin cildine maruz kalma yoluyla VALCHLOR'a topikal veya sistemik maruz kalma potansiyeli nedeniyle, ilacın anneye önemi dikkate alınarak hemşireliğin veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
65 yaş ve üstü toplam 79 hasta (klinik araştırma popülasyonunun% 31'i) klinik çalışmada VALCHLOR veya karşılaştırıcı ile tedavi edildi. VALCHLOR ile tedavi edilen 65 yaş ve üstü hastaların yüzde kırk dördü (% 44), 65 yaşın altındaki hastaların% 66'sına kıyasla CAILS yanıtı almıştır. 65 yaş ve üstü hastaların yüzde yetmişinde (% 70), 65 yaşın altındaki hastalarda sırasıyla% 58 ve% 14'e kıyasla, advers reaksiyonlar nedeniyle kutanöz advers reaksiyonlar ve% 38 tedaviyi bıraktı. Karşılaştırıcı grupta yaş alt grupları arasında kesilme oranlarında benzer farklılıklar gözlenmiştir.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar diğer bölümlerde daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır:
- İntihar İçeren Psikiyatrik Olaylar
- Kilo vermek
Klinik Çalışmalarda Olumsuz Reaksiyonlar
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, 4438 hastanın dört 1 yıllık plasebo kontrollü çalışmada, 6 aylık iki plasebo kontrollü çalışmada ve 6 aylık iki ilaç eklenti çalışmasında günde bir kez Valchlor Gel 500 mcg'ye maruz kalmasını yansıtmaktadır. Bu çalışmalarda 3136 ve 1232 KOAH hastası, sırasıyla 6 ay ve 1 yıl boyunca günde bir kez 500 mcg Valchlor Gel'e maruz bırakıldı.
Nüfusun ortanca yaşı 64 (aralık 40-91),% 73'ü erkek,% 92.9'u Kafkasyalı ve bir saniyede ortalama bronkodilatör zorla ekspiratuar hacmi olan KOAH vardı (FEV1)% 8.9 ila 89.1 arasında tahmin edilmektedir. Bu çalışmalarda, Valchlor Gel ile tedavi edilen hastaların% 68.5'i plasebo ile tedavi edilen% 65.3'e kıyasla advers reaksiyon bildirmiştir.
Olumsuz reaksiyon nedeniyle tedaviyi bırakan hastaların oranı Valchlor Geltreated hastaları için% 14.8 ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için% 9.9 idi. Valchlor Gel'in kesilmesine neden olan en yaygın advers reaksiyonlar ishal (% 2.4) ve bulantı (% 1.6) idi.
Valchlor Gel ile tedavi edilen hastalarda daha sık görülen araştırmacılar tarafından ilaca bağlı olsun ya da olmasın ciddi advers reaksiyonlar arasında ishal, atriyal fibrilasyon, akciğer kanseri, prostat kanseri, akut pankreatit ve akut böbrek yetmezliği bulunur.
Tablo 1, 8 kontrollü KOAH klinik çalışmasında Valchlor Gel grubundaki hastaların ≥% 2'si tarafından bildirilen advers reaksiyonları özetlemektedir.
Tablo 1: Valchlor Gel ile tedavi edilen hastaların ≥% 2'si günlük 500 mcg ve Plasebodan Daha Fazlası ile bildirilen Olumsuz Reaksiyonlar
Olumsuz Reaksiyonlar (Tercih Edilen Terim) | Tedavi | |
Valchlor Gel (N = 4438) n (%) | Plasebo (N = 4192) n (%) | |
İshal | 420 (9.5) | 113 (2.7) |
Ağırlık azaldı | 331 (7.5) | 89 (2.1) |
Bulantı | 209 (4.7) | 60 (1.4) |
Baş ağrısı | 195 (4.4) | 87 (2.1) |
Sırt ağrısı | 142 (3.2) | 92 (2.2) |
Grip | 124 (2.8) | 112 (2.7) |
Uykusuzluk | 105 (2.4) | 41 (1.0) |
Baş dönmesi | 92 (2.1) | 45 (1.1) |
İştah azalması | 91 (2.1) | 15 (0.4) |
Valchlor Gel grubunda% 1 ila 2 sıklığında meydana gelen advers reaksiyonlar, burada oranlar plasebo grubundaki oranları aşmıştır:
Gastrointestinal hastalıklar - karın ağrısı, hazımsızlık, gastrit, kusma
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar - rinit, sinüzit, idrar yolu enfeksiyonu,
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları - kas spazmları
Sinir sistemi bozuklukları - titreme
Psikiyatrik bozukluklar - kaygı, depresyon
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, dünya çapında alınan Valchlor Gel'in spontan raporlarından tanımlanmıştır ve başka bir yerde listelenmemiştir. Bu advers reaksiyonlar, ciddiyet, raporlama sıklığı veya Valchlor Gel ile potansiyel nedensel bağlantı kombinasyonu nedeniyle dahil edilmek üzere seçilmiştir. Bu advers reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını tahmin etmek veya Valchlor Gel maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir: anjiyoödem, ürtiker ve döküntü dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar diğer bölümlerde daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır:
- İntihar İçeren Psikiyatrik Olaylar
- Kilo vermek
Klinik Çalışmalarda Olumsuz Reaksiyonlar
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, 4438 hastanın dört 1 yıllık plasebo kontrollü çalışmada, 6 aylık iki plasebo kontrollü çalışmada ve 6 aylık iki ilaç eklenti çalışmasında günde bir kez 500 mcg valklor maruziyetini yansıtmaktadır. Bu çalışmalarda 3136 ve 1232 KOAH hastası, sırasıyla 6 ay ve 1 yıl boyunca günde bir kez 500 mcg valklor maruz bırakılmıştır.
Nüfusun ortanca yaşı 64 (aralık 40-91),% 73'ü erkek,% 92.9'u Kafkasyalı ve bir saniyede ortalama bronkodilatör zorla ekspiratuar hacmi olan KOAH vardı (FEV1)% 8.9 ila 89.1 arasında tahmin edilmektedir. Bu çalışmalarda, valllor ile tedavi edilen hastaların% 68.5'i plasebo ile tedavi edilen% 65.3'e kıyasla advers reaksiyon bildirmiştir.
Olumsuz reaksiyon nedeniyle tedaviyi bırakan hastaların oranı valklortre tedavi edilen hastalar için% 14.8 ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için% 9.9 idi. Valklorun kesilmesine neden olan en yaygın advers reaksiyonlar ishal (% 2.4) ve bulantı (% 1.6) idi.
Valklor ile tedavi edilen hastalarda daha sık görülen araştırmacılar tarafından ilaca bağlı olsun ya da olmasın ciddi advers reaksiyonlar arasında ishal, atriyal fibrilasyon, akciğer kanseri, prostat kanseri, akut pankreatit ve akut böbrek yetmezliği bulunur.
Tablo 1, 8 kontrollü KOAH klinik çalışmasında valklor grubundaki hastaların ≥% 2'si tarafından bildirilen advers reaksiyonları özetlemektedir.
Tablo 1: Günde 500 mcg vale ile tedavi edilen ve Plasebodan Daha Büyük Hastaların ≥% 2'si tarafından bildirilen Advers Reaksiyonlar
Olumsuz Reaksiyonlar (Tercih Edilen Terim) | Tedavi | |
valchlor (N = 4438) n (%) | Plasebo (N = 4192) n (%) | |
İshal | 420 (9.5) | 113 (2.7) |
Ağırlık azaldı | 331 (7.5) | 89 (2.1) |
Bulantı | 209 (4.7) | 60 (1.4) |
Baş ağrısı | 195 (4.4) | 87 (2.1) |
Sırt ağrısı | 142 (3.2) | 92 (2.2) |
Grip | 124 (2.8) | 112 (2.7) |
Uykusuzluk | 105 (2.4) | 41 (1.0) |
Baş dönmesi | 92 (2.1) | 45 (1.1) |
İştah azalması | 91 (2.1) | 15 (0.4) |
Valklor grubunda% 1 ila 2 sıklığında meydana gelen advers reaksiyonlar, burada oranlar plasebo grubundaki oranları aşmıştır:
Gastrointestinal hastalıklar - karın ağrısı, hazımsızlık, gastrit, kusma
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar - rinit, sinüzit, idrar yolu enfeksiyonu,
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları - kas spazmları
Sinir sistemi bozuklukları - titreme
Psikiyatrik bozukluklar - kaygı, depresyon
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, dünya çapında alınan ve başka bir yerde listelenmeyen valklorun spontan raporlarından tanımlanmıştır. Bu advers reaksiyonlar, ciddiyet, raporlama sıklığı veya valklor ile potansiyel nedensel bağlantı kombinasyonu nedeniyle dahil edilmek üzere seçilmiştir. Bu advers reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını tahmin etmek veya valklor maruziyetiyle nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir: anjiyoödem, ürtiker ve döküntü dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Bilgi verilmedi.
Valchlor Gel'in hastalara topikal uygulanmasından sonra sistemik maruziyet tespit edilemedi. Valchlor Gel (mekloretamin jeli% 0.016) ve sırasıyla% 0.032 w / w mekloretamin içeren özdeş bir formülasyonun ardından 16 ve 15 hastadan kan örnekleri analiz edildi. % 0.016 mekloretamin alan hastalar için, dozlamadan önce, 1. günde ve ilk ay ziyaretinde mekloretamin konsantrasyonlarını ölçmek için örnekler toplandı. Mechloretamin% 0.016 topikal uygulamasını takiben, hastaların hiçbirinde saptanabilir plazma mekloretamin konsantrasyonları gözlenmemiştir. % 0.032 mekloretamin alan hastalarda 2, 4 veya 6 aylık tedaviden sonra ölçülebilir bir mecloretamin veya yarım hardal konsantrasyonu yoktu.
VALCHLOR'un hastalara topikal uygulanmasından sonra sistemik maruziyet tespit edilemedi. VALCHLOR (mekloretamin jeli% 0.016) ve sırasıyla% 0.032 mekloretamin içeren özdeş bir formülasyonun ardından 16 ve 15 hastadan kan örnekleri analiz edildi. % 0.016 mekloretamin alan hastalar için, dozlamadan önce, 1. günde ve ilk ay ziyaretinde mekloretamin konsantrasyonlarını ölçmek için örnekler toplandı. Mechloretamin% 0.016 topikal uygulamasını takiben, hastaların hiçbirinde saptanabilir plazma mekloretamin konsantrasyonları gözlenmemiştir. % 0.032 mekloretamin alan hastalarda 2, 4 veya 6 aylık tedaviden sonra ölçülebilir bir mecloretamin veya yarım hardal konsantrasyonu yoktu.