Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 01.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Doxorubicin
Gevşek gözenekli kütle (toz) veya kırmızı renkli tablet.
antrasiklin tedavisi için endikasyonların varlığında metastatik meme kanseri, KDV. kardiyak komplikasyon riski ve taksan tedavisinin etkisizliği durumunda,
platin ilaçları ile kemoterapinin etkisizliğinde yaygın yumurtalık kanseri,
en az bir kemoterapi hattı alan ve kemik iliği nakli (TCM) geçiren veya TCM adayı olmayan hastalarda progresif multipl miyelom (bortezomib ile kombinasyon halinde) ,
Düşük CD4 hastalarında AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomu (<200 CD4 lenfosit / mm3 kaposi sarkomu dışında, interferon alfa ile lokal olarak tedavi edilebilir veya sistemik tedavi edilebilir. İlaç Kelix® AIDS ile ilişkili kaposi sarkomu olan hastalarda, periwinkle alkaloidleri, bleomisin ve standart doksorubisin (veya diğer antrasiklinler) gibi ilaçlara karşı duyarsız olan 1.veya 2. kemoterapi hattı olarak kullanılabilir.
antrasiklin tedavisi için endikasyonların varlığında metastatik meme kanseri, KDV. kardiyak komplikasyon riski ve taksan tedavisinin etkisizliği durumunda,
platin ilaçları ile kemoterapinin etkisizliğinde yaygın yumurtalık kanseri,
en az bir kemoterapi hattı alan ve kemik iliği nakli (TCM) geçiren veya TCM adayı olmayan hastalarda progresif multipl miyelom (bortezomib ile kombinasyon halinde) ,
Düşük CD4 hastalarında AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomu (<200 CD4 lenfosit / mm3 kaposi sarkomu dışında, interferon alfa ile lokal olarak tedavi edilebilir veya sistemik tedavi edilebilir. İlaç A. D. Mycin® AIDS ile ilişkili kaposi sarkomu olan hastalarda, periwinkle alkaloidleri, bleomisin ve standart doksorubisin (veya diğer antrasiklinler) gibi ilaçlara karşı duyarsız olan 1.veya 2. kemoterapi hattı olarak kullanılabilir.
Meme kanseri, tiroid, akciğer, mesane (yüzeysel tümörler dahil), yumurtalıklar, osteosarkom, yumuşak doku sarkomu, lenfogranülomatoz, non-Hodgkin lenfoma, nöroblastom, wilms tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloblastik lösemi.
Meme ve tiroid kanseri, yumuşak doku sarkomu, osteojenik sarkom, lenfosarkom, akut lösemi, servikal ve endometriyal kanser, testis kanseri, prostat kanseri, baş ve boyun kanseri, akciğer kanseri, mesane kanseri, miyelom, Hodgkin hastalığı ve non-Hodgkin lenfoma, nöroblastom.
İçinde / içinde, içinde 2-3 dakika(10 ml izotonik sodyum klorür çözeltisi içinde 5 mg, 50 mg — 25 ml ile Flakon içeriği önceden çözülür). En sık-60-75 mg / m2 1 haftada bir kez 3 veya 20 mg / m2 haftalık veya 20-30 mg / m2 her gün (3 gün), her 3-4 haftada bir tekrarlama ile. Ne zaman bilirubin 12-30 mg / L doz azaltılmalıdır 50%, daha fazla 30 mg / L-75%. Toplam doz 550 mg / m'den fazla değildir2. göğüs bölgesinde radyasyon tedavisi gören veya kardiyotoksik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda-400 mg / m'den fazla değil2.
İntravezikal-30-50 mg 1 hafta ile 1 ay arasında damlatma aralığı (önerilen çözelti konsantrasyonu-enjeksiyon için 1 mg/ml su).
Akut mielosuprescia (dahil olmak üzere. gibi nedeniyle kemoterapi veya radyoterapi), önceki tedavi kümülatif dozlarda фарморубицина, даунобластина hatta адрибластина, mesane tümörü, akut daralması üretra, idrar yolu enfeksiyonu (внутрипузырная инстилляция), kardiyomiyopati (dahil olmak üzere. tarihte).
Aşırı duyarlılık, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu, lökopeni, trombositopeni, anemi, miyokardit, miyokard enfarktüsü, aritmi, sistit (intravezikal uygulama ile), gebelik, emzirme.
Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen reaksiyonlara ilişkin veriler. Aşağıda listelenen advers olaylar, belirgin klinik çalışmalar sırasında ve sınıflandırılmış ilgili her bir organ sistemlerine bağlı olarak görülme sıklığı kullanarak aşağıdaki sınıflandırma: çok sık (≥1/10), sık (≥1/100, <1/10), seyrek (≥1/1000, <1/100), nadir (≥1/10000, <1/1000), çok seyrek (<1/10000), tek olgu dahil.
İlacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etkiler Keliks® meme kanseri hastalarının tedavisi için
Enfeksiyonlar ve istilalar: genellikle-farenjit, folikülit, mantar enfeksiyonları, deride ateşli döküntüler (nonerpetik), üst solunum yolu enfeksiyonları.
Kan ve lenfatik sistemden: genellikle-lökopeni, anemi, nötropeni, trombositopeni, trombositemi.
Sinir sisteminden: genellikle-parestezi, periferik nöropati, sıcak basması, nadiren — uyuşukluk.
Görme organının yanından: genellikle-lakrimasyon, bulanık görme.
Kalp tarafından: genellikle-ventriküler aritmi.
Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: genellikle-nefes darlığı, burun kanaması.
Metabolizma ve beslenme: çok sık-anoreksiya.
Sindirim sisteminden: çok sık-bulantı, kusma, stomatit, sık sık-ağız mukozasının ülserasyonu, karın ağrısı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız boşluğunda ağrı.
Deri ve deri altı dokulardan: çok sık — alopesi, Palmar-plantar sendromu, döküntü, sık sık-eritem, kuru cilt, pigmentasyon bozukluğu, kaşıntı, cilt renginde değişiklik, büllöz döküntü, dermatit, eritematöz döküntü, tırnak lezyonları, pullu cilt.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokularından: genellikle-bacak krampları, kemik ağrısı, kas ağrısı.
Üreme sistemi ve meme bezinden: genellikle-meme bezinde ağrı.
Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve reaksiyonlar: çok sık-yorgunluk, asteni, mukoza zarının iltihabı, genellikle-zayıflık, ateş, ağrı, kilo kaybı, şişme (bacaklarda dahil).
Laboratuvar sonuçları üzerindeki etkisi: klinik olarak önemli anormallikleri laboratuvar parametreleri (derece III ve IV) bu grup meme kanseri hastalarında, toplam bilirubin konsantrasyonunda artışlar dahil (2,4%) ve AST aktivitesi (1,6%). Alt aktivitesindeki artış daha az sıklıkta kaydedildi (<1 %). Serum kreatinin düzeylerinde klinik olarak anlamlı bir artış kaydedilmemiştir.
İlacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etkiler Keliks® yumurtalık kanseri hastalarının tedavisi için
Enfeksiyonlar ve istilalar: genellikle-enfeksiyonlar, oral mukozanın kandidiyazı, zona, idrar yolu enfeksiyonları, diğer enfeksiyonlar (mantar enfeksiyonları, alt solunum yolu enfeksiyonları dahil).
Kan ve lenfatik sistemden: çok sık — lökopeni, anemi, nötropeni, trombositopeni, genellikle-hipokromik anemi.
Sinir sisteminden: genellikle-parestezi, uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi, nöropati, artmış kan basıncı.
Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: genellikle-farenjit, nefes darlığı, artan öksürük.
Sindirim sisteminden: çok sık-stomatit, kabızlık, ishal, mide bulantısı, kusma, sık sık — karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülserasyonu, özofajit, gastrit, disfaji, ağız kuruluğu, şişkinlik, diş eti iltihabı, tat bozukluğu.
Deri ve deri altı dokulardan: çok sık-Palmar-plantar sendromu, alopesi, döküntü, sık sık-kuru cilt, cilt renginde değişiklik, vezikülobülöz döküntü, kaşıntı, eksfolyatif dermatit, cilt bozuklukları, makülopapüler döküntü, terleme, akne, cilt ülserleri.
Bağışıklık sisteminden: genellikle-alerjik reaksiyonlar.
Metabolizma ve beslenme: çok sık — anoreksiya, genellikle-dehidrasyon, kaşeksi.
Ruhsal bozukluklar: genellikle-anksiyete, depresyon, uykusuzluk.
Görme organının yanından: genellikle-konjonktivit.
Kalp tarafından: genellikle-kardiyovasküler bozukluklar.
Gemilerin yanından: genellikle-vazodilatasyon.
Bir taraftan kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: genellikle-sırt ağrısı, miyalji.
Böbrek ve idrar yolundan: genellikle-dizüri.
Genital organlardan ve meme bezinden: sık sık-vajinit.
Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve bozukluklar: çok sık-asteni, mukoza zarlarından rahatsızlık, sık sık-ateş, ağrı, titreme, göğüs ağrısı, halsizlik, periferik ödem.
Laboratuvar ve enstrümantal çalışmaların sonuçları üzerindeki etkisi: genellikle - kilo kaybı. Klinik olarak önemli anormallikler laboratuvar parametreleri, klinik çalışmalar sırasında yumurtalık kanseri hastalarında gözlenen ilaç Kelix®, toplam bilirubin artışı (genellikle karaciğer metastazı olan hastalarda — 5%) ve serum kreatinin seviyeleri (5%) dahil. AST artışları daha az sıklıkta kaydedildi (<%1). Lökopeni ile sepsis seyrek olarak bildirilmiştir (<1%).
İlacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etkiler Keliks® multipl miyelomlu hastaların tedavisi için
Enfeksiyonlar ve istilalar: genellikle-herpes simpleks, zona, nazofarenjit, oral kandidiyazis, pnömoni, üst solunum yolu enfeksiyonu.
Kan ve lenfatik sistemden: çok sık — anemi, nötropeni, trombositopeni, sık sık-febril nötropeni, lökopeni, lenfopeni.
Metabolizma ve beslenme: çok sık-anoreksiya, genellikle-iştah azalması, dehidrasyon, hiperkalemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipomagnezemi, hiponatremi.
Ruhsal bozukluklar: sık sık-anksiyete, uykusuzluk.
Sinir sisteminden: çok sık-baş ağrısı, nevralji, periferik duyusal nöropati, sık sık-baş dönmesi, dizestezi, disgevzi, hipestezi, inhibisyon, nöropati, parestezi, periferik nöropati, polinöropati, bayılma.
Görme organının yanından: genellikle-konjonktivit.
Gemilerin yanından: genellikle-gelgitler, kan basıncında azalma, kan basıncında artış, ortostatik hipotansiyon, flebit.
Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: genellikle-öksürük, nefes darlığı, burun kanaması, egzersiz sırasında nefes darlığı.
Sindirim sisteminden: çok sık — mide bulantısı, kusma, ishal, stomatit, kabızlık, sık sık-karın ağrısı, hazımsızlık, üst karın ağrısı, ağız ülserasyonu, ağız kuruluğu, disfaji, aftöz stomatit.
Deri ve deri altı dokulardan: çok sık-Palmar-plantar sendromu, döküntü, sık sık-kuru cilt, kaşıntı, papüler döküntü, alerjik dermatit, eritem, cilt hiperpigmentasyonu, peteşi, alopesi, ilaç döküntüsü.
Bir taraftan kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: genellikle-artralji, kas spazmları, kas güçsüzlüğü, göğüs bölgesinde kas-iskelet ağrısı, kas-iskelet ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı.
Üreme sistemi ve meme bezinden: genellikle-skrotal eritem.
Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve bozukluklar: çok sık-asteni, yorgunluk, pireksi, sık sık-titreme, hipertermi, grip benzeri hastalık, halsizlik, periferik ödem.
Laboratuvar ve enstrümantal çalışmaların sonuçları üzerindeki etkisi: genellikle-kandaki alt aktivitesinde bir artış, kandaki AST aktivitesinde bir artış, kandaki kreatinin konsantrasyonunda bir artış, ejeksiyon fraksiyonunda bir azalma, kilo kaybı.
İlacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etkiler Keliks® AIDS ile ilişkili kaposi sarkomu olan hastaların tedavisi için
Enfeksiyonlar ve istilalar: genellikle-oral kandidiyaz.
Kan ve lenfatik sistemden: çok sık — nötropeni, anemi, lökopeni, genellikle-trombositopeni.
Metabolizma ve beslenme: genellikle-anoreksiya.
Ruhsal bozukluklar: genellikle-karışıklık.
Sinir sisteminden: genellikle-baş dönmesi, nadiren-parestezi.
Görme organının yanından: genellikle-retinitis.
Gemilerin yanından: genellikle-vazodilatasyon.
Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: genellikle-nefes darlığı.
Sindirim sisteminden: çok sık-mide bulantısı, sık sık-ishal, stomatit, kusma, ağız mukozasının ülserasyonu, karın ağrısı, glossit, kabızlık, mide bulantısı ve kusma.
Deri ve deri altı dokulardan: genellikle-alopesi, döküntü, seyrek olarak-Palmar-plantar sendromu.
Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve bozukluklar: genellikle-asteni, ateş, infüzyona akut reaksiyonlar.
Laboratuvar ve enstrümantal çalışmaların sonuçları üzerindeki etkisi: genellikle - kilo kaybı.
Hematolojik toksik olaylar doz azaltımı veya tedavinin askıya alınmasını gerektirebilir. Kelix ile tedaviyi geçici olarak askıya almalısınız® mutlak nötrofil sayısı <1000 /mm olan hastalarda3 ve / veya trombosit sayısı < 50000 / mm3 . G-CSF (veya GM-CSF), mutlak nötrofil sayısı <1000 /mm olan şekilli elemanların sayısını korumak için eşzamanlı tedavi ile kullanılabilir3 sonraki döngülerde.
Solunum yan etkileri sıklıkla (≥%5) Kelix ilacının klinik çalışmalarında bildirilmiştir® ve AIDS hastalarının popülasyonunda fırsatçı enfeksiyonlarla ilişkili olabilir. İlaç Kelix'i kullandıktan sonra AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomu olan hastalarda fırsatçı enfeksiyonlar (OI) bildirilmiştir®. ve genellikle HIV kaynaklı immün yetmezliği olan hastalarda görülür. Klinik çalışmalarda en sık görülen OI idi: kandidiyazis, CMV enfeksiyonu, herpes simpleks, pnömoni, neden olduğu Pneumocystis carinii ve karmaşık Mycobacterium avium. Klinik olarak anlamlı laboratuvar bozuklukları sıklıkla (≥%5) Kelix ilacının klinik çalışmalarında bildirilmiştir®. Bunlar arasında alkalin fosfataz aktivitesinde bir artış, AST aktivitesinde bir artış ve kelix ilacını almak yerine altta yatan bir hastalıkla ilişkili olduğu düşünülen bilirubin konsantrasyonları vardı®. Hemoglobin ve trombosit sayısındaki azalma nadiren bildirilmiştir (<5%). Lökopeni ile ilişkili sepsis nadiren bildirilmiştir (<%1). Açıklanan anormalliklerden bazıları, Kelix ilacını almak yerine HIV enfeksiyonu ile ilişkili olabilir®.
Kayıt sonrası gözetim verileri
İlaç Kelix'in pazarlama sonrası kullanımı sırasında kaydedilen istenmeyen reaksiyonlar® ve aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak, ortaya çıkma sıklığına bağlı olarak organ sistemlerinin her birine göre sistematize aşağıda verilmiştir: çok sık (≥1/10), sık sık (≥1/100, <1/10), seyrek (≥1/1000, <1/100), nadiren (≥1/10000, <1/1000), çok nadiren (<1/10000), tek vakalar dahil.
Gemilerin yanından: malign tümörleri olan hastalarda tromboembolizm riski artar. Nadiren-ilaç Kelix alan hastalarda®, tromboflebit ve ven trombozu vakaları ve akciğer embolisi vardır.
Deri ve deri altı dokulardan: çok nadiren — polimorfik eritem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi cilt bozuklukları.
İkincil ağız tümörleri: çok nadiren-ilacın uzun süreli (bir yıldan fazla) kullanımı ile Kelix® veya Kelix'in toplam dozuna ulaşılması durumunda® 720 mg/m'den fazla2 hastalarda sekonder ağız kanseri vakaları vardı.
Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen reaksiyonlara ilişkin veriler. Aşağıda listelenen advers olaylar, belirgin klinik çalışmalar sırasında ve sınıflandırılmış ilgili her bir organ sistemlerine bağlı olarak görülme sıklığı kullanarak aşağıdaki sınıflandırma: çok sık (≥1/10), sık (≥1/100, <1/10), seyrek (≥1/1000, <1/100), nadir (≥1/10000, <1/1000), çok seyrek (<1/10000), tek olgu dahil.
İlaç A. D. Mycin'in klinik çalışmaları sırasında gözlenen istenmeyen olaylar® meme kanseri hastalarının tedavisi için
Enfeksiyonlar ve istilalar: genellikle-farenjit, folikülit, mantar enfeksiyonları, deride ateşli döküntüler (nonerpetik), üst solunum yolu enfeksiyonları.
Kan ve lenfatik sistemden: genellikle-lökopeni, anemi, nötropeni, trombositopeni, trombositemi.
Sinir sisteminden: genellikle-parestezi, periferik nöropati, sıcak basması, nadiren — uyuşukluk.
Görme organının yanından: genellikle-lakrimasyon, bulanık görme.
Kalp tarafından: genellikle-ventriküler aritmi.
Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: genellikle-nefes darlığı, burun kanaması.
Metabolizma ve beslenme: çok sık-anoreksiya.
Sindirim sisteminden: çok sık-bulantı, kusma, stomatit, sık sık-ağız mukozasının ülserasyonu, karın ağrısı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız boşluğunda ağrı.
Deri ve deri altı dokulardan: çok sık — alopesi, Palmar-plantar sendromu, döküntü, sık sık-eritem, kuru cilt, pigmentasyon bozukluğu, kaşıntı, cilt renginde değişiklik, büllöz döküntü, dermatit, eritematöz döküntü, tırnak lezyonları, pullu cilt.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokularından: genellikle-bacak krampları, kemik ağrısı, kas ağrısı.
Üreme sistemi ve meme bezinden: genellikle-meme bezinde ağrı.
Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve reaksiyonlar: çok sık-yorgunluk, asteni, mukoza zarının iltihabı, genellikle-zayıflık, ateş, ağrı, kilo kaybı, şişme (bacaklarda dahil).
Laboratuvar sonuçları üzerindeki etkisi: klinik olarak önemli anormallikleri laboratuvar parametreleri (derece III ve IV) bu grup meme kanseri hastalarında, toplam bilirubin konsantrasyonunda artışlar dahil (2,4%) ve AST aktivitesi (1,6%). Alt aktivitesindeki artış daha az sıklıkta kaydedildi (<1 %). Serum kreatinin düzeylerinde klinik olarak anlamlı bir artış kaydedilmemiştir.
İlaç A. D. Mycin'in klinik çalışmaları sırasında gözlenen istenmeyen olaylar® yumurtalık kanseri hastalarının tedavisi için
Enfeksiyonlar ve istilalar: genellikle-enfeksiyonlar, oral mukozanın kandidiyazı, zona, idrar yolu enfeksiyonları, diğer enfeksiyonlar (mantar enfeksiyonları, alt solunum yolu enfeksiyonları dahil).
Kan ve lenfatik sistemden: çok sık — lökopeni, anemi, nötropeni, trombositopeni, genellikle-hipokromik anemi.
Sinir sisteminden: genellikle-parestezi, uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi, nöropati, artmış kan basıncı.
Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: genellikle-farenjit, nefes darlığı, artan öksürük.
Sindirim sisteminden: çok sık-stomatit, kabızlık, ishal, mide bulantısı, kusma, sık sık — karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülserasyonu, özofajit, gastrit, disfaji, ağız kuruluğu, şişkinlik, diş eti iltihabı, tat bozukluğu.
Deri ve deri altı dokulardan: çok sık-Palmar-plantar sendromu, alopesi, döküntü, sık sık-kuru cilt, cilt renginde değişiklik, vezikülobülöz döküntü, kaşıntı, eksfolyatif dermatit, cilt bozuklukları, makülopapüler döküntü, terleme, akne, cilt ülserleri.
Bağışıklık sisteminden: genellikle-alerjik reaksiyonlar.
Metabolizma ve beslenme: çok sık — anoreksiya, genellikle-dehidrasyon, kaşeksi.
Ruhsal bozukluklar: genellikle-anksiyete, depresyon, uykusuzluk.
Görme organının yanından: genellikle-konjonktivit.
Kalp tarafından: genellikle-kardiyovasküler bozukluklar.
Gemilerin yanından: genellikle-vazodilatasyon.
Bir taraftan kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: genellikle-sırt ağrısı, miyalji.
Böbrek ve idrar yolundan: genellikle-dizüri.
Genital organlardan ve meme bezinden: sık sık-vajinit.
Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve bozukluklar: çok sık-asteni, mukoza zarlarından rahatsızlık, sık sık-ateş, ağrı, titreme, göğüs ağrısı, halsizlik, periferik ödem.
Laboratuvar ve enstrümantal çalışmaların sonuçları üzerindeki etkisi: genellikle - kilo kaybı. A. D. mycin'in klinik çalışmaları sırasında yumurtalık kanseri hastalarında gözlenen laboratuvar parametrelerinin klinik olarak önemli anormallikleri®, toplam bilirubin artışı (genellikle karaciğer metastazı olan hastalarda — 5%) ve serum kreatinin seviyeleri (5%) dahil. AST artışları daha az sıklıkta kaydedildi (<%1). Lökopeni ile sepsis seyrek olarak bildirilmiştir (<1%).
İlaç A. D. Mycin'in klinik çalışmaları sırasında gözlenen istenmeyen olaylar® multipl miyelomlu hastaların tedavisi için
Enfeksiyonlar ve istilalar: genellikle-herpes simpleks, zona, nazofarenjit, oral kandidiyazis, pnömoni, üst solunum yolu enfeksiyonu.
Kan ve lenfatik sistemden: çok sık — anemi, nötropeni, trombositopeni, sık sık-febril nötropeni, lökopeni, lenfopeni.
Metabolizma ve beslenme: çok sık-anoreksiya, genellikle-iştah azalması, dehidrasyon, hiperkalemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipomagnezemi, hiponatremi.
Ruhsal bozukluklar: sık sık-anksiyete, uykusuzluk.
Sinir sisteminden: çok sık-baş ağrısı, nevralji, periferik duyusal nöropati, sık sık-baş dönmesi, dizestezi, disgevzi, hipestezi, inhibisyon, nöropati, parestezi, periferik nöropati, polinöropati, bayılma.
Görme organının yanından: genellikle-konjonktivit.
Gemilerin yanından: genellikle-gelgitler, kan basıncında azalma, kan basıncında artış, ortostatik hipotansiyon, flebit.
Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: genellikle-öksürük, nefes darlığı, burun kanaması, egzersiz sırasında nefes darlığı.
Sindirim sisteminden: çok sık — mide bulantısı, kusma, ishal, stomatit, kabızlık, sık sık-karın ağrısı, hazımsızlık, üst karın ağrısı, ağız ülserasyonu, ağız kuruluğu, disfaji, aftöz stomatit.
Deri ve deri altı dokulardan: çok sık-Palmar-plantar sendromu, döküntü, sık sık-kuru cilt, kaşıntı, papüler döküntü, alerjik dermatit, eritem, cilt hiperpigmentasyonu, peteşi, alopesi, ilaç döküntüsü.
Bir taraftan kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: genellikle-artralji, kas spazmları, kas güçsüzlüğü, göğüs bölgesinde kas-iskelet ağrısı, kas-iskelet ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı.
Üreme sistemi ve meme bezinden: genellikle-skrotal eritem.
Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve bozukluklar: çok sık-asteni, yorgunluk, pireksi, sık sık-titreme, hipertermi, grip benzeri hastalık, halsizlik, periferik ödem.
Laboratuvar ve enstrümantal çalışmaların sonuçları üzerindeki etkisi: genellikle-kandaki alt aktivitesinde bir artış, kandaki AST aktivitesinde bir artış, kandaki kreatinin konsantrasyonunda bir artış, ejeksiyon fraksiyonunda bir azalma, kilo kaybı.
İlaç A. D. Mycin'in klinik çalışmaları sırasında gözlenen istenmeyen olaylar® AIDS ile ilişkili kaposi sarkomu olan hastaların tedavisi için
Enfeksiyonlar ve istilalar: genellikle-oral kandidiyaz.
Kan ve lenfatik sistemden: çok sık — nötropeni, anemi, lökopeni, genellikle-trombositopeni.
Metabolizma ve beslenme: genellikle-anoreksiya.
Ruhsal bozukluklar: genellikle-karışıklık.
Sinir sisteminden: genellikle-baş dönmesi, nadiren-parestezi.
Görme organının yanından: genellikle-retinitis.
Gemilerin yanından: genellikle-vazodilatasyon.
Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: genellikle-nefes darlığı.
Sindirim sisteminden: çok sık-mide bulantısı, sık sık-ishal, stomatit, kusma, ağız mukozasının ülserasyonu, karın ağrısı, glossit, kabızlık, mide bulantısı ve kusma.
Deri ve deri altı dokulardan: genellikle-alopesi, döküntü, seyrek olarak-Palmar-plantar sendromu.
Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve bozukluklar: genellikle-asteni, ateş, infüzyona akut reaksiyonlar.
Laboratuvar ve enstrümantal çalışmaların sonuçları üzerindeki etkisi: genellikle - kilo kaybı.
Hematolojik toksik olaylar doz azaltımı veya tedavinin askıya alınmasını gerektirebilir. A. D. mycin ile tedaviyi geçici olarak askıya almalısınız® mutlak nötrofil sayısı <1000 /mm olan hastalarda3 ve / veya trombosit sayısı < 50000 / mm3 . G-CSF (veya GM-CSF), mutlak nötrofil sayısı <1000 /mm olan şekilli elemanların sayısını korumak için eşzamanlı tedavi ile kullanılabilir3 sonraki döngülerde.
A. D. mycin'in klinik çalışmalarında solunum yan etkileri sıklıkla (≥%5) bildirilmiştir® ve AIDS hastalarının popülasyonunda fırsatçı enfeksiyonlarla ilişkili olabilir. A. D. mycin ilacının uygulanmasından sonra AIDS ile ilişkili kaposi sarkomu olan hastalarda fırsatçı enfeksiyonlar (OI) bildirilmiştir®. ve genellikle HIV kaynaklı immün yetmezliği olan hastalarda görülür. Klinik çalışmalarda en sık görülen OI idi: kandidiyazis, CMV enfeksiyonu, herpes simpleks, pnömoni, neden olduğu Pneumocystis carinii ve karmaşık Mycobacterium avium. A. D. mycin'in klinik çalışmalarında klinik olarak anlamlı laboratuvar bozuklukları sıklıkla (≥%5) bildirilmiştir®. Bunlar arasında alkalin fosfataz aktivitesinde bir artış, AST aktivitesinde bir artış ve A. D. mycin ilacını almak yerine altta yatan bir hastalıkla ilişkili olduğu düşünülen bilirubin konsantrasyonları vardı®. Hemoglobin ve trombosit sayısındaki azalma nadiren bildirilmiştir (<5%). Lökopeni ile ilişkili sepsis nadiren bildirilmiştir (<%1). Açıklanan anormalliklerden bazıları, A. D. mycin ilacını almak yerine HIV enfeksiyonu ile ilişkili olabilir®.
Kayıt sonrası gözetim verileri
A. D. mycin'in pazarlama sonrası kullanımı sırasında bildirilen istenmeyen reaksiyonlar® ve aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak, ortaya çıkma sıklığına bağlı olarak organ sistemlerinin her birine göre sistematize aşağıda verilmiştir: çok sık (≥1/10), sık sık (≥1/100, <1/10), seyrek (≥1/1000, <1/100), nadiren (≥1/10000, <1/1000), çok nadiren (<1/10000), tek vakalar dahil.
Gemilerin yanından: malign tümörleri olan hastalarda tromboembolizm riski artar. Seyrek olarak-ilaç A. D. Mycin alan hastalarda®, tromboflebit ve ven trombozu vakaları ve akciğer embolisi vardır.
Deri ve deri altı dokulardan: çok nadiren — polimorfik eritem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi cilt bozuklukları.
İkincil ağız tümörleri: çok nadiren-ilaç A. D. Mycin'in uzun süreli (bir yıldan fazla) kullanımı ile® veya A. D. mycin'in toplam dozuna ulaşılması durumunda® 720 mg/m'den fazla2 hastalarda sekonder ağız kanseri vakaları vardı.
Açık/giriş — mielosuprescia, kalp bozukluğu, bazen tezahür birkaç hafta sonra tedavi (kalp yetersizliği), saç dökülmesi (� hasta), fesih saç büyüme (dahil olmak üzere. sakal), stomatit (5-10 gün sonra ilk enjeksiyon) ile ağrılı эрозиями, özellikle yan yüzeyleri dıl çatlak dil kemiği alanı, bulantı, kusma, ishal vb mide-bağırsak bozuklukları, ağır bir yenilgi kumaşlar da dahil olmak üzere nekroz (temas halinde çözüm kumas, özellikle yeniden kullandığınızda, aynı viyana), skleroz, varis.
Mesanenin içine enjekte edildiğinde-mesane ve üretrada yanma hissi, idrara çıkma bozuklukları (ağrı, zorluk, sıklık, vb.), hematüri.
Stomatit, bulantı, kusma, alopesi, kalp yetmezliği, kalp ağrısı, kırmızı idrar boyama, lökopeni, trombositopeni, anemi, alerjik reaksiyonlar.
Belirtiler: şiddetli miyelosupresyon (ağırlıklı olarak lökopeni ve trombositopeni), gastrointestinal sistemden toksik etkiler (mukozit).
Tedavi şiddetli miyelosupresyonu olan hastalarda akut doz aşımı hastanede yapılmalıdır ve antibiyotik reçete, granülosit ve trombosit transfüzyonu ve mukozitin semptomatik tedavisini içermelidir.
İlacın giriş / girişinde Keliks® doksorubisin konsantrasyonu, plazma ve AUC ile ilgili olup bu пегилированному липосомальному доксорубицину (sırasıyla � ve � ölçüm doksorubisin), önemli ölçüde daha yüksek bir giriş ile, eşdeğer doz, geleneksel (непегилированного нелипосомального) doksorubisin.
İlaç Kelix'in farmakokinetik profili® doksorubisinin kan plazmasından temizlenmesinin lipozomal taşıyıcı tarafından belirlendiğini gösterir. Doksorubisin ancak lipozomların vasküler yataktan ayrılmasından ve dokulara nüfuz etmesinden sonra kullanılabilir.
Düşük dozlarda (10-20 mg / m2 Kelix.® daha yüksek dozlarda (20-60 mg/m) doğrusal farmakokinetiği gösterir2)- doğrusal olmayan. 10 ila 60 mg/m dozunda uygulandığında farmakokinetik göstergeler2: doksorubisin klirensi-ortalama 0.03 l/H/M (0.0080.152 l / H / M2), Vd — 1.93 l / m2 (0.96–3.85 l / m2), T1/2 — 73.9 saat (24-231 saat).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hiperbilirubinemi için farmakokinetik göstergeler, toplam bilirubinin normal konsantrasyonunun farmakokinetik parametrelerinden biraz farklıdır.
Böbrek yetmezliği (Cl kreatinin 30-156 ml/dak) farmakokinetik parametreleri etkilemez. Cl kreatinin 30 ml/dak'dan daha az olan hastalarda ilacın farmakokinetiği hakkında veri yoktur.
Hastaların yaşı (21-75 yıl) ilaç Kelix farmakokinetik parametreleri üzerinde önemli bir etkisi yoktur®.
İlacın A. D. Mycin'in giriş / çıkışında® doksorubisin konsantrasyonu, plazma ve AUC ile ilgili olup bu пегилированному липосомальному доксорубицину (sırasıyla � ve � ölçüm doksorubisin), önemli ölçüde daha yüksek bir giriş ile, eşdeğer doz, geleneksel (непегилированного нелипосомального) doksorubisin.
İlaç A. D. mycin'in farmakokinetik profili® doksorubisinin kan plazmasından temizlenmesinin lipozomal taşıyıcı tarafından belirlendiğini gösterir. Doksorubisin ancak lipozomların vasküler yataktan ayrılmasından ve dokulara nüfuz etmesinden sonra kullanılabilir.
Düşük dozlarda (10-20 mg / m2) A.D. Mycin® daha yüksek dozlarda (20-60 mg/m) doğrusal farmakokinetiği gösterir2)- doğrusal olmayan. 10 ila 60 mg/m dozunda uygulandığında farmakokinetik göstergeler2: doksorubisin klirensi-ortalama 0.03 l/H/M (0.0080.152 l / H / M2), Vd — 1.93 l / m2 (0.96–3.85 l / m2), T1/2 — 73.9 saat (24-231 saat).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hiperbilirubinemi için farmakokinetik göstergeler, toplam bilirubinin normal konsantrasyonunun farmakokinetik parametrelerinden biraz farklıdır.
Böbrek yetmezliği (Cl kreatinin 30-156 ml/dak) farmakokinetik parametreleri etkilemez. Cl kreatinin 30 ml/dak'dan daha az olan hastalarda ilacın farmakokinetiği hakkında veri yoktur.
Hastaların yaşı (21-75 yıl) ilaç A. D. mycin farmakokinetik parametreleri üzerinde önemli bir etkisi yoktur®.
- Antitümör antibiyotikler
8 °C'den yüksek olmayan bir sıcaklıkta.
Çocukların ulaşamayacağı bir yerde.
Doksorubisin-Lance ilacının raf ömrü®3 года.Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
Enjeksiyon çözeltisinin hazırlanması için 1 şişe Liyofilize Toz doksorubisin 10 veya 50 mg, bir kutu 1 şişe içerir.
L01db01 doksorubisin