Impodex

- Sadece yetişkinler için

Impodex^® aşağıdaki endikasyonlarda demir eksikliğinin tedavisi için endikedir:

- Oral demir preparatları kullanılamadığında, ör. hoşgörüsüzlük nedeniyle veya oral demir tedavisinin etkisinin olmaması durumunda

- Demir depolarına demirin hızla iletilmesi için klinik bir ihtiyaç olduğu yerlerde.

Demir eksikliği tanısı uygun laboratuvar testlerine dayanmalıdır (ör. Serum ferritin, serum demiri, transferrin doygunluğu ve hipokromik kırmızı hücreler).

Her bir Impodex uygulaması sırasında ve sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomları için hastaları dikkatle izleyin^®.

Impodex^® sadece anafilaktik reaksiyonları değerlendirmek ve yönetmek için eğitilmiş personel hemen mevcut olduğunda, tam resüsitasyon tesislerinin sağlanabileceği bir ortamda uygulanmalıdır. Hasta, her bir Impodex'i takiben en az 30 dakika boyunca yan etkiler açısından gözlemlenmelidir^® enjeksiyon.

Yönetim:

İnfüzyon ve enjeksiyon için impodex® çözeltisi, intravenöz damla infüzyonu veya intravenöz damla infüzyonunun tercih edilen uygulama yolu olduğu yavaş bir intravenöz enjeksiyon ile uygulanabilir, çünkü bu hipotansif atak riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Bununla birlikte, Impodex® kas içi seyreltilmemiş çözelti olarak da uygulanabilir.

Yetişkinler ve yaşlılar

İpodex'in toplam kümülatif dozu^® hemoglobin seviyesi ve vücut ağırlığı ile belirlenir. Impodex için doz ve dozaj programı^® toplam demir açığının hesaplanmasına dayanarak her hasta için ayrı ayrı tahmin edilmelidir.

Çocuklar (14 yaş altı)

Impodex^® çocuklar için kullanılmamalıdır. Etkinlik ve güvenlik için herhangi bir belge yoktur.

Dozaj:

Önerilen normal dozaj programı, hemoglobin seviyesine bağlı olarak haftada iki veya üç kez 2-4 ml'ye karşılık gelen 100-200 mg demirdir.).

İntravenöz damla infüzyonu :

Impodex^® sadece% 0.9 sodyum klorür çözeltisi (normal salin) veya% 5 glikoz çözeltisi içinde seyreltilmelidir. Impodex^® 100-200 mg demir (2-4ml) dozunda 100 ml'de seyreltilebilir. Her vesileyle, ilk 25 mg demir 15 dakikalık bir süre boyunca infüze edilmelidir. Bu süre zarfında herhangi bir advers reaksiyon meydana gelmezse, infüzyonun geri kalan kısmı 30 dakika içinde 100 ml'den fazla olmayan bir infüzyon hızında verilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon:

Impodex^® tercihen 10-20 ml% 0.9 sodyum klorür veya% 5 glikoz çözeltisi içinde seyreltilmiş yavaş intravenöz enjeksiyon (0.2 ml / dak) ile 100-200 mg demir (2-4 ml) dozunda uygulanabilir. Yavaş bir intravenöz enjeksiyon uygulanmadan önce her durumda, 1 ila 2 dakikalık bir süre boyunca 25 mg demir yavaşça enjekte edilmelidir. 15 dakika içinde herhangi bir advers reaksiyon meydana gelmezse, enjeksiyonun geri kalan kısmı verilebilir.

Toplam doz infüzyonu :

Uygulamadan hemen önce toplam Impodex miktarı^® dozaj tablosundan veya hesaplama ile belirlenen gerekli hacme aseptik olarak, genellikle 500 ml steril normal sodyum klorür veya% 5 glikoz çözeltileri eklenir. İpodex'in toplam miktarı^®20 mg / kg vücut ağırlığına kadar, 4-6 saat boyunca intravenöz olarak infüze edilir. İlk 25 mg demir 15 dakikalık bir süre boyunca infüze edilmelidir. Hasta bu süre zarfında yakın tıbbi gözlem altında tutulmalıdır. Bu süre zarfında herhangi bir advers reaksiyon meydana gelmezse, infüzyonun geri kalan kısmı verilmelidir. İnfüzyon hızı aşamalı olarak dakikada 45-60 damlaya yükseltilebilir. İnfüzyon sırasında ve tamamlandıktan sonra en az 30 dakika boyunca hastalar dikkatle gözlenmelidir.

Toplam Doz İnfüzyonu (TDI), advers reaksiyon insidansında, özellikle gecikmiş aşırı duyarlılık benzeri reaksiyonlarda artış ile ilişkilendirilmiştir. Impodex'in intravenöz uygulaması^® toplam doz infüzyon yöntemi ile sadece hastane kullanımı ile sınırlandırılmalıdır.

Diyalizöre enjeksiyon:

Impodex^® hemodiyaliz seansı sırasında intravenöz uygulama için belirtilen prosedürler altında doğrudan diyalizörün venöz uzuvuna uygulanabilir.

Kas içi enjeksiyon :

Gereken toplam Impodex® miktarı dozaj tablosundan veya hesaplama ile belirlenir. Her biri hastanın vücut ağırlığı ile belirlenen 100 mg'a (2.0 ml) kadar seyreltilmemiş enjeksiyonlar serisi olarak uygulanır. Hasta orta derecede aktifse, enjeksiyonlar günlük olarak alternatif kalçalara verilebilir. Aktif olmayan veya yatalak hastalarda, enjeksiyon sıklığı haftada bir veya iki kez azaltılmalıdır.

Subkütan boyama riskini en aza indirmek için impodex® derin kas içi enjeksiyon ile verilmelidir. Sadece kalça üst dış çeyreğinin kas kütlesine enjekte edilmelidir - asla kol veya diğer açık alanlara. Normal yetişkinler için en az 50 mm uzunluğunda 20-21 gauge iğne kullanılmalıdır. Obez hastalar için uzunluk 80 - 100 mm olmalıdır, küçük yetişkinler için daha kısa ve daha küçük bir iğne (23 gauge x 32 mm) kullanılır. Hasta, enjeksiyon bölgesi en üstte olacak şekilde yanal pozisyonda ya da ağırlıklarını enjeksiyon bölgesinin karşısındaki bacak üzerinde durmalıdır. Subkütan dokuya enjeksiyon veya sızıntıyı önlemek için bir Z-track tekniği (cildin enjeksiyondan önce yanal olarak yer değiştirmesi) önerilir. Impodex® yavaş ve sorunsuz bir şekilde enjekte edilir. Kas kütlesinin enjeksiyon hacmini karşılaması için iğneyi çekmeden önce birkaç saniye beklemek önemlidir. Enjeksiyon yolundaki sızıntıyı en aza indirmek için, hasta enjeksiyon bölgesini ovmamaya teşvik edilmelidir.

Dozun hesaplanması:

a) Demir eksikliği anemisi olan hastalarda demir replasmanı:

Formüle katkıda bulunan faktörler aşağıda gösterilmiştir. Gerekli doz, aşağıdaki formülle hesaplanan toplam demir açığına göre ayrı ayrı uyarlanmalıdır - g / l veya mmol / l cinsinden hemoglobin.

Toplam doz (mg Fe) - Hb g / l cinsinden:

Demir depoları için (vücut ağırlığı (kg) x (hedef Hb - gerçek Hb) (g / l) x 0.24) + mg demir

Faktör 0.24 aşağıdaki varsayımlardan türetilmiştir:

a) Kan hacmi 70 ml / kg vücut ağırlığı â ‰ ˆ vücut ağırlığının% 7'si

b) Hemoglobinin demir içeriği% 0.34

Faktör 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000 (g'den mg'a dönüşüm).

Toplam doz (mg Fe)  - Hb, mmol / l olarak:

Vücut ağırlığı kg x (mmol / l cinsinden hedef Hb - mmol / l cinsinden gerçek Hb) x demir depoları için 3.84 + mg demir.

Faktör 3.84 aşağıdaki varsayımlardan türetilmiştir:

a) Kan hacmi 70 ml / kg vücut ağırlığı â ‰ 7% vücut ağırlığı

b) Hemoglobinin demir içeriği% 0.34

c) Hemoglobin g / l'den mmol / l'ye dönüşüm faktörü 0.06205'tir

Faktör 3.84 = 0.0034 x 0.07 x 1000 / 0.06205

Aşağıdaki tablo Impodex'in mililitre sayısını göstermektedir^® çeşitli derecelerde demir eksikliği anemisinde kullanılacak enjeksiyon çözeltisi.

Aşağıdaki tablodaki rakamlar, 150 g / l veya 9.3 mmol / l'lik bir hedef hemoglobine ve 35 kg'ı aşan bir vücut ağırlığına uygulanan 500 mg'lık demir depolarına dayanmaktadır.

Erkek ve kadınlar arasında vücut yapısında ve ağırlık dağılımında önemli farklılıklar olmasına rağmen, eşlik eden tablo ve formül, gerekli toplam demiri tahmin etmek için uygun bir araçtır. Bu toplam demir gereksinimi, hemoglobin konsantrasyonunu normal veya neredeyse normal seviyelere geri getirmek için gereken demir miktarını ve orta veya ciddi ölçüde azaltılmış hemoglobin seviyelerine sahip çoğu bireyde demir depolarının yeterli ikmalini sağlamak için ek bir ödeneği yansıtır. Demir eksikliği anemisinin, esasen tüm demir depoları tükenene kadar görünmeyeceği unutulmamalıdır. Bu nedenle terapi sadece hemoglobin demirinin değil demir depolarının da yenilenmesini amaçlamalıdır.

Gerekli toplam doz izin verilen maksimum günlük dozu aşarsa, uygulama bölünmelidir. Terapötik bir yanıtın kanıtı, Impodex'in uygulanmasından sonraki birkaç gün içinde görülebilir^® retikülosit sayısında bir artış olarak. Serum ferritin seviyeleri genellikle demir depolarının yenilenmesi için iyi bir rehber sağlar. Impodex alan böbrek diyaliz hastalarında^®, bu korelasyon geçerli olmayabilir.

Toplam Impodex dozu^® demir eksikliği anemisinde uygulanacak Mililitrelerde

Not: Tablo ve beraberindeki formül, sadece demir eksikliği anemisi olan hastalarda doz tayini için geçerlidir. Kan kaybı için demir replasmanı gerektiren hastalarda doz tayini için kullanılmamalıdır.

b) Kan kaybı için demir ikamesi:

Kan kaybı olan hastalarda demir tedavisi, kan kaybında temsil edilen demir miktarına eşdeğer miktarda demirin değiştirilmesine yönelik olmalıdır. Açıklanan tablo ve formül basit demir değiştirme değerleri için geçerli değildir. Kanama epizodu sırasında bireyin periyodik kan kaybı ve hematokritinin kantitatif tahminleri, gerekli demir dozunun uygun bir hesaplama yöntemini sağlar.

Gerekli Impodex^® demir açığını telafi etmek için doz aşağıdaki formüllere göre hesaplanır:

- Kaybedilen kan hacmi biliniyorsa: 200 mg i.v. demir (4 ml Impodex^®) 1 birim kana eşdeğer hemoglobin artışı ile sonuçlanır (= 150 g / l Hb içerikli 400 ml veya 9.3 mmol Hb / l -% 0.4 x 150 veya 204 mg demirin eşdeğeri).

Değiştirilecek demir [mg] = kaybedilen kan birimi sayısı x 200.

Impodex Mililitres^® gerekli = kaybedilen kan birimi sayısı x 4.

- Hb seviyesi düşürülürse: Depo demirinin geri yüklenmesi gerekmediğini göz önünde bulundurarak önceki formülü kullanın.

Değiştirilecek Mg demir = vücut ağırlığı (kg) x 0.24 x (hedef Hb g / l - g / l cinsinden gerçek Hb).

Or

Değiştirilecek Mg demir = vücut ağırlığı (kg) x 3.84 x (mmol / l cinsinden hedef Hb - mmol / l cinsinden gerçek Hb).

Örneğin.: vücut ağırlığı 60 kg, Hb açığı = 10 g / l veya 0.62 mmol / l:

Değiştirilecek demir = 60 x 0.24 x 10 = 60 x 3.84 x 0.62 = 143 mg (3 mililit 3 mililitrelik Impodex^®)

Aktif maddeye, Impodex®'e veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Diğer parenteral demir ürünlerine karşı bilinen ciddi aşırı duyarlılık.

Demir dışı eksiklik anemisi (ör. hemolitik anemi).

Demir aşırı yüklenmesi veya demir kullanımındaki rahatsızlıklar (ör. hemokromatoz, hemosideroz).

Dekompanse karaciğer sirozu ve hepatit.

Akut veya kronik enfeksiyon, çünkü parenteral demir uygulaması bakteriyel veya viral enfeksiyonları şiddetlendirebilir.

Akut böbrek yetmezliği.

Parenteral olarak uygulanan demir preparatları, ciddi ve potansiyel olarak ölümcül anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Daha önce olaysız parenteral demir kompleks dozlarından sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları da bildirilmiştir.

Şiddetli astım, egzama veya diğer atopik alerji öyküsü olan hastalar da dahil olmak üzere ilaç alerjileri de dahil olmak üzere bilinen alerjileri olan hastalar için risk artar.

Bağışıklık veya enflamatuar durumları olan hastalarda parenteral demir komplekslerine aşırı duyarlılık reaksiyonları riski de artar (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit).

Impodex^® sadece anafilaktik reaksiyonları değerlendirmek ve yönetmek için eğitilmiş personel hemen mevcut olduğunda, tam resüsitasyon tesislerinin sağlanabileceği bir ortamda uygulanmalıdır. Her hasta, her bir Impodex'i takiben en az 30 dakika boyunca yan etkiler açısından gözlemlenmelidir^® enjeksiyon. Uygulama sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi derhal durdurulmalıdır. Enjekte edilebilir 1: 1000 adrenalin çözeltisi de dahil olmak üzere kardiyo solunum resüsitasyonu ve akut anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonları ele alan ekipman mevcut olmalıdır. Antihistaminikler ve / veya kortikosteroidlerle ek tedavi uygun şekilde verilmelidir.

Hayvanlarda deney koşulları altında çok büyük dozlarda kas içi ve deri altı demir-karbonhidrat kompleksleri enjeksiyonu, sıçanlarda, farelerde, tavşanlarda, muhtemelen hamsterlarda sarkom üretti, ancak kobaylarda üretmedi. Kümülatif bilgi ve bağımsız değerlendirme, insanda sarkom oluşumu riskinin minimum olduğunu göstermektedir.

İntravenöz enjeksiyon çok hızlı uygulanırsa hipotansif ataklar ortaya çıkabilir.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Hastaların yaklaşık% 5'inin advers reaksiyonlar yaşaması beklenebilir. Bunlar esas olarak doza bağımlıdır.

Anafilaktoid reaksiyonlar nadirdir ve ürtiker, döküntü, kaşıntı, bulantı ve titreme içerir. Anafilaktoid reaksiyon belirtileri gözlendiğinde uygulama derhal durdurulmalıdır.

Akut, şiddetli anafilaktoid reaksiyonlar çok nadirdir. Genellikle uygulamanın ilk birkaç dakikasında ortaya çıkarlar ve genellikle ani solunum zorluğu ve / veya kardiyovasküler çökme ile karakterize edilirler; ölümler bildirilmiştir.

Gecikmiş reaksiyonlar iyi tanımlanmıştır ve şiddetli olabilir. Artralji, kas ağrısı ve bazen ateş ile karakterizedir. Başlangıç, uygulamadan birkaç saat ila dört gün arasında değişir. Semptomlar genellikle iki ila dört gün sürer ve kendiliğinden yerleşir veya basit analjeziklerin kullanımını takiben.

Romatoid artritte eklem ağrısının alevlenmesi meydana gelebilir. Bildirilen lokal reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde veya yakınında ağrı ve iltihaplanma ve lokal flebitik reaksiyondur.

Kas içi enjeksiyondan sonra cildin lekelenmesi, kanama, steril apse oluşumu, doku nekrozu veya atrofi ve ağrı gibi lokal komplikasyonlar gözlenir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Impodex'te demir (III) -hidroksit dekstran kompleksi^® enjeksiyon çok düşük bir toksisiteye sahiptir. Preparat iyi tolere edilir ve minimum doz aşımı riski vardır.

Doz aşımı, hemosideroz olarak kendini gösterebilen akut demir aşırı yüklenmesine neden olabilir. Demir şelatlama maddesi gibi destekleyici önlemler kullanılabilir.

Demirin yüksek dozda tekrar tekrar uygulanmasıyla, fazla demir karaciğerde birikecek ve fibroza yol açabilecek bir enflamatuar süreci indükleyecektir.

Farmakoterapötik grup: Demir parenteral preparat, ATC kodu: B03AC

Impodex^® infüzyon ve enjeksiyon çözeltisi, demir, ferritin (ferrik hidroksit fosfat protein kompleksi) fizyolojik formuna benzer stabil bir demir (III) -hidroksit dekstran kompleksi olarak demir içerir. Demir, iyonik olmayan suda çözünür bir formda mevcuttur. Çok düşük bir toksisiteye sahiptir ve büyük dozlarda verilebilir.

Serum ferritin, intravenöz bir Impodex dozundan yaklaşık 7 ila 9 gün sonra zirve yapar^® ve yaklaşık 3 hafta sonra yavaşça taban çizgisine döner.

Demir iliği için kemik iliğinin incelenmesi, demir dekstran tedavisini takiben uzun süreler boyunca anlamlı olmayabilir, çünkü artık demir dekstran retiküloendotelyal hücrelerde kalabilir.

İ.v.'nin ardından. infüzyon demir dekstran, retiküloendotelyal sistemdeki (RES) hücreler tarafından, özellikle demirin yavaşça serbest bırakıldığı ve proteinlere bağlandığı karaciğer ve dalakta hızla alınır. Uygulamadan sonra önümüzdeki 6-8 hafta boyunca artmış hematopoez gözlenebilir. Plazma yarılanma ömrü, dolaşımdaki demir için 5 saat ve toplam demir için (bağlı ve dolaşan) 20 saattir.

Dolaşımdaki demir, kompleksi demir ve dekstran bileşenlerine ayıran retiküloendotelyal sistemin hücreleri tarafından plazmadan çıkarılır. Demir, hemosiderin veya ferritin, demirin fizyolojik formlarını oluşturmak veya daha az bir ölçüde transferrin oluşturmak için hemen mevcut protein parçalarına bağlanır. Fizyolojik kontrole tabi tutulan bu demir hemoglobini ve tükenmiş demir depolarını yeniler.

Demir vücuttan kolayca çıkarılmaz ve birikim toksik olabilir. Kompleksin büyüklüğü (165.000 Dalton) nedeniyle böbrekler yoluyla elimine edilmez. İdrar ve dışkıda az miktarda demir elimine edilir.

Kas içi enjeksiyondan sonra demir dekstran, enjeksiyon bölgesinden kılcal damarlara ve lenfatik sisteme emilir. Kas içi uygulanan demir dekstranın büyük kısmı 72 saat içinde emilir; kalan demirin çoğu sonraki 3 ila 4 hafta boyunca emilir.

Dekstran metabolize edilir veya atılır.

Impodex^® anemik olmayan gebe hayvanlarda 125 mg / kg'ın üzerinde yüksek tek dozlarda teratojenik ve embriyosidal olduğu bildirilmiştir. Klinik kullanımda önerilen en yüksek doz 20 mg / kg'dır. Ancak, bu çalışmalardan ayrıntılı bilgi mevcut değildir.

İn vitro ve in vivo genotoksisite çalışmaları, yüksek dozlarda demir-dekstran komplekslerinin uygulanmasından sonra mutajenik aktivite göstermiştir. Ancak bu sonuçların önemi açık değildir. Demir dekstran, subtoksik doz seviyelerinde mutajenik değildi.

Reçete yazan ile ilgili SPC'nin diğer bölümlerinde yer alanlardan başka ek klinik öncesi veri yoktur

Ampulleri kullanmadan önce tortu ve hasar açısından görsel olarak inceleyin. Sadece tortu içermeyen, homojen çözelti içerenleri kullanın.

Impodex® yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan ürünler veya atık malzemeler yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.

Impodex® sadece% 0.9 sodyum klorür veya% 5 glikoz çözeltisi ile karıştırılmalıdır. Başka hiçbir intravenöz seyreltme çözeltisi veya terapötik ajan kullanılmamalıdır.

İnfüzyon ve enjeksiyon için sulandırılmış çözelti, kullanımdan önce görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.