Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Cefomax
Cefepime
İntravenöz ve intramüsküler uygulama için çözelti için toz
Zatürre
Cefomax, duyarlı suşların neden olduğu pnömoni (orta ila şiddetli) tedavisinde endikedir. Streptococcus pneumoniae, eşzamanlı bakteriyemi ile ilişkili vakalar dahil, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, veya Enterobacter tür.
Febril Nötropenik Hastalar İçin Ampirik Tedavi
Febril nötropenik hastaların ampirik tedavisi için monoterapi olarak Cefomax endikedir. Ciddi enfeksiyon riski yüksek olan hastalarda (yakın zamanda kemik iliği nakli öyküsü olan, sunumda hipotansiyonu olan, altta yatan hematolojik malignite olan veya şiddetli veya uzun süreli nötropeni olan hastalar dahil), antimikrobiyal monoterapi uygun olmayabilir. Yetersiz veri bu hastalarda klaritromisin ilaçlar etkisini destekleyen var.
Komplike Olmayan Ve Komplike İdrar Yolu Enfeksiyonları (Piyelonefrit Dahil)
Cefomax, duyarlı izolatların neden olduğu komplike olmayan ve komplike idrar yolu enfeksiyonlarının (piyelonefrit dahil) tedavisinde endikedir. Escherichia coli veya Klebsiella pneumoniae, enfeksiyon şiddetli olduğunda veya neden olduğu Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, veya Proteus mirabilis, enfeksiyon hafif ila orta derecede olduğunda, bu bakterilerle eşzamanlı bakteriyemi ile ilişkili vakalar da dahil olmak üzere.
Komplike Olmayan Cilt Ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları
Cefomax, komplike olmayan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir Staphylococcus aureus (sadece metisiline duyarlı izolatlar) veya Streptococcus pyogenes.
(Birlikte Kullanılan Komplike İntra-Abdominal Enfeksiyonları Metronidazol)
Cefomax, duyarlı izolatların neden olduğu yetişkinlerde komplike karın içi enfeksiyonların (metronidazol ile kombinasyon halinde kullanılır) tedavisinde endikedir. Escherichia coli, viridans grubu streptokoklar, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter türler veya Bacteroides fragilis.
Kullanma
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Cefomax ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, Cefomax sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcut olduğunda, antibakteriyel tedaviyi seçerken veya değiştirirken dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.
Yetişkinler İçin Dozaj
Önerilen yetişkin dozları ve uygulama yolları, kreatinin klirensi 60 mL/dak'dan büyük olan hastalar için aşağıdaki Tablo 1'de özetlenmiştir. Cefomax intravenöz olarak yaklaşık 30 dakika boyunca uygulayın.
Tablo 1: 60 mL / dak'dan fazla kreatinin klireni (CrCL) olan yetişkin hastalarda Sefomax için önerilen dozaj programı
Enfeksiyonun yeri ve türü | Doz | Frekanslar | (Gün Süresi ) |
Yetişkinlikler | İntravenöz (intravenöz) / intramüsküler (SOHBET) | ||
Orta ila şiddetli pnömoni§ | 1 ila 2 g IV | Her 8 ila 12 saatte bir | 10 |
Febril nöropenik hastalar için ampirik tedavi | 2 g IV | Onu 8 saatte bir | 7* |
Basit veya Karma harita yolu Enfeksiyonları hafif ve Orta şiddette, piyelonefrit dahil | 0.5 - 1G IV / IM** | 12 saatinde bir | 7 için 10 |
Şiddetli karmakarışık kompleks olmayan Idrar Yolları Enfeksiyonları, piyelonefrit dahil | 2 g IV | 12 saatinde bir | 10 |
Şiddetli kompleks Deri ve Deri yapımı Enfeksiyonları orta | 2 g IV | 12 saatinde bir | 10 |
Kompleks karin için enfeksiyonlar§ (metronidazol ile kombinasyon halinde kullanılır) | 2 g IV | Her 8 ila 12 saatte bir | 7 için 10 |
* veya nötropeni çözülene kadar. Ateş düzelen ancak 7 günden fazla nöropenik kalan hastalarda, devam eden antimikrobiyal tedaviye duyulan ihtiyaç sık sık tekrar değerlendirilir. ** İntramüsküler uygulama yolu sadece hafif ila orta dereceli, kompleks olmayan veya kompleks iyi için endikedir E. coli. §İçin P. aeruginosa, her 8 saat bir 2 g IV kullanımı. |
Pediatrik Hastalar (2 Aydan 16 Yıla Kadar)
Pediatrik hastalar için maksimum doz önerilen yetişkin dozunu geçmemelidir.
Yetişkinler için yukarıda belirtildiği gibi, 40 kg'a kadar olan pediatrik hastalarda normal önerilen dozaj:
- Kompleks olmayan ve kompleks ıdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit dahil), kompleks olmayan cilt ve cilt yapımı enfeksiyonları ve pnömoni için her 12 saatte bir uygulanan doz başına kg başına 50 mg (aşağıya bakın).
- Nedeniyle orta ve şiddetli pnömoni için P. aeruginosa her 8 saatte bir doz başına kg başına 50 mg verin.
- Febril nöropenik hastalar için her 8 saatte bir doz başına kg başına 50 mg.
Böbrek Yetmezliği Olan Hastalarda Doz Ayarlamaları
Yetişkin Hastalar
Daha yavaş böbrek eliminasyon oranını telafi etmek için kreatinin klirensi 60 mL/dak'dan az veya eşit olan hastalarda Sefomax dozunu ayarlayın. Bu hastalarda, önerilen başlangıç dozu Cefomax, Hemodiyaliz geçiren hastalar hariç, CrCL 60 mL/dk'dan büyük olan hastalarla aynı olmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen Sefomax dozları Tablo 2'de sunulmuştur.
Sadece serum kreatinin mevcut olduğunda, aşağıdaki formül (Cockcroft ve Gault denklemi)4 kreatinin klirensini tahmin etmek için kullanılabilir. Serum kreatinin, böbrek fonksiyonunun sabit bir durumunu temsil etmelidir:
Erkekler: | (kg cininden ağırlık) x (140 yaş) |
(72) x serum kreatinin (mg/100 mL) | |
Kadınlar: | (0.85) x (yukarıdaki değer) |
Tablo 2: kreatinin kremi 60 mL/dak'dan az veya eşit olan yetişkin hastalarda Cefomax için önerilen Dozlama programı kreatinin Kremi bakım programı kremi (mL/dak)
Kreatinin Klirensi (mL / dak.) | Önerilen Bakım Programı | |||
60 daha büyük | Her 12 saatte bir 500 mg | Onu 12 saatte bir 1 g | Onu 12 saatte bir 2 g | Onu 8 saatte bir 2 g |
30 için 60 | Her 24 saatte bir 500 mg | Onu 24 saatte bir 1 g | Onu 24 saatte bir 2 g | Onu 12 saatte bir 2 g |
11 için 29 | Her 24 saatte bir 500 mg | Her 24 saatte bir 500 mg | Onu 24 saatte bir 1 g | Onu 24 saatte bir 2 g |
11'den az | Her 24 saatte bir 250 mg | Her 24 saatte bir 250 mg | Her 24 saatte bir 500 mg | Onu 24 saatte bir 1 g |
Sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) | Her 48 saatte bir 500 mg | Her 48 saatte bir 1 g | Onu 48 saatte bir 2 g | Onu 48 saatte bir 2 g |
Hemodiyaliz* | 1. günde 1 g, daha sonra her 24 saat bir 500 mg | Onu 24 saatte bir 1 g | ||
* Hemodiyaliz günlerinde, hemodiyaliz sonrası sefepim uygulamalıdır. Mümkün olduğu, sefepim her gün aynı saatte uygulanmalıdır. |
Sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) geçiren hastalarda, Sefomax önerilen dozlarda her 48 saatte bir dozaj aralığında uygulanabilir (bkz.Tablo 2).
Hemodiyaliz geçiren hastalarda, diyaliz başlangıcında vücutta bulunan toplam sefepim miktarının yaklaşık %68'i 3 saatlik bir diyaliz süresi boyunca çıkarılacaktır. Hemodiyaliz hastaları için Sefomax dozu 1 günde 1 g, ardından her 24 saatte bir 1 G olan febril nötropeni dışındaki tüm enfeksiyonların tedavisi için her 24 saatte bir 500 mg'dır.
Sefomax her gün aynı saatte ve hemodiyaliz günlerinde hemodiyalizin tamamlanmasından sonra uygulanmalıdır (bkz.Tablo 2).
Pediatrik Hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan pediatrik hastalarda veriler mevcut değildir, ancak sefepim farmakokinetiği yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda benzer olduğundan, pediatrik hastalar için yetişkinlerdekilerle orantılı doz rejimindeki değişiklikler önerilir (bkz.Tablo 1 ve 2).
İntravenöz İnfüzyon İçin Cefomax Hazırlanması
Şişecikler
- Aşağıdaki seyrelticilerden biri ile 0.5 gram, 1 gram veya 2 gram cefomax flakonunu oluşturur:
- Enjeksiyon için steril su
- %0.9 Sodyumdur Enjeksiyonu
- %5 Dekstroz Enjeksiyonu
- %0.5 veya %1 Lidokain hidroklor enjeksiyonu
- Parabenler veya Benzil alkol ile enjeksiyon için steril Bakteriyostatik su
- Intravenöz infüzyondan önce sulandırılmış çözeltiyi aşağıdaki uygun infüzyondan çözümlerinden biriyle seyreltin (her bir şişeye eklenecek seyreltici miktar ve geri çekileceksulandırılmış çözeltinin miktar için aşağıdaki Tablo 3'e bakın):
- %0.9 Sodyumdur Enjeksiyonu
- %5 ve Dekstroz enjeksiyonu
- M / 6 Sodyumlaktat Enjeksiyonu
- %5 Dekstroz ve %0.9 sodyumdur enjeksiyonu
- Laktasyon halkaları ve %5 Dekstroz enjeksiyonu
- %5 Dekstroz enjeksiyonunda Normosol™ - R ve Normosol™ - M
- Parenteral ilaçlar, uygulamadan önce partikül madde açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Sulandırılmış sıvılarda partikül madde belirginse, ilaç çözeltisi atılmalıdır.
- Eldeki intravenöz infüzyonu yaklaşık 30 dakika boyunca uygulayın.
- Y tipi bir uygulama seti ile aralıklı intravenöz infüzyon, uygun çözümlerle gerçekleştirilebilir. Bununla birlikte, sefepim içeren bir çözümünün infüzyonu sırasında, başka bir çözümünün kesilmesi arzu edilir.
Add-Vantage
Şişeler, sulandırma talimatlarında açıklandığı gibi, ADD-Vantage esnek seyreltici kaplarda sadece 50 mL veya 100 mL %5 Dekstroz enjeksiyonu veya %0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonu ile oluşur.
İntramüsküler Uygulama İçin Hazırlık
Aşağıdaki seyrelticilerden biriyle 0.5 gram, 1 gram ve 2 gram Sefomax şişeleri oluşturun: enjeksiyon için steril su, %0.9 Sodyum Klorür, %5 Dekstroz enjeksiyonu, %0.5 veya %1 Lidokain hidroklorür veya Parabenler veya Benzil alkol ile enjeksiyon için steril Bakteriyostatik su. Her bir şişeye eklenecek seyreltici miktarı ve geri çekilecek sulandırılmış hacim miktarı için aşağıdaki Tablo 3'e bakın.
Parenteral ilaçlar, uygulamadan önce partikül madde açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Sulandırılmış sıvılarda partikül madde belirginse, ilaç çözeltisi atılmalıdır.
Tablo 3: enjeksiyon için sulandırılmış Cefomax çözümlerinin hazırlanması
İntravenöz (intravenöz)/intramüsküler (intramüsküler)uygulama için tek dozlu şişeler | Eklenecek seyreltici miktar (mL) | Yakın Sefepim Konsantrasyonu (mg / mL) | Geri çekilmek sulandırılmış hacim miktar (mL) |
Cefepime Flakon ıçeriği | |||
500 mg (IV) | 5 | 100 | 5 |
500 mg (IM) | 1.3 | 280 | 1.8 |
1 g (IV) | 10 | 100 | 10.5 |
1 g (IM) | 2.4 | 280 | 3.6 |
2 g (IV) | 10 | 160 | 12.5 |
İntravenöz (IV) uygulama için Add-Vantage flakonları | Eklenecek seyreltici miktar (mL) | Yakın Sefepim Konsantrasyonu (mg / mL) | Para Çekme için yakın kullanılabilir hacim (mL) |
Add-Vantage | |||
1 g Flakon | 50 | 20 | 50 |
1 g Flakon | 100 | 10 | 100 |
2 g Flakon | 50 | 40 | 50 |
2 g Flakon | 100 | 20 | 100 |
Uyumluluk Ve Kararlılık
İntravenöz Sefomax
İntravenöz İnfüzyon Uyumu
Cefomax şişeleri mL başına 1 mg ve intravenöz infüzyon sıvıları aşağıdaki: %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 ve %10 Dekstroz Enjeksiyon, M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyon, %5 Dekstroz ve %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, ve Normosol ® -%5 Dekstroz Enjeksiyon, M Zilleri ve %5 Dekstroz Enjeksiyon, Normosol ® -R Laktatlı.ile 40 mg / mL arasındaki konsantrasyonlarda uyumludur Bu çözeltiler, 20°C ila 25°C (68°f ila 77°F) kontrollü oda sıcaklığında 24 saate kadar veya 2°C ila 8°C (36°f ila 46°F) buzdolabında 7 gün saklanabilir.
ADD-Vantage flakonlarındaki sefomax, kontrollü oda sıcaklığında 24 saat boyunca %5 Dekstroz enjeksiyonunda mL başına 10 ila 40 mg veya %0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonunda 20°C ila 25°C (68°F ila 77°F) veya buzdolabında 7 gün 2°C ila 8°C (36°f ila 46°F).
Katkı Uyumluluğu
Cefomax katkı uyumluluk bilgileri Tablo 4'te özetlenmiştir.
Tablo 4: Sefepim Katkısının Kararlılığı
Istikrar süresi için | ||||
Cefomax Konsantrasyonu | Katkı ve konsantrasyon | (IV intravenöz ) Infüzyon Çözümleri | RT/L (20 ° ila 25°C) | Soğutma (2 ° ila 8°C) |
40 mg / mL | Amikasin 6 mg / mL | NS veya D5W | 24 saat | 7 gün |
4 mg / mL | Ampisilin 1 mg / mL | D5W | 8 saat | 8 saat |
4 mg / mL | Ampisilin 10 mg / mL | D5W | 2 saat | 8 saat |
4 mg / mL | Ampisilin 1 mg/mL | NS | 24 saat | 48 saat |
4 mg / mL | Ampisilin 10 mg / mL | NS | 8 saat | 8 saat |
4 ila 40 mg / mL | Klindamisin fosfat 0.25 ila 6 mg / mL | NS veya D5W | 24 saat | 7 gün |
4 mg / mL | Heparin 10 ila 50 ünite / mL | NS veya D5W | 24 saat | 7 gün |
4 mg / mL | Potasyum klorür 10 ila 40 mEq / L | NS veya D5W | 24 saat | 7 gün |
4 mg / mL | Teofilin 0.8 mg / mL | D5W | 24 saat | 7 gün |
1 ila 4 mg / mL | na | Aminoasit™ II elektrolitler ve kalsiyum ile %4.25 | 8 saat | 3 gün |
0.125 ila 0.25 mg / mL | na | Inpersol™ %4.25 dekstroz ile | 24 saat | 7 gün |
Ns = %0.9 Sodyumdur enjeksiyonu. D5W = %5 Dekstroz enjeksiyonu. na = uygulanamaz. RT / L = ortam oda sıcaklığı ve ışık. |
Cefomax Katkı Uyumu
Potansiyel etkileşim nedeniyle ml başına 40 mg'dan daha büyük bir konsantrasyonda ampisilin çözeltilerine veya metronidazol, vankomisin, gentamisin, tobramisin, netilmisin sülfat veya aminofilin çözeltilerine Sefomax çözeltileri eklemeyin. Bununla birlikte, Cefomax ile eşzamanlı tedavi endike ise, bu antibiyotiklerin her biri ayrı ayrı uygulanabilir.
İntramüsküler Sefomax
Yönetmen 25°C (68°F) 77°F buzdolabı 2°C 7 gün boyunca aşağıdaki dilüent ile ya da 8°C (36°F) için 46°F kontrollü oda sıcaklığı 20°C de 24 saat stabil olarak Cefomax: Enjeksiyon Tebrikler veya Benzil Alkol ile Enjeksiyon için %0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 Dekstroz Enjeksiyon, Steril Bakteriyostatik Su için Steril Su ya da %0,5 veya %1 Lidokain Hidroklorür oluşturmuştur.
İntramüsküler ve intravenöz
Cefomax diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, Cefomax tozunun rengi ve çözeltileri depolama koşullarına bağlı olarak koyulaşma eğilimindedir, ancak tavsiye edildiği gibi depolandığında, ürün potensi olumsuz etkilenmez.
Sulandırma ve intravenöz uygulama için Add-Vantage talimatları
açılmak
Köşedeki sargıyı soyun ve çözelti kabını çıkarın. Sterilizasyon işlemi sırasında nem emilimine bağlı olarak plastiğin bir miktar opaklığı gözlemlenebilir. Bu normaldir ve çözümün kalitesini veya güvenliğini etkilemez. Opaklık yavaş yavaş azalacaktır.
Flakon Ve Esnek Seyreltici Konteyner Montajı
- Aseptik Tekniği Kullanımı
- Koruyucu kapakları şişenin üst kısmından ve seyreltici kabındaki Flakon portundan aşağıdaki gibi çıkar:
- Flakon kapağını çıkarmak için, çekme halkasını flakonun üst kısımına doğru dönüş ve teslim etmek için yeterli aşağı doğru doğru doğru doğru çekin (bkz. Şekil 1), ardından kapağı çıkarmak için düz yukarı doğru çekin (bkz. Şekil 2)
- Ayrılıkçı kapak çıkarıldıktan sonra, şırıngayla şişeye erişmeyin.
- Flakon bağlantı noktası kapağını çıkarmak için, çekme halkasındaki tırnağı kavrayın, üç kravat ipini kırmak için yukarı çekin, ardından kapağı çıkarmak için geri çekin (bkz.Şekil 3.)
- Flakonu daha fazla gidene kadar Flakon deliğine vidalayın. Bir mühür sağlamak için Flakon sıkıca Vidalanmalıdır. Bu, ilk sesli tıklamadan sonra yaklaşık1 / 2 dönüş (180°) gerçek (bkz.Şekil 4). Tıklama sesi bir mühür garanti etmez, Flakon gideceği kadar döndürülmelidir. Flakon oturduktan sonra, çıkarmaya çalışmayın (Bkz. Şekil 4).
- Şişeyi, montaj yönünde daha fazla dönmeye çalışmaya sık sık olduğundan emin olmak için tekrar kontrol edin.
- Uygun şekilde etiketleyin.
Esnek seyreltici kapta sulandırma Cefomax ADD-Vantage Flakon için talimatlar
- İlaç şişesinin ucunu çeviren kabin bir kismini şişirmek için seyreltici kabin tabanını hafifçe sıkın.
- Öte yandan, ilaç şişesini kabin duvarlarına teleskopik olarak kabin için doğru ıtin. Şişenin iç kapağını kabin duvarlarından geçirin (bkz.Şekil 5).
- İç kapağı ilaç şişesinden çekin (bkz.Şekil 6). Kauçuk tıpanın dışını çektiğinden emin olun, ilacın ve seyrelticinin karışmasına izin verin.
- Kabın içini ıyice karıştırın ve belirtilen süre içinde kullanın.
- Mantarın çıkarılmasından ve tamamlanmasından emin olmak için şişenin altın bakın'a (bkz.Şekil 7).
- Kauçuk tıpa flakondan çıkarılmaz ve ilaç ilk denemede serbest bırakılmaz, iç kapak, ilaç flakonunu seyreltici kabinden çıkarmadan kauçuk tıpa içine geri manipüle edilebilir. 3 ile 5 arasındaki adımları yinelemeyin.
Cefomax ADD-Vantage Flakonunun intravenöz uygulaması için talimatlar
- Aseptik Tekniği Kullanımı
- Flakon içeriğinin aktivasyonunu ve katılımını onaylayın.
- Kabi sıkıca sıkarak sıkıntı olup olmadığını kontrol edin. Sızıntılar bulunursa, sterilite ünitesinden atılabilir.
- Yönetim setinin akış kontrol kelimesini kapatın.
- Kapağı kabın altındaki çıkış deliğinden çıkarın.
- Uygulama setinin delici pimini, pim sıkıca oturana kadar bir büküm hareketi ile limana yerleştir. Uygulamadan önce yönetim set kartonundaki tüm talimatlara bakın.
- Askıhalkasının serbest ucunu şişenin altından kaldırın ve iki kravat ipini kırın. Dik konumda kilitlemek için halkayı dış doğru bükün, arkasından kabı'dan askıdan asın.
- Haznede uygun sivi seviyesini ayarlamak için damla haznesini sıkın ve serbest bırakın.
- Akış kontrol anahtarını açın ve setten havayı temizleyin. Kelepçeyi kapatın.
- Seti venipunktur cihazına alın. Cihaz kalıcı'da değil, astarın ve venipunktur yap.
- Akış kontrol şifresi ile uygulama hızını ayarlayın.
- Seri bağlantılarda esnek kap kullanımı
Sefomax, sefepime veya sefalosporin sınıfı antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer beta-laktam antibiyotiklere derhal aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalarda kontrendikedir.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil "TEDBİRLER" Bölme
TEDBİRLER
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
Enjeksiyon için Cefomax ile tedavi uygulanmadan önce, hastanın sefepim, sefalosporinler, penisilinler veya diğer beta-laktamlara karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları olup olmadığını belirlemek için dikkatli bir soruşturma yapılmalıdır. Bu ürün penisiline duyarlı hastalara verilecekse dikkatli olun, çünkü beta-laktam antibakteriyel ilaçlar arasında çapraz aşırı duyarlılık açıkça belgelenmiştir ve penisilin alerjisi öyküsü olan hastaların %10'una kadar ortaya çıkabilir. Cefomax'a karşı alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilacı durdurun ve uygun destekleyici önlemler alın.
Nörotoksisite
Aşağıdaki yaşamı tehdit eden veya ölümcül vakalar da dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir: ensefalopati (konfüzyon, halüsinasyonlar, stupor ve koma dahil olmak üzere bilinç bozukluğu), afazi, miyoklonus, nöbetler ve konvülsif olmayan durum epileptiği. Çoğu vaka, uygun doz ayarlaması almayan böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkmıştır. Bununla birlikte, bazı nörotoksisite vakaları, böbrek yetmezliği derecelerine uygun bir doz ayarlaması alan hastalarda ortaya çıkmıştır. Çoğu durumda, nörotoksisite semptomları tersine çevrilebilir ve sefepim kesildikten sonra ve/veya hemodiyaliz sonrası çözülür. Sefepim tedavisi ile ilişkili nörotoksisite ortaya çıkarsa, sefepimi durdurun ve uygun destekleyici önlemler alın
Clostridium Difficile İlişkili İshal
Clostridium difficile ilişkili ishal (CDAD), Sefomax da dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar ciddiyet aralığında olabilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyümesine neden olur. C. difficile.
C. difficile üretir varios a gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri. Bu Hypertoxin üreten suş C. difficile bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerektirebileceğinden, morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur. Antibakteriyel ilaç kullanımından sonra ishal olan tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. Cdad, antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildiğinden, dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir.
CDAD şüphesi varsa veya doğrulanırsa, antibakteriyel ilaçların sürekli kullanımı karşı yönlendirilmez C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. difficile, ve klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.
İlaca Dirençli Bakterilerin Gelişimi
Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bir bakteriyel enfeksiyonun yokluğunda Cefomax reçete edilmesi hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini arttırır.
Diğer antimikrobiyallerde olduğu gibi, Cefomax'ın uzun süreli kullanımı, sindirilemeyen mikroorganizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Hastanın durumunun tekrar tekrar değerlendirilmesi esastır. Tedavi sırasında süperinfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır.
İlaç / Laboratuvar Test Etkileşimleri
İdrar Glikoz
Sefepimin uygulanması, bazı yöntemler (örneğin Clinitest™ tabletleri) kullanıldığında idrarda glikoz için yanlış pozitif reaksiyona neden olabilir.
Coombs ' Testleri
Cefomax ile tedavi sırasında pozitif doğrudan Coombs testleri bildirilmiştir. Hemolitik anemi gelişen hastalarda ilacı durdurun ve uygun tedaviyi uygulayın. Anneleri doğum öncesi sefalosporin antibiyotik alan yenidoğanlarda pozitif Coombs testi görülebilir.
Protrombin Zamanı
Sefepim de dahil olmak üzere birçok sefalosporin, protrombin aktivitesinde bir düşüş ile ilişkilendirilmiştir. Riskli antibiyotik tedavisi uzun süren bir ders alma, böbrek ve karaciğer bozukluğu, ya da kötü beslenme durumu olan hastalar gibi hastalar vardır. Protrombin zamanı risk altındaki hastalarda izlenmeli ve belirtildiği gibi eksojen K vitamini uygulanmalıdır.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Sefepim ile hiçbir hayvan kanserojenitesi çalışması yapılmamıştır. Kromozomal aberasyon çalışmalarında, sefepim primer insan lenfositlerinde klastojenite için pozitif, ancak Çin Hamster yumurtalık hücrelerinde negatifti. Diğer in vitro deneyler (bakteriyel ve memeli hücre mutasyonu, primer sıçan hepatositlerinde DNA onarımı ve insan lenfositlerinde kardeş kromatid değişimi), sefepim genotoksik etkiler için negatifti. Dahası, in vivo farelerde sefepim değerlendirmesi (2 kromozomal aberasyon ve 2 mikronükleus çalışması) klastojenite açısından negatifti. Sefepim, 1000 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda subkutan olarak uygulandığında sıçanlarda doğurganlık üzerinde olumsuz bir etki gözlenmedi (vücut yüzey alanı bazında hesaplanan önerilen maksimum insan dozunun 1.6 katı).
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi B
Hamile kadınların bu ilacı kullanmak hiç de yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez olduğundan, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Fareler için sürgün döneminde (1.6 kez önerilen maksimum insan dozunun vücut yüzey alanı olarak hesaplanır) 1000 mg/kg/güne kadar dozlarda farelere vücut yüzey alanı bazında veya tavşan vücut yüzey alanı olarak hesaplanır (0.3 kez önerilen maksimum insan dozunun 100 mg/kg doz seviyesinde hesaplanan tavsiye edilen maksimum insan dozunun (yaklaşık olarak eşit) 1200 mg/kg dozuna veya klaritromisin değil CMR veya embryocidal oldu.
Emek Ve Teslimat
Sefepim doğum ve doğum sırasında kullanılmak üzere çalışılmamıştır. Tedavi sadece açıkça belirtilmişse yapılmalıdır.
Emziren Anneler
Sefepim insan anne sütüne atılır. Emziren bir kadına sefepim uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım
(Piyelonefrit dahil), komplike ve komplike idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde klaritromisin etkinliği ve güvenliği, febril nötropenik hastalarda basit cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları, pnömoni ve daha önce tedavi yaş gruplarında 2 ay 16 yıl kadar oluşturulmuştur. Bu yaş gruplarında Sefomax kullanımı, pediatrik çalışmalardan elde edilen ek farmakokinetik ve güvenlik verileri ile yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrol edilen sefepim çalışmalarından elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir.
2 ay yaşın altındaki çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır. Şüpheli veya kanıtlanmış patojenin bulunduğu pediatrik popülasyonda ciddi enfeksiyonların tedavisi için pediatrik hastalarda Sefomax kullanımını desteklemek için yeterli klinik veri yoktur H. influenzae tip b. uzak bir enfeksiyon bölgesinden meningeal tohumlama yapan veya menenjit şüphesi olan veya belgelenen hastalarda, bu ortamda klinik etkinliği kanıtlanmış alternatif bir ajan kullanılmalıdır.
Geriatrik Kullanım
Klinik çalışmalarda Sefomax ile tedavi edilen 6400'den fazla yetişkinin %35'i 65 yaş ve üstü, %16'sı 75 yaş ve üstü idi. Geriatrik hastalar normal önerilen yetişkin dozunu aldığında, klinik etkinlik ve güvenlik, geriatrik olmayan yetişkin hastalarda klinik etkinlik ve güvenlik ile karşılaştırılabilirdi.
Ensefalopati, miyoklonus ve nöbetler gibi yaşamı tehdit eden veya ölümcül vakalar da dahil olmak üzere, ayarlanmamış sefepim dozları verilen böbrek yetmezliği olan geriatrik hastalarda ciddi advers olaylar meydana gelmiştir.
Bu ilacın böbrekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Böbrek Yetmezliği
Daha yavaş böbrek eliminasyon oranını telafi etmek için kreatinin klirensi 60 mL/dak'dan az veya eşit olan hastalarda Sefomax dozunu ayarlayın.
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR uyarılar ve Önlemler bölümünde ve aşağıda tartışılmaktadır:
- Aşırı Duyarlık Tepkileri
- Nörotoksisite
- Clostridium difficile- Ilişkili İşhal
Klinik Denemeler Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Birden fazla sefepim dozu kullanan klinik çalışmalarda, 4137 hasta önerilen sefepim dozları ile tedavi edildi (her 12 saatte bir 500 mg ila 2 g intravenöz). İlaç toksisitesi ile ilgili herhangi bir ölüm veya kalıcı sakatlık yoktu. Altmış dört (1.5) hastalar ADVERS REAKSİYONLAR nedeniyle ilaç almayı bıraktılar. Tedaviyi bırakan bu 64 hastanın otuz üçü (%51) döküntü nedeniyle bunu yaptı. İlaca bağlı ADVERS REAKSİYONLAR nedeniyle ilacı almayı bırakan sefepim ile tedavi edilen hastaların yüzdesi, her 12 saatte bir 500 mg, 1 g ve 2 g günlük dozlarda benzerdi (0.8%, 1.Sırasıyla %1 ve %2). Bununla birlikte, döküntü nedeniyle kesilme insidansı, önerilen daha yüksek dozlarla artmıştır
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR (Tablo 5) Kuzey Amerika'da yapılan klinik çalışmalarda tanımlanmıştır (n=3125 sefepim ile tedavi edilen hastalar).
Tablo 5: Kuzey Amerika'da sefepim çoklu dozaj rejimlerinde ADVERS reaksiyonları klinik çalışmalar
Insidans 1'e eşit veya daha büyük% | Flebit (%1.3), ağrı ve / veya iltihap (%0.6)*, dökün (1.1) dahil olmak üzere lokal ileri REAKSİYONLAR (%3)%) |
Insidans %1'den az, ancak 0.1'den fazla% | Kolit (psödomembranöz kolit dahil), ishal, eritem, ateş, baş ağrısı, bulantı, oral moniliyazis, kaşıntı, ürtiker, vajinit, kusma, anemi |
Her 8 saatte bir 2 g daha yüksek dozda, bu sefepim dozunu alan 795 hasta arasında advers reaksiyon insidansı daha yüksekti. Döküntü (%4), ishal (%3), bulantı (%2), kusma (%1), kaşıntı (%1), ateş (%1) ve baş ağrısından (%1) oluşuyordu.
Aşağıdaki (Tablo 6), Kuzey Amerika'da yapılan klinik çalışmalarda sefepim ile birlikte olumsuz laboratuvar değişiklikleri gözlenmiştir.
Tablo 6: Kuzey Amerika'da sefepim çoklu dozaj rejimlerinde olumsuz laboratuvar değişimleri klinik çalışmalar
Insidans 1'e eşit veya daha büyük% | Pozitif Coombs testi (hemoliz olmadan) (.2), azalmış fosfor (%2.8), artan alanin transaminaz (ALT) (%2.8), aspartat transaminaz (AST) (%2.4), eozinofiller (%1.7), anormal PTT (%1.6), protrombin zamanı (PT) (1.4%) |
Insidans %1'den az, ancak 0.1'den fazla% | Artmış alkalin fosfataz, kan üre azotu (Topuz), kalsiyum, kreatinin, fosfor, potasyum, toplam bilirubin, azalmış kalsiyum*, hematokrit, nötrofiller, trombositler, beyaz kan hücreleri (WBC) |
* Hipokalsemi yaşlı hastalarda daha sık görülüyordu. Kalsiyum veya fosfordaki değişikliklerden kaynaklanan klinik sonuçları bildirilmemiştir. |
Pediatrik hastaların klinik çalışmalarında da benzer bir güvenlik profili görülmüştür
Pazarlama Sonrası Deneyim
Cefomax'ın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Sefepim ile yapılan Kuzey Amerika klinik denemeleri sırasında bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak, dünya çapında pazarlama sonrası deneyim sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Ensefalopati (konfüzyon, halüsinasyonlar, stupor ve koma dahil olmak üzere bilinç bozukluğu), afazi, miyoklonus, nöbetler ve konvülsif olmayan durum epileptiği bildirilmiştir.
Anafilaktik şok, geçici lökopeni, nötropeni, agranülositoz ve trombositopeni içeren anafilaksi bildirilmiştir.
Sefalosporin Sınıfı ADVERS REAKSİYONLAR
Sefepim ile tedavi edilen hastalarda yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, sefalosporin sınıfı antibakteriyel ilaçlar için aşağıdaki advers reaksiyonlar ve değiştirilmiş laboratuvar testleri bildirilmiştir:
Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, böbrek fonksiyon bozukluğu, toksik nefropati, aplastik anemi, hemolitik anemi, kanama, kolestaz dahil hepatik disfonksiyon ve pansitopeni.
Doz aşımı alan hastalar dikkatli bir şekilde gözlemlenmeli ve destekleyici tedavi verilmelidir. Böbrek yetmezliği varlığında, sefepimin vücuttan çıkarılmasına yardımcı olmak için periton diyalizi değil, hemodiyaliz önerilir. Doz aşımı belirtileri arasında ensefalopati (konfüzyon, halüsinasyonlar, stupor ve koma dahil olmak üzere bilinç bozukluğu), miyoklonus, nöbetler, nöromüsküler uyarılabilirlik ve konvülsif olmayan durum epileptiği bulunur.
Diğer beta-laktam antimikrobiyal ajanlara benzer şekilde, sefepimin bağlanmamış plazma konsantrasyonunun enfekte edici organizmanın MIC'SİNİ aştığı zamanın, hayvan enfeksiyon modellerinde etkinlik ile en iyi şekilde ilişkili olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, hastalarda sefepim için farmakokinetik/farmakodinamik ilişki değerlendirilmemiştir.
500 mg, 1 g ve 2 g sefepimin tek 30 dakikalık infüzyonlarını (IV) takiben sağlıklı yetişkin erkek gönüllülerde (n=9) sefepim için farmakokinetik parametreler Tablo 7'de özetlenmiştir. Sefepimin eliminasyonu esas olarak sağlıklı gönüllülerde ortalama (±SD) Yarılanma Ömrü 2 (±0.3) saat ve toplam vücut klirensi 120 (±8) mL/dakika olan böbrek atılımı ile yapılır. Sefepim farmakokinetiği 250 mg ila 2 g aralığında doğrusaldır.9 günlük bir süre boyunca klinik olarak uygun dozlar alan sağlıklı yetişkin erkek gönüllülerde (n=7) birikim kanıtı yoktur.
Tablo 7: sefepim (±SD), intravenöz uygulama için ortalama farmakokinetik parametreler
Cefomax | |||
Parametre | 500 mg IM | 1 g IM | 2 g IM |
Cmaksimum, mcg / mL | 39.1 (3.5) | 81.7 (5.1) | 163.9 (25.3) |
AUC, h * mcg / mL | 70.8 (6.7) | 148.5 (15.1) | 284.8 (30.6) |
Konu sayısı (erkek) | 9 | 9 | 9 |
Tek bir intramüsküler enjeksiyondan sonra sefepim için farmakokinetik parametreler Tablo 8'de özetlenmiştir. Sefepimin farmakokinetiği intramüsküler olarak 500 mg ila 2 g aralığında doğrusaldır ve tedavi süresine göre değişmez.
Tablo 8: sefepim (±SD), intramüsküler uygulama için ortalama farmakokinetik parametreler
Cefomax | |||
Parametre | 500 mg IM | 1 g IM | 2 g IM |
Cmaksimum, mcg / mL | 13.9 (3.4) | 29.6 (4.4) | 57.5 (9.5) |
Tmaksimum sa | 1.4 (0.9) | 1.6 (0.4) | 1.5 (0.4) |
AUC, h * mcg / mL | 60 (8) | 137 (11) | 262 (23) |
Konu sayısı (erkek) | 6 | 6 | 12 |
Emilme
İntramüsküler (intramüsküler) uygulamadan sonra, sefepim tamamen emilir.
Dağıtım
Sefepimin ortalama kararlı durum dağılım hacmi 18 (±2) l'dir.sefepimin serum protein bağlanması yaklaşık %20'dir ve serumdaki konsantrasyonundan bağımsızdır.
Sefepim, insan sütünde 0.5 mcg/ml'lik bir konsantrasyonda atılır. Günde yaklaşık 1000 mL insan sütü tüketen bir emziren bebek günde yaklaşık 0.5 mg sefepim alacaktır.
Spesifik dokularda ve vücut sıvılarında elde edilen sefepim konsantrasyonları Tablo 9'da listelenmiştir.
Örnek Hastaların ameliyat Sonrası # Yani Doku Doz / yol tablo 9: (mcg/mL) Belirli güç Sıvıları Klaritromisin Ortalama Konsantrasyonu veya Doku (mcg/g) Ortalama Süre doz konsantrasyonu
Doku veya sıvı | Doz / Rota | hasta sayısı | Örnek sonrası dozun ortalama süresi (sa) | Ortalama Konsantrasyon |
Blister Sıvı | 2 g IV | 6 | 1.5 | 81.4 mcg/mL |
Bronş Mukoza | 2 g IV | 20 | 4.8 | 24.1 mcg/g |
Tükürük | 2 g IV | 5 | 4 | 7.4 mcg/mL |
İdrar | 500 mg IV | 8 | 0 için 4 | 292 mcg / mL |
1 G IV | 12 | 0 için 4 | 926 mcg / mL | |
2 g IV | 12 | 0 için 4 | 3120 mcg/mL | |
Safra | 2 g IV | 26 | 9.4 | 17.8 mcg/mL |
Periton Sıvısı | 2 g IV | 19 | 4.4 | 18.3 mcg / mL |
Ek | 2 g IV | 31 | 5.7 | 5.2 mcg/g |
Safra kesesi | 2 g IV | 38 | 8.9 | 11.9 mcg/g |
Prostat | 2 g IV | 5 | 1 | 31.5 mcg/g |
Veriler, sefepimin iltihaplı kan-beyin bariyerini geçtiğini gösteriyor. Bu verilerin klinik önemi şu anda belirsizdir.
Metabolizma Ve Atılım
Sefepim, n-okside (nmp-n-oksit) hızla dönüştürülen N-metilpirolidine (NMP) metabolize edilir. Değişmemiş sefepimin idrar iyileşmesi, uygulanan dozun yaklaşık %85'ini oluşturur. Uygulanan dozun %1'inden daha azı idrardan NMP, %6.8'i nmp-N-oksit ve %2.5'i sefepim epimeri olarak geri kazanılır. Böbrek atılımı önemli bir eliminasyon yolu olduğundan, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar ve hemodiyaliz geçiren hastalar doz ayarlamasına ihtiyaç duyarlar.
-
-
-
However, we will provide data for each active ingredient