Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 08.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Milrila K, akut konjestif kalp yetmezliği olan hastaların kısa süreli intravenöz tedavisi için endikedir. Milrila K alan hastalar uygun elektrokardiyografik cihazlarla yakından izlenmelidir. Hayatı tehdit eden ventriküler aritmileri içerebilecek potansiyel kardiyak olayların derhal tedavi edilmesi için tesis mevcut olmalıdır. İntravenöz Milrila K ile ilgili deneyimlerin çoğu digoksin ve diüretik alan hastalarda olmuştur. Milrila K infüzyonları ile 48 saatten fazla kontrollü çalışmalarda deneyim yoktur.
Milrila K (milrinon laktat), aşağıdaki yönergelere göre bir yükleme dozu ve ardından sürekli bir infüzyon (koruma dozu) ile uygulanmalıdır:
YÜK DOZU
50 mcg / kg: 10 dakikadan fazla yavaşça uygulayın
Not: Milrila K Esnek kaplar (% 5 dekstroz enjeksiyonunda 200 mcg / mL) sadece intravenöz infüzyon için tasarlanmıştır ve ladedoz için kullanılmamalıdır. 1 mg / mL milrinon konsantrasyonuna sahip dozaj önerileri sadece bilgi amaçlıdır. Yükleme dozu, milrinonlu 1 mg / mL'lik bir şişe ile uygulanmalıdır.
Aşağıdaki tablo, hastanın vücut ağırlığına (kg) göre mililitreler (mL) milrinon (1 mg / mL) cinsinden yükleme dozunu göstermektedir.
1 mg / mL konsantrasyonlu yükleme dozu (mL)
Hastanın vücut ağırlığı (kg) | ||||||||||
kg | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | 110 | 120 |
ml | 1.5 | 2.0 | 2.5 | 3.0 | 3.5 | 4.0 | 4.5 | 5.0 | 5.5 | 6.0 |
Yükleme dozu seyreltilmemiş olarak uygulanabilir, ancak toplam yuvarlatılmış hacme 10 veya 20 mL'lik bir seyreltme uygulanabilir (bkz Seyrelticiler için bakım dozu) enjeksiyon oranının görüntülenmesini basitleştirebilir.
SUNUM DOZU
Toplam günlük doz | |||
İnfüzyon oranı | (24 saat) | ||
Minimum | 0.375 mcg / kg / dak | 0.59 mg / kg | sürekli intravenöz infüzyon olarak |
Standart | 0,50 mcg / kg / dak | 0.77 mg / kg | |
Maksimum | 0,75 mcg / kg / dak | 1.13 mg / kg |
İnfüzyon hızı hemodinamik ve klinik yanıta göre ayarlanmalıdır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kontrollü klinik çalışmalarda, çoğu hasta kardiyak çıktıdaki artış ve pulmoner kılcal hücre basıncındaki azalma ile kanıtlandığı gibi hemodinamik durumda bir iyileşme göstermiştir.
Not: Lütfen bakın "Zihinsel engelli hastalarda doz ayarlaması." Dozaj maksimum hemodinamik etkiye titre edilebilir ve günde 1.13 mg / kg'ı geçmemelidir. Tedavinin süresi hastanın tepki verme yeteneğine bağlı olmalıdır.
Hastanın vücut ağırlığına göre (kg) mL / s cinsinden idame dozu aşağıdaki tablo kullanılarak belirlenebilir.
Not: 100 mL ve 200 mL esnek kaplarda (% 5 dekstroz enjeksiyonunda 200 mcg / mL) tedarik edilen Milrila K'nın kullanımdan önce seyreltilmesi gerekmez.
200 ug / mL konsantrasyonda milrila K infüzyon hızı (mL / s)
Bakım dozu (mcg / kg / dak) | Vücut ağırlığı (kg) | |||||||||
30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | 110 | 120 | |
0.375 | 3.4 | 4.5 | 5.6 | 6.8 | 7.9 | 9.0 | 10.1 | 11.3 | 12.4 | 13.5 |
0.400 | 3.6 | 4.8 | 6.0 | 7.2 | 8.4 | 9.6 | 10.8 | 12.0 | 13.2 | 14.4 |
0.500 | 4.5 | 6.0 | 7.5 | 9.0 | 10.5 | 12.0 | 13.5 | 15.0 | 16.5 | 18.0 |
0.600 | 5.4 | 7.2 | 9.0 | 10.8 | 12.6 | 14.4 | 16.2 | 18.0 | 19.8 | 21.6 |
0.700 | 6.3 | 8.4 | 10.5 | 12.6 | 14.7 | 16.8 | 18.9 | 21.0 | 23.1 | 25.2 |
0.750 | 6.8 | 9.0 | 11.3 | 13.5 | 15.8 | 18.0 | 20.3 | 22.5 | 24.8 | 27.0 |
Milrila K (milrinon laktat) sürekli infüzyonla uygulanırken, kalibre edilmiş bir elektronik infüzyon cihazının kullanılması tavsiye edilir.
Esnek kap,% 5 dekstroz enjeksiyonunda 200 mcg / mL'ye karşılık gelen bir milrinon konsantrasyonuna sahiptir. Esnek kabı kullanmak için, devrilmeyi çentik üzerinde yırtın ve premiks çözelti kabını çıkarın. Sızıntı olup olmadığını kontrol etmek için kaba sıkıca bastırın. Ürünün sterilitesi etkilenebileceğinden sızıntı bulunursa kabı atın. Ek ilaç eklemeyin. Kabı Milrila K'nin intravenöz uygulaması için hazırlamak için aseptik teknikler kullanın.
- idari oranın akış kontrol terminali kapalıdır.
- kabın altındaki çıkış açıklığının kapağı çıkarılır.
- yönetim seti kartonundaki tüm talimatları göz önünde bulundurarak, setin delici pimi sıkı olana kadar bir bükülme hareketi ile limandadır.
- kap brakete asılır.
- damla haznesi sıkılır ve dolum seviyesini belirlemek için serbest bırakılır.
- akış kontrol kelepçesi havayı setin dışına çıkarmak için açıktır ve daha sonra kapatılır.
- set venipunktur cihazına bağlanır, astarlanır ve sarılmazsa venipunktur gerçekleştirilir.
- uygulama hızı akış kontrol kelepçesi ile kontrol edilir. UYARI - SATIR BAĞLANTILARDA kullanılmaz Dikkat: plastik kapları seri olarak kullanmayın. Sıvı ikincil kaptan uygulanmadan önce birincil kaptan artık hava çekildiğinden, bu tür bir kullanım hava emboli yol açabilir..
İntravenöz ilaçlar görsel olarak incelenmeli ve partikül veya renk değişikliği olduğunda kullanılmamalıdır.
Böbrek Bozuk hastalarda doz ayarlaması
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler (kreatinin klerensi = 0 ila 30 mL / dak) ancak konjestif kalp yetmezliği olmadan, böbrek yetmezliğinin varlığının Milrila K'nin terminal eliminasyon yarılanma ömrünü önemli ölçüde artırdığını, böbrek yetmezliği olan hastalarda infüzyon hızını önemli ölçüde artırabileceğini göstermiştir. Böbrek yetmezliği klinik kanıtı olan hastalarda, önerilen infüzyon hızı aşağıdaki tablodan belirlenebilir:
Kreatinin klerensi (mL / dak / 1.73 m2) | infüzyon hızı (mcg / kg / dak) | |
5 | 0.20 | |
10 | 0.23 | |
20 | 0.28 | / tr> |
30 | 0.33 | |
40 | 0.38 | |
50 | 0.43 |
Milrila K aşırı duyarlı hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Milrila K'nin oral veya sürekli veya aralıklı intravenöz infüzyonla uygulanıp uygulanmadığına bakılmaksızın, kalp yetmezliği olan hastaların daha uzun (48 saatten fazla) tedavisinde güvenli veya etkili olmadığı gösterilmiştir. Sınıf III ve IV kalp yetmezliği olan 1088 hastayı içeren çok merkezli bir çalışmada, Milrila K ile uzun süreli oral tedavi, semptomlarda iyileşme ve hastanede yatış ve ölüm riskinde artış ile ilişkili bulunmuştur. Bu çalışmada, sınıf IV semptomları olan demiryolu hastalarının yaşamı tehdit eden kardiyovasküler reaksiyonlar riski vardır. Uzun süreli sürekli veya aralıklı infüzyonla uygulanan Milrila K'nin benzer bir risk oluşturmadığına dair bir kanıt yoktur.
Milrila K'nin hem intravenöz hem de oral olarak kullanımı, eğitimsiz ventriküler taşikardi dahil olmak üzere artan ventriküler aritmi sıklığı ile ilişkilendirilmiştir. Uzun süreli oral kullanım, ani ölüm riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, Milrila K alan hastalar, ventriküler aritmilerin derhal saptanmasını ve tedavisini sağlamak için sürekli elektrokardiyografik izleme ile yakından izlenmelidir.
ÖNLEMLER
genel
Milrila K, cerrahi tıkanıklık giderimi yerine ciddi obstrüktif aort veya pulmoner kapak hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Diğer inotropik ajanlar gibi, hipertrofik subaortik stenozda çıkış yolunun tıkanmasını kötüleştirebilir.
Tedavi edilen risk popülasyonunda supraventriküler ve ventriküler aritmiler gözlenmiştir. Bazı hastalarda Milrila K ve oral Milrila K enjeksiyonlarının kirlenmemiş ventriküler taşikardi dahil ventriküler ektopiyi arttırdığı gösterilmiştir. Konjestif kalp yetmezliğinde ortaya çıkan aritmiler potansiyeli birçok ilaç veya ilaç kombinasyonu ile arttırılabilir. Milrila K alan hastalar infüzyon sırasında yakından izlenmelidir.
Milrila K, digit tedavisi ile kontrol edilmeyen atriyal çarpıntı / titreme hastalarında artan ventriküler yanıt oranı potansiyelini gösteren AV düğümü hat süresinde hafif bir azalmaya yol açar.
Milrila K ile tedavi sırasında kan basıncı ve kalp atış hızı izlenmeli ve aşırı kan basıncı düşüşü olan hastalarda infüzyon hızı yavaşlatılmalı veya durdurulmalıdır.
Önceki kuvvetli diüretik tedavisinin kalp basıncında önemli bir düşüşe neden olduğuna dair bir şüphe varsa, Milrila K kan basıncı, kalp atış hızı ve klinik semptomların gözetimi altında dikkatle uygulanmalıdır.
Milrinon infüzyonları ile 48 saatten fazla kontrollü çalışma konusunda deneyim yoktur. İnfüzyon bölgesinde reaksiyon vakaları intravenöz milrinon tedavisi ile bildirilmiştir (bkz YAN ETKİLER). Sonuç olarak olası ekstravazasyonu önlemek için infüzyon bölgesinin dikkatle izlenmesi.
Akut miyokard enfarktüsünde kullanın
Miyokard sonrası enfarktüsün akut fazındaki hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır. Bu ilaç sınıfı ile daha fazla klinik deneyim elde edilene kadar, bu hastalarda Milrila K önerilmez.
Laboratuvar testleri
Sıvı ve elektrolitler: Milrila K ile tedavi sırasında sıvı ve elektrolitlerdeki değişiklikler ve böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir. Ortaya çıkan diürez ile kardiyak çıktıların iyileştirilmesi diüretik dozda bir azalma gerektirebilir. Aşırı diürez nedeniyle potasyum kaybı, sayısallaştırılmış hastaları aritmilere yatkın hale getirebilir. Bu nedenle, Milrila K kullanımından önce veya kullanım sırasında potasyum eklenerek hipokalemi düzeltilmelidir
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Milrila K'nin 40 mg / kg / gün'e kadar dozlarda (50 kg'lık bir hastada insanlarda oral terapötik dozun yaklaşık 50 katı) farelere yirmi dört aylık oral uygulama, kanserojen potansiyelin tespiti ile ilişkili değildi. Kanserojen potansiyel kanıtı da yoktu, Milrila K, 5 mg / kg / güne kadar dozlarda yirmi dört ay boyunca sıçrarsa (insanlarda oral terapötik dozun yaklaşık altı katı) oral veya 25 mg / kg / gün uygulanır (insanlarda oral terapötik dozun yaklaşık 30 katı) erkeklerde 18 aya kadar ve kadınlarda 20 aya kadar. Çin hamster-yumurta-çöküş kromozomal sapma testi metabolik aktivasyon sistemi varlığında pozitifken, Ames testinin sonuçları, fare lenfoma deneyi, mikronükleus testi ve in vivo Sıçan kemik iliği metafaz analizi mutajenik potansiyel eksikliği. Sıçanlarda yapılan üreme performansı çalışmalarında, Milrila K'nin 32 mg / kg / güne kadar oral dozlarda erkek veya dişi doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Hayvan toksisitesi
Sıçanlarda ve köpeklerde toksik dozlarda Milrila K'nın oral ve intravenöz uygulanması, esas olarak sol ventrikül papiller kasları etkileyen miyokardiyal dejenerasyon / fibroz ve endokardiyal kanamaya yol açtı. Periarteriyel ödem ve inflamasyon ile karakterize koroner vasküler lezyonlar sadece köpeklerde gözlenmiştir. Miyokardiyal / endokardiyal değişiklikler, izoproterenol gibi beta-adrenerjik reseptör agonistleri tarafından üretilenlere benzerken, vasküler değişiklikler minoksidil ve hidralazin ile benzerdir. Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda önerilen klinik doz aralığında (1.13 mg / kg / güne kadar) dozlar hayvanlarda önemli bir yan etkiye neden olmamıştır.
Gebelik kategorisi C
Milrila K'nin organogenez sırasında hamile sıçanlara ve tavşanlara oral yoldan uygulanması, 40 mg / kg / gün'e kadar dozlarda teratojenisite kanıtı göstermedi veya.. Milrila K, hamile sıçanlara günde 3 mg / kg'a kadar dozlarda (yaklaşık.Önerilen klinik intravenöz maksimum dozun .5 katı) veya günde 12 mg / kg'a kadar dozlarda hamile tavşanlar, ancak artan emilim oranı hem 8 mg / kg / gün hem de 12 mg / kg / gün idi (intravenöz) ikinci tür açıktı. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Milrila K hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, Milrila K emziren kadınlara uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Yaşlı hastalarda kullanım
Yaşlılar için özel bir dozaj önerisi yoktur. Klinik çalışmalarda Milrila K verilen tüm hastaların yüzde doksanı, ortalama yaşı 61 olan 45 ila 70 yaşları arasındaydı. Tüm yaş gruplarındaki hastalar klinik ve istatistiksel olarak anlamlı reaksiyonlar gösterdi. Yan etkiler üzerinde yaşa bağlı bir etki gözlenmemiştir. Kontrollü farmakokinetik çalışmaların Milrila K'nin dağılımı ve ortadan kaldırılması üzerinde yaşa bağlı bir etkisi yoktur .
Kardiyovasküler etkiler: faz II ve III klinik çalışmalarda Milrila K alan hastalarda 12'de ventriküler aritmiler bildirilmiştir. % 1: ventriküler ektopik aktivite,% 8.5; eğitimsiz ventriküler taşikardi,% 2.8; kalıcı ventriküler taşikardi,% 1 ve ventriküler fibrilasyon,% 0.2 (2 hasta daha fazla yaşadı. Holter kayıtları bazı hastalarda Milrila K enjeksiyonunun kirlenmemiş ventriküler taşikardi dahil ventriküler ektopiyi arttırdığını göstermiştir. Hayatı tehdit eden aritmiler nadirdi ve varsa önceden var olan aritmiler, metabolik anormallikler (örn. Hipokalemi), anormal digoksin seviyeleri ve kateter girişi. Milrila K, elektrofizyolojik bir çalışmada aritmojenik olarak gösterilmemiştir. Milrila K alan hastaların% 3.8'inde supraventriküler aritmiler bildirilmiştir. Hem supraventriküler hem de ventriküler aritmilerin insidansı doz veya plazma amilrinon konsantrasyonu ile ilişkili değildi.
Diğer kardiyovasküler yan etkiler arasında hipotansiyon,% 2.9 ve anjina / göğüs ağrısı,% 1.2 bulunur.
Pazarlama sonrası deneyimde nadir görülen "torsades de pointes" vakaları bildirilmiştir.
CNS etkileri
Milrila K alan hastaların% 2.9'unda genellikle hafif ila orta şiddette baş ağrıları bildirilmiştir .
Diğer etkiler
Milrila K uygulamasıyla ilgili bildirilen ancak kesinlikle ilişkili olmayan diğer yan etkiler arasında hipokalemi,% 0.6; titreme,% 0.4; ve trombositopeni,% 0.4.
Piyasaya sürüldükten sonra olumsuz olayların raporları
Klinik çalışmalardan bildirilen advers olaylara ek olarak, Milrila K ile küresel pazarlama sonrası deneyimden aşağıdaki olaylar bildirilmiştir
Bronkospazm ve anafilaktik şokun izole spontan raporları.
Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri ve döküntü gibi cilt reaksiyonları.
Uygulama bölgesindeki koşullar: infüzyon bölgesinde reaksiyon.
Milrila K dozları vazodilatör etkileri nedeniyle hipotansiyona yol açabilir. Bu durumda, Milrila K uygulaması hastanın durumu stabilize olana kadar azaltılmalı veya geçici olarak durdurulmalıdır. Spesifik bir antidot bilinmemektedir, ancak döngüyü desteklemek için genel önlemler alınmalıdır.
Kalp yetmezliği olan hastalarda 12.5 mcg / kg ila 125 mcg / kg intravenöz enjeksiyonlardan sonra Milrila K, 0.38 litre / kg dağılım hacmine, ortalama terminal eliminasyon yarılanma ömrüne 2.3 saat ve 0.13 litre / kg / s. Kalp yetmezliği olan hastalarda 0.20 mcg / kg / dak ila 0.70 mcg / kg / dak intravenöz infüzyonlardan sonra, ilacın dağılım hacmi yaklaşık 0.45 litre / kg idi, ortalama terminal eliminasyon yarılanma ömrü 2.4 saat ve 0.14 litre / kg / s serbest bırakma. Bu farmakokinetik parametreler doza bağlı değildi ve enjeksiyonlardan sonraki zaman eğrisine kıyasla plazma konsantrasyonunun altındaki alan doza önemli ölçüde bağlıydı.
Milrila K'nin (denge diyalizi ile) yaklaşık% 70'inin insan plazma proteinine bağlı olduğu gösterilmiştir.
Milrila K'nin insanlarda birincil atılım yolu idrar yoluyladır. İnsanlarda oral yoldan uygulanan milrila K'nin ana idrar atılımları milrinon (% 83) ve 0-glukuronid metabolitidir (% 12). Normal deneklerde idrarla eliminasyon hızlıdır, dozlamadan sonraki ilk iki saat içinde yaklaşık% 60 ve dozlamadan sonraki ilk sekiz saat içinde yaklaşık% 90 geri yüklenir. Milrila K'nin ortalama renal klerensi yaklaşık 0.3 litre / dakikadır, bu da aktif salgıyı gösterir.