Kompozisyon:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.05.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80)
Bir endikasyon, ilacın hasta tarafından reçete edildiği veya kullanıldığı durum veya semptom veya hastalık listesi için kullanılan bir terimdir. Örneğin, asetaminofen veya parasetamol hasta tarafından ateş için kullanılır veya doktor baş ağrısı veya vücut ağrıları için reçete eder. Şimdi ateş, baş ağrısı ve vücut ağrıları parasetamolün endikasyonlarıdır. Bir hasta, ortak koşullar için kullanılan ilaçların endikasyonlarının farkında olmalıdır, çünkü eczanede reçetesiz olarak doktor tarafından alınabilirler.
1.1 kronik böbrek hastalığına bağlı anemi
Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80), diyaliz hastaları ve diyaliz hastaları da dahil olmak üzere kronik böbrek hastalığına (KBH) bağlı aneminin tedavisi için endikedir.
1.2 kanserli hastalarda kemoterapiye bağlı anemi
Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80), aneminin eşlik eden miyelosupresif kemoterapinin etkisinden kaynaklandığı miyeloid olmayan maligniteleri olan hastalarda anemi tedavisi için endikedir ve başlangıçta en az iki aylık planlı kemoterapi vardır.
1.3 kullanım sınırlamaları
Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) yaşam kalitesini, yorgunluğu veya hasta refahını iyileştirdiği gösterilmemiştir.
Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) kullanım için endike değildir:
- Kanser hastalarında hormonal ajanlar, biyolojik ürünler veya radyoterapi, aynı zamanda eşlikçi olan miyelosupresif kemoterapi almadığı süre.
- Miyelosupresif kemoterapi alan kanserli hastalarında, beklenen sonuç terapisinde.
- Aneminin derhal düzeltilmesini gerektiren hastalarda RBC transfüzyonlarının yerine geçer.
Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) (Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80)), vücudunuzun kırmızı kan hücreleri üretmesine yardımcı olan insan yapımı bir protein şeklidir. Bu protein, böbrek yetmezliğiniz olduğunda veya bazı ilaçları kullandığınızda azaltılabilir. Daha az kırmızı kan hücresi üretildiğinde, anemi adı verilen bir durum geliştirebilirsiniz.
Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80), kemoterapi veya kronik böbrek hastalığının neden olduğu anemiyi tedavi etmek için kullanılır.
Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) kanser hastaları için sadece APPRİSE adı verilen özel bir program altında mevcuttur. Programa kayıtlı olmanız ve bu ilacı almanın risklerini ve faydalarını anlamanız gerekir.
Demir Depolarının Ve Beslenme Faktörlerinin Değerlendirilmesi
Tedavi öncesi ve sırasında tüm hastalarda demir durumunu değerlendirin ve demir dolgunluğunu koruyun. Aneminin diğer nedenlerini düzeltin veya hariç tutun (örneğin, vitamin eksikliği, metabolik veya kronik inflamatuar durumlar, kanama, vb.).) Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) başlatmadan önce.
Kronik Böbrek Hastalığı Olan Hastalar
Kontrol çalışmalarında, hastalar11 g / dl'den daha yüksek bir hemoglobin seviyesini hedeflemek için eritropoez uyanık ajanlar (ESAs) uygulamasında ölüm, ciddi advers kardiyovasküler reaksiyonlar ve inme için daha büyük riskler yaşadılar. Hiçbir çalışma, bu riskleri artıran bir hemoglobin hedef seviyesi, Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) doz veya dozlama stratejisi tanımlamamıştır. Dozajı bireyselleştirin ve RBC transfüzyonlarına olan ihtiyacı azaltmak için yeterli olan en düşük Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) dozunu kullanın. Doktorlar ve hastalar, artan ölüm risklerine ve diğer ciddi kardiyovasküler yan etkilere karşı kan transfüzyonunu azalt olmanın faydalarını tartmalıdır
KBH'Lİ tüm hastalar için
Tedaviyi başlatırken veya ayarlarken, hemoglobin seviyelerini stabil olana kadar en az haftalık olarak izleyin, ardından en az aylık olarak izleyin. Tedaviyi ayarlarken hemoglobin yükselme oranını, düşüş oranını, ESA yanıt verebilirliğini ve hemoglobin değişkenliğini göz önünde bulundurun. Tek bir hemoglobin gezisi dozaj değişikliği gerektirmeyebilir.
- Doz her 4 haftada bir defadan daha sık arttırmayın. Dozdaki azalmalar daha sık ortaya çıkabilir. Sık doz ayarlamalarından kaçının.
- Hemoglobin hızıyla yükselirse (örneğin, herhangi bir 2 haftalık dönemde 1 g/dl'den fazla), hızlı yanıkları azaltmak için gerekli Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) dozunu % veya daha fazla fazla azaltın.
- Yeterli yanmayan hastalar için, 4 haftalık tedaviden sonra hemoglobin 1 g / dl'den faz artmazsa, doz % artar.
- 12 haftalık bir tırmanma döneminde yeterli yanmayan hastalar için, Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) dozunun daha da arttırılması yanıtı'nın iyileştirilmesi ve riskleri arttırabilir. RBC transfüzyonu ihtiyacını azaltmak için yeterli bir hemoglobin seviyesini koruyacak en düşük doz kullanımı. Aneminin diğer nedenlerini değerlendirin. Yanit verme düzeltmezse Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) almayı bırakın.
Diyalizde CKD'Lİ yetişkin hastalar için:
- Hemoglobin seviyesi 10 g/dl'den az olduğunda Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) tedavisine başlayın.
- Hemoglobin seviyesi 11 g / dl'ye yaklaşırsa veya aşarsa, Darbepoetin Alfa dozu azaltın veya kesin (Polisorbat 80).
- Önerilen başlangıç dozu, haftalık enjeksiyon olarak intravenöz veya subkutan olarak 0.45 mcg / kg veya uygun olarak her 2 haftada bir 0.75 mcg / kg'dır. Hemodiyaliz hastaları için intravenöz yol önerilmektedir.
Diyalizde olmayan CKD'Lİ yetişkin hastalar için:
- Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) tedavisini sadece hemoglobin seviyesi 10 g / dl'den az olduğunda başlamayı düşünün ve aşağıdaki hususlar geçerlidir:
- Hemoglobin düşüş oranı, bir RBC transfüzyonu gereğini gösterir ve,
- Hemoglobin seviyesi 10 g / dl'yi aşarsa, Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) dozunu azaltmak veya kesin ve RBC transfüzyonu ihtiyacını azaltmak için yeterli olan en düşük Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) dozunu kullanın.
- Önerilen başlangıç dozu, uygun şekilde dört haftalık aralıklarla bir kez intravenöz veya subkutan olarak verilen 0.45 mcg / kg vücut ağırlığıdır.
KBH'Lİ Pediatrik hastalar için:
- Hemoglobin seviyesi 10 g / dl'den az olduğunda Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) tedavisini başlatın
- Hemoglobin seviyesi 12 g / dl'ye yaklaşırsa veya aşarsa, Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) dozunu azaltın veya kesin)
- (18 yaşından az) Pediyatrik hastalar için önerilen başlangıç dozu haftada bir kez tek bir subkutan veya intravenöz enjeksiyon olarak uygulanan 0.45 mcg/kg vücut ağırlığıdır, diyaliz almayan hastalar da 2 haftada bir 0.75 mcg/kg dozunda başlatılabilir onu.
Kronik böbrek hastalığı ve kanseri olan hastaları tedavi ederken, doktorlar Aşağıdakilere başvurmalıdır UYARLAR VE ÖNLÜKLER.
Darbepoetin Alfa'yı (Polisorbat 80) kendi kendine uygulayan hastaları kullanım talimatlarına yönlendirin.
Diyalizde CKD'Lİ hastalarda Epoetin Alfa'dan Darbepoetin Alfa'ya (Polisorbat 80) dönüşüm
Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80), epoetin alfa'dan daha az sıklıkla uygulanır.
- Epoetin alfa alan hastalarda haftada 2-3 kez Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) uygulayın.
- Epoetin alfa alan hastalarına haftada bir kez Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) 2 haftada bir uygulayın.
İkame sırasında haftalık epoetin alfa dozuna dayanarak yetişkinler ve pediatrik hastalar için başlangıç haftalık Darbepoetin Alfa dozunu (Polisorbat 80) tahmin edin. Uygulama yolunu koruyun (intravenöz veya subkutan enjeksiyon).
Tablo 1: Önceki Epoetin alfa dozuna (birim/hafta) göre Diyalizde KBD'Lİ hastalar için tahmini Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) başlangıç dozları (mcg/hafta) )
Önceki Haftalık Epoetin alfa doz (birim / hafta) | Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) doz (mcg / hafta) | |
Yetişkin | Çocuk | |
< 1,500 | 6.25 | * |
1,500 için 2,499 | 6.25 | 6.25 |
2,500 için 4,999 | 12.5 | 10 |
5,000 için 10,999 | 25 | 20 |
11,000 için 17.999 | 40 | 40 |
18,000 için 33,999 | 60 | 60 |
34,000 için 89,999 | 100 | 100 |
≥ 90,000 | 200 | 200 |
* Haftalık epoetin alfa dozu < 1,500 Ünite / hafta alan pediatrik hastalar için, mevcut veriler Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) dönüşüm dozunu belirlemek için yeterlidir. |
Diyalizde olmayan CKD'Lİ hastalarda Epoetin alfa'dan Darbepoetin Alfa'ya (Polisorbat 80) dönüşüm
Tablo 1'e bakın. Tablo 1'de gösterilen doz dönüşümü, Darbepoetin Alfa'nın aylık dozunu doğru bir şekilde tahmin etmemektedir (Polisorbat 80).
Kanser Kemoterapisi Olan Hastalar
Kanser kemoterapisi olan hastalarda Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) sadece hemoglobin 10 g/dl'den azsa ve en az iki aylık planlı kemoterapi varsa başlatın.
RBC transfüzyonlarını önlemek için gerekli olan en düşük Darbepoetin Alfa dozunu (Polisorbat 80) kullanın.
Önerilen Başlangıç Dozu
Önerilen başlangıç dozu ve programları şunlardır:
- Kemoterapi kursu tamamlanana kadar her hafta subkutan olarak 2.25 mcg / kg
- Kemoterapi kursu tamamlanana kadar her 3 haftada bir subkutan olarak 500 mcg
Doz Ayarlaması
Doz Ayarlaması | Hafta Programı | 3 Haftada Bir Programı |
| Doz 40 oranındaaltın% | Doz 40 oranındaaltın% |
Hemoglobin, RBC transfüzyonunu önlemek için gerekli bir seviyesi aşarsa | Hemoglobin, RBC transfüzyonlarının gerekli olabileceği bir seviyeye yaklaşana kadar doz durdurun Bir önceki doz @ altındabir dozda yeni başlangıç |
|
Hemoglobin 1 g / dl'den daha az artarsa ve 6 haftalık tedaviden sonra 10 g / dl'nin altında kalırsa | Doz 4.5 mcg / kg / haftaya yükseltin | Doz ayarlaması yok |
| Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) Almayı Bırakın) | Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) Almayı Bırakın) |
Hazırlık Ve Uygulama
- Önceden doldurulmuş şırınganın ığne kapağı, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek kuru doğal kauçuk (lateks türevi) ıçerir.
- Sallamayın. Çalkanmış veya donmuş'un Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80)kullanımı.
- Şişeleri ve önceden doldurulmuş şırıngaları ışıktan koru.
Parenteral ilaç ürünleri, uygulamadan önce kısaca madde ve renk değişimi açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Partikül Madde veya renk değişimi gösteren herhangi bir şişe veya önceden doldurulmuş şırınganın kullanımı.
- Darbepoetin Alfa'nın (Polisorbat 80) kullanılmasını istemeyen kısmını şişelere veya önceden doldurulmuş şırıngalara atın. Şişeye tekrar girmeyin.
- Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) seyreltmeyin ve diğer ilaç çözümleri ile birlikte uygulamanın.
Nasıl sağlanır
Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri
Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) polisorbat içeren bir çözelti olarak mevcuttur.
- Tek dozlu şişeler: 25, 40, 60, 100, 200, 300, ve 500 mcg Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) / 1 mL ve 150 mcg Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) / 0.75 mL
- (Polisorbat 80 80 (Polisorbat)/0.42 mL, Darbepoetin Alfa 40 mcg 80 (Polisorbat/0.4 mL, 60 mcg Darbepoetin Alfa 80 (Polisorbat)/0,5 mL, 100 mcg Darbepoetin Alfa/0,5 mL ve 80 (Polisorbat) Darbepoetin Alfa 150 mcg/0,3 mL, 80 (Polisorbat) 200 mcg Darbepoetin Alfa/0,5 mL, 300 mcg Darbepoetin Alfa 80 (Polisorbat) tek doz doldurulmuş şırıngalar: 10 mcg Darbepoetin Alfa 80 (Polisorbat)/0,5 mL, 25 mcg Darbepoetin Alfa /0,6 mL ve 500 mcg Darbepoetin Alfa 80 (Polisorbat) 1/mL
Depolama Ve Taşıma
36°f ila 46°F (2°C ila 8°C) sıcaklıkta saklayın. Donmayın.
Sallamayın. Işıktan koruyun, Darbepoetin Alfa'yı (Polisorbat 80) kullanılıncaya kadar kartonda saklayın.
Çalkalanmış veya donmuş Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) kullanmayın.
Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) aşağıdaki paketlerde mevcuttur:
Tek doz Flakon
1 Şişe / Paket, 4 Paket/Kutu | 4 Şişe / Paket, 10 Paket/Kutu |
200 mcg/1 mL (Ndc 55513-006-01) | 25 mcg/1 mL (Ndc 55513-002-04) |
300 mcg/1 mL (Ndc 55513-110-01) | 40 mcg/1 mL (Ndc 55513-003-04) |
60 mcg/1 mL (Ndc 55513-004-04) | |
100 mcg/1 mL (Ndc 55513-005-04) | |
150 mcg/0.75 mL (Ndc 55513-053-04) |
Tek doz önceden doldurulmuş şırınga (SingleJect®) geri dönüşüm sırasında iğneyi örtmek için manuel olarak etkinleştirilen UltraSafe® iğne Koruyucusuna sahip 27 gauge ½ inç iğne ile
1 Şırınga / Paket, 4 Paket/Kutu | 4 Şırınga / Paket, 10 Paket/Kutu |
200 mcg/0.4 mL (Ndc 55513-028-01) | 10 mcg/0.4 mL (Ndc 55513-098-04) |
300 mcg/0.6 mL (Ndc 55513-111-01) | 25 mcg/0.42 mL (Ndc 55513-057-04) |
500 mcg/1 mL (Ndc 55513-032-01) | 40 mcg/0.4 mL (Ndc 55513-021-04) |
60 mcg/0.3 mL (Ndc 55513-023-04) | |
100 mcg/0.5 mL (Ndc 55513-025-04) | |
150 mcg/0.3 mL (Ndc 55513-027-04) |
Tarafından üretilmiştir: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320-1799 ABD Revize: Temmuz 2015
Ayrıca bakınız:
En önemli Bilgiler Nelerdir 80 (Polisorbat) Darbepoetin Alfa Hakkında Bilmem Gereken?
Tedavi edilmemiş veya kontrolsüz yüksek tansiyonunuz varsa, Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) veya epoetin alfa (Epogen veya Procrit) alerjiniz varsa veya bu iki ilaçtan herhangi birini kullanmanın neden olduğu saf kırmızı hücre aplazisi (prca, bir tür anemi) geçirdiyseniz bu ilacı kullanmamalısınız.
Kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, yüksek tansiyon, böbrek hastalığı, kan hücresi veya pıhtılaşma bozukluğu, kanser, nöbet bozukluğu, lateks alerjisi veya inme, kalp krizi veya kan pıhtılaşması öyküsü varsa Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) kullanmadan önce doktorunuza bildirin.
Bu ilaç, kalp krizi veya inme de dahil olmak üzere hayatı tehdit eden kalp veya dolaşım problemleri riskinizi artırabilir. Bu risk, Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) kullandıkça artacaktır. Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) ayrıca bazı kanser türleri olan bazı kişilerde remisyon süresini veya hayatta kalma süresini kısaltabilir. Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) kullanımının riskleri ve faydaları hakkında doktorunuzla konuşun.
Kalp veya dolaşım sorunları belirleyicileriniz varsa acil tıbbi yardım istiyorum göğüs ağrısı veya ağır his, kol veya omuza yayılan ağrı, nefes darlığı, konuşma bozukluğu veya görme veya denge ile ilgili sorunlar gibi.
Bu ilacın durumunuza yardımcı olduğundan emin olmak için kanınızın sık sık test edilmesi gerekebilir. Kan basıncınızın da kontrol edilmesi gerekecektir. Düzenli doktor ziyaret edin.
Baş dönmesi, alışılmadık derecede zayıf veya yorgun hissediyorsanız doktorunuza danışın. Bunlar, vücudunuzun Darbepoetin Alfa'ya (Polisorbat 80) yanıt vermeyi bıraktığına dair işaretler olabilir.
Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) kullanan bazı kadınlar, tıbbi bir durum nedeniyle uzun süre menstruasyon geçirmedikten sonra bile adet görmeye başladılar. Menstruasyonunuz yeniden başlarsa hamile kalabilirsiniz. Doğum kontrol ihtiyacı hakkında doktorunuzla konuşun.
Doktorunuz tarafından yönlendirildiği gibi Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) (polisorbat 80) kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın üzerindeki etiketi kontrol edin.
- Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) (polisorbat 80), ilaç Rehberi adı verilen ek bir hasta bilgi sayfası ile birlikte gelir. Bunu dikkat ile okuyun. Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) (polisorbat 80) her seferinde tekrar okuyun.
- Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) (polisorbat 80) genel doktorunuzun ofisinde, hastanesinde veya kliniğinde enjeksiyon olarak verilir. Evde Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) (polisorbat 80) kullanacaksanız, bir sağlık uzmanı size nasıl kullanılacağını öğretecektir. Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) (polisorbat 80) nasıl kullanılacağını anladığınızdan emin olun. Bir doz kullanırken öğrenilen işlemleri izleyin. Herhangi bir sorunuz varsa sağlık uzmanınıza başvurun.
- Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) (polisorbat 80) parçaları içeriyorsa, bulanıklaşır veya renksizse veya Flakon çatlamış veya hasar görmüşse kullanın.
- Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) (polisorbat 80) sallamayın. Çalkanmışsa Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) (polisorbat 80) kullanın.
- Darbepoetin alfa (Polisorbat 80) (polisorbat 80) kullanılmasın.
- Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) (polisorbat 80) ' i başka bir çözüm veya ilaçla seyreltmeyin veya karıştırmayın.
- Flakon veya şırıngada kalan ilacın kullanılmayan kısmını atın.
- Sadece tek kullanımlık şırıngalar ve iğneler kullanımı. Şırıngaları ve içeleri sadece bir kez kullanım ve sağlık uzmanınızın talimatlarına göre delinmeye karşı dayanıklı bir kaba atın.
- Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) (polisorbat 80) enjektenizde yeni bir site seçin. Hassas, kırmızı, çürük, sert, şişmiş veya yara izleri veya çatlakları olan bir alana enjekte etmeyin.
- Bu ürünü, şırıngaları ve içeleri çocukların ve evcillerin erişemeyeceği bir yerde saklayın. İğneleri, şırıngaları veya diğer malzemeleri Tekrar kullanın. Sağlık uzmanınıza, kullanımdan sonra bu malzemeleri nasıl bertaraf edeceğinizi sorun. Bertaraf için tüm yerel kurallara uygun.
- Bir doz Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) (polisorbat 80) kaçırsanız, hemen doktorunuza başvurun.
Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) (polisorbat 80) nasıl kullanılacağı hakkında sahip olabileceğiniz soruları sağlık uzmanınıza sorun.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Kullanımı: Etiketli Endikasyonları
Kanserli hastalarda kemoterapiye bağlı anemi: Miyeloid olmayan maligniteli hastalarda anemi tedavisi anemi, eşlik eden miyelosupresif kemoterapinin etkisinden kaynaklanıyorsa ve başlangıçta en az 2 aylık planlı kemoterapi vardır.
Kronik böbrek hastalığına bağlı anemi: Diyaliz hastaları ve diyaliz hastaları da dahil olmak üzere kronik böbrek hastalığına bağlı aneminin tedavisi.
Kullanım sınırlamaları: Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) yaşam kalitesini, yorgunluğu veya refahı geliştirmemiştir. Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) değil aşağıdaki koşullar altında kullanım için endikedir:
- Eşzamanlı miyelosupresif kemoterapi almadığı sürece hormon tedavisi, terapötik biyolojik ürünler veya radyasyon tedavisi alan kanser hastaları
- Beklenen sonuç iyileştirici olduğunda miyelosupresif kemoterapi alan kanser hastaları
- Anemi transfüzyon ile yönetilebildiğinde miyelosupresif kemoterapi alan kanser hastaları
- Aneminin derhal düzeltilmesini gerektiren hastalarda kırmızı kan hücresi (RBC) transfüzyonu için bir yedek olarak
Kapalı Etiket Kullanımı
Miyelodisplastik sendromlar, düşük riskli (semptomatik anemi yönetimi)
4 çalışmalar, meta-analiz ve sistematik bir inceleme verileri düşük riskli miyelodisplastik sendromları olan hastalarda aneminin yönetimi (başlangıçta tek bir ajan tek-ajan hatasından sonra büyüme koloni uyarıcı faktör ile birlikte. sonra) 80 (Polisorbat) Darbepoetin Alfa kullanımını destekler.
(ASCO) Klinik Onkoloji Amerikan Derneği ve yönetimi için kanser türleri ile ilişkili anemi KÜL)--Hematoloji Amerikan toplumundan kurallara dayalı bir uyarıcı ajanlar, alyuvar oluşumunu stimüle edici ajanlar eritropoietin düzeyi ≤500 mU/mL olan düşük riskli miyelodisplastik sendromları olan hastalarda aneminin yönetimi için bir seçenek olabilir.
Ayrıca bakınız:
Ne Diğer İlaçlar 80 (Polisorbat) Darbepoetin Alfa Hangileridir?
Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) ile ilaç etkileşimi için resmi bir çalışma yapılmamıştır.
Ayrıca bakınız:
Ne 80 (Polisorbat) Darbepoetin Alfa etkileri nelerdir?
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar etiketin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Artmış mortalite, miyokard enfarktüsü, inme ve Tromboembolizm
- Kanser hastalarında artmış ölüm ve / veya artmış tümör progresyonu veya nüks riski
- Hipertansiyon
- Nöbetler
- PRCA
- Ciddi uyarı reaksiyonları
Klinik Deneme Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, diğer ilaçların klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Kronik böbrek hastalığı olan hastalar
Yetişkin Hastalar
Toplam 1357 hasta (Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) 766, epoetin alfa 591) ile 5 randomize, aktif kontrollü Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) çalışmasından elde edilen verilere dayanarak ADVERS REAKSİYONLAR belirlendi). Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) alan hastalar için medyan maruz kalma süresi 340 gündü, 580 hasta 6 aydan fazla maruz kaldı ve 360 hasta 1 yıldan fazla maruz kaldı. Darbepoetin Alfa'nın (Polisorbat 80) medyan (25., 75. yüzdelik) ağırlık ayarlı dozu 0 idi.50 mcg / kg (0.32, 0.81). Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) uygulanan hastalar için medyan (Aralık) yaş 62 yıldı (18 ila 88). Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) grubunda %55'i erkek, %72'si beyaz, %83'ü diyaliz, %17'si diyaliz değildi. Tablo 4, Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) ile tedavi edilen hastaların ≥ %5'inde meydana gelen advers reaksiyonları listeler)
Tablo 4: KBH'Lİ hastaların me %5'inde meydan gelen ADVERS tepkiler
Advers Reaksiyon | Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) ile tedavi edilen hastalar) (n = 766) |
Hipertansiyon | 31% |
Nefes darlığı | 17% |
Periferik ödeme | 17% |
Öksürük | 12% |
Prosedürel hipotansiyon | 10% |
Anjina pektoris | 8% |
Vasküler erişim kompleksleri | 8% |
Sivi aşık yüksek | 7% |
Döküm / Eritem | 5% |
Arteriovenöz greft trombozu | 5% |
Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) tedavisi ile advers reaksiyon oranları, bu çalışmalarda diğer rekombinant eritropoietinlerle gözlemlenenlere benzerdi.
Pediatrik Hastalar
ADVERS REAKSİYONLAR, 2 randomize, kontrollü çalışmadan elde edilen birleştirilmiş verilere dayanarak belirlenmiştir. Bir çalışmada, daha önce epoetin alfa alırken stabil hemoglobin konsantrasyonları olan kbh'li 81 pediatrik hastaya Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) uygulandı. İkinci bir çalışmada, aneminin ilk tedavisi için diyaliz alan veya almayan kbh'li 114 anemik pediatrik hastaya Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) uygulandı. Bu çalışmalarda, Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) ile en sık bildirilen ciddi advers reaksiyonlar hipertansiyon ve konvülsiyonlardı. En sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR hipertansiyon, enjeksiyon bölgesi ağrısı, döküntü ve konvülsiyonlardı. Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) uygulaması, 2 hastada enjeksiyon bölgesi ağrısı ve 3 hastada hipertansiyon nedeniyle kesildi
Kemoterapi alan kanserli hastalar
ADVERS REAKSİYONLAR, platinumbased kemoterapi alan geniş Evre Küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) olan 597 hastada (Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) 301, plasebo 296) Darbepoetin Alfa (polisorbat 80) randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadan elde edilen verilere dayanıyordu. Tüm hastalar beyazdı, %64'ü erkekti ve medyan yaş 61 yıldı( Aralık: 28 ila 82 yıl), çalışma popülasyonunun %25'i Kuzey Amerika, Batı Avrupa ve Avustralya'ydı. Hastalar 4 hafta boyunca haftada 300 mcg veya plasebo dozunda Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) aldı, daha sonra her 3 haftada bir toplam 24 hafta boyunca ve medyan maruz kalma süresi 19 hafta idi (Aralık: 1 ila 26 hafta)
ADVERS REAKSİYONLAR ayrıca, miyeloid olmayan maligniteli 2112 hastayı (Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) 1203, plasebo 909) içeren yukarıda açıklanan SCLC çalışması da dahil olmak üzere 7 randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalardan elde edilen verilere dayanıyordu. Hastaların çoğu beyaz (%95), erkek (%52) ve medyan yaş 63 yıl (Aralık: 18 ila 91 yıl), çalışma popülasyonunun %73'ü Kuzey Amerika, Batı Avrupa ve Avustralya'daydı. Dozaj ve program, haftada bir kez ila her 4 haftada bir çalışmaya göre değişmiştir ve medyan maruz kalma süresi 12 haftadır (Aralık: 1 ila 27 hafta).
Tablo 5: kemoterapi alan hastalarda Trombovasküler ileri tepkiler
Advers Reaksiyon | SCLC çalışması | Tüm plasebo kontrol çalışmaları | ||
Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) (n = 301) | Plasebo (n = 296) | Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) (n = 1203) | (n = 909) | |
Tromboembolik ADVERS REAKSİYONLAR, n (%) | 24 (8.0%) | 13 (4.4%) | 73 (6.1%) | 37 (4.1%) |
Atardamar | 10 (3.3%) | 3 (1.0%) | 15 (1.2%) | 5 (0.6%) |
Miyokard enfarktüsü | 5 (1.7%) | 0 | 7 (0.6%) | 2 (0.2%) |
Damarlı | 14 (4.7%) | 10 (3.4%) | 60 (5.0%) | 32 (3.5%) |
5 (1.7%) | 3 (1.0%) | 16 (1.3%) | 6 (0.7%) | |
Serebrovasküler bozuklar* | 14 (4.7%) | 9(3.0%) | 20 (1.7%) | 17 (1.9%) |
* "Serebrovasküler arzalar" CNS kanamalarını ve serebrovasküler kazaları (iskemik ve hemorajik) kapsar. Bu kategorideki olaylar "tromboembolik ADVERS REAKSİYONLAR" bölümüne de dahil edilebilir.” |
Trombovasküler advers reaksiyonlara ek olarak, Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) alan hastalarda plasebo alan hastalara kıyasla daha yüksek bir insidansta karın ağrısı ve ödem meydana geldi. Tüm plasebo kontrollü çalışmalar arasında, Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) alan hastalarda plasebo grubuna kıyasla karın ağrısı (%13.2'ye karşı %9.4) ve ödem (%12.8'e karşı %9.7) daha sık bildirilmiştir. SCLC çalışmasında, Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) ile tedavi edilen hastalarda plasebo alanlara kıyasla karın ağrısı (%10.3'e karşı %3.4) ve ödem (%5.6'ya karşı %5.1) insidansı.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Advers reaksiyonların pazarlama sonrası raporlanması gönüllü olduğundan ve belirsiz bir nüfustan geldiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Darbepoetin Alfa'nın (Polisorbat 80) pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir):
- Nöbetler
- PRCA
- Ciddi uyarı reaksiyonları
İmmünojenite
Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, immünojenite için bir potansiyel vardır. Endojen eritropoietin ve diğer Esa'larla çapraz reaksiyona giren Darbepoetin Alfa'ya (Polisorbat 80) karşı nötralize edici antikorlar, PRCA veya şiddetli anemiye (diğer sitopeni olan veya olmayan) neden olabilir.
Klinik çalışmalarda, Darbepoetin Alfa'ya (Polisorbat 80) karşı antikorları olan hastaların yüzdesi Biacore ® testi kullanılarak incelenmiştir. CKD'Lİ 1501 hastadan ve kanserli 1159 hastadan serumlar test edildi. Başlangıçta, Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) tedavisinden önce, KBH'Lİ 59 hastada (%4) ve kanserli 36 hastada (3) bağlayıcı antikorlar tespit edildi%). Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) tedavisi sırasında (Aralık: 22 ila 177 hafta) bir takip örneği alındı. KBH'Lİ bir ek hasta ve kanserli 8 ek hasta, Darbepoetin Alfa'yı (Polisorbat 80) bağlayabilen antikorlar geliştirdi). 2-16 yaş arası KBH'Lİ pediatrik hastaların iki çalışmasında, diyaliz alan 111 KBH hastasından 20'si (%18) ve diyaliz almayan 69 hastanın 6'sı (%9) başlangıçta anti-ESA antikorlarına sahipti. Tedavi sırasında, diyaliz alan 4 ek hasta ve diyaliz almayan 4 ek hasta, Darbepoetin Alfa'yı (Polisorbat 80) bağlayabilen antikorlar geliştirdi)
Hastaların hiçbiri, başlangıçta veya çalışmanın sonunda Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) veya endojen eritropoietin aktivitesini nötralize edebilen antikorlara sahip değildi. PRCA ile tutarlı hiçbir klinik sonuç, bu antikorların varlığı ile ilişkili değildi.
Antikor oluşumunun insidansı, testin duyarlılığına ve özgüllüğüne büyük ölçüde bağlıdır. Ek olarak, bir analizde gözlenen antikor insidansı (nötralize edici antikor dahil) pozitifliği, analiz metodolojisi, örnek işleme, örnek toplama zamanlaması, eşlik eden ilaçlar ve altta yatan hastalık dahil olmak üzere çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Bu nedenlerden dolayı, antikorların insidansının karşılaştırılması
Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80), diğer ürünlere karşı antikor insidansı ile yanıltıcı olabilir.
Bir şırınga (0.5 mL) aşağıdaki bileşenleri içerir: bkz.Tablo 1.
Bu ürünün aktif maddesi Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) (genetik rekombinasyon), Çin Hamster yumurtalık hücrelerinde üretilir.
Darbepoetin Alfa (Polisorbat 80) bir glikoproteindir (moleküler ağırlık: ca. 36.000) 165 amino asit kalıntısından (C800Sa1300Ve228Ey244S5, moleküler ağırlık: 18,176. 59). 5 amino asit kalıntılarını değiştirmek için dönüştürülen insan hepatik hücre türevli eritropoietinin cDNA ile transfekte edilen Çin Hamster yumurtalık hücrelerinde üretilir.
Yardımcı Maddeler/Aktif Maddeler: Polisorbat 80, L-metionin, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, sodyum klorür, dibazik sodyum fosfat hidrat, enjeksiyon için su.