Kompozisyon:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 25.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Comfortis
Spinosad
Göz damlası, çözelti, Film Kaplı tablet, inhalasyon buharı, çözelti
Gösterge
Comfortis (spinosad) topikal süspansiyonu, altı (6) ay ve daha büyük hastalarda baş biti istilasının topikal tedavisi için endikedir.
Yardımcı Önlemler
Comfortis topikal süspansiyonu, genel bir bit yönetimi programı bağlamında kullanılmalıdır:
- (Sıcak su), kuru yıkım, yakın zamanda kullanılmış giyenler, şapkalar, kullanılan nevresimler ve havlular temiz.
- Taraklar, fırçalar ve saç tokaları gibi kişisel bakım ürünlerini sıcak suda yıkayın
- Ölü bitleri ve sirkeleri çıkarmak için ince dişli bir tarak veya özel bir nit tarağı kullanılabilir.
Sadece topikal kullanım için. Comfortis topikal Süspansiyon oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir.
Peki şişeyi çalkalayın. Kuru kafa derisini örtmek için yeterli Comfortis topikal süspansiyonu uygulayın, ardından kuru saça uygulayın. Saç uzunluğuna bağlı olarak, kafa derisini ve saçı yeterince örtmek için 120 ml'ye (bir şişe) kadar uygulayın. 10 dakika bekletin, daha sonra Comfortis topikal Süspansiyonunu ılık suyla iyice durulayın. İlk tedaviden 7 gün sonra canlı bitler görülürse, ikinci bir tedavi uygulanmalıdır. Gözleri ile temasından kaçının.
Yok.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Benzil Alkol Toksisitesi
Comfortis topikal süspansiyonu benzil alkol içerir ve yenidoğanlarda ve 6 aylıktan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez. Benzil alkole sistemik maruz kalma, yenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde ciddi advers reaksiyonlar ve ölüm ile ilişkilendirilmiştir.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya aşağıdaki gibi talimat verilmelidir:
- Uygulamadan hemen önce şişeyi ıyice çalkalanın
- Yutmayın
- Comfortis topikal'i sadece kuru kafa seviyesinde ve kuru kafa seviyesinde kullanın.
- Tedaviyi ancak ilk tedaviden yedi gün sonra canli bitler görürse tekrarlayın.
- Gözleri ile temasından kaçının. Comfortis topikal'in dekorasyonu gözlerin içine veya yakınına girerse, su ile ıyice durun.
- Comfortis topikal'in dekorasyonunu uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın
- Comfortis topikal'in dekorasyonunu sadece bir yetiştirmenin doğrudanlığı altında çocuklar için kullanın.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Oral (diyet) fare kanserojenliği çalışmasında, SPİNOSAD, CD-1 farelerine diyette %0.0025, 0.008 ve 0.036 dozlarında (erkekler için yaklaşık 3.4, 11.4 ve 50.9 mg/kg/gün ve 4.2, 13.8 ve 67.0 mg/kg/gün) uygulandı. Fare kanserojenliği çalışmasında, erkek farelerde 50.9 mg/kg/gün ve dişi farelerde 13.8 mg/kg/gün olarak değerlendirilen en yüksek dozlara kadar tedaviye bağlı tümörler kaydedilmemiştir. Bu çalışmada 67.0 mg/kg/gün dozuyla tedavi edilen dişi fareler, yüksek mortalite nedeniyle değerlendirilmemiştir.
Oral (diyet) sıçan kanserojenite çalışmasında, Spinosad Fischer 344 sıçanlara 0.005, 0.02, 0.05 ve diyette %0.1 dozlarda (erkekler için yaklaşık 2.4, 9.5, 24.1 ve 49.4 mg/kg/gün ve 24 ay boyunca 3.0, 12.0, 30.1 ve 62.8 mg/kg/gün) uygulandı. Erkek veya dişi sıçanlarda sıçan kanserojenite çalışmasında, erkek sıçanlarda 24.1 mg/kg/gün ve dişi sıçanlarda 30.1 mg/kg/gün olan bu çalışmada değerlendirilen en yüksek dozlara kadar tedaviye bağlı tümörler kaydedilmemiştir. Bu çalışmada en yüksek doz grubundaki sıçanlar yüksek mortalite nedeniyle değerlendirilmemiştir.
Spinosad, dört in vitro genotoksisite testinin (Ames testi, fare lenfoma l5178y testi, Çin Hamster yumurtalık hücresi kromozom aberasyonu testi ve sıçan hepatosit planlanmamış DNA sentezi testi) sonuçlarına dayanarak mutajenik veya klastojenik potansiyel kanıtı göstermedi. in vivo genotoksisite testi (fare kemik iliği mikronükleus testi).
Çiftleşme, gebelik, doğum ve emzirme döneminde sıçanlara spinosad'ın (diyette) Oral uygulaması, 10 mg/kg/güne kadar olan dozlarda büyüme, doğurganlık veya üreme üzerinde hiçbir etki göstermedi.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi B
Gebe kadınlarda Comfortis topikal süspansiyonu ile yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmaları teratojenik etkiler için negatifti. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez olduğundan, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Bu etiketlemede, bu hesaplama için kullanılabilecek insan AUC değerlerinin belirlenmesine izin vermeyen klinik farmakokinetik çalışmada belirtilen düşük sistemik maruz kalma nedeniyle hayvan maruziyetinin insan maruziyeti ile karşılaştırılması sağlanmamıştır.
Sıçanlarda ve tavşanlarda sistemik embriyofetal gelişim çalışmaları yapılmıştır. Gebe dişi sıçanlara organogenez döneminde (gestasyonel günler 6 – 15) Oral dozlar 10, 50 ve 200 mg/kg/gün spinosad uygulandı. Herhangi bir dozda teratojenik etki kaydedilmemiştir. Maternal toksisite 200 mg/kg/gün'de meydana geldi. Gebe dişi tavşanlara organogenez döneminde (gestasyonel günler 7 – 19) 2.5, 10 ve 50 mg/kg/gün spinosad Oral dozları uygulandı. Herhangi bir dozda teratojenik etki kaydedilmemiştir. Maternal toksisite 50 mg/kg/gün'de meydana geldi.
Sıçanlarda iki nesil diyet üreme çalışması yapıldı. Çiftleşmeden 10-12 hafta önce ve çiftleşme, doğum ve emzirme döneminde erkek ve dişi sıçanlara 3, 10 ve 100 mg/kg/gün spinosad Oral dozları uygulandı. 10 mg/kg/güne kadar olan dozlarda üreme/gelişimsel toksisite kaydedilmemiştir. Maternal toksisite varlığında, doğum sırasında distosinin artması, gebelik sağkalımının azalması, çöp büyüklüğünün azalması, yavru vücut ağırlığının azalması ve yenidoğan sağkalımının azalması 100 mg/kg/gün dozunda meydana geldi.
Emziren Anneler
Comfortis topikal Süspansiyonunun aktif maddesi olan Spinosad sistemik olarak emilmez ve bu nedenle insan sütünde bulunmaz. Bununla birlikte, Comfortis topikal süspansiyonu, deri yoluyla sistemik olarak emilebilen benzil alkol içerir ve Comfortis topikal süspansiyonu kullanılarak insan sütüne atılan benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Comfortis topikal süspansiyonu emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Emziren bir kadın, bebeğin benzil alkol almasını önlemek için kullandıktan sonra anne sütünü 8 Saat (5 yarı ömrü benzil alkol) pompalamayı ve atmayı seçebilir.
Pediatrik Kullanım
Comfortis topikal Süspansiyonunun güvenliği ve etkinliği, aktif baş biti istilası olan 6 ay ve üstü pediatrik hastalarda kurulmuştur.
6 aylıktan küçük pediatrik hastalarda güvenlik kurulmamıştır. Comfortis topikal süspansiyonu, cilt yüzey alanının vücut kütlesine yüksek oranı ve olgunlaşmamış bir cilt bariyeri potansiyeli nedeniyle sistemik absorpsiyonun artması potansiyeli nedeniyle 6 aylıktan küçük pediatrik hastalarda önerilmez.
Comfortis topikal süspansiyonu, yenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde ciddi advers reaksiyonlar ve ölüm ile ilişkili olan benzil alkol içerir. (Merkezi sinir sistemi depresyonu, kan ve idrarda bulunan benzil alkol ve metabolitlerinin, metabolik asidoz, nefes nefese, solunum ve yüksek seviyeleri ile karakterize) “nefes nefese sendromu” damardan verildiğinde benzil alkol ve lowÂbirthweight yenidoğan bebeklerde > 99 mg/kg/gün dozlar ile ilişkilidir . Ek semptomlar arasında kademeli nörolojik bozulma, nöbetler, intrakranial kanama, hematolojik anormallikler, cilt bozulması, karaciğer ve böbrek yetmezliği, hipotansiyon, bradikardi ve kardiyovasküler kollaps sayılabilir
Toksisitenin ortaya çıkabileceği minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin yanı sıra yüksek doz alan hastalar toksisite geliştirme olasılığı daha yüksek olabilir.
Geriatrik Kullanım
Comfortis topikal Süspansiyonunun klinik çalışmaları, daha genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayısını içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir.
Klinik Çalışmalar Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Comfortis topikal süspansiyonu, baş biti olan deneklerde iki randomize, aktif kontrollü çalışmada (N=552) incelenmiştir, sonuçlar Tablo 1'de sunulmuştur.
Tablo 1: deneklerin en az %1'inde meydan gelen seçilmiş advers olaylar
İmzalıyor | Spinosad (N = 552) | Permetrin 1% (N = 457) |
Uygulama sitesi eritem | 17 (3%) | 31 (7%) |
Oküler eritem | 12 (2%) | 15 (3%) |
Uygulama yerinde tahriş | 5 (1%) | 7 (2%) |
Diğer daha az yaygın reaksiyonlar (%1'den az, ancak %0.1'den fazla) uygulama bölgesi kuruluğu, uygulama bölgesi pul pul dökülme, alopesi ve kuru cilt idi.
6 aylıktan küçük pediatrik deneklerde sistemik güvenlik değerlendirilmedi, çünkü bu kontrollü çalışmalarda laboratuvar parametreleri izlenmedi.
Oral uygulama meydana gelirse, derhal bir doktora danışın.
Comfortis topikal Süspansiyonunun farmakodinamiği çalışılmamıştır.
Baş biti istilası olan pediatrik deneklerde spinosad %1.8'in farmakokinetik profilini belirlemek için yedi günlük bir süre boyunca açık etiketli, tek merkezli bir çalışma yapıldı. Çalışmaya, baş biti olan 4 ila 15 yaş arasındaki on dört (14) denek dahil edildi. Tüm denekler 10 dakika boyunca %1.8 spinosad ile tek bir topikal (kafa derisi) tedavi uyguladılar, daha sonra test ürünü yıkandı ve denekler plazma örneklemesi yapıldı. Sonuçlar, spinosad'ın tüm örneklerde kantitatif sınırın (3ng/mL) altında olduğunu göstermiştir. Bu deneklerde kan plazmasındaki benzil alkol konsantrasyonu belirlenmemiştir.
Baş biti istilası olan pediatrik deneklerde spinosad %0.9 ve benzil alkolün farmakokinetik profilini belirlemek için 23 günlük bir süre boyunca açık etiketli, iki merkezli bir çalışma yapıldı. Protokol başına çalışmaya 6 ay ile 4 yaş arasındaki yirmi altı (26) denek dahil edildi. Tüm denekler 10 dakika boyunca %0.9 spinosad ile tek bir topikal (kafa derisi) tedavi uyguladılar, daha sonra test ürünü yıkandı ve denekler 12 saatlik bir süre boyunca plazma örneklemesi yapıldı. Tüm örneklerde kan plazmasındaki spinosad konsantrasyonu kantitatif sınırın (3 ng/mL) altındaydı.
Benzil alkol, 26 denekten 6'sında (%25) toplam 8 plazma örneğinde (1 µg/ml'nin üzerinde) ölçüldü: 6 ay ila < 2 yaş grubundaki 12 denekten dördü ve 2-4 yaş grubundaki 14 denekten ikisi. Gözlenen en yüksek konsantrasyon 2.37 µg/mL idi. Tedaviden 12 saat sonra benzil alkol konsantrasyonları, tüm denekler için kantitatif sınırın (1 mcg/mL) altındaydı.