Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 31.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tıbbi ürünün adı
FORSTEO
Nitel ve nicel bileşim
Her bir 2.4 ml kullanıma hazır kalem 600 mikrogram (µg) teriparatid içerir (her ml de 250 mikrogram teriparatid).
Therapeutic indications
K1r1k riski y?ksek postmenopozal kad1nlarda ve k1r1k riski y?ksek erkeklerde osteoporoz tedavisinde kullan1l1r (bkz.. b?l?m 5.1). Postmenopozal kad1nlarda, omurga ve omurga d1_1 k1r1k insidans1nda anlaml1 bir azalma g?sterilmi_ ancak kal?a k1r1klar1n1n insidans1nda anlaml1 bir azalma g?sterilmemi_tir.
FORSTEO, k1r1k riski y?ksek olan kad1n ve erkeklerde s?rekli sistemik glukokortikoid kullan1m1 (en az ?? ay s?reyle ve 5 mg/g?n prednizon ya da e_deeri dozda dier kortikosteroidlerin kullan1m1 halinde) ile ili_kili geli_en osteoporozun tedavisinde endikedir (bkz. b?l?m 5.1)
Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1)
• Gebelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6)
• Önceden mevcut hiperkalsemi
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunda
• Primer osteoporoz veya glukokortikoide bağlı osteoporoz dışındaki metabolik kemik hastalıkları (hiperparatiroidizm ve kemiğin Paget hastalığı dahil)
• Alkalen fosfataz düzeylerinde açıklanamayan yükselmeler
• İskelete önceden dışardan ışın veya implant radyasyon tedavisi uygulanması
• İskelet maligniteleri veya kemik metastazları olan hastalara teriparatid tedavisi uygulanmamalıdır.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
FORSTEO hidroklorotiyazid ile yapılan farmakodinamik etkileşim çalışmalarında değerlendirilmiştir. Klinik olarak anlamlı etkileşimler saptanmamıştır.
FORSTEO ile raloksifen veya hormon replasman tedavisinin birlikte uygulanması, FORSTEO nun serum veya idrardaki kalsiyum veya klinik advers olaylar üzerindeki etkilerini değiştirmemiştir.
Kararlı durumda her gün digoksin verilen 15 sağlıklı bireyde yapılan bir çalışmada tek bir FORSTEO dozu digoksinin kardiyak etkisini değiştirmemiştir. Ancak, sporadik olgu raporları hiperkalseminin digitalis toksisitesine eğilim yaratabileceğini ileri sürmüştür. FORSTEO serum kalsiyumunu geçici olarak artırdığından, FORSTEO digitalis alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Paratiroid hormonlar ve analogları
ATC kodu: H05AA02
Etki mekanizması
Endojen 84-amino-asitli paratiroid hormon (PTH) kemik ve böbrekte kalsiyum ve fosfat metabolizmasının primer düzenleyicisidir. FORSTEO (rhPTH(1-34)) endojen insan paratiroid hormonunun aktif parçasıdır (1-34). PTH nın fizyolojik etkileri kemik yapıcı hücrelerin (osteoblastların) üzerindeki doğrudan etkileri ve dolaylı olarak barsaktan kalsiyum emilimini ve kalsiyumun tübüler geri emilimini ve böbrekten fosfat atılımını artırması suretiyle kemik yapımının uyarılmasıdır.
Farmakodinamik etkiler
FORSTEO osteoporozu tedavi eden bir kemik yapım ajanıdır. FORSTEO nun iskelet üzerindeki etkileri sistemik maruziyet modeline bağımlıdır. FORSTEO nun günde bir defa uygulanması, osteoblastik aktivitenin osteoklastik aktiviteye göre tercihli olarak uyarılmasıyla trabeküler ve kortikal kemik yüzeylerinde yeni kemik oluşumunu artırmaktadır.
Klinik etkililik
Risk faktörleri
Tedaviden yarar görebilecek olan osteoporotik kırık riski artmış kadınların ve erkeklerin saptanması için, bağımsız risk faktörleri, örneğin düşük kemik mineral yoğunluğu, yaş, önceden kırık varlığı, ailede kalça kırığı öyküsü, yüksek kemik döngüsü ve düşük beden kütle indeksi dikkate alınmalıdır.
Prevalan kırıkları olan veya onları yüksek kırık riski ile karşı karşıya bırakan risk faktörü kombinasyonuna sahip (örn., düşük kemik yoğunluğu [örn., T skoru -2], sürekli yüksek dozda glukokortikoid tedavisi [örn., en az 6 ay süreyle 7.5 mg/gün], altta yatan yüksek hastalık aktivitesi, düşük seks steroid düzeyleri) glukokortikoidle indüklenen osteporozu bulunan premenopozal kadınlarda kırık riskinin yüksek olduğu kabul edilmektedir.
Postmenopozal osteoporoz
Öncü çalışma 1637 postmenopozal kadını içermektedir (ortalama yaş 69.5). Başlangıçta, hastaların yüzde doksanında bir veya daha çok vertebra kırığı bulunmakta olup ortalama vertebral KMY 0.82 g/cm2 dir (eşdeğer T-skoru =-2.6). Bütün hastalara günde 1000 mg kalsiyum ve günde en az 400 IU D vitamini verilmiştir. Yirmi dört aya kadar FORSTEO tedavisiyle alınan sonuçlar (medyan: 19 ay) kırıklarda istatistiksel olarak anlamlı azalma olduğunu göstermektedir (bkz. ek tablo). Bir veya daha fazla yeni vertebra kırığına engel olmak için, 11 kadının medyan 19 ay süreyle tedavi edilmesi gerekmektedir.
Plasebo
(N=544)
(%) FORSTEO
(N=541)
(%) Plaseboya
karşı
bağıl risk
(%95 CI)
Yeni vertebra kırığı (1) a 14.3 5.0 b 0.35
(0.22, 0.55)
Çoklu vertebra kırıkları (2) a 4.9 1.1 b 0.23
(0.09, 0.60)
Vertebra dışı frajilite kırıkları c 5.5% 2.6%d 0.47
(0.25, 0.87)
Majör vertebra dışı frajilite kırıklarıc
(kalça, radius, humerus, kaburga ve pelvis) 3.9% 1.5%d 0.38
(0.17, 0.86)
Kısaltmalar:
N = her bir tedavi grubuna randomize edilen hasta sayısı;
CI = Güven Aralığı.
a Vertebra kırıklarının insidansı başlangıç ve takip omur radyografileri mevcut olan 448 plasebo ve 444 Forsteo hastasında değerlendirilmiştir.
b p 0.001 plasebo ile karşılaştırıldığında
c Kalça kırıklarının insidansında anlamlı bir azalma gösterilmemiştir
d p 0.025 plasebo ile karşılaştırıldığında.
19 aylık (medyan) tedaviden sonra, KMY lomber omurda ve kalçanın tümünde plaseboya göre sırasıyla %9 ve %4 artmıştır (p<0.001).
Tedavi sonrası takip: FORSTEO tedavisini takiben, öncü çalışmadaki 1262 postmenopozal kadın tedavi sonrası takip çalışmasına alınmıştır. Çalışmanın primer amacı, FORSTEO için güvenlik verilerini toplamaktır. Gözlem dönemi sırasında başka osteoporoz tedavilerine izin verilmiş ve vertebra kırıklarının ilave değerlendirmesi yapılmıştır.
FORSTEO nun kesilmesinden sonra medyan 18 aylık takipte en az bir yeni vertebra kırığı olan hastaların sayısında plaseboya göre %41 lik azalma olmuştur (p=0.004).
Açık etiketli bir çalışmada, şiddetli osteoporozu olan ve son 3 yılda frajilite kırığı gelişmiş olan 503 postmenopozal kadın (%83 ü daha önce osteoporoz tedavisi almıştır), FORSTEO ile 24 aya kadar tedavi edilmiştir. 24. ayda, lomber omurga, total kalça ve femur boynunda KMY değerinde başlangıca göre sırasıyla %10.5, %2.6 ve %3.9 artış olmuştur. 18 aydan 24 aya kadar olan KMY artışı, lomber omurga, total kalça ve femur boynunda sırasıyla %1.4, %1.2 ve %1.6 olmuştur.
Erkek osteoporozu
437 hasta (ortalama yaş 58.7) hipogonadal (sabah serbest testosteronun düşük olması veya FSH ya da LH yüksekliği olarak tanımlanmıştır) veya idiyopatik osteoporozu olan erkekler için yapılan bir klinik çalışmaya alınmıştır. Başlangıçtaki omur ve femur boynu kemik mineral yoğunluğu ortalama T-skorları sırasıyla-2.2 ve-2.1 olmuştur. Başlangıçta, hastaların %35 inde bir vertebra kırığı ve %59 unda vertebra dışı bir kırık vardır.
Bütün hastalara günde 1000 mg kalsiyum ve günde en az 400 IU D vitamini önerilmiştir. Lomber omur KMY si 3 aydan itibaren anlamlı ölçüde artmıştır. On iki ay sonra, KMY lomber omurda ve kalçanın tümünde plaseboya göre sırasıyla %5 ve %1 artış göstermiştir. Ancak, kalça kırıkları üzerinde anlamlı bir etki görülmemiştir.
Glukokortikoidle-indüklenen osteoporoz
Sürekli sistemik glukokortikoid tedavisi (en az 3 ay süreyle 5 mg veya daha fazla prednizona eşdeğer) alan erkeklerde ve kadınlarda (N=428) FORSTEO nun etkinliği primer fazı 18 ay olan, 36 aylık randomize, çift kör, komparatör (alendronat 10 mg/gün) kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir. Hastaların %28 inin başlangıçta bir veya daha fazla radyografik vertebra kırığı vardır. Bütün hastalara günde 1000 mg kalsiyum ve günde 800 IU D vitamini verilmiştir.
Bu çalışma postmenopozal kadınlar (N=277), premenopozal kadınlar (N=67) ve erkekleri (N=83) içermektedir. Başlangıçta, postmenopozal kadınların ortalama yaşı 61, ortalama lomber omur kemik mineral yoğunluğu T skoru-2.7, medyan prednizon eşdeğer dozu 7.5 mg/gündür ve %34 ünde bir veya daha fazla radyografik vertebra kırığı vardır; premenopozal kadınların ortalama yaşı 37, ortalama lomber omur kemik mineral yoğunluğu T skoru-2.5, medyan prednizon eşdeğer dozu 10 mg/gündür ve %9 unda bir veya daha fazla radyografik vertebra kırığı vardır; erkeklerin ortalama yaşı 57, ortalama lomber omur kemik mineral yoğunluğu T skoru-2.2, medyan prednizon eşdeğer dozu 10 mg/gündür ve %24 ünde bir veya daha fazla radyografik vertebra kırığı vardır.
Hastaların %69 u 18 aylık primer fazı tamamlamıştır. 18. ay sonlanım noktasında FORSTEO (%7.2) alendronat (%3.4) ile karşılaştırıldığında lomber omur kemik mineral yoğunluğunu anlamlı ölçüde artırmıştır (p<0.001). FORSTEO (%3.6) alendronat (%2.2) ile karşılaştırılığında kalçanın tümünde (p<0.01) ve femur boynunda (%3.7) alendronat (%2.1) ile karşılaştırıldığında kemik mineral yoğunluğunu artırmıştır (p<0.05). Teriparatidle tedavi edilen hastalarda 18 – 24 ay arasında, lomber omur, total kalça ve femur boynu kemik mineral yoğunluğu değerleri sırasıyla %1.7, %0.9 ve %0.4 düzeyinde artmıştır.
36 ayda, 169 alendronat ve 173 FORSTEO hastalarından elde edilen omurga röntgen filmlerinin analizi, FORSTEO grubunda 3 (%1.7) hastaya karşılık alendronat grubundaki 13 hastada (%7.7) yeni vertebra kırığı oluşmuştur (p=0.01). Ayrıca, FORSTEO grubundaki 214 hastanın 16 sına (%7.5) karşılık alendronat grubundaki 214 hastanın 15 inde (%7.0) vertebra dışı kırık meydana gelmiştir (p=0.84).
Premenopozal kadınlarda, başlangıçtan 18 aylık sonlanım noktasına kadar KMY artışı, alendronat grubu ile karşılaştırıldığında FORSTEO grubunda lomber omurda (%4.2 ve %-1.9; p<0.001) ve kalçanın tümünde (%3.8 ve %0.9; p=0.005) anlamlı ölçüde daha fazladır. Ancak, kırık oranlarında anlamlı bir etki gösterilmemiştir.
Kaynaklar:
Ülkelerde mevcuttur
Ülkede bul:
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
Y
Z