Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 01.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Kinlitic ™ (urokinaz enjeksiyonu) steril liyofilize bir preparat olarak sağlanır (NDC 24430-1003-1). Her flakon 250.000 uluslararası birim ürokinaz içerir aktivite, 25 mg mannitol, 250 mg Albümin (İnsan) ve 50 mg sodyum klorür.
Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) tozunu 2 ° ila 8 ° C (36 ° ila 46 ° F) arasında soğutun (Bkz. USP).
REFERANSLAR
1. Sato S. ve diğ. Yüksek Ürokinaz Tipi Plasminojen Aktivatör Plazma Seviyeleri Karaciğer Fonksiyonunun Bozulması ile İlişkilidir, Ancak İle Değil Hepatoselüler Karsinom. J Gastroenteroloji, 1994; 29: 745-750.
2. Bell WR. Trombolitik Terapi: Urokinaz Arasında Bir Karşılaştırma ve Streptokinase. Sem Tromb Hemost 1975; 2: 1-13.
3. Sasahara AA, Hyers TM, Cole CM, vd. Urokinaz Pulmoner Emboli Denemesi. Dolaşım 1973; 47 (ek. 2): 1-108.
4. Daniels LB, Parker JA, Patel SR, Grodstein F, Goldhaber SZ . Pulmonerde Trombolitik Terapiye Yanıtla Semptomların Süresinin İlişkisi Emboli. Ben J Cardiol. 1997; 80: 184-188.
5. Ürokinaz Pulmoner Emboli Deneme Çalışma Grubu: Ürokinaz-Streptokinaz Emboli Denemesi. JAMA 1974; 229: 1606-1613.
6. Sasahara AA, Bell WR, Simon TL, vd. Faz II Ürokinaz-Streptokinaz Pulmoner Emboli Denemesi. Trombos Diathes Kanama (Stuttg). 1975; 33: 464-476'da açıklanmaktadır.
ImaRx Therapeutics, Inc. Tucson, Arizona 85718, ABD. Temmuz 2008. FDA revizyon tarihi: 07/18/08
Kinlitic ™ (urokinaz enjeksiyonu) yetişkinlerde endikedir:
- Tıkanıklık olarak tanımlanan akut masif pulmoner emboli lizisi için bir lob veya çoklu segmentlere kan akışı.
- Kararsız hemodinamik eşliğinde pulmoner emboli lizisi için yani., destekleyici önlemler olmadan kan basıncını koruyamamak.
Tanı pulmoner anjiyografi gibi objektif yollarla doğrulanmalıdır veya akciğer taraması gibi noninvaziv prosedürler.
Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) SADECE INTRAVENOUS INFUSION İÇİN GELİR .
Kinlitic ™ (urokinaz enjeksiyonu) tedavisi, pulmoner başladıktan hemen sonra uygulanmalıdır emboli. Tedaviyi başlatmada gecikme optimal potansiyeli azaltabilir etkinlik (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Dozlama
Kinlytic ™ (urokinase enjeksiyonu) sadece programlanabilir bir infüzyon pompası ile uygulayın.
Yükleme dozunun tamamlanmasından hemen sonra infüzyon hızını değiştirin.
- Kilogram Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) başına 4.400 uluslararası birimin yükleme dozu 10 dakikalık bir süre boyunca saatte 90 mL oranında verilir.
- Bunu 4.400 uluslararası birimin sürekli infüzyonu takip eder 12 saat boyunca 15 mL oranında saatte kilogram başına.
- Kinlytic ™ (urokinase enjeksiyonu) uygulaması gerektiği gibi tekrarlanabilir.
- 37 ila 114 kilogram ağırlığındaki hastalar için bir dozlama ve hazırlık tablosu (81 ila 250 lira) Hazırlık Bölümünde bir rehber olarak verilmiştir aşağıdadır. Hasta bu ağırlıkların dışındaysa, hesaplayın yukarıda verilen doz bilgileri.
Hazırlık
- Kinlytic ™ (urokinase enjeksiyonu) sadece programlanabilir bir infüzyon pompası ile uygulayın. Değiştirmek yükleme dozunun tamamlanmasından hemen sonra infüzyon hızı idame doz oranı.
- Doz Hazırlama-Pulmoner Emboli şeması sağlanan bir rehberlik aracıdır uygulayıcının rahatlığı için ve her biri için tam olmayabilir hasta.
- Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) koruyucu içermez. Hemen sulandırmayın kullanmadan önce. Sulandırılmış malzemenin kullanılmayan kısımları atılmalıdır.
- Aseptik olarak 5 mL Steril Su ekleyerek Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) sulandırın Enjeksiyon için, USP, koruyucu madde içermeyen şişeye. KULLANMAYIN Bakteriyostatik Enjeksiyonluk Su, USP .
- Sulandırıldıktan sonra, ilaç ürünü 50.000 uluslararası içerecektir mililitre başına birim.
- Sulandırıldıktan sonra, Kinlytic ™ 'in her bir şişesini (urokinaz enjeksiyonu) görsel olarak inceleyin renk değişikliği ve partikül madde varlığı için. Çözüm gerekir soluk ve saman renginde olmak; yüksek renkli çözeltiler kullanılmamalıdır. İnce yarı saydam filamanlar zaman zaman sulandırılmış Kinlytic ™ 'de (urokinaz enjeksiyonu) ortaya çıkabilir şişeler, ancak bu ürünün gücünde herhangi bir azalma olduğunu göstermeyin. En aza indirmek için filament oluşumu, sulandırma sırasında flakon çalkalama kaçının. Rulo ve sulandırmayı artırmak için şişeyi eğin. Çözelti terminal olarak olabilir örneğin 0.45 mikron veya daha küçük selüloz membrandan süzülür filtre.
- Bu çözeltiye başka ilaç eklenmemelidir.
- İnfüzyondan önce, sulandırılmış Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu)% 0.9 Sodyum ile seyreltilir Klorür Enjeksiyonu, USP veya% 5 Dekstroz Enjeksiyonu, USP .
Aşağıdaki Doz Hazırlama-Pulmoner Emboli grafiği a uygulama için Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) hazırlanmasında yardımcı olur. Yönetim için yol tarifleri, sonraki bölüme bakın.
Doz Hazırlama-Pulmoner Emboli
Uygulama için, yalnızca programlanabilir bir infüzyon pompası kullanın.
On dakika sonra, ilk yükleme doz oranını bakım olarak değiştirin
doz oranı.
Hasta Ağırlığı [kilogram (pound)] | Toplam Doza (Yükleme ve Sürekli İnfüzyon) | Gerekli Kinlytic ™ Flakon Sayısı Toplam Doz | Enjeksiyonluk Steril Suyun Toplam Hacmi Kinlytic ™ (urokinase enjeksiyon) Şişelerinin Sulandırılması için gereklidirb | + | Hacim% 0.9 Sodyum Klorür veya% 5 Dekstroz Enjeksiyon, İnfüzyon için USP (mL) | = | Yükleme ve Sürekli için Son Birim (mL) İnfüzyon |
37-40 (81-90) | 2.250.000 | 9 | 45 | 150 | 195 | ||
41-45 (91-100) | 2500000 | 10 | 50 | 145 | 195 | ||
46-50 (101-110) | 2.750.000 | 11 | 55 | 140 | 195 | ||
51-54 (111-120) | 3000000 | 12 | 60 | 135 | 195 | ||
55-59 (121-130) | 3.250.000 | 13 | 65 | 130 | 195 | ||
60-64 (131-140) | 3500000 | 14 | 70 | 125 | 195 | ||
65-68 (141-150) | 3.750.000 | 15 | 75 | 120 | 195 | ||
69-73 (151-160) | 4.000.000 | 16 | 80 | 115 | 195 | ||
74-77 (161-170) | 4.250.000 | 17 | 85 | 110 | 195 | ||
78-82 (171-180) | 4.500.000 | 18 | 90 | 105 | 195 | ||
83-86 (181-190) | 4.750.000 | 19 | 95 | 100 | 195 | ||
87-91 (191-200) | 5.000.000 | 20 | 100 | 95 | 195 | ||
92-95 (201-210) | 5.250.000 | 21 | 105 | 90 | 195 | ||
96-100 (211-220) | 5.500.000 | 22 | 110 | 85 | 195 | ||
101-104 (221-230) | 5.750.000 | 23 | 115 | 80 | 195 | ||
105-109 (231-240) | 6.000.000 | 24 | 120 | 75 | 195 | ||
110-114 (241-250) | 6.250.000 | 25 | 125 | 70 | 195 | ||
aYükleme Dozu + 12 saat boyunca uygulanan doz
dönem. bHer flakon için 5 mL Steril Su ile sulandırılır Enjeksiyon, USP, koruyucu madde içermez. (Bkz. Hazırlık.) |
Yönetim
- Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) programlanabilir bir infüzyon pompası kullanılarak uygulanır. Değiştirmek yükleme dozunun tamamlanmasından hemen sonra infüzyon hızı.
- Kinlytic ™ (urokinase enjeksiyon) katkı maddesinin yükleme dozu (4.400 uluslararası birim kilogram başına) bir süre boyunca saatte 90 mL oranında teslim edilmelidir 10 dakika.
- Bunu, başına 4.400 uluslararası birimin sürekli infüzyonu takip eder 12 saat boyunca saatte 15 mL oranında Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) kilogram.
- Kinlytic ™ (urokinase enjeksiyonu) karışımının bir kısmı boru tesisatında kalacaktır bir infüzyon pompası dağıtım döngüsünün sonu, aşağıdaki yıkama prosedürü toplam Kinlytic ™ dozunun (urokinaz enjeksiyonu) uygulanmasını sağlamak için yapılmalıdır. % 0.9 Sodi um Klorür Enjeksiyonu, USP veya% 5 Dekstroz Enjeksiyonu çözeltisi USP, infüzyondaki tüpün hacmine yaklaşık olarak eşittir Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) karışımını yıkamak için pompadan set uygulanmalıdır infüzyon setinin tüm uzunluğundan. Pompa uygulanacak şekilde ayarlanmalıdır saatte 15 mL sürekli hızda yıkama çözeltisi.
- Aynı çizgide başka hiçbir ilaç ürünü / çözümü uygulanamaz Kinlitic ™ (urokinaz enjeksiyonu).
Sonlandırıldıktan Sonra Antikoagülasyon Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) Tedavisi
Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) infüze edildikten sonra antikoagülasyon tedavisi önerilir tekrarlayan trombozu önleyin. APTT olana kadar antikoagülasyona başlamayın azaldı daha az normal kontrol değerinin iki katı. Heparin ise kullanılan, bir heparin yükleme dozu uygulamayın. Tedavi takip edilmelidir oral antikoagülanlar tarafından.
Kinlytic ™ (urokinase enjeksiyonu) kullanımı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir ürüne karşı aşırı duyarlılık (bkz UYARILAR ve REKLAM REAKSİYONLARI).
Trombolitik tedavi kanama riskini arttırdığı için Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) aşağıda listelenen durumlarda kontrendikedir (bkz UYARILAR).
- Aktif iç kanama
- Son (ör., iki ay içinde) serebrovasküler olay
- Son (ör., iki ay içinde) intrakraniyal veya intraspinal cerrahi
- Kardiyopulmoner resüsitasyon dahil son travma
- İntrakraniyal neoplazma, arteriyovenöz malformasyon veya anevrizma
- Bilinen kanama diyaframları
- Şiddetli kontrolsüz arteriyel hipertansiyon
UYARILAR
Kanama
Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) kullanılarak ciddi kanama riski artar. Ölümler intrakraniyal ve retroperitoneal dahil olmak üzere kanama nedeniyle bildirilmiştir ürokinaz tedavisi ile ilişkili olarak.
Kinlytic ™ 'in (urokinaz enjeksiyonu) diğer trombolitik ajanlarla eşzamanlı uygulanması, antikoagülanlar veya trombosit fonksiyonunu inhibe eden ajanlar daha da artabilir ciddi kanama riski.
Kinlitic ™ (urokinase enjeksiyonu) tedavisi, tüm potansiyel kanamalara dikkat edilmesini gerektirir siteler (kateter yerleştirme yerleri, arteriyel ve venöz delinme bölgeleri dahil) kesme yerleri ve diğer iğne delme yerleri).
Kas içi enjeksiyonlardan ve hastanın gereksiz kullanımından kaçınılmalıdır Kinlytic ™ ile tedavi sırasında (urokinaz enjeksiyonu). Denipunkturlar şu şekilde yapılmalıdır nadiren mümkün olduğunca ve kanamayı en aza indirmeye özen göstererek.
Arteriyel delinme gerektiğinde, üst ekstremite damarları tercih edilir. Doğrudan basınç en az 30 dakika, bir basınç giydirme uygulanmalıdır uygulandı ve delinme bölgesi kanama kanıtı açısından sık sık kontrol edildi.
Aşağıdaki durumlarda, kanama riski artabilir ve artmalıdır beklenen faydalara göre tartılmalıdır:
- Son (10 gün içinde) majör cerrahi, obstetrik doğum, organ biyopsisi, sıkıştırılamayan damarların önceki delinmesi
- Son zamanlarda (10 gün içinde) ciddi gastrointestinal kanama
- Sol kalp trombüsü olasılığı yüksektir, örneğin mitral
- Subakut bakteriyel endokardit
- Şiddetli hepatik veya renal sekonder olanlar dahil hemostatik kusurlar hastalık
- Gebelik
- Serebrovasküler hastalık
- Diyabetik hemorajik retinopati
- Kanamanın önemli bir tehlike oluşturabileceği diğer herhangi bir durum veya konumu nedeniyle yönetilmesi özellikle zor olabilir
İç kanama meydana geldiğinde, yönetilmesi bundan daha zor olabilir geleneksel antikoagülan tedavi ile ortaya çıkar. Potansiyel olarak ciddi olmalıdır spontan kanama (doğrudan basınçla kontrol edilemez), infüzyon meydana gelir Kinlytic ™ (urokinase enjeksiyonu) derhal sonlandırılmalı ve yönetilecek önlemler alınmalıdır kanama uygulandı. Ciddi kan kaybı hacim değişimi ile yönetilebilir paketlenmiş kırmızı kan hücreleri dahil. Dekstran kullanılmamalıdır. Uygun olduğunda, taze dondurulmuş plazma ve / veya kriyopresipitatın tersine çevrilmesi düşünülebilir kanama eğilimi.
Anafilaksi ve Diğer İnfüzyon Reaksiyonları
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının pazarlama sonrası raporları anafilaksi içermektedir (nadir ölümcül anafilaksi raporlarıyla), bronkospazm, orolingual ödem ve ürtiker (bkz REKLAM REAKSİYONLARI: Alerjik Reaksiyonlar). Ayrıca var bir veya daha fazlasını içeren diğer infüzyon reaksiyonlarının raporlarıdır ateş ve / veya titreme / rigor, hipoksi, siyanoz, dispne, taşikardi, hipotansiyon, hipertansiyon, asidoz, sırt ağrısı, kusma ve bulantı. Reaksiyonlar genellikle Kinlytic ™ (urokinase enjeksiyonu) infüzyonuna başladıktan bir saat sonra ortaya çıkar. Hastalar reaksiyon sergileyenler yakından izlenmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.
İnfüzyon reaksiyonları genellikle infüzyonun kesilmesine ve / veya intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler veya adrenerjik uygulama ajanlar.
Trombosit fonksiyonunu inhibe eden antipiretikler (aspirin ve diğer steroidal olmayan antienflamatuar ajanlar) kanama riskini artırabilir ve olmamalıdır ateş tedavisinde kullanılır.
Kolesterol Embolizasyonu
Kolesterol emboli, herkesle tedavi edilen hastalarda nadiren bildirilmiştir trombolitik ajan türleri; gerçek insidans bilinmemektedir. Bu ciddi durum ölümcül olabilen invaziv vasküler prosedürlerle de ilişkilidir (ör., kardiyak kateterizasyon, anjiyografi, vasküler cerrahi) ve / veya antikoagülan terapi. Kolesterol embolizminin klinik özellikleri liveo reticularis, içerebilir “Mor ayak” sendromu, akut böbrek yetmezliği, kangrenöz basamaklar, hipertansiyon pankreatit, miyokard enfarktüsü, serebral enfarktüs, omurilik enfarktüsü, retina arter tıkanıklığı, bağırsak enfarktüsü ve rabdomiyoliz.
Albümin ile Ürün Kaynağı ve Formülasyonu
Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu), doku kültüründe yetişen insan yenidoğan böbrek hücrelerinden yapılır. İnsan kaynağı malzemesinden yapılan ürünler bulaşıcı ajanlar içerebilir virüs olarak hastalığa neden olabilir. Kinlytic ™ (urokinase enjeksiyonu) bulaşma riski bulaşıcı bir ajan, önceden maruz kalma için donörlerin taranmasıyla azaltılmıştır donörlerin belirli mevcut virüsün varlığı açısından test edilmesiyle belirli virüslere enfeksiyonlar, üretim sırasında belirli virüsleri test ederek ve inaktive ederek ve / veya üretim sırasında belirli virüslerin giderilmesi (bkz AÇIKLAMA). Bu önlemlere rağmen, Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) bulaşıcı bulaşma riski taşıyabilir Creutzfeldt-Jakob hastalığına (CJD) veya diğerlerine neden olanlar da dahil olmak üzere ajanlar henüz bilinmeyen veya tanımlanmayan hastalıklar; bu nedenle bulaşıcı bulaşma riski ajanlar tamamen ortadan kaldırılamaz. İletimi için teorik bir risk Creutzfeldt-Jakob hastalığı (CJD) son derece uzak kabul edilir.
Bu ürün, insan kanının bir türevi olan% 5 albümin içinde formüle edilmiştir. Dayalı etkili verici tarama ve ürün üretim süreçlerinde albümin taşır viral hastalıkların bulaşması için son derece uzak bir risk. Teorik bir risk Creutzfeldt-Jakob hastalığının (CJD) bulaşması için de son derece düşünülmektedir uzaktan. Viral hastalıkların veya CJD'nin bulaşma vakası tespit edilmemiştir albümin için.
Bir doktor tarafından muhtemelen bulaştığı düşünülen tüm enfeksiyonlar bu ürün doktor veya başka bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından rapor edilmelidir ImaRx Therapeutics, Inc. şirketine gönderilmiştir. [1-866-634-6279].
ÖNLEMLER
Genel
Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) önerilen tanıların bulunduğu hastanelerde kullanılmalıdır ve izleme teknikleri mevcuttur.
Klinik yanıt ve yaşamsal belirtiler sırasında sık sık gözlenmelidir ve Kinlytic ™ (urokinase enjeksiyonu) infüzyonunu takiben. Kan basıncı alınmamalıdır olası derin ven trombisinin yerinden çıkmasını önlemek için alt ekstremiteler.
Laboratuvar Testleri
Trombolitik tedaviye başlamadan önce bir hematokrit, trombosit sayısı elde edin ve aktif kısmi tromboplastin zamanı (aPTT). Heparin verildiyse kesilmeli ve aPTT normalin iki katından az olmalıdır trombolitik tedaviye başlamadan önce kontrol değeri.
Kinlytic ™ 'in intravenöz infüzyonunu takiben (urokinase enjeksiyonu), antikoagülanları (yeniden) yerleştirmeden önce aPTT normal kontrol değerinin iki katından az olmalıdır.
Pıhtılaşma testlerinin sonuçları ve fibrinolitik aktivite ölçümleri güvenilir değildir Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) alan hastalar için etkinlik veya kanama riskini tahmin eder.
Kanserojenite
Uzun süreli kanserojenlik potansiyeli hakkında yeterli veri mevcut değildir hayvanlarda veya insanlarda.
Gebelik
Gebelik Kategorisi B: Üreme çalışmaları yapılmıştır farelerde ve sıçanlarda insan dozunun 1.000 katına kadar dozlarda ve ortaya çıkmıştır Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) nedeniyle doğurganlığın azaldığına veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt yoktur. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Hemşirelik Anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çünkü birçok ilaç anne sütüne geçer, Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) olduğunda dikkatli olunmalıdır emziren bir kadına uygulanır.
Pediatrik Kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Kinlytic ™ (urokinase enjeksiyonu) klinik çalışmaları yeterli sayıda denek içermiyordu gençlerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü konular. Kinlitic ™ (urokinase enjeksiyonu) yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
YAN ETKİLER
Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) uygulamasıyla bildirilen en ciddi advers reaksiyonlar ölümcül kanama ve anafilaksi içerir (bkz UYARILAR).
Kanama
Kanama, Kinlytic ™ ile ilişkili en sık görülen advers reaksiyondur ve ölümcül olabilir (bkz UYARILAR).
Kontrollü klinik çalışmalarda 12 saatlik ürokinaz infüzyonu kullanılarak pulmoner emboli (UPET ve USPET) tedavisi, 3,5,6 kanama ile sonuçlanır ürokinaz ile tedavi edilen 141 kişiden 52'sinde hematokritte en az% 5 azalma bildirilmiştir hastalar. Transfüzyon gerektiren önemli kanama olayları Ürokinasetreated 141 çalışma döneminde 2 birim kan gözlendi bu çalışmalarda hastalar. Birden fazla kanama olayı meydana gelmiş olabilir bireysel hasta. Kanamanın çoğu dış insizyon bölgelerinde meydana geldi ve gastrointestinal, genitoürinerde daha az sıklıkta vasküler ponksiyon intrakraniyal, retroperitoneal ve kas içi yerler.
Olumsuz Reaksiyonlar Hakkında Bilgi Kaynakları
Ürokinaz kullanılarak yapılan sınırlı iyi kontrollü klinik çalışmalar vardır. Aşağıdaki bölümlerde açıklanan advers reaksiyonlar her iki kliniği de yansıtmaktadır Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) genel popülasyonda kullanımı ve sınırlı kontrollü çalışma veri. Çünkü pazarlama sonrası advers reaksiyon raporları isteğe bağlıdır ve popülasyon belirsiz büyüklüktedir, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir reaksiyonun sıklığı veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak.
Alerjik Reaksiyonlar
Nadir ölümcül anafilaksi vakaları bildirilmiştir (bkz UYARILAR). İçinde kontrollü klinik çalışmalar, 141 hastanın 1'inde alerjik reaksiyon bildirilmiştir (<% 1).
Klinik çalışmalarda aşağıdaki alerjik tip reaksiyonlar gözlenmiştir ve / veya pazarlama sonrası deneyim: bronkospazm, orolingual ödem, ürtiker, deri döküntüsü ve kaşıntı (bkz UYARILAR).
İnfüzyon reaksiyonu semptomları arasında hipoksi, siyanoz, dispne, taşikardi bulunur hipotansiyon, hipertansiyon, asidoz, ateş ve / veya titreme / titreme, sırt ağrısı, kusma ve bulantı (bkz UYARILAR).
Diğer Olumsuz Reaksiyonlar
Kinlytic ™ (urokinase enjeksiyonu) tedavisi alan hastalarda meydana gelen diğer advers olaylar klinik çalışmalarda, nedensellikten bağımsız olarak, miyokard enfarktüsünü içerir tekrarlayan pulmoner emboli, hemipleji, inme, azalmış hematokrit, substernal ağrı, trombositopeni ve diyaforez.
Pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilen ek advers reaksiyonlar şunları içerir kalp durması, kolesterol dahil vasküler embolizasyon (serebral ve distal) emboli (bkz UYARILAR), serebral vasküler olay, pulmoner ödem, reperfüzyon ventriküler aritmiler ve göğüs ağrısı. Bir neden-sonuç ilişkisi vardır kurulmamış.
İmmünojenisite
Kinlytic ™ 'in (urokinaz enjeksiyonu) immünojenisitesi araştırılmamıştır.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Trombosit fonksiyonunu değiştiren antikoagülanlar ve ajanlar (aspirin gibi, diğer steroidal olmayan antienflamatuar ajanlar, dipiridamol ve GP IIb / IIIa inhibitörleri) ciddi kanama riskini artırabilir.
Trombolitik ajanlardan önce, sırasında veya sonrasında Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) uygulanması ciddi kanama riskini artırabilir.
Çünkü Kinlytic ™ 'in (urokinaz enjeksiyonu) pıhtılaşmayı değiştiren ajanlarla birlikte kullanılması, trombosit fonksiyonunu inhibe eder veya trombolitik olması potansiyeli daha da artırabilir kanama komplikasyonları için kanama için dikkatli bir izleme önerilir.
Kinlytic ™ 'in (urokinase enjeksiyonu) diğer ilaçlarla etkileşimi araştırılmamıştır ve bilinmiyor.
Gebelik Kategorisi B: Üreme çalışmaları yapılmıştır farelerde ve sıçanlarda insan dozunun 1.000 katına kadar dozlarda ve ortaya çıkmıştır Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) nedeniyle doğurganlığın azaldığına veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt yoktur. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) uygulamasıyla bildirilen en ciddi advers reaksiyonlar ölümcül kanama ve anafilaksi içerir (bkz UYARILAR).
Kanama
Kanama, Kinlytic ™ ile ilişkili en sık görülen advers reaksiyondur ve ölümcül olabilir (bkz UYARILAR).
Kontrollü klinik çalışmalarda 12 saatlik ürokinaz infüzyonu kullanılarak pulmoner emboli (UPET ve USPET) tedavisi, 3,5,6 kanama ile sonuçlanır ürokinaz ile tedavi edilen 141 kişiden 52'sinde hematokritte en az% 5 azalma bildirilmiştir hastalar. Transfüzyon gerektiren önemli kanama olayları Ürokinasetreated 141 çalışma döneminde 2 birim kan gözlendi bu çalışmalarda hastalar. Birden fazla kanama olayı meydana gelmiş olabilir bireysel hasta. Kanamanın çoğu dış insizyon bölgelerinde meydana geldi ve gastrointestinal, genitoürinerde daha az sıklıkta vasküler ponksiyon intrakraniyal, retroperitoneal ve kas içi yerler.
Olumsuz Reaksiyonlar Hakkında Bilgi Kaynakları
Ürokinaz kullanılarak yapılan sınırlı iyi kontrollü klinik çalışmalar vardır. Aşağıdaki bölümlerde açıklanan advers reaksiyonlar her iki kliniği de yansıtmaktadır Kinlytic ™ (urokinaz enjeksiyonu) genel popülasyonda kullanımı ve sınırlı kontrollü çalışma veri. Çünkü pazarlama sonrası advers reaksiyon raporları isteğe bağlıdır ve popülasyon belirsiz büyüklüktedir, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir reaksiyonun sıklığı veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak.
Alerjik Reaksiyonlar
Nadir ölümcül anafilaksi vakaları bildirilmiştir (bkz UYARILAR). İçinde kontrollü klinik çalışmalar, 141 hastanın 1'inde alerjik reaksiyon bildirilmiştir (<% 1).
Klinik çalışmalarda aşağıdaki alerjik tip reaksiyonlar gözlenmiştir ve / veya pazarlama sonrası deneyim: bronkospazm, orolingual ödem, ürtiker, deri döküntüsü ve kaşıntı (bkz UYARILAR).
İnfüzyon reaksiyonu semptomları arasında hipoksi, siyanoz, dispne, taşikardi bulunur hipotansiyon, hipertansiyon, asidoz, ateş ve / veya titreme / titreme, sırt ağrısı, kusma ve bulantı (bkz UYARILAR).
Diğer Olumsuz Reaksiyonlar
Kinlytic ™ (urokinase enjeksiyonu) tedavisi alan hastalarda meydana gelen diğer advers olaylar klinik çalışmalarda, nedensellikten bağımsız olarak, miyokard enfarktüsünü içerir tekrarlayan pulmoner emboli, hemipleji, inme, azalmış hematokrit, substernal ağrı, trombositopeni ve diyaforez.
Pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilen ek advers reaksiyonlar şunları içerir kalp durması, kolesterol dahil vasküler embolizasyon (serebral ve distal) emboli (bkz UYARILAR), serebral vasküler olay, pulmoner ödem, reperfüzyon ventriküler aritmiler ve göğüs ağrısı. Bir neden-sonuç ilişkisi vardır kurulmamış.
İmmünojenisite
Kinlytic ™ 'in (urokinaz enjeksiyonu) immünojenisitesi araştırılmamıştır.
Bilgi verilmedi.