Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Epadel S® (ikosapent etil), şiddetli (≥ 500 mg / dL) hipertrigliseridemi olan yetişkin hastalarda trigliserit (TG) seviyelerini azaltmak için diyete ek olarak endikedir.
Kullanım hususları
Epadel S almadan önce hastalar uygun bir lipit düşürücü diyet ve egzersiz yapmalıdır. Ve bu diyete devam etmeli ve Epadel s ile egzersiz yapmalıdır.
Lipid anormalliklerine katkıda bulunabilecek diyabetes mellitus, hipotiroidizm ve alkol tüketimi gibi tıbbi sorunları kontrol etmeye çalışılmalıdır. Hipertrigliseridemi şiddetlendirdiği bilinen ilaçlar (beta blokerleri, tiazidler, östrojenler gibi) kesilmeli veya mümkünse TG düşürücü ilaç tedavisi düşünülmeden önce değiştirilmelidir.
Kullanım kısıtlamaları
Şiddetli hipertrigliseridemi olan hastalarda Epadel S'nin pankreatit riski üzerindeki etkisi belirlenmemiştir.
Şiddetli hipertrigliseridemi olan hastalarda Epadel S'nin kardiyovasküler mortalite ve morbidite üzerindeki etkisi belirlenmemiştir.
Tedaviye başlamadan önce lipit seviyesini derecelendirin. Diğer nedenleri belirleyin (ör. diyabetes mellitus, hipotiroidizm veya ilaç) yüksek trigliserit seviyeleri için ve gerekirse yönetin..
Epadel S ile tedavi sırasında devam etmesi gereken Epadel S'yi almadan önce hastalar yeterli gıda ve fiziksel aktivite uygulamalıdır.
Epadel S'nin günlük dozu günde 4 gramdır:
- günde iki kez dört adet 0.5 gram kapsül yiyecekle; veya olarak
- günde iki kez iki kez 1 gram kapsül yiyecekle
Hastalara Epadel'in kapsüllerini tamamen yutmaları tavsiye edilmelidir. Epadel S. açılmayın, ezmeyin, çözünmeyin veya çiğnemeyin
Epadel S, aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (ör. anafilaktik reaksiyon) Epadel S veya bileşenlerinden birine.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
İzleme: laboratuvar testleri
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, apanin aminotransferaz (ALT) ve aspartat aminotransferaz (AST) seviyeleri epadel s ile tedavi sırasında düzenli olarak izlenmelidir.
Balık alerjisi
Epadel s, balık yağından elde edilen omega-3 yağ asidi, eikosapentaenoik asit (EPA) etil esterlerini içerir. Balıklara ve / veya kabuklu deniz hayvanlarına alerjisi olan hastaların epadellere karşı alerjik reaksiyon riski artmış olup olmadığı bilinmemektedir. Epadel s, balık ve / veya kabuklu deniz hayvanlarına karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Hasta tavsiye bilgileri
Hastalar için bilgi
Epadel S, balık ve / veya kabuklu deniz hayvanlarına karşı duyusal enerjisi bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzmanlara veya hastalara, lipit düzenleyici ajanların kullanımının yeterli gıda alımı ve fiziksel aktivitenin önemini azaltmadığı bildirilmelidir.
Hastalara Epadel kapsüllerini hiçbir şekilde değiştirmemeleri ve sadece sağlam kapsüller almaları tavsiye edilmelidir.
Hastalara reçete edildiği gibi Epadel S almasını söyleyin. Bir doz kaçırılırsa, hastalar hatırladıkları anda almalıdır. Bununla birlikte, bir gün boyunca Epadel S'yi kaçırırsanız, alırken dozu iki katına çıkarmamalısınız.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
0.09, 0.27 ve 0.91 g / kg / gün ikosapent etil oral dozlarla yapılan 2 yıllık sıçan karsinojenisite çalışmasında, erkekler hiçbir ilaç neoplazması göstermedi. İlaç emilimi bölgesi olan mezenterik lenf düğümünün hemanjiyomları ve hemanjiyosarkomları, maksimum 4 G / gün klinik doza göre türler arasında vücut yüzeyi karşılaştırmalarına dayanarak klinik olarak anlamlı maruziyetlerde gözlenmiştir. Tüm vasküler dokularda hemanjiyom ve hemanjiyosarkom insidansı tedavi ile artmadı.
0.5, 1, 2 ve 4.6 g / kg / gün ikosapent etil oral gavaj dozlarına sahip Tg.rasH2 transgenik farelerde yapılan 6 aylık karsinojenisite çalışmasında, deride ve deri altı kuyruğunda ilaca bağlı iyi huylu düz epitel papilloma insidansı gözlendi. yüksek doz erkek farelerde. İkincil papillomaların, yağın fekal atılımı ile ilişkili olan ve bu nedenle klinik olarak anlamlı olmayan proksimal kuyruğun kronik tahrişine dönüştüğü düşünülmüştür. Dişi farelerde ilaca bağlı neoplazmlar gözlenmemiştir.
İkozapent etil, bakteriyel mutajenez (Ames) tahlilinde veya in vivo fare mikronükleus tahlilinde metabolik aktivasyon ile veya metabolik aktivasyon olmadan mutajenik değildi. Çin hamster yumurta hücrelerinde (CHO) bir kromozomal sapma testi, metabolik aktivasyon ile ve metabolik aktivasyon olmadan klastojenisite için pozitifti.
Oral gavaj sıçan doğurganlık çalışmasında, etil EPA, 0.3 dozlarında çiftleşmeden 9 hafta önce, Erkek sıçanlarda 1 ve 3 g / kg / gün ve erkek sıçanlarda gebeliğin 7. gününde çiftleşmeden 14 gün önce, günde 3 G / kg (Vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak 4 g / gün klinik dozlu insanlarda 7 kat sistemik maruziyet) gözlemlenen.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi C: Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Epadel S'nin hamile bir kadına uygulandığında fetal hasara neden olup olamayacağı veya üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Epadel S hamilelik sırasında sadece hasta için potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Hamile sıçanlarda, 0.3 dozlarında gebelikten organogeneze kadar ikosapent etil, 1 ve 2 g / kg / gün uygulandı, İlaç viseral veya iskelet anormallikleri ile tedavi edilen tüm grupları çayır, dahil: azaltılmış kaburga ile, ek karaciğer turları, Maksimum 4 g / gün oral dozdan sonra insan sistemik maruziyetlerinde modlar medial olarak değişti ve / veya inmedi, vücut yüzeyi karşılaştırmalarına dayanmaktadır. Vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak 4 g / gün oral dozdan sonra 5 kat sistemik insan maruziyeti ile 2 g / kg / gün grubunda farklı iskelet kemiklerinin eksik veya anormal kemikleşmesini içeren varyasyonlar gözlenmiştir.
Oral gavaj dozları 0.3 olan hamile sıçanlarda çok nesil bir geliştirme çalışmasında, 1, 7-17 gebelik gününden itibaren 3 g / kg / gün etil EPA, oral dozdan sonra insan sistemik maruziyetiyle ≥ 0.3 g / kg / gün içinde optik sinirin 3 eksik optik tarafı ve tek taraflı testenatrofi insidansında artış gözlenmiştir. 4 g / gün vücut yüzeyinin türler arası karşılaştırmasına dayanmaktadır. Aynı maruziyette erken kesme dişi patlaması ve artmış servikal kaburgalardan oluşan ek varyasyonlar gözlenmiştir. Yüksek dozda tedavi edilen barajlardan elde edilen yavrular, 4 G / gün dozundan sonra insanlarda 7 kat sistemik maruziyet ile etil EPA'nın çok kuşaklı etkilerini gösteren, çiftleşme oranları, gecikmiş östrus, azaltılmış implantasyonlar ve düşük hayatta kalan fetüsler (F2) gösterdi. türler arasında vücut yüzeyi karşılaştırmaları.
Hamilelikten organogeneze kadar 0.1, 0.3 ve 1 g / kg / gün oral gavaj dozları alan hamile tavşanlarda, maternal toksisiteye ikincil olarak 1 g / kg / gün artan ölü fetüsler vardı (önemli ölçüde azaltılmış gıda tüketimi ve vücut ağırlığı kaybı) ).
Hamile sıçanlarda, hamilelik günü 17'den emzirme günü 20'ye kadar etil EPA, 1, 3 g / kg / gün uygulandı, insanlara maruz kaldığında doğum sonrası 4. günde 2/23 düşük doz atımlarında ve 1/23 orta doz barajlarında tam atık kaybı gözlenmiştir, maksimum 4 g / gün dozuna dayanır, vücut yüzeyleri türler arasında karşılaştırıldı.
Emziren anneler
Omega-3 asit etil esterleri ile yapılan çalışmalar anne sütüne atılım göstermiştir. Bu atılımın emziren bir annenin çocuğu üzerindeki etkisi bilinmemektedir; Emziren bir anneye Epadel S verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Oral uygulama ile emziren sıçanlarda bir hayvan çalışması 14C-etil EPA, sütteki aktif madde seviyesinin plazmadan 6 ila 14 kat daha yüksek olduğunu gösterdi.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
Epadel S ile yapılan klinik çalışmalarda toplam denek sayısının% 33'ü 65 yaş ve üzerindeydi. Bu denekler ve genç denekler arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır, ancak bazı yaşlı insanların daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
İki klinik çalışmada toplanan verilere dayanarak Epadel s ile tedavi edilen hastalarda en az% 2 ve plasebodan daha yüksek oranda bildirilen yan etkiler Tablo 1'de listelenmiştir.
Tablo 1: Çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda insidans>% 2 ve plasebodan daha fazla yan etkiler *
Yan etkiler | Plasebo (N = 309) | Epadel S (N = 622) | ||
n | % | n | % | |
Artralji | 3 | 1.0 | 14 | 2.3 |
* Çalışmalar, 200 ila 2000 mg / dL arasında trigliserit düzeyine sahip hastaları içermiştir . |
Klinik çalışmalardan ek bir yan etki orofarenks ağrısıdır.
bilgi verilmedi.
Emilim
Oral uygulamadan sonra, Epadel S emilim işlemi sırasında test edilmez ve aktif metabolit EPA ince bağırsakta emilir ve esas olarak torasik kanalın lenfatik sistemi yoluyla sistemik dolaşıma girer. EPA'nın pik plazma konsantrasyonlarına, oral Epadel dozlarından yaklaşık 5 saat sonra ulaşıldı.
Epadel S, yemekle birlikte veya yemekten sonra yapılan tüm klinik çalışmalarda uygulanmıştır; hiçbir gıda etkisi çalışması yapılmamıştır. Epadel S'yi yemekle birlikte veya yemekten sonra alın.
Dağıtım
EPA'nın sabit durumundaki ortalama dağılım hacmi yaklaşık 88 litredir. Plazmada dolaşan EPA'nın çoğunluğu fosfolipitlerde, trigliseritlerde ve kolesterol esterlerinde bulunur ve <% 1'i yerleşmemiş yağ asidi olarak bulunur. Yerleşmemiş EPA'nın% 99'undan fazlası plazma proteinlerine bağlıdır.
Metabolizma ve atılım
EPA esas olarak besinsel yağ asitlerine benzer beta-oksidasyon yoluyla karaciğer tarafından metabolize edilir. Beta oksidasyonu, uzun karbon zincirini EPA'dan kanser döngüsü yoluyla enerjiye dönüştürülen asetil-koenzim A'ya ayırır. Sitokrom P450 aracılı metabolizma, EPA'dan küçük bir eliminasyon yoludur. EPA'nın kararlı durumda toplam plazma klerensi 684 mL / H'dir. EPA'nın plazma eliminasyon yarılanma ömrü (t½) yaklaşık 89 saattir. Epadel S böbrek atılımına tabi değildir.