Kompozisyon:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 03.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Endikasyon
Spinosad Macoven'ın (spinosad) topikal süspansiyonu, altı (6) aylık hastalarda forklift istilasının topikal tedavisi için endikedir.
Ek önlemler
Spinosad Macoven'ın en iyi süspansiyonu genel bir bit yönetimi programının bir parçası olarak kullanılmalıdır:
- Yıkayın (sıcak suda) veya son zamanlarda giyilen tüm giysileri, şapkaları, kullanılmış çarşafları ve havluları kuru temizleyin.
- tarak, fırça ve saç tokası gibi kişisel bakım ürünlerini sıcak suda yıkayın
- ölü bitleri ve nitleri çıkarmak için ince bir diş tarağı veya özel bir nit tarağı kullanılabilir.
sadece topikal kullanım için. Spinosad Macoven'ın topikal süspansiyonu oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için tasarlanmamıştır.
Şişeyi iyice çalkalayın. Kuru kafa derisini örtmek için yeterli Spinosad Makoven Topikal Süspansiyon uygulayın ve daha sonra kuru saça uygulayın. Saçın uzunluğuna bağlı olarak, kafa derisini ve saçı yeterince örtmek için 120 mL'ye (bir şişe) kadar uygulayın. 10 dakika bekletin, ardından Spinosad Macoven Topikal Süspansiyonu ılık suyla iyice durulayın. İlk tedaviden 7 gün sonra canlı bitler görülürse, ikinci bir tedavi kullanılmalıdır. Gözlerle temasından kaçının.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Benzil alkol toksisitesi
Spinosad Macoven'ın topikal süspansiyonu benzil alkol içerir ve 6 aylıktan küçük yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması önerilmez. Benzil alkole sistemik maruziyet, yenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde ciddi yan etkiler ve ölümle ilişkilendirilmiştir.
Hasta tavsiye bilgileri
Hastaya aşağıdaki gibi talimat verilmelidir:
- Kullanmadan hemen önce şişeyi iyice çalkalayın
- yutmayın
- Spinosad Macoven Topikal süspansiyonu sadece kuru kafa derisi ve kuru kafa derisi saçlarında kullanın.
- Tedavi sadece ilk tedaviden yedi gün sonra canlı bitler görülürse tekrarlanır.
- Göz temasından kaçının. Spinosad Macoven'ın topikal süspansiyonu gözlere veya yakınlarına geldiğinde, suyla iyice durulayın.
- Spinosad Macoven'ın üst süspansiyonunu uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın
- Spinosad Macoven'ın topikal süspansiyonunu çocuklarda sadece bir yetişkinin doğrudan gözetimi altında kullanın.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Oral (diyet) fare karsinojenisite çalışmasında, spinosad CD-1 fareleri, erkekler için kg / gün uygulanan 0.0025, 0.008 ve% 0.036 gıda (yaklaşık 18 ay mg / kg / gün için yaklaşık 3.4, 11.4 ve 50.9) dozlarında uygulandı. ve 4.2, 1. Fare karsinojenisite çalışmasında en yüksek dozlara kadar tedaviye bağlı tümörler bulunmadı; bu çalışmada erkek farelerde 50.9 mg / kg / gün ve dişi farelerde 13.8 mg / kg / gün değerlendirildi. 67.0 mg / kg / gün doz ile tedavi edilen dişi fareler, yüksek mortalite oranı nedeniyle bu çalışmada incelenmemiştir.
Oral (diyet) sıçan karsinojenisite çalışmasında, spinosad Fischer, gıdanın% 0.005, 0.02, 0.05 ve 0.1 dozlarında (yaklaşık 2.4, 9.5, 24.1 ve 49.4 mg / kg / gün) 24 ay boyunca 344 sıçan uygulandı. erkekler ve 3.0. Erkek veya dişi sıçanlarda sıçan karsinojenisite çalışmasında en yüksek dozlara kadar tedaviye bağlı tümörler bulunmadı; bu çalışmada erkek sıçanlarda 24.1 mg / kg / gün ve dişi sıçanlarda 30.1 mg / kg / gün olarak değerlendirildi. Bu çalışmada en yüksek doz grubundaki sıçanlar, yüksek mortalite oranı nedeniyle değerlendirilmemiştir.
Spinosad, dört in vitro genotoksisite testinin (Ames testi, fare lenfoma L5178Y testi, Çin hamster yumurta çubuğu hücre kromozomal sapma testi ve sıçan hepatositleri için planlanmamış DNA sentez testi) sonuçlarına dayanarak mutajenik veya klastojenik potansiyel kanıtı göstermedi in vivo - genotoksisite testi (fare kemik iliği için mikrokor test).
Çiftleşme, hamilelik, doğum ve emzirme döneminde sıçanlara oral spinosad (diyette) uygulanmasının, 10 mg / kg / güne kadar dozlarda büyüme, doğurganlık veya üreme üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi B
Gebe kadınlarda Spinosad Macoven Topikal Süspansiyon ile yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Sıçan ve tavşanlarda üreme çalışmaları teratojenik etkiler için negatifti. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Bu hesaplama için kullanılabilecek, insanlarda AUC değerlerinin belirlenmesine izin vermeyen klinik farmakokinetik çalışmada bulunan düşük sistemik maruziyet nedeniyle, bu etikette hayvan maruziyetinin insan maruziyeti ile karşılaştırılması sağlanmamıştır .
Sıçanlarda ve tavşanlarda sistemik embriyo fetal gelişim çalışmaları yapılmıştır. Oral dozlar 10, 50 ve 200 mg / kg / gün spinosad, organogenez sırasında (aşama 6-15 gün) hamile dişi sıçanlar haline geldi. Hiçbir dozun teratojenik etkileri olmadığı bulunmuştur. Maternal toksisite günde 200 mg / kg'da meydana geldi. Oral dozlar 2.5, 10 ve 50 mg / kg / gün spinosad, organogenez sırasında hamile dişi tavşanlar haline geldi (aşama 7-19). Hiçbir dozun teratojenik etkileri olmadığı bulunmuştur. Maternal toksisite günde 50 mg / kg'da meydana geldi.
Sıçanlarda iki kuşak diyet üreme çalışması yapıldı. Erkek ve dişi sıçanlara çiftleşmeden 10-12 hafta önce ve çiftleşme, doğum ve emzirme döneminde oral dozlar 3, 10 ve 100 mg / kg / gün spinosad uygulandı. 10 mg / kg / güne kadar olan dozlarda üreme / gelişimsel toksisite bulunmadı. Maternal toksisitede, doğumda artmış distoki, gebelikte sağkalımın azalması, altlık boyutunun azalması, yavruların vücut ağırlığının azalması ve yenidoğanın sağkalımının azalması 100 mg / kg / gün dozunda meydana geldi.
Emziren anneler
Spinosad Macoven topikal süspansiyonunun aktif bileşeni olan spinosad sistematik olarak emilmez; ve bu nedenle anne sütünde olmayacaktır. Bununla birlikte, Spinosad Macoven'ın üst süspansiyonu, cilt yoluyla sistematik olarak emilebilen benzil alkol içerir ve Spinosad Macoven'ın üst süspansiyonu kullanılarak anne sütüne atılan benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Emziren bir kadına topikal Spinosad Macoven süspansiyonu verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Emziren bir kadın, bebeklerde benzil alkol almayı önlemek için kullanımdan sonra anne sütünü 8 saat (5 yarım ömür benzil alkol) pompalamayı ve atmayı seçebilir.
Pediatrik kullanım
Spinosad Macoven'ın topikal süspansiyonunun güvenliği ve etkinliği, aktif baş biti istilası olan 6 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda bulundu.
6 aylıktan küçük pediyatrik hastalarda güvenlik belirlenmemiştir. Spinosad Macoven'ın topikal süspansiyonu, cilt yüzeyinin vücut kütlesine oranının yüksek olması ve olgunlaşmamış cilt bariyeri potansiyeli nedeniyle sistemik emilim potansiyeli nedeniyle 6 aylıktan küçük pediyatrik hastalarda önerilmez.
Spinosad Macoven'ın üst süspansiyonu, yenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde ciddi yan etkiler ve ölümle ilişkili benzil alkolü içerir. “Çöküş sendromu” (merkezi sinir sisteminin depresyonu ile karakterizedir, metabolik asidoz, nefes darlığı ve yüksek konsantrasyonlarda benzil alkol ve kan ve idrardaki metabolitleri) intravenöz uygulama ile düşük doğum ağırlığı olan yenidoğanlarda ve bebeklerde 99 mg / kg / gün benzil alkol dozları ile ilişkilendirilmiştir. Ek semptomlar arasında kademeli nörolojik bozulma, nöbetler, kafa içi kanama, hematolojik anormallikler, kırık cilt, karaciğer ve böbrek yetmezliği, hipotansiyon, bradikardi ve kardiyovasküler çökme sayılabilir.
Toksik olabilen minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Erken doğum yapan bebekler ve düşük doğum ağırlığına sahip bebekler ile yüksek doz alan hastalar toksisite geliştirebilir.
Geriatrik uygulama
Spinosad Macoven'ın topikal süspansiyonu üzerine yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Spinosad Macoven'ın üst süspansiyonu, baş biti olan hastalarda iki randomize, aktif olarak kontrol edilen çalışmada (N = 552) incelenmiştir; sonuçlar Tablo 1'de gösterilmiştir.
Tablo 1: Deneklerin en az% 1'inde meydana gelen seçilmiş yan etkiler
< | Spinosad (N = 552) | Permetrin% 1 (N = 457) |
Uygulama yerinde eritem | 17 (% 3) | 31 (% 7) |
Göz kapakları | 12 (% 2) | 15 (% 3) |
Başvuru alanının tahrişi | 5 (% 1) | 7 (% 2) |
Diğer daha az yaygın reaksiyonlar (% 1'den az ancak% 0.1'den fazla) uygulama bölgesinde kuruluk, uygulama bölgesinde soyulma, alopesi ve kuru cilt idi.
6 aylıktan küçük pediatrik hastalarda sistemik güvenlik değerlendirilmemiştir çünkü bu kontrollü çalışmalarda laboratuvar parametreleri izlenmemiştir.
ağızdan alındığında derhal tıbbi yardım alın.
Spinosad Macoven'ın topikal süspansiyonunun farmakodinamiği araştırılmamıştır.
Baş biti istilası olan pediatrik hastalarda spinosad farmakokinetik profilini% 1.8 belirlemek için yedi günlük bir süre boyunca açık, tek merkezli bir çalışma yapılmıştır. 4-15 yaş arası, baş biti olan on dört (14) konu işleme yazılmıştır. Tüm denekler 10 dakika boyunca% 1.8'lik tek bir topikal (skalp) tedavi kullandılar, daha sonra test maddesi yıkandı ve denekler plazma çıkarılmasına tabi tutuldu. Sonuçlar, tüm numunelerde spinosadın belirleme sınırının (3ng / mL) altında olduğunu göstermiştir. Bu deneklerde benzil alkolün plazma konsantrasyonu belirlenmemiştir.
Koplaz istilası olan pediyatrik hastalarda spinosad% 0.9'un farmakokinetik profilini ve benzil alkol bileşenini belirlemek için 23 günlük bir süre boyunca açık, iki merkezli bir çalışma yapılmıştır. Protokol başına çalışmaya 6 ay ile 4 yıl arasında yirmi altı (26) kişi dahil edilmiştir. Tüm denekler 10 dakika boyunca% 0.9'luk tek bir topikal (skalp) tedavi kullandılar, daha sonra test maddesi yıkandı ve denekler 12 saatlik bir süre boyunca plazma çıkarılmasına maruz bırakıldı. Plazma spinosad konsantrasyonları Miktar sınırının altındaki tüm numunelerdeki yerler (3 ng / mL).
Benzil alkol ölçülebilirdi (1 ve mu üzerinde; g / mL) 26 denekten 6'sında toplam 8 plazma örneği (% 25): 6 aydan <2 yaş grubuna kadar 12 kişiden dördü ve 2 ila 4 yaş grubundaki 14 kişiden ikisi. Gözlenen en yüksek konsantrasyon 2.37 μg / mL idi. Tedaviden 12 saat sonra benzil alkol konsantrasyonları Lagen tüm denekler için nicelik sınırının (1 μg / mL) altında.