Alfentanil Max Health

Alfentanil Max Sağlık

Alfentanil

Anestezi öncesi ve sırasında kullanım için bir opioid analjezik katkı maddesi olarak yetişkinlerde.

Için gösterilir:

- Kısa prosedürler ve ayaktan cerrahi.

- Bolus şeklinde uygulandığında orta ve uzun süreli prosedürler, ardından ek dozlar veya sürekli infüzyon uygulanır.

Çok yüksek dozlarda, rapifen yetişkinlerde havalandırılmış hastalarda anestezi indükleyicisi olarak kullanılabilir.

Rapifen yenidoğanlarda, bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanım için endikedir:

- anestezi indüklemek için hipnotik ajan ile birlikte opioid analjezik

- genel anestezi ve hem kısa hem de uzun süreli cerrahi prosedürler ile birlikte opioid analjezik.

İntravenöz uygulama için.

Rapifen intravenöz olarak hem yetişkinlere hem de çocuklara uygulanabilir. Rapifen, bolus enjeksiyonları (kısa prosedürler) veya boluslar, artışlar veya infüzyonlarla (uzun süreli ağrılı cerrahi prosedürler) desteklenmelidir.

Rapifen dozu, yaşa, vücut ağırlığına, fiziksel duruma, altta yatan patolojik duruma, diğer ilaçların kullanımına ve ameliyat ve anestezi tipine bağlı olarak bireyselleştirilmelidir.

Yetişkin hastalar

Normal önerilen dozaj rejimi aşağıdaki gibidir:

İstenirse, Rapifen, BP sodyum klorür enjeksiyonu, BP dekstroz enjeksiyonu veya BP sodyum laktat bileşiği (Hartmann çözeltisi) ile karıştırılabilir. Bu tür dilüsyonlar plastik torbalar ve verme kitleri ile uyumludur. Bu seyreltmeler pişirildikten sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Spontan solunumu olan hastalarda, başlangıç bolus dozu yaklaşık 30 saniye boyunca yavaşça uygulanmalıdır (seyreltme yararlı olabilir).

1 ml Rapifen tedavisi olmayan erişkin hastalarda intravenöz uygulamadan sonra, 90 saniye sonra zirve etkisi beklenebilir ve 5-10 dakika boyunca analjezi sağlayabilir. Daha ağrılı tahriş edici dönemler, küçük Rapifen artışları ile aşılabilir. Daha uzun süreli prosedürler için ek artışlar gerekecektir.

Havalandırılmış hastalarda, son doz Rapifen, ameliyat bittikten sonra solunum depresyonunun devam etmesini önlemek için ameliyatın bitiminden en geç 10 dakika önce uygulanmalıdır.

Daha uzun prosedürler geçiren havalandırılmış hastalarda, Rapifen 0.5-1 mcg/kg/dak oranında uygulanabilir. kan plazmasındaki yeterli alfentanil konsantrasyonu, ancak bu infüzyonun 50-100 mcg/kg'lık bir yükleme dozundan önce 10 dakika boyunca bolus veya hızlı infüzyon olarak uygulandığında hızlı bir şekilde elde edilecektir.

Anestezi diğer ilaçlarla takviye edildiğinde daha düşük dozlar yeterli olabilir.

İnfüzyon, ameliyatın amaçlanan bitiminden 30 dakika önce kesilmelidir.

Artan infüzyon hızı iyileşmeyi uzatabilir. Ağrılı tahriş edici dönemlerde gerekirse anestezik ilavesi en iyi ek bolus dozları Rapifen (1-2 ml) veya kısa süreler için düşük uçucu madde konsantrasyonları ile yönetilir.

Pansuman için uygulanan ciddi yanıkları olan hastalar, suni ventilasyona ihtiyaç duymadan 30 dakika boyunca 18-28 mcg/kg/dak'lık bir yükleme dozu aldı. Kalp cerrahisinde, tek anestezi olarak kullanıldığında, 12-50 mg/saat aralığında dozlar kullanılmıştır.

Pediatrik hastalar

Yardımcı havalandırma ekipmanı, her yaştan çocukta, hatta kendiliğinden nefes alan çocuklarda kısa prosedürler için bile kullanılabilir olmalıdır.

Özellikle 1 ay ile 1 yaş arasındaki çocuklar için veriler sınırlıdır.

- Yenidoğanlar (0 ila 27 gün): Farmakokinetik yenidoğanlarda, özellikle prematüre bebeklerde çok değişkendir. Boşluk ve protein bağlanması daha düşüktür ve daha düşük bir Rapifen dozu gerekebilir. Yenidoğanlar yakından izlenmeli ve reaksiyona göre Rapifen dozunu titre etmelidir.

- Bebekler ve küçük çocuklar (28 gün ila 23 Ay): Boşluk, bebeklerde ve küçük çocuklarda yetişkinlere göre daha yüksek olabilir. Analjeziyi korumak için Rapifen infüzyon oranının arttırılması gerekebilir.

- Çocuklar (2 ila 11 yaş arası): Klerens çocuklarda biraz daha yüksek olabilir ve infüzyon oranının artırılması gerekebilir.

- Ergenler: Ergenlerde alfentanilin farmakokinetiği yetişkinlere benzer ve özel dozlama önerileri gerekli değildir.

Pediatrik hastalar için dozlama önerileri

Rapifene yanıtın geniş değişkenliği, küçük çocuklar için dozlama önerilerini geliştirmeyi zorlaştırır. Daha büyük çocuklar için, anestezi indüksiyonu için (yani propofol veya inhale anesteziye ek olarak) veya analjezik olarak 10 ila 20 mcg/kg'lık bir rapifen bolus dozu tavsiye edilir. Uygun aralıklarla 5 ila 10 mcg/kg Rapifen ek bolusları enjekte edilebilir.

Operasyon sırasında çocuklarda analjeziyi korumak için, 0.5-2 mcg/kg/dak infüzyon hızında Rapifen uygulanabilir. doz, belirli bir hastanın ihtiyaçlarına göre yukarı veya aşağı titre edilmelidir. İntravenöz anestezi ile kombine edildiğinde, önerilen doz yaklaşık 1 mcg / kg / dak'dır.

Yenidoğanlara ve çok küçük çocuklara Rapifen uygulandığında, solunum komplikasyonları ve kas sertliği riski artabilir.

Yaşlı ve zayıf hastalar

Yaşlı (>65 yaş) ve zayıflamış hastalar, bu yaş grubundaki Rapifenin daha uzun yarı ömrü nedeniyle daha düşük veya daha az sıklıkta dozaj gerektirebilir (seyreltme yararlı olabilir).

Havalandırma yokluğunda obstrüktif hava yolu hastalığı veya solunum depresyonu.

Monoamin oksidaz inhibitörleri ile veya kesildikten sonra 2 hafta boyunca eşzamanlı kullanım.

Doğum sırasında veya sezaryen sırasında göbek kordonunun sıkıştırılmasından önce giriş, yenidoğanda solunum depresyonu olasılığı ile ilişkilidir.

Alfentanil ve diğer morfinomimetiklerin bilinen intoleransı olan hastalar.

Uyarılar:

Rapifen aldıktan sonra kan basıncında bir düşüş olabilir. Bu etkinin büyüklüğü hipovolemik bir hastada veya eşlik eden bir sedatif ilaç varlığında abartılabilir. Kan basıncını sabit tutmak için uygun önlemler alınmalıdır.

Önemli solunum depresyonu ve bilinç kaybı, Rapifenin 1 mg'ı aşan dozlarda uygulanmasından sonra ortaya çıkar ve doza bağımlıdır. Rapifenin bu ve diğer farmakolojik etkileri genellikle kısa ömürlüdür ve spesifik opioid antagonistleri (nalokson gibi) ile tersine çevrilebilir. Solunum depresyonu opioid antagonistinin etki süresinden daha uzun sürebileceğinden, ek antagonist dozları gerekli olabilir.

Diğer opioidler gibi, alfentanil de başlangıçta belirgin ve hızlı olabilen, ancak atropin ile antagonize olabilen bir etki olan bradikardiye neden olabilir. Bradikardi veya hipotansiyona yatkın olabileceğinden, kalbi baskılayabilen veya anestezikler veya beta blokerler gibi vagus sinir tonusunu artırabilen ilaçlarla tedaviden sonra özel dikkat gösterilmelidir. Bu nedenle, kalp atış hızı ve kan basıncı dikkatle izlenmelidir. Hipotansiyon veya bradikardi ortaya çıktığında uygun önlemler alınmalıdır.

Bradikardi sonrası kardiyak arrest, atropinizasyonu olmayan hastalarda çok nadir durumlarda bildirilmiştir. Bu nedenle, antikolinerjik bir ilacın uygulanmasına hazır olması arzu edilir.

Önlemler:

Yaşlı ve zayıflamış hastalarda dozu azaltmak akıllıca olacaktır. Hipotiroidizm, pulmoner hastalıklar, azalmış solunum rezervi, alkolizm ve bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonu ile doz dikkatli bir şekilde titre edilmeli ve uzun süreli kontrol gerekebilir.

Kronik opioid tedavisi alan veya opioidleri kötüye kullanan hastalar daha yüksek dozlara ihtiyaç duyabilir.

Rapifen, indüksiyon sırasında Kas sertliğini indükleyebilir. Pektoral kasları da içerebilen sertlik aşağıdaki önlemlerle önlenebilir:

- Yavaş intravenöz enjeksiyon (genellikle daha düşük dozlar için yeterlidir),

- Premedikation бензодиазепином,

- Rapifen uygulamasından hemen önce kas gevşetici uygulaması.

- Epileptik olmayan (MYO)klonik hareketler oluşabilir.

Tüm güçlü opioidlerde olduğu gibi, derin analjeziye, postoperatif erken dönemde devam edebilen veya tekrarlayabilen belirgin solunum depresyonu eşlik eder. İnfüzyonlardan veya büyük dozlarda Rapifenden sonra, hastanın iyileşme bölgesinden taburcu edilmeden önce stimülasyon yokluğunda yeterli spontan Solunumun sağlanmasına dikkat edilmelidir. Resüsitasyon ekipmanı ve narkotik antagonistler kolayca erişilebilir olmalıdır. Anestezi sırasında hiperventilasyon hastanın KO'YA tepkisini değiştirebilir₂. böylece ameliyattan sonra nefes etkileyen.

Hızlı bolus opioid enjeksiyonlarının kullanımı, intraserebral complaence bozukluğu olan hastalarda kaçınılmalıdır, bu hastalarda ortalama kan basıncında geçici bir azalma bazen serebral perfüzyon basıncında geçici bir azalma eşlik eder.

Bu ilaç, 0.5 mg doz başına 1 mmol sodyumdan (23 mg) daha az içerir, yani esasen "sodyum içermez".

Pediatrik nüfus

Yenidoğanlara ve çok küçük çocuklara Rapifen uygulandığında, solunum komplikasyonları riski daha büyük çocuklarda ve yetişkinlerde kullanıldığından daha yüksek olabilir. Bu nedenle, Rapifen almaya başladıktan hemen sonra genç çocuklar izlenmelidir. Yardımcı havalandırma ekipmanı, her yaştan çocukta, hatta kendiliğinden nefes alan çocuklarda kısa prosedürler için bile kullanılabilir olmalıdır.

Rapifen yenidoğanlarda ve küçük çocuklarda kullanılıyorsa, kas sertliği riski nedeniyle eşzamanlı kas gevşetici kullanımı düşünülmelidir. Spontan Solunumun geri dönmesini sağlamak için Rapifen tedavisinin kesilmesinden sonra tüm çocuklar yeterli bir süre gözetim altında tutulmalıdır.

Değişken farmakokinetik nedeniyle, yenidoğanlarda daha düşük bir Rapifen dozu gerekebilir. Yenidoğanlar yakından izlenmeli ve reaksiyona göre Rapifen dozunu titre etmelidir.

Erken taburcu olması beklenen durumlarda, hastalara ilaç uygulamasından en az 24 saat sonra direksiyona geçmemeleri veya mekanizmalarla çalışmamaları tavsiye edilmelidir.

Bu ilaç bilişsel işlevleri bozabilir ve hastanın güvenli bir şekilde sürüş yeteneğini etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a maddesi uyarınca yönetmeliklere dahil edilen ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilacı reçete ederken hastalara bildirilmelidir:

- İlaç muhtemelen sürüş yeteneğinizi etkileyecektir

- İlacın size nasıl davrandığını öğrenene kadar sürmeyin.

Bu ilacın etkisi altında araba kullanmak suçtur.

- Ancak, eğer bir suç işlemezseniz ("yasal koruma" olarak adlandırılır):

o ilaç tıbbi veya diş problemini tedavi etmek için reçete edildi ve

o doktor tarafından verilen talimatlara uygun olarak ve ilaçla birlikte verilen bilgilere uygun olarak aldınız.

o güvenli bir şekilde sürüş yeteneğinizi etkilemedi.

Olumsuz Reaksiyonlar

En sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR (sıklık >%10): bulantı ve kusma. Tablo 1'de Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler klinik çalışmalarda (1.157 denek) ve/veya spontan postmarketing deneyim raporlarından bildirilmiştir. Aşağıdaki terimler ve frekanslar geçerlidir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/10, 000 ila < 1/1, 000), çok nadir (<1/10, 000) ve bilinmeyen (mevcut klinik çalışmalardan değerlendirilemez).

Eşik kriterlerini karşılayan alfentanil kullanımının dünya çapında pazarlama sonrası deneyimi sırasında spontan mesajlardan kaynaklanan ADVERS REAKSİYONLAR dahil edilmiştir. Klinik çalışmaların aksine, spontan raporlar için kesin frekanslar sağlanamaz. Bu nedenle, bu mesajların sıklığı "bilinmeyen"olarak sınıflandırılır.

Pediatrik nüfus

Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddetinin, aşağıdakiler hariç, yetişkinlerde olduğu gibi olması beklenir:

Yenidoğanlarda hafif ila orta dereceli kas sertliği sıklıkla görülmüştür, ancak klinik çalışmalarda yer alan yenidoğanların sayısı küçüktü. Şiddetli sertlik ve konvülsiyonlar daha az sıklıkta ortaya çıkabilir ve özellikle yüksek dozlarda Rapifen veya hızlı intravenöz uygulama ile geçici ventilasyon bozukluğu eşlik edebilir.

İddia edilen advers reaksiyonların raporlanması

İlacı kullanmak için izin aldıktan sonra şüpheli advers reaksiyonları rapor etmek önemlidir. Bu, ilacın fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından sarı kart şemasına göre şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Alfentanil doz aşımı belirtileri, kural olarak, aşağıdakileri içeren farmakolojik etkisinin bir uzantısıdır:

Hipotansiyon şiddetli veya devam ederse, hipovolemi olasılığı düşünülmeli ve uygun parenteral sıvı uygulaması ile izlenmelidir.

Yukarıda belirtilen önerilen tedaviler, klinik olarak gösterilen diğer karşı önlemlerin kullanımını dışlamaz.

Vücut ısısı ve yeterli sıvı alımı korunmalı ve hasta 24 saat içinde izlenmelidir. Solunum depresyonunu tedavi etmek için spesifik bir opioid antagonisti (nalokson gibi) mevcut olmalıdır.

Farmakoterapötik grup: opioid anestezikler, ATS kodu: N01AH02

Rapifenin analjezik etkisi, fentanilin etkisinin dörtte biridir. Rapifenin etki süresi, fentanilin ek dozunun üçte biridir ve açıkça doza bağlıdır. Solunum hızı ve alveolar ventilasyon üzerindeki depresif etkileri de fentanilinkinden daha kısa bir süreye sahiptir.

Rapifenin etkisinin başlangıcı, equianaljetik fentanil dozundan dört kat daha hızlıdır. Analjezik ve solunum depresan etkilerinin Zirvesi 90 saniye içinde gerçekleşir.

İnsanlarda, terapötik dozlarda alfentanil miyokardın çalışması üzerinde zararlı bir etkiye sahip değildi. Kardiyovasküler stabilite hem sağlıklı hem de düşük riskli hastalarda dikkat çekicidir. Kan basıncında ve kalp atış hızında görülen tek değişiklikler geçicidir, indüksiyondan hemen sonra hafif bir düşüş meydana gelir. Alfentanil sonrası solunum depresyonunun sıklığı ve derecesi daha azdır ve fentanil kullanımından daha kısa bir süreye sahiptir. Diğer opioid analjezikler gibi, alfentanil de EEG genliğini arttırır ve sıklığını azaltır. Alfentanil göz içi basıncını yaklaşık %45 azaltır%. Ameliyat sırasında kan plazmasındaki kortizol ve antidiüretik hormonların ve büyüme hormonlarının yükselmesini engeller ve açık kalp ameliyatı geçiren hastalarda yapay dolaşım sırasında veya sonrasında değil, kan plazmasındaki katekolamin seviyelerinin yükselmesini önler

Alfentanil, agonistin farmakolojik etkileri olan sentetik bir opioiddir.

2,4 ila 125 mcg / kg aralığında bolus enjeksiyonlarından sonra, insanlardaki plazma seviyeleri, yaklaşık 90 dakikalık bir sonlu yarılanma ömrü ile üçlü olarak parçalanır. Toplam dağılım hacmi, dokularda alfentanilin sınırlı bir dağılımını gösteren 0.4 ila 1.0 L/kg arasında değişmektedir. 3.3 ila 8.3 ml/kg/dak arasında değişen plazma klirensi, karaciğer plazma akışının yaklaşık üçte birini oluşturur ve bu da alfentanil eliminasyonunun akıştan bağımsız olduğunu gösterir. Dozun sadece %0.4'ü değişmeden idrarla atıldığından, alfentanil atılımı esas olarak metabolizma yoluyla gerçekleşir.

Ameliyat edilen hastalarda bu temel parametreler sağlıklı gönüllülere benzer. Sadece ilaç, yaklaşık 5 saat boyunca sürekli yüksek infüzyona tek anestezi olarak uygulandığında, alfentanilin klirensi azaldı, bu da yaklaşık 200 dakikalık bir plazma yarı ömrüne yol açtı ve dağıtım hacmi belirgin bir şekilde değişmedi.

Alfentanilin plazma proteinlerine bağlanması, esas olarak "akut faz"a güçlü bağlanma nedeniyle 92%' dir.₁ asit glikoproteindir. Kan hücrelerine bağlı değildir. Farmakokinetik sıçanlarda, köpeklerde ve insanlarda karşılaştırılabilirdi. Yaşlı yetişkinler, intravenöz bolus dozlarını takiben Rapifenin daha uzun Yarılanma ömrünü gösterir.

Özel nüfus grupları

Pediatrik hastalar

Çocuklar için veriler sınırlıdır. Farmakokinetik parametrelerin değerleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

Yenidoğanlarda protein bağlanması %75 ve çocuklarda %85'e çıkar.

Çocuklarda alfentanil kullanımı ile ilgili farmakokinetik bilgiler sınırlıdır. Alfentanil CYP3A4 tarafından metabolize edilir. CYP3A4 aktivitesi yenidoğanlarda düşüktür ve doğumdan sonra artar, 1 aylık yetişkinlerin %30-40'ına ulaşır. CYP3A4 aktivitesi 6 ayda %45'e, 12 ayda %80'e yükselir.

Karaciğer yetmezliği

Tek bir intravenöz dozdan sonra 50 mcg/kg karaciğer sirozu olan hastalarda Terminal yarı ömrü kontrolden çok daha büyüktür. Dağıtım hacmi değişmeden kalır. Karaciğer sirozu olan hastalarda alfentanilin serbest fraksiyonu, kontrolde %18.5'e kıyasla %11.5'e yükselir. Serbest fraksiyondaki bu artış, karaciğer sirozu olan hastalarda kontrolde 3.06 ml/dak/kg'dan 1.60 ml/dak/kg'a kadar olan açıklık azalması ile birlikte daha uzun ve belirgin bir etkiye yol açacaktır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu

Serbest fraksiyonun dağılım hacmi ve klirensi, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve kontrol grubunun sağlıklı bireylerinde benzerdir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda alfentanilin serbest fraksiyonu, kontrolde %10.3-11'e kıyasla %12.4-19'a yükselir. Bu, alfentanilin klinik etkilerinin artmasına neden olabilir.

opioid ağrı kesiciler, ATX kodu: N01AH02

Gözlemlenen klinik öncesi etkiler, sadece bir kişi üzerindeki maksimum etkiden yeterince büyük olduğu düşünülen maruz kalma ile gözlemlenmiştir ve bu da klinik kullanım için çok az önem taşıdığını düşündürmektedir.

"Dozaj ve doz çizelgeleri"bölümüne bakın.

Sadece tek kullanımlık kullanım içindir. Kullanılmayan tüm içeriği atın.

Ampulü açarken eldiven giyin.

Cilt üzerindeki kazara maruz kalma, Etkilenen bölgeyi suyla yıkayarak tedavi edilmelidir. Cilde kimyasal veya fiziksel hasara neden olabilecek sabun, alkol ve diğer temizleyicileri kullanmaktan kaçının.