![Flox (Ofloxacin) - image 0](/style/images/medicines/flox-ofloxacin/pic1.jpg)
![Flox (Ofloxacin) - image 1](/style/images/medicines/flox-ofloxacin/pic2.jpg)
![Flox (Ofloxacin) - image 2](/style/images/medicines/flox-ofloxacin/pic3.jpg)
![Flox (Ofloxacin) - image 3](/style/images/medicines/flox-ofloxacin/pic4.jpg)
![Flox (Ofloxacin) - image 4](/style/images/medicines/flox-ofloxacin/pic5.jpg)
![Flox (Ofloxacin) - image 5](/style/images/medicines/flox-ofloxacin/pic6.jpg)
Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
![](/style/images/attention_blue.png)
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
FLOXIN® (ofloksasin tabletleri) Tabletler 200 mg açık sarı olarak verilir 300 mg beyaz ve 400 mg soluk altın oval, düz kenarlı, kaplanmış tabletler. Her biri tablet, “FLOXIN (ofloksasin)” baskısı ve uygun olanı ile ayırt edilir gücü. FLOXIN® (ofloksasin) Tabletler aşağıdaki konfigürasyonlarda şişelerde paketlenir:
200 mg tabletler - 50 şişe (NDC 0062-1540-02)
300 mg tabletler - 50 şişe (NDC 0062 - 1541-02)
400 mg tabletler - 100 şişe (NDC 0062-1542-01)
FLOXIN® (ofloksasin) Tabletler iyi kapatılmış kaplarda saklanmalıdır. 25 ° C'de saklayın (77 ° F); 15-30 ° C'ye (59-86 ° F) izin verilen geziler.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
Ortho-McNeil, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. Bölümü. Raritan, NJ ABD 08869. Ocak 2011'de yayınlandı
![](/style/images/attention_blue.png)
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve etkinliğini korumak FLOXIN® (ofloksasin tabletleri) Tabletler ve diğer antibakteriyel ilaçlar, FLOXIN® (ofloksasin tabletleri) Tabletler sadece enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır duyarlı bakterilerden kaynaklandığı kanıtlanmış veya şüphelenilen. Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcut olduğunda, bunlar dikkate alınmalıdır antibakteriyel tedaviyi seçme veya değiştirmede. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampiriklere katkıda bulunabilir terapi seçimi.
FLOXIN® (ofloksasin tabletleri) Tabletler, tedavisi için endikedir hafif ila orta derecede enfeksiyonu olan yetişkinler (aksi belirtilmedikçe) neden olmuştur listelenen enfeksiyonlarda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşları ile altında. Lütfen bakın DOZAJ VE YÖNETİM özel öneriler için.
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmeleri nedeniyle Haemophilus influenzae veya Streptococcus pneumoniae.
Topluluk tarafından edinilen Zatürree nedeniyle Haemophilus influenzae veya Streptococcus pneumoniae.
Karmaşık olmayan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları metisilin duyarlılığı nedeniyle Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, veya Proteus mirabilis.
Akut, komplike olmayan üretral ve servikal gonore nedeniyle Neisseria gonorrhoeae (Görmek. UYARILAR.)
Nongonokok üretrit ve servisit nedeniyle Chlamydia trachomatis. (Görmek UYARILAR.)
Üretra ve serviksin karışık enfeksiyonları nedeniyle Chlamydia trachomatis ve Neisseria gonorrhoeae (Görmek. UYARILAR.)
Akut pelvik inflamatuar hastalık (şiddetli enfeksiyon dahil) nedeniyle Chlamydia trachomatis ve / veya Neisseria gonorrhoeae (Görmek. UYARILAR.)
NOT: Anaerobik mikroorganizmaların katkıda bulunduğundan şüpheleniliyorsa enfeksiyon, anaerobik patojenler için uygun tedavi uygulanmalıdır.
Komplike olmayan sistit nedeniyle Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, veya Pseudomonas aeruginosa.
Karmaşık idrar yolu enfeksiyonları nedeniyle Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus *, veya Pseudomonas aeruginosa *.
Prostatit nedeniyle Escherichia coli.
* = Bu organ sistemindeki bu organizmaya bağlı enfeksiyonların tedavisi olmasına rağmen klinik olarak anlamlı bir sonuç gösterdi, etkinlik daha az çalışıldı 10 hastadan fazla.
Tedaviden önce uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır enfeksiyona neden olan organizmaları izole etmek ve tanımlamak ve belirlemek için ofloksasine duyarlılıkları. Ofloksasin ile tedavi daha önce başlatılabilir bu testlerin sonuçları bilinmektedir; sonuçlar elde edildikten sonra uygun olur tedaviye devam edilmelidir.
Bu sınıftaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, bazı Pseudomonas aeruginosa suşları olabilir ofloksasin tedavisi sırasında oldukça hızlı direnç geliştirir. Kültür ve tedavi sırasında periyodik olarak yapılan duyarlılık testi bilgi sağlayacaktır sadece antimikrobiyal ajanın terapötik etkisi üzerinde değil, aynı zamanda bakteriyel direncin ortaya çıkması.
![](/style/images/attention_blue.png)
FLOXIN® (ofloksasin tabletleri) Tabletlerinin normal dozu 200 mg ila 400'dür mg, aşağıdaki dozlama şemasında tarif edildiği gibi her 12 saatte bir oral olarak. Bu öneriler böbrek fonksiyonu normal olan hastalara uygulanır (ör., kreatinin klerensi> 50 mL / dk). Böbrek fonksiyonlarında değişiklik olan hastalar için (ör., kreatinin klerensi <50 mL / dak), bakınız Böbrek Fonksiyonu Bozulmuş Hastalar Altbölüm.
Enfeksiyon † | Birim Doz | Frekans | Süre | Günlük Doz |
Kronik Bronşitin Akut Bakteriyel Alevlenmesi | 400 mg | q12h | 10 gün | 800 mg |
Comm. Edinilmiş Zatürree | 400 mg | q12h | 10 gün | 800 mg |
Komplike Olmayan Cilt ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları | 400 mg | q12h | 10 gün | 800 mg |
Akut, Komplike Olmayan Üretral ve Servikal Belsoğukluğu | 400 mg | tek doz | 1 gün | 400 mg |
Nongonokok Servikit / Nedeniyle Üretrit C. trachomatis | 300 mg | q12h | 7 gün | 600 mg |
Karışık üretra ve serviks enfeksiyonu nedeniyle C. trachomatis ve N. gonorrhoeae | 300 mg | q12h | 7 gün | 600 mg |
Akut Pelvik İnflamatuar Hastalık | 400 mg | q12h | 10-14 gün | 800 mg |
Nedeniyle karmaşık olmayan sistit E. coli veya K. pneumoniae | 200 mg | q12h | 3 gün | 400 mg |
Onaylanmış diğer patojenler nedeniyle komplike olmayan sistit | 200 mg | q12h | 7 gün | 400 mg |
Karmaşık İYE'ler | 200 mg | q12h | 10 gün | 400 mg |
Nedeniyle prostatit E.Coli | 300 mg | q12h | 6 hafta | 600 mg |
† TASARIMLI PATOJENLERE BAĞLI (Bakın IBELİRTİLER VE KULLANIM.) |
Kalsiyum, magnezyum veya alüminyum içeren antasitler; sükralfat; iki değerlikli veya demir gibi üç değerlikli katyonlar; veya çinko içeren multivitaminler; veya Videx® (didanosin), öncesinde veya içinde iki saatlik süre içinde alınmamalıdır ofloksasin aldıktan sonraki iki saatlik süre. (Görmek ÖNLEMLER.)
Böbrek Fonksiyonu Bozulmuş Hastalar: Dozaj hastalar için ayarlanmalıdır kreatinin klerensi <50 mL / dak. Normal bir başlangıç dozundan sonra dozaj aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır:
Kreatinin Açıklığı | Bakım Dozu | Frekans |
20-50 mL / dk | önerilen birim doz | q24h |
<20 mL / dk | ½ her zaman önerilen birim doz | q24h |
Sadece serum kreatinin bilindiğinde, aşağıdaki formül kullanılabilir kreatinin klerensini tahmin etmek.
Erkekler: | Kreatinin Açıklığı (mL / dak) = | (140 - yaş) x (kg cinsinden gerçek vücut) |
72 x (serum kreatinin) |
Kadınlar: Erkekler için hesaplanan değer 0.85 x
Serum kreatinin, böbrek fonksiyonunun kararlı durumunu temsil etmelidir.
Sirozlu hastalar:
Şiddetli karaciğer fonksiyonu olan hastalarda ofloksasin atılımı azaltılabilir bozukluklar (ör., asitli veya asitsiz siroz). Maksimum 400 mg doz bu nedenle günde ofloksasin aşılmamalıdır.
![](/style/images/attention_blue.png)
FLOXIN® (ofloksasin tabletleri) Tabletler, kontrendikedir ofloksasin veya herhangi bir üyenin kullanımı ile ilişkili aşırı duyarlılık öyküsü antimikrobiyal ajanların kinolon grubunun.
![](/style/images/attention_blue.png)
UYARILAR
Tendinopati ve Tendon Ruptürü
FLOXIN® (ofloksasin) dahil olmak üzere florokinolonlar, artmış bir riskle ilişkilidir her yaşta tendinit ve tendon rüptürü. Bu advers reaksiyon en sık görülür Aşil tendonunu içerir ve Aşil tendonunun yırtılması gerekebilir cerrahi onarım. Rotator manşetinde (omuz) tendinit ve tendon rüptürü, el, pazı, başparmak ve diğer tendonlar da rapor edilmiştir. Florokinolon ile ilişkili tendinit ve tendon rüptürü gelişme riski genellikle 60 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda, bunlarda daha da artar kortikosteroid ilaçları almak ve böbrek, kalp veya akciğer nakli olan hastalarda. Yaş ve kortikosteroid kullanımına ek olarak, bağımsız olarak artabilecek faktörler tendon rüptürü riski yorucu fiziksel aktivite, böbrek yetmezliği, içerir ve romatoid artrit gibi önceki tendon bozuklukları. Tendinit ve tendon florokinolonları olmayan hastalarda rüptür bildirilmiştir yukarıdaki risk faktörleri. Tendon rüptürü tamamlanma sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir terapi; tedavinin tamamlanmasından birkaç ay sonrasına kadar olan vakalar rapor edildi. Hasta bir tendonun ağrısı, şişmesi, iltihabı veya rüptürü ile karşılaşırsa FLOXIN® (ofloksasin) kesilmelidir. Hastalara tavsiye edilmelidir tendinit veya tendon rüptürünün ilk belirtisinde dinlenmek ve onlarla temasa geçmek kinolon olmayan bir antimikrobiyal ilaca geçme konusunda sağlık hizmeti sağlayıcısı.
PEDİATRİK HASTALAR VE ADOLESCENTS'DE OFLOKSASİN GÜVENLİĞİ VE VERİMLİLİĞİ (18 YAŞIN ALTINDA), HAMİLE KADINLAR VE LAKTAT KADINLAR OLMADI KURULDU . (Görmek ÖNLEMLER: Pediatrik Kullanım, Gebelik, ve Hemşirelik Anneler Alt Bölümleri.)
Olgunlaşmamış sıçanda, ofloksasinin oral uygulaması 5 ila 16 kez mg / kg veya mg / m²'ye göre 1-3 kez önerilen maksimum insan dozu osteokondroz insidansını ve şiddetini arttırdı. Lezyonlar olmadı 13 haftalık ilaç çekilmesinden sonra gerileme. Diğer kinolonlar da benzer üretir ağırlık taşıyan eklemlerde erozyonlar ve olgunlaşmamış diğer artropati belirtileri çeşitli türlerin hayvanları. (Görmek Hayvan Farmakolojisi.)
Myastenia Gravis'in alevlenmesi
FLOXIN® (ofloksasin) dahil olmak üzere florokinolonların nöromüsküler bloke etme aktivitesi vardır ve miyastenia gravis olan kişilerde kas zayıflığını artırabilir. Pazarlama sonrası ölümler ve ventilasyon desteği gereksinimi de dahil olmak üzere ciddi advers olaylar miyastenia gravisli kişilerde florokinolon kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Miyastenia gravis öyküsü bilinen hastalarda FLOXIN®'den (ofloksasin) kaçının. (Görmek HASTA BİLGİLERİ ve REKLAM REAKSİYONLARI: Pazarlama Sonrası Olumsuz Olaylar.)
Merkezi Sinir Sistemi Etkileri
Konvülsiyonlar, artmış kafa içi basınç ve toksik psikoz olmuştur ofloksasin dahil kinolon alan hastalarda bildirilmiştir. Kinolonlar, ofloksasin dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi stimülasyonuna da neden olabilir yol açabilir: titreme, huzursuzluk / ajitasyon, sinirlilik / kaygı, baş dönmesi, karışıklık, halüsinasyonlar, paranoya ve depresyon, kabuslar, uykusuzluk ve nadiren intihar düşünceleri veya eylemleri. Bu reaksiyonlar ilkinden sonra ortaya çıkabilir doz. Bu reaksiyonlar ofloksasin alan hastalarda ortaya çıkarsa, ilaç olmalıdır durdurulmalı ve uygun önlemler alınmalıdır. Uykusuzluk daha yaygın olabilir kinolon sınıfındaki diğer bazı ürünlerden daha fazla ofloksasin ile. Hepsinde olduğu gibi kinolonlar, ofloksasin bilinen veya bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır nöbetlere yatkın veya nöbet geçirebilecek şüpheli CNS bozukluğu eşik (ör., şiddetli serebral arteriyoskleroz, epilepsi) veya varlığında nöbetlere yatkın veya nöbet eşiğini düşürebilecek diğer risk faktörlerinin (Örneğin., bazı ilaç tedavisi, böbrek fonksiyon bozukluğu). (Görmek ÖNLEMLER: Genel, HASTA BİLGİLERİ, İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve REKLAM REAKSİYONLARI.)
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları
Ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık ve / veya anafilaktik reaksiyonlar kinolonlarla tedavi gören hastalarda bildirilmiştir ofloksasin. Bu reaksiyonlar genellikle ilk dozun ardından ortaya çıkar. Bazı reaksiyonlar kardiyovasküler çökme, hipotansiyon / şok, nöbet, eşlik etti bilinç kaybı, karıncalanma, anjiyoödem (dil, laringeal, boğaz dahil) veya yüz ödemi / şişme), hava yolu tıkanıklığı (bronkospazm, kısalık dahil) nefes ve akut solunum sıkıntısı), dispne, ürtiker, kaşıntı ve diğer ciddi cilt reaksiyonları. Bu ilaç derhal kesilmelidir deri döküntüsünün ilk görünümü veya aşırı duyarlılık belirtisi. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin ve ile tedavi gerektirebilir oksijen, intravenöz sıvılar, antihistaminikler dahil olmak üzere diğer resüsitatif önlemler klinik olarak belirtildiği gibi kortikosteroidler, baskı makinesi aminleri ve hava yolu yönetimi. (Görmek ÖNLEMLER ve REKLAM REAKSİYONLARI.)
Bazıları aşırı duyarlılık nedeniyle diğer ciddi ve bazen ölümcül olaylar ve bazıları belirsiz etiyoloji nedeniyle, nadiren alınan hastalarda bildirilmiştir ofloksasin dahil kinolonlarla tedavi. Bu olaylar şiddetli olabilir ve genellikle çoklu dozların uygulanmasından sonra ortaya çıkar. Klinik belirtiler aşağıdakilerden birini veya daha fazlasını içerebilir:
- ateş, döküntü veya şiddetli dermatolojik reaksiyonlar (ör., toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson Sendromu) ;
- vaskülit; artralji; kas ağrısı; serum hastalığı;
- alerjik pnömonit;
- interstisyel nefrit; akut böbrek yetmezliği veya yetmezliği;
- hepatit; sarılık; akut hepatik nekroz veya başarısızlık ;
- hemolitik ve aplastik dahil anemi; trombotik dahil trombositopeni trombositopenik purpura; lökopeni; agranülositoz; pansitopeni; ve / veya diğer hematolojik anormallikler.
İlaç cildin ilk görünümünde derhal kesilmelidir döküntü, sarılık veya aşırı duyarlılık ve destekleyici önlemlerin başka herhangi bir belirtisi (Bkz HASTA BİLGİLERİ ve REKLAM REAKSİYONLAR).
Periferik Nöropati
Küçükleri etkileyen nadir duyusal veya sensorimotor aksonal polinöropati vakaları ve / veya parestezi, hipoestezi, disestezi ve benzeri büyük aksonlar ofloksasin dahil kinolon alan hastalarda zayıflık bildirilmiştir. Hasta nöropati belirtileri yaşarsa ofloksasin kesilmelidir ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya halsizlik veya diğer değişiklikler dahil hafif dokunuş, ağrı, sıcaklık, konum duygusu ve titreşim gibi duyum geri dönüşü olmayan bir durumun gelişmesini önlemek için his.
Clostridium difficile ilişkili ishal (CDAD) ile bildirilmiştir FLOXIN® (ofloksasin) dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ve değişebilir hafif ishalden ölümcül kolite kadar şiddette. Antibakteriyel tedavi ajanlar kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyümesine yol açar C. difficile.
C. difficile gelişime katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir CDAD. Hipertoksin üreten suşları C. difficile neden arttı morbidite ve mortalite, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal için refrakter olabilir tedavi ve kolektomi gerektirebilir. CDAD tüm hastalarda dikkate alınmalıdır antibiyotik kullanımını takiben ishal ile birlikte bulunur. Dikkatli tıbbi geçmiş gereklidir çünkü CDAD'ın uygulamadan iki ay sonra meydana geldiği bildirilmiştir antibakteriyel ajanların.
CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam eden antibiyotik kullanımı buna karşı değildir C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. difficile, ve klinik değerlendirmede belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme yapılmalıdır. (Görmek REKLAM REAKSİYONLAR.)
Ofloksasinin sifiliz tedavisinde etkili olduğu gösterilmemiştir.
Antimikrobiyal ajanlar tedavi etmek için kısa süreler boyunca yüksek dozlarda kullanılır bel soğukluğu inkübasyon sifiliz semptomlarını maskeleyebilir veya geciktirebilir. Tüm hastalar gonore ile tanı sırasında sifiliz için serolojik bir test yapılmalıdır. Gonore için ofloksasin ile tedavi edilen hastalarda takip serolojik olmalıdır üç ay sonra sifiliz testi ve pozitifse uygun bir tedavi ile test edin antimikrobiyal oluşturulmalıdır.
ÖNLEMLER
Genel
Kanıtlanmış bir yokluğunda FLOXIN® (ofloksasin tabletleri) tabletlerin reçete edilmesi veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olası değildir hastaya fayda sağlamak ve gelişme riskini arttırmak ilaca dirençli bakteriler.
Loksasin alan hastaların yeterli hidrasyonu sağlanmalıdır yüksek konsantrasyonlu idrar oluşumunu önler.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği / bozukluğu varlığında ofloksasini dikkatle uygulayın. Böbrek veya karaciğer yetmezliği / bozukluğu olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda dikkatli klinik gözlem ve uygun laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır loksasinin ortadan kaldırılmasından bu yana tedavi öncesinde ve sırasında azaltılabilir. İçinde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (kreatinin klerensi <50 mg / mL), değişiklik dozaj rejiminin gerekli olması. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE YÖNETİM.)
Orta ila şiddetli ışığa duyarlılık / fototoksisite reaksiyonları, ikincisi abartılı güneş yanığı reaksiyonları olarak ortaya çıkabilir (ör., yanma, eritem, ışığa maruz kalan alanları içeren (tipik olarak) eksüdasyon, veziküller, kabarcıklanma, ödem yüz, boynun “V” alanı, önkolların ekstansör yüzeyleri, dorsa), güneşten sonra kinolonların kullanımı ile ilişkili olabilir veya UV ışığına maruz kalma. Bu nedenle, bu ışık kaynaklarına aşırı maruz kalma kaçınılmalıdır. Işığa duyarlılık / fototoksisite durumunda ilaç tedavisi kesilmelidir oluşur (Bkz REKLAM REAKSİYONLARI/Pazarlama Sonrası Olumsuz Olaylar).
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, ofloksasin herhangi bir hastada dikkatle kullanılmalıdır nöbetlere yatkın veya daha düşük olabilecek bilinen veya şüphelenilen bir CNS bozukluğu olan nöbet eşiği (ör., şiddetli serebral arteriyoskleroz, epilepsi) veya nöbetlere yatkın veya daha düşük olabilecek diğer risk faktörlerinin varlığında nöbet eşiği (ör., bazı ilaç tedavisi, böbrek fonksiyon bozukluğu). (Görmek UYARILAR ve İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ.)
Oral hipoglisemik ilaçlar arasında olası bir etkileşim (ör., gliburid / glibenklamid) veya insülin ve florokinolon antimikrobiyal ajanlarla bildirilmiştir bu ilaçların hipoglisemik etkisinin güçlenmesine neden olur. Mekanizma çünkü bu etkileşim bilinmemektedir. Bir hastada hipoglisemik reaksiyon meydana gelirse ofloksasin ile tedavi edilir, derhal loksasini kesilir ve danışılır bir doktor. (Görmek İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve REKLAM REAKSİYONLARI.)
Herhangi bir güçlü ilaçta olduğu gibi, organ sistemi fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi de dahil böbrek, karaciğer ve hematopoietik, uzun süreli tedavi sırasında tavsiye edilir. (Görmek UYARILAR ve REKLAM REAKSİYONLARI.)
Torsades de pointes
Ofloksasin dahil olmak üzere bazı kinolonlar uzama ile ilişkilendirilmiştir elektrokardiyogramdaki QT aralığının ve seyrek aritmi vakalarının. Pazarlama sonrası nadir torsades de pointes vakaları kendiliğinden bildirilmiştir ofloksasin dahil kinolon alan hastalarda sürveyans. Ofloksasin QT aralığının uzaması bilinen hastalarda, hastalardan kaçınılmalıdır düzeltilmemiş hipokalemi ve Sınıf IA (kinidin, prokainamid) alan hastalar ile veya Sınıf III (amiodaron, sotalol) antiaritmik ajanlar.
Hastalar için bilgi
Hastalara tavsiye edilmelidir
- ağrı, şişme veya ağrı yaşıyorlarsa sağlık uzmanlarıyla iletişime geçin bir tendonun iltihabı veya eklemlerinden birini kullanamama veya zayıflık; dinlenin ve egzersizden kaçının; ve FLOXIN® (ofloksasin) tedavisine son verin. yaşlı hastalarda florokinolonlu şiddetli tendon bozukluğu riski daha yüksektir genellikle 60 yaşın üzerinde, kortikosteroid ilaçları alan hastalarda ve böbrek, kalp veya akciğer nakli olan hastalarda;
- FLOXIN® (ofloksasin) gibi florokinolonların miyasteni kötüleşmesine neden olabilir kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri dahil gravis semptomları. Hastalar kötüleşmeniz durumunda sağlık uzmanlarını hemen aramalıdır kas güçsüzlüğü veya solunum problemleri;
- FLOXIN® (ofloksasin tabletleri) Tabletleri dahil antibakteriyel ilaçlar sadece bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır. Viral tedavi etmezler enfeksiyonlar (ör., soğuk algınlığı). FLOXIN® (ofloksasin tabletleri) Tabletler bakteriyel bir enfeksiyonu tedavi etmek için reçete edilir, hastalara söylenmelidir tedavi sırasında erkenden daha iyi hissetmek yaygın olsa da, ilaç tam olarak belirtildiği gibi alınmalıdır. Dozları atlamak veya tamamlamamak tam tedavi süreci (1) acil durumun etkinliğini azaltabilir tedavi ve (2) bakterilerin direnç geliştirme olasılığını arttırmak ve FLOXIN® (ofloksasin tabletleri) Tabletler veya diğerleri tarafından tedavi edilmeyecektir gelecekte antibakteriyel ilaçlar.
- periferik nöropatilerin ofloksasin kullanımı ile ilişkili olduğunu. Eğer ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi periferik nöropati belirtileri ve / veya zayıflık gelişir, tedaviyi bırakmalı ve tedavilerine başvurmalıdırlar doktorlar;
- sıvıları liberal olarak içmek;
- mineral takviyeleri, demir veya mineralli vitaminler, kalsiyum, alüminyum- veya magnezyum bazlı antasitler, sükralfat veya Videx® (didanosin) olmalıdır iki saatlik süre içinde veya iki saatlik süre içinde alınmaz ofloksasin aldıktan sonra (Bkz İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ);
- ofloksasinin yemeklere bakılmaksızın alınabileceğini;
- ofloksasinin nörolojik yan etkilere neden olabileceği (ör., baş dönmesi, baş dönmesi) ve hastalar ameliyattan önce ofloksasine nasıl tepki verdiklerini bilmelidirler bir otomobil veya makine veya zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunmak ve koordinasyon (Bkz UYARILAR ve REKLAM REAKSİYONLARI);
- ofloksasinin, daha sonra bile aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili olabileceği ilk doz, bir deri döküntüsünün ilk belirtisinde ilacı bırakmak için kurdeşen veya diğer cilt reaksiyonları, hızlı bir kalp atışı, yutma güçlüğü veya nefes alma, anjiyoödem gösteren herhangi bir şişme (ör., dudakların şişmesi, dil, yüz; boğazın sıkılığı, ses kısıklığı) veya başka herhangi bir belirtisi alerjik reaksiyon (Bkz UYARILAR ve REKLAM REAKSİYONLARI);
- alan hastalarda ışığa duyarlılık / fototoksisite bildirilmiştir kinolon antibiyotikler. Hastalar doğal maruziyeti en aza indirmeli veya önlemelidir veya kinolon alırken yapay güneş ışığı (tabaklama yatakları veya UVA / B tedavisi). Kinolon kullanırken hastaların dışarıda olması gerekiyorsa, gevşek takmalıdırlar cildi güneşe maruz kalmaya karşı koruyan ve diğer güneş korumasını tartışan kıyafetler doktorlarıyla önlemler. Güneş yanığı benzeri bir reaksiyon veya cilt patlaması durumunda meydana gelirse, hastalar doktorlarına başvurmalıdır;
- diyabetiklerse ve insülin veya oral ile tedavi edildiyse hipoglisemik ilaç, hipoglisemik ise derhal ofloksasini bırakmak için reaksiyon meydana gelir ve bir doktora danışır (Bkz ÖNLEMLER: Genel ve İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ);
- kinolon alan hastalarda konvülsiyonların bildirildiği bildirilmiştir ofloksasin ve eğer varsa bu ilacı almadan önce doktorlarını bilgilendirmek bu durumun bir tarihidir;
- ishal genellikle sona eren antibiyotiklerin neden olduğu yaygın bir sorundur antibiyotik kesildiğinde. Bazen tedaviye başladıktan sonra antibiyotikler, hastalar sulu ve kanlı dışkı geliştirebilir (olsun veya olmasın) mide krampları ve ateş) sahip olduktan iki veya daha fazla ay sonra bile son antibiyotik dozunu aldı. Bu durumda hastalar temas etmelidir doktorları en kısa zamanda ;
- QTc uzamasının kişisel veya ailevi geçmişi hakkında doktorlarını bilgilendirmek veya hipokalemi, bradikardi veya yakın zamanda miyokardiyal gibi proaritmik durumlar iskemi; herhangi bir Sınıf IA (kinidin, prokainamid) veya Sınıf alıyorlarsa III (amiodaron, sotalol) antiaritmik ajanlar. Hastalar kendilerini bilgilendirmelidir doktorlar dahil QTc aralığının uzaması belirtileri varsa uzun süreli kalp çarpıntısı veya bilinç kaybı.
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Ofloksasinin kanserojen potansiyelini belirlemek için uzun süreli çalışmalar vardır yapılmadı.
Ofloksasin, Ames bakteri testinde mutajenik değildi in vitro ve in vivo sitogenetik test, kardeş kromatid değişimi (Çin Hamster ve İnsan Hücre Çizgileri), insan fibroblastları, baskın ölümcül testler veya fare mikronükleus testi kullanılarak planlanmamış DNA Onarımı (UDS). Ofloksasin UDS'de pozitifti sıçan hepatositleri ve Fare Lenfoma Deneyi kullanarak test edin.
Gebelik
Teratojenik Etkiler - Gebelik Kategorisi C
Ofloksasinin oral dozlarda teratojenik etkisi olduğu gösterilmemiştir 810 mg / kg / gün kadar yüksek (önerilen maksimum insan dozunun 11 katı mg / m² veya mg / kg'a göre 50 kez ve 160 mg / kg / gün (önerilenin 4 katı) mg / m²'ye göre maksimum insan dozu veya mg / kg'a göre 10 kez) uygulandığında sırasıyla hamile sıçanlara ve tavşanlara. Sıçanlarda ek çalışmalar 360 mg / kg / gün'e kadar oral dozlar (önerilen maksimum insan dozunun 5 katı esaslı) mg / m² veya mg / kg'a göre 23 kez) üzerinde hiçbir olumsuz etki göstermedi geç fetal gelişim, doğum, doğum, emzirme, yenidoğan canlılığı veya büyüme yenidoğanın. Önerilen maksimumun 50 ve 10 katına eşit dozlar insan dozu ofloksasin (mg / kg'a göre) fetotoksikti (yani., azalmış fetal vücut ağırlığı ve artan fetal mortalite) sırasıyla sıçanlarda ve tavşanlarda. 810 mg / kg / gün doz alan sıçanlarda küçük iskelet varyasyonları bildirilmiştir önerilen maksimum insan dozuna göre 10 kattan daha yüksektir mg / m².
Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Ofloksasin hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda haklı çıkarsa kullanılmalıdır fetus için potansiyel risk. (Görmek UYARILAR.)
Hemşirelik Anneler
Emziren kadınlarda, tek bir oral 200 mg ofloksasin dozu konsantrasyonlarla sonuçlanmıştır sütte plazmada bulunanlara benzer olan ofloksasin. Nedeniyle emziren bebeklerde ofloksasinden ciddi advers reaksiyon potansiyeli, hemşireliğin kesilmesine veya kesilmesine karar verilmelidir ilacın anneye önemini dikkate alarak ilaç. (Görmek UYARILAR ve REKLAM REAKSİYONLARI.)
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda ve yaşın altındaki ergenlerde güvenlik ve etkinlik 18 yıllık bir kuruluş belirlenmemiştir. Ofloksasin artropatiye (artroz) neden olur ve çeşitli türlerin yavru hayvanlarında osteokondroz. (Görmek UYARILAR.)
Geriatrik Kullanım
Geriatrik hastalar ciddi tendon bozuklukları geliştirme riski altındadır FLOXIN® (ofloksasin) gibi bir florokinolon ile tedavi edilirken tendon rüptürü dahil. Eşzamanlı kortikosteroid alan hastalarda bu risk daha da artar terapi. Tendinit veya tendon rüptürü Aşil, el, omuz, içerebilir veya diğer tendon bölgeleri ve tedavinin tamamlanması sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir; vakalar florokinolon tedavisi bildirildikten sonra birkaç aya kadar ortaya çıkar. Özellikle yaşlı hastalara FLOXIN® (ofloksasin) reçete edilirken dikkatli olunmalıdır kortikosteroid olanlar. Hastalar bu potansiyel taraf hakkında bilgilendirilmelidir FLOXIN®'i (ofloksasin) bırakmanız ve sağlık uzmanlarıyla iletişime geçmeniz önerilir tendinit veya tendon rüptürü belirtileri ortaya çıkarsa (Bkz KUTU UYARI, UYARILAR, ve REKLAM REAKSİYONLARI/Pazarlama Sonrası Olumsuz Etkinlik Raporlar).
Ofloksasin ile yapılan faz 2/3 klinik çalışmalarda 688 hasta (% 14.2) ≥ idi 65 yaşında. Bunlardan 436 hasta (% 9.0) 65 yaş ile 65 yaş arasındaydı 74 ve 252 hasta (% 5.2) 75 yaş ve üzerindeydi. Belirgin bir fark yoktu yaşlı erişkinlerde advers reaksiyonların sıklığı veya ciddiyeti ile karşılaştırılmıştır genç yetişkinlerle. Yaşlılarda ofloksasinin farmakokinetik özellikleri konular genç deneklere benzer. İlaç emilimi ortaya çıkıyor yaştan etkilenmez. Doz ayarlaması yaşlı hastalar için gereklidir azalmış böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerens oranı ≤ 50 mL / dak) ofloksasinin klerensi. Karşılaştırmalı çalışmalarda sıklığı ve şiddeti 65 yaşın üzerindeki hastalarda ilaca bağlı sinir sistemi olaylarının çoğu idi ofloksasin ve kontrol ilaçları için karşılaştırılabilir. Tespit edilen tek fark uykusuzluk (% 3.9'a karşı% 1.5) ve baş ağrısı (% 4.7'ye karşı) raporlarında bir artış oldu % 1.8) ofloksasin ile. Bu geriatrik güvenlik verilerinin not edilmesi önemlidir advers reaksiyon bilgisinin bulunduğu 44 karşılaştırmalı çalışmadan çıkarılır 20 farklı kontrolden (diğer antibiyotikler veya plasebo) karşılaştırma için toplandı ofloksasin ile. Böyle bir karşılaştırmanın klinik önemi açık değildir. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE YÖNETİM.)
Yaşlı hastalar QT üzerindeki ilaçla ilişkili etkilere karşı daha duyarlı olabilir Aralık. Bu nedenle, ofloksasin ile birlikte kullanıldığında önlem alınmalıdır QT aralığının uzamasına neden olabilecek ilaçlar (ör. Sınıf IA veya Sınıf III antiaritmikler) veya Torsade de pointes için risk faktörleri olan hastalarda (Örneğin. bilinen QT uzaması, düzeltilmemiş hipokalemi). (Görmek ÖNLEMLER: Genel: Torsades de pointes)
![](/style/images/attention_blue.png)
YAN ETKİLER
Aşağıda, klinik bazlı ofloksasin verilerinin bir derlemesi bulunmaktadır hem oral hem de intravenöz formülasyonlarla deneyim. İnsidansı Faz 2 ve 3 klinik çalışmaları sırasında hastalarda ilaca bağlı advers reaksiyonlar % 11 idi. Çok dozlu tedavi alan hastalarda% 4'ü ofloksasini bıraktı olumsuz deneyimler nedeniyle.
Klinik çalışmalarda, aşağıdaki olayların ilaca bağlı olduğu düşünülmüştür çoklu dozlarda ofloksasin alan hastalarda:
mide bulantısı% 3, uykusuzluk% 3, baş ağrısı% 1, baş dönmesi% 1, ishal% 1, kusma% 1, döküntü% 1, kaşıntı% 1, kadınlarda dış genital kaşıntı% 1, vajinit% 1, disgeus % 1.
Klinik çalışmalarda, ne olursa olsun, en sık bildirilen advers olaylar ilaçla ilişkisi:
mide bulantısı% 10, baş ağrısı% 9, uykusuzluk% 7, kadınlarda dış genital kaşıntı% 6, baş dönmesi% 5, vajinit% 5, ishal% 4, kusma% 4.
Klinik çalışmalarda, ilaçla olan ilişkisine bakılmaksızın aşağıdaki olaylar hastaların% 1 ila 3'ünde meydana geldi:
Karın ağrısı ve krampları, göğüs ağrısı, iştah azalması, ağız kuruluğu, disgeusi, yorgunluk, şişkinlik, gastrointestinal sıkıntı, sinirlilik, farenjit, kaşıntı, ateş, döküntü, uyku bozuklukları, uyku hali, gövde ağrısı, vajinal akıntı, görsel rahatsızlıklar ve kabızlık.
Klinik çalışmalarda% 1'den daha düşük bir oranda meydana gelen ek olaylar ilaçla olan ilişkisine bakılmaksızın:
Bir bütün olarak vücut : asteni, titreme, halsizlik, ekstremite ağrısı, ağrı, burun kanaması
Kardiyovasküler Sistem: kalp durması, ödem, hipertansiyon, hipotansiyon, çarpıntı, vazodilatasyon
Gastrointestinal Sistem: Dispepsi
Genital / Üreme Sistemi: yanma, tahriş, ağrı ve döküntü kadın genital organı; dismenore; menoraji; metrorraji
Kas-iskelet sistemi: Â artralji, kas ağrısı
Sinir Sistemi: nöbetler, kaygı, bilişsel değişim, depresyon, rüya anormallik, öfori, halüsinasyonlar, parestezi, senkop, vertigo, titreme, karışıklık
Beslenme / Metabolik : susuzluk, kilo kaybı
Solunum Sistemi: solunum durması, öksürük, rinore
Cilt / Aşırı duyarlılık : anjiyoödem, diyaforez, ürtiker, vaskülit
Özel Duyular: işitme keskinliği, kulak çınlaması, fotofobi azaldı
Üriner Sistem: dizüri, idrar sıklığı, idrar retansiyonu
Aşağıdaki laboratuvar anormallikleri, alan hastaların%% 1.0'ında ortaya çıkmıştır çoklu dozlarda ofloksasin. Bu anormalliklerin olup olmadığı bilinmemektedir ilacın veya tedavi edilen altta yatan koşulların neden olduğu.
Hematopoietik: anemi, lökopeni, lökositoz, nötropeni, nötrofili, artan bant formları, lenfositopeni, eozinofili, lenfositoz, trombositopeni, trombositoz, yüksek ESR
Karaciğer: yükseltilmiş: alkalin fosfataz, AST (SGOT), ALT (SGPT) Serum kimya: hiperglisemi, hipoglisemi, yüksek kreatinin, yüksek BUN Üriner: glukozüri, proteinüri, alkalinüri, tifofenüri, hematüri, püri
Pazarlama Sonrası Olumsuz Olaylar
İlaçla olan ilişkisine bakılmaksızın ek advers olaylar bildirilmiştir ofloksasin dahil kinolonlarla dünya çapında pazarlama deneyimi:
Klinik
Kardiyovasküler Sistem: serebral tromboz, pulmoner ödem, taşikardi, hipotansiyon / şok, senkop, torsades de pointes
Endokrin / Metabolik : hiper veya hipoglisemi, özellikle diyabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik ajanlar üzerinde (Bkz ÖNLEMLER: Genel ve İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ.)
Gastrointestinal Sistem: hepatik disfonksiyon: hepatik nekroz, sarılık (kolestatik veya hepatosellüler), hepatit; bağırsak perforasyonu ; karaciğer yetmezliği (ölümcül vakalar dahil); psödomembranöz kolit (başlangıç psödomembranöz kolit semptomlarının antimikrobiyal sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir tedavi), GI kanaması; hıçkırık, ağrılı oral mukoza, pirozis (Bkz UYARILAR.)
Genital / Üreme Sistemi: vajinal kandidiyaz
Hematopoietik: hemolitik ve aplastik dahil anemi; kanama, pansitopeni, agranülositoz, lökopeni, geri dönüşümlü kemik iliği depresyonu, trombositopeni, trombotik trombositopenik purpura, peteşiler, ekimoz / bruising (Görmek UYARILAR.)
Kas-iskelet sistemi: tendinit / rüptür; zayıflık; rabdomiyoliz (Bkz UYARILAR.)
Sinir Sistemi: kabuslar; intihar düşünceleri veya eylemleri, yönelim bozukluğu, psikotik reaksiyonlar, paranoya; fobi, ajitasyon, huzursuzluk, saldırganlık / düşmanlık manik reaksiyon, duygusal değişkenlik; periferik nöropati, ataksi, koordinasyon; alevlenmesi: miyastenia gravis ve ekstrapiramidal bozukluklar; disfazi, baş dönmesi (Bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER.)
Solunum Sistemi: dispne, bronkospazm, alerjik pnömonit, stridor (Görmek UYARILAR.)
Cilt / Aşırı duyarlılık : anafilaktik (toid) reaksiyonlar / şok; purpura, serum hastalığı, eritema multiforme / Stevens-Johnson Sendromu, eritema nodozum, eksfolyatif dermatit, hiperpigmentasyon, toksik epidermal nekroliz, konjonktivit, ışığa duyarlılık / fototoksisite reaksiyonu, vezikülobüllöz patlama (Bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER.)
Özel Duyular: diplopi, nistagmus, bulanık görme, rahatsızlıkları: tat, koku, işitme ve denge, genellikle kesildikten sonra geri dönüşümlüdür
Üriner Sistem: anüri, poliüri, böbrek kalkülleri, böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri (Bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER.)
Laboratuvar
Hematopoietik: protrombin süresinin uzaması
Serum kimyası: asidoz, yükselmesi: serum trigliseritleri, serum kolesterol, serum potasyum, karaciğer fonksiyon testleri: GGTP, LDH, bilirubin
Üriner: albüminüri, kandiduri
Çok dozlu tedavi kullanan klinik çalışmalarda oftalmolojik anormallikler, katarakt ve çoklu ponksiyonel lentiküler opasiteler dahil olmak üzere not edilmiştir diğer kinolonlarla tedavi gören hastalarda. İlişkisi bu olaylara yönelik ilaçlar şu anda belirlenmemiştir.
KRİSTALLURYA ve KİLİNDRURYA diğer kinolonlarla RAPORLANMIŞTIR.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Antasitler, Sukralfat, Metal Katyonları, Multivitaminler
Kinolonlar alkalin toprak ve geçiş metal katyonları ile şelatlar oluşturur. Kinolonların kalsiyum, magnezyum veya antasitler içeren uygulanması alüminyum, sükralfatlı, demir gibi iki değerlikli veya üç değerlikli katyonlarla veya çinko içeren veya Videx® (didanosin) içeren multivitaminlerle önemli ölçüde olabilir kinolonların emilimine müdahale ederek sistemik seviyelere önemli ölçüde neden olur istenenden daha düşük. Bu ajanlar iki saatlik süre içinde alınmamalıdır ofloksasin uygulamasından sonraki iki saatlik süre içinde veya içinde. (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM.)
Kafein
Ofloksasin ve kafein arasındaki etkileşimler tespit edilmemiştir.
Simetidin
Simetidin, bazı kinolonların ortadan kaldırılmasına müdahale göstermiştir. Bu girişim, yarılanma ömrü ve EAA'da önemli artışlara neden olmuştur bazı kinolonların. Ofloksasin ve simetidin arasındaki etkileşim potansiyeli çalışılmadı.
Siklosporin
Eşzamanlı kullanımla birlikte yüksek serum siklosporin seviyeleri bildirilmiştir diğer kinolonlarla siklosporin. Arasındaki etkileşim potansiyeli ofloksasin ve siklosporin çalışılmamıştır.
Sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlar
Çoğu kinolon antimikrobiyal ilaç sitokrom P450 enzim aktivitesini inhibe eder. Bu, aynı zamanda metabolize olan bazı ilaçlar için uzun bir yarılanma ömrüne neden olabilir bu sistem tarafından (ör., siklosporin, teofilin / metilksantinler, warfarin) kinolonlarla birlikte uygulandığında. Bu inhibisyonun kapsamı arasında değişiklik gösterir farklı kinolonlar. (Görmek diğer İlaç Etkileşimleri.)
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar
Steroid olmayan bir antienflamatuar ilacın birlikte uygulanması ofloksasin dahil bir kinolon, CNS stimülasyonu riskini artırabilir ve konvulsif nöbetler. (Görmek UYARILAR ve ÖNLEMLER: Genel.)
Probenesid
Probenesidin diğer bazı kinolonlarla birlikte kullanımı bildirilmiştir renal tübüler sekresyonu etkilemek. Probenesidin eliminasyon üzerindeki etkisi ofloksasin çalışılmamıştır.
Teofilin
Ofloksasin ve teofilin olduğunda kararlı durum teofilin seviyeleri artabilir eşzamanlı olarak uygulanır. Diğer kinolonlarda olduğu gibi, birlikte uygulama ofloksasinin teofilin yarılanma ömrünü uzatabilir, serum teofilini yükseltebilir teofilin ile ilişkili advers reaksiyon riskini arttırır. Teofilin seviyeler yakından izlenmeli ve teofilin dozaj ayarlamaları yapılmalıdır uygunsa, ofloksasin birlikte uygulandığında. Olumsuz reaksiyonlar (dahil nöbetler) serum teofilin seviyesinde bir yükselme ile veya yükselmeden ortaya çıkabilir. (Görmek UYARILAR ve ÖNLEMLER: Genel.)
Warfarin
Bazı kinolonların oral antikoagülanın etkilerini arttırdığı bildirilmiştir warfarin veya türevleri. Bu nedenle, bir kinolon antimikrobiyal uygulanırsa warfarin veya türevleri, protrombin zamanı veya diğerleriyle birlikte uygun pıhtılaşma testi yakından izlenmelidir.
Antidiyabetik Ajanlar (ör., insülin, gliburid / glibenklamid)
Hiperglisemi ve hipoglisemi dahil olmak üzere kan şekeri bozuklukları nedeniyle kinolonlar ve antidiyabetik ile eşzamanlı tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir ajan, bu ajanlar olduğunda kan şekerinin dikkatle izlenmesi önerilir birlikte kullanılır. (Görmek ÖNLEMLER: Genel ve HASTA BİLGİLERİ.)
Laboratuvar veya Teşhis Testi ile Etkileşim
Ofloksasin dahil olmak üzere bazı kinolonlar yanlış pozitif idrar taraması yapabilir ticari olarak temin edilebilen immünoanaliz kitleri kullanan opiatlar için sonuçlar. Onay pozitif opiat ekranların daha spesifik yöntemlerle kullanılması gerekebilir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Teratojenik Etkiler - Gebelik Kategorisi C
Ofloksasinin oral dozlarda teratojenik etkisi olduğu gösterilmemiştir 810 mg / kg / gün kadar yüksek (önerilen maksimum insan dozunun 11 katı mg / m² veya mg / kg'a göre 50 kez ve 160 mg / kg / gün (önerilenin 4 katı) mg / m²'ye göre maksimum insan dozu veya mg / kg'a göre 10 kez) uygulandığında sırasıyla hamile sıçanlara ve tavşanlara. Sıçanlarda ek çalışmalar 360 mg / kg / gün'e kadar oral dozlar (önerilen maksimum insan dozunun 5 katı esaslı) mg / m² veya mg / kg'a göre 23 kez) üzerinde hiçbir olumsuz etki göstermedi geç fetal gelişim, doğum, doğum, emzirme, yenidoğan canlılığı veya büyüme yenidoğanın. Önerilen maksimumun 50 ve 10 katına eşit dozlar insan dozu ofloksasin (mg / kg'a göre) fetotoksikti (yani., azalmış fetal vücut ağırlığı ve artan fetal mortalite) sırasıyla sıçanlarda ve tavşanlarda. 810 mg / kg / gün doz alan sıçanlarda küçük iskelet varyasyonları bildirilmiştir önerilen maksimum insan dozuna göre 10 kattan daha yüksektir mg / m².
Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Ofloksasin hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda haklı çıkarsa kullanılmalıdır fetus için potansiyel risk. (Görmek UYARILAR.)
![](/style/images/attention_blue.png)
Aşağıda, klinik bazlı ofloksasin verilerinin bir derlemesi bulunmaktadır hem oral hem de intravenöz formülasyonlarla deneyim. İnsidansı Faz 2 ve 3 klinik çalışmaları sırasında hastalarda ilaca bağlı advers reaksiyonlar % 11 idi. Çok dozlu tedavi alan hastalarda% 4'ü ofloksasini bıraktı olumsuz deneyimler nedeniyle.
Klinik çalışmalarda, aşağıdaki olayların ilaca bağlı olduğu düşünülmüştür çoklu dozlarda ofloksasin alan hastalarda:
mide bulantısı% 3, uykusuzluk% 3, baş ağrısı% 1, baş dönmesi% 1, ishal% 1, kusma% 1, döküntü% 1, kaşıntı% 1, kadınlarda dış genital kaşıntı% 1, vajinit% 1, disgeus % 1.
Klinik çalışmalarda, ne olursa olsun, en sık bildirilen advers olaylar ilaçla ilişkisi:
mide bulantısı% 10, baş ağrısı% 9, uykusuzluk% 7, kadınlarda dış genital kaşıntı% 6, baş dönmesi% 5, vajinit% 5, ishal% 4, kusma% 4.
Klinik çalışmalarda, ilaçla olan ilişkisine bakılmaksızın aşağıdaki olaylar hastaların% 1 ila 3'ünde meydana geldi:
Karın ağrısı ve krampları, göğüs ağrısı, iştah azalması, ağız kuruluğu, disgeusi, yorgunluk, şişkinlik, gastrointestinal sıkıntı, sinirlilik, farenjit, kaşıntı, ateş, döküntü, uyku bozuklukları, uyku hali, gövde ağrısı, vajinal akıntı, görsel rahatsızlıklar ve kabızlık.
Klinik çalışmalarda% 1'den daha düşük bir oranda meydana gelen ek olaylar ilaçla olan ilişkisine bakılmaksızın:
Bir bütün olarak vücut : asteni, titreme, halsizlik, ekstremite ağrısı, ağrı, burun kanaması
Kardiyovasküler Sistem: kalp durması, ödem, hipertansiyon, hipotansiyon, çarpıntı, vazodilatasyon
Gastrointestinal Sistem: Dispepsi
Genital / Üreme Sistemi: yanma, tahriş, ağrı ve döküntü kadın genital organı; dismenore; menoraji; metrorraji
Kas-iskelet sistemi: Â artralji, kas ağrısı
Sinir Sistemi: nöbetler, kaygı, bilişsel değişim, depresyon, rüya anormallik, öfori, halüsinasyonlar, parestezi, senkop, vertigo, titreme, karışıklık
Beslenme / Metabolik : susuzluk, kilo kaybı
Solunum Sistemi: solunum durması, öksürük, rinore
Cilt / Aşırı duyarlılık : anjiyoödem, diyaforez, ürtiker, vaskülit
Özel Duyular: işitme keskinliği, kulak çınlaması, fotofobi azaldı
Üriner Sistem: dizüri, idrar sıklığı, idrar retansiyonu
Aşağıdaki laboratuvar anormallikleri, alan hastaların%% 1.0'ında ortaya çıkmıştır çoklu dozlarda ofloksasin. Bu anormalliklerin olup olmadığı bilinmemektedir ilacın veya tedavi edilen altta yatan koşulların neden olduğu.
Hematopoietik: anemi, lökopeni, lökositoz, nötropeni, nötrofili, artan bant formları, lenfositopeni, eozinofili, lenfositoz, trombositopeni, trombositoz, yüksek ESR
Karaciğer: yükseltilmiş: alkalin fosfataz, AST (SGOT), ALT (SGPT) Serum kimya: hiperglisemi, hipoglisemi, yüksek kreatinin, yüksek BUN Üriner: glukozüri, proteinüri, alkalinüri, tifofenüri, hematüri, püri
Pazarlama Sonrası Olumsuz Olaylar
İlaçla olan ilişkisine bakılmaksızın ek advers olaylar bildirilmiştir ofloksasin dahil kinolonlarla dünya çapında pazarlama deneyimi:
Klinik
Kardiyovasküler Sistem: serebral tromboz, pulmoner ödem, taşikardi, hipotansiyon / şok, senkop, torsades de pointes
Endokrin / Metabolik : hiper veya hipoglisemi, özellikle diyabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik ajanlar üzerinde (Bkz ÖNLEMLER: Genel ve İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ.)
Gastrointestinal Sistem: hepatik disfonksiyon: hepatik nekroz, sarılık (kolestatik veya hepatosellüler), hepatit; bağırsak perforasyonu ; karaciğer yetmezliği (ölümcül vakalar dahil); psödomembranöz kolit (başlangıç psödomembranöz kolit semptomlarının antimikrobiyal sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir tedavi), GI kanaması; hıçkırık, ağrılı oral mukoza, pirozis (Bkz UYARILAR.)
Genital / Üreme Sistemi: vajinal kandidiyaz
Hematopoietik: hemolitik ve aplastik dahil anemi; kanama, pansitopeni, agranülositoz, lökopeni, geri dönüşümlü kemik iliği depresyonu, trombositopeni, trombotik trombositopenik purpura, peteşiler, ekimoz / bruising (Görmek UYARILAR.)
Kas-iskelet sistemi: tendinit / rüptür; zayıflık; rabdomiyoliz (Bkz UYARILAR.)
Sinir Sistemi: kabuslar; intihar düşünceleri veya eylemleri, yönelim bozukluğu, psikotik reaksiyonlar, paranoya; fobi, ajitasyon, huzursuzluk, saldırganlık / düşmanlık manik reaksiyon, duygusal değişkenlik; periferik nöropati, ataksi, koordinasyon; alevlenmesi: miyastenia gravis ve ekstrapiramidal bozukluklar; disfazi, baş dönmesi (Bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER.)
Solunum Sistemi: dispne, bronkospazm, alerjik pnömonit, stridor (Görmek UYARILAR.)
Cilt / Aşırı duyarlılık : anafilaktik (toid) reaksiyonlar / şok; purpura, serum hastalığı, eritema multiforme / Stevens-Johnson Sendromu, eritema nodozum, eksfolyatif dermatit, hiperpigmentasyon, toksik epidermal nekroliz, konjonktivit, ışığa duyarlılık / fototoksisite reaksiyonu, vezikülobüllöz patlama (Bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER.)
Özel Duyular: diplopi, nistagmus, bulanık görme, rahatsızlıkları: tat, koku, işitme ve denge, genellikle kesildikten sonra geri dönüşümlüdür
Üriner Sistem: anüri, poliüri, böbrek kalkülleri, böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri (Bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER.)
Laboratuvar
Hematopoietik: protrombin süresinin uzaması
Serum kimyası: asidoz, yükselmesi: serum trigliseritleri, serum kolesterol, serum potasyum, karaciğer fonksiyon testleri: GGTP, LDH, bilirubin
Üriner: albüminüri, kandiduri
Çok dozlu tedavi kullanan klinik çalışmalarda oftalmolojik anormallikler, katarakt ve çoklu ponksiyonel lentiküler opasiteler dahil olmak üzere not edilmiştir diğer kinolonlarla tedavi gören hastalarda. İlişkisi bu olaylara yönelik ilaçlar şu anda belirlenmemiştir.
KRİSTALLURYA ve KİLİNDRURYA diğer kinolonlarla RAPORLANMIŞTIR.
![](/style/images/attention_blue.png)
Ofloksasin ile aşırı doz hakkında bilgi sınırlıdır. Bir kazara olay aşırı doz bildirilmiştir. Bu durumda, yetişkin bir kadın 3 gram aldı 45 dakika boyunca intravenöz olarak ofloksasin. 15 dakika kan örneği alındı infüzyonun tamamlanmasından sonra 39.3 μg / mL'lik bir ofloksasin seviyesi ortaya çıktı 7 saatte, seviye 16.2 μg / mL'ye ve 24 saat ila 2.7 μg / mL'ye düşmüştü İnfüzyon sırasında hasta uyuşukluk, bulantı, baş dönmesi, sıcak gelişti ve soğuk basması, öznel yüz şişmesi ve uyuşması, konuşma bozukluğu, ve hafif ila orta derecede yönelim bozukluğu. Baş dönmesi dışındaki tüm şikayetler azaldı infüzyonun kesilmesinden sonraki 1 saat içinde. Baş dönmesi, en rahatsız edici ayakta dururken yaklaşık 9 saat içinde çözüldü. Laboratuvar testlerinin bildirildiği bildirildi bu hastada rutin parametrelerde klinik olarak anlamlı bir değişiklik olmadığını ortaya koydu.
Akut aşırı doz durumunda, mide boşaltılmalıdır. Hasta gözlemlenmeli ve uygun hidrasyon sağlanmalıdır. Ofloksasin etkili değildir hemodiyaliz veya periton diyalizi ile uzaklaştırıldı.
However, we will provide data for each active ingredient