Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 01.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Anabrest
Anastrozol
Anabrest için endikedir:
- Postmenopozal kadınlarda hormon reseptörü pozitif ileri meme kanserin tedavisi.
Anabrest için endikedir:
- Postmenopozal kadınlarda hormon reseptörü pozitif ileri meme kanserin tedavisi.
- Postmenopozal kadınlarda hormon reseptörü pozitif invaziv tespit meme kanserin adjuvan tedavisi.
- 2 ila 3 yıl adjuvan tamoksifen alan postmenopozal kadınlarda hormon reseptör pozitif invaziv tespit meme kanserin adjuvan tedavisi.
Posoloji
Yaşar da dahil olmak yetişkinler için önerilen anabrest dozunda 1 mg tablettir.
Hormon reseptörü pozitif tespit invaziv meme kanseri olan postmenopozal kadınlar için önerilen adjuvan endokrin tedavi süresi 5 yıldır.
Özel Popülasyonlar
Pediatri nüfus
Anabrest, yeter güvenlik ve etkinlik bilgileri nedeniyle çocuklar ve ergenlerde kullanımları önerilmez.
Böbrek yetmezliği
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastakta doz modifikasyonu önerilmez. Bu nedenle, hastalarda Anabrest uygulaması dikkatle yapıcıdır.
karaciğer yetmezliği
Hafif karaciğer hastası olan hastalarında doz modifikasyonu önerilmez. Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olur.
Yönetim rotası
Anabrest ağızdan alınır.
Posoloji
Yaşar da dahil olmak yetişkinler için önerilen anabrest dozunda 1 mg tablettir.
Hormon reseptörü pozitif tespit invaziv meme kanseri olan postmenopozal kadınlar için önerilen adjuvan endokrin tedavi süresi 5 yıldır.
Özel Popülasyonlar
Pediatri nüfus
Anabrest, yeter güvenlik ve etkinlik bilgileri nedeniyle çocuklar ve ergenlerde kullanımları önerilmez.
Böbrek yetmezliği
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastakta doz modifikasyonu önerilmez. Bu nedenle, hastalarda Anabrest uygulaması dikkatle yapıcıdır.
karaciğer yetmezliği
Hafif karaciğer hastası olan hastalarında doz modifikasyonu önerilmez. Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olur.
Yönetim rotası
Anabrest ağızdan alınır.
Anabrest kontrendikedir:
- Hamile veya emziren kadınlar.
- -
genel
Anabrest premenopozal kadınlar kullanımımda. Menopoz durumu hakkında bilgi sahibi olan her hastada menopoz biyokimyasallar (luteinizan hormonu [LH], folikül uyarısı hormonu [FSH] ve / veya östradiol sevileri) tanımlanmamış. Anabrest'in LHRH analogları ile nasıl kullanılacağını destekliyor.
Tamoksifen ve estrojen içeren tedavilerin anabrest ile birlikte uygulmadan kaçıyor, çünkü bu farmakolojik etkinliği bozabilir.
Kemik mineral gençliği özerindeki eti
Bu, kemik mineral yoğunlukunda bir azalmaya ve muhtemelen kırık riskinde bir artişa ihtiyaç duyulabilirdir.
Osteoporoz ve osteoporoz riski taşıyan kadınlar, tedavinin başlangıcında ve daha sonra düzenli aralıklarla kemik mineral yoğunlukunu resmi olarak değiştiriyor. Osteoporozun tedavisi ve profilaksi uygulaması şekerde başlamalı ve dikatle izlemelisin. Bifosfonatlar gibi özel tedavilerin kullanımı, menopozdan sonra kadınlar anabrestin neden oldu, daha sonra fazla kemik mineral kaybını durdurabilir ve düşülebilirdir.
karaciğer yetmezliği
Anabrest, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan meme kanseri hastalarında çalışır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Anabrest'e maruz kalma artabilir, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarında anabrest'e'in uygulanması dikkatle yapıcıdır. Tedavi, bireysel hasta için bir fayda - risk değişiminin dayanması.
Böbrek yetmezliği
Anabrest, şiddetli böbrek yetmezliği olan meme kanseri hastalarında çalışıyordur.bu nedenle, hastalarda, Anabrest uygulaması dikkatle yapıcıdır.
Pediatri nüfus
Anabrest çocuklarında kullanım önerilmez, çünkü bu hasta grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmemistir.
Anabrest, büyük hormon tedavisine ek olarak, büyük hormon eksiklizi olan erkeklerin kullanımı. Önemli klinik çalışmada etkinlik görüntüleme ve Güvenlik görüntüleme. Anabrest östradiol sevilerini düşürdüdünden, Anabrest, büyük hormonu olan kızlar büyük hormonu tedavisine ek olarakkullanılabilirdir. Çocuklar ve gençler uzun süreli güvenlik maltları mevcut olur.
Laktoza karşı aşk duyarlık
Bu ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almalıdır.
genel
Anabrest premenopozal kadınlar kullanımımda. Menopoz durumu hakkında bilgi sahibi olan her hastada menopoz biyokimyasallar (luteinizan hormonu [LH], folikül uyarısı hormonu [FSH] ve / veya östradiol sevileri) tanımlanmamış. Anabrest'in LHRH analogları ile nasıl kullanılacağını destekliyor.
Tamoksifen ve estrojen içeren tedavilerin anabrest ile birlikte uygulmadan kaçıyor, çünkü bu farmakolojik etkinliği bozabilir.
Kemik mineral gençliği özerindeki eti
Bu, kemik mineral yoğunlukunda bir azalmaya ve muhtemelen kırık riskinde bir artişa ihtiyaç duyulabilirdir.
Osteoporoz ve osteoporoz riski taşıyan kadınlar, tedavinin başlangıcında ve daha sonra düzenli aralıklarla kemik mineral yoğunlukunu resmi olarak değiştiriyor. Osteoporozun tedavisi ve profilaksi uygulaması şekerde başlamalı ve dikatle izlemelisin. Bifosfonatlar gibi özel tedavilerin kullanımı, menopozdan sonra kadınlar anabrestin neden oldu, daha sonra fazla kemik mineral kaybını durdurabilir ve düşülebilirdir.
karaciğer yetmezliği
Anabrest, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan meme kanseri hastalarında çalışır. Karaciğer yetmezliği olan hasta Anastrozole Maruz Kalma artabilir, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hasta Anabrest uygulaması dikkatle yapıcıdır. Tedavi, bireysel hasta için bir fayda - risk değişiminin dayanması.
Böbrek yetmezliği
Anabrest, şiddetli böbrek yetmezliği olan meme kanseri hastalarında çalışıyordur.bu nedenle, hastalarda, Anabrest uygulaması dikkatle yapıcıdır.
Pediatri nüfus
Anabrest, bebekte ve ergenlerde kullanım önerilmez, çünkü bu hasta grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmemistir.
Anabrest, büyük hormon tedavisine ek olarak, büyük hormon eksiklizi olan erkeklerin kullanımı. Önemli klinik çalışmada etkinlik görüntüleme ve Güvenlik görüntüleme. Anastrozol östradiol sevilerini düşürdüşünden, Anabrest, büyük hormonu eksiklisi olan kızlar büyük hormonu tedavisine ek olarak bu şekerde kullanılır. Çocuklar ve gençler uzun süreli güvenlik maltları mevcut olur.
Laktoza karşı aşk duyarlık
Bu ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almalıdır.
Anabrest, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde hiçbir veya ihmal edilebilir etkiye sahip değildir. Bununla birlikte, Anabrest ile asteni ve uyku hali bildirilmiştir ve bu semptomlar devam ettiği sürece araba kullanırken veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Aşkıdakı tablo, klinik çalışmadan sonra, pazarlama'dan sonra çalışmadan ve kendiliğindenlerden raporlardan'dan kaynaklanan Advers reaksiyonları göstermektedir. Belirtilmediği sürece, frekans kategorileri, 5 yıl boyunca adjuvan tedavi edilen 9366 postmenopozal meme kanseri olan büyük bir faz III çalışmada bildir advers olayları sayıdan tahmin (Anabrest, Tamoksifen, tek başınve kombinasyon halinde [atac] çalışması).
Aşkıda listelenen ADVERS REAKSİYONLAR sıklık ve sistem organ sinıfına (Soc)göre'dir. Frekans grupları aşkıdır sözleri velet tanımdır: çok yayının (> 1/10), ortak (> 1/100 ila < 1/10), nadir (> 1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100) 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100)(> 1/10,000 -<1/1,000) ve çok nadir (<1/10, 000). En sık bildir ADVERS REAKSİYONLAR baş ağrısı, mühür basması, bulantı, dök, artralji, ek sertliği, artrit ve asteni ıdi.
Tablo 1. Sistem organizasyonu
* Klinik çalışmada anabrest alan hasta tamoksifen alan hasta dahaazla Karpal Tünel sendrom vakası bildir. Bununla birlikte, bu olaylarınçağı, hastalığın gelişimi için tanımlanabilme risk faktörleri olan hastalarda meydanana geldi'dir.
** Atac ile kutanöz vaskülit ve Enoch-SchöNlein purpura gözlenmediğinden, bu olaylar için frekans kategorisi, nokta tahminin en kötüsünün dayanarak "nadir" (>%0.01 ve < %0.1) buarak edinilebilir.
*** Vajinal kanama, temel olarak mevcut hormonu tedavisinin anabrest tedavisine sonra ilk haftalarında ileri meme kanseri olan hastalarında yayılıyor. Kanama devam ederse, daha sonra fazla değiştiriyor.
Aşkıdakı tablo, tedavı alan hastalar bildir nedensellikten bağlamamız ve tedavinin kesilmesinden 14 gün sonra medyan 68 aylık'ın takip etmesinin ardından atac çalışmasında öneki var olan reklamların göstermektedir.
Tablo 2. atac çalışmasıönceden belirlenmiş advers olaylar
68 aylık'tan sonra anabrest ve tamoksifen grubunda 1000 hasta yıl başı 22 ve 1000 hasta yıl başı 15 kırık oran gözlendi. Anabrest için gözlenen kırık orani, yaşa uygun postmenopozal Popülasyonlarda bildir aralığa benzer. Osteoporoz içleri anabrest ile tedavi asil hastalarda .5 ve tamoksifen ile tedavi asil hastalarda %7.3 ıdi.
Anabrest ile tedavi asil bir şeker hastası atac ile gözlenen kırık ve osteoporoz oranlarının tamoksifenin korunucuyu, anabrest'in özel bir şekerde gerçeklesini ve onu ikisini de yanıtıp yanıtı olarak belirlenmemi.
Aşkıdakı tablo, klinik çalışmadan sonra, pazarlama'dan sonra çalışmadan ve kendiliğindenlerden raporlardan'dan kaynaklanan Advers reaksiyonları göstermektedir. Belirtilmediği sürece, frekans kategorileri, 5 yıl boyunca adjuvan tedavi edilen 9,366 postmenopozal meme kanseri olan büyük bir faz III çalışmada bildir advers olayları sayıdan tahmin (Anabrest, Tamoksifen, tek başınve kombinasyon halinde [atac] çalışması).
Aşkıda listelenen ADVERS REAKSİYONLAR sıklık ve sistem organ sinıfına (Soc)göre'dir. Frekans grupları aşkıdır sözleri velet tanımdır: çok yayının (> 1/10), ortak (> 1/100 ila < 1/10), nadir (> 1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100) 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100)(> 1/10,000 -<1/1,000) ve çok nadir (<1/10, 000). En sık bildir ADVERS REAKSİYONLAR baş ağrısı, mühür basması, bulantı, dök, artralji, ek sertliği, artrit ve asteni ıdi.
Tablo 1 Sistem organizasyonunu ve sıkılığını velet ADVERS REAKSİYONLAR
* Klinik çalışmada anabrest alan hasta tamoksifen alan hasta dahaazla Karpal Tünel sendrom vakası bildir. Bununla birlikte, bu olaylarınçağı, hastalığın gelişimi için tanımlanabilme risk faktörleri olan hastalarda meydanana geldi'dir.
** Atac ile kutanöz vaskülit ve Enoch-SchöNlein purpura gözlenmediğinden, bu olaylar için frekans kategorisi, nokta tahminin en kötüsünün dayanarak "nadir" (>%0.01 ve < %0.1) buarak edinilebilir.
*** Vajinal kanama, temel olarak mevcut hormonu tedavisinin anabrest tedavisine sonra ilk haftalarında ileri meme kanseri olan hastalarında yayılıyor. Kanama devam ederse, daha sonra fazla değiştiriyor.
Aşkıdakı tablo, tedavı alan hastalar bildir nedensellikten bağlamamız ve tedavinin kesilmesinden 14 gün sonra medyan 68 aylık'ın takip etmesinin ardından atac çalışmasında öneki var olan reklamların göstermektedir.
Tablo 2 atac çalışması
68 aylık'tan sonra Anabrest ve tamoksifen grupları için 1000 hasta yıl başı 22 ve 1000 hasta yıl başı 15 kırık oran gözlendi. Anabrest için gözlenen kırık orani, yaşa uygun postmenopozal Popülasyonlarda bildir aralığa benzer. Osteoporoz içleri anabrest ile tedavi asil hastalarda .5 ve tamoksifen ile tedavi asil hastalarda %7.3 ıdi.
Anabrest ile tedavi asil bir şeker hastası atac ile gözlenen kırık ve osteoporoz oranlarının tamoksifenin korunucuyu, anabrest'in özel bir şekerde gerçeklesini ve onu ikisini de yanıtıp yanıtı olarak belirlenmemi.
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı profesyonellerin sarısının kart Tasarımı Web sitesi aracılığıylaöncelikli yan etkileri bildir istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Kazara aşır doz ile sinirli Kliniği deneyim vardır'a.
Canlı deneylerde anabrest düşük Akut toksisite gösterdi.
Klinik çalışmalar'da, sağlıklı erkekler için tek dozda 60 mg'a kadar ve ileri meme kanseri olan postmenopozal kadınlar için günde 10 mg'a kadar çeşitli anabrest dozları ile gerçeklettirildi ve bu dozlar iyi tolere asil. Hayat tehdit eden semptomlara yol açan tek bir anabrest dozu tespit öğreniyor.
Doz aşk için özel bir panzehir yoktur ve tedavi semptomatik olur.
Doz aşımı tedavisi, birden fazla aktif maddenin alınmasının daha dikkatli bir şekilde alınması. Hasta uyarım IMKB kuzma tetiklenebiliyor. Anabrest proteinleri güçlü bir şekerde bağladığı için diyaliz yararlı olabilir. Hayat görüntüleme sık izleme ve hasta yakın gözlemleme de dahil olmak genel destekleyici bakım endikedir.
Kazara aşır doz ile sinirli Kliniği deneyim vardır'a. Klinik çalışmalar'da, sağlıklı erkekler için tek dozda 60 mg'a kadar ve ileri meme kanseri olan postmenopozal kadınlar için günde 10 mg'a kadar çeşitli anabrest dozları ile gerçeklettirildi ve bu dozlar iyi tolere asil. Hayat tehdit eden semptomlara yol açan tek bir anabrest dozu tespit öğreniyor. Doz aşk için özel bir panzehir yoktur ve tedavi semptomatik olur.
Doz aşımı tedavisi, birden fazla aktif maddenin alınmasının daha dikkatli bir şekilde alınması. Hasta uyarım IMKB kuzma tetiklenebiliyor. Anabrest proteinleri güçlü bir şekerde bağladığı için diyaliz yararlı olabilir. Hayat görüntüleme sık izleme ve hasta yakın gözlemleme de dahil olmak genel destekleyici bakım endikedir.
Farmakoterapötik Grup: Enzim İnhibitörleri
ATC kodu: L02B G03
Etki mekanizması ve farmakodinamik ürünler
Anabrest güçlü ve oldukça seçici bir steroidal olan aromataz inhibitörüdür. Postmenopozal kadınlar, östradiol esas olarak androstenedionun evrre dokuları aromataz enzimi tamamlar. Estron daha sonra östradiole döner. Meme kanseri olan kadınlar dolasışımdaki östradiol sevilerinin düşülmesinin olumlu bir etkisi olduğu görülüyordur.
Postmenopozal kadınlar, günlük'te 1 mg 'lik bir dozda Anabrest, yüksek bir testten nefret ediyor' den fazla östradiol baskılanmasina ihtiyaç vardi.
Anabrest Progestojenik, androjenik ve östrojenik aktivite.
10 mg'a kadar günlük'te Anabrest dozları, standart adrenokortikotrofik Hormon (ACTH) challenge testinden önce ve sonra kortizol ve aldosteron salgıları ardından. Bu nedenle, kortikoid hazırlıkları olur.
Klinik etkinlik ve Güvenlik
İleri Meme Kanseri
İleri meme kanseri olan postmenopozal kadınlar birinci basamak tedavi
Benzer bir tasarım sahibi iki çift kör, kontrol Kliniği çalışma (çalışma 1033il/0030 ve çalışma 1033il/0027), postmenopozal kadınlarda hormon reseptörü pozitif ve hormon reseptörü bilinmeyen lokal metastatik meme kanseri için birinci basamak tedavi olan anabrest " tamoksifen kiyasla nasıl yapıldığını öğrenmek için. Toplam 1,021 hasta günde bir kez 1 mg Anabrest ve günde bir kez 20 mg tamoksifen almak için randomize edildi. İki çalışma için birincil son noktalar tümörlere kayıt oluyor, objektif tümörlere yanıyor Oranıve Güvenlikti.
Astar uç noktalar için, 1033il / 0030 çalışması, anabrestin tümörün zamanlaması için tamoksifene gör istatistiksel'in inladıgi bir avantaja sahip olduğu görüldü (tehlike oranı (HR) 1.42.95 % güven aralığı (CI) [1.11, 1.82], eğitim için ortalama11.1 ve 5.Anabrest için 6 ay. tamoksifen, p = 0.006), objektif tümör yanıtı oranları anabrest ve tamoksifen için benzerdi. Çalışma 1033il / 0027, Anabrest ve tamoksifenin, tümörlemesinin kadar benzer objektif tümörün yanıtı oranlara ve süresine sahibini gösterir. Ikincil uç noktaları sonuçları birincil etkinlik uç noktaları sonuçları desteği. Onuniki çalışman tedavi gruplarında genel sağkalımda hakkında sonuç çıktı için çok az yağ meydan geldi.
İleri meme kanseri olan postmenopozal kadınlar Ikinci basamak tedavi
Anabrest, ileri ve fark meme kanserin tamoksifen tedavisin sonra hasta görüntüleme ileri meme kanseri olan postmenopozal kadınlarda iki kontrol Kliniği çalışmada (çalışma 0004 ve çalışma 0005) çalışır. Toplam 764 hasta, gündüz 1 mg veya 10 mg Anabrest ve 40 mg megestrol asetat tek bir günlükçe doz alma için randomize asil. Birincil etkinlik planları zaman ve objektif yanıtı orandıydı. Uzun süreli (24 haftadan fazla) kararlı hasta orani, ilerleme orani ve sağkalım da hesaplandi. Onu iki çalışmada da, etkinlik parametrelerinin onu birine velet tedavi kollamaları arasında bir fark yok.
Kemik mineral gençliği (BMD)
Faz III / IV çalışmada (bifosfonat Risedronat [SABRE] ile anabrest çalışması), anabrest 1 mg / gün ile tedavi kullanımı planlanan ilk evre hormon reseptörüpozitif meme kanseri olan 234 postmenopozal kadın, mevcut kırıkganlık riski göre düşük, orta ve yüksek risk gruplarına tutun. Birincil etkinlik parametresi, DEXA tarama ile lomber omurga kemik kütlesi yoğunuğunun analizi. Tüm hastalar D vitamini ve kalsiyum ile tedavi asil. Düşük riskli gruptaki hasta tek başına anabrest aldi (n=42), Orta gruptaki hasta haftada bir kez anabrest plus risedronat 35 mg'a (n=77) veya anabrest Plus plasebo (n=77) randomize asil ve yüksek riskli gruptaki hasta haftada bir kez anabrest plus risedronat 35 mg aldi (n = 77) 38).). Birincil son nokta, 12 ay sonra lomber omurga kemik kütlesi yoğunlukundaki başlangıç Sevisinden degisimdi.
12 aylıkken ana analiz, orta ila yüksek kırık riski olan hasta, haftada bir keskin Risedronat 35 mg ile kombinasyon halinde anabrest 1 mg/gün ile tedavi edinildi kemik kütlesi yoğunluğunda (DEXA taraması ile lomber kemik mineral yoğunluğuna görte degerlendir) bir açalma görüntüleme medikini görüntüleme.
Ek olarak, sadece anabrest 1 mg/gün ile tedavi asil risk grubunda bmd'de istatistiksel'de olan bir azalma gözlendi. Bu sonlar, 12 ay sonra toplam kalça BMD ' SİN ' in BAŞLANGIC'IN ölümünün iki nedeni var.
Bu çalışma, Anabrest ile tedavi edilecek fark eden meme kanseri olan postmenopozal kadinlarda potansiyel kemik mineral kayışın tedavisinin Bifosfonatlarının kullanımının dikkate alınabilmesini gösterir.
Pediatri nüfus
Anabrest çocuklar ve ergenlerde kullanım için endike olur.).
Avrupa ilaç ajanları, büyük hormon eksiği (GHD), testotoksikoz, jinekomasti ve McCune-Albright sendrom nedeniyle küçük çocuklar Pediatri popülasyonları bir ve daha sonra fazla alt grupunda anabrest ile yapılan çalışmaların sonuçları sunma yükselluluğundan feragat etti.
Büyük hormon eksiklisine bağlı küçük büyük
Randomize, çift kör, çok merkezi bir çalışmada, 12 ila 36 ay boyunca büyük hormon ile kombinasyon halinde anabrest 1 mg/gün ve plasebo ile tedavi asil 52 genç erkek (11 ila 16 yaş dahil) ghd ile degerlendir. Anabrest'te sadece 14 denek 36 ay geçti.
Tahmin asil yetişkin yüksekliği, çocuk, Yüksekliklik SDS (standart sapma puanı) ve yüksekliklik yüksekliğinin büyük ile ilgili parametreleri için plasebodan istatistik olarak bir fark gözlendi. Son Yükseklikleri mevcut devildi. Tedavi asil bir çocuk sayısıdır, güvenirlik sonuçlarında elde etmek için çok sinirli olsalardı, anabrest kolunda plaseboya kiyasla artmış kırık oran ve kemik mineral yoğunluğunda bir azalma eğimi vardi.
Testotoksikoz
Açık etiketli, karşıyığı olan, çok merkezi olan bir çalışmada, anabrest ve Bikalutamid kombinasyonu ile tedavi asil testotoksikoz olan da adlandırılan aile erkek sinli gençliğe sahip 14 erkek hasta (2 ila 9 yaş arası) incelenmiştir.. Birincil amaç, bu kombinasyonun nasıl çalıştığını ve güvendiğini 12 ay boyunca değiştirdiğini. Kayitli 14 hasta on üç 12 aylık'ın bir şekilde tedavisini tamamlaması (bir hasta takipte kayboldu). Çalışmaya başlamadan önce 6 aydaki büyük oranına kiyasla 12 aylıkken tedaviden sonra büyük hızlı anlatmam bir fark yok.
Jinekomasti Çalışmaları
Çalışma 0006, 6 aya kadar günlükanabrest 1 mg/gün veya plasebo ile tedavi asil 12 aydan fazla jinekomasti olan 82 genç erkek (11 ila 18 yaş arası) üerde randomize, çift koro, çok merkezi bir çalışmayır. Anabrest 1 mg ile tedavi asil grup ile plasebo grubu arasında, 6 aylık tedaviden sonra toplam meme hacmin P veya dahaazla azaldığı hasta sayında anlatmam bir fark gözlenmedi.
Çalışma 0001, 12 aydan az süren jinekomasti olan 36 genç erkekte anabrest 1 mg / gün ile açık etiketli, çok dozlu bir farmakokinetik çalışmaydı. Ikincil hedefleri, onun iki memenin jinekomastisine neden olan hesaplanan hacimde taban çizgisinin azalmasının oranından, 1. gün ile 6 aylık'ın çaldığı, tedavi ve hasta tolere giydiği ve güvendiği bir kombinasyonla değiştirdiği. 6 ayda erkek V'de (20/36) toplam meme hacminde P veya dahaazla azalma gözlendi.
McCune-Albright Sendrom Çalışması
Çalışma 0046, McCune-Albright sendrom (MAS) olan 28 kız (2 ila 10 yaş) üzerinde uluslararası, çok merkezi, açık etiketli bir anabrest aracı. Birincil amaç, MAS hastalarında anabrest 1 mg/Gün'ün güvenliğini ve etkinliğini değiştiriyor. Çalışma tedavisinin etkinliği, vajinal kanama, kemik yaşam ve büyük hiz ile ilgili tanımlanmanın eleştirileri karşılanabilir hasta oranına dayanıyordur.
Bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var. Gerber evresinde, ortalama'da yumurtlama hacminde ve ortalama'da rahim hacminde Kliniği olarak'ta anlatılan bir değişikliklik yoktu. Tedavi sırasında kemik'in yaşadığı sanat oranında başlangıctaki orana kiyasla ıstatistikseller olarakanlatılan bir devişikliklik gözlenmedi. Büyük oran (cm / yıl cinsinden), fark tedaviden 0 ila 12 ay arasında ve fark tedaviden ıkinci 6 aya (7 ila 12 ay) kadar önemli ölmekte olan (p< 0.05)
Farmakoterapötik grup: enzim inhibitörleri, ATC kodu: L02B G03
Etki mekanizması ve farmakodinamik ürünler
Anabrest güçlü ve oldukça seçici bir steroidal olan aromataz inhibitörüdür. Postmenopozal kadınlar, östradiol esas olarak androstenedionun evrre dokuları aromataz enzimi tamamlar. Estron daha sonra östradiole döner. Meme kanseri olan kadınlar dolasışımdaki östradiol sevilerinin düşülmesinin olumlu bir etkisi olduğu görülüyordur. Postmenopozal kadınlar, günlük'te 1 mg 'lik bir dozda Anabrest, yüksek bir testten nefret ediyor' den fazla östradiol baskılanmasina ihtiyaç vardi.
Anabrest Progestojenik, androjenik ve östrojenik aktivite.
10 mg'a kadar günlük'te Anabrest dozları, standart adrenokortikotrofik Hormon (ACTH) challenge testinden önce ve sonra kortizol ve aldosteron salgıları ardından. Bu nedenle, kortikoid hazırlıkları olur.
Klinik etkinlik ve Güvenlik
İleri Meme Kanseri
İleri meme kanseri olan postmenopozal kadınlar birinci basamak tedavi
Benzer bir tasarım sahibi iki çift kör, kontrol Kliniği çalışma (çalışma 1033il/0030 ve çalışma 1033il/0027), postmenopozal kadınlarda hormon reseptörü pozitif ve hormon reseptörü bilinmeyen lokal metastatik meme kanseri için birinci basamak tedavi olan anabrest " tamoksifen kiyasla nasıl yapıldığını öğrenmek için. Toplam 1,021 hasta günde bir kez 1 mg Anabrest ve günde bir kez 20 mg tamoksifen almak için randomize edildi. İki çalışma için birincil son noktalar tümörlere kayıt oluyor, objektif tümörlere yanıyor Oranıve Güvenlikti.
Astar uç noktalar için, 1033il / 0030 çalışması, anabrestin tümörün zamanlaması için tamoksifene gör istatistiksel'in inladıgi bir avantaja sahip olduğu görüldü (tehlike oranı (HR) 1.42.95 % güven aralığı (CI) [1.11, 1.82], eğitim için ortalama11.1 ve 5.Anabrest için 6 ay. tamoksifen, p = 0.006), objektif tümör yanıtı oranları anabrest ve tamoksifen için benzerdi. Çalışma 1033il / 0027, Anabrest ve tamoksifenin, tümörlemesinin kadar benzer objektif tümörün yanıtı oranlara ve süresine sahibini gösterir. Ikincil uç noktaları sonuçları birincil etkinlik uç noktaları sonuçları desteği. Onuniki çalışman tedavi gruplarında genel sağkalımda hakkında sonuç çıktı için çok az yağ meydan geldi.
İleri meme kanseri olan postmenopozal kadınlar Ikinci basamak tedavi
Anabrest, ileri ve fark eden meme kanserin tamoksifen tedavisinin sonra hasta görüntüleme ileri meme kanseri olan postmenopozal kadınlarda iki kontrol Kliniği çalışmada (çalışma 0004 ve çalışma 0005) çalışır. Toplam 764 hasta, günde dört kez 1 mg veya 10 mg Anabrest ve 40 mg megestrol asetat tek bir günlükçe doz alma randomize edildi'dir. Birincil etkinlik planları zaman ve objektif yanıtı orandıydı. Uzun süreli (24 haftadan fazla) kararlı hasta orani, ilerleme orani ve sağkalım da hesaplandi. Onu iki çalışmada da, etkinlik parametrelerinin onu birine velet tedavi kollamaları arasında anlatımlı bir fark yoktu
Hormon reseptörü pozitif hastalarda fark invaziv meme kanserin adjuvan tedavisi
5 yıl boyunca ameliyat edinilebilir meme kanseri olan 9,366 postmenopozal kadın özerinde yapılan büyük bir faz III çalışması (aşkıya bakışı), anabrest ' in hastalıksız sağkalımda ıstatistikseller olarak daha üstün olduğu görüldü. Prospektif olarak, hormon reseptörü pozitif bir popülasyon için tamoksifene kiyasla anabrest lehine hastalıksız sağkalım'da daha sonra büyük faydalar gözlenmiştirir.
Tablo 3 atac final özeti: tedavi analizinin 5 yıl tamamlaması
hastalıksız sağkalım tüm nüansları iç ve lokoregional nüanslar, kontralateral yeni meme kanseri, uzun nüanslar ve ölün (herhangi bir nedenle) ilk başağrısı olarak tanımdır.
B uzak hastalıksız sağkalım, uzak bir nüks veya ölün ilk başağı olduğu için tanımlanır'a (herhangi bir nedenle).
C Nuksetme zamanı, lokoregional nuks, kontralateral yeni meme kanseri, uzak nuks ve meme kanserin bağlı'nın ilk başlamacı olarak tanığı.
d uzak Nüksetme zamanı, meme kanserine bağlı uzak nüks ve ölün ilk başağrısı olaraktır.
E oil hastalarının sayısı ( % ).
Anabrest ve tamoksifen kombinasyonu, tüm hastalar ve hormon reseptörü pozitif popülasyon tamoksifen kiyasla herhangi bir etkinlik yararı göstermedi. Bu tedavi kolu çalışmadan çıktı.
Medyan 10 yıl önce "takip edin, anabrest" in tedavi nasıl kullanılacağını tamoksifene kiyasla uzun vadeli bir Karşılaşılabilirliğin ilk analizi tutarlı oldu.
Adjuvan tamoksifen ile tedavi asil hormon reseptör pozitif hastalarda fark invaziv meme kanserin adjuvan tedavisi
Erken evre hormon reseptörüpozitif meme kanseri olan 2,579 postmenopozal kadının kendi başına, radyasyon tedavisi ile ve kemoterapisi olan ameliyat asil (aşkıya bakar) bir faz III çalışmada (Avusturya meme ve kolorektal kanser Çalışma Grubu [ABCSG] 8), tamoksifen ile 2 yıl adjuvan tedaviden sonra anabrest'e geçti, 24 aylıkmedyan takipten sonra tamoksifen üzerde kalmaya kiyasla ıstatistikseller olarakdaha üstün.
Tablo 4 ABCSG 8-çalışma bitiş noktaları ve sonuçları Özeti
Hasta bir şekerde ıyileşir ve kemoterapiye tabi tutulur iki benzer çalışma (GABG / ARNO 95 ve ITA) ve abcsg 8 ve GABG/ARNO 95'in kombine bir analizi bu sonuçları destekledi.
Bu 3 çalışmada Anabrest Güvenlik profili, fark eden evre hormon reseptör pozitif meme kanseri olan postmenopozal kadınlar tespit asil bilinen güvenlik profili ile tutarlı.
Kemik mineral gençliği (BMD)
Faz III / IV çalışmada (bifosfonat Risedronat [SABRE] ile Anastrozol çalışması), anabrest 1 mg/gün ile tedavi kullanımı planlanan ilk evre hormon reseptörüpozitif meme kanseri olan 234 postmenopozal kadın, mevcut kırıkganlık risklerine göre düşük, orta ve yüksek risk gruplarına tutun. Birincil etkinlik parametresi, DEXA tarama ile lomber omurga kemik kütlesi yoğunuğunun analizi. Tüm hastalar D vitamini ve kalsiyum ile tedavi asil. Düşük riskli gruptaki hasta tek başına anabrest aldi (n=42), Orta gruptaki hasta haftada bir kez anabrest plus risedronat 35 mg'a (n=77) veya anabrest Plus plasebo (n=77) randomize asil ve yüksek riskli gruptaki hasta haftada bir kez anabrest plus risedronat 35 mg aldi (n = 77) 38).). Birincil son nokta, 12 ay sonra lomber omurga kemik kütlesi yoğunlukundaki başlangıç Sevisinden degisimdi
12 aylıkken ana analiz, orta ila yüksek kırık riski olan hasta, haftada bir keskin Risedronat 35 mg ile kombinasyon halinde anabrest 1 mg/gün ile tedavi edinildi kemik kütlesi yoğunluğunda (DEXA taraması ile lomber kemik mineral yoğunluğuna görte degerlendir) bir açalma görüntüleme medikini görüntüleme. Ek olarak, sadece anabrest 1 mg/gün ile tedavi asil risk grubunda bmd'de istatistiksel'de olan bir azalma gözlendi. Bu sona eriyor12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam
Bu çalışma, Anabrest ile tedavi edilecek fark eden meme kanseri olan postmenopozal kadinlarda potansiyel kemik mineral kayışın tedavisinin Bifosfonatlarının kullanımının dikkate alınabilmesini gösterir.
Pediatri nüfus
Anabrest çocuklar ve ergenlerde kullanım için endike olur.).
Avrupa ilaç ajanları, büyük hormon eksiği (GHD), testotoksikoz, jinekomasti ve McCune-Albright sendrom nedeniyle küçük çocuklar Pediatri popülasyonları bir ve daha sonra fazla alt grupunda anabrest ile yapılan çalışmaların sonuçları sunma yükselluluğundan feragat etti.
Büyük hormon eksiklisine bağlı küçük büyük
Randomize, çift kör, çok merkezi bir çalışmada, 12 ila 36 ay boyunca büyük hormon ile kombinasyon halinde anabrest 1 mg/gün ve plasebo ile tedavi asil 52 genç erkek (11 ila 16 yaş dahil) ghd ile degerlendir. Anabrest'te sadece 14 denek 36 ay geçti.
Tahmin asil yetişkin yüksekliği, çocuk, Yüksekliklik SDS (standart sapma puanı) ve yüksekliklik yüksekliğinin büyük ile ilgili parametreleri için plasebodan istatistik olarak bir fark gözlendi. Son Yükseklikleri mevcut devildi. Tedavi asil bir çocuk sayısıdır, güvenirlik sonuçlarında elde etmek için çok sinirli olsalardı, anabrest kolunda plaseboya kiyasla artmış kırık oran ve kemik mineral yoğunluğunda bir azalma eğimi vardi.
Testotoksikoz
Açık etiketli, karşıyığı olan, çok merkezi olan bir çalışmada, anabrest ve Bikalutamid kombinasyonu ile tedavi asil testotoksikoz olan da adlandırılan aile erkek sinli gençliğe sahip 14 erkek hasta (2 ila 9 yaş arası) incelenmiştir.. Birincil amaç, bu kombinasyonun nasıl çalıştığını ve güvendiğini 12 ay boyunca değiştirdiğini. Kayitli 14 hasta on üç 12 aylık'ın bir şekilde tedavisini tamamlaması (bir hasta takipte kayboldu). Çalışmaya başlamadan önce 6 aydaki büyük oranına kiyasla 12 aylık'ın tedaviden sonra büyük hızında anlatmalı bir fark yoktu
Jinekomasti Çalışmaları
Çalışma 0006, 6 aya kadar günlükanabrest 1 mg/gün veya plasebo ile tedavi asil 12 aydan fazla jinekomasti olan 82 genç erkek (11 ila 18 yaş arası) üerde randomize, çift koro, çok merkezi bir çalışmayır. Anabrest 1 mg ile tedavi asil grup ile plasebo grubu arasında, 6 aylık tedaviden sonra toplam meme hacmin P veya dahaazla azaldığı hasta sayında anlatmam bir fark gözlenmedi.
Çalışma 0001, 12 aydan az süren jinekomasti olan 36 genç erkekte anabrest 1 mg / gün ile açık etiketli, çok dozlu bir farmakokinetik çalışmaydı. Ikincil hedefleri, onun iki memenin jinekomastisine neden olan hesaplanan hacimde taban çizgisinin azalmasının oranından, 1. gün ile 6 aylık'ın çaldığı, tedavi ve hasta tolere giydiği ve güvendiği bir kombinasyonla değiştirdiği. 6 ayda erkek V'de (20/36) toplam meme hacminde P veya dahaazla azalma gözlendi.
McCune-Albright Sendrom Çalışması
Çalışma 0046, McCune-Albright sendrom (MAS) olan 28 kız (2 ila 10 yaş) üzerinde uluslararası, çok merkezi, açık etiketli bir anabrest aracı. Birincil amaç, MAS hastalarında anabrest 1 mg/Gün'ün güvenliğini ve etkinliğini değiştiriyor. Çalışma tedavisinin etkinliği, vajinal kanama, kemik yaşam ve büyük hiz ile ilgili tanımlanmanın eleştirileri karşılanabilir hasta oranına dayanıyordur.
Bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var. Gerber evresinde, ortalama'da yumurtlama hacminde ve ortalama'da rahim hacminde Kliniği olarak'ta anlatılan bir değişikliklik yoktu. Tedavi sırasında kemik'in yaşadığı sanat oranında başlangıctaki orana kiyasla ıstatistikseller olarakanlatılan bir devişikliklik gözlenmedi. Büyük oran (cm / yıl cinsinden), fark tedaviden 0 ila 12 ay arasında ve fark tedaviden ıkinci 6 aya (7 ila 12 ay) kadar önemli ölmekte olan (p< 0.05).
Anabrestin emilimi hızlı ve maksimum plazma konsantrasyonları tipik olarak dozlamadan sonra iki saat içinde (oruç koşullarında) orta çıktı.
Gıda, hızlı bir şekilde azaldık, ancak emilim derecesini değiştirmez. Emilim oranındaki küçük değişimin, Anabrest 1 mg tabletlerin tek bir günlük'te dozu sırasında sabit plazma konsantrasyonlarında klinik olarak olarak'ta anlatımlı bir yol açması beklemektedir. Plazma anabrest kararlı durumu konsantrasyonlarının yaklasıkruch ilageh'i 7 günlük'ten sonra elde edilir ve birikim 3 ila 4 kat arasındadır. Anabrest ' in farmakokinetics parametrelerinin zaman ve doza bağlı olduğu süt bir kanıt yoktur.
Anabolik farmakokinetik, postmenopozal kadınlarda yaşar bağımız.
Anabrest sadece @ plazma proteinlerinin bağlanması.
Anabrest, 40 ila 50 saatlik bir plazma eliminasyon yarisi ömrü ile yavaşça elimine edilir. Anabrest, menopozdan sonra kadınlar tarafından yayılıyor metabolize edilir ve idrarla atılan dozun ' undan azı dozdan sonraki 72 saat içinde değişmeyen kalır. Anabrest metabolizması n-dealkilasyon, Hidroksilasyon ve glukuronidasyon ile gerçekleşir. Metabolitler önceliği idrarla atan. Plazma ve idrarda ana metabolit olan Triazol, aromataz inhibitörü etmez.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği
Kararlı karaçiğer sirozu olan deneklerde, oral uygulama sonra anabrestin belirgin klirensi (CL / F) karşılanabilir kontrollere velet yaklaş 0 dahaüstütü (çalışma 1033ıl/0014). Bununla birlikte, karaçiğer sirozu olan deneklerde plazma anabrest konsantrasyonları, normal deneklerde normal gözlemlenenler arasındaydı. Karaciğer yetmezlik olan hasta uzun süreli etkinlik çalışması sırasında gözlenen plazma anabrest konsantrasyonları, karaciğer yetmezliği olmaan hastalarında gözlenen plazma anabrest konsantrasyonları aralığı.
Oral uygulama sonra anabrestin belirgin klirensi (Cl/F), 1033il / 0018 çalışmada etkinlikte olan gönüllünde (GFR < 30 ml / dak), anabrestin temel metabolize etme ile eliminasyonun gerçeğinine uygarak değiştirirdi. Böbrek yetmezlik olan hastalarda uzun süreli etkinlik çalışması sırasında gözlenen plazma anabrest konsantrasyonları, böbrek yetmezliği olan gözlenen plazma anabrest konsantrasyonları aralığı. Bu nedenle, hastalarda Anabrest uygulaması dikkatle yapıcıdır.
Pediatri nüfus
Genç Jinekomastisi olan erkekler (10-17 yaş), Anabrest hızlı emildi, yaygın ve yakışık 2 günlükçe bir yarıözüm sahibi yavaş yavaş elimine edin. Anabrest'in klirensi kızlarında (3-10 yaş) yaşayan erkek velet daha sonra düşünce ve maruz kalma daha yüksek. Kızlar anabrest yayılıyor ve yavaş yavaş ortadan kaldırılıyor.
Emilim
Anastrozolün emilimi hızlı ve maksimum plazma konsantrasyonları tipik olarak dozlamadan sonra iki saat içinde (oruç koşullarında) orta çıktı.. Gıda, hızlı bir şekilde azaldık, ancak emilim derecesini değiştirmez. Emilim oranındaki küçük değişimin, anabrest tabletlerinin tek bir günlükle dozu sırasında sabit plazma konsantrasyonları Kliniği olaraktaki olaraktaki anlatımlı bir yol açması beklememektedir. Plazma anastrozol kararlı durum konsantrasyonlarının yaklaş -95'i 7 günlük'ten sonra elde edilir ve bira 3-4 Kattır. Anastrozolün pharmakokinetik parametrelerinin zaman ve doza bağlı olduğu süt bir kanıt yoktur
Anastrozolün farmakokineti postmenopozal kadınlarda yaşar bağlı olur.
Dağıtım
Anastrozol sadece @ plazma proteinlerinin bağlanması.
Bertaraf
Anastrozol, 40 ila 50 saatlik bir plazma eliminasyon yarisi ömrü ile yavaşça elimine edilir. Anastrozol, menopozdan sonra kadınlar tarafından yayılıyor metabolize edilir ve idrarla atılan dozun ' undan azı dozdan sonraki 72 saat içinde değişmeyen kalır. Anastrozolün metabolizması n-dealkilasyon, Hidroksilasyon ve glukuronidasyon ile gerçekleşir. Metabolitler önceliği idrarla atan. Plazmadaki ana metabolit olan Triazol, aromataz inhibitörü etmez.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği
Anastrozolün oral uygulama sonra belirgin klirensi (CL / F), kararlı karaciğer sirozu olan deneklerde karşılaşılabilirdir kontrollere velet yaklaş 0 dahaüstütü (çalışma 1033ıl / 0014). Bununla birlikte, karaçiğer sirozu olan deneklerde plazma anastrozol konsantrasyonları, normal deneklerde normal gözlemlenenler arasındaydı. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun süreli etkinlik çalışması sırasında gözlenen plazma Anastrozol konsantrasyonları, karaciğer yetmezliği olan gözlenen plazma Anastrozol konsantrasyonları aralığı.
Oral uygulama sonra Anastrozolünün belirgin klirensi (CL / F), 1033İL/0018 çalışmasında ciddi böbrek yetmezliği olan gönüllünde (GFR < 30 ml / dak) değiştirildiği ve anastrozolünün temel metabolizması ile elimine edildiği gibi gerceğine uyudu. Böbrek yetmezlik olan hastalarda uzun süreli etkinlik çalışması sırasında gözlenen plazma Anastrozol konsantrasyonları, böbrek yetmezliği olan gözlenen plazma Anastrozol konsantrasyonları aralığı. Bu nedenle, hastalarda, Anabrest uygulaması dikkatle yapıcıdır.
Pediatri nüfus
Genç Jinekomastisi olan erkekler (10-17 yaş) Anastrozol hizla emildi, yayılıyor ve yakılıyor 2 günlükçe bir yara öre sahibip yavaş yavaş elimine edin. Anastrozolün klirensi kızları (3-10 yaş) yaşar erkek velet daha sonra düşce ve maruz kalma daha yüksek. Kızlar Anastrozol yayının ve yavaş yavaş elimine edildi'dir.
Klinik olmaan veriliyor, güvenlik farmakolojisi, Tekrarlanan doz toksiti, genotoksisite, kanserojen potansiyel ve belirtilen popülasyon iç üreme toksiti ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanan insanlar için özel bir tehlike görüntüleme.
Akut Toksisite
Hayvan çalışmalarında toksisite sadece yüksek dozlarda gözlenmiştirir. Kemirgenlerde Akut toksisite çalışmasında, ortalama ölümcül anabrest doz oral yoldan 100 mg / kg / gün'den fazla ve intraperitoneal yoldan 50 mg / kg / gün'den fazlaydı. Bir köpek Akut oral toksisite çalışmasında, ortalama ölümcül doz 45 mg / kg / gün'den fazlaydı.
Kronik Toksisite
Canli çalışmalarında, yan etkileri sadece yüksek dozlarda gözlenmiştirir. Köpekler ve Köpekler çok dozlu toksisite çalışmalarıdır. Toksisite çalışmalarında anabrest için hicbir etki sevisi gözlenmedi, ancak düşük dozlarında (1 mg/kg/gün) ve orta dozlarında (köpek 3 mg/kg/gün, Sıcan 5 mg/kg/gün) gözleneninki anabrest'in farmakolojik ve enzimsizici özellikleri ile ilişkiliydi ve önemli toksik ve dejeneratif devişiklikler eşlik'i.
Mutajenit
Anabrest ile yapılan genetik toksikolojik çalışmalar, mutajen ve klastojen olması gerektiğini gösterir.
Üreme Toksikolojisi
Bir doğurganlık çalışmasında, erkekler 10 hafta boyunca içme suyundan 50 ve 400 mg / L anabrest ile oral olarak sütten kesildi. Yağ alma yeri plazma konsantrasyonları sırasıyla44. 4 (±14.7) ng / ml ve 165 (±90) ng / ml ıdı. Çiftleşme indeksleri onu iki doz grubunda da olumsuz etkinken, doğurganlıktaki açalma sadece 400 mg / L dozunda belirgindi. Azalma geçti, çünkü tüm çiftleşme ve doğurganlık parametreleri 9 haftalık'ın tedaviz olarak iyileşme süresinden sonra kontrol grubuna benzerdi.
Anabrest'in dişanlara oral Uygulama, 1 mg / kg/Gün'de yüksek infertilite için ve 0.02 mg/kg / Gün'de preimplantasyon kayışın artmasina neden oldu. Bu etkinlikler klinik olarak uygun dozlarda meydanda geldi'dir. Insanlarda bir etki göz ardı edilemez. Bu ürünler bileme farmakolojisi ile ilişkilidi ve Bilesin 5 haftalık'ın geri çekilmesinin ardından tamamen tersine çevrildi.
Anabrest ' in hamile Sicanlara ve tavşanlara oral uygulama, sırasıyla 1.0 ve 0.2 mg / kg / gün kadar dozlarında teratojenik uygulama İhtiyaç Duyuldu. Gözlenenler (sıçanlarında plasentanın genişlemesi ve tavşanlarında gebelikleri yeterli) bileizin farmakolojisi ile ilişkiliydi.
0.02 mg / kg / gün ve izeri anabrest alan Sicanlardan'dan doğan dökümleri sağkalımı (gebeliğin17. gününden doğumdan sonra 22. gün kadar) bozuldu. Bu ürünler, bileşiğin doğum özerindeki farmakolojik ürünleri ile ilişkiliydi. Anabrest ile maternal tedaviden kaynayan birinci nesil yavrularının davranışı ve üremelerin performansları überinde olumsuz bir etki yoktu.
Kanserojenlik
İki yıl onkojenite çalışması, kadınlarda hepatik neoplazm ve uterin stroma Poliplerinin içlerinde ve erkeklerde tiroidin adenomlarında sadece yüksek dozda (25 mg/kg/gün) bir sanat ihtiyaç duyar. Bu değişiklikler, terapötik dozlarda insan maruziyetinden 100 kat daha yüksek bir dozda meydanana geldive anabrest hastalarının tedavisi için klinik olarak olarakmkün olan anlat.
İki yıllık onkojenite çalışması, benign yumurta tümörlerinin indüksiyonunu ve lenforetik Neoplazmlarının içinde bir bozulma ile sona erdi (kadinlarda daha az histiyozitik sarkom ve lenfoma nedeniyle daha fazla ölüm). Bu, aromataz inhibisyonunun fareye sırbest birakılabilirliğinin ve anabrest hastasının tedavisi ile klinik olarak alakalı olduğu söylenebilir.
Klinik olmaan veriliyor, güvenlik farmakolojisi, Tekrarlanan doz toksiti, genotoksisite, kanserojen potansiyel ve belirtilen popülasyon iç üreme toksiti ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanan insanlar için özel bir tehlike görüntüleme.
Akut Toksisite
Hayvan çalışmalarında toksisite sadece yüksek dozlarda gözlenmiştirir. Kemirgenlerde Akut toksisite çalışmasında, ortalama ölümcül Anastrozol doz oral yoldan 100 mg/kg / gün ve intraperitoneal yoldan 50 mg / kg / gün ü aştı. Bir köpek Akut oral toksisite çalışmasında, ortalama ölümcül doz 45 mg / kg / gün'den fazlaydı.
Kronik Toksisite
Canli çalışmalarında, yan etkileri sadece yüksek dozlarda gözlenmiştirir. Köpekler ve Köpekler çok dozlu toksisite çalışmalarıdır. Toksisite çalışmalarında Anastrozol için hicbir etki sevisi gözlenmedi, ancak düşük dozlarında (1 mg/kg/gün) ve orta dozlarında (köpek 3 mg/kg/gün, Sıcan 5 mg/kg/gün) gözlenenen ilaçlar Anastrozolün farmakolojik ve enzimler indikleyici özellikleri Ile ilişkiliydi ve önce toksik ve dejeneratif degişiklikler eşlikti.
Mutajenit
Anastrozol ile yapılan genetik toksikolojik çalışmalar, bir mutajen ve klastojen olması gerektiğini gösterir.
Üreme Toksikolojisi
Bir doğurganlık çalışmasında, erkekler 10 hafta boyunca içme suyundan 50 ve 400 mg / L Anastrozol ile oral olarak sütten kesildi. Yağ alma yeri plazma konsantrasyonları sırasıyla44. 4 (±14.7) ng / ml ve 165 (±90) ng / ml ıdı. Çiftleşme indeksleri onu iki doz grubunda da olumsuz etkinken, doğurganlıktaki açalma sadece 400 mg / L dozunda belirgindi. Azalma geçti, çünkü tüm çiftleşme ve doğurganlık parametreleri 9 haftalık'ın tedaviz olarak iyileşme süresinden sonra kontrol grubuna benzerdi.
Anastrozolünün dişanlara oral Uygulama, 1 mg / kg/Gün'de yüksek infertilite için ve 0.02 mg/kg / Gün'de preimplantasyon kayışın artmasina neden oldu. Bu etkinlikler klinik olarak uygun dozlarda meydanda geldi'dir. Insanlarda bir etki göz ardı edilemez. Bu ürünler bileme farmakolojisi ile ilişkilidi ve Bilesin 5 haftalık'ın geri çekilmesinin ardından tamamen tersine çevrildi.
Hamile Sicanlara ve Tavşanlara Anastrozolününün oral uygulaması, 1.0 ' a kadar olan dozlarında teratojenik aktivitelere İhtiyaç duyuları ve gözlemleri (sıcanlarında plasenta genizmi ve tavşanlarında gebelikleri yeterli) bileizin farmakolojisi ile ilişkiliydi.
Anastrozol 0.02 mg/kg/gün ve üstün (gebeliğin17. Bu ürünler, bileşiğin doğum özerindeki farmakolojik ürünleri ile ilişkiliydi. Anastrozol ile maternal tedaviden kaynayan birinci nesil yavrularının davranışı ve üremelerin performansı üzerinde olumsuz bir etki yoktu.
Kanserojenlik
İki yıl onkojenite çalışması, kadınlarda hepatik neoplazm ve uterin stroma Poliplerinin içlerinde ve erkeklerde tiroidin adenomlarında sadece yüksek dozda (25 mg/kg/gün) bir sanat ihtiyaç duyar. Bu değişiklikler, terapötik dozlarda insan maruziyetinden 100 kat daha yüksek bir dozda meydanana geldive Anastrozol alan hasta tedavisi ile klinik olarak mümkün oldu.
İki yıllık onkojenite çalışması, benign yumurta tümörlerinin indüksiyonunu ve lenforetik Neoplazmlarının içinde bir bozulma ile sona erdi (kadinlarda daha az histiyozitik sarkom ve lenfoma nedeniyle daha fazla ölüm). Bu ilaçlar aromataz inhibitörü, bunun için özel ilaçlar olabilir ve Anastrozol hastalarının tedavisi ile Kliniği olabilir.
Uygulanamaz.
Özel bir bakım yok.
kullanımları herhangi bir urun veya atık, yerel kullanımlarına uygun olarak bertaraf edilmelidir'dir.
However, we will provide data for each active ingredient