Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 25.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
HYCOFENIX, öksürüğün semptomatik olarak giderilmesi, burun tıkanıklığı ve soğuk algınlığı ile ilişkili mukusu gevşetmek için endikedir.
Önemli Kullanım Sınırlamaları
18 yaşın altındaki pediatrik hastalar için endike değildir.
Önerilen Dozaj
Yetişkinler ve ergenler 18 Yaş ve Üstü
4 ila 6 saatte bir 10 mL, 24 saatte 4 dozu (40 mL) aşmamalıdır.
HYCOFENIX'i yalnızca sözlü yolla uygulayın. HYCOFENIX'i doğru bir mililitre ölçüm cihazı ile ölçün. Dozu ölçmek için bir çay kaşığı kullanmayın.
HYCOFENIX kontrendikedir:
- Hidrokodon bitartrat, psödoefedrin hidroklorür, guaifenesin veya HYCOFENIX'in aktif olmayan bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar
- MAOI tedavisi alan veya bu tedaviyi bıraktıktan sonraki 14 gün içinde hastalar.
- Dar açılı glokom, idrar retansiyonu, şiddetli hipertansiyon veya şiddetli koroner arter hastalığı olan hastalar.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil "KORUMALAR" Bölüm
ÖNLEMLER
Benzodiazepinler veya Diğer CNS Depresanları ile Birlikte Kullanım Riskleri
HYCOFENIX dahil opioidlerin benzodiazepinler veya alkol dahil diğer CNS depresanları ile birlikte kullanılması derin sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir. Bu riskler nedeniyle, benzodiazepinler, diğer CNS depresanları veya alkol alan hastalarda opioid öksürük ilaçlarının kullanılmasından kaçının.
Gözlemsel çalışmalar, opioid analjeziklerin ve benzodiazepinlerin birlikte kullanımının, sadece opioidlerin kullanımına kıyasla ilaca bağlı mortalite riskini artırdığını göstermiştir. Benzer farmakolojik özellikler nedeniyle, opioid öksürük ilaçları ve benzodiazepinler, diğer CNS depresanları veya alkolün birlikte kullanımı ile benzer bir risk beklemek mantıklıdır.
HYCOFENIX benzodiazepinler, alkol veya diğer CNS depresanlarıyla kullanılıyorsa, hem hastalara hem de bakıcılara solunum depresyonu ve sedasyon riskleri hakkında bilgi verin.
Solunum Depresyonu
HYCOFENIX'in aktif bileşenlerinden biri olan hidrokodon bitartrat, doğrudan beyin sapı solunum merkezlerine etki ederek doza bağlı solunum depresyonu üretir. Hidrokodon bitartratın aşırı dozu ölümcül solunum depresyonu ile ilişkilendirilmiştir ve 6 yaşından küçük çocuklarda hidrokodon bitartrat kullanımı ölümcül solunum depresyonu ile ilişkilendirilmiştir. Solunum depresyonu potansiyeli nedeniyle HYCOFENIX uygularken dikkatli olun. Solunum depresyonu meydana gelirse, belirtildiğinde nalokson hidroklorür ve diğer destekleyici önlemler kullanılarak antagonize edilebilir.
Uyuşturucu bağımlılığı
Hidrokodon, morfin tipinde ilaç bağımlılığı üretebilir ve bu nedenle istismar etme potansiyeline sahiptir. HYCOFENIX'in tekrar tekrar uygulanması üzerine psişik bağımlılık, fiziksel bağımlılık ve tolerans gelişebilir. HYCOFENIX'i diğer opioid ilaçların kullanımına uygun aynı derecede dikkatle reçete edin ve uygulayın.
Kafa Yaralanması ve Artan İntrakraniyal Basınç
Opioidlerin solunum depresyonu etkileri ve beyin omurilik sıvısı basıncını yükseltme kapasiteleri, kafa travması, diğer kafa içi lezyonlar veya kafa içi basınçta önceden var olan bir artış varlığında belirgin bir şekilde abartılabilir. Ayrıca, opioidler kafa travması olan hastaların klinik seyrini gizleyebilecek advers reaksiyonlar üretir. Bu hastalarda HYCOFENIX kullanımından kaçınılmalıdır.
Zihinsel Uyarı Gerektiren Etkinlikler
HYCOFENIX'in aktif bileşenlerinden biri olan hidrokodon bitartrat, belirgin uyuşukluk üretebilir ve araba kullanmak veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli görevlerin yerine getirilmesi için gerekli zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri bozabilir. Hastalara HYCOFENIX'in yutulmasından sonra zihinsel uyanıklık ve motor koordinasyonu gerektiren tehlikeli görevlerde bulunmamalarını tavsiye edin. HYCOFENIX'in alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü merkezi sinir sistemi performansında ek bozulma olabilir.
Akut Karın Koşulları
HYCOFENIX, akut karın rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, çünkü hidrokodon uygulaması akut karın rahatsızlıkları olan hastaların tanısını veya klinik seyrini gizleyebilir. Hidrokodon ile diğer antikolinerjiklerin eşzamanlı kullanımı paralitik ileus üretebilir.
Antikolinerjiklerle Birlikte Yönetim
Antikolinerjiklerin hidrokodon ile eşzamanlı kullanımı paralitik ileus üretebilir. Antikolinerjik ilaçlar alan hastalarda HYCOFENIX kullanırken dikkatli olun.
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI) veya Trisiklik Antidepresanlar ile Birlikte Uygulama
HYCOFENIX, MAOI tedavisi alan hastalarda veya bu tedaviyi bıraktıktan sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. MAOI'lerin veya hidrokodon bitartratlı trisiklik antidepresanların kullanımı, antidepresanın veya hidrokodonun etkisini artırabilir.
Kardiyovasküler ve Merkezi Sinir Sistemi Etkileri
HYCOFENIX'te bulunan psödoefedrin hidroklorür, uykusuzluk, baş dönmesi, halsizlik, titreme veya aritmiler gibi bazı hastalarda kardiyovasküler ve merkezi sinir sistemi etkileri üretebilir. Ek olarak, konvülsiyonlarla merkezi sinir sistemi stimülasyonu veya eşlik eden hipotansiyon ile kardiyovasküler çöküş bildirilmiştir. Bu nedenle, HYCOFENIX kardiyovasküler bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve şiddetli hipertansiyon veya koroner arter hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Kalıcı Öksürük
HYCOFENIX, sigara, astım, kronik bronşit veya amfizem gibi kalıcı veya kronik öksürüğü olan veya öksürüğe aşırı balgam (mukus) eşlik eden hastalarda kullanılmamalıdır.
Dozlama
Hastalara HYCOFENIX'i doğru bir mililitre ölçüm cihazı ile ölçmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalar, bir çay kaşığı doğru bir ölçüm cihazı olmadığı ve aşırı dozlamaya yol açabileceği ve bu da ciddi advers reaksiyonlara neden olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara eczacılarından uygun bir ölçüm cihazı önermelerini ve doğru dozu ölçme talimatlarını istemeleri tavsiye edilmelidir.
Birlikte Mevcut Koşullar
HYCOFENIX, diyabet, tiroid hastalığı, Addison hastalığı, prostat hipertrofisi veya üretral darlık ve astımı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek Bozukluğu
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda HYCOFENIX dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek Bozukluğu
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda HYCOFENIX dikkatle kullanılmalıdır.
Hasta Danışmanlık Bilgileri
Doz aşımı
Hastalara HYCOFENIX dozunu veya doz sıklığını artırmamalarını tavsiye edin, çünkü aşırı dozda solunum depresyonu gibi ciddi advers olaylar meydana gelebilir.
Dozlama
Hastalara doğru bir mililitre ölçüm cihazı ile HYCOFENIX'i ölçmelerini tavsiye edin. Hastalar, bir çay kaşığı doğru bir ölçüm cihazı olmadığı ve özellikle yarım çay kaşığı ölçüldüğünde aşırı doza yol açabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara eczacılarından uygun bir ölçüm cihazı önermelerini ve doğru dozu ölçme talimatlarını istemeleri tavsiye edilmelidir.
Benzodiazepinler ve Diğer Merkezi Sinir Sistemi Depresanları ile Etkileşimler
HYCOFENIX, benzodiazepinler veya alkol dahil diğer CNS depresanları ile kullanılırsa, hastaları ve bakıcıları potansiyel olarak ölümcül katkı etkilerinin ortaya çıkabileceğini bildirin. Bu risk nedeniyle, hastalar HYCOFENIX'in benzodiazepinler veya alkol dahil diğer CNS depresanları ile birlikte kullanılmasından kaçınmalıdır.
Zihinsel Uyarı Gerektiren Etkinlikler
Hastalara zihinsel uyanıklık ve makine kullanmak veya HYCOFENIX olarak bir motorlu araç kullanmak gibi motor koordinasyonu gerektiren tehlikeli görevlerde bulunmamalarını tavsiye edin.
Uyuşturucu bağımlılığı
HYCOFENIX'in hidrokodon bitartrat içerdiğine ve ilaç bağımlılığı üretebileceğine dikkat edin.
MAOI'ler
Hastalar psödoefedrin bileşeni nedeniyle HYCOFENIX'i bir MAOI ile veya bir MAOI kullanımını durdurduktan sonraki 14 gün içinde kullanmamaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir .
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
HYCOFENIX ile kanserojenlik, mutajenite ve üreme çalışmaları yapılmamıştır; bununla birlikte, tek tek aktif bileşenler veya ilgili aktif bileşenler için yayınlanmış bilgiler mevcuttur.
Hidrokodon
Hidrokodon ile ilişkili bir opiat olan kodein ile karsinojenisite çalışmaları yapılmıştır. F344 / N sıçanlarında ve B6C3F1 farelerinde yapılan 2 yıllık çalışmalarda, kodein, sırasıyla 70 ve 400 mg / kg / gün'e kadar olan diyet dozlarında tümörjenite kanıtı göstermedi (yaklaşık 30 ve 80 kez, hidrokodonun MRHDD'si mg / m2 temeli).
Psödoefedrin
Sıçanlarda ve farelerde yapılan iki yıllık beslenme çalışmaları, efedrin sülfat ile kanserojen potansiyel kanıtı göstermemiştir, psödoefedrine benzer farmakolojik özelliklere sahip yapısal olarak ilişkili bir ilaç, 10 ve 27 mg / kg'a kadar diyet dozlarında, sırasıyla (yaklaşık 0.3 ve 0.5 kez, sırasıyla, mg / m üzerinde psödoefedrin hidroklorürün MRHDD'si2 temeli).
Guaifenesin
Guaifenesin ile kanserojenlik, genotoksisite veya üreme toksikolojisi çalışmaları yapılmamıştır.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C
Gebe kadınlarda HYCOFENIX ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. HYCOFENIX ile üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır; bununla birlikte, çalışmalar tek bir aktif bileşen veya ilgili aktif bileşen ile mevcuttur. Hidrokodon hamsterlarda teratojenikti. Hidrokodon ile ilişkili bir opiat olan kodein, sıçanlarda rezorpsiyonların artması ve fetal ağırlığın azalması. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, HYCOFENIX hamilelik sırasında sadece fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Hidrokodon
Hidrokodonun, önerilen maksimum insan günlük dozunun (MRHDD) (mg / m'de) yaklaşık 35 katı bir dozda verildiğinde hamsterlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir2 gebelik günü 8'de 102 mg / kg'lık tek bir subkütan dozda baz). Hidrokodon ile ilişkili bir opiat olan kodein ile üreme toksikolojisi çalışmaları da yapılmıştır. Gebe sıçanların organogenez boyunca dozlandığı bir çalışmada, hidrokodonun MRHDD'sinin yaklaşık 50 katı (mg / m üzerinde) bir kodein dozu2 120 mg / kg / gün kodein oral dozunda baz) rezorpsiyonları arttırdı ve fetal ağırlığı azalttı; bununla birlikte, bu etkiler maternal toksisite varlığında meydana gelmiştir. Tavşan ve farelerin organogenez boyunca dozlandığı çalışmalarda, sırasıyla yaklaşık 25 ve 120 defaya kadar kodein dozları, hidrokodonun MRHDD'si (mg / m'de)2 sırasıyla 30 ve 600 mg / kg / gün oral dozlarda), hiçbir olumsuz gelişimsel etki üretmemiştir.
Teratojenik Olmayan Etkiler
Doğumdan önce düzenli olarak opioid alan annelerden doğan bebekler fiziksel olarak bağımlı olacaktır. Yoksunluk belirtileri sinirlilik ve aşırı ağlama, titreme, hiperaktif refleksler, artan solunum hızı, artan dışkı, hapşırma, esneme, kusma ve ateşi içerir. Sendromun yoğunluğu her zaman maternal opioid kullanım süresi veya dozu ile ilişkili değildir.
Emek ve Teslimat
Tüm opioidlerde olduğu gibi, doğumdan kısa bir süre önce anneye HYCOFENIX uygulanması, özellikle daha yüksek dozlar kullanılıyorsa, yenidoğanda bir dereceye kadar solunum depresyonu ile sonuçlanabilir.
Hemşirelik Anneler
HYCOFENIX emziren annelere uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Hidrokodon ve psödoefedrin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Guaifenesin anne sütüne geçip geçmediğini belirlemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği ve HYCOFENIX'ten emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anneye önemini dikkate alarak hemşireliğin kesilmesine veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir. .
Pediatrik Kullanım
18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda HYCOFENIX'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Hidrokodon kullanımı 6 yaşından küçük çocuklarda ölümcül solunum depresyonu ile ilişkilidir.
Geriatrik Kullanım
Geriatrik popülasyonlarda HYCOFENIX ile klinik çalışmalar yapılmamıştır. HYCOFENIX'in bireysel aktif bileşenleri ile bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlılar ve 65 yaşından küçük hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatle yapılmalıdır. HYCOFENIX'te bulunan psödoefedrin, böbrek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.
Böbrek Bozukluğu
Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda HYCOFENIX dikkatle verilmelidir. Psödoefedrin öncelikle değişmemiş ilaç olarak idrarda değişmeden atılır, geri kalanı karaciğerde metabolize edilir. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda psödoefedrin birikebilir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyonlarında ciddi bozukluk olan hastalarda HYCOFENIX dikkatle verilmelidir.
Hidrokodon bitartrat kullanımı aşağıdakilerle ilişkilidir:
- Solunum depresyonu
- Uyuşturucu bağımlılığı
- Artan kafa içi basınç
- Zihinsel ve / veya fiziksel yeteneklerde zihinsel uyanıklığın azalması
- Paralitik ileus
Sempatomimetik bir amin olan psödoefedrin kullanımı aşağıdakilere neden olabilir:
- Uykusuzluk, baş dönmesi, halsizlik, titreme veya konvülsiyonlar gibi merkezi sinir sistemi etkileri
- Aritmiler veya artmış kan basıncı, eşlik eden hipotansiyon ile kardiyovasküler çökme gibi kardiyovasküler sistem etkileri
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Klinik ortamda tek bir doz HYCOFENIX alan deneklerin yaşadığı en yaygın advers reaksiyonlar şunlardır: Merkezi Sinir Sistemi: baş ağrısı, baş dönmesi, sedasyon (somnolans); Gastrointestinal Sistem: bulantı, ishal; Kardiyovasküler Sistem: azalmış kan basıncı; Vasküler Sistem: sıcak basması.
HYCOFENIX için insan doz aşımı verisi mevcut değildir
Hidrokodon
Hidrokodon ile aşırı doz, solunum depresyonu (solunum hızı ve / veya gelgit hacminde azalma, Cheyne-Stokes solunumu, siyanoz), stupor veya komaya ilerleyen aşırı uyku hali, iskelet kası sarkıklığı, baş dönmesi, kulaklarda çınlama, karışıklık, bulanık görme, göz problemleri, soğuk ve rutubetli cilt ve bazen bradikardi ve hipotansiyon. Şiddetli doz aşımı, apne, dolaşım çökmesi, kalp durması ve ölüm meydana gelebilir.
Psödoefedrin
Psödoefedrin gibi sempatomimetiklerle aşırı doz, baş dönmesi, bulantı, kusma, terleme, susuzluk, taşikardi, prekordial ağrı, çarpıntı, işeme zorluğu, kas zayıflığı ve gerginliği, anksiyete, huzursuzluk ve uykusuzluğa neden olabilir. Birçok hasta sanrı ve halüsinasyonlarla toksik bir psikoz gösterebilir. Bazıları kardiyak aritmiler, dolaşım çökmesi, konvülsiyon, koma ve solunum yetmezliği geliştirebilir.
Guaifenesin
Guaifenesin ile aşırı doz, merkezi sinir sisteminin depresyonuna neden olabilir. Polifarmasi aşırı dozlarında mevcut olmakla birlikte, sadece önemli seviyelerde guaifenesin içeren bir aşırı doz vakası bildirilmiştir. Semptomlar arasında konuşma bozukluğu, sığ solunumlar, ritim sinüs bradikardi ile azalmış kalp atış hızı ve ardından asistol vardı.
Doz aşımı tedavisi, uygun tedavi kurumu ile birlikte HYCOFENIX'in kesilmesinden oluşur. Patentli bir hava yolu ve yardımlı veya kontrollü ventilasyon kurumu sağlanarak yeterli solunum değişiminin yeniden tesis edilmesine birincil dikkat gösterilmelidir. Opioid antagonist nalokson hidroklorür, aşırı dozdan veya hidrokodon dahil opioidlere olağandışı duyarlılıktan kaynaklanabilecek solunum depresyonu için spesifik bir antidottur. Bu nedenle, tercihen intravenöz yolla, solunum resüsitasyon çabalarıyla eşzamanlı olarak uygun bir nalokson hidroklorür dozu uygulanmalıdır. Daha fazla bilgi için, nalokson hidroklorür için tam reçete bilgilerine bakın. Klinik olarak anlamlı solunum depresyonu olmadan bir antagonist uygulanmamalıdır. Oksijen, intravenöz sıvılar, vazopresörler ve diğer destekleyici önlemler belirtildiği gibi kullanılmalıdır. Gastrik boşaltma, emilmemiş ilacın uzaklaştırılmasında yararlı olabilir.
Sistemik pozlama (pik plazma konsantrasyonları ve plazma konsantrasyonu altındaki alan ve zaman eğrisi açısından) hidrokodon bitartrat, psödoefedrin hidroklorür, ve 5 mg hidrokodon bitartratın tek bir 10 mL oral doz uygulamasından sonra guaifenesin, 60 mg psödoefedrin hidroklorür, ve 400 mg guaifenesin, 5 mL hidrokodon bitartratın ilgili referans çözeltilerine eşdeğerdir (5 mg / 5 mL) 5 mL psödoefedrin hidroklorür (30 mg / 5 mL) ve 10 mL guaifenesin (200 mg / 5 mL).
Hidrokodon
37 sağlıklı yetişkine uygulanan 5 mg hidrokodon bitartrat, 60 mg psödoefedrin hidroklorür ve 400 mg guaifenesin tek bir 10 mL oral doz uygulamasını takiben, hidrokodon için geometrik ortalama Cmax ve AUC0-inf 9.0 ng / mL ve 61.2 ng • saat / mL idi. Hidrokodon için maksimum konsantrasyona kadar geçen ortalama süre yaklaşık 1.67 saattir. Yiyeceklerin hidrokodonun emilim derecesi üzerinde önemli bir etkisi yoktur. Hidrokodonun ortalama plazma yarılanma ömrü yaklaşık 4 saattir.
Psödoefedrin
37 sağlıklı yetişkine uygulanan 5 mg hidrokodon bitartrat, 60 mg psödoefedrin hidroklorür ve 400 mg guaifenesin tek bir 10 mL oral doz uygulamasını takiben, psödoefedrin için geometrik ortalama Cmax ve AUC0-inf sırasıyla 0.19 mcg / mL ve 1.9 mcg idi. • hr / mL,. Psödoefedrin için maksimum konsantrasyona kadar geçen ortalama süre yaklaşık 2.5 saattir. Yiyeceklerin psödoefedrin emilim derecesi üzerinde önemli bir etkisi yoktur. Psödoefedrin ortalama plazma yarılanma ömrü yaklaşık 6 saattir.
Guaifenesin
36 sağlıklı yetişkine uygulanan 5 mg hidrokodon bitartrat, 60 mg psödoefedrin hidroklorür ve 400 mg guaifenesin tek bir 10 mL oral doz uygulamasını takiben, guaifenesin için geometrik ortalama Cmax ve AUC0-inf sırasıyla 2.0 mcg / mL ve 2.6 mcg idi. • saat / mL,. Maksimum konsantrasyona kadar geçen ortalama süre yaklaşık 25 dakika idi. Yiyeceklerin guaifenesin sistemik maruziyeti üzerindeki etkisinin klinik olarak anlamlı olduğu düşünülmemektedir. Guaifenesin ortalama plazma yarılanma ömrü yaklaşık 1 saattir.