Valchlor

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

VALCHLOR'daki aktif bileşen mekloretamindir. Her VALCHLOR tüpü, ağırlıkça% 60.016 mekloretamin berrak jel içerir (% 0.02 mekloretamin HCl'ye eşdeğer).

Depolama ve Taşıma

VALCHLOR ağırlıkça% 0.016 olan 60g tüplerde tedarik edilir berrak bir jel olarak mekloretamin [NDC 42427-002-60].

Dağıtımdan önce dondurucuda -13 ° F'de saklayın -25 ° C ila -15 ° C) arasında 5 ° F'ye kadar. Depolama alanını soğutan hastalara tavsiye edin dağıtıldıktan sonra gereklidir.

VALCHLOR sitotoksik bir ilaçtır. Geçerli özel izleyin elleçleme ve bertaraf prosedürleri.¹

REFERANSLAR

1 OSHA Tehlikeli İlaçlar. OSHA. [Erişim tarihi: 3 Temmuz 2013, http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs]

Üretici: Ceptaris Therapeutics, Inc., Malvern, PA 19355. Gözden geçirilmiş: Ağustos 2013

VALCHLOR topikal için belirtilen alkilleyici bir ilaçtır Evre IA ve IB mikoz fungoid tipi kutanöz T hücresinin tedavisi önceden cilde yönelik tedavi almış hastalarda lenfoma.

Dozlama ve Doz Değişikliği

Sadece Topikal Dermatolojik Kullanım İçin

Etkilenen kişiye günde bir kez ince bir VALCHLOR jel filmi uygulayın cildin alanları.

Herhangi bir cilt sınıfı için VALCHLOR ile tedaviyi durdurun ülserasyon, kabarcıklanma veya orta derecede şiddetli veya şiddetli dermatit (ör., ödem ile belirgin cilt kızarıklığı). Üzerine iyileşme, VALCHLOR ile tedavi azaltılmış sıklıkta yeniden başlatılabilir her 3 günde bir. Tedavinin yeniden başlatılması en az bir kez tolere edilirse hafta, uygulama sıklığı için her güne çıkarılabilir tolere edilirse en az bir hafta ve daha sonra günde bir kez uygulama.

Uygulama Talimatları

VALCHLOR sitotoksik bir ilaçtır. Geçerli özel izleyin elleçleme ve bertaraf prosedürleri

Hastalar elleri sabun ve su ile iyice yıkamalıdır VALCHLOR kullandıktan veya uyguladıktan sonra .

Bakıcılar ne zaman tek kullanımlık nitril eldiven giymelidir hastalara VALCHLOR uygulamak ve ellerinizi sabun ve su ile iyice yıkayın eldiven çıkarıldıktan sonra. VALCHLOR'a yanlışlıkla cilt maruziyeti varsa, bakıcılar maruz kalan alanları derhal sabun ve su ile iyice yıkamalıdır en az 15 dakika boyunca kontamine giysileri çıkarın.

Hastalar veya bakıcılar bu talimatları izlemelidir VALCHLOR uygularken:

• Çıkarıldıktan hemen sonra veya 30 dakika içinde uygulayın buzdolabı. Her birinden hemen sonra VALCHLOR'u buzdolabına iade edin kullanın.
• Tamamen kuru cilde en az 4 saat önce veya uygulayın Duş veya yıkamadan 30 dakika sonra. Tedavi edilen alanların 5 ila 10 kurumasına izin verin uygulamadan dakikalar sonra kıyafetlerle kaplanmadan önce.
• Tedavi edilene yumuşatıcılar (nemlendiriciler) uygulanabilir uygulamadan 2 saat önce veya 2 saat sonra.
• Cildin bulunduğu bölgelerde tıkayıcı pansumanlar kullanmayın VALCHLOR uygulandı.
• VALCHLOR kuruyana kadar ateş, alev ve sigara içmekten kaçının.

VALCHLOR kullanımı hastalarda kontrendikedir mekloretamine karşı ciddi aşırı duyarlılık olduğu bilinmektedir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaksi dahil, topikal formülasyonları ile meydana gelmiştir mekloretamin.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Mukozal veya Göz Yaralanması

Gözlerin mekloretamine maruz kalması ağrıya neden olur yanıklar, iltihaplanma, fotofobi ve bulanık görme. Körlük ve şiddetli geri döndürülemez ön göz yaralanması meydana gelebilir. Hastalara göz maruziyeti meydana gelirse (1) hemen bol miktarda su ile en az 15 dakika sulayın normal salin veya dengeli bir tuz oftalmik sulama çözeltisi ve (2) elde edilir acil tıbbi bakım (oftalmolojik konsültasyon dahil).

Oral mukoza gibi mukoza zarlarına maruz kalma veya burun mukozası şiddetli olabilen ağrı, kızarıklık ve ülserasyona neden olur. Meli mukozal temas meydana gelir, hemen en az 15 dakika sulayın bol miktarda su, ardından derhal tıbbi konsültasyon.

VALCHLOR'a İkincil Maruz Kalma

Bireylerde VALCHLOR ile doğrudan cilt temasından kaçının hasta dışında. İkincil maruziyet riskleri arasında dermatit, mukozal bulunur yaralanma ve ikincil kanserler. Tavsiye edilen uygulama talimatlarını izleyin ikincil maruziyeti önlemek.

Dermatit

En yaygın advers reaksiyon dermatitti hastaların% 56'sında meydana geldi. Dermatit oldu hastaların% 23'ünde orta derecede şiddetli veya şiddetli. Hastaları kızarıklık açısından izleyin şişme, iltihaplanma, kaşıntı, kabarcıklar, ülserasyon ve ikincil cilt enfeksiyonlar. Yüz, genital bölge, anüs ve intertriginous cilt artmaktadır dermatit riski. Dermatit için doz değiştirme talimatlarını izleyin.

Melanom olmayan Cilt kanseri

Hastaların yüzde dördü (% 4, 11/255) melanom dışı gelişti klinik çalışma sırasında veya tedaviden bir yıl sonra cilt kanseri takip: VALCHLOR alan hastaların% 2'si (3/128) ve% 6'sı (8/127) mekloretamin merhem karşılaştırıcısını alan hastalar. Bu melanom olmayanlardan bazıları cilt kanserleri, önceden bilinen tedaviler alan hastalarda meydana geldi melanom olmayan cilt kanserine neden olur. Melanom olmayan hastaları izleyin VALCHLOR ile tedavi sırasında ve sonrasında cilt kanserleri. Melanom olmayan cilt tedavi edilmemiş alanlar da dahil olmak üzere cildin herhangi bir bölgesinde kanser oluşabilir.

Embriyo-fetal Toksisite

Etki mekanizmasına dayanarak, insanlarda vaka raporları, ve hayvanlarda bulgular, VALCHLOR a'ya uygulandığında fetal zarara neden olabilir hamile kadın. Malformasyonlarla doğan çocukların vaka raporları vardır hamile kadınlar sistematik olarak mekloretamin uyguladılar. Mechlorethamine idi tek bir subkütan uygulamadan sonra teratojenik ve embriyo-ölümcül hayvanlara. VALCHLOR kullanırken kadınlara hamile kalmamalarını tavsiye edin. Eğer bu ilaç hamilelik sırasında veya hasta hamile kaldığında kullanılır bu ilacı alarak, hasta a için potansiyel tehlike hakkında bilgilendirilmelidir fetus.

Yanıcı Jel

VALCHLOR dahil olmak üzere alkol bazlı ürünler yanıcı. Önerilen uygulama talimatlarını izleyin.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Görmek FDA onaylı hasta etiketleme (İlaç Kılavuzu)

Hastalara aşağıdakileri tavsiye edin ve bir kopyasını sağlayın İlaç Kılavuzu.

Hastalar ve Bakıcılar için Uygulama Talimatları Valchlor

Etkilenen kişiye günde bir kez ince bir VALCHLOR filmi uygulayın cildin alanları.

Hastalar elleri sabun ve su ile iyice yıkamalıdır VALCHLOR kullandıktan veya uyguladıktan sonra. Bakıcılar tek kullanımlık nitril giymelidir hastalara VALCHLOR uygularken eldivenler ve sabunla iyice yıkayın ve eldivenlerin çıkarılmasından sonra su. Yanlışlıkla cilde maruz kalma varsa VALCHLOR, bakıcılar maruz kalan alanları derhal sabunla iyice yıkamalıdır ve kirli giysileri sulayın ve çıkarın.

Hastalar ve bakıcılar bu talimatları izlemelidir VALCHLOR uygularken:

• Çıkarıldıktan hemen sonra veya 30 dakika içinde uygulayın buzdolabı. Her birinden hemen sonra VALCHLOR'u buzdolabına iade edin kullanın.
• VALCHLOR'u cildin tamamen kurumasına en az 4 saat uygulayın duştan veya yıkamadan önce veya 30 dakika sonra. Tedavi edilen alanların kurumasına izin verin Uygulamadan 5 ila 10 dakika sonra kıyafetlerle kaplanmadan önce.
• Tedavi edilene yumuşatıcılar (nemlendiriciler) uygulanabilir VALCHLOR uygulamasından 2 saat önce veya 2 saat sonra .
• Tıkayıcı (hava veya su geçirmez) pansumanlar olmamalıdır VALCHLOR'un uygulandığı cilt bölgelerinde kullanılmalıdır.

Hastalar ve Bakıcılar için Depolama Talimatları Valchlor

VALCHLOR'u 36 ° F - arasındaki sıcaklıklarda buzdolabında saklayın 2 ° C - 8 ° C (46 ° F). Hastalara önerilene uymalarını tavsiye edin depolama koşulu VALCHLOR'un beklendiği gibi çalışmasını sağlayacaktır. Hastalar yapmalıdır odada kalan VALCHLOR'u kullanmadan önce bir eczacınıza danışın günde bir saatten daha uzun sıcaklık. Kullanılmayan ürün atılmalıdır 60 gün sonra.

Temiz ellerle, orijinal kutudaki tüpü değiştirin, ardından buzdolabına yerleştirin. VALCHLOR'u orijinal kutusunda erişilemez durumda tutun ve buzdolabında saklarken yiyeceklerle temastan kaçının.

Kullanılmayan VALCHLOR, boş tüpler ve kullanılmış uygulama eldivenleri ev çöplerinde kazara önlenecek şekilde atılmalıdır çocuklar ve evcil hayvanlar da dahil olmak üzere başkaları tarafından uygulama veya yutma.

Mukozal veya Göz Yaralanması

Gözlerin mekloretamine maruz kalması ağrıya neden olur yanıklar, iltihaplanma, fotofobi ve bulanık görme. Körlük ve şiddetli geri dönüşümsüz göz yaralanması meydana gelebilir. Göz teması olursa, hemen bol miktarda su, normal tuzlu su ile en az 15 dakika sulayın veya dengeli bir tuz oftalmik sulama çözeltisi, ardından derhal oftalmolojik danışma.

Oral mukoza gibi mukoza zarlarına maruz kalma veya burun mukozası şiddetli olabilen ağrı, kızarıklık ve ülserasyona neden olur. Meli mukozal temas meydana gelir, hemen en az 15 dakika sulayın bol miktarda su, ardından derhal tıbbi konsültasyon.

VALCHLOR'a İkincil Maruz Kalma

Bireylerde VALCHLOR ile doğrudan cilt temasından kaçının hasta dışında. İkincil maruziyet riskleri arasında dermatit, mukozal bulunur yaralanma ve ikincil kanserler. VALCHLOR'u hastalara uygulamaya yardımcı olan bakıcılar VALCHLOR kullanırken tek kullanımlık nitril eldiven giymelidir. İkincil ise gözlere, ağza veya buruna maruz kalma, maruz kalan alanı derhal sular bol miktarda su ile en az 15 dakika. Etkilenen iyice yıkayın sabun ve su ile cildin alanları.

Dermatit

Hastalar uygulamadan sonra cilt tahrişi yaşarsa Kızarıklık, şişme, iltihaplanma, kaşıntı, kabarcıklar, ülserasyon gibi VALCHLOR veya ikincil cilt enfeksiyonları, hastalara doktorlarıyla görüşmelerini söyleyin tedavi planındaki değişiklikler için seçenekler. Yüz, genital bölge, anüs veya intertriginous cilt (cilt kıvrımları veya kırışıklıklar) cilt riski artar tahriş.

Melanom Olmayan Cilt Kanserleri

Hastalara doktorlarını yeni bir konuda bilgilendirmelerini söyleyin cilt lezyonları ve cildin belirti ve semptomları için periyodik değerlendirmeye tabi tutulması kanser. Melanom olmayan cilt kanserleri hastalarda bildirilmiştir VALCHLOR'da aktif maddenin alınması. Melanom olmayan cilt kanseri olabilir doğrudan VALCHLOR ile tedavi edilmeyen alanlar da dahil olmak üzere birden fazla alanda meydana gelir

Embriyo-fetal Toksisite

Kadınlara fetus ve potansiyel tehlike konusunda tavsiyelerde bulunun VALCHLOR kullanırken hamilelikten kaçının .

Hemşirelik Anneler

Potansiyel nedeniyle kadınlara hemşireliği bırakmalarını söyleyin topikal veya sistemik VALCHLOR maruziyeti için .

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Mechoretamin insanlarda olası bir kanserojendir. Orada topikal kullanımı ile melanom olmayan cilt kanseri raporlarıdır hastalarda mekloretamin. Mechloretamin, dört ile intravenöz olarak enjekte edildiğinde farelerde kanserojendi gözlemlerle 2 haftalık aralıklarla 2.4 mg / kg (% 0.1 çözelti) dozları 2 yıla kadar. Timik lenfoma ve pulmoner insidansında artış adenomlar gözlendi. Bir dozda farelerin derisinde mekloretamin boyama 33 haftaya kadar olan süreler için 4 mg / kg, 9'da skuamöz hücre tümörlerine neden oldu 33 fare.

Mekloretamin çoklu genetikte genotoksikti bakteriyel ters mutasyonda mutasyonları içeren toksikoloji çalışmaları memeli hücrelerinde test (Ames testi) ve kromozom anormallikleri. Baskın ICR / Ha İsviçre farelerinde ölümcül mutasyonlar üretildi.

VALCHLOR'un üreme etkileri olmamıştır çalışılan; ancak yayınlanmış literatür doğurganlığın bozulabileceğini göstermektedir sistematik olarak uygulanan mekloretamin ile. Mechloretamin bozulmuş sıçanda iki hafta boyunca intravenöz olarak 500 mg / kg'lık bir günlük dozda doğurganlık. İntravenöz mekloretamin ile tedavi gecikmiş ile ilişkilendirilmiştir katameni, oligomenore ve geçici veya kalıcı amenore.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Gebelik Kategorisi D

Risk Özeti

Mechoretamin uygulandığında fetal zarara neden olabilir hamile bir kadın. Malformasyonlarla doğan çocukların vaka raporları vardır hamile kadınlar sistematik olarak mekloretamin uyguladılar.

Mechloretamin, bir taneden sonra hayvanlarda teratojenikti deri altı uygulama. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalır, hasta tutuklanmalıdır fetus için potansiyel tehlike.

Hayvan Verileri

Mechloretamin sıçan ve fetal malformasyonlara neden oldu 1 mg / kg'lık tek subkütan enjeksiyonlar olarak verildiğinde gelincik. Diğer bulgular hayvanlarda embriyoletalite ve büyüme geriliği dahil edildi tek bir subkütan enjeksiyon.

Hemşirelik Anneler

Mechoretamin'in insana atılıp atılmadığı bilinmemektedir süt. VALCHLOR'a topikal veya sistemik maruz kalma potansiyeli nedeniyle annenin cildine maruz kalma durumunda, bırakılıp bırakılmayacağına karar verilmelidir hemşirelik veya ilaç, ilacın önemini dikkate alarak Anne.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik yoktur kuruldu.

Geriatrik Kullanım

65 yaş ve üstü toplam 79 hasta (% 31'i klinik araştırma popülasyonu) VALCHLOR veya karşılaştırıcı ile tedavi edildi klinik çalışmada. 65 yaş ve üstü hastaların yüzde kırk dördü (% 44) VALCHLOR ile tedavi edilen daha yaşlı hastaların% 66'sına kıyasla bir CAILS yanıtı elde etmiştir 65 yaşın altında. 65 yaş ve üstü hastaların yüzde yetmişi (% 70) deneyimli kutanöz advers reaksiyonlar ve% 38 oranında tedaviyi bıraktı 65 yaşın altındaki hastalarda% 58 ve% 14'e kıyasla advers reaksiyonlar sırasıyla. Yaş arasındaki kesilme oranlarındaki benzer farklılıklar karşılaştırıcı grubunda alt gruplar gözlenmiştir.

YAN ETKİLER

Aşağıdaki advers reaksiyonlar daha büyük olarak tarif edilmiştir diğer bölümlerde detay:

• İntihar İçeren Psikiyatrik Olaylar
• Kilo vermek

Klinik Çalışmalarda Olumsuz Reaksiyonlar

Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ilaç ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıda açıklanan güvenlik verileri 4438'in maruziyetini yansıtmaktadır 1 yıllık plasebo kontrollü dört günde bir kez 500 mcg valklor hastaları denemeler, iki 6 aylık plasebo kontrollü çalışma ve iki 6 aylık ilaç eklentisi denemeler. Bu çalışmalarda 3136 ve 1232 KOAH hastalar 6 ay ve 1 yıl boyunca günde bir kez 500 mcg valklor maruz bırakıldı sırasıyla.

Nüfusun ortanca yaşı 64'tür (aralık 40-91),% 73'ü erkek,% 92.9'u Kafkasyalı ve ortalama KOAH vardı bronkodilatör öncesi ekspiratuar hacmi bir saniyede zorladı (FEV₁) 8.9 ila % 89.1 tahmin edildi. Bu çalışmalarda, hastaların% 68.5'i vallchlor ile tedavi edilmiştir plasebo ile tedavi edilen% 65.3'e kıyasla advers reaksiyon bildirmiştir.

Tedaviyi bırakan hastaların oranı advers reaksiyona valklortre tedavi edilen hastalar için% 14.8 ve% 9.9 idi plasebo ile tedavi edilen hastalar. Kesilmeye neden olan en yaygın advers reaksiyonlar vallchlor ishal (% 2.4) ve bulantı (% 1.6) idi.

Dikkate alınıp alınmadığı ciddi advers reaksiyonlar uyuşturucuya bağlı olsun ya da olmasın, daha sık meydana gelen araştırmacılar tarafından valklor ile tedavi edilen hastalar arasında ishal, atriyal fibrilasyon, akciğer kanseri bulunur prostat kanseri, akut pankreatit ve akut böbrek yetmezliği.

Tablo 1, ≥ tarafından bildirilen advers reaksiyonları özetlemektedir 8 kontrollü KOAH klinik çalışmasında valklor grubundaki hastaların% 2'si.

Tablo 1: ≥ Tarafından Bildirilen Olumsuz Reaksiyonlar Hastaların% 2'si günde 500 mcg valklor ve Plasebodan Daha Büyük Tedavi Görmüştür

Valchlor grubunda meydana gelen advers reaksiyonlar plasebo grubundaki oranların aşıldığı% 1 ila 2'lik bir frekans şunları içerir:

Gastrointestinal hastalıklar - karın ağrısı, hazımsızlık, gastrit, kusma

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar - rinit, sinüzit, idrar yolu enfeksiyonu,

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları - kas spazmları

Sinir sistemi bozuklukları - titreme

Psikiyatrik bozukluklar - kaygı, depresyon

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır dünya çapında alınan ve listelenmemiş olan valklorun spontan raporları başka yerde. Bu advers reaksiyonlar bir kombinasyon nedeniyle dahil edilmek üzere seçilmiştir ciddiyet, raporlama sıklığı veya potansiyel nedensel bağlantı valchlor. Çünkü bu advers reaksiyonlar a belirsiz büyüklükte nüfus, sıklıklarını tahmin etmek mümkün değildir veya valklor maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak: aşırı duyarlılık anjiyoödem, ürtiker ve döküntü gibi reaksiyonlar.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Roflumilast metabolizmasında önemli bir adım N-oksidasyonudur CYP3A4 ve CYP1A2 ile roflumilast N-oksite roflumilast.

Sitokrom P450 (CYP) Enzimlerini İndükleyen İlaçlar

Güçlü sitokrom P450 enzim indükleyicileri sistemik azalır roflumilast'a maruz kalma ve terapötik etkinliğini azaltabilir valchlor. Bu nedenle güçlü sitokrom P450 indükleyicilerinin kullanımı (ör., rifampisin, valklorlu fenobarbital, karbamazepin ve fenitoin) önerilmez.

Gestoden ve Etinil İçeren Oral Kontraseptifler Estradiol

Valklorun (500 mcg) oral ile birlikte uygulanması gestoden ve etinil estradiol içeren kontraseptifler artabilir roflumilast sistemik maruziyeti ve yan etkilerin artmasına neden olabilir. bu tür eşzamanlı kullanım riski, faydaya karşı dikkatle tartılmalıdır.

Gebelik Kategorisi D

Risk Özeti

Mechoretamin uygulandığında fetal zarara neden olabilir hamile bir kadın. Malformasyonlarla doğan çocukların vaka raporları vardır hamile kadınlar sistematik olarak mekloretamin uyguladılar.

Mechloretamin, bir taneden sonra hayvanlarda teratojenikti deri altı uygulama. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalır, hasta tutuklanmalıdır fetus için potansiyel tehlike.

Hayvan Verileri

Mechloretamin sıçan ve fetal malformasyonlara neden oldu 1 mg / kg'lık tek subkütan enjeksiyonlar olarak verildiğinde gelincik. Diğer bulgular hayvanlarda embriyoletalite ve büyüme geriliği dahil edildi tek bir subkütan enjeksiyon.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar daha büyük olarak tarif edilmiştir diğer bölümlerde detay:

• İntihar İçeren Psikiyatrik Olaylar
• Kilo vermek

Klinik Çalışmalarda Olumsuz Reaksiyonlar

Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ilaç ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıda açıklanan güvenlik verileri 4438'in maruziyetini yansıtmaktadır 1 yıllık plasebo kontrollü dört günde bir kez 500 mcg valklor hastaları denemeler, iki 6 aylık plasebo kontrollü çalışma ve iki 6 aylık ilaç eklentisi denemeler. Bu çalışmalarda 3136 ve 1232 KOAH hastalar 6 ay ve 1 yıl boyunca günde bir kez 500 mcg valklor maruz bırakıldı sırasıyla.

Nüfusun ortanca yaşı 64'tür (aralık 40-91),% 73'ü erkek,% 92.9'u Kafkasyalı ve ortalama KOAH vardı bronkodilatör öncesi ekspiratuar hacmi bir saniyede zorladı (FEV₁) 8.9 ila % 89.1 tahmin edildi. Bu çalışmalarda, hastaların% 68.5'i vallchlor ile tedavi edilmiştir plasebo ile tedavi edilen% 65.3'e kıyasla advers reaksiyon bildirmiştir.

Tedaviyi bırakan hastaların oranı advers reaksiyona valklortre tedavi edilen hastalar için% 14.8 ve% 9.9 idi plasebo ile tedavi edilen hastalar. Kesilmeye neden olan en yaygın advers reaksiyonlar vallchlor ishal (% 2.4) ve bulantı (% 1.6) idi.

Dikkate alınıp alınmadığı ciddi advers reaksiyonlar uyuşturucuya bağlı olsun ya da olmasın, daha sık meydana gelen araştırmacılar tarafından valklor ile tedavi edilen hastalar arasında ishal, atriyal fibrilasyon, akciğer kanseri bulunur prostat kanseri, akut pankreatit ve akut böbrek yetmezliği.

Tablo 1, ≥ tarafından bildirilen advers reaksiyonları özetlemektedir 8 kontrollü KOAH klinik çalışmasında valklor grubundaki hastaların% 2'si.

Tablo 1: ≥ Tarafından Bildirilen Olumsuz Reaksiyonlar Hastaların% 2'si günde 500 mcg valklor ve Plasebodan Daha Büyük Tedavi Görmüştür

Valchlor grubunda meydana gelen advers reaksiyonlar plasebo grubundaki oranların aşıldığı% 1 ila 2'lik bir frekans şunları içerir:

Gastrointestinal hastalıklar - karın ağrısı, hazımsızlık, gastrit, kusma

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar - rinit, sinüzit, idrar yolu enfeksiyonu,

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları - kas spazmları

Sinir sistemi bozuklukları - titreme

Psikiyatrik bozukluklar - kaygı, depresyon

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır dünya çapında alınan ve listelenmemiş olan valklorun spontan raporları başka yerde. Bu advers reaksiyonlar bir kombinasyon nedeniyle dahil edilmek üzere seçilmiştir ciddiyet, raporlama sıklığı veya potansiyel nedensel bağlantı valchlor. Çünkü bu advers reaksiyonlar a belirsiz büyüklükte nüfus, sıklıklarını tahmin etmek mümkün değildir veya valklor maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak: aşırı duyarlılık anjiyoödem, ürtiker ve döküntü gibi reaksiyonlar.

Bilgi verilmedi.

Topikalden sonra sistemik maruziyet tespit edilemedi hastalara VALCHLOR uygulanması. Kan örnekleri 16 ve VALCHLOR (mekloretamin jeli% 0.016) ile tedaviyi takiben 15 hasta ve ağırlıkça% 0.032 mekloretamin içeren özdeş bir formülasyon sırasıyla. % 0.016 mekloretamin alan hastalar için örneklemler alınmıştır dozlamadan önce 1. günde mekloretamin konsantrasyonlarını ölçmek için toplandı ve ilk ayda ziyaret. Topikal uygulamasını takiben mekloretamin% 0.016, saptanabilir plazma mekloretamin yoktu hastaların herhangi birinde gözlenen konsantrasyonlar. Mechloretamin alan hastalar % 0.032'sinde ölçülebilir bir mecloretamin veya yarı hardal konsantrasyonu yoktu 2, 4 veya 6 aylık tedaviden sonra.