Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 24.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Nuravon, amiyotrofik lateral sklerozun (ALS) tedavisi için endikedir.
Dozaj bilgileri
Önerilen Nuravon dozu, aşağıdaki programa göre 60 dakikalık bir süre boyunca uygulanan 60 mg'lık bir intravenöz infüzyondur:
- 14 gün boyunca bir başlangıç günlük doz tedavi döngüsü, ardından 14 günlük ilaçsız bir süre
- Daha sonra 14 günlük 10 gün boyunca günlük dozlama ile tedavi döngüleri, ardından 14 günlük ilaçsız dönemler.
Hazırlık ve yönetim bilgileri
Nuravon sadece intravenöz infüzyon için kullanılır.
Hazırlık
Ambalajı açmadan önce oksijen ekranı mavi veya mor renge dönmüşse kullanmayın. Üzerine sarma paketi açıldıktan sonra 24 saat içinde kullanın.
Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa, uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.
Yönetim
Her 60 mg Nuravon enjeksiyon dozunu, toplam 60 dakika boyunca art arda 30 mg intravenöz infüzyon torbası olarak uygulayın (infüzyon oranı dakikada yaklaşık 1 mg [dakikada 3.33 mL]).
Aşırı duyarlılık reaksiyonu ile ilişkili belirti veya semptomları ilk gördüyseniz infüzyonu derhal durdurun.
Diğer ilaçlar infüzyon torbasına enjekte edilmemeli veya nuravon ile karıştırılmamalıdır.
Nuravon, edaravon'a veya bu ürünün aktif olmayan bileşenlerinden birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve anafilaktik reaksiyonlar meydana gelmiştir
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir "KORUMALAR" Bölüm
ÖNLEMLER
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Nuravon ile spontan pazarlama sonrası raporlarda aşırı duyarlılık reaksiyonları (kızarıklık, wheals ve eritema multiforme) ve anafilaksi (ürtiker, kan basıncını düşürme ve dispne) vakaları bildirilmiştir.
Hastalar aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından dikkatle izlenmelidir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse, durum çözülene kadar her bakım standardı için kalkış yapmayı bırakın, tedavi edin ve izleyin.
Sülfit alerjik reaksiyonlar
Nuravon, anafilaktik semptomlar ve savunmasız insanlarda hayatı tehdit eden veya daha az şiddetli astım atakları dahil alerjik reaksiyonlara neden olabilecek bir sülfit olan sodyum bisülfit içerir. Genel popülasyonda sülfit duyarlılığının genel prevalansı bilinmemektedir. Sülfit duyarlılığı astımlılarda daha yaygındır.
Hasta tavsiye bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketini okumasını tavsiye edin (HASTA BİLGİLERİ ).
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirtileri veya semptomları varsa hastaya derhal bir doktora gitmesini tavsiye edin.
Sülfit alerjik reaksiyonlar
Hastalara sülfit duyarlılığı potansiyeli konusunda tavsiyelerde bulunun. Hastalara nuravonun anafilaktik semptomlar ve hayatı tehdit eden veya daha az şiddetli astım atakları gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilecek sodyum bisülfit içerdiğini söyleyin ve belirti veya semptom gösterirlerse hemen bir doktora görünün.
Gebelik ve emzirme
Nuravon tedavisi sırasında hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini tavsiye edin.
Bir çocuğu emzirmek veya emzirmek istiyorsanız hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini tavsiye edin.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Edaravon'un kanserojen potansiyeli yeterince değerlendirilmemiştir.
Mutajenez
Edaravon negatifti in vitro (Çin hamster akciğerinin bakteriyel ters mutasyonu ve kromozomal sapması) ve in vivo (Fare mikronükleusu).
Doğurganlığın bozulması
Edaravon'un intravenöz uygulaması (0, 3, 20 veya 200 mg / kg) erkeklerde ve kadınlarda çiftleşme öncesinde ve sırasında ve gebeliğin 7. gününe kadar kadınlarda devam etmenin doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır; ancak, test edilen en yüksek dozda, östrus döngüsünde bir rahatsızlık ve çiftleşme davranışı gözlendi. Vücut yüzeyinde (mg / m.) 60 mg RHD'nin 3 katına kadar daha düşük dozlarda2) üreme fonksiyonu üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Riske genel bakış
Gebe kadınlarda Nuravon kullanımı ile ilişkili gelişim riski hakkında yeterli veri yoktur. Hayvan deneylerinde, edaravon'un hamile sıçanlara ve tavşanlara uygulanması, klinik olarak anlamlı dozlarda olumsuz gelişim etkilerine (artmış mortalite, azalmış büyüme, gecikmiş cinsel gelişim ve değişen davranış) yol açmıştır. Bu etkilerin çoğu, annenin toksisitesi ile de ilişkili dozlarda meydana geldi (hayvan verilerine bakınız).
ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski% 2-4'tür veya. ALS hastalarında ciddi doğum kusurları ve düşükler için arka plan riski bilinmemektedir.
Veri
Hayvan verileri
Sıçanlarda, intravenöz edaravon uygulaması (0, 3, 30 veya 300 mg / kg / gün), organogenez süresi boyunca tüm dozlarda fetal ağırlığın azalmasına neden oldu. Doğal olarak salınmasına izin verilen barajlarda, yavruların ağırlığı test edilen en yüksek dozda azaltılmıştır. Test edilen en yüksek dozda maternal toksisite de gözlenmiştir. Yavrularda üreme fonksiyonu üzerinde olumsuz bir etki olmamıştır. Embriyo-fetal gelişimsel toksisite için etkisiz bir doz tanımlanmamıştır; düşük doz, bir vücut yüzeyinde (mg / m2) temel
Tavşanlarda, edaravonun intravenöz uygulaması (0, 3, 20 veya 100 mg / kg / gün), organogenez süresi boyunca test edilen en yüksek dozda maternal toksisite ile ilişkili embriyo ölümüyle sonuçlandı. Embriyo-fetal gelişimsel toksisite için daha yüksek etkisiz doz, bir vücut yüzeyinde (mg / m) önerilen insan dozunun (RHD) yaklaşık 6 katıdır2).
Emzirme boyunca GD 17 sıçanlarına intravenöz olarak uygulanan edaravonun yavrular (0, 3, 20 veya 200 mg / kg / gün) üzerindeki etkileri iki çalışmada araştırılmıştır. İlk çalışmada, yüksek dozda ölüm sonrası mortalite gözlendi ve orta ve yüksek dozda artmış aktivite gözlendi. İkinci çalışmada ölü doğum, ölüm sonrası mortalite ve gecikmiş fiziksel gelişimde (vajinal açılış) en yüksek dozda bir artış olmuştur.. Çoluk çocuklarda üreme fonksiyonu hiçbir çalışmada etkilenmemiştir. Test edilen en düşük doz hariç her iki çalışmada da maternal toksisite görülmüştür. Gelişimsel toksisite için etkisiz doz (3 mg / kg / gün) mg / m'de RHD'den daha düşüktür2 - temel.
Emzirme
Riske genel bakış
Anne sütünde edaravon varlığı, emzirilen çocuk üzerindeki etkileri veya ilacın süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Edaravon ve metabolitleri emziren sıçanların sütüne geçer. Emzirmenin gelişimi ve sağlık yararları, annenin nuravon için klinik ihtiyacı ve nuravonun emzirilen çocuğu veya altta yatan anne durumu üzerindeki olası olumsuz etkilerle dikkate alınmalıdır.
Pediatrik kullanım
Pediatrik hastalarda Nuravon'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
3 plasebo kontrollü klinik çalışmada Nuravon alan 184 ALS hastasından 75 yaş ve üstü 2 hasta olmak üzere toplam 53 hasta 65 yaş ve üzerindeydi. Bu hastalar ve genç hastalar arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmemiştir, ancak bazı yaşlı insanların daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinin Nuravon'un farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Bununla birlikte, böbrek yetmezliğinin edaravon maruziyetini önemli ölçüde etkilemesi beklenmemektedir. Bu hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğunun nuravonun farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için spesifik bir doz önerisi verilemez.
Aşağıdaki ciddi yan etkiler etiketin başka bir yerinde açıklanmaktadır:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Sülfit Alerjik reaksiyonlar
klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Randomize, plasebo kontrollü çalışmalarda, 184 ALS hastasına 6 ay boyunca tedavi döngülerinde 60 mg Nuravon verildi. Nüfus ortalama yaşı 60 (29-75 aralığında) olan ve% 59 erkek olan Japon hastalardan oluşuyordu. Bu hastaların çoğu (% 93) tarama sırasında birbirinden bağımsız olarak yaşamıştır.
klinik çalışmalarda gözlenen en yaygın yan etkiler
Tablo 1, Nuravon ile tedavi edilen gruptaki hastaların% ≥2'sinde meydana gelen ve randomize plasebo kontrollü ALS çalışmalarında plasebo ile tedavi edilen gruba göre en az% 2 daha yaygın olan yan etkileri listelemektedir. Nuravon ile tedavi edilen hastaların%% 10'unda görülen en yaygın yan etkiler çürükler, yürüyüş bozuklukları ve baş ağrısıdır.
Pazarlama sonrası deneyim
Nuravon'un ABD dışında onaylandıktan sonra kullanılmasıyla aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve anafilaksi.
Bilgi yok
Nuravon IV infüzyonu ile uygulanır. İnfüzyonun sonunda edaravonun maksimum plazma konsantrasyonuna (Cmax) ulaşıldı. Konsantrasyon-zaman eğrisi (AUC) ve edaravon'un Cmax'ı altındaki alanda dozla orantılı bir artışa doğru bir eğilim vardı. Çoklu dozlama ile edaravon plazmada birikmez.
Dağıtım
Edaravon, 0.1 ila 50 mikromol / L aralığında konsantrasyon bağımlılığı olmadan, esas olarak albümine insan serum proteinlerine (% 92) bağlanır .
Eliminasyon
Edaravon'un ortalama terminal eliminasyon yarılanma ömrü 4.5 ila 6 saattir. Metabolitlerinin yarılanma ömrü 2 ila 2.8 saattir.
Metabolizma
Edaravone, farmakolojik olarak aktif olmayan bir sülfat konjugat ve bir glukuronid konjugatına metabolize edilir. Edaravonun glukuronid konjugasyonu, karaciğer ve böbrekte birkaç üridin difosfat glukuronosiltransferaz (UGT) - izoform (UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ve UGT2B17) içerir. İnsan plazmasında edaravon esas olarak sülfotransferazlar tarafından oluştuğuna inanılan sülfat konjugatı olarak tespit edilir.
Eliminasyon
Sağlıklı gönüllülerde yapılan Japon ve Kafkas çalışmalarında edaravon esas olarak idrarda bir glukuronid konjugat formu (dozun% 70-90'ı) olarak atılmıştır. Dozun yaklaşık% 5-10'u idrarda sülfat konjugatı olarak geri kazanıldı ve dozun sadece% 1'i veya daha azı değişmemiş bir form olarak idrarda geri kazanıldı. in vitro Çalışmalar, edaravon sülfat konjugatının edaravona hidrolize edildiğini ve daha sonra idrarla atılmadan önce insan böbreğinde glukuronid konjugatına dönüştürüldüğünü göstermektedir.
However, we will provide data for each active ingredient