Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 20.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Acido Zoledronico Fresenius Kabi
Zoledronik asit
- İleri kemik Maligniti olan erişkin'de hastalarında iskelet olayları (patolojik kırıklar, omurga sıkılığı, radyasyon ve kemik Cerrahisi ve tümörlü hiperkalsemi) önlenmesi.
- Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) olan yetişkin hasta tedavisi.
- İleri kemik Maligniti olan erişkin'de hastalarında iskelet olayları (patolojik kırıklar, omurga sıkılığı, radyasyon ve kemik Cerrahisi ve tümörlü hiperkalsemi) önlenmesi.
- Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) olan yetişkin hasta tedavisi.
Acido Zoledronico fresenius kabi sadece intravenöz olarak Bifosfonatlarının uygulanması ve uygulanması. Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavi asil hastalara paket broşürleri ve hasta hata kartı verilmelidir'dir.
Posoloji
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi
Yetişkinler ve yaşamlar
Daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra Daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi.
Hasta ayrica günde 500 mg ve 400 IU D vitamini oral kalsiyum alımı.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
TİH tedavisi
Yetişkinler ve yaşamlar
Hiperkalsemi için önerilen doz (albüm düzeltilmis serum kalsiyum > 12.0 mg/dl ve 3.0 mmol/L) tek bir 4 mg Zoledronik asit Dozudur.
Böbrek yetmezliği
TİH:
Bununla birlikte, tedavinin risklerini ve faydalarını değiştiriyor. Klinik çalışmada serum kreatinin > 400 Mmol / L veya > 4.5 mg/dl olan hastalar hariçtir. Serum kreatinin olan tih hastalarında doz ayarlaması tedavisi < 400 Mmol / L ve < 4.5 mg / dl.
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi:
Multipl miyelom ve kati tümörlerden metastatik kemik lezyonları olan hastalar Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavinin başlangıcında serum kreatinin ve Kreatinin klirensi (CLcr) belirlenmelidir'dir. CLcr, cockcroft-Gault formu serum kreatinin hesaplanır'ı. Acido Zoledronico Fresenius Kabi, bu popülasyonda clcr < 30 ml / dak olarak tanımlanan tedaviye başlamadan önce şiddetli böbrek yetmezliği olan hasta için önerilmez. Acido Zoledronico fresenius kabi ile yapılan klinik çalışmada, serum kreatinin > 265 Mmol / L veya > 3.0 mg / dl olan hastalar hariçtir.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar için (crcl > 60 ml/dak), zoledronik asit 4 mg / 100 ml infüzyonözeltisi dahaaz fazla hazırlık yapılmaz doğrudan uygulanabilir.).
* dozlar, hedef AUC 0.66 (mg-hr / l) (CLcr = 75 ml/dak) Böbrek yetmezliği olan hastalar azaltılmısh dozlarının Kreatinin klirensi 75 ml / dak olanlarla aynı AUC ' YE ulaşması beklemektedir.
Tedaviye bundan sonra, Acido Zoledronico fresenius kabi dozundan önce serum kreatinin yağ ve böbrek fonksiyonu kötüleş tedavi kesilmelidir'dir. Klinik çalışmada, böbreklerin bozulması aşağıdır:
- Normal başlangıç serum kreatinin (<1.4 mg / dl veya < 124 Mmol / l), 0.5 mg/dl veya 44 Mmol / L sanat olan hasta için,
- Anormal başlangıç Kreatinin (> 1.4 mg/dl veya > 124 Mmol/ l) olan hasta için 1.0 mg / dl veya 88 Mmol / l'lik bir sanat.
Klinik çalışmalarda, Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavi ancak Kreatinin sevimleri başlangıç sevisinin ve azaldında yeniden başladıdı. Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavi, tedavinin kesilmesinden önce olduğu gibi aynı dozda devam etmelidir'dir.
Pediatri nüfus
Zoledronik asidin 1 ila 17 yaş arası çocuklar güvenliklerinden ve etkinliklerinden belirlenmemistir. Şu anda mevcut olan bilgiler bölümü ve 5.1 ' de açık, ancak bir posoloji önerisi yapamazdı.
Yönetim rotası
İntravenöz Kullanım.
Acido Zoledronico Fresenius Kabi 4 mg/100 ml infüzyon çözeltisi, en az 15 dakika içinde tek bir intravenöz infüzyonudur.
CRCL > 60 ml / dak olan normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, İnfüzyonda içinde zoledronik asit 4 mg / 100 ml solüsyon dahaazla seyreltilmemidir.
Başlangıç clcr 60 ml / dak olan hastalar için dozları hazirlama için aşağıdır Tablo 1 ' e bakın. Acido Zoledronico Fresenius Kabi dökültisinin belirtilen hacmini şişeden çıktı ve enjektilin için 9 mg/ml (%0.9) steril Sodyum Klorür dökültisi ve enjektilin için %5 glikoz dökültisi ile enjektirin.
Tablo 1: Infüzyon için Acido Zoledronico Fresenius Kabi 4 mg / 100 ml
Acido Zoledronico Fresenius Kabi 4 mg / 100 ml infüzyonlu damlatıcılar ile bulaş ve ayrı bir infüzyonlu damlatıcılar tek bir intravenöz damlatıcılar uygulaması.
Hasta Acido Zoledronico Fresenius kabi'nin önce ve sonra iyi nemlendir.
Acido Zoledronico fresenius kabi sadece intravenöz olarak Bifosfonatlarının uygulanması ve uygulanması. Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavi asil hastalara paket broşürleri ve hasta hata kartı verilmelidir'dir.
Posoloji
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi
Yetişkinler ve yaşamlar
Kemik Maligniteleri olan hastalar iskelet olaylarının gerçekleşmesi için gerekli doz, 3-4 haftada bir 4 mg Acido Zoledronico fresenius kabi'dir.
Hasta ayrica günde 500 mg ve 400 IU D vitamini oral kalsiyum alımı.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
TİH tedavisi
Yetişkinler ve yaşamlar
Hiperkalsemi için önerilen doz (albümin düzeltilmis serum kalsiyum > 12.0 mg/dl ve 3.0 mmol/L) tek bir 4 mg Acido Zoledronico Fresenius Kabi Dozudur.
Böbrek yetmezliği
TİH:
Bununla birlikte, tedavinin risklerini ve faydalarını değiştiriyor. Klinik çalışmada serum kreatinin > 400 Mmol / L veya > 4.5 mg/dl olan hastalar hariçtir. Serum kreatinin olan tih hastalarında doz ayarlaması tedavisi < 400 Mmol / L ve < 4.5 mg / dl.
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi:
Multipl miyelom ve kati tümörlerden metastatik kemik lezyonları olan hastalar Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavinin başlangıcında serum kreatinin ve Kreatinin klirensi (CLcr) belirlenmelidir'dir. CLcr, cockcroft-Gault formu serum kreatinin hesaplanır'ı. Acido Zoledronico Fresenius Kabi, bu popülasyonda clcr < 30 ml / dak olarak tanımlanan tedaviye başlamadan önce şiddetli böbrek yetmezliği olan hasta için önerilmez. Acido Zoledronico fresenius kabi ile yapılan klinik çalışmada, serum kreatinin > 265 Mmol / L veya > 3.0 mg / dl olan hastalar hariçtir.
):
* Dozlar 0.66 (mg-h / l) (CRCL=75 ml/dak) hedef AUC varsayılardır. Böbrek yetmezliği olan hastalar azaltılmısh dozlarının Kreatinin klirensi 75 ml / dak olanlarla aynısı AUC ' YE ulaşması beklemektedir.
Tedaviye bundan sonra, Acido Zoledronico fresenius kabi dozundan önce serum kreatinin yağ ve böbrek fonksiyonu kötüleş tedavi kesilmelidir'dir. Klinik çalışmada, böbreklerin bozulması aşağıdır:
* normal başlangıç serum kreatinin (<1.4 mg/dl veya < 124 Mmol/ l) olan hastalar için 0.5 mg / dl veya 44 Mmol / l ' lik bir sanat,
* anormal başlangıç Kreatinin (>1.4 mg / dl veya > 124 Mmol / l), 1.0 mg/dl veya 88 Mmol / L sanat olan hasta için.
Klinik çalışmalarda, Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavi ancak Kreatinin sevimleri başlangıç sevisinin ve azaldında yeniden başladıdı. Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavi, tedavinin kesilmesinden önce olduğu gibi aynı dozda devam etmelidir'dir.
Pediatri nüfus
Acido Zoledronico fresenius kabi'nin 1 ila 17 yaş arası çocuklar güvenliklerinden ve etkinliklerinden belirlenmemistir.1. bununla birlikte, bir posoloji hakkında herhangi bir öneri yapamazdı.
Yönetim rotası
İntravenöz Kullanım.
Acido Zoledronico Fresenius Kabi infüzyon Çarşısı için 4 mg/5 ml konsantre daha sonra 100 ml'de seyreltilirve en az 15 dakika intravenöz infüzyondur.
Acido Zoledronico Fresenius kabi'nin azaltımının dozlarının hazirlanması için talimatlar
Gerekli consantrenin uygun bir miktarını aşağıdaki gibi çıktı:
- 3.5 mg doz için 4.4 ml
- 3.3 mg doz için 4.1 ml
- 3.0 mg doz için 3.8 ml
Acido Zoledronico Fresenius kabi konsantresi, kalsiyum ve laktat Güreşçisi çoeltisi gibi iki farklı şekerde katyon için enfüzyonlu çoeltileri ile mucadele eder ve ayrı bir infüzyonlu hattında tek bir intravenöz çoelti'dir.
Hasta Acido Zoledronico Fresenius kabi'nin önce ve sonra iyi nemlendir.
-
- Emzirme
genel
Hastalar, yeterince nemlendir, emin olmak için Acido Zoledronico Fresenius kabi uygulanmadan önce degerlendir.
Kalp yetmezliği olan hasta aşığı hidrasyondan kaçıyor.
Acido Zoledronico fresenius kabi tedavisinin başlangıcından sonra serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum sevileri gibi standart hiperkalsemi ile ilişkili metabolik parametreler dikkatle izlenmelidir'dir. Hipokalsemi, hipofosfatemi veya hipomagnezemi ortaya çıktı, kısa süreli ek tedavi gerekebilir. Tedavi olmami hiperkalsemi hastası genel olarak belirli bir böbrek fonksiyon bozukluğuna sahip, bu nedenle böbrek fonksiyonun dikkatli bir şekerde izlemesi hayalülmelidir'dir.
Acido Zoledronik asit Fresenius Kabi, Aclasta (Zoledronik asit) ile aynı aktif maddeyi iç. Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavi edilendir, bu ajanların kombine bilgileri bilindiğinden, aclasta veya bir bifosfonat ile birlikte tedavi edilendir.
Böbrek yetmezliği
Tih'li hastalar ve böbrek fonksiyonlarında bozulma belirtileri, Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavinin potansiyel faydalarinin potansiyel riskten daha sonra ağrı basmadıgu dikkate alinarak uygun şekerde değiştiriyor.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
Acido Zoledronico Fresenius Kabi böbrek yetmezliği raporları ile ilişkilendir. Böbrek fonksiyonun kötüleşmesi riskini artırabilecek faktörler arasında dehidrasyon, önceden var olan böbrek fonksiyon bozuklugu, çok acı Zoledronico fresenius Kabi ve diger Bifosfonatlar döner ve diger nefrotoksikilaçlarının kullanımı bulunur. 15 dakika boyunca uygulanan 4 mg Zoledronik asit dozu ile risk azalırken, böbrek fonksiyonun bozulması hala orta çıkabilir. Başlangıç dozunu ve tek bir 4 mg Zoledronik asit dozunu takipiben hastalarında böbrek bozulması, böbrek yetmezliğinin ilerlemesi ve diyaliz bildir. Serum kreatinin ürünleri, daha sonra az sıklıkla da olur, iskelet olayları önlemekiçinde önerilen dozlarında kronik acı Zoledronico Fresenius Kabi uygulama olma ihtiyacı gereken bazı'sı hastalarında da görülür
Hasta her Acido Zoledronico fresenius kabi dozundan önce serum kreatinin sevilerini değiştirir. Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan kemik'i metastazı olan hastalarında tedavinin başlangıcında Dahaüzük dozlarında Zoledronik asit önerilir'dir. Tedavi sırasında böbrek hasarı belirtileri olan hastalarda Acido Zoledronico Fresenius kabi durdurulmalıdır. Acido Zoledronico Fresenius Kabi, serum kreatinin başlangıç sevisinin ve geri dönmedikce yeniden başlamadır. Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavi, tedavinin kesilmesinden önce olduğu gibi aynısı dozda devam etmelidir
Zoledronik asidin böbrek fonksiyonu olduğu gibi, gözönünde olduğu gibi, hastalarında klinik güvenlik'in var olduğu (klinik çalışması) serum kreatinin > 400 Mmol/L ve > 4.5 mg/dl ve kanser ve kemik metastazı olan hasta için > 265 mmol/L ve > 3.0 mg/dl olarakbir tanımandır) ve ciddi böbrek yetmezliği olan hasta sadece sinirli farmakokinetik veriliyor (kreatinin klirensi şiddetli böbrek yettiği acido zoledronico fresenius Kabi kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği
Bu hasta populasyonu için özel bir öneri yapmaz.
Osteonekroz
Çene osteonekrozu
Klinik çalışma ve pazarlama sonrası Acido Zoledronico fresenius kabi alan hastalarında çene osteonekrozu (onj) nadir bildir.
Acı tibbi durumlarında dışarıda, ağızda iyi bir şekerde açıkta yumuşak doku lezyonları olan hasta tedavinin başlangıcı ve yeni bir tedavi seyri ertelenmelidir'dir. Eşliklik eden risk faktörleri olan hastalar bifosfonatlar ile tedaviden önce uygulamaönlemi dış Hekimliği ve bireysel fayda - risk değişimi ile dış muayeni önerilir'dir.
Bir kiş onj riskinini degerlendirirken aşağıdaki risk faktörleri dikkate alınmalıdır:
- Bifosfonatın'ın gücü (yüksek etkili bilenikler için daha yüksek risk), uygulama yolu (parenteral uygulama için daha yüksek risk) ve Bifosfonatın'ın kümülatif dozu.
- Kanser, komorbid durumlar( örneğin anemi, koagülopati, enfeksyon), sigara.
- Eşlik eden tedaviler: kemoterapiler, anjiyogenez inhibitörleri, boyun ve baş radyoterapisi, kortikosteroidler.
- Diş eti hastalığı öyküsü, kötü ağrı hijyeni, periodontitis, vaziv diş tedavileri (örnek diş çekimi) ve kötü oturan protezler.
Tüm hastalar iyi ağrı hijyenini sordurmeye, rutin dış muayenlere tabi tutma ve acı Zoledronik fresenius kabi ile tedavi sırasında dış hareketliliği, ağrı ve şişme ve yara ve vajinal akıntı gibi oral semptomları derhal bildir tesvik edilmelidir'i.
Tedavi sırasında, vaziv çanak mudahaleleri sadece dikkatli bir karardır, bundan sonra bunu yapabilir ve zoledronik asit uygulamasine yakin bir yerde kaçın. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelistiren hastalarda'da, bu durumu daha da kötüleştiriyor. Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın.
ONJ gelir hastalar için yardım planı, doktor ile onj deneimine sahibim bir dış hekimi ve ağız'ın yanında yakınışbirliği içinde tehlikeli olabilir. Zoledronik asit tedavisinin geçişinin kesilmesi, durum düztile ve Risk faktörlerinin mutkün olduğu gibi hafifletilene kadar düşmelidir'dir.
Diger anatomi bölgelerin osteonekrozu
Dış kulak kanalının osteonekrozu, temel olarak uzun süreli tedavi ile birlikte Bifosfonatlarla bildir. Dış kulak kanalının osteonekrozu için risk faktörleri steroid kullanımı ve kemoterapisi ve / ve enfeksyon ve travma gibi yerel risk faktörleri. Kronik kulak iltihabi da dahil olmak için çok fazla kulak semptomları olan bifosfonat alan hasta dış kulak kanalının Osteonekrozu göz önünde bulunur.
Ek olarak, Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavi edilen yetişkin kanser'de olduğu gibi ağrı bildir kalçalarve femur da dahil olmak dahaazla kazıma bölme osteonekrozun sporadik raporudur.
Kaş-İskelet Sistemi Ağrısı
Pazarlama'dan sonra, acı Zoledronik fresenius kabi alan hastalarında ve bazen reaktivasyonsuz kemik'te, eklem ve / veya Kaş ağrısı bildir. Ancak, bu tür raporlar nadirdi. Semptomların ortaya çıkma süresi, tedavinin başından beri bir gün ila birkaç ay sonra değişmiş. Çok hasta tedavinin kesilmesinden sonra semptomları hafifletti. Bir alt mutfak, Acido Zoledronico Fresenius Kabi veya başka bir bifosfonat ile yeniden alında tekrarlayan semptomlara sahibti.
Femurun atipik kırıkları
Özel osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hasta bifosfonat tedavisi ile atipik subtrokanteral ve diyafiz femur kırıkları bildir. Bu enine ve kisa oblik kırıklar, alt trokanterin hemen altından suprakondilanın hemen üstüne kadar femur boyunca herhangi bir yerde orta çıkabilir. Bu kırıklar minimal ve hiç travmadan sonra orta tırmanış ve bazalarda sıklıkla stres kırıkları görüntüleme özgelikleriyleilişkili uylukve kasık ağrısı, tamamlama bir femur kırığı sunumundan haftalar ila aylar önce orta tırmanış. Kırıklar genellikle bilateraldir, bu nedenle femur kırığı geçiyor bifosfonat ile tedavi asil hastalıkta kontralateral femur incelenmelidirdir. Bu kırıkların zayif hikayesi de bildir. Atipik femur kırığı şüpesi olan hastalarda bifosfonat tedavisinin kesilmesi, bireysel fayda riskininin tersine çevrilmesi dayanarak hasta tersine çevrilene kadar düşülmelidirdir
Bifosfonat tedavisi sırasında, hastalara uylukta, kalçaveaya kasık'ın ağrı bildir ve bu tür semptomları olan herhangi bir hasta eksik femur kırığı için kontrol edin.
Hipokalsemi
Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavi asil hasta hipokalsemi'dir. Şiddetli hipokalsemi vakalarına sekonder kardiyak aritmi ve nörolik ADVERS REAKSİYONLAR (Konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani dahil) bildir. Hastaneye yatış gerektiren şiddetli hipokalsemi vakaları bildir. Bazıda, hipokalsemi hayatı tehdit edici olabilir. Acido Zoledronico fresenius kabi'yi hipokalsemiye neden oldu bilinen ilaçlar ile uygulurken dikkatli oldudur, çünküşiddetli Hipokalsemiye yol açan sinerjik bir etkinlik sahibi olabilirlerlerler. Acido Zoledronico Fresenius Kabi tedavisine başlamadan önce serum kalsiyum ölmeli ve hipokalsemi düzeltilmelidirdir. Hasta kalsiyum ve D vitamini ile yeterli destek
genel
Hastalar, yeterince nemlendir, emin olmak için Acido Zoledronico Fresenius kabi uygulanmadan önce degerlendir.
Kalp yetmezliği olan hasta aşığı hidrasyondan kaçıyor.
Acido Zoledronico fresenius kabi tedavisinin başlangıcından sonra serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum sevileri gibi standart hiperkalsemi ile ilişkili metabolik parametreler dikkatle izlenmelidir'dir. Hipokalsemi, hipofosfatemi veya hipomagnezemi ortaya çıktı, kısa süreli ek tedavi gerekebilir.
Tedavi olmami hiperkalsemi hastası genel olarak belirli bir böbrek fonksiyon bozukluğuna sahip, bu nedenle böbrek fonksiyonun dikkatli bir şekerde izlemesi hayalülmelidir'dir.
Acido Zoledronico Fresenius Kabi, Zometa ve Aclasta (Acido Zoledronico Fresenius Kabi) ile aynı aktif maddeyi iç. Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavi edilen hastalar, bu ajanların kombin uygulamaları bilinmediğinden, zometa, Aclasta veya diger bifosfonatlar ile birlikte tedavi edilendir.
Böbrek yetmezliği
Bubrek fonksiyonlarında bozulma belirtileri olan TİH'İ hastalar, Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavinin potansiyel faydalarinin potansiyel riskten dahaağır basmadıgı dikkate alinarak uygun şekerde degerlendir.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
Acido Zoledronico Fresenius Kabi böbrek yetmezliği raporuyla ılgili. Bubrek fonksiyonun kötüleşmesi riskinizi artırabilecekler, önce var olan böbrek fonksiyon bozuklugu, çok acı Zoledronico Fresenius Kabi ve diger bifosfonatlar döner ve diger nefrotoksik ilaçlarının kullanımı bulunur. 15 dakika boyunca uygulanan 4 mg Acido Zoledronico Fresenius kabi dozu ile risk azalırken, böbrek fonksiyonun bozulması devam edebilir. Başlangıç doz ve tek bir 4 mg Acido Zoledronico fresenius kabi dozundan sonra hastalarda böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliğine ilerleme ve diyaliz bildir
Serum kreatinin artışları, daha sonra az sıkıkla da olsa'da, iskelet olayları önlemekiçinde önerilen dozlarında acido Zoledronico Fresenius kabi'nin kroniği olan bazalarda da görülür'de.
Hasta her Acido Zoledronico fresenius kabi dozundan önce serum kreatinin sevilerini değiştirir. Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan kemik'i metastazı olan hastalarında tedavinin başlangıcında dahaışık dozlarında Acido Zoledronico Fresenius kabi önerilir'dir. Tedavi sırasında böbrek hasarı belirtileri olan hastalarda Acido Zoledronico Fresenius kabi durdurulmalıdır. Acido Zoledronico Fresenius Kabi, serum kreatinin başlangıç sevisinin ve geri dönmedikce yeniden başlamadır. Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavi, tedavinin kesilmesinden önce olduğu gibi aynısı dozda devam etmelidir
Acido Zoledronico Fresenius kabi'nin bobrek fonksiyonu üzerindeki olası, daha önce olduğu gibi gözlenen bobrek Yetmezlisi olan hastalarında klinik Güvenlik'in olmamasının (klinik çalışmalarında tih hastalarında serum kreatinin > 400 Mmol/L ve > 4.5 mg/dl ve kanser hastalar için > 265 mmol/L veya > 3.0 mg/dl şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi < 30 ml/dak), şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar acido zoledronico fresenius kabi kullanımı önerilmez
Karaciğer yetmezliği
Bu hasta populasyonu için özel bir öneri yapmaz.
Osteonekroz
Çene osteonekrozu
Klinik çalışma ve pazarlama sonrası Acido Zoledronico fresenius kabi alan hastalarında çene osteonekrozu (onj) nadir bildir.
Acı tibbi durumlarında dışarıda, ağızda iyi bir şekerde açıkta yumuşak doku lezyonları olan hasta tedavinin başlangıcı ve yeni bir tedavi seyri ertelenmelidir'dir. Eşliklik eden risk faktörleri olan hastalar bifosfonatlar ile tedaviden önce uygulamaönlemi dış Hekimliği ve bireysel fayda - risk değişimi ile dış muayeni önerilir'dir.
Bir kiş onj riskinini degerlendirirken aşağıdaki risk faktörleri dikkate alınmalıdır:
- Bifosfonatın riski (yüksek riskler için daha yüksek risk), uygulama yolu (parenteral uygulama için daha yüksek risk) ve Bifosfonatlar kümülatif dozu.
- Kanser, komorbid durumlar( örneğin anemi, koagülopati, enfeksyon), sigara.
- Eşlik eden tedaviler: kemoterapiler, anjiyogenez inhibitörleri, boyun ve baş radyoterapisi, kortikosteroidler.
- Diş eti hastalığı öyküsü, kötü ağrı hijyeni, periodontitis, invaziv diş tedavileri (örnek diş çekimi) ve kötü oturan protezler
Tüm hastalar iyi ağrı hijyenini sordurmeye, rutin dış muayenlere tabi tutma ve acı Zoledronik fresenius kabi ile tedavi sırasında dış hareketliliği, ağrı ve şişme ve yara ve vajinal akıntı gibi oral semptomları derhal bildir tesvik edilmelidir'i.
Tedavi sırasında, vaziv çanak müdahaleleri sadece dikkatli bir degerlendir, daha sonra yapma ve acı Zoledronico Fresenius kabi'nin uygulanmasina yakin bir yerde kaçın. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelistiren hastalarda'da, bu durumu daha da kötüleştiriyor. Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın.
ONJ gelir hastalar için yardım planı, doktor ile onj deneimine sahibim bir dış hekimi ve ağız'ın yanında yakınışbirliği içinde tehlikeli olabilir. Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavinin geçişleri kesilmesi, durum düztile ve Risk Faktörleri olmamaları gerektiği gibi hafifletilene kadar düşmelidir'dir.
Diger anatomi bölgelerin osteonekrozu
Dış kulak kanalının osteonekrozu, temel olarak uzun süreli tedavi ile birlikte Bifosfonatlarla bildir. Dış kulak kanalının osteonekrozu için risk faktörleri steroid kullanımı ve kemoterapisi ve / ve enfeksyon ve travma gibi yerel risk faktörleri. Kronik kulak iltihabi da dahil olmak için çok fazla kulak semptomları olan bifosfonat alan hasta dış kulak kanalının Osteonekrozu göz önünde bulunur.
Ek olarak, Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavi edilen yetişkin kanser'de olduğu gibi ağrı bildir kalçalarve femur da dahil olmak dahaazla kazıma bölme osteonekrozun sporadik raporudur.
Kaş-İskelet Sistemi Ağrısı
Pazarlama'dan sonra, acı Zoledronik fresenius kabi alan hastalarında ve bazen reaktivasyonsuz kemik'te, eklem ve / veya Kaş ağrısı bildir. Ancak, bu tür raporlar nadirdi.
Semptomların ortaya çıkma süresi, tedavinin başından beri bir gün ila birkaç ay sonra değişmiş. Çok hasta tedavinin kesilmesinden sonra semptomları hafifletti. Bir alt mutfak, Acido Zoledronico Fresenius Kabi veya başka bir bifosfonat ile yeniden alında tekrarlayan semptomlara sahibti.
Femurun atipik kırıkları
Özel osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hasta bifosfonat tedavisi ile atipik subtrokanteral ve diyafiz femur kırıkları bildir. Bu enine ve kisa oblik kırıklar, alt trokanterin hemen altından suprakondilanın hemen üstüne kadar femur boyunca herhangi bir yerde orta çıkabilir. Bu kırıklar minimal ve hiç travmadan sonra orta tırmanış ve bazalarda sıklıkla stres kırıkları görüntüleme özgelikleriyleilişkili uylukve kasık ağrısı, tamamlama bir femur kırığı sunumundan haftalar ila aylar önce orta tırmanış. Kırıklar genellikle bilateraldir, bu nedenle femur kırığı geçiyor bifosfonat ile tedavi asil hastalıkta kontralateral femur incelenmelidirdir. Bu kırıkların zayif hikayesi de bildir. Atipik femur kırığı şüpesi olan hastalarda bifosfonat tedavisinin kesilmesi, bireysel fayda riskininin tersine çevrilmesi dayanarak hasta tersine çevrilene kadar düşülmelidirdir
Bifosfonat tedavisi sırasında, hastalara uylukta, kalçaveaya kasık'ın ağrı bildir ve bu tür semptomları olan herhangi bir hasta eksik femur kırığı için kontrol edin.
Hipokalsemi
Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavi asil hasta hipokalsemi'dir. Şiddetli hipokalsemi vakalarına sekonder kardiyak aritmi ve nörolik ADVERS REAKSİYONLAR (Konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani dahil) bildir. Hastaneye yatış gerektiren şiddetli hipokalsemi vakaları bildir. Bazıda, hipokalsemi hayatı tehdit edici olabilir. Acido Zoledronico fresenius kabi'yi hipokalsemiye neden oldu bilinen ilaçlar ile uygulurken dikkatli oldudur, çünküşiddetli Hipokalsemiye yol açan sinerjik bir etkinlik sahibi olabilirlerlerler. Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedaviye başlamadan önce serum kalsiyum yağ ve hipokalsemi düzeltilmidir. Hasta kalsiyum ve D vitamini ile yeterli destek
Baş dönmesi ve uyuşukluk gibi yan etkiler, makine kullanma veya kullanma yeteneğini etkileyebilir, bu nedenle Acido Zoledronico Fresenius Kabi'yi makine kullanma veya kullanma ile birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Güvenlik profilinin özeti
Acı Zoledronico Fresenius kabi'nin ardından üç gün içinde, kemik ağrısı, ateş, yorgunluk, artralji, miyalji, sert ve artrit gibi semptomlarla akut faz reaksiyonu keskinlikle bildir ve ardından eklem şişmesi genel birkaç gün içinde iç (seçilenlerin yanıtları açıklamalarına bakar).
Aşk, onaylamadım Endikasyonlarda Acido Zoledronico Fresenius kabi ile tanımlanan önemli riskler bulunmaktadır:
Böbrek yetmezliği, çene Osteonekrozu, akut faz reaksiyonu, hipokalsemi, atriyal fibrilasyon, anafilaksi, interstisyel hastalığı. Risklerin birinin Sıkığı Tablo 2 ' de gösteriliyor.
Savunucuların tepkileri Tablo listesi
Tablo 2 ' de listelenen aşkıdakı ADVERS REAKSİYONLAR, 4 mg zoledronik asit ile ağrı olarakkronik tedaviden sonra klinik çalışmadan ve pazarlama'dan sonra raporlardandır:
Tablo 2
ADVERS REAKSİYONLAR, aşkıdakı kuralı kullanımı en sık görülen frekanslar basılıyor altın sinıflandır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100) nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100) 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100)(>1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Seçilenlerin tepkileri
Böbrek yetmezliği
Acido Zoledronico Fresenius Kabi böbrek yetmezliği raporları ile ilişkilendir. Acido Zoledronico Fresenius Kabi (ADVERS REAKSİYONLAR) ile ilişkili olduğundan şükürler olsun böbrek yetmezliği ınsidansı, ileri kemik Malignitleri olan hastalarda iskelet olayları önlenmesi için acido Zoledronico Fresenius kabi kayit çalışmadan elde asil güvenlikbir analizde aşk gibidir: multipl miyelom (3.2%), prostat kanseri (3.1%), meme kanseri (4.3%), pulmoner ve diğer katı tümörler (3.2%). Bubrek fonksik kötüleşmesi riskini artırabilecek faktörlerler arasında dehidrasyon, önce var olan böbrek yetmezliği, acı Zoledronik fresenius Kabi ve diger Bifosfonatlar çok döner ve nefrotoksik ilaçların eşzamanlı'nın kullanımı ve şimdi önerilenden daha kısa bir infüzyon süresi bulunur. Başlangıç dozunu ve tek bir 4 mg Zoledronik asit dozunu takipiben hastalarında böbrek bozulması, böbrek yetmezliğinin ilerlemesi ve diyaliz bildir
Çene osteonekrozu
Çene osteonekrozu vakaları, özel Acido Zoledronico fresenius kabi gibi Kemik Rezorpsiyonunu inhibe eden ilaçlar tedavi asil kanserler hastalarında bildir. Bu, kemik tedavisi ve kortikosteroid aldıve osteomiyelit de dahil olmak için lokal enfektif belirtileri vardi. Raporlarınçocuk, dış çekimi ve bir sonraki kanser hastalarıdır.
Atriyal fibrilasyon
Yıl bir kez zoledronik asit 5 mg'ın etkinliğini ve güvenliğini değiştiriyor 3 yıl, randomize, çift kör kontrol bir çalışmada,. plasebo postmenopozal Osteoporoz (Pmo).5 %(96 arasında 3.862) ve 1.9 % (75%).852) sırasıyla 5 mg zoledronik asit alan hastalarda. Ciddi advers olaylarının atriyal fibrilasyon oranı 1 ıdı.3 % (51 arasında 3.862) ve 0.6 %(22 arasında 3.852) sırasıyla 5 mg zoledronik asit alan hastalarda. Bu çalışmada gözlenen denge, Onkoloji hastalarında her 3-4 haftada bir acı Zoledronik fresenius Kabi (Zoledronik asit) 4 mg olanlar da dahil olmak fazla Zoledronik asit ile yapılan diger çalışmada gözlenmemiştir. Bu tek klinik çalışmada artmiş atriyal fibrilasyonun içselleştirilmesinin arkasında mekanizma bilinmemektedir
Akut faz reaksiyonu
Bu adversilaç reaksiyonu, ateş, miyalji, baş ağrısı, ekstremite ağrısı, bulantı, kuzma, ishal, artralji ve Artriti ve ardından eklemeyi şişmeyi iç bir dizi Semptomdan oluş. Başlangıç süresi, Acido Zoledronico fresenius kabi onfüzyonundan 3 gün sonra gerçekleşir ve tepki olarak "kaçak gibi" terimleriyle gösteriliyor. ya da posta kutusu? Semptomlar.
Femurun atipik kırıkları
Pazarlama sonra deney sırasında aşık reaksiyonlar bildir (sıklık nadirdir):
Atipik Subtrokanterik ve diyafiz femur kırıkları (Bifopsfonat sınıfının yan etkileri).
Hipokalsemi ile ilişkili ADRs
Hipokalsemi, onaylanmış Endikasyonlarda Acido Zoledronico Fresenius kabi ' de önemli bir tanımmış risktir. Hem klinik çalışmanının hem de pazarlama'nın ardından vakalarının gözlenmesi, Acido Zoledronik Fresenius Kabi tedavisi, bildir hipokalsemi olayı ile Kardiyak aritmininin sekonder gelişi aracında bir bağlantı kurması için yeterli kanit vardir. Ek olarak, hipokalsemi ile konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani de dahil olmak daha fazla bu vakalar bildir ikincil nörolojik olaylar arasında bir ılişki olduuna dair kanıtlar vardır
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da mhra Sarı'nın kartı aranıyor.
Güvenlik profilinin özeti
Acı Zoledronico Fresenius kabi'nin ardından üç gün içinde, kemik ağrısı, ateş, yorgunluk, artralji, miyalji, sert ve artrit gibi semptomlarla akut faz reaksiyonu keskinlikle bildir ve ardından eklem şişmesi genel birkaç gün içinde iç (seçilenlerin yanıtları açıklamalarına bakar).
Aşk, onaylamadım Endikasyonlarda Acido Zoledronico Fresenius kabi ile tanımlanan önemli riskler bulunmaktadır:
Böbrek yetmezliği, çene Osteonekrozu, akut faz reaksiyonu, hipokalsemi, atriyal fibrilasyon, anafilaksi, interstisyel hastalığı. Risklerin birinin Sıkığı Tablo 1'de gösteriliyor.
Savunucuların tepkileri Tablo listesi
Tablo 1 ' de listelenen aşkıdakı ADVERS REAKSİYONLAR, 4 mg Acido Zoledronico fresenius kabi ile ağrı gibi kronik tedaviden sonra klinik çalışmadan ve pazarlama sonrası raporlardanbirbirdir:
Tablo 1
ADVERS REAKSİYONLAR, aşkıdakı kuralı kullanımı en sık görülen frekanslar başlıkları altın sinıflandır: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100,< 1/10), nadir (>1/1, 000,<1/100), nadir (>1/10,000, <1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Seçilenlerin tepkileri
Böbrek yetmezliği
Acido Zoledronico Fresenius Kabi böbrek yetmezliği raporları ile ilişkilendir. Acido Zoledronico Fresenius Kabi (ADVERS REAKSİYONLAR) ile ilişkili olduğundan şükürler olsun böbrek yetmezliği ınsidansı, ileri kemik Malignitleri olan hastalarda iskelet olayları önlenmesi için acido Zoledronico Fresenius kabi kayit çalışmadan elde asil güvenlikbir analizde aşk gibidir: multipl miyelom (3.2%), prostat kanseri (3.1%), meme kanseri (4.3%), pulmoner ve diğer katı tümörler (3.2%). Bubrek fonksik kötüleşmesi riskini artırabilecek faktörlerler arasında dehidrasyon, önce var olan böbrek yetmezliği, acı Zoledronik fresenius Kabi ve diger Bifosfonatlar çok döner ve nefrotoksik ilaçların eşzamanlı'nın kullanımı ve şimdi önerilenden daha kısa bir infüzyon süresi bulunur. Başlangıç doz ve tek bir 4 mg Acido Zoledronico fresenius kabi dozundan sonra hastalarda böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliğine ilerleme ve diyaliz bildir
Çene osteonekrozu
Çene osteonekrozu vakaları, özel Acido Zoledronico fresenius kabi gibi Kemik Rezorpsiyonunu inhibe eden ilaçlar tedavi asil kanserler hastalarında bildir. Bu, kemik tedavisi ve kortikosteroid aldıve osteomiyelit de dahil olmak için lokal enfektif belirtileri vardi. Raporlarınçocuk, dış çekimi ve bir sonraki kanser hastalarıdır.
Atriyal fibrilasyon
Acido Zoledronico fresenius kabi 5 mg'ın etkinliğini ve güvenliğini yıl içinde bir kes değiştiriyor 3 yıl randomize, çift kör kontrol bir çalışmada. plasebo postmenopozal Osteoporoz (Pmo).5 %(96 arasında 3.862) ve 1.9 % (75%).852) sırasıyla Acido Zoledronico Fresenius kabi 5 mg alan hastalarda. Ciddi advers olaylarının atriyal fibrilasyon oranı 1 ıdı.3 % (51 arasında 3.862) ve 0.6 %(22 arasında 3.852) sırasıyla Acido Zoledronico Fresenius kabi 5 mg alan hastalarda. Bu çalışmada gözlenen denge, Onkoloji hastalarında her 3-4 haftada bir Acido Zoledronico Fresenius Kabi 4 mg olanlar da dahil olmak ekstra Acido Zoledronico Fresenius kabi ile yapilan diger çalışmada gözlenmemiştir. Bu tek klinik çalışmada artmiş atriyal fibrilasyonun içselleştirilmesinin arkasında mekanizma bilinmemektedir
Akut faz reaksiyonu
Bu adversilaç reaksiyonu, ateş, miyalji, baş ağrısı, ekstremite ağrısı, bulantı, kuzma, ishal, artralji ve Artriti ve ardından eklemeyi şişmeyi iç bir dizi Semptomdan oluş. Başlangıç süresi, Acido Zoledronico fresenius kabi onfüzyonundan 3 gün sonra gerçekleşir ve tepki olarak "kaçak gibi" terimleriyle gösteriliyor. ya da posta kutusu? Semptomlar.
Femurun atipik kırıkları
Pazarlama'dan sonra, daha önce hiç görmediniz bir şey var: atipik subtrokanteral ve diyafiz femur kırıkları (bifosfonat sınıfın Advers reaksiyonları).
Hipokalsemi ile ilişkili ADRs
Hipokalsemi, onaylanmış Endikasyonlarda Acido Zoledronico Fresenius kabi ' de önemli bir tanımmış risktir. Hem klinik çalışmanının hem de pazarlama'nın ardından vakalarının gözlenmesi, Acido Zoledronik Fresenius Kabi tedavisi, bildir hipokalsemi olayı ile Kardiyak aritmininin sekonder gelişi aracında bir bağlantı kurması için yeterli kanit vardir. Ek olarak, hipokalsemi ile konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani de dahil olmak daha fazla bu vakalar bildir ikincil nörolojik olaylar arasında bir ılişki olduuna dair kanıtlar vardır
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Akut aşığı dozda Acido Zoledronico fresenius Kabi ile klinik deneyim sinırlıdırdır. 48 mg'a kadar Zoledronik asit dozlarının yanlız kullanımı bildir. Böbrek fonksiyon bozuklugu (böbrek yetmezliği) ve serum elektrolit anormallikleri (kalsiyum, fosfor ve magnezyum dahil) gözlendikinden, önerilen dozlardan'dan daha yüksek doz alan hasta yakından izlenmelidir'dir. Hipokalsemi durumu, kalsiyum glukonat İnfüzyonlarının klinik olarak nasıl uygulandığını bilir.
Akut aşığı dozda Acido Zoledronico fresenius Kabi ile klinik deneyim sinırlıdırdır. 48 mg Acido Zoledronico fresenius kabi'ye kadar dozların yanlız kullanımı bildir. Böbrek fonksiyon bozuklugu (böbrek yetmezliği) ve serum elektrolit anormallikleri (kalsiyum, fosfor ve magnezyum dahil) gözlendikinden, önerilen dozlardan'dan daha yüksek doz alan hasta yakından izlenmelidir'dir. Hipokalsemi durumu, kalsiyum glukonat İnfüzyonlarının klinik olarak nasıl uygulandığını bilir.
İlaç tedavisi grubu: kemik hastalarının tedavisi için ilaçlar, Bifosfonatlar, ATC kodu: m05ba08
Zoledronik asit bifosfonat senıfına aittirve temel olarak kemikler üzerinde hareket eder. Osteoklasti kemik Rezorpsiyonun bir inhibitörüdür.
Bifosfonatlarının kemiği, mineralize kemiği olan yüksek afinitelerden kaynaklanmaktadır, ancak osteoklastik aktivitenin inhibisyonuna yol açan kesin molekülü hala belirsizdir'dir. Hayvanlar uzun süreli çalışmalarında, zoledronik asit, kemiğin oluş, mineralizasyon ve mekanik özgüllüklerini kaydeden kemik Rezorpsiyonunu inhibe eder.
Zoledronik asit sadece kemik Rezorpsiyonun etkililiğini inhibe eder, aynı zamanda metastatik kemiklerin hastalanmasının tedavisinin genel etkisine sahiptir. Preklinik çalışmada aşkıdakı özel gösteriler gösteriliyor:
- İn vivo: Kemik iliğinin mikro ortamının yerini alır ve tümördür, antianjiyojenik aktivite ve analjetik aktivite daha sonra kemik'in osteoklastisini inhibe eder.
- in vitro: Osteoblast proliferasyonunun inhibisyonu, tümör hücreleri üzerinde doğrudan sitostatik ve proapoptotik aktivit, diger kanser ilaçları ile sinerjik sitostatik etki, anti-yapma / invaziv aktivit.
Klinik çalışma, ileri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet ile Ilgili olayların önlenmesinin yolu açmaktadır
İlk randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma, prostat kanseri hastalarında iskelet olayları (SREs) önlemeci zoledronik asit 4 mg'ı plasebo ile karşı karşıyaya. Zoledronik asit 4 mg, en az bir iskelet olayı (SRE) yaşar hasta oranı'nın önemli ölmekte olan azalttı ve ilk SRE'YE kadar ortalama'yı süreyi > 5 ay gecikti ve hasta başla yıl olayınınısı azalttı-iskelet morbidite oranı. Çoklu olay analizi, zoledronik asit 4 mg grubunda plaseboya kiyasla sres gelişimde 6'lık bir risk azalması gösterdi. 4 mg zoledronik asit alan hastalar, plasebo alan hastalara velet daha az ağrı sanat resimleri ve fark 3, 9, 21 ve 24. aylarda anlatımlı hale geldi. Daha az Zoledronik asit 4 mg-hasta patolojik kırıklar yaşar. Patlama lezyon olan hastalarında tedavi etkinlikleri daha az belirgindi. Etkinlik sonuçları Tablo 3'te veriliyor
Meme ve prostat kanseri dışındaki kati Tümörlerle bir çalışmada, ZOLEDRONİK asit 4 mg, Sre'li hastalar orantı önemli ölmekte olan azalttı, ilk SRE'E medyan süreyi > 2 ay gecikti ve iskelet morbidite oranını düşürdü. Çoklu olay analizi, zoledronik asit 4 mg grubunda plaseboya kiyasla sres gelisimde 0.7'lik bir risk azalması gösterdi. Sonuç tablosu 4'te veriliyor.
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Üçüncübir randomize, çift kör faz III çalışmada, her 3-4 haftada bir 4 mg zoledronik asit ve 90 mg pamidronat, en az bir kemik lezyonu olan multipl miyelom ve meme kanseri olan hastalarında karşıyadır. Sonuç olarak, zoledronik asit 4 mg'in sres'in önlenmesinde 90 mg pamidronat ile karşılaşılabilir etkinlik görüntüleme. Çoklu olay analizi, pamidronat alan hastalara kiyasla 4 mg Zoledronik asit ile tedavi asil hastalarda'lık önemli bir risk azalması gösterisidir. Sonuç tablosu 5'te veriliyor.
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Zoledronik asit 4 mg, meme kanserine bağlı belgelenmişlik kemik metastazı olan 228 hasta çift kör, randomize, plaseboyu kontrol eden bir çalışmada da incelenmistir. Hastalarbir yıl boyunca her düt haftada bir 4 mg zoledronik asit ve plasebo aldi. Hasta zoledronik asit ile tedavi asil ve plasebo grupları arasında eşit olarak dağıldı.
Sre oranı (olaylar / kişi yılı) zoledronik asit için 0.628 ve plasebo için 1.096 ıdi. En az bir SRE (hiperkalsemi olan) olan hasta oranı zoledronik asit ile tedavi asil grupta).8, plasebo grubunda I. 6 ıdı (p = 0.003). Çalışmanının ardından zoledronik asit ile tedavi asil kolda ilk SRE'NİN başlangıcına medyan zaman ulaselamadı ve plaseboya kiyasla önemli ölçüde uzatılı (p = 0.007). Zoledronik asit 4 mg, çoklu olay analizinde plaseboya kiyasla sres riskini a oranında azalıyor (risk oranı=0.59, p=0.019).
Zoledronik asit ile tedavi edilen grupta, plaseboya kiyasla 4 hafta sonra ve çalışma sırasında sonra her zaman ağrı skorlarında (kısa ağrı Envanteri (BPI) kullanım istatistiklerinin Satıcısı olarakbirlatılan bir şey gözlendi (şeker 1). Zoledronik asit iç ağrı skoru başlangıç sevisinin sürekli'nin altındaydıve ağrı azalmasınaljezi skorunun azalmasınönelik bir eğilimin eşlikti.
Şeker 1: BPI taban çizgisinden ortalama değişiklikler. Tedavi karşılaşmaları için ıstatistik satışı (*p < 0.05) (4 mg zoledronik asit ve plasebo)
TİH tedavisinin Kliniği çalışma sonuçları
Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) ile kliniğimizde, zoledronik asidin serum kalsiyum ve idrar kalsiyum atma bir yavaşlama ile olur. Hafıf ila orta derecede tümörlü kaynaklı Hiperkalsemili (TIH) hasta faz i doz bulma çalışmasında, test asil dozlar yakışık 1.2-2.5 mg aralıkta.
4 mg zoledronik asidin pamidronat 90 mg ekserindekileri değiştirmek için, tih hastasında iki Merkez çok merkezli çalışmanınönceden planlanmış bir analizde birlettirildi. 8 mg Zoledronik asit için 4. gün ve 4 mg ve 8 mg Zoledronik asit için 7. gün düzeltilmiş serum kalsiyumun daha sonra normal olarak gözlendi. Aşkıdakı yanıt oranları gözlendi:
Tablo 6: Kombine tih çalışmalarında gün boyunca tam yanıt verenlerin oranı'nın
Normokalsemi için medyan sür 4 gündüz. Medyan nuks süresi (albüm düzeltilmis serum kalsiyum > 2.9 mmol/l'de ıileşme), zoledronik asit ile tedavi asil hasta 30-40 gün, 90 mg pamidronat ile tedavi asil hasta 17 gün (p birimleri: 4 mg için 0.001 ve 8 mg Zoledronik asit için 0.007). İki Zoledronik asit dozunda bir fark var.
Klinik çalışmada, ilk tedaviye nükseden veya Refrakter olan 69 hasta (Zoledronik asit 4 mg, 8 mg veya pamidronat 90 mg) 8 mg Zoledronik asit ile geri çekildi. Bu hastalarda yanit orani yaklaş r ıdi. Bu hasta sadece 8 mg'lık bir dozda geri çekildiğinden, 4 mg'lık bir zoledronik asit dozu ile karşı karşıyaya kalma devam ediyordur.
Tümör kaynaklı Hiperkalsemili (TIH) hastalarında yapılan klinik çalışmada, üç tedavi grubunun Genel Güvenlik profili (Zoledronik asit 4 ve 8 mg ve pamidronat 90 mg) ıpucu ve ciddiyet bakımdan benzerdi.
Pediatri nüfus
Klinik çalışma, 1 ila 17 yaş arası Pediatri hastasında şiddetli osteogenez imperfekta'nın tedavisine yol açmaktadır
İntravenöz Zoledronik asidin şiddetli osteogenez imperfekta (Tip I, III ve IV) olan Pediatrik hastaların (1 ila 17 yaş arası) tedavisinin etkileri, sırasıyla 74 ve 74 hastada uluslararası, çok merkezi, randomize, açık etiketli bir çalışmada. Çalışma süresi, D vitamini ve temel kalsiyum tehlikeleri en az 2 hafta boyunca alımı 4 ila 9 haftalık'tan bir taramadan önce 12 aydı. Klinik programda , 1 ila < 3 yaş arası hastalar.025 mg/kg zoledronik asit (maksimum tek doz 0'a kadar.35 mg) her 3 ayda bir ve 3 ila 17 yaş arası hastalar 0.5 mg (35 mg) aldı.05 mg/kg zoledronik asit (maksimum tek doz 0'a kadar.83 mg) her 3 ayda bir. Çekirdek çalışmada bir yıl boyunca Zoledronik asit ve pamidronat ile tedavi asil çocuklar 12 aylıkken uzatma süresi boyunca yıl bir ve iki kez zoledronik asidin uzun vadeli genel ve böbrek güvenliğini araştırma için bir uzatma çalışması yapıdır
Çalışmanınbirincil son noktası, 12 aylık tedaviden sonra lomber Omurga (BMD) kemik mineral yoğunlukundağı başlangıç sevisinde yüksek Devişim. BMD ekserindeki tahmini tedavi etkinlikleri benzerdi, ancak deneysel tasarım zoledronik asit için daha sonra düşünce olan etkinliği belirlemek'in yeterli sağlıklı kaybı. Özellikle, kırık ve ağışında etkinliğine dair net bir kanıt yoktu. Alt ekstremitelerde uzun kemiklerin kırılması Zoledronik asit ile tedavi asil hasta yaklas $'(femur) ve '(tibia), pamidronat ile tedavi asil hasta osteogenez imperfektalı hasta 'sinde ve %5'inde, hasta kapı ve Nedenselliğinden bağımız olan reklamlar olaylar ancak genel kırık zoledronik asit ve pamidronat ile tedavi asil hasta için karşılanabilir: C (32/74) ve a (31/76). Kırık risk yorumlanması, kırıkların hasta sürecinin bir parçası olarakşiddetli osteogenez imperfektası olan hastalarda sık görülen olaylar oluyormuş gibi oluyor.
Bu populasyonda Gözlenenler Advers reaksiyonların doğası, ileri kemik Malignitesi olan yetişkinlerde daha önce gözlemlenenlere benzerdi. Frekansların başında sinıflandır ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 7 ' de sunulmuşur. Aşkıdakı geleneksel Sınıflandır kullanım: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Tablo 7: Çocuklar osteogenezis imperfektası olan pediatrik hastalarda gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR1
1 < %5 frekansta meydanana gelen advers olaylar tibbi olarakbirdirildi ve bu vakalarının Acido Zoledronico Fresenius kabi'nin iyi kurulmuş'un Güvenlik'i profili ile tutarlı olduğu gösterildi
Bununla birlikte, bu farkın bir sonu, hasta, zoledronik asit, pamidronata kiyasla akut faz reaksiyonları, hipokalsemi ve açiklanayan taşikardi riski vardır.
İlaç tedavisi grubu: kemik hastalarının tedavisi için ilaçlar, Bifosfonatlar, ATC kodu: M05 BA 08.
Acido Zoledronico Fresenius Kabi, bifosfonat sinıfına aittirve temel olarak kemikler üzerinde hareket eder. Osteoklasti kemik Rezorpsiyonun bir inhibitörüdür.
Bifosfonatlarının kemiği, mineralize kemiği olan yüksek afinitelerden kaynaklanmaktadır, ancak osteoklastik aktivitenin inhibisyonuna yol açan kesin molekülü hala belirsizdir'dir. Uzun süreli hayat çalışmalarında, Acido Zoledronico Fresenius Kabi, kemiğinoluşunu, Mineralizasyonunu ve mekanik özgüllüklerini kaydeden kemik Rezorpsiyonunu inhibe eder.
Acido Zoledronico fresenius kabi sadece kemik'i rezorpsiyonun etkililiğini inhibe eder, aynı zamanda metastatik kemiklerin hastalanmasının tedavisinin genel etkililiğine katkida bulunabilcek çeşitli antitümörözelliklere de sahibir. Preklinik çalışmada aşkıdakı özel gösteriler gösteriliyor:
- in vivo: Kemik iliğinin mikro ortamının yerini osteoklastik kemik Rezorpsiyonunun inhibisyonu, tümör hücresi büyükmesinin, antianjiyojenik aktiviteye ve analjetik aktiviteye daha az çevik hale gelir.
- in vitro: Osteoblast proliferasyonunun inhibisyonu, tümör hücreleri üzerinde doğrudan sitostatik ve proapoptotik aktivite, diger kanser ilaçları ile sinerjik sitostatik etki, anti-yapma /ınvaziv aktivite.
Klinik çalışma, ileri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet ile Ilgili olayların önlenmesinin yolu açmaktadır
İlk randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma, prostat kanseri hastalarında iskelet olayları (SREs) önlemek için acido Zoledronico Fresenius Kabi 4 mg'ı plasebo ile karşı karşıyaya. Acido Zoledronico fresenius kabi 4 mg, en az bir iskelet olayı (SRE) yaşar hastasının oraniyönemli olan azalttı ve ilk SRE'YE kadar ortalama'nın süreyı > 5 ay gecikti ve hasta başına yıllık'ın olayınındı azalttı-iskelet morbidite oranı. Çoklu olay analizi, acido Zoledronico Fresenius Kabi grupta plaseboya kiyasla SREs gelişimde 6'lık bir risk azalması gösterisi. Acido Zoledronico Fresenius kabi alan hastalar, plasebo alan hastalara velet daha az ağrı sanat resimleri ve fark 3, 9, 21 ve 24. aylarda anlatımlı hale geldi. Daha az Acido Zoledronico Fresenius kabi hastaları patolojik kırıklar yaşar. Patlama lezyon olan hastalarında tedavi etkinlikleri daha az belirgindi. Etkinlik sonuçları tablosu 2 ' de veriliyor
Meme ve prostat kanseri dışındaki kati Tümörlerle bir çalismada, Acido Zoledronico fresenius kabi 4 mg, sre hastalarının orani önemli ölçüde azaltti ve ilk SRE'YE medyan süreyi > 2 ay gece ve iskelet morbidite oranini düşürdü. Çoklu olay analizi, acido Zoledronico Fresenius Kabi grubunda plaseboya kiyasla SREs gelisimde 0.7'lik bir risk azalması gösterdi. Sonuç tablosu 3'te veriliyor.
max
N
214
208
214
208
208
Sres'i hasta orani (%)
38
49
17
25
26
33
p-degeri
0.028
0.052
0.119
Sre iç medyan zaman (gün)
488
321
NR
NR
NR
NR
p-degeri
0.009
0.020
0.055
İskelet morbidite orani
0.77
1.47
0.20
0.45
0.42
0.89
p-degeri
0.005
0.023
0.060
Kuş fazla olay riskini açamak **(%)
36
-
NA
NA
na
na
p-degeri
0.002
NA
NA
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
max
N
257
250
257
250
250
250
Sres'i hasta orani (%)
39
48
16
22
29
34
p-degeri
0.039
0.064
0.173
Sre iç medyan zaman (gün)
236
155
NR
NR
424
307
p-degeri
0.009
0.020
0.079
İskelet morbidite orani
1.74
2.71
0.39
0.63
1.24
1.89
p-degeri
0.012
0.066
0.099
**(%)
30.7
-
NA
NA
NA
na
na
p-degeri
0.003
NA
NA
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Üçüncübir randomize, çift kör faz III çalışmasında, multipl miyelom ve meme kanseri olan hastalarında 3-4 haftada bir 4 mg Acido Zoledronico Fresenius kabi ve 90 mg Pamidronat en az bir kemik lezyonu ile karşı karşıyaya. Sonuç olarak, Acido Zoledronico Fresenius Kabi 4 mg'in sres'in önlenmesinde 90 mg pamidronat ile karşılanabilir etkinlik gösterisini gösterir. Çoklu olay analizi, Acido Zoledronico Fresenius Kabi 4 mg alan hastalarda pamidronik asit alan hastalara kiyasla'lık önemli bir risk azalması gösterisidir. Sonuç tablosu 4'te veriliyor.
max
N
561
555
561
555
561
555
Sres'i hasta orani (%)
48
52
37
39
19
24
p-degeri
0.198
0.653
0.037
Sre iç medyan zaman (gün)
376
356
NR
714
NR
NR
p-degeri
0.151
0.672
0.026
İskelet morbidite orani
1.04
1.39
0.53
0.60
0.47
0.71
p-degeri
0.084
0.614
0.015
Kuşlar'ın fazla oladan muzdarip olma riskinin azalması **(%)
16
-
NA
NA
na
na
p-degeri
0.030
NA
NA
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Acido Zoledronico Fresenius Kabi, meme kanserine bağlı belgelenmişlik kemik metastazı olan 228 hasta çift kör, randomize, plaseboyu kontrol eden bir çalışmada da incelenmistir.. Hastalarbir yıl boyunca her durt haftada bir 4 mg Acido Zoledronico Fresenius Kabi ve plasebo aldi. Hasta Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavi asil ve plasebo alan gruplar arasında eşit olarak dağıldı
Sre orani (olaylar/kişi yılı) Acido Zoledronico Fresenius kabi için 0.628 ve plasebo için 1.096 ıdi. En az bir SRE (hiperkalsemi olan) olan hasta oranı, tedavi asil Acido Zoledronico Fresenius Kabi grubunda).8, plasebo grubunda I. 6 ıdı (p = 0.003). İlk SRE'NİN başlangıcına kadar medyan sür, Çalışmanının sonunda Acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavi asil kolda elde asil ve plaseboya kiyasla önemli ölçüde uzatılı (p = 0.007). Acido Zoledronico Fresenius Kabi, plaseboya kiyasla çok olay analizinde (risk oranı = 0, 59, p=0, 019) sres riskini a oranında azaltıyor.%
Acido zoledronico fresenius kabi ile tedavi asil grupta, plaseboya kiyasla çalışma sırasında 4 hafta ve sonra her zaman ağrı skorlarında (kisa ağrı Envanteri (BPI) kullanım istatistikleri olarak, anlatım bir şekilde gözlendi (şeker 1). Acido Zoledronico fresenius kabi iç ağrı skoru taban çizgisinin sürekli altındaydi ve ağrı azalmasına analjezik skorun azalmasına tepki bir eğilime eşlikti.
Şeker 1: BPI puanlarında başlangıç yeri olmadışiklikler. Istatistikseller olarakbir farklılar belirgidir.
tedavi karşılaşmaları için (*p < 0.05) (4 mg Acido Zoledronico fresenius kabi vs plasebo))
TİH tedavisinin Kliniği çalışma sonuçları
Tümörde kaynaklı hiperkalsemi (TIH) ile tedavi Kliniği, Acido Zoledronico Fresenius Kabi'nin etkinliğinin serum ve idrarda kalsiyumun atıldığı bir yavaşlama ile karakterize oldu. Hafıf ila orta derecede tümörlü kaynaklı Hiperkalsemili (TIH) hasta faz i doz bulma çalışmasında, test asil dozlar yakışık 1.2-2.5 mg aralıkta.
4 mg Acido Zoledronico fresenius kabi'nin pamidronat 90 mg'a karşı harekete geçmek için, tih hastasında iki Merkez çok merkezli çalışmanınönceden planlanmış bir analizde birlettirildi. Acido Zoledronico Fresenius Kabi 8 mg için 4.gün ve acido zoledronico Fresenius Kabi 4 mg ve 8 mg için 7. gün düzeltilmis serum kalsiyumun daha sonra normal olarak değiştirilmesi vardi. Aşkıdakı yanıt oranları gözlendi:
Tablo 5: Kombine tih çalışmalarında gün boyunca tam yanıt verenin oranı'nın
Normokalsemi için medyan sür 4 gündüz. Medyan nüks süresi (albüm düzeltilmis serum kalsiyum > 2.9 mmol/l'de kısa), acido Zoledronico fresenius kabi ile tedavi asil hasta 90 mg pamidronat ile tedavi asil hasta 17 gün kiyasla 30-40 gündüz (p birimleri: 4 mg için 0.001 ve 8 mg acido zoledronico fresenius kabi iç 0.007). İki Acido Zoledronico Fresenius Kabi dozunda bir fark var.
Klinik çalışmalarda, Nükseden veya ilk tedaviye cevap vermeyen 69 hasta (Acido Zoledronico Fresenius Kabi 4 mg, 8 mg veya Pamidronat 90 mg) Acido Zoledronico Fresenius Kabi 8 mg ile geri çekildi. Bu hastalarda yanit orani yaklaş r ıdi. Bu hasta sadece 8 mg'lik bir dozda geri çekildiğinden, 4 mg'lik bir Acido-Zoledronico-Fresenius-Kabi dozu ile karşı karşıyaya kalma devam ediyordur.
Tümör kaynaklı Hiperkalsemili (TIH) hasta yapıda klinik çalışmada, üç tedavi grubunun Genel Güvenlik profili (Acido Zoledronico Fresenius Kabi 4 ve 8 mg ve pamidronat 90 mg) ıpucu ve ciddiyet bakımdan benzerdi.
Pediatri nüfus
1 ila 17 yaş arası Pediatri hastasında şiddetli osteogenez imperfekta'nın tedavisi için klinik çalışma sonuçları
İntravenöz ağrı Zoledronik Fresenius Kabinin şiddetli osteogenez imperfekta (Tip I, III ve IV) olan pediatrik hastalarınki (1 ila 17 yaş arası) tedavisinde, sırasıyla 74 ve 74 hastada uluslararası, çok merkezi, randomize, açık etiketli bir çalışmada. Çalışma süresi, D vitamini ve temel kalsiyum tehlikeleri en az 2 hafta boyunca alımı 4 ila 9 haftalık'tan bir taramadan önce 12 aydı. Klinik programda , 1 ila < 3 yaş arası hastalar.025 mg/kg Acido Zoledronico Fresenius Kabi (maksimum tek doz 0'a kadar.35 mg) her 3 ayda bir ve 3 ila 17 yaş arası hastalar 0.5 mg (35 mg) aldı.05 mg/kg Acido Zoledronico Fresenius Kabi (maksimum tek doz 0'a kadar.83 mg) her 3 ayda bir. Çekirdek çalışmada Acido Zoledronico Fresenius kabi veya pamidronat ile bir yıl tedaviyi tamamlayan çocuklarda 12 aylıkken uzatma süresi boyunca yıl ve iki kez Acido Zoledronico Fresenius kabi'nin uzun vadeli genel ve böbrek güvenlikini arayabilir için bir uzatma çalışması yapıyor.
Çalışmanınbirincil son noktası, 12 aylık tedaviden sonra lomber Omurga (BMD) kemik mineral yoğunlukundağı başlangıç sevisinde yüksek Devişim. BMD ekserindeki tahmini tedavi etkinlikleri benzerdi, ancak deneysel tasarım Acido Zoledronico Fresenius kabi için daha sonra düşünce olan etkinliği belirlemek'in yeterli sağlıklı kaybı. Özellikle, kırık ve ağışında etkinliğine dair net bir kanıt yoktu. Alt ekstremite kırığı uzun kemiklerin yan etkileri, hasta doğuşu ve Nedensellisi ne olursa olur, acı Zoledronik fresenius Kabi ile tedavi asil hasta yaklas $ "(femur) ve "(tibia) şiddetli osteogenez imperfektalı pamidronat ile tedavi asil hasta'sinde ve %5'inde bildir, ancak kırıkların genel içselliği acido zoledronico fresenius kabi ve Pamidronat ile tedavi asil hasta için karşılanabilir: C (32/74) vs 41% (31/76)
Kırık risk yorumlanması, kırıkların hasta soresin bir parşömen olması, osteogenez imperfektası olan hastalarda sık görülen olaylar olur.
Bu populasyonda Gözlenenler Advers reaksiyonların doğası, ileri kemik Malignitesi olan yetişkinlerde daha önce gözlemlenenlere benzerdi. Frekansların başında altın sinıflandır reklamlarının ardından Tablo 6 ' da sunulmuşur. Aşkıdakı geleneksel Sınıflandır kullanım: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100,< 1/10), nadir (>1/1, 000,<1/100), nadir (>1/10,000, <1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Tablo 6: Şiddetli osteogenez imperfecta olan Pediatri hastalarında ADVERS REAKSİYONLAR 1
1 < %5 frekansta meydanana gelen advers olaylar tibbi olarakbirdirildi ve bu vakalarının Acido Zoledronico Fresenius kabi'nin iyi kurulmuş'un Güvenlik'i profili ile tutarlı olduğu gösterildi
Hastalarda, acı Zoledronik Fresenius Kabi, pamidronat ile akut faz reaktifleri, hipokalsemi ve açiklanayan taşikardi riski ile liskili görünmektedir, ancak bu fark sonra İnfüzyonlardan sonra azalıyor.
Kemik metastazı olan 64 hasta 2, 4, 8 ve 16 mg Zoledronik asidin tek ve çok 5 ve 15 dakik İnfüzyonları, dozdan bağışımız olan aşağıdaki farmakokinetik verdi.
Zoledronik asitin ardından, plazma Zoledronik asitin consantrasyonları hiz artti ve sonra fuzyonunun ardinden zirveye ulaştı, ardından 4 saat sonra zirvenin < 'una ve 24 saat sonra zirvenin < %1'ine hızlı bir şekilde izliyor ve sonra 28.gün Zoledronik asidin ikinci infüzyonundan önce zirvenin %0.1'ini geçmenin uzun bir süresi çok düşünce konsantrasyonları izledi.
Bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuzdur ve Öner varsa, lütfen bizimleyle birlikte geçmediğiniz çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin.A½İ± 0.24 CAA½İ2 1.87 saat, ardından T Terminal eliminasyon yolu ömrü ile uzun bir eliminasyon fazıA½İ3 146 tohum. 28 gün içinde bir verilen'de dozdan sonra plazmada zoledronik asit birimi yoktu. Zoledronik asit metabolize edilmezve böbrek tarafından atılır. İlk 24 saat içinde, uygulan dozun 9± 16'sı idrarda geri kazanılırken, geri kalan temel olarak kemik dokusuna bağlanıyor. Kemik dokusundan çok yavaş sistem depolama geri atıl ve böbrek yolyla atıl. Toplam vücut boşoğlu 5'tir.04 a± 2.5 l/h, dozdan bağımız ve cinsiyet, yaş, ırk ve vücut ağızdan bağımız. İnfüzyonunun 5 ila 15 dakika arasında artması, infüzyonunun ardından zoledronik asit konsantrasyonunda 0 ' luk bir azalmaya neden oldu, ancak zaman eğiliminin kiyasla plazma konsantrasyonunun altın alanı etkinliği
Zoledronik asit için farmakokinetik parametrelerin yorumlanması, diger Bifosfonatlarında olduğu gibi yükselişi.
Hiperkalsemili hastalarında ve karaçiğer yetmezliği olan hastalarında zoledronik asit için farmakokinetik veri mevcut olur. Zoledronik asit olan P450 enzimleri inhibe eder in vitro, biyotransformasyon görüntüleme ve canli çalışmalarında uygulama dozun < %3 ' ü dışkıda geri kazanımı, bu da zoledronik asidin farmakokinetiğinde karaciğer fonksiyonun önemli bir rol oyunu görüntüleme.
Zoledronik asidin renal klirensi Kreatinin klirensi ile ilişkiliydi, böbrek klirensi kreatinin klirensin u± 33'üncü'de temsil etti ve incelenen 64 kanser hastasında ortalama 84 ± 29 ml/dak (Aralık 22 ila 143 ml/dak) gösterdi. Popülasyon analizi, kreatinin klirensi 20 ml / dak (şiddetli böbrek yetmezliği) ve 50 ml / dak (orta derecede bozulmuşluğu) olan bir hasta için, Zoledronik asidin karşıyık gelen tahmini klirenin sırasıyla7 ve 7 oldu.. Hastalarında olduğu gibi farmakokinetik veriliyor mevcuttur (Kreatinin klirensi < 30 ml / dak).
Bir in vitro çalışmada, zoledronik asit, 30 ng/ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng/ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 fraksiyon 2 ng / ml ' de'ila 2000 ng / ml zoledronik asitte w arasında değişişişir.
Özel Popülasyonlar
Pediatrik Hastalar
Ilaç kinetik veriler, 3 ila 17 yaş arası çocuklar Zoledronik asidin ilaçokinetiğinin benzerbir mg / kg dozuna sahip yetişkinlere benzer olduğu gösterilmiştir. Yaş, vücut ağrısı, cinsiyet ve Kreatinin klirensi zoledronik asidin sistemi maruziyetini fark eder.
Kemik metastazı olan 64 hasta 2, 4, 8 ve 16 mg Acido Zoledronico Fresenius Kabi'nin tek ve çok 5 ve 15 dakik İnfüzyonları, dozdan bağışsız olarak aşağıdaki farmakokinetik verdi.
Acido Zoledronico fresenius kabi'nin infüzyonunun başlangıcından sonra, ilacin plazmakonsantrasyonlarının infüzyonunun ardinden zirveye ulasır, ardından 4 saat sonra zirvenin < 'una ve 24 saat sonra zirvenin < %1'ine hızlı bir düşünce, daha sonra 28.günde ilaç ikinci İnfüzyonundan önce zirvenin %0.1'i geçiyorduçok düşünce konsantrasyonlarının daha sonra da uzun bir süresi.
İntravenöz uygulama Acido Zoledronico Fresenius Kabi, üç fazlı bir işle elimine edilebilir: ta½i± 0 yarı ömrü ile sistemden hızlı iki fazlı kaybolma.24 ve ta½i2 1.87 saat, ardından Ta½i3 146 saatlik bir terminal eliminasyon aracı ile uzun bir eliminasyon fazı. 28 gün içinde bir verilen'de birkaç dozundan sonra plazmada ilaç birimi yoktu. Acido Zoledronico fresenius kabi metabolize edilmezve böbrek tarafından atılan. İlk 24 saat içinde, uygulan dozun 9± 16'sı idrarda geri kazanılırken, geri kalan temel olarak kemik dokusuna bağlanıyor
Kemik dokusundan çok yavaş sistem yükselme geri atıl ve böbrek yolayla atıl. 5.04 ± 2.5 l / s ' dir. İnfüzyonunun 5 ila 15 dakika süresinde artması, infüzyonunun ardından Acido Zoledronico Fresenius kabi konsantrasyonunda 0 ' luk bir azalmaya neden oldu, ancak zaman eğilimine kiyasla plazma konsantrasyonunun altın alani etkinliği.
Acido Zoledronico fresenius kabi için farmakokinetik parametrelerin ınterpatik değişimi, bifosfonatlarda olduğu gibi yüksekliği.
Hiperkalsemili hastalarında ve karaçiğer yetmezliği olan hastalarında Acido Zoledronico fresenius kabi için farmakokinetik veri mevcut olur. Acido Zoledronico Fresenius Kabi, bu da Acido Zoledronico Fresenius Kabi'nin in vitro fertilizasyonunu inhibe eder, biyotransformasyon göstermez ve canlı çalışmada uygulama dozun < %3'ü dışkıda geri kazanılır, bu da Acido Zoledronico fresenius kabi'nin farmakokinetiğinde karaciğer fonksiyonun bir rol oynaması gerekiyor.
Acido Zoledronico Fresenius kabi'nin renal klirensi Kreatinin klirensi ile ilişkiliydi ve böbrek klirensi Kreatinin Klirensinin u± 33'üncü'nin temsil etti ve incelenen 64 kanser hastasında ortalama84± 29 ml/dak (Aralık 22 ila 143 ml/dak) gösterdi. Popülasyon analizi, kreatinin klirensi 20 ml / dak (şiddetli böbrek yetmezliği) ve 50 ml / dak (orta derecede bozulmuşluğu) olan bir hasta için acı Zoledronico Fresenius kabine karşı karşıyık gelen tahmini klirenin sırasıyla7 oldu. . Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarında olduğu gibi farmakokinetik veriliyor mevcuttur (Kreatinin klirensi < 30 ml / dak)
Bir in vitro - Çalışma Acido Zoledronico Fresenius Kabi, 30ng / ml ila 5000ng / ml konsantrasyon aralıkta yer alma kan-plazma konsantrasyon oranı 0.59 olan insan kanının hücresel bileşenlerine düşük afinite gösterisi. Plazma proteinlerinin bağlanması, bağlanması fraksiyon 2ng / ml ` de'ila 2000ng / ml Acido Zoledronico Fresenius Kabi ' de W arasında çözişişir.
Özel Popülasyonlar
Pediatrik Hastalar
3 ila 17 yaş arası çocuklar acı Zoledronik Fresenius kabi'nin farmakokinetiğinin benzer bir mg / kg dozuna sahip yetişkinlere benzer oldu görülmektedir. Yaş, vücut ağrısı, cinsiyet ve Kreatinin klirensi, Acido Zoledronico Fresenius kabi'nin sisteminin maruziyetini yaptığı gibi görünmektedir.
Akut Toksisite
En yüksek ölümcül olan tek intravenöz doz farelerde 10 mg / kg vücut ağrı ve hastalar 0.6 mg/kg ıdı.
Subkronik ve kronik Toksisite
Zoledronik asit, sıcanlarda 4 hafta boyunda subkutan olarak uygulanır ve köpekte günde 0.02 mg/kg'a kadar intravenöz olarak uygulanır. Subkutan olarak 0.001 mg / kg / gün ve 52 haftaya kadar köpekte her 2-3 günde bir intravenöz olarak 0.005 mg / kg uygulama da iyi tolere asil.
Tekrarlanan doz çalışmalarında en sık görülen bulgu, hemmen hem de tüm dozlarında büyük canlılar uzun kemiklerin metafizlerinde astarının artmasıydı ve bu da bileşiğinarmakolojik antiresorptif aktivitelerini yanıyor.
Bununla birlikte birlikte, tek doz (1.6 mg/kg) ve bir aya kadar çok dozlu doz (0.06-0.6 mg/kg/gün) kümülatif advers olayları (noaels), daha sonra daha yüksek terapötik doza karşıylıkik gelen ve aşk dozlarında böbrek uygulamaları gösterici. İnsanlar en yüksek terapi zoledronik asit dozunu iç dozlarında uzun süreli Tekrarlananuygulama, gastrointestinal sistem, karaciğer, dalak ve akcigerler de dahil olmak özere diger organlarda ve intravenöz enjeksiyon bölmesinde toksikolojik görgü kuralları ihtiyaç olur
üreme toksisi
Zoledronik asit, sıçanlarda subkutan dozlarda > 0.2 mg/kg teratojenikti. Tavşanlarda Teratojenite veya fetotoksisite gözlenmeme rağmen'e, maternal Toksisite gözlenmiştirdir. Distoki, sicanlarda test edilende en düşük dozda (0.01 mg/kg vücut ağrısı) gözlendi.
Mutajenite ve kanserojen potansiyel
Zoledronik asit yapı mutajenite testlerinde mutajenik değişiklikler ve kanserojenlik testleri kanserojen potansiyel kanıtı'nı gösterir.
Akut Toksisite
En yüksek ölümcül olan tek intravenöz doz farelerde 10 mg / kg vücut ağrı ve hastalar 0.6 mg/kg ıdı.
Subkronik ve kronik Toksisite
Acido Zoledronico Fresenius Kabi, sıçanlarda 4 hafta boyunca subkutan olarakve köpekte günde 0.02 mg/kg'a kadar intravenöz olaraklarda iyi tolere asil. Subkutan olarak 0.001 mg / kg / gün ve 52 haftaya kadar köpekte her 2-3 günde bir intravenöz olarak 0.005 mg / kg uygulama da iyi tolere asil.
Tekrarlanan doz çalışmalarında en sık görülen bulgu, hemmen hem de tüm dozlarında büyük canlılar uzun kemiklerin metafizlerinde astarının artmasıydı ve bu da bileşiğinarmakolojik antiresorptif aktivitelerini yanıyor.
Hayatlarında uzun süreli tekrarlanan doz parenteral çalışmalarında böbrek faaliyetleri için güvenlik marjları küçük, ancak tek dozdaki kümülüs yok-advers olay sevileri (noaels) (1.6 mg / kg) ve bir aya kadar çok dozlu çalışmalar (0.06-0.6 mg / kg / gün), önerilen en yüksek insan tedavisi dozuna karşı gelen ve aşan dozlarında böbrek etkinlikleri gösterici. Insanlardaacido Zoledronico Fresenius Kabi'nin amaçlananen yükseksek terapötik dozunu iç dozlarında uzun süreli Tekrarlananuygulama, gastrointestinal sistem, karaciğer, dalak ve akcigerler ve intravenöz enjeksiyon alanları de dahil olmak özere diger organlarda toksikolojik görgü kurallarına ihtiyaç vardı
üreme toksisi
Acido Zoledronico Fresenius Kabi, sikanlarda subkutan dozlar > 0.2 mg/kg teratojenikti. Tavşanlarda Teratojenite veya fetotoksisite gözlenmeme rağmen'e, maternal Toksisite gözlenmiştirdir. Distoki, sicanlarda test edilende en düşük dozda (0.01 mg/kg vücut ağrısı) gözlendi.
Mutajenite ve kanserojen potansiyel
Acido Zoledronico Fresenius Kabi, yapılan mutajenite testlerinde mutajenik değişim ve kanserojenlik testleri kanserojen potansiyel kanıtı'nı gösterir.
Bu tıbbı ürün kalsiyum için Solüsyonlarla temas etmeli ve aynısı ile temas halinde olsa'da da, bu tıbbı ürünlerle başaaçamalı ve intravenöz olarak uygulamalıdır.
Bunu yapmak için, Acido Zoledronico Fresenius Kabi Konsantresini %0.9 W/V sodyum Klorür dökültisi ve %5 W/V glikoz dökültisi ile seyreltin.
bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuz veya öneriniz varsa, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin.
Infüzyon'un aseptik tekniği takip edilmelidir'dir. Sadece tek kullanım için.
sadece berrak, partikül için ve renk için bir çözüm için bir çözüm var.
Sağlıklı profesyonellerin kullanımı Acido Zoledronico fresenius kabi'yi evsel kanalizasyon sistemi ile atmamaları önerilir'dir.
kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.
Uyumamadan önce, bir şişeden 5.0 ml konsantre veya gerekirse alınan konsantre hacmi, İnfüzyon İçin 100 ml kalsiyum içmeyen dökülmeti (%0.9 W/v Sodyum Klorür dökülmeti ve %5 w / v glikoz dökülmeti) ile daha da seyreltilmelidir'dir.
Aseptik tekniklerin takip edilmesidir.
Sadece tek kullanım için.
Sadece partikül madde ve renk değişimi için içmeyen berrak bir çözüm, kullanımıdır.
Sağlıklı profesyonellerin kullanımı Acido Zoledronico fresenius kabi'yi evsel kanalizasyon sistemi ile atmamaları önerilir'dir.
Kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.
However, we will provide data for each active ingredient