Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Anastrozol Dr. Reddy
Anastrozol
Anastrozol Dr. Reddy için endikedir:
- Postmenopozal kadınlarda hormon reseptörü pozitifleri meme kanseri tedavisi.
Anastrozol Dr. Reddy için endikedir:
- Postmenopozal kadınlarda hormon reseptörü pozitifleri meme kanseri tedavisi.
- Postmenopozal kadınlarda hormon reseptörü pozitif erken invaziv meme kanserinin adjuvan tedavisi.
- 2 ila 3 yıl adjuvan tamoksifen alan postmenopozal kadınlarda hormon reseptörü pozitif erken invaziv meme kanserinin adjuvan tedavisi.
Pozoloji
Yaşlılar da dahil olmak üzere yetişkinler için önerilen Anastrozol Dr. Reddy's doz günde bir kez 1 mg'lık bir tablettir.
Hormon reseptörü pozitif erken invaziv meme kanseri olan postmenopozal kadınlar için önerilen adjuvan endokrin tedavi süresi 5 yıldır.
Özel popülasyonlar
Pediatrik nüfus
Anastrozol Dr. Reddy's, güvenlik ve etkinlik ile ilgili yeterli veri nedeniyle çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmez.
Börek yetmezliği
Herhangi bir doz değişimi ve hafif ya da orta şiddette börek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilir. Şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda, Anastrozol Dr. Reddy'nin uygulaması dikkatla yapılmalıdır.
Karaciger yetmezliği
Hafif karaciger hastası olan hastalarda doz değişimi önerilmez. Dikkat hastanelerinde orta ve şiddetli karaciger yetmezliği olan tavsiye edilir.
Uygulama yöntemi
Anastrozol Dr. Reddy'nin ağız yolu ile alınması gerekiyor.
Pozoloji
Yaşlılar da dahil olmak üzere yetişkinler için önerilen Anastrozol Dr. Reddy's doz günde bir kez 1 mg'lık bir tablettir.
Hormon reseptörü pozitif erken invaziv meme kanseri olan postmenopozal kadınlar için önerilen adjuvan endokrin tedavi süresi 5 yıldır.
Özel popülasyonlar
Pediatrik nüfus
Anastrozol Dr. Reddy's, güvenlik ve etkinlik ile ilgili yeterli veri nedeniyle çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmez.
Börek yetmezliği
Herhangi bir doz değişimi ve hafif ya da orta şiddette börek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilir. Şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda, Anastrozol Dr. Reddy'nin uygulaması dikkatla yapılmalıdır.
Karaciger yetmezliği
Hafif karaciger hastası olan hastalarda doz değişimi önerilmez. Dikkat hastanelerinde orta ve şiddetli karaciger yetmezliği olan tavsiye edilir.
Uygulama yöntemi
Anastrozol Dr. Reddy'nin ağız yolu ile alınması gerekiyor.
Anastrozol Dr. Reddy kontrendikedir:
- Hamile veya emziren kadınlar.
-
Genel
Anastrozol Dr. Reddy premenopozal kadınlarda kullanılmamalıdır. Menopoz durumu hakkında şu anda herhangi bir hastada menopoz biyokimyasal olarak (luteinizan hormon [LH], folikül uyarıcı hormon [FSH] ve/veya özstradiol seviyeleri) tanımlanmalıdır. Anastrozol Dr. Reddy'nin LHRH analogları ile kullanımını destekleyecek hiçbir veri yoktur.
Anastrozol Dr. Reddy's ile tamoksifen veya strojen's terapilerin birlikte uygulanmasından kaçılmalıdır, çünkü bu farmakolojik etkisini azaltabilir.
Kemik mineral yoğunluğu üzerindeki etkisi
Anastrozol Dr. Reddy dolaşımdaki egzersizlerini düşürdüğünden, kemik mineral yoğunluğunda bir azalmaya neden olabilir ve bunun sonucunda kırık riski artabilir.
Osteoporoz kemik erimesi riski ile ya da kadın, resmen tedavisi başlangıcı-düzenli aralıklarla ve değerlendirilen kemik mineral yoğunluğu vardır. Osteoporoz için tedavi veya profilaksi uygun şekilde başlamalı ve dikkatla izlenmelidir. Bifosfonatlar gibi spesifik tedavilerin kullanılması, postmenopozal kadınlarda Anastrozol Dr. Reddy'nin neden olduğu daha fazla kemik mineral kaybını durdurabilir ve düşünebilir.
Karaciger yetmezliği
Anastrozol Dr. Reddy, orta veya şiddetli karaciger yetmezliği olan meme kanseri hastalarında araştırılmamıştır. Anastrozol Dr. Reddy'nin karaciger yetmezliği olan hastalarda maruz kalması arttırabilir, orta ve şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda Anastrozol Dr. Reddy'nin uygulanması dikkatla yapılmalıdır. Tedavi, bireysel hasta için fayda-risk değerlendirmesine dayanmalıdır.
Börek yetmezliği
Anastrozol Dr. Reddy, ciddi böbrek yeteneği olan meme kanseri hastalarında araştırılmamıştır.şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda, Dr. Reddy'nin Anastrozolünün uygulanması dikkatla yapılmalıdır.
Pediatrik nüfus
Anastrozol Dr. Reddy'nin çocuklarında kullanılması önerilmez, çünkü bu hasta grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Anastrozol Dr. Reddy, büyük hormon tedavisine ek olarak büyük hormon eksikliği olan erkeklerde kullanılmamalıdır. Önemli bir klinik çalışmada, etkinlik göstermedi ve güvenlik kuruldu. Anastrozol Dr. Reddy'nin özstradiol seviyelerini düşürdüğünden, Anastrozol Dr. Reddy'nin büyük hormon tedavisine ek olarak büyük hormon eksikliği olan kızlarda kullanılmamalıdır. Çocuklarda ve ergenlerde uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir.
Laktoza aşık duyarlık
Bu ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.
Genel
Anastrozol Dr. Reddy premenopozal kadınlarda kullanılmamalıdır. Menopoz durumu hakkında şu anda herhangi bir hastada menopoz biyokimyasal olarak (luteinizan hormon [LH], folikül uyarıcı hormon [FSH] ve/veya özstradiol seviyeleri) tanımlanmalıdır. Anastrozol Dr. Reddy'nin LHRH analogları ile kullanımını destekleyecek hiçbir veri yoktur.
Anastrozol Dr. Reddy's ile tamoksifen veya strojen's terapilerin birlikte uygulanmasından kaçılmalıdır, çünkü bu farmakolojik etkisini azaltabilir.
Kemik mineral yoğunluğu üzerindeki etkisi
Anastrozol Dr. Reddy dolaşımdaki egzersizlerini düşürdüğünden, kemik mineral yoğunluğunda bir azalmaya neden olabilir ve bunun sonucunda kırık riski artabilir.
Osteoporoz kemik erimesi riski ile ya da kadın, resmen tedavisi başlangıcı-düzenli aralıklarla ve değerlendirilen kemik mineral yoğunluğu vardır. Osteoporoz için tedavi veya profilaksi uygun şekilde başlamalı ve dikkatla izlenmelidir. Bifosfonatlar gibi spesifik tedavilerin kullanılması, postmenopozal kadınlarda Anastrozol Dr. Reddy'nin neden olduğu daha fazla kemik mineral kaybını durdurabilir ve düşünebilir.
Karaciger yetmezliği
Anastrozol Dr. Reddy, orta veya şiddetli karaciger yetmezliği olan meme kanseri hastalarında araştırılmamıştır. Karaciger yetmezliği olan hastalarda anastrozol maruz kalma artabilir, orta ve şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda Anastrozol Dr. Reddy'nin uygulaması dikkatla yapılmalıdır. Tedavi, bireysel hasta için fayda-risk değerlendirmesine dayanmalıdır.
Börek yetmezliği
Anastrozol Dr. Reddy, ciddi böbrek yeteneği olan meme kanseri hastalarında araştırılmamıştır.şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda, Dr. Reddy'nin Anastrozolünün uygulanması dikkatla yapılmalıdır.
Pediatrik nüfus
Anastrozol Dr. Reddy'nin çocuklarında ve ergenlerde kullanımı önerilmez, çünkü bu hasta grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Anastrozol Dr. Reddy, büyük hormon tedavisine ek olarak büyük hormon eksikliği olan erkeklerde kullanılmamalıdır. Önemli bir klinik çalışmada, etkinlik göstermedi ve güvenlik kuruldu. Anastrozol özstradiol seviyelerini düşürdüğünden, Anastrozol Dr. Reddy, büyük hormon tedavisine ek olarak büyük hormon eksiği olan kızlarda kullanılmamalıdır. Çocuklarda ve ergenlerde uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir.
Laktoza aşık duyarlık
Bu ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.
Anastrozol Dr. Reddy'nin makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Bununla birlikte, Dr. Reddy'nin Anastrozol kullanımı ile asteni ve uyuşukluk bildirilmiştir ve bu semptomlar devam ederken araba kullanırken veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalardan, pazarlama sonrası çalışmalardan veya spontan raporlardan kaynaklanan advers reaksiyonları göstermektedir. Belirtilmediği sürece, (bu Anastrozol Dr. reddy'nin, Tamoksifen, [ATAC]) Yalnız veya frekans kategorileri çalışma birlikte beş yıldır uçlarıyla meme kanseri verilen tedavi ile 9366 postmenopozal kadınlarda yapılan büyük bir faz III çalışmada bildirilen olumsuz olay sayısı hesaplandı.
Aşağıda listelenen ADVERS tepkiler, frekanslar ve sistem Organ sınıfına (SOC) göre sınıflandırılır. Frekans grupları 1/10 ( > ) çok yaygin olan aşağıdaki Sözlesmeyi kabul eder: 1/10 ( < , 000) 1/100 (1/10 < > a) ortak, nadir 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (>1/1, 000<, 000) nadir ve çok nadir olarak gösterilir. En sık bildirilen ADVERS tepkiler baş ağrısı, sıcak basması, bulantıları, dökün, artralji, eklem sertliği, artrit ve asteni ıdi.
1 Tablo. Sistem Organ sınıfı ve sıklığı ile ADVERS tepkiler
* Anastrozol alan hastalarında Karpal Tünel sendrom olayları bildirilmiştir Dr. Reddy'nin klinik çalışmalarında tamoksifen ile tedavi görenlere göre daha fazla sayıda tedavi vardır. Bununla birlikte, bu olayların çoğu, durumun gelişimi için tanımlanabilir risk faktörleri olan hastalarda meydan gelmiştir.
** Atac'ta kutanöz vaskülit ve Henoch-Scha¶nlein purpura gözlenmediğinden, bu olayların frekans kategorisi, nokta tahmininin en kötü değerine dayanarak 'nadir' (>%0.01 ve < %0.1) olarak kabul edilebilir.
*** Vajinal kanama, mevcut hormon tedavisinden Dr. Reddy'nin Anastrozol tedavisine geçişten sonra ilk birkaç hafta içinde, özellikle meme kanseri olan hastalarda yayın olarak bildirilmiştir.
Aşağıdaki tablo, deneme tedavisi alan hastalıklarında ve deneme tedavisinin kesilmesinden 14 gün kadar bildirilen nedensellikten bağımsız olarak, 68 aylık tıbbi takipten sonra ATAC çalışmasında önceden belirlenmiş advers olaylarının sıklığını göstermektedir.
Tablo 2. ATAC çalışması önceden belirlenmiş advers olaylar
Anastrozol Dr. Reddy ve tamoksifen grupları için 68 aylık medyan takipten sonra sırasıyla 1000 hasta yılda 22, 1000 hasta yılda 15 kırık oran gözlendi. Anastrozol Dr. Reddy için gözlenen kırık oranı yaşa uygun postmenopozal popülasyonlarda bildirilen aralığa benzer. Anastrozol Dr. Reddy ile tedavi edilen hastalarda osteoporoz insidansı .5 ve tamoksifen ile tedavi edilen hastalarda %7.3 ıdi.
Anastrozol Dr. Reddy'nin tedavisi gören hastalarda atac'ta görülen kırık ve osteoporoz oranlarının tamoksifenin korunması bir etkisini, Anastrozol Dr. Reddy'nin spesifik bir etkisini veya her ikisini de yansıttığı belirtilmemiştir.
Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalardan, pazarlama sonrası çalışmalardan veya spontan raporlardan kaynaklanan advers reaksiyonları göstermektedir. Belirtilmediği sürece, (bu Anastrozol Dr. reddy'nin, Tamoksifen, [ATAC]) Yalnız veya frekans kategorileri çalışma birlikte beş yıldır uçlarıyla meme kanseri verilen tedavi ile 9,366 postmenopozal kadınlarda yapılan büyük bir faz III çalışmada bildirilen olumsuz olay sayısı hesaplandı.
Aşağıda listelenen ADVERS tepkiler, frekanslar ve sistem Organ sınıfına (SOC) göre sınıflandırılır. Frekans grupları 1/10 ( > ) çok yaygin olan aşağıdaki Sözlesmeyi kabul eder: 1/10 ( < , 000) 1/100 (1/10 < > a) ortak, nadir 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (>1/1, 000<, 000) nadir ve çok nadir olarak gösterilir. En sık bildirilen ADVERS tepkiler baş ağrısı, sıcak basması, bulantıları, dökün, artralji, eklem sertliği, artrit ve asteni ıdi.
Tablo 1 Sistem organ sınıfı ve sıklığına göre ADVERS tepkiler
* Anastrozol alan hastalarında Karpal Tünel sendrom olayları bildirilmiştir Dr. Reddy'nin klinik çalışmalarında tamoksifen ile tedavi görenlere göre daha fazla sayıda tedavi vardır. Bununla birlikte, bu olayların çoğu, durumun gelişimi için tanımlanabilir risk faktörleri olan hastalarda meydan gelmiştir.
** Atac'ta kutanöz vaskülit ve Henoch-Scha¶nlein purpura gözlenmediğinden, bu olayların frekans kategorisi, nokta tahmininin en kötü değerine dayanarak 'nadir' (>%0.01 ve < %0.1) olarak kabul edilebilir.
*** Vajinal kanama, mevcut hormon tedavisinden Dr. Reddy'nin Anastrozol tedavisine geçişten sonra ilk birkaç hafta içinde, özellikle meme kanseri olan hastalarda yayın olarak bildirilmiştir.
Aşağıdaki tablo, deneme tedavisi alan hastalıklarında ve deneme tedavisinin kesilmesinden 14 gün kadar bildirilen nedensellikten bağımsız olarak, 68 aylık tıbbi takipten sonra ATAC çalışmasında önceden belirlenmiş advers olaylarının sıklığını göstermektedir.
Tablo 2 ATAC çalışması öncesinde tanıtılan advers olaylar
Anastrozol Dr. Reddy ve tamoksifen grupları için 68 aylık medyan takipten sonra sırasıyla 1.000 hasta yılı başlangıcına 22 ve 1.000 hasta yılı başlangıcına 15 kırık oran gözlendi. Anastrozol Dr. Reddy için gözlenen kırık oranı yaşa uygun postmenopozal popülasyonlarda bildirilen aralığa benzer. Anastrozol Dr. Reddy ile tedavi edilen hastalarda osteoporoz insidansı .5 ve tamoksifen ile tedavi edilen hastalarda %7.3 ıdi.
Anastrozol Dr. Reddy'nin tedavisi gören hastalarda atac'ta görülen kırık ve osteoporoz oranlarının tamoksifenin korunması bir etkisini, Anastrozol Dr. Reddy'nin spesifik bir etkisini veya her ikisini de yansıttığı belirtilmemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Kazara aşırı dozun sırrı klinik deneyi var.
Hayvan çalışmalarında, Anastrozol Dr. Reddy düşük Akut toksisite gösterdi.
Klinik çalışmalar, sağlıklı erkek gönüllülere verilen tek bir dozda 60 mg'a kadar ve ileri meme kanseri olan postmenopozal kadınlara verilen günlük 10 mg'a kadar, bu dozajlar iyi tolere edildi. Hayatı tehdit eden semptomlara yol açan Dr. Reddy'nin tek bir Anastrozol dozu belirlenmemiştir.
Doz aşımı için spesifik bir panzehir yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.
Bir doz aşımı yönetiminde, birinden fazla ajansın alınmış olabileceği en önemli şey dikkat edilmelidir. Hasta uyanık İMKB kusma indüklenebilir. Dr. Reddy'nin Anastrozolü proteini çok bağlı değildir. Hayati göstergelerin sık sık izlenmesi ve hastanın yakınından izlenmesi de dahil olmak üzere genel destekçisi bakım endiktir.
Kazara aşırı dozun sırrı klinik deneyi var. Hayvan çalışmalarında, anastrozol düşük Akut toksisite gösterdi. Klinik çalışmalar, sağlıklı erkek gönüllülere verilen tek bir dozda 60 mg'a kadar ve ileri meme kanseri olan postmenopozal kadınlara verilen günlük 10 mg'a kadar, bu dozajlar iyi tolere edildi. Hayatı tehdit eden semptomlara yol açan Dr. Reddy'nin tek bir Anastrozol dozu belirlenmemiştir. Doz aşımı için spesifik bir panzehir yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.
Bir doz aşımı yönetiminde, birinden fazla ajansın alınmış olabileceği en önemli şey dikkat edilmelidir. Hasta uyanık İMKB kusma indüklenebilir. Dr. Reddy'nin Anastrozolü proteini çok bağlı değildir. Hayati göstergelerin sık sık izlenmesi ve hastanın yakınından izlenmesi de dahil olmak üzere genel destekçisi bakım endiktir.
Farmakoterapötik grup: enzim inhibitörleri
ATC kodu: L02B G03
Etkisi mekanizasyonu ve farmakodinamik etkiler
Anastrozol Dr. Reddy's, güçlü ve başarılı bir steroidal aromataz inhibitörüdür. Postmenopozal kadınlarda, estradiol esas olarak çevresel dokularda aromataz enzim kompleksi ile androstenedionun estrona dönüştürülmesiyle üretilir. Estron daha sonra östradiole dönüştürülür. Dolasımdaki östradiol sevilerinin azalmasının meme kanseri olan kadınlarda yararlı bir etkisi yarattığı gösterilmiştir.
Postmenopozal kadınlarda, Anastrozol Dr. Reddy'nin günlük 1 mg'lık bir dozda, son derece hassas bir test kullanımı den ' den fazla özstradiol baskılanması üretimi.
Anastrozol Dr. Reddy'nin herhangi bir progestojenik, androjenik veya östrojenik aktiviteye sahip değildir.
Anastrozol Dr. Reddy'nin 10 mg'a kadar günlük dozları, standart adrenokortikotrofik hormon (ACTH) meydan okuma testinden önce veya sonra ölçülen kortizol veya aldosteron sekresyonu üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Bu nedenle kortikoid takviyeleri gerekli değildir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
İleri meme kanseri
İleri meme kanseri olan postmenopozal kadınlarda birinci basamak tedavi
(Çalışma 1033İL/saat 00: 30 ve Çalışma 1033İL/0027) benzer tasarım iki çift-müşterilerine, kontrollü klinik çalışmalar postmenopozal kadınlarda bilinmeyen lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri için hormon tedavisi-pozitif veya hormon reseptör-ilk olarak tamoksifen ile karşılaştırıldığında Anastrozol Dr. reddy'nin etkinliğini değerlendirmek için yapılmıştır. Toplam 1.021 hasta günde bir kez 1 mg Anastrozol Dr. Reddy's veya günde bir kez 20 mg tamoksifen almak için randomize edildi. Her iki çalışma için birincil son noktaları, tümör ılerlemesi, objektif tümör yanıt oranı ve güvenlik zamanı.
Birincil uç noktalar için, çalışma 1033İL / 0030, Anastrozol Dr. Reddy'nin tümör ılerlemesi için tamoksifen üzerinde istatistiksel olarak anlamlı bir avantajı vardı (tehlike oranı (HR) 1.42, � güven aralığı (CI) [1.11, 1.82], ılleme için medyan zaman 11.1 ve 5.Anastrozol Dr için 6 ay. Sırasıyla Reddy ve tamoksifen, p = 0.006), Anastrozol Dr için objektif tümör yanıt oranlari benzerdi. Reddy ve tamoksifen. Çalışma 1033İL / 0027, Anastrozol Dr. Reddy ve tamoksifen, tüm progresyona benzer nesne tümör yanıt oranlarına ve süresine sahip. İkinci uçuş noktalarından elden çıkan sonuçlar, birinci etkinlik uç noktalarının sonuçlarının desteği. Genel sağlık farklılıkları hakkında sonuç çıkarmak için her iki denemede de tedavi grupları arasında çok az ölüm meydan geldi.
İleri meme kanseri olan postmenopozal kadınlarda ikinci basamak tedavi
Anastrozol Dr. Reddy, ileri veya erken meme kanseri için tamoksifen tedavisini takiben hastane iyileştirme olan ileri meme kanseri olan postmenopozal kadınlarda iki kontrol klinik çalışmada (çalışma 0004 ve çalışma 0005) incelendi. Toplam 764 hasta, tek bir günlük 1 mg doz veya 10 mg anastrozol almak için randomize edildi. Reddy veya megestrol asetat 40 mg günde dört kez. Ilerleme zamanı ve objektif yanıt oranlari birincil etkinlik degişkenleriydi. Uzun süre (24 haftadan fazla) stabil hastalık oranı, ilerleme oranı ve sağlık oranı da hesaplandı. Her iki çalışmada da, etkinlik parametrelerinden herhangi birine göre tedavi kolları arasında anlamlı bir fark yoktu.
(KMY Kemik mineral yoğunluğu )
Faz III / IV çalışmasında (Anastrozol Dr çalışması. Bifosfonat Risedronat [SABRE] ile Reddy), Anastrozol Dr ile tedavi için planlanan hormon reseptör pozitif erken meme kanseri olan 234 postmenopozal kadın. Reddy'nin 1 mg / gün, mevcut kırılganlık kırığı riskine göre düşük, orta ve yüksek risk gruplarına tabakalandı. Birincil etkinlik parametresi, DEXA taraması kullanılarak lomber omurga kemik kütlesi yoğunluğunun analizi. Tüm hastalar D vitamini ve kalsiyum ile tedavi edildi. Düşük risk grubundaki hastalara Anastrozol Dr verildi. Sadece Reddy( n = 42), orta gruptakiler anastrozol Dr'ye randomize edildi. Reddy's Plus risedronate 35 mg haftada bir kez (N = 77 ) veya Anastrozol Dr. Reddy artı plasebo (N=77) ve yüksek risk grubunda olanlar Anastrozol Dr aldı. Reddy's Plus risedronate 35 mg haftada bir kez (N = 38). Birincil son nokta, 12 ay sonra lomber omurganın kemik kütlesinin yoğunluğunda başlangıç çizgisinden bir değişim.
12 aylık ana analiz, orta ıla yüksek kırılganlık kırığı riski taşıyan hastaların, Anastrozol Dr. Reddy'nin 1 mg/gün ile birlikte haftada bir kez 35 mg risedronat ile birlikte kullanıldığında kemik kütlesi yoğunluğunda (DEXA taraması kullanılarak lomber omurga kemik mineral yoğunluğu ile değerlendirildi) bir azalma göstermediğini göstermiştir.
Ek olarak, Anastrozol Dr. Reddy'nin 1 mg / gün ile tedavi edilebilir düşük risk grubunda istatistiksel olarak anlamlı olmayan BMD'DE bir azalma görüldü. Bu bulgular, 12 ayda toplam kalça KMY'DE başlangıç seviyesine göre değişimin ikinci etkinlik değişimine yansıdı.
Bu çalışma, Anastrozol Dr. Reddy ile tedavi edilmesi planlanan erken meme kanseri olan postmenopozal kadınlarda olması kemik mineral kaybının tedavisinde bifosfonatların kullanımının düşünülebileceğine dair kanılar sunulmaktadır.
Pediatrik nüfus
Anastrozol Dr. Reddy, çocuklarda ve ergenlerde kullanım için endike değildir.).
Avrupa ilaç Ajansı (BHE) büyük hormon eksiği, testotoksikoz, jinekomasti ve mccune ile-Albright sendrom olgusunu sunmaktır nedeniyle kısa boylu Pediyatrik popülasyonun bir veya birkaç alt kümesinde Anastrozol Dr. Reddy ile yapılan çalışmaların sonuçlarının sunulması yüksekliğinden feragat olmuştur.
Büyük hormon eksiğine bağlı kısa boy
Randomize, çift kör, çok merkezi bir çalışma, büyük hormon ile birlikte Anastrozol Dr. Reddy'nin 1 mg/gün veya plasebo ile 12 ila 36 ay boyu tedavi edilen GHD ile 52 pubertal çocuk (11 ila 16 yaş arası) değerlendirildi. Anastrozol ile sadece 14 denek Dr. Reddy'nin 36 ayını tamamladı.
Tahmin edilen yetkin boy, boy, boy SDS (standart sapma skoru) ve boy hızının büyüklüğüne ile ilgili parametreleri için plasebodan istatistiksel olarak anlamlı bir fark gözlenmedi. Son yükseklik verileri mevcut değil. Tedavi edilen çocuk sayısı, güvenlik konusunda güvenilir sonuçlar çıkarmak için çok sıralı olsun da, Anastrozol Dr. Reddy'nin kolunda plaseboya kıyasla artmış bir kırık oranı ve azalmış kemik mineral yoğunluğuna yönelik bir eğilim var.
Testotoksikoz
Açık etiketli, karşılaşmalı olmayan, çok merkezi bir çalışma, Anastrozol Dr. Reddy ve bikalutamid kombinasyonu ile tedavi edilen, testotoksikoz olarak da bilinen aile erkek sırrı erken ergenliği olan 14 erkek hastalığı (2 ila 9 yaş arası) değerlendirildi. Birincil amaç, bu kombinasyon rejiminin etkinliğini ve güvenliğini 12 ay boyunca değerlendirmiştir. Kayıtlı 14 hastadan on üç 12 aylık kombinasyon terapisini tamamladı (bir hasta takip için kayboldu). Çalışmaya başlamadan önce 6 ay boyu büyük orana göre 12 aylıkken tedaviden sonra büyük hızda anlamlı bir fark yok.
Jinekomasti çalışmaları
0006 çalışması, Anastrozol Dr. Reddy'nin 1 mg / gün veya plasebo ile tedavi edilen 12 aydan fazla jinekomastisi olan 82 pubertal erkek (11-18 yaş arası) randomize, çift kör, çok merkezi bir çalışmadır.6 aya kadar günlük. Anastrozol Dr. Reddy'nin 1 mg tedavi grubu ile plasebo grubu arasında 6 aylık tedaviden sonra toplam meme hacminde P veya daha fazla azalma olan hasta sayısında anlamlı bir fark gözlenmedi.
0001 denemesi, 12 aydan daha az jinekomasti olan 36 pubertal çocuk Dr. Reddy'nin 1 mg / gün Anastrozolünün açık etiketli, çok dozlu farmakokinetik bir çalışması vardı. İkinci hedef, her iki memenin hesaplandığı jinekomasti hacminde başlayandan indirgenmiş hastaların oranını, 1. gün ile 6 aylık çalışma tedavisinden sonra en az P oranındave hastalığının tolere edilebilirliğini ve güvenliğini değerlendirmiştir. 6 ay sonra erkeklerin V'nde (20/36) toplam meme hacminin P'nde veya daha fazla bir azaltma gözü.
McCune-Albright sendrom çalışması
0046 çalışması, McCune-Albright sendrom (MAS) olan 28 kız (2 ila 10 yaş arası) Anastrozol Dr. Reddy'nin uluslararası, çok merkezi, açık etiketli bir araştırma çalışması. Birincil amaç, MAS hastalarında Anastrozol Dr. Reddy'nin 1 mg / gün'ün güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmiştir. Çalışma terapisinin etkinliği, vajinal kanama, kemik yaşı ve büyük hızı ile ilgili tanıtımlanmış kriterler karşılayan hastaların oranına dayanıyordu.
Tedavi sırasında vajinal kanama günlerinin sıklığında istatistiksel olarak anlamlı bir değişim gözlenmedi. Tanner evrelemesinde, ortalama yumurtalık hacminde veya ortalama uterus hacminde klinik olarak anlamlı bir değişim yoktu. Tedavi sırasında kemik yaşındaki artış oranındaki istatistiksel olarak anlamlı bir değişim gözlenmedi. Büyük oran (cm/yıl cininden), ön tedaviden 0.aydan 12. aya ve ön tedaviden ikinci 6. aya (7. aydan 12. aya) önemli ölçüde azaldı (p<0.05).
Farmakoterapötik grup: enzim inhibitörleri, ATC kodu: L02B G03
Etkisi mekanizasyonu ve farmakodinamik etkiler
Anastrozol Dr. Reddy's, güçlü ve başarılı bir steroidal aromataz inhibitörüdür. Postmenopozal kadınlarda, estradiol esas olarak çevresel dokularda aromataz enzim kompleksi ile androstenedionun estron dönüştürülmesinden üretilir. Estron daha sonra östradiole dönüştürülür. Dolasımdaki östradiol sevilerinin azalmasının meme kanseri olan kadınlarda yararlı bir etkisi yarattığı gösterilmiştir. Postmenopozal kadınlarda, Anastrozol Dr. Reddy'nin günlük 1 mg'lık bir dozda, son derece hassas bir test kullanımı den ' den fazla özstradiol baskılanması üretimi.
Anastrozol Dr. Reddy'nin herhangi bir progestojenik, androjenik veya östrojenik aktiviteye sahip değildir.
Anastrozol Dr. Reddy'nin 10 mg'a kadar günlük dozları, standart adrenokortikotrofik hormon (ACTH) meydan okuma testinden önce veya sonra ölçülen kortizol veya aldosteron sekresyonu üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Bu nedenle kortikoid takviyeleri gerekli değildir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
İleri meme kanseri
İleri meme kanseri olan postmenopozal kadınlarda birinci basamak tedavi
(Çalışma 1033İL/saat 00: 30 ve Çalışma 1033İL/0027) benzer tasarım iki çift-müşterilerine, kontrollü klinik çalışmalar postmenopozal kadınlarda bilinmeyen lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri için hormon tedavisi-pozitif veya hormon reseptör-ilk olarak tamoksifen ile karşılaştırıldığında Anastrozol Dr. reddy'nin etkinliğini değerlendirmek için yapılmıştır. Toplam 1.021 hasta günde bir kez 1 mg Anastrozol Dr. Reddy's veya günde bir kez 20 mg tamoksifen almak için randomize edildi. Her iki çalışma için birincil son noktaları, tümör ılerlemesi, objektif tümör yanıt oranı ve güvenlik zamanı.
Birincil uç noktalar için, çalışma 1033İL / 0030, Anastrozol Dr. Reddy'nin tümör ılerlemesi için tamoksifen üzerinde istatistiksel olarak anlamlı bir avantajı vardı (tehlike oranı (HR) 1.42, � güven aralığı (CI) [1.11, 1.82], ılleme için medyan zaman 11.1 ve 5.Anastrozol Dr için 6 ay. Sırasıyla Reddy ve tamoksifen, p = 0.006), Anastrozol Dr için objektif tümör yanıt oranlari benzerdi. Reddy ve tamoksifen. Çalışma 1033İL / 0027, Anastrozol Dr. Reddy ve tamoksifen, tüm progresyona benzer nesne tümör yanıt oranlarına ve süresine sahip. İkinci uçuş noktalarından elden çıkan sonuçlar, birinci etkinlik uç noktalarının sonuçlarının desteği. Genel sağlık farklılıkları hakkında sonuç çıkarmak için her iki denemede de tedavi grupları arasında çok az ölüm meydan geldi.
İleri meme kanseri olan postmenopozal kadınlarda ikinci basamak tedavi
Anastrozol Dr. Reddy, ileri veya erken meme kanseri için tamoksifen tedavisini takiben hastane iyileştirme olan ileri meme kanseri olan postmenopozal kadınlarda iki kontrol klinik çalışmada (çalışma 0004 ve çalışma 0005) incelendi. Toplam 764 hasta, tek bir günlük 1 mg doz veya 10 mg anastrozol almak için randomize edildi. Reddy veya megestrol asetat 40 mg günde dört kez. Ilerleme zamanı ve objektif yanıt oranlari birincil etkinlik degişkenleriydi. Uzun süre (24 haftadan fazla) stabil hastalık oranı, ilerleme oranı ve sağlık oranı da hesaplandı. Her iki çalışmada da, etkinlik parametrelerinden herhangi birine göre tedavi kolları arasında anlamlı bir fark yoktu
Hormon reseptörü pozitif hastalarda erken invaziv meme kanserinin adjuvan tedavisi
(Aşağıya bakınız) 5 yıl boyunca tedavi edilen ameliyat edilebilir meme kanseri olan 9.366 postmenopozal kadında yapılan büyük bir faz III çalışmasında, Anastrozol Dr. Reddy'nin hastalıksız sağkalımda tamoksifenden istatistiksel olarak daha üstün olduğu gösterilmiştir. Prospektif olarak tanımlanmış hormon reseptörü pozitif popülasyonu için Anastrozol Dr. Reddy's ve tamoksifen lehine hasta sağlık için daha büyük bir fayda gözlendi.
Tablo 3 atac son nokta özeti: 5 yıl
hasta sağkalım, tüm nük olaylarını Içerir ve loko-bölgesel nüks, kontralateral yeni meme kanseri, uzak nüks veya ölümün (herhangi bir nedenden) ilk oluşumu olarak tanımlanır.
B uzak hastalıksız sağkalım, uzak nüks veya ölümün ilk oluşumu olarak tanımlanır (herhangi bir nedenle).
nüks zamanı, loko-bölge nüks, kontralateral yeni meme kanseri, uzak nüks veya meme kanserine bağlı ölümün ilk oluşumu olarak tanımlanır.
uzak boşalma zamanı, meme kanserine bağlı olarak uzak nükslerin veya ölümün ilk oluşumu olarak tanımlanır.
ölenlerin e sayısı ( % ).
Anastrozol Dr. Reddy ve tamoksifen kombinasyonu, tüm hastalarda ve hormon reseptörü pozitif popülasyonda tamoksifen ile karşılaşıldığında herhangi bir etkinlik avantajı göstermedi. Bu tedavi kolu çalışmadan kesildi.
Medyan 10 yıl güncellenmiş bir takip ile, Anastrozol Dr. Reddy'nin tamoksifene göre tedavi etkilerinin uzun süreli karşılaşmasının önceki analizlerle tutulan olduğu gösterilmiştir.
Adjuvan tamoksifen ile tedavi edilen hormon reseptörü pozitif hastalar için erken invaziv meme kanserinin adjuvan tedavisi
[ABCSG]) 24 medyan takip (aşağıya bakınız) 8 Avusturyalı Meme ve Kolorektal Kanser Çalışma Grubu radyoterapi ve kemoterapi olmadan ya da ameliyatı kabil etmiş hormon reseptör pozitif erken meme kanseri ile 2,579 postmenopozal kadınlarda yapılan meme üzerinde kalan karşılaştırıldığında yada 2 yıl tedavi hastalıksız sağkalım istatistiksel olarak üstün olduğunu sonra Dr. reddy'nin Anastrozol forumlarında, faz III bir çalışma içinde ay.
Tablo 4 ABCSG 8 deneme bit noktası ve sonuç özeti
Bunlardan birinde cerrahi ve kemoterapi alan iki benzer çalışma (GABG/ARNO 95 ve ITA) ve abcsg 8 ve GABG/ARNO 95'in kombinasyon bir analizi bu sonuçları destekledi.
Anastrozol Dr. Reddy'nin bu 3 çalışmasındaki güvenlik profili, hormon reseptörü pozitif erken meme kanseri olan postmenopozal kadınlarda kurulan bilinengüvenlik profili ile tuttu.
(KMY Kemik mineral yoğunluğu )
Faz III / IV çalışmasında (bifosfonat Risedronat [SABRE] ile Anastrozol çalışması), hormon reseptörü pozitif erken meme kanseri olan 234 postmenopozal kadın Anastrozol Dr ile tedavi için planlandı. Reddy'nin 1 mg / gün, mevcut kırılganlık kırığı riskine göre düşük, orta ve yüksek risk gruplarına tabakalandı. Birincil etkinlik parametresi, DEXA taraması kullanılarak lomber omurga kemik kütlesi yoğunluğunun analizi. Tüm hastalar D vitamini ve kalsiyum ile tedavi edildi. Düşük risk grubundaki hastalara Anastrozol Dr verildi. Sadece Reddy( n = 42), orta gruptakiler anastrozol Dr'ye randomize edildi. Reddy's Plus risedronate 35 mg haftada bir kez (N = 77 ) veya Anastrozol Dr. Reddy artı plasebo (N=77) ve yüksek risk grubunda olanlar Anastrozol Dr aldı. Reddy's Plus risedronate 35 mg haftada bir kez (N = 38). Birincil son nokta, 12 ay sonra lomber omurganın kemik kütlesinin yoğunluğunda başlangıç çizgisinden bir değişim
12 aylık ana analiz, orta ıla yüksek kırılganlık kırığı riski taşıyan hastaların, Anastrozol Dr. Reddy'nin 1 mg/gün ile birlikte haftada bir kez 35 mg risedronat ile birlikte kullanıldığında kemik kütlesi yoğunluğunda (DEXA taraması kullanılarak lomber omurga kemik mineral yoğunluğu ile değerlendirildi) bir azalma göstermediğini göstermiştir. Ek olarak, Anastrozol Dr. Reddy'nin 1 mg / gün ile tedavi edilebilir düşük risk grubunda istatistiksel olarak anlamlı olmayan BMD'DE bir azalma görüldü. Bu bulgular, 12 ayda toplam kalça KMY'DE başlangıç seviyesine göre değişimin ikinci etkinlik değişimine yansıdı.
Bu çalışma, Anastrozol Dr. Reddy ile tedavi edilmesi planlanan erken meme kanseri olan postmenopozal kadınlarda olması kemik mineral kaybının tedavisinde bifosfonatların kullanımının düşünülebileceğine dair kanılar sunulmaktadır.
Pediatrik nüfus
Anastrozol Dr. Reddy, çocuklarda ve ergenlerde kullanım için endike değildir.).
Avrupa ilaç Ajansı (BHE) büyük hormon eksiği, testotoksikoz, jinekomasti ve mccune ile-Albright sendrom olgusunu sunmaktır nedeniyle kısa boylu Pediyatrik popülasyonun bir veya birkaç alt kümesinde Anastrozol Dr. Reddy ile yapılan çalışmaların sonuçlarının sunulması yüksekliğinden feragat olmuştur.
Büyük hormon eksiğine bağlı kısa boy
Randomize, çift kör, çok merkezi bir çalışma, büyük hormon ile birlikte Anastrozol Dr. Reddy'nin 1 mg/gün veya plasebo ile 12 ila 36 ay boyu tedavi edilen GHD ile 52 pubertal çocuk (11 ila 16 yaş arası) değerlendirildi. Anastrozol ile sadece 14 denek Dr. Reddy'nin 36 ayını tamamladı.
Tahmin edilen yetkin boy, boy, boy SDS (standart sapma skoru) ve boy hızının büyüklüğüne ile ilgili parametreleri için plasebodan istatistiksel olarak anlamlı bir fark gözlenmedi. Son yükseklik verileri mevcut değil. Tedavi edilen çocuk sayısı, güvenlik konusunda güvenilir sonuçlar çıkarmak için çok sıralı olsun da, Anastrozol Dr. Reddy'nin kolunda plaseboya kıyasla artmış bir kırık oranı ve azalmış kemik mineral yoğunluğuna yönelik bir eğilim var.
Testotoksikoz
Açık etiketli, karşılaşmalı olmayan, çok merkezi bir çalışma, Anastrozol Dr. Reddy ve bikalutamid kombinasyonu ile tedavi edilen, testotoksikoz olarak da bilinen aile erkek sırrı erken ergenliği olan 14 erkek hastalığı (2 ila 9 yaş arası) değerlendirildi. Birincil amaç, bu kombinasyon rejiminin etkinliğini ve güvenliğini 12 ay boyunca değerlendirmiştir. Kayıtlı 14 hastadan on üç 12 aylık kombinasyon terapisini tamamladı (bir hasta takip için kayboldu). Çalışmaya başlamadan önce 6 ay boyu büyük orana göre 12 aylıkken tedaviden sonra büyük hızda anlamlı bir fark yok.
Jinekomasti çalışmaları
0006 çalışması, Anastrozol Dr. Reddy'nin 1 mg / gün veya plasebo ile tedavi edilen 12 aydan fazla jinekomastisi olan 82 pubertal erkek (11-18 yaş arası) randomize, çift kör, çok merkezi bir çalışmadır.6 aya kadar günlük. Anastrozol Dr. Reddy'nin 1 mg tedavi grubu ile plasebo grubu arasında 6 aylık tedaviden sonra toplam meme hacminde P veya daha fazla azalma olan hasta sayısında anlamlı bir fark gözlenmedi.
0001 denemesi, 12 aydan daha az jinekomasti olan 36 pubertal çocuk Dr. Reddy'nin 1 mg / gün Anastrozolünün açık etiketli, çok dozlu farmakokinetik bir çalışması vardı. İkinci hedef, her iki memenin hesaplandığı jinekomasti hacminde başlayandan indirgenmiş hastaların oranını, 1. gün ile 6 aylık çalışma tedavisinden sonra en az P oranındave hastalığının tolere edilebilirliğini ve güvenliğini değerlendirmiştir. 6 ay sonra erkeklerin V'nde (20/36) toplam meme hacminin P'nde veya daha fazla bir azaltma gözü.
McCune-Albright sendrom çalışması
0046 çalışması, McCune-Albright sendrom (MAS) olan 28 kız (2 ila 10 yaş arası) Anastrozol Dr. Reddy'nin uluslararası, çok merkezi, açık etiketli bir araştırma çalışması. Birincil amaç, MAS hastalarında Anastrozol Dr. Reddy'nin 1 mg / gün'ün güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmiştir. Çalışma terapisinin etkinliği, vajinal kanama, kemik yaşı ve büyük hızı ile ilgili tanıtımlanmış kriterler karşılayan hastaların oranına dayanıyordu.
Tedavi sırasında vajinal kanama günlerinin sıklığında istatistiksel olarak anlamlı bir değişim gözlenmedi. Tanner evrelemesinde, ortalama yumurtalık hacminde veya ortalama uterus hacminde klinik olarak anlamlı bir değişim yoktu. Tedavi sırasında kemik yaşındaki artış oranındaki istatistiksel olarak anlamlı bir değişim gözlenmedi. Büyük oran (cm/yıl cininden), ön tedaviden 0.aydan 12. aya ve ön tedaviden ikinci 6. aya (7. aydan 12. aya) önemli ölçüde azaldı (p<0.05).
Anastrozol Dr. Reddy'nin emilimi hızlıdır ve maksimum plazma konsantrasyonları tipik olarak dozlamadan sonra iki saat içinde (oruç koşullarında) ortaya çıkar.
Gıda biraz emme ölçüsünde oran ama azalır. Absorpsiyon oranındaki küçük bir değişim, Anastrozol Dr. Reddy'nin 1 mg tabletlerinin günde bir kez dozlanması sıralamasında kararlılarda durum plazma konsantrasyonları üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki nedeni olması beklenmemektedir. Plazma Anastrozolünün yakışık il ila il ' i Dr. Reddy'nin kararları durum konsantrasyonları 7 günlük dozdan sonra elden ve birikim 3-4 kattır. Anastrozol Dr. Reddy'nin farmakokinetik parametrelerinin zaman veya doz bağımlılığına dair bir kanıt yoktur.
Anastrozol Dr. Reddy'nin farmakokineti postmenopozal kadınlarda yaşayan bağıştır.
Anastrozol Dr. Reddy sadece @ plazma proteinlerine bağlıdır.
Anastrozol Dr. Reddy, 40 ila 50 saatlik bir plazma eleme yarısı ömür ile yavaş yavaş elimine edilir. Anastrozol Dr. Reddy, postmenopozal kadınlar tarafından yoğun bir şekilde metabolize edilir ve dozdan az, dozdan sonra 72 saat içinde değişmeden atılır. Anastrozol Dr. Reddy'nin metabolizması N-dealkilasyon, hidroksilasyon ve glukuronidasyon ile oluşur. Metabolitler esas olarak ıdrar yolu ile atılır. Plazma ve idrarda önemli bir metabolit olan triazol, aromatazı inhibe etmez.
Börek veya karaciger yetmezliği
Anastrozol Dr. Reddy'nin oral uygulamadan sonra görünen klireni (cl/f), stabil karaciger sirozu olan gönüllülerde eşleşme kontrolüne göre yaklaşık0 daha düşürdü (çalışma 1033İL/0014). Bununla birlikte, karaciger sirozu olan gönüllülerde plazma Anastrozol Dr. Reddy'nin konsantrasyonları, diğer çalışmalarda normal testlerde görülen konsantrasyonlar aralığındaydı. Karaciger yetmezliği olan hastalarda uzun süreli etkinlik çalışmaları sırasında gözlemlenen plazma Anastrozol Dr. Reddy'nin konsantrasyonları, karaciger yetmezliği olan hastalarda görülen plazma anastrozol Dr. Reddy'nin konsantrasyonları aralıkındaydı.
(Cl/F) Anastrozol Dr. Reddy'nin oral uygulamadan sonra belirginleştirilmesi, Anastrozol Dr. Reddy'nin esas olarak metabolizma ile elimine edildiği gerçeklikle tutanak olarak, 1033il/0018 çalışmasında ciddi börek yetmezliği olan gönüllülerde (GFR <30 ml/dak) değiştirilmemiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda uzun süreli etkinlik çalışmaları sırasında gözlemlenen plazma Anastrozol Dr. Reddy'nin konsantrasyonları, böbrek yetmezliği olan hastalarda görülen plazma anastrozol Dr. Reddy'nin konsantrasyonları aralıkındaydı. Şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda, Anastrozol Dr. Reddy'nin uygulaması dikkatla yapılmalıdır.
Pediatrik nüfus
Pubertal jinekomasti (10-17 yaş) olan erkeklerde, Anastrozol Dr. Reddy hızla emildi, yayın olarak dağıtıldı ve yaklaşık 2 günlük bir yarılma ömür ile yavaş yavaş elimine edildi. Anastrozol Dr. Reddy'nin klirensi kızlarda (3-10 yaş) daha yaşlı erkeklere göre daha düşük ve maruz kalma daha yüksekti. Kızlarda Dr. Reddy'nin anastrozolu yayın olarak dağıtıldı ve yavaş yavaş ortadan kaldırıldı.
Emme
Anastrozolün emilimi hızlıdır ve maksimum plazma konsantrasyonları tipik olarak dozlamadan sonra iki saat içinde (oruç koşullarında) ortaya çıkar. Gıda biraz emme ölçüsünde oran ama azalır. Emilim hızındaki küçük bir değişim, Dr. Reddy'nin anastrozol tabletlerinin günde bir kez dozlanması sırasında kan plazmasındaki kararlarda konsantrasyonlar üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki yolu açıklaması beklenmemektedİr. Plazma anastrozol kararlı'nın durum konsantrasyonlarının yaklaşık'ı ila 95'i 7 günlük dozdan sonra elden ve birikim 3-4 kattır. Anastrozol farmakokinetik parametrelerinin zaman veya doz bağımlılığına dair bir kanıt yoktur.
Postmenopozal kadınlarda anastrozol farmakokineti yaşayan bağıştır.
Dağıtım
Anastrozol, plazma proteinlerine sadece @ bağlanır.
Eleme
Anastrozol, 40 ila 50 saatlik bir plazma eleme yarı ömür ile yavaş yavaş elimine edilir. Anastrozol, postmenopozal kadınlar tarafından yoğun bir şekilde metabolize edilir ve dozdan az, dozlamadan sonra 72 saat içinde değişmeden atılır. Anastrozol metabolizması N-dealkilasyon, hidroksilasyon ve glukuronidasyon ile oluşur. Metabolitler esas olarak ıdrar yolu ile atılır. Plazmada ana metabolit olan triazol, aromatazı inhibe etmez.
Börek veya karaciger yetmezliği
Oral uygulamadan sonra anastrozolün belirginliği klirensi (CL / f), stabil karaciger sirozu olan gönüllerde eşleşme kontrolüne göre yaklaşık0 daha düşük (çalışma 1033İL/0014). Bununla birlikte, karaciger sirozu olan gönüllülerde plazma anastrozol konsantrasyonları, diğer çalışmalarda normal testlerde görülen konsantrasyonlar aralığındaydı. Karaciger yetmezliği olan hastalarda uzun süreli etkinlik çalışmaları sırasında görülen plazma anastrozol konsantrasyonları, karaciger yetmezliği olan hastalarda görülen plazma anastrozol konsantrasyonları aralığındaydı.
(CL/F) Oral uygulamadan sonra anastrozolün belirtgin klirensi, 1033İL/0018 çalışmasında ciddi böbrek yetmezliği olan gönüllülerde (GFR <30 ml/dak) değiştirilmemiştir, bu da anastrozolün öncelikli metabolizma ile elimine edildiği gerçek karşılık gelir. Börek yetmezliği olan hastalarda uzun süreli etkinlik çalışmaları sırasında gözlemlenen plazma anastrozol konsantrasyonları, börek yetmezliği olmayan hastalarda görülen plazma anastrozol konsantrasyonları aralığındaydı. Şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda, Anastrozol Dr. Reddy'nin uygulaması dikkatla yapılmalıdır.
Pediatrik nüfus
Pubertal jinekomasti (10-17 yaş) olan erkeklerde, anastrozol hızla emildi, yayın olarak dağıtıldı ve yaklaşık 2 günlük bir yarılma ömür ile yavaş yavaş elimine edildi. Anastrozol klirensi kızlarda (3-10 yaş) daha yaşlı erkeklere göre daha düşük ve maruz kalma daha yüksekti. Kızlarda anastrozol yayın olarak dağıtıldı ve yavaş yavaş elimine edildi.
Klinik olmayan veriler, güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojenpotansiyel, belirtilen popülasyon için üreme toksisitesi ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamaktadır.
Akut toksisite
Hayvan çalışmalarında sadece yüksek dozlarda görülmüştür. Kemirgenlerde Akut toksik çalışmalarında, Anastrozol Dr. Reddy'nin medyan ölümcül dozu oral yoldan 100 mg/kg/gün'den ve intraperitoneal yoldan 50 mg / kg / gün'den daha fazlaydı. Köpekte oral Akut toksisite çalışmasında, medyan ölümcül doz 45 mg / kg / gün'den daha fazlaydı.
Kronik toksisite
Hayvan çalışmalarında, yan etkiler sadece yüksek dozlarda gözlendi. Çok doz toksisite çalışmaları sıcakanlar ve Köpekler tarafından kullanılmıştır. (1 mg/kg/gün) Hayır-hayır etkisi düzenlemeleri toksik çalışmalarında Anastrozol Dr. reddy olduğu için kuruldu, ama en düşük dozlarda gözlenen bu etkilerin ve (köpek. köpek 3 mg / kg / gün, geceleme 5 mg/kg / gün) orta doz Anastrozol Dr. reddy'nin ya farmakolojik ya da içeren, enzimler indükleyici özellikleri ile ilgili olduğu ve önemli toksik veya dejeneratif değişiklikler, tuzlandı.
Mutajenite
Anastrozol ile yapılan genetik Toksikoloji çalışmaları Dr. Reddy'nin bir mutajen veya bir klasojen'i gösterememektedir.
Üreme toksikolojisi
Doğurganlık çalışmasında, sütten kesilen erkek sivanlar, 10 hafta boyu içme suyu yolu Dr. Reddy'nin 50 veya 400 mg/l anastrozolu ile oral olarak dozlandı. Ölçül ortalama plazma konsantrasyonları sırasıyla 44.4 (a±14.7) ng/ml ve 165 (a±90) ng/ml idi. Çiftleşme indeksleri her iki doz grubunda da olumsuz etkilenirken, doğurganlıkta bir azalma sadece 400 mg / l doz seviyesinde belirgindi. Tüm çiftleşme ve doğurganlık parametreleri, 9 haftalık tedavi gerekmeyen iyileşme döneminden sonra kontrol grubu değerlerine benzer olduğu için azaltma geçti.
Anastrozol Dr. Reddy'nin diş sıvılara Oral uygulaması, 1 mg/kg/gün'de yüksek infertilite insidansına ve 0.02 mg/kg/gün'de implantasyon önceliği kayıplara neden oldu. Bu etkiler klinik olarak uygun dozlarda meydan geldi. İnsandabir etkisi göz ardı edilemez. Bu etkiler bileşimin farmakolojisi ile ilişkiliydi ve 5 haftalık bir bileşik geri çekme süresinden sonra tam tersine çevrildi.
Anastrozol Dr. Reddy'nin hamile sıcanlara ve tavşanlara Oral uygulaması, sırasıyla 1.0 ve 0.2 mg / kg / gün kadar olan dozlarda teratojenik etkilere neden olmamıştır. Görünen bu etkiler (sivanlarda plasental genişleme ve tavşanlarda gebelik yeteneği) bilgisinin farmakolojisi ile ilişkiliydi.
Anastrozol Dr. Reddy'nin 0.02 mg / kg / gün ve üstü (gebeliğin 17.gününden doğum sonrası 22. gün kadar) verilen sıcaklardan doğan çöplerin hayatta kalması tehlikeye atıldı. Bu etkiler, bilginin doğumundaki farmakolojik etkileri ile ilişkiliydi. Anastrozol Dr. Reddy'nin maternal terapisine atfedilebilecek ilk nesil yavaşların davranışları veya üretim performansı üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
Kanserojenite
İki yılda bir sıcak onkojenitesi çalışması, kadınlarda hepatik neoplazmların ve uterin stromal poliplerin insidansında ve erkeklerde tiroid adenomlarında sadece yüksek dozda (25 mg/kg/gün) bir artı neden olmuştur. Bu değişiklikler, insan terapötik dozlarında meydandan gelen 100 kat daha fazla maruz kalmayı temsil eden bir dozda meydan geldi ve Anastrozol Dr. Reddy'nin hastalarının tedavisi ile klinik olarak ilgili olmadığı düşünülmektedir.
İki yıllık bir ücret onkojenitesi çalışması, iyi huylu yumurtalık tümörlerinin indüksiyonu ve lenforetikler neoplazmlarının insidansında bir bozulma (kadınlarda daha az histiyotik sarkom ve lenfomaların bir sonucu olarak daha fazla ölüm) ile sonuçlandı. Bu değişiklikler, aromataz inhibisyonunun fareye özgün etkileri olarak kabul edilir ve anastrozollü hastalarının tedavisi ile klinik olarak ilgili değildir.
Klinik olmayan veriler, güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojenpotansiyel, belirtilen popülasyon için üreme toksisitesi ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamaktadır.
Akut toksisite
Hayvan çalışmalarında sadece yüksek dozlarda görülmüştür. Kemirgenlerde Akut toksik çalışmalarında, medyan ölümcül anastrozol dozu oral yoldan 100 mg/kg/gün'den ve intraperitoneal yoldan 50 mg / kg / gün'den daha fazlaydı. Köpekte oral Akut toksisite çalışmasında, medyan ölümcül doz 45 mg / kg / gün'den daha fazlaydı.
Kronik toksisite
Hayvan çalışmalarında, yan etkiler sadece yüksek dozlarda gözlendi. Çok doz toksisite çalışmaları sıcakanlar ve Köpekler tarafından kullanılmıştır. Toksisite çalışmalarında anastrozol için hiçbir etkisi seviyesi belirlenmemiştir, ancak en düşük dozlarda (1 mg / kg / gün) ve orta dozlarda (köpek. köpek 3 mg / kg/gün, geceleme 5 mg/kg / gün) gözlemlenen etkiler, anastrozolün farmakolojik veya içeren, enzimler indükleyici özellikleri ile ilişkiliydi ve önemli toksik veya dejeneratif değişiklikler eşliklerdi.
Mutajenite
Anastrozol ile yapılan genetik Toksikoloji çalışmaları, bunun bir mutajen veya bir klasojen'i gösterememektedir.
Üreme toksikolojisi
Doğurganlık çalışmasında, sütten kesilen erkek sivanlar, 10 hafta boyunca içme suyu yolunda 50 veya 400 mg / l anastrozol ile oral olarak dozlandı. Ölçül ortalama plazma konsantrasyonları sırasıyla 44.4 (a± 14.7) ng/ml ve 165 (a±90) ng/ml idi. Çiftleşme indeksleri her iki doz grubunda da olumsuz etkilenirken, doğurganlıkta bir azalma sadece 400 mg / l doz seviyesinde belirgindi. Tüm çiftleşme ve doğurganlık parametreleri, 9 haftalık tedavi gerekmeyen iyileşme döneminden sonra kontrol grubu değerlerine benzer olduğu için azaltma geçti.
Anastrozolün dişi sıcakanlara Oral olarak verilmesi, 1 mg/kg/gün yüksek infertilite insidansına ve 0.02 mg/kg/gün implantasyon önceliği kayıplara neden oldu. Bu etkiler klinik olarak uygun dozlarda meydan geldi. İnsandabir etkisi göz ardı edilemez. Bu etkiler bileşimin farmakolojisi ile ilişkiliydi ve 5 haftalık bir bileşik geri çekme süresinden sonra tam tersine çevrildi.
Anastrozolün hamilelik sıkanlara ve tavşanlara Oral olarak verilmesi, sırasıyla 1.0 ve 0.2 mg / kg / gün kadar olan dozlarda teratojenik etkilere neden olmamıştır. Görünen bu etkiler (sivanlarda plasental genişleme ve tavşanlarda gebelik yeteneği) bilgisinin farmakolojisi ile ilişkiliydi.
Anastrozol verilen sıcaklarda 0.02 mg / kg / gün ve üstü (gebeliğin 17.gününden doğum sonrası 22. gün kadar) doğan çöplerin sağkalımı tehlikeye atıldı. Bu etkiler, bilginin doğumundaki farmakolojik etkileri ile ilişkiliydi. Anastrozol ile maternal tedavi atfedilebilecek ilk nesil yavaşların davranışları veya üretim performansı üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
Kanserojenite
İki yılda bir sıcak onkojenitesi çalışması, kadınlarda hepatik neoplazmların ve uterin stromal poliplerin insidansında ve erkeklerde tiroid adenomlarında sadece yüksek dozda (25 mg/kg/gün) bir artı neden olmuştur. Bu değişiklikler, insan terapötik dozlarında meydandan gelen 100 kat daha fazla maruz kalmayı temsil eden bir dozda meydan geldi ve anastrozol hastalarının tedavisi ile klinik olarak ilgili olmadığı düşünülmektedir.
İki yıllık bir ücret onkojenitesi çalışması, iyi huylu yumurtalık tümörlerinin indüksiyonu ve lenforetikler neoplazmlarının insidansında bir bozulma (kadınlarda daha az histiyotik sarkom ve lenfomaların bir sonucu olarak daha fazla ölüm) ile sonuçlandı. Bu değişiklikler, aromataz inhibisyonunun fareye özgün etkileri olarak kabul edilir ve anastrozol hastalarının tedavisi ile klinik olarak ilgili değildir.
Uygulanamaz.
Özel bir ihtiyaç yok.
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
However, we will provide data for each active ingredient