Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda Sai Lan ile ilişkilendirilmiştir ve etiketin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır.
- Miyelosupresyon
- Kanama
- Hiperglisemi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Sai Lan için güvenlik verileri, TKI'ye dirençli ve / veya hoşgörüsüz kronik fazı olan toplam 163 yetişkin hastayı kaydeden 3 klinik çalışmadan alınmıştır (N = 108) ve hızlandırılmış aşama (N = 55) KML. Tüm hastalar, 28 günde bir 14 gün boyunca günde iki kez subkütan olarak uygulanan 1.25 mg / m²'lik bir dozdan oluşan başlangıç indüksiyon tedavisi ile tedavi edildi (indüksiyon döngüsü). Yanıt veren hastalar daha sonra her 28 günde bir 7 gün boyunca aynı doz ve günde iki kez programla tedavi edildi (bakım döngüsü).
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Kronik Faz KML
Kronik faz KML'si olan 108 hasta için ortanca maruz kalma süresi 7.4 aydı (aralık 0 ila 43 ay). Ortanca toplam maruz kalma döngüleri 6 (aralık 1 ila 41) ve denemeler sırasında verilen ortalama toplam doz 131 mg / m² (aralık 1.2 ila 678) idi. Kronik faz KML'si olan hastaların% 87'si döngü 1 sırasında 14 günlük tedavi aldı. Döngü 2 ve 3'e göre, 14 günlük tedavi alan hastaların yüzdesi sırasıyla% 42 ve% 16'ya düşmüştür. En az 2 tedavi döngüsü alan 91 hastanın 79'unda (% 87) çalışma sırasında en az 1 döngü gecikmesi vardı. Döngü gecikmelerinin ortalama gün sayısı, daha fazla hasta indüksiyon döngüsü alırken döngü 2 (17 gün) ve döngü 3 (25 gün) için en yüksekti. Kronik faz KML hastalarının% 99'unda advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastaların toplam% 18'inde çekilmeye yol açan advers reaksiyonlar vardı. Kesilmeye yol açan en sık görülen advers reaksiyonlar pansitopeni, trombositopeni ve artmış alanin aminotransferazdır (her biri% 2). Hastaların toplam% 87'si en az 1 Derece 3 veya Derece 4 tedavide ortaya çıkan advers reaksiyonlar bildirmiştir (Tablo 1).
Tablo 1: Olumsuz Reaksiyonlar Oluşuyora Hastaların En Az% 10'unda (Kronik Miyeloid Lösemi - Kronik Faz)
Olumsuz reaksiyonlar | Hasta sayısı (%) (N = 108) | |
Tüm reaksiyonlar | Derece 3 veya 4 reaksiyonları | |
En az 1 yaygın olarak görülen advers reaksiyonu olan hastalar | 107 (99) | 94 (87) |
Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları | ||
Trombositopeni | 82 (76) | 73 (68) |
Anemi | 66 (61) | 39 (36) |
Nötropeni | 57 (53) | 51 (47) |
Lenfopeni | 18 (17) | 17 (16) |
Kemik İliği Arızası | 11 (10) | 11 (10) |
Febril Nötropeni | 11 (10) | 11 (10) |
Gastrointestinal Hastalıklar | ||
İshal | 44 (41) | 1 (1) |
Bulantı | 38 (35) | 1 (1) |
Kabızlık | 15 (14) | 0 |
Karın Ağrısı / Üst Karın Ağrısı | 25 (23) | 0 |
Kusma | 13 (12) | 0 |
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları | ||
Yorgunluk | 31 (29) | 5 (5) |
Pyrexia | 27 (25) | 1 (1) |
Asteni | 25 (23) | 1 (1) |
Ödem Periferik | 17 (16) | 0 |
İnfüzyon ve enjeksiyon bölgesi ile ilgili reaksiyonlarb | 38 (35) | 0 |
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlarc | 52 (48) | 12 (11) |
Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları | ||
Anoreksiya | 11 (10) | 1 (1) |
Kas-iskelet sistemi ve Bağ Doku Bozuklukları | ||
Artralji | 20 (19) | 1 (1) |
Aşırılıkta Ağrı | 14 (13) | 1 (1) |
Sırt ağrısı | 13 (12) | 2 (2) |
Miyalji | 12 (11) | 1 (1) |
Sinir Sistemi Bozuklukları | ||
Baş ağrısı | 22 (20) | 1 (1) |
Psikiyatrik Bozukluklar | ||
Uykusuzluk | 13 (12) | 1 (1) |
Solunum, Göğüs ve Mediastinal Bozukluklar | ||
Öksürük | 17 (16) | 1 (1) |
Epistaksis | 18 (17) | 1 (1) |
Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları | ||
Alopesi | 16 (15) | 0 |
Döküntü | 12 (11) | 0 |
a İlk doz ile son dozdan 30 gün sonra ortaya çıkar. bİnfüzyonla ilişkili reaksiyon, enjeksiyon yeri eritemi, enjeksiyon yeri hematomu, enjeksiyon yeri kanaması, enjeksiyon yeri aşırı duyarlılığı, enjeksiyon yeri endurasyonu, enjeksiyon yeri enflamasyonu, enjeksiyon yeri tahrişi, enjeksiyon yeri kütlesi, enjeksiyon yeri ödemi, enjeksiyon yeri kaşıntısı, enjeksiyon yeri döküntüsü ve enjeksiyon yeri reaksiyonu. c Enfeksiyon bakteriyel, viral, fungal ve belirtilmemiş içerir. |
Hastaların% 51'inde ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastaların en az% 5'inde bildirilen ciddi advers reaksiyonlar kemik iliği yetmezliği ve trombositopeni (her biri% 10) ve ateşli nötropenidir (% 6). Hastaların% 8'inde ciddi advers enfeksiyon reaksiyonları bildirilmiştir. CP KML'li beş (% 5) hastada ölümler çalışırken meydana geldi. İki hasta serebral kanama nedeniyle öldü, biri çok organlı başarısızlık, biri hastalığın ilerlemesi ve diğeri bilinmeyen nedenlerden dolayı öldü.
Hızlandırılmış Faz KML
Ortalama toplam maruz kalma döngüleri 2 (aralık 1 ila 29) ve denemeler sırasında verilen ortalama toplam doz 70 mg / m² idi. Hızlandırılmış faz KML'si olan 55 hasta için ortanca maruz kalma süresi 1.9 aydı (aralık 0 ila 30 ay). Hızlandırılmış faz KML'si olan hastaların% 86'sı döngü 1 sırasında 14 günlük tedavi aldı. Döngü 2 ve 3'e göre, 14 günlük tedavi alan hastaların yüzdesi sırasıyla% 55 ve% 44'e düşmüştür. En az 2 tedavi döngüsü alan 40 hastanın 27'sinde (% 68) çalışma sırasında en az 1 döngü gecikmesi vardı. Döngü gecikmelerinin ortalama gün sayısı döngü 3 (31 gün) ve döngü 8 (36 gün) için en yüksekti. Hızlandırılmış faz KML'si olan% 100 hastada araştırmacı ilişkilendirmesine bakılmaksızın advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastaların toplam% 33'ünde çekilmeye yol açan advers reaksiyonlar vardı. Yoksunluğa yol açan en sık görülen advers reaksiyonlar lökositoz (% 6) ve trombositopenidir (% 4). Hastaların toplam% 84'ü en az 1 Derece 3 veya Derece 4 tedavide ortaya çıkan advers reaksiyon bildirmiştir (Tablo 2).
Tablo 2: Olumsuz Reaksiyonlar Oluşuyora Hastaların En Az% 10'unda (Kronik Miyeloid Lösemi - Hızlandırılmış Faz)
Olumsuz reaksiyonlar | Hasta sayısı (%) (N = 55) | |
Tüm reaksiyonlar | Derece 3 veya 4 reaksiyonları | |
En az 1 yaygın olarak görülen advers reaksiyonu olan hastalar | 55 (100) | 47 (86) |
Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları | ||
Anemi | 28 (51) | 21 (38) |
Febril Nötropeni | 11 (20) | 9 (16) |
Nötropeni | 11 (20) | 10 (18) |
Trombositopeni | 32 (58) | 27 (49) |
Gastrointestinal Hastalıklar | ||
İshal | 19 (35) | 4 (7) |
Bulantı | 16 (29) | 2 (4) |
Kusma | 9 (16) | 1 (2) |
Karın Ağrısı / Üst Karın Ağrısı | 9 (16) | 0 |
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları | ||
Yorgunluk | 17 (31) | 5 (9) |
Pyrexia | 16 (29) | 1 (2) |
Asteni | 13 (24) | 1 (2) |
Titreme | 7 (13) | 0 |
İnfüzyon ve enjeksiyon bölgesi ile ilgili reaksiyonlarb | 12 (22) | 0 |
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlarc | 31 (56) | 11 (20) |
Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları | ||
Anoreksiya | 7 (13) | 1 (2) |
Kas-iskelet sistemi ve Bağ Doku Bozuklukları | ||
Aşırılıkta Ağrı | 6 (11) | 1 (2) |
Sinir Sistemi Bozuklukları | ||
Baş ağrısı | 7 (13) | 0 |
Solunum, Göğüs ve Mediastinal Bozukluklar | ||
Öksürük | 8 (15) | 0 |
Dispne | 6 (11) | 1 (2) |
Epistaksis | 6 (11) | 1 (2) |
aİlk doz ile son dozdan 30 gün sonra ortaya çıkar. bİnfüzyonla ilişkili reaksiyon, enjeksiyon yeri eritemi, enjeksiyon yeri hematomu, enjeksiyon yeri kanaması, enjeksiyon yeri aşırı duyarlılığı, enjeksiyon yeri endurasyonu, enjeksiyon yeri enflamasyonu, enjeksiyon yeri tahrişi, enjeksiyon yeri kütlesi, enjeksiyon yeri ödemi, enjeksiyon yeri kaşıntısı, enjeksiyon yeri döküntüsü ve enjeksiyon yeri reaksiyonu. cEnfeksiyon bakteriyel, viral, fungal ve belirtilmemiş içerir. |
Hastaların% 60'ında ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastaların en az% 5'inde bildirilen ciddi advers reaksiyonlar ateşli nötropeni (% 18), trombositopeni (% 9), anemi (% 7) ve ishaldir (% 6). Hastaların% 11'inde ciddi advers enfeksiyon reaksiyonları bildirilmiştir.
AP KML'li 5 (% 9) hastada ölüm meydana geldi. İki hasta serebral kanama ve üçü hastalığın ilerlemesi nedeniyle öldü.
Kronik ve Hızlandırılmış Faz KML'de Laboratuvar Anormallikleri
Kronik ve hızlandırılmış faz KML hastalarında bildirilen derece 3/4 laboratuvar anormallikleri Tablo 3'te açıklanmaktadır. Miyelosupresyon Sai Lan ile tedavi edilen tüm hastalarda meydana geldi. Kronik faz KML'si olan beş hasta ve hızlandırılmış faz KML'si olan 4 hasta, pansitopeni, trombositopeni, ateşli nötropeni veya kemik iliği nekrozu nedeniyle Sai Lan'ı kalıcı olarak bıraktı. Güvenlik popülasyonunda bir hastada hiperosmolar ketotik olmayan hiperglisemi olayı bildirilmiştir ve benzer bir vaka literatürde bildirilmiştir. Kronik faz KML'si olan iki hasta, yüksek transaminazlar nedeniyle Sai Lan'ı kalıcı olarak bıraktı.
Tablo 3: Kronik Faz ve Hızlandırılmış Faz KML'si olan hastalarda Klinik Çalışmalarda Derece 3/4 Laboratuvar Anormallikleri
Kronik Faz% | Hızlandırılmış Faz% | |
Hematoloji Parametreleri | ||
Hemoglobin Azaldı | 62 | 80 |
Lökositler azaldı | 72 | 61 |
Nötrofiller Azaldı | 81 | 71 |
Trombositler azaldı | 85 | 88 |
Biyokimya Parametreleri | ||
Alanin aminotransferaz (ALT) Arttı | 6 | 2 |
Bilirubin Arttı | 9 | 6 |
Kreatinin Arttı | 9 | 16 |
Glikoz Arttı | 10 | 15 |
Ürik Asit Arttı | 56 | 57 |
Glikoz azaldı | 8 | 6 |
Güvenlik Nüfusundan Ek Veriler
Kronik faz ve hızlandırılmış faz KML hastalarının Sai Lan klinik çalışmalarında% 1 ila% 10'dan daha az bir sıklıkta aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Her kategoride, advers reaksiyonlar frekans bazında sıralanır.
Kardiyak Bozukluklar: taşikardi, çarpıntı, akut koroner sendrom, anjina pektoris, aritmi, bradikardi, ventriküler ekstrasistoller.
Kulak ve Labirent Bozuklukları : kulak ağrısı, kulak kanaması, kulak çınlaması. Göz Bozuklukları: katarakt, bulanık görme, konjonktival kanama, kuru göz, lakrimasyon arttı, konjonktivit, diplopi, göz ağrısı, göz kapağı ödemi.
Gastrointestinal Hastalıklar : stomatit, ağız ülseri, karın şişliği, dispepsi, gastroözofageal reflü hastalığı, dişeti kanaması, aftöz stomatit, ağız kuruluğu, hemoroid, gastrit, gastrointestinal kanama, melena, ağız kanaması, ağız ağrısı, anal fissür, disfaji, dişeti ağrısı, diş eti ağrısı, diş eti iltihabı.
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları : mukozal inflamasyon, ağrı, göğüs ağrısı, hipertermi, grip benzeri hastalık, kateter bölgesi ağrısı, genel ödem, halsizlik.
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : aşırı duyarlılık.
Yaralanma, Zehirlenme ve Prosedürel Komplikasyonlar : kontüzyon, transfüzyon reaksiyonu.
Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları : iştah azalması, diabetes mellitus, gut, dehidrasyon.
Kas-iskelet sistemi ve Bağ Doku Bozuklukları : kemik ağrısı, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, kas spazmları, kas-iskelet sistemi göğüs ağrısı, kas-iskelet ağrısı, kas-iskelet sistemi sertliği, kas-iskelet sistemi rahatsızlığı.
Sinir Sistemi Bozuklukları : baş dönmesi, serebral kanama, parestezi, konvülsiyon, hipoestezi, uyuşukluk, siyatik, yanma hissi, disgeus, titreme.
Psikiyatrik Bozukluklar: kaygı, depresyon, ajitasyon, kafa karışıklığı, zihinsel durum değişikliği.
Böbrek ve Üriner Bozukluklar : dizüri.
Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: faringolaringeal ağrı, burun tıkanıklığı, disfoni, üretken öksürük, rales, rinore, hemoptizi, sinüs tıkanıklığı.
Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: eritem, kaşıntı, kuru cilt, peteşi, hiperhidroz, gece terlemeleri, ekimoz, purpura, cilt lezyonu, cilt ülseri, döküntü eritematöz, döküntü papüler, cilt pul pul dökülme, cilt hiperpigmentasyonu.
Vasküler Bozukluklar : hematom, hipertansiyon, sıcak basması, hipotansiyon.