Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 20.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Mustargen (klorometin), daha önce cilde yönelik tedavi almış hastalarda evre IA ve IB mikoz fungoid tip kutanöz T hücreli lenfoma topikal tedavisi için alkilleyici bir ilaçtır.
VALCHLOR, daha önce cilde yönelik tedavi almış hastalarda evre IA ve IB mikoz fungoid tip kutanöz T hücreli lenfoma topikal tedavisi için alkilleyici bir ilaçtır.
Doz ve doz değişimi
sadece topikal dermatolojik kullanım için
Cildin etkilenen bölgelerine günde bir kez ince bir hardal filmi (klorometin) uygulayın.
Herhangi bir tür cilt ülseri, kabarcıklanma veya orta derecede şiddetli veya şiddetli dermatit (D. H. cildin ödemle belirgin şekilde kızarması) için hardal (klorometin) ile tedaviyi durdurun. İyileştirilirse, hardal (klorometin) ile tedavi, her 3 günde bir azaltılmış sıklıkta yeniden başlatılabilir. Tedavinin yeniden başlatılması en az bir hafta boyunca tolere edilirse, kullanım sıklığı en az bir hafta boyunca her gün ve daha sonra tolere edilirse günde bir kez artırılabilir.
Kullanım talimatları
Mustargen (klorometin) sitotoksik bir ilaçtır. Geçerli özel taşıma ve imha prosedürlerini izleyin. 1
Hardal (klorometin) tedavisinden veya kullanımından sonra, hastalar ellerini sabun ve su ile iyice yıkamalıdır.
Hemşireler hastalara mustar (klorometin) uygularken tek kullanımlık nitril eldiven giymeli ve eldivenleri çıkardıktan sonra ellerini sabun ve su ile iyice yıkamalıdır. Cilt yanlışlıkla harda (klorometin) maruz kalırsa, hemşireler maruz kalan alanları derhal sabun ve su ile en az 15 dakika yıkamalı ve kontamine giysileri çıkarmalıdır.
Hardal (klorometin) kullanırken hastalar veya hemşireler bu talimatları izlemelidir:
- Buzdolabından çıkardıktan hemen sonra veya 30 dakika içinde uygulayın. Her kullanımdan hemen sonra fareleri (klorometin) buzdolabına geri koyun.
- Tamamen kuru ciltlerde duş veya yıkamadan en az 4 saat önce veya 30 dakika sonra uygulayın. Uygulamadan sonra, tedavi edilen alanların giysilerle kaplanmadan önce 5 ila 10 dakika kurumasını bekleyin.
- Plastikleştiriciler (nem ekranları), kullanımdan 2 saat önce veya 2 saat sonra tedavi edilen alanlara uygulanabilir.
- hardalın (klorometin) kullanıldığı cilt bölgelerinde oklüzif bandaj kullanmayın.
- Mustar (klorometin) kuruyana kadar ateş, alev ve sigara içmekten kaçının.
Doz ve doz değişimi
sadece topikal dermatolojik kullanım için
Cildin etkilenen bölgelerine günde bir kez ince bir film VALCHLOR-jel uygulayın.
Herhangi bir tür cilt ülseri, kabarcıklanma veya orta derecede şiddetli veya şiddetli dermatit için VALCHLOR ile tedaviyi durdurun (D. H. cildin ödemle kızarması telaffuz edilir). İyileştirmeden sonra, VALCHLOR ile tedavi her 3 günde bir bir kez azaltılmış sıklıkta yeniden başlatılabilir. Tedavinin yeniden başlatılması en az bir hafta boyunca tolere edilirse, kullanım sıklığı en az bir hafta boyunca her gün ve daha sonra tolere edilirse günde bir kez artırılabilir.
Kullanım talimatları
VALCHLOR sitotoksik bir ilaçtır. Geçerli özel taşıma ve imha prosedürlerini izleyin. 1
VALCHLOR tedavisi veya kullanımından sonra hastalar ellerini sabun ve su ile iyice yıkamalıdır
Hemşireler hastalara VALCHLOR uygularken tek kullanımlık nitril eldiven giymeli ve eldivenleri çıkardıktan sonra ellerini sabun ve su ile iyice yıkamalıdır. Cilt yanlışlıkla VALCHLOR'a maruz kalırsa, hemşireler maruz kalan alanları en az 15 dakika sabun ve suyla iyice yıkamalı ve kontamine giysileri çıkarmalıdır.
VALCHLOR kullanırken hastalar veya hemşireler bu talimatları izlemelidir:
- Buzdolabından çıkardıktan hemen sonra veya 30 dakika içinde uygulayın. Her kullanımdan hemen sonra VALCHLOR'u buzdolabına iade edin.
- Tamamen kuru ciltlerde duş veya yıkamadan en az 4 saat önce veya 30 dakika sonra uygulayın. Uygulamadan sonra, tedavi edilen alanların giysilerle kaplanmadan önce 5 ila 10 dakika kurumasını bekleyin.
- Plastikleştiriciler (nem ekranları), kullanımdan 2 saat önce veya 2 saat sonra tedavi edilen alanlara uygulanabilir.
- VALCHLOR'un kullanıldığı cilt bölgelerinde tıkayıcı bandaj kullanmayın.
- VALCHLOR kuruyana kadar ateş, alev ve sigara içmekten kaçının .
mustargen (klorometin) kullanımı, mekloretamine karşı ciddi aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Mechloretamin topikal formülasyonları ile anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelmiştir.
VALCHLOR, mekloretamine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Mechloretamin topikal formülasyonları ile anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelmiştir.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Mukoza zarı - veya göz yaralanması
Gözlerin mekloretamine maruz kalması ağrı, yanıklar, iltihaplanma, fotofobi ve bulanık görmeye neden olur. Körlük ve ciddi geri dönüşü olmayan ön göz yaralanması meydana gelebilir. Hastaya (1) gözlere maruz kaldığında en az 15 dakika bol su, normal tuzlu su veya dengeli bir oftalmik tuz yıkama çözeltisi ile durulanacağınızı ve (2) acil tıbbi bakımın (oftalmolojik tavsiye dahil) .
Oral mukoza veya burun mukozası gibi mukoza zarlarına maruz kalmak, ciddi olabilen ağrı, kızarıklık ve ülserasyona neden olur. Mukoza zarı ile temas ediyorsanız, en az 15 dakika boyunca hemen bol suyla durulayın, ardından derhal tıbbi tavsiye alın.
Mustargene ikincil maruz kalma (klorometin)
Hasta dışındaki kişilerde mustar (klorometin) ile doğrudan cilt temasından kaçının. İkincil maruziyet riskleri arasında dermatit, mukozal yaralanmalar ve sekonder kanser bulunur. İkincil maruziyeti önlemek için önerilen kullanım talimatlarını izleyin.
Egzama
En yaygın yan etki, hastaların% 56'sında meydana gelen dermatitti. Dermatit hastaların% 23'ünde orta derecede şiddetli veya ciddiydi. Hastaları kızarıklık, şişme, iltihaplanma, kaşıntı, kabarcıklar, ülserasyon ve ikincil cilt enfeksiyonları açısından izleyin. Yüz, genital bölge, anüs ve intertriginöz ciltte dermatit riski artar. Dermatit dozunu değiştirmek için talimatları izleyin.
melanom olmayan cilt kanseri
Hastaların yüzde dördü (% 4, 11/255) klinik çalışma sırasında veya tedaviden bir yıl sonra melanom olmadan cilt kanseri geliştirdi: hardal (klorometin) alan hastaların% 2'si (3/128) ve% 6'sı (8 / 127) mekloretamin merhem karşılaştırıcısını alan hastaların. Bu melanom olmayan cilt kanserlerinden bazıları, daha önce melanom olmayan cilt kanserine neden olduğu bilinen tedaviler almış hastalarda meydana gelmiştir. Hardal (klorometin) tedavisi sırasında ve sonrasında melanom olmayan cilt kanseri hastalarını izleyin. Melanom olmayan cilt kanseri, tedavi edilmemiş alanlar da dahil olmak üzere cildin herhangi bir bölgesinde ortaya çıkabilir.
Embriyo-fetal toksisite
Etki mekanizmasına dayanarak, insanlarda bulunan ve hayvanlarda bulunan vaka raporları, mustargen (klorometin) hamile bir kadına uygulandığında fetal hasara neden olabilir. Sistemik olarak mekloretamin verilen hamile kadınlarda malformasyonla doğan çocukların vaka raporları vardır. Mechoretamin, hayvanlara tek subkütan uygulamadan sonra teratojenik ve embriyotaldi. Kadınlar mustar (klorometin) kullanırken hamilelikten kaçınmamanızı önerir. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetusun potansiyel riski hakkında bilgilendirilmelidir.
Yanıcı jel
Küfler (klorometin) dahil olmak üzere alkol bazlı ürünler yanıcıdır. Kullanım için önerilen talimatları izleyin.
Hasta tavsiye bilgileri
Lütfen bakın FDA onaylı hasta etiketi (ilaç kılavuzu)
Hastalara aşağıdakiler hakkında tavsiyelerde bulunun ve ilaç kılavuzunun bir kopyasını sağlayın.
Hastalar ve hemşireler için küf (klorometin) kullanımı ile ilgili talimatlar
Cildin etkilenen bölgelerine günde bir kez ince bir hardal filmi (klorometin) uygulayın.
Hardal (klorometin) tedavisinden veya kullanımından sonra, hastalar ellerini sabun ve su ile iyice yıkamalıdır. Hemşireler hastalara mustar (klorometin) uygularken tek kullanımlık nitril eldiven giymeli ve eldivenleri çıkardıktan sonra ellerini sabun ve su ile iyice yıkamalıdır. Cilt yanlışlıkla harda (klorometin) maruz kalırsa, hemşireler maruz kalan alanları derhal sabun ve su ile iyice yıkamalı ve kontamine giysileri çıkarmalıdır.
Desen (klorometin) kullanırken hastalar ve hemşireler bu talimatları izlemelidir
- Buzdolabından çıkardıktan hemen sonra veya 30 dakika içinde uygulayın. Her kullanımdan hemen sonra fareleri (klorometin) buzdolabına geri koyun.
- tamamen kuru cilt üzerinde duş veya yıkamadan en az 4 saat önce veya 30 dakika sonra hardal (klorometin) uygulayın. Uygulamadan sonra, tedavi edilen alanların giysilerle kaplanmadan önce 5 ila 10 dakika kurumasını bekleyin.
- Plastikleştiriciler (nem screms), işlemden geçirilen alanlara, küflerin (klorometin) kullanımından 2 saat önce veya 2 saat sonra uygulanabilir.
- Hardal (klorometin) kullanılan cilt bölgelerinde tıkayıcı (hava veya su geçirmez) bandajlar kullanılmamalıdır.
Hastalar ve hemşireler için zorunlulukların depolanması için talimatlar (klorometin)
2 ° C - 8 ° C arasındaki sıcaklıklarda soğutulmuş mustargen (klorometin) dükkanı. Hastaya, önerilen saklama koşullarına uymanın, mustarın (klorometin) beklendiği gibi çalışmasını sağladığını belirtin. Hastalar, oda sıcaklığında günde bir saatten fazla bırakılan örnekleri (klorometin) kullanmadan önce bir eczacıya danışmalıdır. Kullanılmayan ürün 60 gün sonra atılmalıdır.
Temiz ellerle, orijinal kutudaki boruyu değiştirin, ardından buzdolabına yerleştirin. Orijinal ambalajdaki şurupları (klorometin) çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın ve buzdolabında tuttuğunuzda yiyeceklerle temastan kaçının.
Kullanılmayan hardal (klorometin), boş tüpler ve kullanılmış uygulama eldivenleri, çocuklar ve evcil hayvanlar da dahil olmak üzere başkaları tarafından kazara kullanılmasını veya yutulmasını önleyecek şekilde evsel atıklara atılmalıdır.
Mukoza zarı veya göz yaralanması
Gözlerin mekloretamine maruz kalması ağrı, yanıklar, iltihaplanma, fotofobi ve bulanık görmeye neden olur. Körlük ve ciddi geri dönüşü olmayan göz yaralanmaları meydana gelebilir. Göz teması meydana gelirse, bol su, normal tuzlu su veya dengeli bir tuz-oftalmik durulama çözeltisi ile en az 15 dakika hemen durulayın, ardından derhal oftalmolojik tavsiye alın.
Oral mukoza veya burun mukozası gibi mukoza zarlarına maruz kalmak, ciddi olabilen ağrı, kızarıklık ve ülserasyona neden olur. Mukoza zarı ile temas ediyorsanız, en az 15 dakika boyunca hemen bol suyla durulayın, ardından derhal tıbbi tavsiye alın.
Mustargene ikincil maruz kalma (klorometin)
Hasta dışındaki kişilerde mustar (klorometin) ile doğrudan cilt temasından kaçının. İkincil maruziyet riskleri arasında dermatit, mukozal yaralanmalar ve sekonder kanser bulunur. Hastalara hardal (klorometin) uygulanmasına yardımcı olan hemşireler, hardal (klorometin) kullanırken tek kullanımlık nitril eldiven giymelidir. Gözlere, ağza veya buruna ikincil maruz kalma varsa, maruz kalan alanı en az 15 dakika bol suyla derhal durulayın. Cildin etkilenen bölgelerini sabun ve su ile iyice yıkayın.
Egzama
Hastalar mustargen (klorometin) kullandıktan sonra kızarıklık, şişme, iltihaplanma, kaşıntı, kabarcıklar, ülserasyon veya ikincil cilt enfeksiyonları gibi cilt tahrişi yaşarsa, hastalara tedavi planındaki değişiklik seçeneklerini doktorunuzla görüşmelerini söyleyin. Yüz, genital bölge, anüs veya intertriginous cilt (cilt kırışıklıkları veya kırışıklıklar) cilt tahrişi riskinde artışa sahiptir.
Melanom olmayan cilt kanseri
Hastalara doktorunuza yeni cilt lezyonları hakkında bilgi vermelerini ve cilt kanseri belirtilerini ve semptomlarını düzenli olarak kontrol etmelerini söyleyin. Aktif maddeyi mustargen (klorometin) alan hastalarda melanom olmayan cilt kanseri bildirilmiştir. Melanom olmayan cilt kanseri, doğrudan hardal (klorometin) ile tedavi edilmeyen alanlar da dahil olmak üzere çeşitli alanlarda ortaya çıkabilir.
Embriyo-fetal toksisite
Kadınlara fetus için potansiyel risk konusunda tavsiyelerde bulunun ve hardal (klorometin) kullanırken hamilelikten kaçının.
Emziren anneler
Kadınlar, mustara (klorometin) topikal veya sistemik maruziyet olduğu için bakımı bırakmayı tavsiye eder.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Mechoretamin insanlarda muhtemel bir kanserojendir. Hastalarda topikal mekloretamin kullanan melanom olmayan cilt kanseri bildirilmiştir. Mekloretamin, 2 yıla kadar gözlemlerle 2 haftalık aralıklarla dört doz 2.4 mg / kg (% 0.1 çözelti) ile intravenöz olarak enjekte edildiğinde farelerde kanserojendi. Timus lenfoma ve akciğer adenomu insidansında artış gözlenmiştir. 33 haftaya kadar bir süre boyunca 4 mg / kg'lık bir dozda farelerin cildine mekloretamin uygulanması, 33 farenin 9'unda plaka epitel tümörlerine neden oldu.
Mekloretamin, bakteriyel ters mutasyon testinde (Ames testi) mutasyonları ve memeli hücrelerinde kromozomal anormallikleri içeren çeşitli genetik toksikolojik çalışmalarda genotoksikti. ICR / Ha İsviçre farelerinde baskın ölümcül mutasyonlar üretildi.
Mustargenin (klorometin) üreme etkileri araştırılmamıştır; bununla birlikte yayınlanmış literatür, doğurganlığın sistematik olarak uygulanan mekloretaminden etkilenebileceğini göstermektedir. Mekloretamin, sıçandaki doğurganlığı iki hafta boyunca günlük 500 mg / kg'lık bir dozda intravenöz olarak etkiledi. İntravenöz mekloretamin ile tedavi gecikmiş katameni, oligomenore ve geçici veya kalıcı amenore ile ilişkilendirilmiştir.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi D
Riske genel bakış
Mechoretamin hamile bir kadına verildiğinde fetal hasara neden olabilir. Sistemik olarak mekloretamin verilen hamile kadınlarda malformasyonla doğan çocukların vaka raporları vardır.
Tek subkütan uygulamadan sonra hayvanlarda mekloretamin teratojenikti. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetusun potansiyel riski hakkında bilgilendirilmelidir.
Hayvan verileri
Mekloretamin, 1 mg / kg'lık tek subkütan enjeksiyonlar olarak uygulandığında sıçanlarda ve gelinciklerde fetal malformasyonlara neden oldu. Hayvanlardaki diğer bulgular, tek bir subkütan enjeksiyon olarak uygulandığında embriyoletali ve büyüme geriliği idi.
Emziren anneler
Mechloretamin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Annenin cildine maruz kalması nedeniyle topikal veya sistemik mustara (klorometin) maruz kalma potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemi dikkate alınarak bakımın veya ilacın durdurulması gerekip gerekmediğine karar verilmelidir.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
65 yaş ve üstü toplam 79 hasta (klinik çalışma popülasyonunun% 31'i) klinik çalışmada mustargen (klorometin) veya karşılaştırıcı ile tedavi edildi. 65 yaş ve üstü mustargen (klorometin) ile tedavi edilen hastaların yüzde kırk dördü (% 44), 65 yaşın altındaki hastaların% 66'sına kıyasla CILS yanıtı elde etmiştir. 65 yaş ve üstü hastaların yüzde yetmişinde (% 70)% 58 ve yan etkilere bağlı olarak kutanöz yan etkiler ve% 38 tedaviyi bırakmıştır.. Karşılaştırma grubunda yaş alt grupları arasındaki okulu bırakma oranlarında benzer farklılıklar gözlenmiştir.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Mukoza zarı - veya göz yaralanması
Gözlerin mekloretamine maruz kalması ağrı, yanıklar, iltihaplanma, fotofobi ve bulanık görmeye neden olur. Körlük ve ciddi geri dönüşümsüz ön göz yaralanması meydana gelebilir. Hastaya (1) gözlere maruz kaldığında en az 15 dakika bol su, normal tuzlu su veya dengeli bir oftalmik tuz yıkama çözeltisi ile durulanacağınızı ve (2) acil tıbbi bakımın (oftalmolojik tavsiye dahil) .
Oral mukoza veya burun mukozası gibi mukoza zarlarına maruz kalmak, ciddi olabilen ağrı, kızarıklık ve ülserasyona neden olur. Mukoza zarı ile temas ediyorsanız, en az 15 dakika boyunca hemen bol suyla durulayın, ardından derhal tıbbi tavsiye alın.
VALCHLOR'a ikincil maruz kalma
Hasta dışındaki kişilerde VALCHLOR ile doğrudan cilt temasından kaçının. İkincil maruziyet riskleri arasında dermatit, mukozal yaralanmalar ve sekonder kanser bulunur. İkincil maruziyeti önlemek için önerilen kullanım talimatlarını izleyin.
Egzama
En yaygın yan etki, hastaların% 56'sında meydana gelen dermatitti. Dermatit hastaların% 23'ünde orta derecede şiddetli veya ciddiydi. Hastaları kızarıklık, şişme, iltihaplanma, kaşıntı, kabarcıklar, ülserasyon ve ikincil cilt enfeksiyonları açısından izleyin. Yüz, genital bölge, anüs ve intertriginöz ciltte dermatit riski artar. Dermatit dozunu değiştirmek için talimatları izleyin.
melanom olmayan cilt kanseri
Hastaların yüzde dördü (% 4, 11/255) klinik çalışma sırasında veya tedaviden bir yıl sonra melanom olmadan cilt kanseri geliştirdi: VALCHLOR alan hastaların% 2'si (3/128) ve% 6'sı (8/127) mekloretamin merhem karşılaştırıcısını alan hastalar. Bu melanom olmayan cilt kanserlerinden bazıları, daha önce melanom olmayan cilt kanserine neden olduğu bilinen tedaviler almış hastalarda meydana gelmiştir. VALCHLOR ile tedavi sırasında ve sonrasında melanom olmayan cilt kanseri hastalarını izleyin. Melanom olmayan cilt kanseri, tedavi edilmemiş alanlar da dahil olmak üzere cildin herhangi bir bölgesinde ortaya çıkabilir.
Embriyo-fetal toksisite
Etki mekanizması, insanlarda ve hayvanlarda bulunan vaka raporlarına dayanarak, VALCHLOR hamile bir kadına uygulandığında fetal hasara neden olabilir. Sistemik olarak mekloretamin verilen hamile kadınlarda malformasyonla doğan çocukların vaka raporları vardır. Mechoretamin, hayvanlara tek subkütan uygulamadan sonra teratojenik ve embriyotaldi. VALCHLOR kullanırken kadınlara hamile kalmamalarını tavsiye edin. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetusun potansiyel riski hakkında bilgilendirilmelidir.
Yanıcı jel
VALCHLOR dahil olmak üzere alkol bazlı ürünler yanıcıdır. Kullanım için önerilen talimatları izleyin.
Hasta tavsiye bilgileri
Lütfen bakın FDA onaylı hasta etiketi (ilaç kılavuzu)
Hastalara aşağıdakiler hakkında tavsiyelerde bulunun ve ilaç kılavuzunun bir kopyasını sağlayın.
Vallchlor kullanımı ile ilgili hastalar ve hemşireler için talimatlar
Cildin etkilenen bölgelerine günde bir kez ince bir film VALCHLOR uygulayın.
VALCHLOR'un tedavisi veya kullanımından sonra hastalar ellerini sabun ve su ile iyice yıkamalıdır. Hemşireler, hastalara VALCHLOR uygularken tek kullanımlık nitril eldiven giymeli ve eldivenleri çıkardıktan sonra ellerini sabun ve su ile iyice yıkamalıdır. Cilt yanlışlıkla VALCHLOR'a maruz kalırsa, hemşireler maruz kalan alanları derhal sabun ve su ile iyice yıkamalı ve kontamine giysileri çıkarmalıdır.
VALCHLOR kullanırken hastalar ve hemşireler bu talimatları izlemelidir:
- Buzdolabından çıkardıktan hemen sonra veya 30 dakika içinde uygulayın. Her kullanımdan hemen sonra VALCHLOR'u buzdolabına iade edin.
- Tamamen kuru ciltlerde duş veya yıkamadan en az 4 saat önce veya 30 dakika sonra VALCHLOR uygulayın. Uygulamadan sonra, tedavi edilen alanların giysilerle kaplanmadan önce 5 ila 10 dakika kurumasını bekleyin.
- Plastikleştiriciler (nem ekranları) VALCHLOR kullanıldıktan 2 saat önce veya 2 saat sonra tedavi edilen alanlara uygulanabilir
- VALCHLOR'un kullanıldığı cilt bölgelerinde tıkayıcı (hava veya su geçirmez) bandajlar kullanılmamalıdır.
Hastalar ve hemşireler için valchlor saklama talimatları
VALCHLOR'u 2 ° C - 8 ° C (36 ° F - 46 ° F) arasındaki sıcaklıklarda buzdolabında saklayın. Hastaya önerilen saklama koşullarına uymanın VALCHLOR'un beklendiği gibi çalışmasını sağladığını belirtin. Hastalar, günde bir saatten fazla bir süre oda sıcaklığında bırakılan VALCHLOR'u kullanmadan önce bir eczacınıza danışmalıdır. Kullanılmayan ürün 60 gün sonra atılmalıdır.
Temiz ellerle, orijinal kutudaki boruyu değiştirin, ardından buzdolabına yerleştirin. VALCHLOR'u orijinal ambalajında çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın ve buzdolabında tuttuğunuzda yiyeceklerle temastan kaçının.
Kullanılmayan VALCHLOR, boş tüpler ve kullanılmış uygulama eldivenleri, evsel atıklara, çocuklar ve evcil hayvanlar da dahil olmak üzere başkaları tarafından kazara uygulanması veya yutulması önlenecek şekilde atılmalıdır.
Mukoza zarı veya göz yaralanması
Gözlerin mekloretamine maruz kalması ağrı, yanıklar, iltihaplanma, fotofobi ve bulanık görmeye neden olur. Körlük ve ciddi geri dönüşü olmayan göz yaralanmaları meydana gelebilir. Göz teması meydana gelirse, bol su, normal tuzlu su veya dengeli bir tuz-oftalmik durulama çözeltisi ile en az 15 dakika hemen durulayın, ardından derhal oftalmolojik tavsiye alın.
Oral mukoza veya burun mukozası gibi mukoza zarlarına maruz kalmak, ciddi olabilen ağrı, kızarıklık ve ülserasyona neden olur. Mukoza zarı ile temas ediyorsanız, en az 15 dakika boyunca hemen bol suyla durulayın, ardından derhal tıbbi tavsiye alın.
VALCHLOR'a ikincil maruz kalma
Hasta dışındaki kişilerde VALCHLOR ile doğrudan cilt temasından kaçının. İkincil maruziyet riskleri arasında dermatit, mukozal yaralanmalar ve sekonder kanser bulunur. VALCHLOR'u hastalara uygulamaya yardımcı olan hemşireler, VALCHLOR kullanırken tek kullanımlık nitril eldiven giymelidir. Gözlere, ağza veya buruna ikincil maruz kalma varsa, maruz kalan alanı en az 15 dakika bol suyla derhal durulayın. Cildin etkilenen bölgelerini sabun ve su ile iyice yıkayın.
Egzama
Hastalar kızarıklık, şişme, iltihaplanma, kaşıntı, kabarcıklar, ülserasyon veya ikincil cilt enfeksiyonları gibi VALCHLOR kullandıktan sonra cilt tahrişi yaşarsa, hastalara tedavi planını doktorunuzla değiştirme seçeneklerini tartışmalarını söyleyin. Yüz, genital bölge, anüs veya intertriginous cilt (cilt kırışıklıkları veya kırışıklıklar) cilt tahrişi riskinde artışa sahiptir.
Melanom olmayan cilt kanseri
Hastalara doktorunuza yeni cilt lezyonları hakkında bilgi vermelerini ve cilt kanseri belirtilerini ve semptomlarını düzenli olarak kontrol etmelerini söyleyin. VALCHLOR'da aktif madde alan hastalarda melanom olmayan cilt kanseri bildirilmiştir. Melanom olmayan cilt kanseri, doğrudan VALCHLOR ile tedavi edilmeyen alanlar da dahil olmak üzere çeşitli alanlarda ortaya çıkabilir
Embriyo-fetal toksisite
Kadınlara fetus için potansiyel risk konusunda tavsiyelerde bulunun ve VALCHLOR kullanırken hamilelikten kaçının .
Emziren anneler
Kadınlara topikal veya sistematik olarak VALCHLOR'a maruz kalabilecekleri için bakımı bırakmalarını tavsiye edin.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Mechoretamin insanlarda muhtemel bir kanserojendir. Hastalarda topikal mekloretamin kullanan melanom olmayan cilt kanseri bildirilmiştir. Mekloretamin, 2 yıla kadar gözlemlerle 2 haftalık aralıklarla dört doz 2.4 mg / kg (% 0.1 çözelti) ile intravenöz olarak enjekte edildiğinde farelerde kanserojendi. Timus lenfoma ve akciğer adenomu insidansında artış gözlenmiştir. 33 haftaya kadar bir süre boyunca 4 mg / kg'lık bir dozda farelerin cildine mekloretamin uygulanması, 33 farenin 9'unda plaka epitel tümörlerine neden oldu.
Mekloretamin, bakteriyel ters mutasyon testinde (Ames testi) mutasyonları ve memeli hücrelerinde kromozomal anormallikleri içeren çeşitli genetik toksikolojik çalışmalarda genotoksikti. ICR / Ha İsviçre farelerinde baskın ölümcül mutasyonlar üretildi.
VALCHLOR'un üreme etkileri araştırılmamıştır; Bununla birlikte, yayınlanmış literatür, doğurganlığın sistematik olarak uygulanan mekloretaminden etkilenebileceğini düşündürmektedir. Mekloretamin, sıçandaki doğurganlığı iki hafta boyunca günlük 500 mg / kg'lık bir dozda intravenöz olarak etkiledi. İntravenöz mekloretamin ile tedavi gecikmiş katameni, oligomenore ve geçici veya kalıcı amenore ile ilişkilendirilmiştir.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi D
Riske genel bakış
Mechoretamin hamile bir kadına verildiğinde fetal hasara neden olabilir. Sistemik olarak mekloretamin verilen hamile kadınlarda malformasyonla doğan çocukların vaka raporları vardır.
Tek subkütan uygulamadan sonra hayvanlarda mekloretamin teratojenikti. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetusun potansiyel riski hakkında bilgilendirilmelidir.
Hayvan verileri
Mekloretamin, 1 mg / kg'lık tek subkütan enjeksiyonlar olarak uygulandığında sıçanlarda ve gelinciklerde fetal malformasyonlara neden oldu. Hayvanlardaki diğer bulgular, tek bir subkütan enjeksiyon olarak uygulandığında embriyoletali ve büyüme geriliği idi.
Emziren anneler
Mechloretamin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Annenin cildine maruz kalması nedeniyle VALCHLOR'a topikal veya sistemik maruz kalma potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemi dikkate alınarak emzirmeyi veya ilacı durdurmaya karar verilmelidir.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
Klinik çalışmada 65 yaş ve üstü toplam 79 hasta (klinik çalışma popülasyonunun% 31'i) VALCHLOR veya karşılaştırıcı ile tedavi edildi. 65 yaş ve üstü VALCHLOR ile tedavi edilen hastaların yüzde kırk dördü (% 44), 65 yaşın altındaki hastaların% 66'sına kıyasla CILS yanıtı almıştır. 65 yaş ve üstü hastaların yüzde yetmişinde (% 70)% 58 ve yan etkilere bağlı olarak kutanöz yan etkiler ve% 38 tedaviyi bıraktı. Karşılaştırma grubunda yaş alt grupları arasındaki okulu bırakma oranlarında benzer farklılıklar gözlenmiştir.
Aşağıdaki yan etkiler diğer bölümlerde daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır:
- Psikiyatrik olaylar İntihar dahil
- Kilo kaybı
Klinik çalışmalarda yan etkiler
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, dört bir yıllık plasebo kontrollü çalışmada, iki 6 aylık plasebo kontrollü çalışmada ve iki 6 aylık ilaç ek çalışmasında günde bir kez 4438 hastanın mustargen (klorometin) 500 mcg'ye maruz kalmasını yansıtmaktadır. Bu çalışmalarda 3136 ve 1232 KOAH hastasına 6 ay boyunca günde bir kez 500 mcg mustar (klorometin) verildi veya.
Nüfusun ortalama yaşı 64 (40-91 aralığı),% 73'ü erkek,% 92.9'u Kafkasyalı ve bir saniyede bronkodilatörün önünde orta zorla ekspiratuar hacimli KOAH vardı (FEV1)% 8.9 ila 89.1 arasında tahmin edilmiştir. Bu çalışmalarda, mustargen (klorometin) ile tedavi edilen hastaların% 68.5'i plasebo ile tedavi edilen% 65.3'e kıyasla yan etkiler bildirmiştir.
Yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakan hastaların oranı mustargen (klorometin) ile tedavi edilen hastalarda% 14,8 ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda% 9,9 idi. Hardalın (klorometin) kesilmesine yol açan en yaygın yan etkiler ishal (% 2.4) ve bulantı (% 1.6) idi.
Araştırmacılar sizi ilaca bağlı olarak görsün ya da düşünmesin, mustargen (klorometin) ile tedavi edilen hastalarda daha yaygın olan ciddi yan etkiler arasında ishal, atriyal fibrilasyon, akciğer kanseri, prostat kanseri, akut pankreatit ve akut böbrek yetmezliği bulunur.
Tablo 1, 8 kontrollü KOAH klinik çalışmasında Mustargen grubundaki (klorometin) hastaların ≥% 2'si tarafından bildirilen yan etkileri özetlemektedir.
Tablo 1: Mustargen (klorometin) ile tedavi edilen hastaların ≥% 2'sinin günde 500 ug ve plasebodan daha fazla yan etkileri
Yan etkiler (tercih edilen terim) | Tedavi | |
Mustargen (klorometin) (N = 4438) n (%) | Plasebo (N = 4192) N (%) | |
N | 420 (9.5) | 113 (2.7) |
Ağırlık azaldı | 331 (7.5) | 89 (2.1) |
< | 209 (4.7) | 60 (1.4) |
< | 195 (4.4) | 87 (2.1) |
Sırt ağrısı | 142 (3.2) | 92 (2.2) |
< | 124 (2.8) | 112 (2.7) |
Uykusuzluk | 105 (2.4) | 41 (1.0) |
92 | 92 (2.1) | 45 (1.1) |
İştah azalması | 91 (2.1) | 15 (0.4) |
Mustargen grubunda (klorometin), oranlar plasebo grubundaki oranları aşarsa% 1 ila 2 sıklıkta meydana gelen yan etkiler şunlardır:
Gastrointestinal hastalıklar - Karın ağrısı, hazımsızlık, gastrit, kusma
Enfeksiyonlar ve istila - rinit, sinüzit, idrar yolu enfeksiyonu,
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları - Kas krampları
Sinir sistemi bozuklukları titreme
Psikiyatrik bozukluklar Anksiyete, depresyon
Pazarlama sonrası deneyim
Aşağıdaki yan etkiler, dünya çapında alınan ve başka bir yerde listelenmeyen spontan mustar (klorometin) raporlarından tanımlanmıştır. Bu yan etkiler, ciddiyet, raporlama sıklığı veya mustargen (klorometin) ile potansiyel nedensel bağın bir kombinasyonu nedeniyle dahil edilmek üzere seçilmiştir. Bu yan etkiler gönüllü olarak güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan bildirildiğinden, sıklığınızı tahmin etmek veya hardal (klorometin) maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir: anjiyoödem, ürtiker ve döküntü dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Aşağıdaki yan etkiler diğer bölümlerde daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır:
- Psikiyatrik olaylar İntihar dahil
- Kilo kaybı
Klinik çalışmalarda yan etkiler
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, dört bir yıllık plasebo kontrollü çalışmada, iki 6 aylık plasebo kontrollü çalışmada ve iki 6 aylık ilaç ek çalışmasında 4438 hastanın günde bir kez 500 mcg valkloruna maruz kalmasını yansıtmaktadır. Bu çalışmalarda 3136 ve 1232 KOAH hastası 6 aydı ve. 1 yıl boyunca günde bir kez 500 mcg valklor maruz bırakılır.
Nüfusun ortalama yaşı 64 (40-91 aralığı),% 73'ü erkek,% 92.9'u Kafkasyalı ve bir saniyede bronkodilatörün önünde orta zorla ekspiratuar hacimli KOAH vardı (FEV1)% 8.9 ila 89.1 arasında tahmin edilmiştir. Bu çalışmalarda, valllor ile tedavi edilen hastaların% 68.5'i plasebo ile tedavi edilen% 65.3'e kıyasla yan etkiler bildirmiştir.
Yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakan hastaların oranı valklor hastalarında% 14,8 ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda% 9,9'dur. Valklorun kesilmesine neden olan en yaygın yan etkiler ishal (% 2.4) ve bulantı (% 1.6) idi.
Araştırmacılar, valklor ile tedavi edilen hastalarda daha yaygın olan ilaca bağlı olduğunuzu düşünüp düşünmedikleri ciddi yan etkiler arasında ishal, atriyal fibrilasyon, akciğer kanseri, prostat kanseri, akut pankreatit ve akut böbrek yetmezliği bulunur.
Tablo 1, 8 kontrollü KOAH klinik çalışmasında valklor grubundaki hastaların ≥% 2'si tarafından bildirilen yan etkileri özetlemektedir.
Tablo 1: Vallor 500 mcg ile tedavi edilen ve plasebodan daha büyük hastaların ≥% 2'sinin yan etkileri
Yan etkiler (tercih edilen terim) | Tedavi | |
valchlor (N = 4438) n (%) | Plasebo (N = 4192) N (%) | |
N | 420 (9.5) | 113 (2.7) |
Ağırlık azaldı | 331 (7.5) | 89 (2.1) |
< | 209 (4.7) | 60 (1.4) |
< | 195 (4.4) | 87 (2.1) |
Sırt ağrısı | 142 (3.2) | 92 (2.2) |
< | 124 (2.8) | 112 (2.7) |
Uykusuzluk | 105 (2.4) | 41 (1.0) |
92 | 92 (2.1) | 45 (1.1) |
İştah azalması | 91 (2.1) | 15 (0.4) |
Valchlor grubunda, oranlar plasebo grubundaki oranları aştığında% 1 ila 2 sıklıkta meydana gelen yan etkiler şunlardır:
Gastrointestinal hastalıklar - Karın ağrısı, hazımsızlık, gastrit, kusma
Enfeksiyonlar ve istila - rinit, sinüzit, idrar yolu enfeksiyonu,
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları - Kas krampları
Sinir sistemi bozuklukları titreme
Psikiyatrik bozukluklar Anksiyete, depresyon
Pazarlama sonrası deneyim
Aşağıdaki yan etkiler, dünya çapında alınan ve başka bir yerde listelenmeyen valklorun spontan raporlarından tespit edilmiştir. Bu yan etkiler, ciddiyet, raporlama sıklığı veya valklor ile potansiyel nedensel bağın bir kombinasyonu nedeniyle dahil edilmek üzere seçilmiştir. Bu yan etkiler gönüllü olarak güvensiz büyüklükteki bir popülasyon tarafından bildirildiğinden, sıklığınızı tahmin etmek veya valllor maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir: anjiyoödem, ürtiker ve döküntü dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları.
bilgi verilmedi.
Hastalara mustargen (klorometin) topikal uygulamasından sonra sistemik maruziyet tespit edilemedi. Mustargen (klorometin) (mekloretamin jel 0) ile tedaviden sonra, 16 ve 15 hastadan kan örnekleri analiz edildi. % 016) ve ağ / ağ% 0.032 mekloretamin içeren özdeş bir formülasyon veya.. % 0.016 mekloretamin alan hastalar için, ilk gün ve ilk ayda dozlamadan önce mekloretamin konsantrasyonlarını ölçmek için örnekler toplanmıştır.. Mechloretamin% 0.016 topikal uygulamasından sonra, hiçbir hastada plazmada saptanabilir mekloretamin konsantrasyonları gözlenmedi. % 0.032 mekloretamin alan hastalarda, 2, 4 veya 6 aylık tedaviden sonra ölçülebilir bir mecloretamin konsantrasyonu veya yarı yarar görülmemiştir.
VALCHLOR'un hastalara topikal uygulanmasından sonra sistemik maruziyet tespit edilemedi. VALCHLOR (mekloretamin jel 0) ile tedaviden sonra 16 ve 15 hastadan kan örnekleri analiz edildi. % 016) ve ağ / ağ% 0.032 mekloretamin içeren özdeş bir formülasyon veya.. % 0.016 mekloretamin alan hastalar için, ilk gün ve ilk ayda dozlamadan önce mekloretamin konsantrasyonlarını ölçmek için örnekler toplanmıştır.. Mechloretamin% 0.016 topikal uygulamasından sonra, hiçbir hastada plazmada saptanabilir mekloretamin konsantrasyonları gözlenmedi. % 0.032 mekloretamin alan hastalarda, 2, 4 veya 6 aylık tedaviden sonra ölçülebilir bir mecloretamin konsantrasyonu veya yarı yarar görülmemiştir.