Kompozisyon:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 20.05.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
kronik böbrek yetmezliği (CRF) olan yetişkinlerde ve çocuklarda semptomatik anemi tedavisi),
kemoterapi alan miyeloid olmayan maligniteli erişkin kanser hastalarında semptomatik anemi tedavisi.
Aranesp ile tedavi, yukarıda belirtilen endikasyonlara göre randevu deneyimi olan doktorlar tarafından yapılmalıdır.
Aranesp, önceden doldurulmuş şırıngalarda (PZH) kullanıma hazırdır. İlacın kullanımı, kullanımı ve imha prosedürü ile ilgili talimatlar «özel talimatlar»bölümünde verilmektedir.
Yetişkinlerde ve çocuklarda kronik böbrek yetmezliği ile birlikte semptomatik anemi tedavisi.
Anemi belirtileri ve sonuçları, hastaların yaşına, cinsiyetlerine ve hastalığın şiddetine bağlı olarak değişebilir, her durumda, hastanın bireysel klinik verilerinin, tedavi eden hekim tarafından analiz edilmesi gerekir.
Aranesp, hemoglobin seviyesini arttırmak için P/C veya ı/c kullanılabilir, ancak 120 g/L'den daha yüksek değildir. diyaliz olmayan hastalarda, subkutanöz uygulama yöntemi tercih edilir, çünkü periferik damarların delinmesini önler.
Hastalarda hemoglobin seviyesi bireysel dalgalanmalara tabidir, KDV. bazen istenen hedef değerlerin üstünde veya altında. Hedef değerlerin ötesinde hemoglobin seviyesini saptırırken, doz modifikasyonu yapılır ve hedef değerin altında 100 ila 120 g/l arasındaki Aralık dikkate alınmalıdır.120 g/L'nin üzerindeki hemoglobin seviyesinde kalıcı bir artıştan kaçınılmalıdır, 120 g/L'nin üzerindeki hemoglobin değerlerinde doz modifikasyonu için endikasyonlar aşağıda sunulmuştur. Hemoglobin seviyelerinin 4 haftalık bir süre boyunca 20 g/L'den fazla yükselmesinden de kaçınılmalıdır. Bu durumda doz ayarlaması da gereklidir.
Aranesp ile tedavi iki aşamadan oluşur-düzeltme aşaması ve bakım aşaması. Talimatlarda yetişkinlerde ve çocuklarda kullanım ve dozaj önerileri ayrı olarak verilmektedir. 1 yaşından küçük çocuklarda kullanım çalışılmamıştır.
Kronik böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalar
Düzeltme aşaması. N/c veya IV girişindeki başlangıç dozu, tek bir haftalık uygulama ile 0.45 µg/kg vücut ağırlığı olmalıdır. Alternatif olarak, diyaliz almayan hastalar için, ilacın her iki haftada bir 0.75 µg/kg vücut ağırlığının başlangıç dozunda uygulanmasına izin verilir. Hemoglobin konsantrasyonundaki artış yeterli değilse (10 haftalarında 4 g/L'den az), ilacın dozu yaklaşık %25 oranında artar. İlacın dozunda bir artış, dört haftada bir 1'den daha sık yapılmamalıdır.
Hemoglobin içeriğinde bir artış 20 hafta boyunca 4 g/l'yi aşarsa, ilacın dozu yaklaşık %25 oranında azaltılmalıdır. Hemoglobin seviyesinin 120 g/l'yi aşması durumunda, ilacın dozunu azaltmayı düşünmelisiniz. Hemoglobin içeriği artmaya devam ederse, doz yaklaşık %25 oranında azaltılmalıdır. Doz azaltıldıktan sonra hemoglobin artmaya devam ederse, hemoglobin seviyesini düşürmeden önce ilacı geçici olarak durdurmak gerekir, bundan sonra tedaviye devam edilebilir ve ilacın dozu önceki dozun yaklaşık %25'i ile azaltılmalıdır.
Hemoglobin, stabilize edilmeden önce haftalık veya iki haftada bir ölçülmelidir.
Daha sonra, hemoglobin ölçümleri arasındaki boşluklar arttırılabilir.
Destek aşaması. Tedavinin bakım aşamasında, Aranesp'i haftada bir kez uygulamaya devam etmek veya her iki haftada bir uygulamaya geçmek mümkündür. Diyaliz hastalarını haftalık enjeksiyonlardan iki haftada bir kez uygulama rejimine aktarırken, başlangıç dozu haftada bir kez uygulanan dozun iki katı olmalıdır. Hastalar için, diyaliz almayan, iki haftada bir ilacın atanması arka plan üzerinde gerekli hemoglobin konsantrasyonuna ulaştıktan sonra, s/c uygulaması, her iki haftada bir uygulanan önceki dozun iki katı olan bir başlangıç dozu kullanılarak ayda bir kez yapılabilir.
Gerekli hemoglobin konsantrasyonunu korumak için doz titrasyonu gerektiği kadar sık yapılmalıdır.
Aranesp dozunun optimizasyonu gerekli hemoglobin seviyesini korumak için gerekli ise, yaklaşık %25 oranında arttırılması önerilir.
20 haftalarında 4 g/L'den daha fazla hemoglobin seviyesinde bir artış olması durumunda, ilacın dozu artış oranına bağlı olarak yaklaşık %25 oranında azaltılmalıdır. Hemoglobin içeriği 120 g / l'yi aşarsa, ilacın dozajını azaltmayı düşünmelisiniz. Hemoglobin içeriği artmaya devam ederse, doz yaklaşık 25 azaltılmalıdır%. Doz azaltıldıktan sonra, hemoglobin artmaya devam ederse, hemoglobin seviyesini düşürmeden önce ilacı geçici olarak durdurmanız gerekir, bundan sonra tedaviye devam edebilirsiniz ve ilacın dozu önceki dozun yaklaşık %25'i ile azaltılmalıdır
En az onaylanmış Aranesp dozları kullanılarak aneminin yeterli düzeltilmesini sağlamak için hastaların dikkatli bir şekilde izlenmesi gereklidir.
Doz veya uygulama rejimindeki herhangi bir değişiklikten sonra, her 1 veya 2 haftada bir hemoglobin içeriği izlenmelidir. Bakım fazı sırasında doz değişikliği 2 haftada bir defadan fazla yapılmamalıdır.
İlacın uygulama yolunu değiştirirken, ilacın aynı dozlarını kullanmanız ve gerekli hemoglobin seviyesini korumak için her 1-2 haftada bir hemoglobin konsantrasyonunu izlemeniz gerekir.
Haftalık 1, 2 veya 3 rchepo enjeksiyonu alan yetişkin hastalar, Aranesp'in tek haftalık uygulama rejimine veya iki haftada bir kez uygulanmasına çevrilebilir. Aranespa'nın başlangıç haftalık dozu (mcg/hafta), toplam haftalık rchepo dozunu (IU/hafta) 200'e bölerek belirlenir. Her iki haftada bir uygulama rejimi ile aranespa'nın başlangıç dozu (2 haftalarında mcg/), 2 haftalık bir süre boyunca uygulanan toplam kümülatif rchepo dozunun 200'e bölünmesiyle belirlenir. Yani bilinen bireysel farklılıklarına, bireysel hastalarda gerekebilir doz titrasyon için en uygun tedavi edici etkisi. Aranesp ilacı için rchepo değiştirildiğinde, hemoglobin seviyesi ölçümü en az haftada bir veya iki haftada yapılmalıdır ve ilacın uygulama şekli değişmeden kalmalıdır
Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklar
Düzeltme aşaması. 11 yaş ve üstü çocuklar için, ilacın n/c veya IV ile başlangıç dozu, haftada bir kez tek bir enjeksiyon şeklinde 0.45 µg/kg vücut ağırlığıdır. Diyaliz almayan hastalarda, iki haftada bir kez 0.75 µg/kg, N/C'ye eşit bir başlangıç dozu kullanılabilir. Hemoglobin seviyesindeki artış yeterli değilse (4 haftalık bir süre için 10 g / L'den az), ilacın dozunu yaklaşık %25 oranında arttırmak gerekir. Doz artışı dört haftada bir defadan fazla olmamalıdır.
Hemoglobin içeriğinde bir artış 20 hafta boyunca 4 g/l'yi aşarsa, ilacın dozu, hemoglobin seviyesindeki artış derecesine bağlı olarak yaklaşık %25 oranında azaltılmalıdır. Hemoglobin seviyesinin 120 g/l'yi aşması durumunda, ilacın dozunu azaltmayı düşünmelisiniz. Hemoglobin içeriği artmaya devam ederse, doz yaklaşık %25 oranında azaltılmalıdır. Doz azaltıldıktan sonra, hemoglobin artmaya devam ederse, hemoglobin seviyesini düşürmeden önce ilacı geçici olarak durdurmanız gerekir, bundan sonra tedaviye devam edebilirsiniz ve ilacın dozu önceki dozun yaklaşık %25'i ile azaltılmalıdır.
Hemoglobin, stabilize edilmeden önce haftalık veya her 2 haftada bir ölçülmelidir.
Daha sonra, hemoglobin ölçümleri arasındaki boşluklar arttırılabilir.
1 ila 10 yaş arasındaki çocuklarda hemoglobin seviyesinin düzeltilmesi ile ilgili öneriler yoktur.
Destek aşaması. 11 yaş ve üstü çocuklarda, tedavinin bakım aşamasında, Aranesp uygulaması haftada bir kez 1 veya iki haftada bir 1 rejimine devam edilebilir. Diyaliz hastaları, haftada bir kez Aranesp doz rejiminden iki haftada bir rejime aktarırken, başlangıçta haftada bir kez tek bir uygulama rejiminde iki katına eşdeğer bir doz almalıdır. Hasta diyalizde değilse, ilacın dozaj rejiminde hedef hemoglobin seviyesine ulaşıldıktan sonra 1 iki haftada bir, Aranesp ayda bir kez P / K 1 verilebilir, başlangıç dozu iki haftada bir 1 rejiminde kullanılan dozun iki katı olmalıdır
1 ila 18 yaş arasındaki çocuklar için, klinik veriler haftada iki veya üç kez hcepo alan hastaların haftada 1 kez uygulanan Aranesp'ye transfer edilebileceğini ve haftada bir kez hcepo alan hastaların her iki haftada bir uygulama rejimine transfer edilebileceğini göstermiştir. Haftalık olarak uygulanan çocuklar (mcg/hafta) için Aranespa'nın başlangıç dozu, toplam haftalık rchepo dozunun (IU/hafta) 240'a bölünmesiyle belirlenebilir. Her 2 haftada bir uygulandığında Aranesp'in başlangıç dozu (mcg/ her 2 haftada bir), iki haftalık bir süre boyunca toplam rchepo dozunu 240'a bölerek belirlenebilir. Bireysel farklılıklar nedeniyle, bireysel hastalar için optimal terapötik doz seçimi gereklidir. Rchepo Aranesp ile değiştirildiğinde, hemoglobin seviyesi her 1-2 haftada bir izlenmeli ve aynı uygulama yöntemi kullanılmalıdır
Gerekli hemoglobin konsantrasyonunu korumak için doz titrasyonu gerektiği kadar sık yapılmalıdır.
Aranesp dozunun optimizasyonu gerekli hemoglobin seviyesini korumak için gerekli ise, yaklaşık %25 oranında arttırılması önerilir.
Hemoglobin içeriğinde bir artış 20 hafta boyunca 4 g/l'yi aşarsa, ilacın dozu, hemoglobin seviyesindeki artış derecesine bağlı olarak yaklaşık %25 oranında azaltılmalıdır. Hemoglobin seviyesinin 120 g/l'yi aşması durumunda, ilacın dozunu azaltmayı düşünmelisiniz. Hemoglobin içeriği artmaya devam ederse, doz yaklaşık %25 oranında azaltılmalıdır. Doz azaltıldıktan sonra hemoglobin artmaya devam ederse, hemoglobin seviyesini düşürmeden önce ilacı geçici olarak durdurmak gerekir, bundan sonra tedaviye devam edilebilir ve ilacın dozu önceki dozun yaklaşık %25'i ile azaltılmalıdır.
Hastaların durumu, kullanılan minimum onaylanmış Aranesp dozlarının anemi semptomlarının yeterli kontrolünü sağladığından emin olmak için dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Doz veya uygulama rejimindeki herhangi bir değişiklikten sonra, her 1 veya 2 haftada bir hemoglobin içeriği izlenmelidir. Bakım fazı sırasında doz değişikliği 2 haftada bir defadan fazla yapılmamalıdır.
İlacın uygulama yolunu değiştirirken, ilacın aynı dozlarını kullanmanız ve gerekli hemoglobin seviyesini korumak için her 1-2 haftada bir hemoglobin konsantrasyonunu izlemeniz gerekir.
Kanser hastalarında kemoterapi ile indüklenen semptomatik aneminin tedavisi
Anemi olan hastalarda (örneğin, 100 g/L'ye eşit veya daha düşük bir hemoglobin konsantrasyonunda) Aranesp, hemoglobin seviyesini arttırmak için p/k kullanılabilir (ancak 120 g/L'den daha yüksek değildir). Aneminin semptomatolojisi ve sonuçları, hastaların yaşına, cinsiyetine ve hastalığın şiddetine bağlıdır. Her durumda, hastanın bireysel klinik verilerinin doktor tarafından analizi gereklidir.
Kandaki hemoglobin içeriği, belirgin çeşitliliğin karakteristik olduğu bireysel bir gösterge olduğundan, bazı hastalarda içeriği hem hedef seviyeyi aşabilir hem de daha az olabilir. Bu durumda, hedef hemoglobin seviyesinin 100 g/l ila 120 g/l arasında olduğu göz önüne alındığında, ilacın dozajının düzeltilmesi yardımcı olur. hemoglobin konsantrasyonunun 120 g/L'den fazla artmasından kaçınılmalıdır, aşağıda hemoglobin içeriğinin 120 g/l'yi aşması durumunda doz ayarlaması için bir kılavuz bulunmaktadır.
İlacın önerilen başlangıç dozu, haftada bir kez 500 mcg (6,75 mcg/kg) 1 veya haftada bir kez 2,25 mcg/kg 1'dir. 9 hafta sonra klinik yanıt (yorgunluk, hemoglobin içeriği) yetersizse, daha ileri tedavi etkisiz olabilir. Aranesp kullanımı kemoterapinin tamamlanmasından yaklaşık dört hafta sonra kesilir.
Hedef hemoglobin seviyesine ulaştıktan sonra, ilacın dozu, Minimum onaylanmış Aranesp dozlarını kullanarak anemi semptomlarının yeterli kontrolü için 25-50% oranında azaltılmalıdır. Dozun 500 mcg, 300 mcg ve 150 mcg arasında titrasyonu mümkündür.
Hastaların durumunun yakından izlenmesi yapılmalıdır. Hastanın hemoglobin seviyesi 120 g / l'yi aşarsa, ilacın dozu 25-50 % oranında azaltılmalıdır. Hemoglobin içeriği 130 g / l'yi aşarsa, Aranesp kullanımını geçici olarak durdurmalısınız. Hemoglobin seviyesini 120 g/l veya daha düşük bir seviyeye düşürdükten sonra, tedaviye devam edilebilir, ilacın dozu bir öncekinden yaklaşık %25 daha az olmalıdır.
Hemoglobin seviyesindeki artış 20 haftalarında 4 g/l'yi aşarsa, ilacın dozajını 25-50 % azaltmalıdır.
darbepoetin alfa, rchepo veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık,
kontrolsüz arteriyel hipertansiyon.
Dikkatle: karaciğer hastalığı, orak hücreli anemi.
Genel hükümler
Darbepoetin alfa ile ilişkili anafilaktik bulgular, anjiyoödem, nefes darlığı, döküntü ve ürtiker gibi ciddi alerjik reaksiyonların geliştiği bildirilmiştir.
Kontrollü çalışmalarda elde edilen veriler
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalar. 1357 hastanın kontrollü çalışmalarında, 766 hastaya Aranesp ve 591 hasta rekombinant insan eritropoietin verildi, %83'ü diyalizde, %17'si değildi.
Aranesp enjeksiyonunda, ilacın kullanımı ile ilişkili olarak enjeksiyon bölgesinde ağrı bildirilmiştir ve rekombinant insan eritropoieti alan gruba göre darbepoetin grubunda daha sık kaydedilmiştir. Enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık genellikle hafif ve geçicidir ve esas olarak ilk enjeksiyondan sonra not edilir.
Kontrollü klinik çalışmalarda Aranesp ile tedavi ile ilişkili olarak görülen istenmeyen reaksiyonların insidansı (tablo.1):
Tablo 1
Meddra tarafından organ sistemi | Oluşum sıklığı | İlaca istenmeyen reaksiyon |
Kalp tarafından | Çok sık (≥1/10) | Artan kan basıncı |
Deri ve deri altı dokudan | Sık sık (≥1/100- < 1/10) | Döküntü / eritem |
Gemilerin yanından | Nadir (≥1/1000 ila <1/100) | Tromboembolizm |
Sinir sisteminden | Sık sık (≥1/100- < 1/10) | Felç |
Vücudun bir bütün olarak, yerel reaksiyonlar da dahil olmak üzere | Sık sık (≥1/100- < 1/10) | Enjeksiyon bölgesinde ağrı |
Kanser hastaları. İstenmeyen reaksiyonlar, 2112 hastayı (Aranesp-1200, plasebo — 912) içeren yedi randomize çift kör, plasebo kontrollü Aranesp çalışmasından elde edilen verilere dayanarak belirlenmiştir. Klinik çalışmalarda katı tümörler (örneğin akciğer, meme, kolon, yumurtalık) ve lenfoid maligniteler (örneğin lenfoma, multipl miyelom) olan hastalar dahil edilmiştir.
Kontrollü klinik çalışmalarda Aranesp ile tedavi ile ilişkili olarak görülen istenmeyen etkilerin sıklığı (tablo. 2):
Tablo 2
Meddra tarafından organ sistemi | Oluşum sıklığı | İlaca istenmeyen reaksiyon |
Deri ve deri altı dokudan | Sık sık (≥1/100- < 1/10) | Döküntü / eritem |
Kardiyovasküler sistemden | Sık sık (≥1/100- < 1/10) | Pulmoner emboli dahil tromboembolizm |
Vücudun bir bütün olarak, yerel reaksiyonlar da dahil olmak üzere | Çok sık (≥1/10) | Ödem |
Sık sık (≥1/100- < 1/10) | Enjeksiyon bölgesinde ağrı |
Kayıt sonrası güvenlik izleme verileri
Rutin klinik uygulamada Aranesp kullanımı sırasında, aşağıdaki istenmeyen reaksiyonların gelişimi bildirilmiştir:
- kısmi kırmızı hücre aplazisi. Bazı durumlarda, Aranesp tedavisi ile bağlantılı olarak, pkca'ya aracılık eden eritropoetine karşı nötralize edici antikorlar bildirilmiştir. PCA tanısı doğrulanırsa, Aranespom tedavisi kesilmeli ve hastalar başka bir rekombinant eritropoietine transfer edilmelidir,
- anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, deri döküntüleri ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonlar. Frekans bilinmiyor, (mevcut verilere dayanarak tahmin edilemez),
- kramp. Frekans bilinmiyor, (mevcut verilere dayanarak tahmin edilemez),
- REKLAM. Frekans bilinmemektedir (mevcut verilere dayanarak tahmin edilemez).
Darbepoetin alfa geniş bir terapötik aralığa sahip bir ilaçtır. Kan serumunda ilacın çok yüksek konsantrasyonlarında bile, aşırı doz belirtileri görülmedi.
Polisitemi durumunda, Aranesp uygulaması geçici olarak kesilmelidir(bkz. Klinik endikasyonların varlığında flebotomi yapılabilir.
Darbepoetin Alfa