Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Farmasötik formlar ve güçlü yanlar
VASCEPA kapsülleri aşağıdaki dozajdadır formu güçlendir :
- 0.5 gram amber, oval yumuşak jelatin kapsüller V500 ile basılmıştır.
- 1 gram amber, uzun, yumuşak jelatin kapsüller VASCEPA ile basılmıştır .
Depolama ve taşıma
VASCEPA (ikosapent)) Kapsüller 0.5 gram amber renkli yumuşak jelatin kapsüller halinde basılmıştır V500 veya 1 gram amber renkli yumuşak jelatin kapsüller ile basılmıştır VASCEPA .
240 şişe (0.5 gram): NDC
52937-001-40.
120 (1 gram) şişe: NDC
52937-001-20.
20 ° ila 25 ° C'de (68 °) saklayın 77 ° F); 15 ° ila 30 ° C'ye (59 ° ila 86 ° F) kadar geziler. Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
Dağıtımı: Amarin Pharma Inc. Bedminster, New Jersey, ABD. Üretim için: Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited, Dublin, İrlanda + 1-855-VASCEPA (+ 1-855-827-2372). Revize: Ağustos 2016
VASCEPA® (ikosapent etil) ilave olarak verilir Yetişkinlerde trigliserit düzeylerini (TG) düşürmek için diyet Şiddetli hastalar (≥ 500 mg / dL) hipertrigliseridemi.
Kullanım hususları
Hastalar uygun bir hastada olmalıdır VASCEPA almadan önce lipit düşürücü diyet ve hareket rejimi ve gerekir bu diyet ve egzersiz rejimini VASCEPA ile ayarlayın .
Tıbbi sorunları kontrol etmek için girişimlerde bulunulmalıdır diyabetes mellitus, hipotiroidizm ve alkol tüketimi gibi lipit anormalliklerine katkıda bulunur. Daha da kötüleştiği bilinen ilaçlar Hipertrigliseridemi (beta blokerleri, tiyazidler, östrojenler gibi) olmalıdır mümkünse bir TG azaltımı dikkate alınmadan önce ayarlanır veya değiştirilir ilaç tedavisi.
Kullanım kısıtlamaları
VASCEPA'nın etkisi Şiddetli hipertrigliseridemi olan hastalarda pankreatit riski yoktu belirlemek.
VASCEPA'nın etkisi şiddetli hastalarda kardiyovasküler mortalite ve morbidite Hipertrigliseridemi belirlenmedi.
Tedaviye başlamadan önce lipit seviyesini derecelendirin. Tanımlayın diğer nedenler (ör. diyabetes mellitus, hipotiroidizm veya ilaç) yüksek trigliserit seviyeleri ve gerekirse yönetin..
Hastalar yeterli gıda alımını almalıdır ve sırasında VASCEPA almadan önce fiziksel aktivite VASCEPA ile tedavi .
Günlük VASCEPA dozu günde 4 gramdır ya:
- günde iki kez dört adet 0.5 gram kapsül yiyecekle; veya olarak
- günde iki kez iki kez 1 gram kapsül yiyecekle
Hastalara VASCEPA kapsüllerini yutmaları tavsiye edilmelidir bütün. Vascepa açılmaz, ezilmez, çözülmez veya çiğnemez.
VASCEPA kontrendikedir Aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar (ör. anafilaktik reaksiyon) VASCEPA'ya veya bileşenlerinden biri.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
İzleme: laboratuvar testleri
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda alanin aminotransferaz (ALT) ve aspartataminotransferaz (AST) aynaları olmalıdır VASCEPA tedavisi sırasında periyodik olarak izlenir
Balık alerjisi
VASCEPA, omega-3 yağ asidinin etil esterlerini içerir Balık yağından elde edilen eikosapentaenoik asit (EPA). Bilinmiyor balık ve / veya kabuklu deniz hayvanlarına alerjisi olan hastaların risk altında olup olmadığı VASCEPA'ya alerjik reaksiyon. VASCEPA dikkatle kullanılmalıdır Balık ve / veya kabuklu deniz hayvanlarına karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar.
Hasta tavsiye bilgileri
Hastalar için bilgi
VASCEPA ile birlikte kullanılmalıdır Duyusal enerjisi bilinen hastalarda balık ve / veya kabuklu deniz hayvanlarına dikkat edin. uzmanlara veya hastalara tavsiye edilmelidir lipit düzenleyici ajanların bu kullanımı önemini azaltmaz yeterli gıda alımı ve fiziksel aktivite.
Hastalara VASCEPA kapsüllerini değiştirmemeleri tavsiye edilmelidir herhangi bir şekilde ve sadece sağlam kapsüller alın.
Hastalara reçete edildiği gibi VASCEPA almasını söyleyin. Eğer a Doz kaçırılır, hastalar hatırladığınız anda almalıdır. Ancak eğer Bir gün VASCEPA'yı kaçırırsınız, alırsanız dozu iki katına çıkarmamalısınız o.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Oral gavaj ile yapılan 2 yıllık sıçan karsinojenisite çalışmasında 0.09, 0.27 ve 0.91 g / kg / gün buzlu saban etil veya. ilaca bağlı neoplazm göstermez. Hemanjiyomlar ve hemanjiyosarkomlar kadınlarda ilaç emilim bölgesi olan mezenterik lenf düğümleri kullanılmıştır vücut yüzeyi karşılaştırmalarına dayalı klinik olarak anlamlı maruziyetler Maksimum 4 g / gün klinik doza göre türler. Genel insidans Tüm vasküler dokularda hemanjiyomlar ve hemanjiyosarkomlar yer almadı Tedavi.
Tg.rasH2'de 6 aylık bir karsinojenite çalışmasında transgen Oral dozları 0.5, 1, 2 ve 4.6 g / kg / gün ikosapent etil olan fareler, deride ve iyi huylu skuamöz papillomaların ilaca bağlı insidansı Yüksek doz erkek farelerde kuyruğun subkutisi gözlendi. Papillomalar öyleydi proksimal kuyruğun kronik tahrişine ikincil kabul edilir fekal yağ atılımı ile ilişkilidir ve bu nedenle klinik olarak anlamlı değildir. Dişi farelerde ilaca bağlı neoplazmlar gözlenmemiştir.
İkozapent etil, ile veya onsuz mutajenik değildi bakteriyel mutajenez (Ames) testinde veya içinde metabolik aktivasyon vivo fare mikronükleus testi. Çince'de kromozomal sapma testi Hamster yumurtalık (CHO) hücreleri, ile ve olmadan klastojenisite için pozitifti metabolik aktivasyon.
Oral gavaj sıçan doğurganlık çalışmasında etil EPA, erkek sıçanlara (9 hafta önce) 0.3, 1 ve 3 g / kg / gün dozlarında uygulanır Çiftleşme ve dişi sıçanlara, gebeliğin 7. gününe kadar çiftleşmeden önce 14 gün boyunca dişi yavrularda anogenital mesafeyi arttırdı ve servikal kaburgalarda arttı günde 3 g / kg / gün gözlemlenir (4 g / gün olan insanlarda 7 kat sistemik maruziyet) Vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayalı doz).
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi C: Var hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bilinmiyor VASCEPA'nın hamile bir kadına verildiğinde fetal hasara neden olup olamayacağı veya üreme yeteneğini etkileyebilir. VASCEPA sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır hasta için potansiyel fayda varsa potansiyel risk Fetus.
Oral dozları 0.3, 1 ve 2 olan hamile sıçanlarda g / kg / gün icosapent etil-pebelikten organogenez ile tedavi edilen tüm ilaçlar Gruplar visseral veya iskelet anormalliklerine sahipti, bunlar arasında: 13. azaltılmış kaburgalar ek karaciğer turları, testisler medyada hareket etti ve / veya insanlara inmedi vücuda göre maksimum 4 g / gün oral dozdan sonra sistemik maruziyet Yüzeyi karşılaştırın. Eksik veya anormal kemikleşme dahil varyasyonlar 2 g / kg / gün grubunda 5 kez farklı iskelet kemikleri gözlenmiştir vücut yüzeyine göre günde 4 g oral dozdan sonra sistemik insan maruziyeti alan karşılaştırması.
Çok nesil bir evde Oral dozları 0.3, 1, 3 olan hamile sıçanlarda gelişim çalışması G / kg / gün etil EPA, hamilelik günü 7-17'den itibaren, devamsızlık insidansında artış 8 sinirin optik tarafı 3 ve tek taraflı testis atrofisi gözlendi Oral 4 dozundan sonra insan sistemik maruziyeti için 0.3 g / kg / gün vücut yüzeyinin türler arası karşılaştırmasına göre g / gün. Ek olarak Erken kesme dişi patlaması ve artan yüzdeden oluşan varyasyonlar. kaburgalar aynı anda gözlendi. Yüksek doz barajlardan yavrular düşük çiftleşme oranları, gecikmiş östrus, azalmış implantasyonlar gösterdi ve çok nesil etkilerini gösteren hayatta kalan fetüslerin (F2) azaltılması 4 g / gün dozundan sonra 7 kat sistemik insan maruziyetinde etil EPA Vücut yüzeyinin türler arasında karşılaştırılması.
Oral dozları 0.1, 0.3 olan hamile tavşanlarda ve organogenez yoluyla 1 g / kg / gün gebelik artmıştır. 1 g / kg / gün fetüsler Maternal toksisiteye ikincil (önemli ölçüde azaltılmıştır) Gıda alımı ve vücut ağırlığı kaybı).
17. yaştaki hamile sıçanlarda. hamilelik günü etil EPA alındı laktasyon günü 20 nedeniyle 0.3, 1, 3 g / kg / gün tam çöp kaybı oldu doğum sonrası düşük dozda 2/23 litre ve 1/23 orta dozda barajlarda gözlenir 4. günde, vücut başına maksimum 4 g / gün dozuna dayanarak insanlara maruz kaldığında Türler arasındaki alanlar.
Emziren anneler
Omega-3 asit etil ester ile çalışmalar gösterdiler Anne sütüne eliminasyon. Bu atılımın a emziren anne bilinmiyor; VASCEPA olduğunda dikkatli olunmalıdır emziren bir anneye uygulanır. Oral olarak uygulanan emziren sıçanlarda bir hayvan çalışması gavage 14C-etil EPA, ilaç seviyelerinin 6 ila 14 olduğunu gösterdi sütte plazmadan daha yüksek.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik yoktur kuruldu.
Geriatrik uygulama
Klinik çalışmalarda toplam denek sayısı VASCEPA,% 33'ü 65 yaş ve üzerindeydi. Genel güvenlik farkı yok veya Bu konular ve genç konular arasında etkinlik gözlendi ve bildirilen diğer klinik deneyimler reaksiyonlarda hiçbir fark bulamamıştır yaşlı ve genç hastalar arasında, ancak bazı yaşlıların duyarlılığı daha fazladır Bireyler dışlanamaz.
Yan etkiler
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.
Yan etkiler en az% 2 ve bir arada havuzlanmış olarak VASCEPA ile tedavi edilen hastalarda plasebodan daha yüksek oran İki klinik çalışmaya ilişkin veriler Tablo 1'de listelenmiştir.
Tablo 1: İnsidans ile yan etkiler
Çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda>% 2 ve plasebodan daha fazlası *
Ek bir yan etki klinik çalışmalar orofarenks ağrısı vermiştir.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Antikoagülanlar
Bazı yayınlanmış çalışmalar omega-3 yağ asitleri kanama süresinde bir artış göstermiştir. bu çalışmalarda belirtilen kanama süresi uzaması normalin üzerine çıkmamıştır Klinik olarak anlamlı kan akışı ataklarını sınırlar ve üretmez. Hasta VASCEPA ve diğer antikoagülan ilaçlarla tedavi (Z., Trombosit agregasyon inhibitörleri) düzenli olarak izlenmelidir.
Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı
VASCEPA'nın bilinen bir uyuşturucu bağımlılığı veya geri çekilmesi yoktur Etkileri.
Yan etkiler | Plasebo (N = 309) |
VASCEPA (N = 622) |
||
n | % | n | % | |
Eklem ağrısı | 3 | 1.0 | 14 | 2.3 |
* Çalışmalar hastaları içeriyordu 200 ila 2000 mg / dL arasında trigliserit değerleri . |
Gebelik Kategorisi C: Var hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bilinmiyor VASCEPA'nın hamile bir kadına verildiğinde fetal hasara neden olup olamayacağı veya üreme yeteneğini etkileyebilir. VASCEPA sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır hasta için potansiyel fayda varsa potansiyel risk Fetus.
Oral dozları 0.3, 1 ve 2 olan hamile sıçanlarda g / kg / gün icosapent etil-pebelikten organogenez ile tedavi edilen tüm ilaçlar Gruplar visseral veya iskelet anormalliklerine sahipti, bunlar arasında: 13. azaltılmış kaburgalar ek karaciğer turları, testisler medyada hareket etti ve / veya insanlara inmedi vücuda göre maksimum 4 g / gün oral dozdan sonra sistemik maruziyet Yüzeyi karşılaştırın. Eksik veya anormal kemikleşme dahil varyasyonlar 2 g / kg / gün grubunda 5 kez farklı iskelet kemikleri gözlenmiştir vücut yüzeyine göre günde 4 g oral dozdan sonra sistemik insan maruziyeti alan karşılaştırması.
Çok nesil bir evde Oral dozları 0.3, 1, 3 olan hamile sıçanlarda gelişim çalışması G / kg / gün etil EPA, hamilelik günü 7-17'den itibaren, devamsızlık insidansında artış 8 sinirin optik tarafı 3 ve tek taraflı testis atrofisi gözlendi Oral 4 dozundan sonra insan sistemik maruziyeti için 0.3 g / kg / gün vücut yüzeyinin türler arası karşılaştırmasına göre g / gün. Ek olarak Erken kesme dişi patlaması ve artan yüzdeden oluşan varyasyonlar. kaburgalar aynı anda gözlendi. Yüksek doz barajlardan yavrular düşük çiftleşme oranları, gecikmiş östrus, azalmış implantasyonlar gösterdi ve çok nesil etkilerini gösteren hayatta kalan fetüslerin (F2) azaltılması 4 g / gün dozundan sonra 7 kat sistemik insan maruziyetinde etil EPA Vücut yüzeyinin türler arasında karşılaştırılması.
Oral dozları 0.1, 0.3 olan hamile tavşanlarda ve organogenez yoluyla 1 g / kg / gün gebelik artmıştır. 1 g / kg / gün fetüsler Maternal toksisiteye ikincil (önemli ölçüde azaltılmıştır) Gıda alımı ve vücut ağırlığı kaybı).
17. yaştaki hamile sıçanlarda. hamilelik günü etil EPA alındı laktasyon günü 20 nedeniyle 0.3, 1, 3 g / kg / gün tam çöp kaybı oldu doğum sonrası düşük dozda 2/23 litre ve 1/23 orta dozda barajlarda gözlenir 4. günde, vücut başına maksimum 4 g / gün dozuna dayanarak insanlara maruz kaldığında Türler arasındaki alanlar.
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.
Yan etkiler en az% 2 ve bir arada havuzlanmış olarak VASCEPA ile tedavi edilen hastalarda plasebodan daha yüksek oran İki klinik çalışmaya ilişkin veriler Tablo 1'de listelenmiştir.
Tablo 1: İnsidans ile yan etkiler
Çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda>% 2 ve plasebodan daha fazlası *
Ek bir yan etki klinik çalışmalar orofarenks ağrısı vermiştir.
Yan etkiler | Plasebo (N = 309) |
VASCEPA (N = 622) |
||
n | % | n | % | |
Eklem ağrısı | 3 | 1.0 | 14 | 2.3 |
* Çalışmalar hastaları içeriyordu 200 ila 2000 mg / dL arasında trigliserit değerleri . |
bilgi verilmedi.
Emilim
Oral uygulamadan sonra, VASCEPA, emilim işlemi ve aktif olan sırasında testten çıkarılır Metabolit EPA ince bağırsakta emilir ve sistemik hale gelir Dolaşım esas olarak torasik kanalın lenfatik sistemi yoluyla. Üst plazma EPA konsantrasyonlarına oral dozlardan yaklaşık 5 saat sonra ulaşıldı VASCEPA tarafından .
VASCEPA ile birlikte uygulandı veya tüm klinik çalışmalarda bir yemekten sonra; gıda etkisi çalışmaları değildi gerçekleştirilen. VASCEPA'yı yemekle birlikte veya yemekten sonra alın.
Dağıtım
Ortalama dağılım hacmi EPA'nın kararlı durumunda yaklaşık 88 litre. EPA'nın çoğunluğu plazmada dolaşan fosfolipitler, trigliseritler ve kolesterolil ester ve <% 1, yerleşmemiş yağ asidi olarak bulunur. Yerleşmemiş EPA'nın% 99'undan fazlası plazma proteinlerine bağlanır.
Metabolizma ve atılım
EPA esas olarak metabolize olur besinsel yağ asitlerine benzer şekilde beta-oksidasyonu üzerine karaciğer. Beta oksidasyonu uzun karbon zincirini EPA'dan dönüştürülen asetil-koenzim A'ya böler kanser döngüsü boyunca enerjide. Sitokrom P450 aracılı metabolizma düşüktür EPA'yı kaldırma yolu. EPA'nın tüm plazma klerensi sabittir Durum 684 mL / saattir. plazma eliminasyonu EPA'nın yarı ömrüdir (t½) yaklaşık 89 saat. VASCEPA böbrek atılımına tabi değildir.